Zusammensetzung
Wirkstoffe
Magnesiumhydroxid
Hilfsstoffe
4.5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (1 Messlöffel) enthalten:
0.45 g Saccharose
4.5 g Brausepulver (1 Messlöffel / 1 Beutel) enthalten:
Brausepulver
0.77 g Saccharose, Weinsäure, Natriumhydrogencarbonat
Brausepulver Zitronenaroma:
0.76 g Saccharose, Weinsäure, Natriumhydrogencarbonat, Zitronenaroma
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung von Obstipation sowie von leichten Verdauungsstörungen (Hyperazidität, Blähungen).
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung und Sicherheit von Magnesia San Pellegrino Pulver zur Herstellung einer Suspension bzw. Brausepulver bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
1 Messlöffel = 4,5 g
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Als Laxativum
Erwachsene: ½ bis 1 Messlöffel jeweils morgens in einem Glas Wasser oder Milch
Kinder ab 12 Jahren: ½ Dosis
Bei Hyperazidität oder Blähungen
Erwachsene: ¼ bis ½ Messlöffel in einem halben Glas Wasser oder Milch nach den Mahlzeiten oder bei Auftreten von Symptomen
Kinder ab 12 Jahren: ½ Dosis
Brausepulver
Als Laxativum
Erwachsene: 1 bis 2 Messlöffel oder 1 bis 2 Beutel jeweils morgens in einem Glas Wasser
Kinder ab 12 Jahren: ½ Dosis
Bei Hyperazidität oder Blähungen
Erwachsene: ½ bis 1 Messlöffel oder ½ bis 1 Beutel in einem halben Glas Wasser nach den Mahlzeiten oder bei Auftreten von Symptomen
Kinder ab 12 Jahren: ½ Dosis
Kontraindikationen
Schwere Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz, entzündliche Erkrankungen des Kolons, okklusives oder subokklusives Syndrom, schmerzhaftes Abdominalsyndrom unbekannten Ursprungs, Obstruktion der Gallenwege.
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Das Präparat sollte bei Magen-Darm-Erkrankungen nicht verabreicht werden.
Das Präparat darf nur gelegentlich und nicht länger als 1 bis 2 Wochen verabreicht werden. Eine länger dauernde Behandlung darf nur unter ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.
Bei hoher Dosierung, länger dauernder oder regelmässiger Einnahme kann es zu Durchfall mit Wasser- und Salzverlust (Elektrolytstörungen u.a. Kaliumverlust) kommen.
Magnesia San Pellegrino, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Brausepulver enthalten Zucker.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Kann schädlich für die Zähne sein.
Im Rahmen der allgemeinen Kariesprophylaxe empfiehlt es sich deshalb, nach der Einnahme des Produktes auf eine korrekte Mundhygiene zu achten.
Magnesium San Pellegrino, Brausepulver enthält 222 mg Natrium pro Messlöffel/Beutel entsprechend 11 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Magnesium San Pellegrino Brausepulver gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
Interaktionen
Interaktionen wurden mit Tetrazyklinen, Chinolonen, Antikoagulantien von Coumarintyp, Digoxin, Chlorpromazin, Isoniazid und vielen anderen Arzneimitteln beobachtet. Die Wirksamkeit dieser Medikamente wird bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Magnesia San Pellegrino herabgesetzt. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Magnesia San Pellegrino und anderen Medikamenten ein Intervall von mindestens zwei Stunden liegen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Die pharmakotoxikologischen Studien mit Magnesiumhydroxid haben beim Tier keine teratogene Wirkung gezeigt. Es sind jedoch weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Frauen verfügbar, welche diese Ergebnisse bestätigen.
Unter diesen Umständen soll Magnesia San Pellegrino während einer Schwangerschaft und in der Stillzeit nur ausnahmsweise (nicht länger als 3 Tage) verabreicht werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keinen entsprechenden Studien durchgeführt. Sehr wahrscheinlich hat Magnesia San Pellegrino keine Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
Durchfall, krampfartige Magen-Darm-Beschwerden und Meteorismus
Häufigkeit nicht bekannt
Im Falle einer hochdosierten Langzeitbehandlung kann sich eine Laxantienkolitis mit nachfolgender Hypokaliämie ergeben.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Bei eventueller Überdosierung empfehlen sich symptomatischen Massnahmen und Rehydratation. Bei chronischer Überdosierung empfiehlt es sich den elektrolytischen Status und das EKG zu beobachten.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A02AA04 und A06AD02
Wirkungsmechanismus
Magnesia San Pellegrino ist ein osmotisches, salinisches Laxativum, das als hypertone Lösung die Dickdarmtätigkeit sowie die intestinale Sekretion von Wasser und Mineralsalzen anregt. Es wird zur Behandlung der Obstipation eingesetzt.
Bei der Einnahme von geringen Mengen Magnesia San Pellegrino wird überschüssige Magensäure neutralisiert. Magnesia San Pellegrino kann somit auch bei Blähungen eingesetzt werden.
Pharmakodynamik
Keine Daten verfügbar.
Klinische Wirksamkeit
Es wurden keine Studien durchgeführt.
Pharmakokinetik
Magnesiumhydroxid reagiert schnell mit Salzsäure, wobei Magnesiumchlorid und Wasser gebildet werden. Etwa 15–30% des Magnesiumchlorids werden resorbiert und bei normaler Nierenfunktion rasch über die Nieren ausgeschieden. Das im Magen nicht (zu Magnesiumchlorid) umgewandelte Magnesiumhydroxid wird wahrscheinlich im Dünndarm in lösliche Salze umgewandelt, die jedoch nur geringfügig resorbiert werden.
Absorption
Keine Daten verfügbar.
Distribution
Keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Keine Daten verfügbar.
Elimination
Keine Daten verfügbar.
Präklinische Daten
Es sind keine Daten verfügbar.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Flasche gut verschlossen und an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
10574 (Swissmedic) Magnesia San Pellegrino, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
27481 (Swissmedic) Magnesia San Pellegrino, Brausepulver
Packungen
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Flasche à 70 g mit Messlöffel à 4.5 g [D]
Brausepulver: Flasche à 125 g mit Messlöffel à 4.5 g [D]
Brausepulver Zitronenaroma: Flasche à 125 g mit Messlöffel à 4.5 g [D]
Brausepulver Zitronenaroma: Packung à 25 Beutel à 4,5 g [D]
Zulassungsinhaberin
Tentan AG, 4452 Itingen
Stand der Information
Juni 2023