GEBRAUCHSANWEISUNG
Tafinlar®
(Dabrafenib)
Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Diese «Gebrauchsanweisung» enthält Informationen zur Einnahme oder Verabreichung von TAFINLAR Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen als Suspension zum Einnehmen

Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme oder Verabreichung von TAFINLAR-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (TAFINLAR-Tabletten) beachten müssen.

·Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Tafinlar zum ersten Mal anwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllpackung erhalten. Sie kann neue Informationen enthalten.
·Diese Anwendungshinweise ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Apotheker über Ihre Erkrankung oder die Ihres Kindes und deren Behandlung.
·Ihr Arzt oder Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie eine Dosis von Tafinlar richtig einnehmen oder geben. Sie sollten Tafinlar immer genau so einnehmen oder verabreichen, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
·Wenn Sie Fragen zur Zubereitung, Einnahme oder Gabe von Tafinlar haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·Verwenden Sie stets den Dosierbecher, der Ihrer Tafinlar-Packung beiliegt. Wenn Ihre Packung keinen Dosierbecher enthält, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
·Wenn Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu irgendeinem Zeitpunkt auf Ihre Haut oder die Ihres Kindes gelangt, waschen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Wasser und Seife.
·Wenn Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu irgendeinem Zeitpunkt in Ihre Augen oder die Ihres Kindes gelangt, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus.
·Wenn Sie Tafinlar-Suspension zum Einnehmen verschütten, befolgen Sie die Anweisungen am Ende dieser Gebrauchsanweisung im Abschnitt «Reinigung nach Verschütten».
·Sie erhalten Tafinlar oder das ihres Kindes in einer versiegelten Flasche, die lösliche Tabletten enthält. Sie müssen die Tabletten in Wasser auflösen, bevor Sie Tafinlar einnehmen oder geben. Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen, um die Tabletten in Wasser aufzulösen.
·Ihre Tafinlar-Packung sollte enthalten:

ABSCHNITT A. Zubereitung und Gabe einer Dosis durch Schlucken direkt aus dem Dosierbecher
Falls die Tafinlar-Lösung verschüttet wurde oder mit der Haut oder den Augen in Berührung gekommen ist, befolgen Sie die Hinweise in Abschnitt E, «Beseitigen von verschütteter Tafinlar-Suspension zum Einnehmen».
Für die Zubereitung und Gabe von Tafinlar benötigen Sie:
·die vorgeschriebene Anzahl von Tabletten
·1 Dosierbecher
·1 Teelöffel (aus Edelstahl)
·Stilles Trinkwasser
Zur oralen Anwendung (d. h. zum Schlucken der Lösung) können Sie oder Ihr Kind diese direkt aus demDosierbecher trinken.

Schritt 1: Waschen und trocknen Sie sich die Hände, bevor Sie Tafinlar zubereiten.
Fügen Sie die nachstehend angegebene Menge an kühlem Trinkwasser bis zu den Markierungen auf dem Dosierbecher hinzu.
Hinweis: Die Wassermenge muss nicht genau abgemessen werden.
·Wenn die verschriebene Dosis 1 bis 4 Tabletten beträgt, benötigen Sie etwa 5 ml Wasser.
·Wenn die verschriebene Dosis 5 bis 15 Tabletten beträgt, benötigen Sie etwa 10 ml Wasser.

Schritt 2: Entfernen Sie die Kappe, indem Sie sie nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen (siehe Abbildung).
Werfen Sie die Kappe nicht weg.
Wenn Sie die Flasche zum ersten Mal öffnen, entfernen Sie die Versiegelung von der Flasche.

Schritt 3: Zählen Sie die verordnete Anzahl Tabletten in Ihre Hand ab.

Geben Sie die vorgeschriebene Anzahl Tabletten in das Wasser im Dosierbecher.

Die Flasche enthält 2 Kunststoffbehälter, um die Tabletten trocken zu halten. Wenn einer der beiden Behälter herausfällt, wenn Sie Ihre Tabletten herausnehmen, setzen Sie ihn wieder in die Flasche ein.

Schritt 4: Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche und drehen Sie sie wie gezeigt im Uhrzeigersinn in Pfeilrichtung, um sie zu schliessen

Schritt 5: Kippen Sie mit einer Hand den Dosierbecher.
·Rühren Sie mit der anderen Hand das Wasser und die Tabletten vorsichtig mit dem Stiel eines Teelöffels um, bis die Tabletten vollständig aufgelöst sind.
·Es kann 3 Minuten (oder länger) dauern, bis die Tabletten vollständig aufgelöst sind. Sobald sie aufgelöst sind, sollte die Lösung trüb-weiß aussehen, kann aber kleine Stücke enthalten.
Geben Sie die Lösung nicht später als 30 Minuten nach dem Auflösen der Tabletten.
Sind mehr als 30 Minuten vergangen, entsorgen Sie die Lösung entsprechend den lokalen Bestimmungen und beginnen Sie wieder am Anfang von Abschnitt A. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Tafinlar-Suspension zum Einnehmen zu entsorgen ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schritt 6: Trinken Sie die Lösung aus dem Dosierbecher.
WICHTIG: Nach dem Trinken bleiben Arzneimittelreste im Becher zurück. Diese Reste sind möglicherweise nur schwer zu erkennen. Führen Sie die Schritte 7 – 9 aus, um alle Reste einzunehmen und eine vollständige Dosis zu erhalten.

Schritt 7: Geben Sie etwa 5 ml Wasser in den leeren Dosierbecher.

Schritt 8: Rühren Sie mit dem Stiel eines Teelöffels um, um die verbleibenden Reste zu lösen.

Schritt 9: Trinken Sie die Lösung.

·Bei 1 – 3 Tabletten: Schritte 7 – 9 einmal ausführen
·Bei 4 – 15 Tabletten: Schritte 7 – 9 zweimal ausführen
Es ist wichtig, alle Arzneimittelrückstände einzunehmen oder zu verabreichen, damit Sie oder Ihr Kind die volle Dosis TAFINLAR erhalten

Schritt 10: Fahren Sie mit den Reinigungsschritten in Abschnitt C fort.

ABSCHNITT B. Zubereitung und Anwendung von Tafinlar über eine orale Spritze

WICHTIGE ANWENDUNGSHINWEISE
Stellen Sie sicher, dass alle Tabletten vollständig aufgelöst sind, bevor Sie die Lösung geben.
·Falls Tafinlar Lösung mit Ihrer Haut oder Ihren Augen in Kontakt kommt, während Sie die nachstehenden Schritte befolgen, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt «Wichtige Informationen, die Sie vor der Einnahme oder Verabreichung von Tafinlar Lösung beachten sollten».
·Falls Tafinlar Lösung verschüttet wird, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt «Reinigung nach Verschütten».
·Waschen und trocknen Sie Ihre Hände, bevor Sie eine Dosis Tafinlar Lösung verabreichen.

Schritt 1: Führen Sie die Schritte 1 – 5 in Abschnitt A aus, um die Tabletten aufzulösen.

Schritt 2: Ziehen Sie die gesamte TAFINLAR Lösung aus dem Dosierbecher in eine Spritze auf, indem Sie den Kolben zurückziehen. Achten Sie darauf, eine Spritze zu verwenden, die für die Verabreichung der TAFINLAR-Suspension zum Einnehmen geeignet ist. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Spritze Sie verwenden sollen.

Schritt 3: Platzieren Sie das Ende der Spritze in den Mund, so dass die Spitze die Innenseite einer Wange berührt. Achten Sie bei der Gabe an ein Kind darauf, dass es aufrecht sitzt.
Drücken Sie den Kolben langsam ganz hinein, um die volle Dosis abzugeben.
Achtung: Die direkte Gabe von Tafinlar in den Rachen oder ein zu schnelles Eindrücken des Kolbens kann zu Erstickung führen.

Schritt 4: Geben Sie etwa 5 ml Wasser in den leeren Dosierbecher.

Schritt 5: Umrühren, um die Reste zu lösen.

Schritt 6: Die Lösung aufziehen.

Schritt 7: Die Lösung in die Innenseite der Wange abgeben wie in Schritt 3.

3 Mal wiederholen
Es ist der gesamte Arzneimittelrest einzunehmen. Wiederholen Sie Schritt 4 bis Schritt 7 insgesamt dreimal, um eine vollständige Dosis zu geben

ABSCHNITT C. Reinigung des Dosierbechers und der Spritze (sofern verwendet)

VERWENDEN SIE ZUM REINIGEN DES DOSIERBECHERS NUR SAUBERES WASSER. VERWENDEN SIE ZUM REINIGEN DES DOSIERBECHERS KEINE SEIFE ODER GESCHIRRSPÜLMITTEL.

Schritt 1: Spülen Sie den Dosierbecher sofort nach der Dosierung unter sauberem, kühlem Wasser aus.
Überschüssiges Wasser abschütteln und mit sauberen Papiertüchern abtrocknen.
Hinweis: Halten Sie den Dosierbecher immer von anderen Küchenutensilien fern.

Schritt 2: Spülen Sie den Teelöffel mit warmem Wasser mit Spülmittel von Hand oder in einer Geschirrspülmaschine.

Schritt 3: Reinigen Sie die Applikationsspritze entsprechend den Herstellerangaben.

ABSCHNITT D. Wie sind abgelaufene oder nicht mehr benötigte Tafinlar-Tabletten oder alte Dosierbecher zu entsorgen

Entsorgen Sie alle Tafinlar-Tabletten, deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder die Sie nicht mehr benötigen, auf sichere Weise.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie Tafinlar-Tabletten sicher entsorgen können, wenn Sie sich nicht sicher sind.

ABSCHNITT E: Was soll ich tun, wenn die Tafinlar-Lösung zum Einnehmen mit meiner Haut oder der meines Kindes in Berührung kommt oder in die Augen gelangt? REINIGUNG NACH VERSCHÜTTEN

Wenn Tafinlar-Lösung auf Ihre Haut oder die Haut Ihres Kindes gelangt, waschen Sie die Stelle gründlich mit Wasser und Seife ab.
Wenn Tafinlar-Lösung in Ihre Augen oder die Augen Ihres Kindes gelangt, spülen Sie die Augen gründlich mit kaltem Wasser aus.
Führen Sie die folgenden Schritte aus, wenn Sie Tafinlar Lösung zum Einnehmen verschütten:
1.Ziehen Sie Handschuhe aus Kunststoff an.
2.Saugen Sie die Lösung mit einem saugfähigen Material vollständig auf, z. B. mit Papiertüchern, die entweder mit einer Mischung aus Wasser und Haushaltsdesinfektionsmittel oder mit 70%igem Ethanol (oder stärker) getränkt sind.
3.Wiederholen Sie die Reinigung mit frisch getränktem, saugfähigem Material mindestens dreimal, bis der Bereich sauber ist.
4.Trocknen Sie den Bereich mit Papiertüchern.
5.Geben Sie alle zur Reinigung der verschütteten Flüssigkeit verwendeten Einwegmaterialien in einen verschliessbaren Kunststoffbeutel.
6.Entsorgen Sie den Beutel entsprechend den lokalen Bestimmungen.
7.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.

Wie sollte ich Tafinlar aufbewahren

·Bewahren Sie die Tafinlar-Flasche so auf, dass sich die beiden Kunststoffbehälter im Inneren befinden und die Kappe fest verschlossen ist. Die Behälter halten das Arzneimittel trocken und schützen es vor Feuchtigkeit.
·Bewahren Sie die Flasche und die Dosierbecher in der Originalverpackung auf.
·Lagern nicht über 30°C.
·Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.