Ebglyss®, Injektionslösung in einer Fertigspritze

Was ist Ebglyss und wann wird es angewendet?

Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab.
Lebrikizumab ist ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin(IL)-13 blockiert. Interleukin(IL)-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis).
Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet), wenn eine Therapie mit lokal aufzutragenden Arzneimitteln keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder medizinisch nicht empfohlen wird. Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden.
Die Anwendung von Ebglyss bei atopischer Dermatitis kann eine Besserung des Ekzems bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Ebglyss nicht angewendet werden?

Ebglyss darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ebglyss enthalten?»).
Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ebglyss anwenden.
Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach «Lot». Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf.
Allergische Reaktionen
In sehr seltenen Fällen können Arzneimittel allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Sie müssen während der Anwendung von Ebglyss auf Anzeichen dieser Reaktionen achten, wie: Atemprobleme, Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag. Brechen Sie die Anwendung von Ebglyss ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
Augenprobleme
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschliesslich Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
Impfungen
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen. Während der Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten.
Parasiteninfektion (Darmparasiten)
Ebglyss kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Ebglyss beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und der Nutzen von Ebglyss bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis und mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sind noch nicht bekannt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Ebglyss während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt; daher sollte Ebglyss während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen, es anzuwenden.
Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun.

Wie verwenden Sie Ebglyss?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange?
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen.
·Eine Fertigspritze enthält 250 mg Lebrikizumab.
Empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg)
·Anfangsdosis
·Jeweils zwei 250-mg-Injektionen (500 mg) in Woche 0 und Woche 2.
·Danach eine Injektion von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16.
·Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
·Erhaltungsdosis
·Nach Woche 16 beträgt die Erhaltungsdosis eine 250-mg-Injektion alle vier Wochen.
Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können.
Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die empfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen.
Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen.
Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die «Bedienungsanleitung» für die Spritze sorgfältig durch.
Wenn Sie eine grössere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Injektion einer Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion von Ebglyss umgehend nach. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen
Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Ebglyss haben?

Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Ebglyss reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?»).
Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Ebglyss und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Bindehautentzündung (Konjunktivitis)
·Augenrötung und Juckreiz (allergische Konjunktivitis)
·Reaktion an der Injektionsstelle
·Trockene Augen
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Gürtelrose (Herpes zoster)
·Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
·Entzündung der Hornhaut der Augen (Keratitis), die mit Schmerzen und verschwommenem Sehen einhergehen kann
·Entzündung des Lidrandes (Blepharitis)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Lagerungshinweis
Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Partikel enthält.
Nehmen Sie den Karton vor der Verwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze im Karton und warten Sie 45 Minuten, bis sie Raumtemperatur angenommen hat. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank Ebglyss nicht über 30°C lagern und innerhalb von 7 Tagen verwenden oder entsorgen. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken.
Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ebglyss enthalten?

Wirkstoffe
Injektionslösung in einer Fertigspritze: Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jede Fertigspritze enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Injektionslösung (125 mg/ml).
Hilfsstoffe
Histidin, Essigsäure 99%, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

Wo erhalten Sie Ebglyss? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen mit 1 Fertigspritze oder 2 Fertigspritzen.

Zulassungsnummer

69344 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Almirall AG, 8304 Wallisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Bedienungsanleitung
Bevor Sie die Ebglyss-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.
Wichtige Informationen zur Ebglyss-Fertigspritze mit Nadelsicherung:
Verabreichen Sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion, bevor Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat, wie Sie Ebglyss injizieren. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach.
Bei Verwendung der Ebglyss-Fertigspritze
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren müssen.
·Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie die Ebglyss-Fertigspritze nicht ohne die Hilfe einer weiteren geschulten Person anwenden.
·Um das Risiko versehentlicher Nadelstiche zu reduzieren, verfügt jede Fertigspritze über eine automatisch aktivierte Nadelsicherung, die die Nadel abdeckt, sobald die Injektion verabreicht wurde.
·Entsorgen Sie Ihre gebrauchte Ebglyss-Fertigspritze unmittelbar nach der Anwendung.
·Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist.
·Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
·Sie dürfen den Spritzkolben erst berühren, wenn Sie zur Injektion bereit sind.
·Sie dürfen etwaige Luftblasen in der Ebglyss-Fertigspritze nicht entfernen.
·Sie dürfen den Spritzkolben niemals zurückziehen.
·Sie dürfen die Injektion nicht durch die Kleidung hindurch verabreichen.
·Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen.
·Sie dürfen eine Ebglyss Fertigspritze niemals wiederverwenden.
Teile der Ebglyss-Fertigspritze mit Nadelsicherung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage für Ebglyss in diesem Karton, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.