Tostran®

Qu’est-ce que le Tostran et quand est-il utilisé?

La substance active de Tostran, la testostérone, est l’hormone mâle (androgène) naturelle qui se trouve dans l’organisme humain.
Tostran est utilisé dans le traitement de substitution de la testostérone chez l’homme adulte qui dispose de trop peu de testostérone ou qui en manque totalement. Cet état est appelé hypogonadisme.

Quand Tostran ne doit-il pas être utilisé?

Tostran ne doit pas être utilisé:
·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l’un des autres composants de Tostran,
·Si vous êtes atteint ou probablement atteint du cancer du sein ou de la prostate.
Si l’une ou plusieurs de ces conditions vous concernent, vous voudrez bien en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tostran n’est pas utilisé chez la femme et ne doit pas l’être chez l’enfant ni chez l’adolescent.

Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Tostran?

Un examen de contrôle est nécessaire dès avant le début du traitement et de manière régulière durant le traitement (en principe, une ou deux fois par an). Un traitement par la testostérone peut augmenter le risque d’augmentation bénigne de la prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) ou de développement d’un cancer de la prostate. Un traitement par la testostérone peut aussi se répercuter sur le nombre de vos globules rouges, sur vos graisses sanguines et la fonction de votre foie. C’est pourquoi votre médecin contrôlera ces paramètres à intervalles réguliers.
Veuillez informer votre médecin et en discuter avec lui/elle avant le début du traitement:
·Si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins, étant donné que le traitement par la testostérone peut entraîner une accumulation d’eau dans l’organisme; il peut en résulter une surcharge en eau pour votre cœur,
·Si vous avez les mains et les pieds enflés,
·Si vous avez du surpoids ou que vous souffrez d’une maladie chronique des poumons, étant donné que la testostérone peut aggraver une apnée du sommeil (suspension transitoire de la respiration pendant le sommeil),
·Si vous avez de l’hypertension, puisque cette hypertension risque de s’aggraver en cours de traitement,
·Si vous êtes diabétique et que vous avez recours à l’insuline pour contrôler votre glycémie, étant donné que le traitement par la testostérone peut influencer votre réaction à l’insuline,
·Si vous souffrez d’épilepsie ou de migraines, étant donné que ces maladies risquent de s’aggraver durant le traitement,
·si vous avez un cancer des os, ce qui amènera votre médecin à contrôler votre taux de calcium sanguin durant le traitement.
Veuillez informer votre médecin:
·Si vous avez des érections fréquentes ou continues,
·Si vous vous sentez irritable ou nerveux ou si vous prenez du poids,
·Si vous souffrez de nausées ou de vomissements, si vous constatez un changement de la coloration de votre peau ou que vos chevilles sont enflées,
·Si vous constatez que votre respiration se modifie le jour et aussi la nuit pendant le sommeil.
Ces symptômes peuvent signifier que votre dose de Tostran est trop élevée et que votre médecin doit peut-être l’ajuster.
Adressez-vous à votre médecin si vous constatez des réactions cutanées telles que brûlures ou picotements, sécheresse, eczéma, rougeurs ou démangeaisons au site d’application. En cas de réaction grave, le médecin devrait contrôler le traitement et au besoin l’arrêter.
Les sportifs devraient tenir compte du fait que Tostran contient de la testostérone, qui peut donner lieu à des résultats positifs en cas de tests de dopage.
Tostran ne devrait pas être utilisé pour traiter la stérilité masculine ou l’impuissance sexuelle.
Tostran n’a pas été testé sur des personnes de sexe masculin de moins de 18 ans. On ne dispose que d’une expérience limitée en ce qui concerne le traitement par Tostran de l’homme de plus de 65 ans.
Tostran n’a pas d’indication chez la femme. En raison de son effet masculinisant potentiel (par exemple développement d’une pilosité croissante au niveau du visage et du corps, voix plus grave ou modifications du cycle menstruel), les femmes devraient éviter le contact avec Tostran.
Il est improbable que Tostran influence votre aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
Comment éviter la transmission de Tostran à d’autres personnes
Il est important de ne pas transmettre le produit à d’autres personnes, notamment à des femmes et des enfants. Une transmission se fait par contact de peau contre peau et entraîne un taux de testostérone élevé chez l’autre personne. Si ce contact se répète ou dure un certain temps, il peut entraîner des effets secondaires.
Une transmission peut être évitée en recouvrant le site d’application d’un vêtement lâche ou en prenant un bain ou une douche avant le contact. Au contact des enfants, vous devriez porter des vêtements recouvrant le site d’application. Vous éviterez ainsi que le gel ne se transmette à la peau de l’enfant.
C’est pourquoi les mesures de précaution suivantes sont recommandées
·Après avoir appliqué le gel, lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon,
·Dès que le gel a séché, recouvrez le site d’application d’un vêtement lâche. Lorsque vous êtes en contact avec des enfants, il faut en particulier veiller à porter un tee-shirt recouvrant la zone d’application pour réduire le risque de contamination,
·Prenez une douche ou un bain avant chaque situation comportant un contact peau contre peau avec d’autres personnes (voir aussi la section «Comment utiliser Tostran?»).
Afin de garantir la sécurité de votre partenaire, vous devriez attendre au moins 4 heures après avoir appliqué Tostran avant tout rapport sexuel et porter un vêtement recouvrant le site d’application lors du contact, ou laver le site d’application à l’eau et au savon avant le rapport sexuel.
Dans ce contexte, on a observé les effets indésirables suivants chez les femmes adultes: acné, augmentation de la pilosité sur le visage et/ou le corps, voix plus grave, irrégularités du cycle menstruel. Chez les enfants, on a rapporté des cas au cours desquels le contact avec un gel à base de testostérone a entraîné un développement sexuel prématuré, se traduisant par ex. par une augmentation de la taille des parties génitales, un développement prématuré des poils pubiens, une accélération de l’augmentation de la taille (hauteur du corps), une augmentation de la fréquence des érections ainsi qu’un comportement agressif. Dans la plupart des cas, ces symptômes ont disparu lorsque le contact avec le gel à base de testostérone a été supprimé.
Il ne peut pas être exclu que le gel de testostérone puisse également être transmis à d’autres personnes par le biais de vêtements (tels que par ex. sous-vêtements ou tee-shirts) ou par du linge de lit de l’utilisateur.
Si le gel est transmis de votre peau à celle d’autres personnes par contact direct ou si d’autres personnes entrent en contact direct avec le gel même, il faudra laver aussi tôt que possible à l’eau et au savon les zones cutanées concernées. Si Tostran est appliqué sur le patient par un professionnel de santé ou un soignant, ce dernier devra porter des gants jetables. Ces gants jetables doivent pouvoir résister à l’alcool, car le gel contient de l’éthanol et de l’alcool isopropylique.
Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez des signes de virilisation (voir symptômes ci-dessus) chez des personnes qui ne sont pas traitées par Tostran (c.-à-d. votre partenaire ou des enfants). Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec Tostran. Cela s’applique tant à la surface d’application sur la peau qu’au linge de lit et aux vêtements de l’utilisateur tels que les sous-vêtements ou les tee-shirts. En cas de grossesse, le patient et sa partenaire doivent être d'autant plus vigilants quant aux précautions d'utilisation décrites ci-dessus (voir « Tostran peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement? »).
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
·Vous souffrez d’une autre maladie,
·Vous êtes allergique ou
·Vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!), notamment:
oDes anticoagulants,
oDes corticostéroïdes ou l’hormone ACTH.

Tostran peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?

·Tostran n’est prévu que pour l’utilisation chez l’homme,
·Tostran ne doit pas être utilisé par la femme enceinte ou qui allaite,
·Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec des zones cutanées traitées par Tostran. Tostran risque de causer des lésions ou des anomalies chez l’enfant à naître. Si votre partenaire débute une grossesse, vous devrez impérativement suivre en particulier les indications données dans la présente section pour éviter une transmission du gel de testostérone. Lors d’un contact avec la peau traitée, la zone entrée en contact doit être lavée à l’eau et au savon aussi vite que possible.

Comment utiliser Tostran?

Appliquez toujours Tostran en suivant exactement les instructions du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n’êtes pas tout à fait sûr quand et comment appliquer le gel.
La dose initiale habituelle est de 3 g de gel (soit 60 mg de testostérone) par jour. Il est possible que votre médecin ajuste la dose. La dose maximale est de 4 g de gel (80 mg de testostérone) par jour.
Tostran est proposé dans un récipient doté d’un mécanisme de pompage qui libère à chaque pression sur le piston un demi-gramme de gel (10 mg de testostérone) en appuyant à fond.
Première utilisation du récipient:
Avant d’utiliser le récipient pour la première fois
Il convient de préparer la pompe de dosage. À cet effet, tenez le récipient à la verticale et pressez lentement, huit fois de suite, le piston à fond. La première fois, il est possible que le gel ne soit pas libéré. Éliminez le gel qui sort lors de ces huit premières tentatives. La pompe ne doit être préparée qu’avant la première application.
Application de Tostran
Votre médecin vous expliquera combien de fois vous devrez appuyer sur le piston de dosage afin d’obtenir la quantité de gel qu’il vous faut. Le tableau suivant vous l’explique en détail.

Appliquez le gel une fois par jour à la même heure sur la peau propre, sèche et intacte, par exemple le matin après la douche.
Le gel devrait être appliqué soit sur le ventre (sur une surface d’au moins 10 fois 30 cm), soit par moitié sur la face intérieure des deux cuisses (sur une surface d’au moins 10 fois 15 cm) ; on fait ensuite pénétrer le gel en massant. Il est recommandé d’appliquer Tostran alternativement un jour sur le ventre, le lendemain sur la face intérieure des deux cuisses.
On évitera l’application à d’autres endroits du corps. N’appliquez en aucun cas Tostran sur les parties génitales.
Faites pénétrer le gel légèrement avec un doigt jusqu’à ce qu’il ait séché, puis recouvrez la zone d’application d’un vêtement lâche (par exemple un tee-shirt, un short, un pantalon). Lavez ensuite soigneusement vos mains à l’eau et au savon.
Si vous voulez prendre une douche ou un bain, faites-le avant d’appliquer Tostran, ou bien alors attendez au moins 2 heures après avoir appliqué le gel.
Deux semaines après le début de l’application, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour voir si la dose que vous prenez doit être modifiée. Pendant toute la durée de l’application, il faudra prévoir des contrôles réguliers.
En faisant faire ces analyses de sang durant l’application de Tostran, vous avez intérêt à vous assurer que c’est le même laboratoire qui exécute les dosages de testostérone, étant donné que les valeurs trouvées peuvent différer d’un laboratoire de diagnostic à l’autre.
Les aliments et les boissons sont sans influence sur l’absorption de Tostran.
Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
Que faire si vous avez appliqué une plus grande quantité de Tostran que prévu
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez appliqué trop de Tostran.
Que faire si vous avez oublié d’appliquer Tostran
N’appliquez pas une dose double pour rattraper la dose oubliée, mais utilisez la dose suivante à l’heure habituelle.
Que faire si vous décidez d’arrêter l’application de Tostran
Parlez toujours à votre médecin ou à votre pharmacien avant d’arrêter l’application de Tostran.

Quels effets secondaires Tostran peut-il provoquer?

Comme tous les médicaments, Tostran peut entraîner des effets secondaires, qui ne se manifestent toutefois pas chez chaque personne. Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de l’application de Tostran:
Des effets secondaires très fréquents sont les réactions cutanées au site d’application telles que brûlures ou picotements, sécheresse, eczéma, rougeurs ou démangeaisons. Ce sont là normalement des effets secondaires légers et passagers de Tostran. S’ils s’aggravent ou durent plus de quelques jours, il faudra aussi rapidement que possible demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Effets secondaires fréquents: Enflure des mains ou des pieds, tension artérielle élevée, modifications concernant la prostate (entre autres valeurs sanguines élevées d’une protéine produite par la prostate et qualifiée d’antigène spécifique de la prostate), pilosité corporelle accrue, acné, peau grasse, chute de cheveux, grossissement de la glande mammaire, accroissement du nombre des globules rouges (mesurés lors de l’analyse de votre sang).
D’autres effets secondaires connus en relation avec un traitement par la testostérone sont: La jaunisse (troubles du foie s’accompagnant parfois d’une coloration jaune de la peau et du blanc de l’œil), des résultats anormaux des tests fonctionnels hépatiques, augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques, nausées, modification de la libido (pulsion sexuelle), une fréquence accrue d’érections, des difficultés d’émission d’urines, des anomalies prostatiques, un cancer de la prostate, un état dépressif, de la nervosité, de l’animosité, une prise de poids, des crampes ou des douleurs musculaires, de la rétention d’eau, des chevilles enflées, une apnée du sommeil et dans des cas rares des érections douloureuses et continues. À forte dose, la production de spermes risque de diminuer, les testicules de diminuer de volume. L’utilisation de la testostérone sur une longue durée peut entraîner des modifications du bilan électrolytique (des sels présents dans le sang).
Une hyperglycémie (excès de sucre dans le sang) a été rapportée chez deux patients ayant des antécédents de diabète.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires qui ne sont pas décrits ici, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans des cas rares, il peut se produire des érections douloureuses et continues qui peut entraîner, si non traitées, des lésions irréversibles du pénis. Si vous avez des érections douloureuses et continues (même sans excitation sexuelle), ce qu’on qualifie de priapisme, il faudra d’urgence consulter un urologue.

À quoi faut-il encore faire attention?

Tostran devrait être conservé à la température ambiante (15 - 25°C), pas au réfrigérateur et ne doit pas être surgelé.
Tostran est un gel transparent, incolore à légèrement jaunâtre.
Le flacon doit être maintenu en position verticale.
Conserver le médicament hors de la portée des enfants.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.

Que contient Tostran?

Tostran contient le principe actif testostérone.
Un gramme de gel contient 20 mg de testostérone, du propylèneglycol, l’agent conservateur butylhydroxytoluol (E321) et d’autres excipients.
Le butylhydroxytoluol peut causer des réactions cutanées locales (par ex. une dermatite de contact) ou irriter les yeux et les muqueuses. Le propylèneglycol peut également être la cause d’irritations cutanées.

Où obtenez-vous Tostran? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
Le Tostran est proposé dans des récipients contenant 60 g de gel. Ces récipients sont dotés d’un mécanisme de pompage libérant une quantité déterminée de gel.
Un carton peut contenir un, deux ou trois récipients de 60 g de gel.

Numéro d’autorisation

57'959 (Swissmedic)

Titulaire de l’autorisation

Cederberg GmbH, 4102 Binningen

Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2015 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).