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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Natriumchlorid, Calciumchlorid (als Calciumchlorid-Dihydrat), Magnesiumchlorid (als Magnesiumchlorid-Hexahydrat), Natrium-(S)lactat (als Natrium-(S)-lactat-Lösung), Glucose (als Glucose-Monohydrat).
Hilfsstoffe
Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid, Natrium-Hydrogencarbonat.
1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält zusätzlich 0.058 – 0.061 g Natrium (als Natriumhydroxid und Natrium-Hydrogencarbonat).

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Peritonealdialyselösung.
balance PD wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben, der klare und farblose, wässerige Lösungen enthält. Eine Kammer enthält die basische Lactat-Lösung, die andere Kammer enthält die saure Glucose-Elektrolyt-Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die neutrale gebrauchsfertige Lösung.
VOR DEM MISCHEN
1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält:

                      balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %    balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %
                      Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75
                      mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium
Calciumchlorid(als    0,2774 g(0,3675 g)    0,2774 g(0,3675 g)    0,2774 g(0,3675 g     0,3884 g(0,5145 g)    0,3884 g(0,5145 g)    0,3884 g(0,5145 g)
Calciumchlorid-Dihyd                                                                                                                
rat)                                                                                                                                
Natriumchlorid        11,279 g              11,279 g              11,279 g              11,279 g              11,279 g              11,279 g
Magnesium(als         0,0952 g(0,2033 g)    0,0952 g(0,2033 g)    0,0952 g(0,2033 g)    0,0952 g(0,2033 g)    0,0952 g(0,2033 g)    0,0952 g(0,2033 g)
Magne-sium-chlorid-H                                                                                                                
exahydrat)                                                                                                                          
Glucose(als Glucose   30,0 g(33,0 g)        45,46 g(50,0 g)       85,0 g(93,5 g)        30,0 g(33,0 g)        45,46 g(50,0 g)       85,0 g(93,5 g)
Monohydrat)

1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält:

                      balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %    balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %
                      Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75
                      mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium
Natrium-(S)-lactat(a  7,85 g(15,69 g)       7,85 g(15,69 g)       7,85 g(15,69 g)       7,85 g(15,69 g)       7,85 g(15,69 g)       7,85 g(15,69 g)
ls Natrium-(S)-lacta                                                                                                                
t-Lösung)

NACH DEM MISCHEN
1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält:

                      balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %    balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %
                      Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75
                      mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium
Calciumchlorid(als    0,1387 g(0,1838 g)    0,1387 g(0,1838 g)    0,1387 g(0,1838 g)    0,1942 g(0,2573 g)    0,1942 g(0,2573 g)    0,1942 g(0,2573 g)
Calciumchlorid-Dihyd                                                                                                                
rat)                                                                                                                                
Natriumchlorid        5,640 g               5,640 g               5,640 g               5,640 g               5,640 g               5,640 g
Natrium-(S)-lactat(a  3,925 g(7,85 g)       3,925 g(7,85 g)       3,925 g(7,85 g)       3,925 g(7,85 g)       3,925 g(7,85 g)       3,925 g(7,85 g)
ls Natrium-(S)-lacta                                                                                                                
t-Lösung)                                                                                                                           
Magnesium(als         0,0476 g(0,1017 g)    0,0476 g(0,1017 g)    0,0476 g(0,1017 g)    0,0476 g(0,1017 g)    0,0476 g(0,1017 g)    0,0476 g(0,1017 g)
Magnesiumchlorid-Hex                                                                                                                
ahydrat)                                                                                                                            
Glucose(als Glucose-  15,0 g(16,5 g)        22,73 g(25,0 g)       42,5 g(46,75 g)       15,0 g(16,5 g)        22,73 g(25,0 g)       42,5 g(46,75 g)
Monohydrat)

                      balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %    balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %
                      Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75
                      mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium
Ca2+                  1,25 mmol             1,25 mmol             1,25 mmol             1,75 mmol             1,75 mmol             1,75 mmol
Na+                   134 mmol              134 mmol              134 mmol              134 mmol              134 mmol              134 mmol
Mg2+                  0,5 mmol              0,5 mmol              0,5 mmol              0,5 mmol              0,5 mmol              0,5 mmol
Cl-                   100,5 mmol            100,5 mmol            100,5 mmol            101,5 mmol            101,5 mmol            101,5 mmol
(S)-Lactat            35 mmol               35 mmol               35 mmol               35 mmol               35 mmol               35 mmol
Glucose               83,2 mmol             126,1 mmol            235,8 mmol            83,2 mmol             126,1 mmol            235,8 mmol

Weitere Eigenschaften der gebrauchsfertigen Lösung:

                      balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %    balance PD, 1,5 %     balance PD, 2,3 %     balance PD, 4,25 %
                      Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,25         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75         Glucose, 1,75
                      mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium        mmol/l Calcium
Theoretische Osmolar  356 mOsm/l            399 mOsm/l            509 mOsm/l            358 mOsm/l            401 mOsm/l            511 mOsm/l
ität                                                                                                                                
pH "                  7,0                   7,0                   7,0                   7,0                   7,0                   7,0

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Peritonealdialyse bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (Dekompensation) jeder Genese im Endstadium.

Dosierung/Anwendung

balance PD, Peritonealdialyselösungen dürfen ausschliesslich intraperitoneal angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die intraperitoneale Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
Erwachsene:
Soweit nicht anders verordnet, erhalten die Patienten viermal täglich eine Infusion von 2000 ml Lösung pro Beutelwechsel. Nach einer Verweilzeit von 2 bis 10 Stunden wird die Lösung abgelassen. Eine individuelle Anpassung von Dosierung, Volumen und Anzahl der Beutelwechsel ist in jedem Fall erforderlich.
Falls zu Beginn der Peritonealdialyse Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das Lösungsvolumen pro Wechsel vorübergehend auf 500 - 1500 ml reduziert werden.
Bei grossen Patienten und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist ein grösseres Lösungsvolumen erforderlich. Bei diesen Patienten oder bei Patienten, die grössere Volumina tolerieren, kann ein Volumen von 2500 bis 3000 ml pro Wechsel gegeben werden.
Kinder und Jugendliche:
Bei Kindern ist das Lösungsvolumen pro Wechsel je nach Alter und Körperoberfläche zu verschreiben.
Initial sollte ein Volumen von 600-800 ml/m2 Körperoberfläche pro Beutelwechsel mit 4 (manchmal 3 oder 5) Wechseln pro Tag verschrieben werden. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1200 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD)
Die intermittierende oder kontinuierliche zyklische Peritonealdialyse erfolgt über eine Maschine (Cycler). Die Verwendung grösserer Beutelvolumina, die mehr als einen Lösungswechsel ermöglichen, wird empfohlen. Der Lösungswechsel mittels Cycler erfolgt gemäss des im Cycler abgespeicherten Behandlungsregimes.
Erwachsene:
Die Patienten verbringen typischerweise 8-10 Stunden pro Nacht am Cycler. Das Verweilvolumen liegt zwischen 1500 bis 3000 ml und die Anzahl der Zyklen variiert zwischen 3 bis 10 pro Nacht. Die Menge der verwendeten Lösung liegt üblicherweise zwischen 10 bis 18 Litern, Mengen von 6 bis 30 Litern sind möglich. Die nächtliche Cycler-Behandlung wird üblicherweise mit 1-2 Wechseln am Tag kombiniert.
Kinder und Jugendliche:
Das Lösungsvolumen pro Wechsel sollte bei 800-1000 ml/m2 Körperoberfläche mit 5 bis 10 Wechseln pro Nacht liegen. In Abhängigkeit von Verträglichkeit, Alter und Nierenrestfunktion kann die Menge auf bis zu 1400 ml/m2 Körperoberfläche erhöht werden.
Ältere Patienten:
Für ältere Patienten gelten keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Peritonealdialyselösungen mit einer hohen Glucosekonzentration (2,3 % oder 4,25 %) werden eingesetzt, wenn das Körpergewicht über dem gewünschten Trockengewicht liegt. Der Flüssigkeitsentzug aus dem Körper steigt mit der Glucosekonzentration in der Peritonealdialyselösung an. Diese Lösungen sollten vorsichtig eingesetzt werden, um das Peritoneum zu schonen, um Volumenmangelzustände zu vermeiden und um die Glucosebelastung so gering wie möglich zu halten.
Die Peritonealdialyse stellt eine Langzeitbehandlung mit wiederholten Einzelanwendungen dar.
balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 15 g Glucose.
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 22,73 g Glucose.
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium: enthält in 1000 ml Lösung 42,5 g Glucose.
Art der Anwendung
Siehe auch "Hinweise für die Handhabung" .
Bevor der Patient die Peritonealdialyse eigenständig zu Hause durchführt, muss er gründlich ausgebildet werden, er muss die Anwendungstechnik einüben und die erforderliche Fertigkeit unter Beweis stellen. Das Training sollte durch geschultes Personal erfolgen. Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass der Patient die erforderlichen Techniken ausreichend beherrscht, bevor er ihn die Peritonealdialyse zu Hause durchführen lässt. Beim Auftreten von Problemen und Unklarheiten sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden.
Die Peritonealdialysebehandlung sollte unter Einhaltung der verschriebenen Dosis täglich und solange durchgeführt werden, wie eine Nierenersatztherapie erforderlich ist.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD): stay•safe Beutel
Die Lösung wird zuerst auf Körpertemperatur erwärmt. Für Details siehe "Hinweise für die Handhabung" .
Die angegebene Dosis wird mit Hilfe eines Peritonealdialysekatheters über einen Zeitraum von 5-20 min in den Bauchraum infundiert. In Abhängigkeit von den Angaben des Arztes verbleibt die Lösung 2 bis 10 Stunden in der Bauchhöhle (Äquilibrierungszeit) und wird dann abgelassen.
Automatisierte Peritonealdialyse (APD): sleep•safe Beutel
Die Konnektoren der verordneten sleep•safe Lösungsbeutel werden in die freien Ladeschächte eingelegt. Der Cycler stellt automatisch eine Verbindung mit dem Schlauchset her. Der Cycler erkennt die mit Barcodes versehenen Lösungsbeutel und gibt Alarm, wenn die Beutel nicht mit dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime übereinstimmen. Nach dieser Kontrolle kann das Schlauchset mit der Katheter-Verlängerung des Patienten konnektiert und mit der Behandlung begonnen werden. Die sleep•safe Lösung wird automatisch beim Durchfluss durch den Cycler in die Bauchhöhle auf Körpertemperatur erwärmt. Verweildauer und Wahl der Glucose-Konzentrationen erfolgen gemäss dem im Cycler abgespeicherten Behandlungsregime (genauere Angaben siehe Gebrauchsanweisung des Cyclers).

balance PD, 1,5 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung höherer Glucosekonzentration (d.h. mit höherer Osmolarität) angewendet werden.
balance PD, 2,3 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer oder höherer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer oder höherer Osmolarität) angewendet werden.
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25/1,75 mmol/l Calcium kann je nach gewünschtem erforderlichem osmotischen Druck sequentiell in Kombination mit einer anderen Peritonealdialyselösung niedrigerer Glucosekonzentration (d.h. mit niedrigerer Osmolarität) angewendet werden.

Kontraindikationen

Spezifisch für diese Peritonealdialyselösungen:
balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypocalcämie.
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,25 mmol/l Calcium:
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypocalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.
balance PD, 1,5 %/2,3 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie und ausgeprägter Hypercalcämie.
balance PD, 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium:
darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Lactatazidose, ausgeprägter Hypokaliämie, ausgeprägter Hypercalcämie, Hypovolämie und arterieller Hypotonie.

Peritonealdialyse allgemein:
Eine Peritonealdialyse sollte bei Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen nicht begonnen werden:
kürzlich erfolgte Bauchoperationen oder Bauchverletzungen, multiple Voroperationen mit fibrinösen Verklebungen,
schwere Bauchhautverbrennungen, abdominelle Perforation,
ausgedehnte entzündliche Bauchhautveränderungen (Dermatitis),
entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Diverticulitis),
-Peritonitis,
interne oder externe abdominelle Fistelungen,
- abdominelle Hernien,
intra-abdominelle Tumore,
-Darmverschluss (Ileus),
-Lungenerkrankungen, insbesondere Lungenentzündung (Pneumonie)),
-Sepsis,
extreme Hyperlipidämie,
seltene Fälle einer Urämie, die durch Peritonealdialyse nicht mehr behoben werden können,
-Kachexie und Gewichtsverlust, insbesondere wenn eine ausreichende Protein-haltige Ernährung nicht möglich ist
-Patienten, deren physische oder psychische Voraussetzungen eine den Anweisungen des Arztes gemässe Durchführung der Therapie nicht gewährleisten.
Sollte einer der im Vorangehenden beschriebenen Zustände im Verlauf der Peritonealdialysebehandlung auftreten, bestimmt der behandelnde Arzt über das weitere Vorgehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Diese Peritonealdialyselösung darf nicht zur intravenösen Infusion angewendet werden.
balance PD, Peritonealdialyselösungen dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
balance PD, 1,5 %/2,3 %/4,25 % Glucose 1,25 mmol/l Calcium: