Isotretinoin-Mepha Weichkapseln

Was ist Isotretinoin-Mepha und wann wird es angewendet?

Isotretinoin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Isotretinoin-Mepha Weichkapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A, der zur Gruppe der Retinoide gehört.
Isotretinoin-Mepha wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen. Isotretinoin-Mepha lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.
Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt für Hautkrankheiten beigezogen werden. Desgleichen erfordern die für Isotretinoin-Mepha geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche Kontrolle.

Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?

Sie dürfen Isotretinoin-Mepha nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen kann.
Sie dürfen Isotretinoin-Mepha ausserdem nicht einnehmen:
·bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte die Einnahme von Isotretinoin-Mepha mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
·bei erhöhten Blutfettwerten.
·wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A).
·bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. Isotretinoin-Mepha enthält Sojabohnenöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
Isotretinoin-Mepha darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.
Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Darf Isotretinoin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Isotretinoin-Mepha unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Isotretinoin-Mepha nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?»). Isotretinoin-Mepha kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes bewirken.
Während der Behandlung mit Isotretinoin-Mepha und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte Kind schädigen.

Wie verwenden Sie Isotretinoin-Mepha?

Die Art und die Anzahl Weichkapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie, ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.
Schlucken Sie die Weichkapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.
Wenn Sie einmal vergessen haben, die Weichkapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die folgenden Weichkapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!
Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt. Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Isotretinoin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha auftreten:
Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhter Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Fälle trockener Augen, die nach Beendigung der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Das Gefühl von «trockenen Augen» kann noch Monate nach Absetzen von Isotretinoin-Mepha bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten Massnahmen befolgen.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, psychische Veränderungen, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung Ihrer Behandlung erforderlich.
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, Lippenentzündung, Entzündung der Augen und der Lidränder, Augenreizung, trockene Augen, Hautentzündung, Hautrötung, Schuppung der Haut, Juckreiz, erhöhte Verletzlichkeit der Haut (Risiko von Schürfwunden), Gelenks- und Muskelbeschwerden, Rückenschmerzen, Blutarmut (Anämie) und andere Blutbildveränderungen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Kopfschmerzen, Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
·Depressive Verstimmungen, Verschlechterungen bestehender Depressionen, Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühle und sehr selten Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche und Selbstmord:
Ein Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen, z.B. wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Isotretinoin-Mepha Vorsicht geboten?»).
·Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha, die in einigen Fällen schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4 Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Isotretinoin-Mepha Hautreaktionen bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein Krankenhausaufenthalt nötig sein.
·Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe einiger Monate nach dem Absetzen von Isotretinoin-Mepha wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
·Heiserkeit, trockener Rachen, asthmaartige Symptome (Atemnot), Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit), Vergrösserung der Lymphknoten, Gefässentzündung, Verhaltensveränderungen, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, verschwommenes Sehen, Farbenblindheit (vermindertes Farbsehen), Sehstörungen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Entzündung der Hornhaut des Auges, Trübung der Augenlinse, Verschlechterung des Hörens, Ohrgeräusche (Tinnitus), Übelkeit, Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Blutungen, blutiger Durchfall, entzündliche Darmerkrankung.
·Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne. Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen verordnete Dosis nach eigenem Ermessen abzuändern.
·Eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine bedienen müssen.
·Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen, verminderte Libido und Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit; Scheidentrockenheit.
·Sakroiliitis, eine Art entzündlicher Rückenschmerzen, die zu Schmerzen im Gesäss und im unteren Rücken führt.
·Entzündung der Harnröhre.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Weichkapseln in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Isotretinoin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 5 enthält: Isotretinoin 5 mg.
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 10 enthält: Isotretinoin 10 mg.
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 20 enthält: Isotretinoin 20 mg.
1 Weichkapsel Isotretinoin-Mepha 40 enthält: Isotretinoin 40 mg.
Hilfsstoffe
5 mg Weichkapseln:
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), partiell hydriertes Sojaöl, hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171).
10 mg Weichkapseln:
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171).
20 mg Weichkapseln:
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), hydriertes Pflanzenöl, partiell hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Indigotin (E132), Titandioxid (E171).
40 mg Weichkapseln:
Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol (E320), partiell hydriertes Sojaöl, hydriertes Sojaöl, gelbes Wachs.
Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Gelborgange S (E110), Titandioxid (E171).

Wo erhalten Sie Isotretinoin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Isotretinoin-Mepha 5: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.
Isotretinoin-Mepha 10: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.
Isotretinoin-Mepha 20: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.
Isotretinoin-Mepha 40: Packungen zu 30 und 100 Weichkapseln.

Zulassungsnummer

55972 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 11.1