Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

PIL V006
Gebrauchsanweisung
Ngenla (Somatrogon) 60 mg/1.2 ml
Nur für die Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Gebrauchsanweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie Ihren Ngenla Fertigpen benutzen.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf. Diese Anleitung zeigt Schritt für Schritt, wie die Injektion vorbereitet und verabreicht wird.
Wichtige Informationen über den Ngenla Pen
·Ngenla zur Injektion ist ein Multidosis-Fertigpen. Mit dem Pen kann mehr als 1 Dosis injiziert werden.
·Ngenla zur Injektion kann vom Patienten bzw. von der Patientin selbst oder einem Betreuer bzw. einer Betreuerin, einem Arzt bzw. einer Ärztin, oder medizinischem Fachpersonal verabreicht werden. Versuchen Sie nicht, sich Ngenla selbst zu injizieren, bevor Sie in der ordnungsgemässen Verabreichung der Injektionen unterwiesen wurden und die Gebrauchsanweisung gelesen und verstanden haben. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie selbst oder ein Betreuer bzw. eine Betreuerin die Injektionen von Ngenla zu Hause vornehmen können, sollten Sie in der ordnungsgemässen Vorbereitung und Injektion von Ngenla unterwiesen werden. Es ist wichtig, dass Sie die vorliegende Anleitung lesen, verstehen und befolgen, damit Ngenla ordnungsgemäss injiziert wird.
·Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin sprechen, damit Sie die für Sie oder Ihr Kind geltenden Dosierungsanweisungen für Ngenla verstehen. Damit Sie daran denken, wann Sie Ngenla injizieren sollten, können Sie die entsprechenden Tage bereits im Voraus im Kalender markieren. Nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin auf, wenn Sie oder Ihr Betreuer bzw. Ihre Betreuerin Fragen zur ordnungsgemässen Injektion von Ngenla haben.
·Geben Sie Ihren Pen nicht an andere Personen weiter, selbst wenn die Nadel gewechselt wurde, da die Gefahr besteht, andere Personen mit schwerwiegenden Infektionen anzustecken oder sich selbst mit einer schwerwiegenden Infektion anzustecken.
·Bei jeder Drehung (Klicken) des Dosierknopfs werden 0.5 mg des Arzneimittels ausgewählt. Der Pen kann 0.5 mg bis 30 mg des Arzneimittels in einer einzigen Injektion verabreichen. Wenn Sie oder Ihr Kind eine Dosis über 30 mg benötigen, müssen Sie mehr als 1 Injektion verabreichen.
·Eine kleine Menge des Arzneimittels kann im Pen verbleiben, nachdem alle Dosen korrekt verabreicht wurden. Versuchen Sie nicht, das restliche Arzneimittel zu verwenden. Nach Verabreichung der letzten Dosis muss der Pen ordnungsgemäss entsorgt werden.
·Verwenden Sie für jede Injektion eine neue sterile Nadel. Dadurch verringert sich das Risiko für Verschmutzungen, Infektionen, Auslaufen des Arzneimittels und blockierte Nadeln, mit denen eine falsche Dosis verabreicht werden könnte.
·Schütteln Sie den Pen nicht. Durch das Schütteln kann das Arzneimittel Schaden nehmen.
·Der Pen wird nicht für die Anwendung durch blinde Personen oder Personen mit Sehbehinderungen empfohlen, ohne dass eine in der ordnungsgemässen Anwendung des Arzneimittels unterwiesene Person dabei hilft.
Bei jeder Injektion benötigtes Verbrauchsmaterial
In der Packung enthalten
·1 Ngenla Fertigpen
Nicht in der Packung enthalten
·1 neue sterile Nadel pro Injektion
·Alkoholtupfer
·Wattebäusche oder Gazetupfer
·Pflaster
·Ein geeigneter Abwurfbehälter für die Entsorgung von Pen-Nadeln und Pens
60 mg/1.2 ml Ngenla Pen

Geeignete Nadeln
Pen-Nadeln sind nicht im Lieferumfang des Ngenla Pens enthalten. Sie können Pen-Nadeln mit einer Länge von 4 mm bis 8 mm verwenden.
·Folgende Nadeln eignen sich für die Anwendung mit dem Ngenla Pen:
·31G oder 32G
·Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, welche Nadel für Sie oder Ihr Kind die richtige ist.
Sterile Nadel (Beispiel), nicht im Lieferumfang enthalten

Achtung: Verbogene oder beschädigte Nadeln dürfen nicht verwendet werden. Gehen Sie stets vorsichtig mit Pen-Nadeln um, damit Sie sich (oder anderen Personen) keine Stichverletzungen zufügen. Setzen Sie die neue Nadel erst dann auf den Pen auf, wenn alles für die Injektion vorbereitet ist.
Vorbereitung der Injektion

·Waschen und trocknen Sie Ihre Hände.
·Sie können den Pen unmittelbar nach der Herausnahme aus dem Kühlschrank verwenden. Für eine angenehmere Injektion kann der Pen bis zu 30 Minuten lang auf Raumtemperatur gebracht werden.
·Kontrollieren Sie die Bezeichnung, die Dosisstärke und das Etikett Ihres Pens, um sicherzugehen, dass es sich um das von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Arzneimittel handelt.
·Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Etikett des Pens. Pens mit abgelaufenem Verfallsdatum dürfen nicht verwendet werden.
·In den folgenden Fällen darf der Pen nicht verwendet werden:
·Wenn er gefroren oder Hitze (über 30 °C) ausgesetzt war.
·Wenn er heruntergefallen ist.
·Wenn er defekt oder beschädigt aussieht.
·Wenn seit der ersten Anwendung des Pens mehr als 28 Tage vergangen sind.
·Wenn er bei einer Anwendung länger als 4 Stunden ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde.
·Wenn er bereits fünfmal verwendet wurde.
·Nehmen Sie die Schutzkappe des Pens erst dann ab, wenn alles für die Injektion vorbereitet ist.

·Ngenla kann in den Bauch, den Oberschenkel, das Gesäss oder den Oberarm injiziert werden.
·Wählen Sie die beste Injektionsstelle nach Empfehlung Ihres Arztes, Apothekers, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals aus.
·Falls für die Verabreichung der vollständigen Dosis mehr als 1 Injektion erforderlich ist, sollte für jede Injektion eine andere Injektionsstelle gewählt werden.
·Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die unmittelbar über einem Knochen liegen oder Hautstellen mit blauen Flecken, Rötungen, Wunden, Verhärtungen, Narben oder Hauterkrankungen.
·Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
·Lassen Sie die Injektionsstelle trocknen.
·Berühren Sie die Injektionsstelle nach dem Reinigen nicht mehr.

·Ziehen Sie die Schutzkappe des Pens ab, und bewahren Sie sie für nach der Injektion auf.
·Prüfen Sie das Arzneimittel im Patronenhalter.
·Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel klar und farblos bis leicht hellgelb ist. Injizieren Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trübe oder dunkelgelb aussieht.
·Stellen Sie sicher, dass keine Schwebeteilchen oder Partikel im Arzneimittel zu sehen sind. Injizieren Sie das Arzneimittel nicht, wenn Schwebeteilchen oder Partikel zu sehen sind.Hinweis: Es ist normal, wenn ein oder mehrere Bläschen im Arzneimittel zu sehen sind.

·Nehmen Sie eine neue Nadel und ziehen Sie die Schutzfolie ab.
·Führen Sie die Nadel horizontal auf den Pen zu. Halten Sie den Pen ebenfalls horizontal.
·Drücken Sie die Nadel leicht an und schrauben Sie sie auf den Pen auf.Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.Hinweis: Achten Sie darauf, die Nadel nicht in einem Winkel auf den Pen aufzusetzen. Dadurch könnte Arzneimittel aus dem Pen austreten.Achtung: Nadeln sind an beiden Enden spitz zulaufend. Gehen Sie vorsichtig mit der Nadel um, damit Sie sich (oder anderen Personen) keine Stichverletzungen zufügen.

·Ziehen Sie den äusseren Nadelschutz ab.
·Bewahren Sie diesen unbedingt auf. Sie benötigen ihn später zum Entfernen der Nadel.Hinweis: Nach dem Abziehen des äusseren Nadelschutzes sollte ein innerer Nadelschutz zu sehen sein. Wenn dieser nicht zu sehen ist, versuchen Sie nochmals, die Nadel aufzusetzen.

·Ziehen Sie den inneren Nadelschutz vorsichtig ab, sodass die Nadel zu sehen ist.
·Entsorgen Sie den inneren Nadelschutz in einem Abwurfbehälter für Spritzen und Nadeln. Er wird nicht mehr benötigt.

Vorbereitung eines neuen Pens (sogenanntes «Priming») – nur bei der ersten Verwendung eines neuen Pens
Jeder neue Pen muss vor der ersten Verwendung vorbereitet werden («Priming»).
·Vor der ersten Verwendung eines neuen Pens muss ein sogenanntes «Priming» erfolgen.
·Dabei werden Luftblasen aus dem Pen entfernt und sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.Wichtig: Überspringen Sie Schritt A bis Schritt C, wenn ein Priming des Pens bereits erfolgt ist.

·Drehen Sie den Dosierknopf auf 1.0.Hinweis: Wenn Sie den Dosierknopf zu weit gedreht haben, können Sie ihn zurückdrehen.

·Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben, sodass mögliche Luftblasen nach oben steigen können.
·Tippen Sie vorsichtig gegen den Patronenhalter, damit alle Luftblasen nach oben steigen.Wichtig: Führen Sie Schritt B auch dann durch, wenn keine Luftblasen zu sehen sind.

·Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig durch, bis eine «0» auf der Dosisanzeige erscheint.
·Kontrollieren Sie, ob Flüssigkeit an der Nadelspitze austritt. Ist dies der Fall, ist das Priming des Pens abgeschlossen.
·Stellen Sie stets sicher, dass ein Tropfen Flüssigkeit ausgetreten ist, bevor Sie die Injektion vornehmen. Wenn keine Flüssigkeit austritt, wiederholen Sie Schritt A bis Schritt C.
·Falls auch nach fünfmaliger Wiederholung von Schritt A bis Schritt C keine Flüssigkeit austritt, setzen Sie eine neue Nadel auf und versuchen Sie es noch einmal.
·Tritt auch mit der neuen Nadel keine Flüssigkeit aus, verwenden Sie den Pen nicht. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin und verwenden Sie einen neuen Pen.
Einstellen der verordneten Dosis

·Stellen Sie Ihre Dosis durch Drehen am Dosierknopf ein.
·Die Dosis kann durch Drehen des Dosierknopfs in die eine oder andere Richtung erhöht oder verringert werden.
·Mit dem Dosierknopf kann die Dosis in Schritten von jeweils 0.5 mg erhöht oder verringert werden.
·Der Pen enthält 60 mg Arzneimittel, aber es kann nur eine Dosis von bis zu 30 mg für eine einzelne Injektion eingestellt werden.
·Die Dosisanzeige zeigt die Dosis in mg an. Siehe Beispiele A und B.
Kontrollieren Sie stets die Dosisanzeige, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben.
Wichtig: Achten Sie darauf, beim Einstellen der Dosis nicht auf den Injektionsknopf zu drücken.
Was ist zu tun, wenn sich die benötigte Dosis nicht einstellen lässt?
·Wenn Ihre Dosis grösser als 30 mg ist, müssen Sie mehr als 1 Injektion verabreichen.
·Der Pen kann 0.5 mg bis 30 mg des Arzneimittels in einer einzigen Injektion verabreichen.
·Wenn Sie Hilfe beim ordnungsgemässen Aufteilen Ihrer Dosis benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
·Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel (siehe Schritt 4: Nadel aufsetzen).
·Wenn Sie gewöhnlich 2 Injektionen benötigen, um Ihre vollständige Dosis zu erhalten, achten Sie darauf, Ihre zweite Dosis nicht zu vergessen. Gehen Sie für die zweite Injektion gleich vor wie für die erste.
Was ist zu tun, wenn nicht mehr genug Arzneimittel im Pen ist?
·Wenn der Pen weniger als 30 mg des Arzneimittels enthält, lässt sich der Dosierknopf nicht weiterdrehen, und die Dosisanzeige zeigt die verbleibende Menge Arzneimittel an.
·Wenn der Pen nicht mehr genug Arzneimittel enthält, damit Sie Ihre vollständige Dosis erhalten können, haben Sie folgende Möglichkeiten:
·Entweder Sie injizieren die Menge Arzneimittel, die noch im Pen ist, und bereiten dann einen neuen Pen vor, um die verbleibende Dosis zu injizieren.Denken Sie daran, die bereits verabreichte Dosis abzuziehen. Wenn Ihre Dosis z.B. 21.5 mg beträgt und der Dosierknopf nur auf 17 mg eingestellt werden kann, sollten Sie die verbleibenden 4.5 mg mit einem neuen Pen verabreichen.
·Oder Sie nehmen einen neuen Pen und verabreichen die volle Dosis. Entsorgen Sie den alten Pen.
Injektion der Dosis

·Halten Sie den Pen so, dass Sie die Zahlen in der Dosisanzeige sehen können.
·Stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut ein.

·Halten Sie die Nadel in derselben Position in der Haut.
·Drücken Sie den Injektionsknopf vollständig durch, bis eine «0» auf der Dosisanzeige erscheint.

·Halten Sie den Injektionsknopf weiterhin gedrückt und zählen Sie bis 10. Wenn Sie bis 10 zählen, wird sichergestellt, dass die vollständige Dosis verabreicht wird.
·Wenn Sie bis 10 gezählt haben, lassen Sie den Injektionsknopf los und ziehen die Nadel langsam senkrecht aus der Haut.Hinweis: Möglicherweise zeigt sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze. Das ist normal und hat keine Auswirkungen auf die soeben verabreichte Dosis.

·Setzen Sie den äusseren Nadelschutz vorsichtig wieder auf die Nadel auf.
·Drücken Sie den äusseren Nadelschutz fest an, bis er sicher angebracht ist.Achtung: Versuchen Sie niemals, den inneren Nadelschutz wieder auf die Nadel aufzusetzen. Sie könnten sich versehentlich mit der Nadel stechen.

·Drehen Sie die Nadel mit dem aufgesetzten Nadelschutz vom Pen ab.
·Ziehen Sie vorsichtig am Nadelschutz, bis sich die Nadel mit dem aufgesetzten Nadelschutz vom Pen löst.Hinweis: Falls sich die Nadel nach wie vor am Pen befindet, setzen Sie den äusseren Nadelschutz wieder auf und versuchen Sie es noch einmal. Achten Sie darauf, beim Abdrehen der Nadel Druck auszuüben.
·Entsorgen Sie die Nadel im Abwurfbehälter für Spritzen und Nadeln. Bewahren Sie den Abwurfbehälter für Spritzen und Nadeln ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.Wichtig: Verwendete Nadeln müssen immer vom Pen abgenommen und entsorgt werden. Nadeln dürfen nicht noch einmal verwendet werden.

·Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Pen auf.
·Setzen Sie die Schutzkappe nicht bei aufgesetzter Nadel auf.
·Wenn sich noch Arzneimittel im Pen befindet, bewahren Sie den Pen zwischen den einzelnen Anwendungen im Kühlschrank auf (siehe «Was ist ferner zu beachten?»).

·Drücken Sie einen sauberen Wattebausch oder Gazetupfer einige Sekunden lang leicht auf die Injektionsstelle.
·Injektionsstelle nicht reiben. Möglicherweise tritt an der Injektionsstelle ein wenig Blut aus. Das ist normal.
·Bei Bedarf können Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle kleben.
·Leere Pens oder Pens, deren erste Anwendung länger als 28 Tage zurückliegt, sind zu entsorgen, auch wenn noch Reste des Arzneimittels enthalten sind. Entsorgen Sie Ihren Pen im Abwurfbehälter für Spritzen und Nadeln.
·Damit Sie sich besser daran erinnern können, wann der Pen entsorgt werden muss, tragen Sie das Datum der ersten Anwendung auf dem Etikett des Pens und hier unten ein:
Datum der ersten Anwendung ______ . ______ . ______
·Falls eine weitere Injektion nötig ist, befolgen Sie erneut die Anweisungen ab Schritt 2.
---ENDE DER GEBRAUCHSANWEISUNG---
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