Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Nemluvio, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen
Nemolizumab
Hinweise für den Gebrauch
Übersicht über das Gerät
Nemluvio Zweikammer-Fertigpen
Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung SORGFÄLTIG.
Dieser Pen erfordert ein spezifisches Vorgehen vor der Injektion.
Nemluvio
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung im Fertigpen
(Nemolizumab)
Diese «Hinweise für den Gebrauch» enthalten Informationen zur Injektion von Nemluvio.
Lesen und verstehen Sie diese Anweisungen, bevor Sie den Nemluvio-Pen verwenden.
Machen Sie Injektionen bei sich selbst oder bei anderen erst dann, wenn Ihnen die Injektion mit Nemluvio gezeigt worden ist.
Bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) wird empfohlen, dass Nemluvio von bzw. unter Aufsicht eines geschulten Erwachsenen oder einer Betreuungsperson injiziert wird.
Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie Sie Nemluvio vorbereiten und injizieren müssen, bevor Sie es das erste Mal selber machen.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Nemluvio wird als Einweg-Fertigpen mit zwei Kammern geliefert (in dieser Anleitung «Nemluvio-Pen» oder «Pen» genannt). In einer Kammer enthält der Pen das Arzneimittel (30 mg gefriergetrocknetes Pulver) und in der anderen Wasser zum Lösen des Arzneimittels. Bevor Sie injizieren können, müssen Sie das gefriergetrocknete Pulver mit dem Wasser zum Lösen des Arzneimittels mischen.
Wichtige Informationen
Was ist vor der Anwendung zu beachten?
·Lesen Sie alle Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Nemluvio-Pens verwenden.
·Markieren Sie Ihren Kalender im Voraus, um sich daran zu erinnern, wann Sie Nemluvio verabreichen müssen.
·Befolgen Sie alle Schritte genau wie beschrieben. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten.
·Achten Sie darauf, dass sich das gefriergetrocknete Pulver vor der Injektion vollständig aufgelöst hat (Schritt 9).
·Nach dem Auflösen sofort mit der Injektion fortfahren, um eine Kontamination oder Zersetzung (Abbau) des Arzneimittels zu vermeiden.
·Verwenden Sie den Nemluvio-Pen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder beschädigt, gerissen oder gebrochen ist.
·In bestimmten Fällen könnte der Arzt oder die Ärztin zwei Pens verschreiben. Verwenden Sie dann einen Nemluvio-Pen nach dem anderen.
·Um das Risiko versehentlicher Nadelstiche zu reduzieren, hat jeder Nemluvio-Pen einen orangefarbenen Nadelschutz. Nach der Injektion des Arzneimittels rastet der orangefarbene Nadelschutz während Sie den Pen von Ihrer Haut nehmen ein und deckt so die Nadel ab (Schritt 16).
·Ziehen Sie bei der Vorbereitung des Pens für die Injektion nicht an der grauen Kappe. Drehen Sie stattdessen die graue Kappe, bis der orangefarbene Nadelschutz erscheint. Ziehen Sie dann vorsichtig die Kappe vom orangefarbenen Nadelschutz ab (Schritt 12).
·Entsorgen Sie den gebrauchten Nemluvio-Pen sofort nach der Verwendung in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände. Siehe Abschnitt «C: Entsorgung von Nemluvio» unten.
Lagerungshinweise
·Bewahren Sie den Nemluvio-Pen und alle Arzneimittel ausserhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern auf.
·Lagern Sie den Nemluvio-Pen im Kühlschrank bei 2 bis 8°C.
·Der Nemluvio-Pen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 90 Tagen bei Raumtemperatur bis 25°C ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt werden. Dabei ist das Datum der erstmaligen Entnahme aus dem Kühlschrank im dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton des Fertigpens zu notieren. Nemluvio darf 90 Tage nach dem Datum der ersten Entnahme aus dem Kühlschrank nicht mehr verwendet werden.
·Bewahren Sie Nemluvio-Pens im Originalkarton auf, um sie vor Licht zu schützen.
·Nach der Rekonstitution muss der Nemluvio-Pen innert 4 Stunden verwendet werden.
·Nemluvio-Pens nicht erhitzen oder einfrieren. Wenn ein Nemluvio-Pen erhitzt oder eingefroren wurde, entsorgen Sie ihn und nehmen Sie einen neuen.
Hinweise bei Reisen
·Generell dürfen Sie die Pens im Flugzeug mitnehmen. Tragen Sie die Nemluvio-Pens unbedingt im Handgepäck mit sich.
Wenn Sie weitere Fragen haben, lesen Sie bitte die häufigsten Fragen und weitere Informationen auf der Rückseite dieser Packungsbeilage.
A.Vorbereitung der Nemluvio-Injektion
B.Injektion von Nemluvio
C. Entsorgung von Nemluvio
Häufig gestellte Fragen
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Nadel
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Injektion des Arzneimittels
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Wo befindet sich die Nadel?
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Warum muss ich den Pen beim Entfernen der grauen Kappe aufrecht halten?
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Die Nadel ist im Nemluvio-Pen angebracht und wird von der grauen Kappe abgedeckt.
Wenn Sie die graue Kappe drehen, springt der orangefarbene Nadelschutz auf und hält die Nadel bedeckt, bis Sie die Injektion vornehmen.
Weitere Informationen finden Sie auf den Abbildungen in Schritt 12 der Gebrauchsanweisung.
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Wenn Sie den Nemluvio-Pen mit der grauen Kappe aufrecht halten, kann das Arzneimittel nicht austreten. Es ist normal, ein paar Tropfen des Arzneimittels in der grauen Kappe zu sehen, wenn Sie die graue Kappe entfernen, selbst wenn Sie den Pen aufrecht halten.
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Auflösen des Arzneimittels
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Woher weiss ich, dass ich mir den ganzen Inhalt des Pens injiziert habe?
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Woher weiss ich, ob das Arzneimittel vollständig aufgelöst ist?
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Um sicherzustellen, dass der ganze Inhalt verabreicht wird, drücken Sie den Nemluvio-Pen auf Ihre Haut und halten Sie ihn gedrückt.
Sie werden spüren, wie die Nadel in die Haut eindringt.
Halten Sie den Nemluvio-Pen 15 Sekunden lang gegen Ihre Haut.
Dadurch bleibt genügend Zeit, damit das gesamte Arzneimittel aus dem Pen unter die Haut gelangt.
Entfernen Sie den Nemluvio-Pen erst dann, wenn sich die orangefarbene und die graue Säule nicht mehr bewegen.
Nachdem Sie den Nemluvio-Pen entfernt haben, achten Sie auf die orangefarbene Säule im Fenster; sie zeigt an, ob der Inhalt verabreicht wurde. Wenn die orangefarbene Säule nicht sichtbar ist, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Weitere Informationen finden Sie in Schritt 15 der Gebrauchsanweisung.
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Schütteln Sie den Nemluvio-Pen zum Lösen des Arzneimittels auf und ab, bis sich keine weissen Partikel mehr am Boden, an der Oberseite und an den Seiten befinden. Das aufgelöste Arzneimittel muss klar aussehen. Siehe Schritt 9 in der Gebrauchsanweisung.
Blicken Sie nach dem Schütteln des Nemluvio-Pens durch beide Seiten des Kontrollfensters. Sie sollten unten, oben und seitlich keine weissen Partikel mehr sehen. Es ist akzeptabel, dass sich kleine Luftbläschen oder eine kleine Schaumschicht auf dem Arzneimittel befinden. Dies schadet Ihnen nicht.
Wenn Sie weisse Partikel im Arzneimittel sehen, hat es sich nicht vollständig aufgelöst.
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Lagerung
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Allgemeine Informationen
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Wie sollte ich Nemluvio-Pens aufbewahren?
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Muss ich von der Ärztin/vom Arzt Anweisungen bezüglich der Anwendung des Nemluvio-Pens erhalten?
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Der Nemluvio-Pen sollte im Kühlschrank aufbewahrt werden. Er kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 90 Tagen bei Raumtemperatur bis 25°C aufbewahrt werden (siehe Kapitel «Lagerungshinweise» dieser Gebrauchsanweisung).
Er darf nicht mit Flüssigkeiten in Berührung kommen.
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Ja.
Injizieren Sie das Arzneimittel erst, nachdem Ihnen die Ärztin/der Arzt gezeigt hat, wie das geht.
Sie können sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztinwenden, um Informationen zur Anwendung des Nemluvio-Pens zu erhalten.
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Wo finde ich das Verfalldatum?
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Sie finden das Verfalldatum auf dem Pen. Es ist im Format «MM JJJJ» aufgedruckt.
Verwenden Sie den Nemluvio-Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
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Wo kann ich weitere Informationen zur
Verwendung von Nemluvio erhalten:
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Was soll ich tun, wenn das Arzneimittel gefroren war?
Verwenden Sie den Nemluvio-Pen nicht, wenn er gefroren war. Entsorgen Sie den Nemluvio-Pen und nehmen Sie einen neuen.
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Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.
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