Fachinformation Kalcipos®-D3 500/800, Filmtabletten Viatris Pharma GmbH ZusammensetzungWirkstoffe
Calciumcarbonat, Cholecalciferol (Vitamin D3).
Hilfsstoffe
Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, DL-alpha-Tocopherol, mittelkettige Triglyceride, modifizierte Stärke, Saccharose, Natriumascorbat.
Überzug: Hypromellose, Macrogol 6000, synthetisches Hartparaffin.
Jede Filmtablette enthält 3,2 mg Natrium und 1,8 mg Saccharose.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten·Zur Behandlung und Prophylaxe eines Vitamin-D- und Calciummangels bei erwachsenen Personen.
·Zur Unterstützung der Vorbeugung und der Therapie einer Osteoporose.
Dosierung/AnwendungErwachsene
1mal täglich 1 Filmtablette.
Die Calcium-Dosis in Kalcipos-D3 500/800 liegt unterhalb der empfohlenen täglichen Gesamtdosis. Kalcipos-D3 500/800 wird deshalb vor allem für Patienten mit Bedarf an Vitamin D empfohlen, die täglich bereits etwa 500-1000 mg Calcium zu sich nehmen. Die bestehende Calcium-Zufuhr der Patienten soll durch den Arzt/die Ärztin geschätzt werden.
Die Filmtabletten können ganz, oder – um das Schlucken zu erleichtern – zerkleinert oder geteilt eingenommen werden.
Kalcipos Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten und zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen werden.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die mit dem Alter abnehmende Nierenfunktion sollte jedoch beachtet werden.
Kinder und Jugendliche
Kalcipos-D3 500/800 ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei leichter oder moderater Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe aber «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Kalcipos-D3 500/800 nicht eingenommen werden.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Kontraindikationen·Hypercalcämie, Hypercalciurie
·Erkrankungen bzw. Situationen, welche mit einem erhöhten Risiko für eine Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie einhergehen (z.B. primärer Hyperparathyreoidismus, Multiples Myelom, Knochenmetastasen)
·Vorbestehende Weichteilkalzifizierungen
·Nephrocalcinose
·Nephrolithiasis
·D-Hypervitaminose
·Hyperphosphatämie
·Pseudohypoparathyreoidismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
·Osteoporose aufgrund einer langen Immobilisation
·Längere Immobilisation mit Hypercalcämie und/oder Hypercalciurie
·Schwere Niereninsuffizienz/akutes Nierenversagen
·Gleichzeitige Therapie mit Calcitriol oder anderen Vitamin-D-Metaboliten
·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenVitamin D bewirkt eine erhebliche Steigerung der Calciumresorption. In hohen Dosen sind alle D-Vitamine toxisch.
Im Falle einer Langzeitbehandlung müssen die Calciumspiegel in Serum und Urin sowie die Nierenfunktion überwacht werden. Dies gilt insbesondere bei:
·Älteren Patienten
·Starker Neigung zur Bildung von Nierenkonkrementen
·Gestörter Calcium- oder Phosphatausscheidung
·Arteriosklerose oder koronarer Herzerkrankung
·Gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika
Eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung ist ratsam, wenn die Calciumkonzentration im Urin 7,5 mmol/24 h (entsprechend 300 mg/24 h) überschreitet.
Die Patienten sollten auf die möglichen Symptome einer Überdosierung hingewiesen werden, wie Müdigkeit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskel- und Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyurie.
Sarkoidose
Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Kalcipos aufgrund einer möglichen Steigerung der Metabolisierung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verschrieben werden. Bei diesen Patienten muss der Calciumspiegel in Serum und Urin regelmässig überwacht werden.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist das Risiko einer Hyperphosphatämie mit nachfolgender symptomatischer Hypocalcämie im Vergleich zu Nierengesunden erhöht. Ausserdem besteht ein erhöhtes Risiko für eine Nephrolithiasis sowie für eine Nephrocalcinose und für Weichteilkalzifizierungen.
Kalcipos-D3 500/800 darf bei Patienten mit schwerer oder dialysepflichtiger Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leichter oder moderater Niereninsuffizienz sollte die Anwendung mit Vorsicht und unter Berücksichtigung der oben genannten Risiken erfolgen. Bei diesen Patienten müssen Calcium- und Phosphatspiegel sowie die Nierenfunktion überwacht werden.
Bei entsprechender Veranlagung kann eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosen die Bildung von Konkrementen in den Harnwegen begünstigen.
Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom)
Bei Patienten, die grosse Mengen an Calcium einnehmen und bei welchen gleichzeitig eine Alkalose vorliegt (durch Einnahme absorbierbarer basischer Substanzen wie z.B. Antazida), besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms. Zu den Symptomen des Milch-Alkali-Syndroms gehören neben Hypercalciämie und Alkalose ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, anhaltende Appetitlosigkeit, anhaltende Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und häufiger Harndrang. In der Folge kann es zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie zu Weichteilkalzifizierungen kommen. In einem solchen Fall sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (siehe auch «Überdosierung»).
Gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden
Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist Vorsicht geboten, da eine Hypercalciämie mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien einhergeht (siehe «Interaktionen»).
Pseudohypoparathyreoidismus
Bei Patienten mit Pseudohypoparathyreoidismus darf Vitamin D3 nicht angewendet werden. Bei diesen Patienten kann der Vitamin-D-Bedarf durch eine phasenweise normale Vitamin D-Empfindlichkeit herabgesetzt sein, wodurch das Risiko einer langanhaltenden Überdosierung besteht.
Bei diesen Patienten sollten daher leichter steuerbare Vitamin-D-Derivate (wie z.B. Calcitriol) verwendet werden, welche keinem Parathormon-abhängigen Metabolismus in der Niere unterliegen.
Andere Vitamin D- und Calcium-Quellen
Bei der zusätzlichen Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate ist der Vitamin-D-Gehalt einer Einzeldosis (800 IE) zu berücksichtigen. Eine zusätzliche Einnahme von Vitamin D oder Calcium sollte nur bei begründeter Indikation und unter strenger medizinischer Überwachung erfolgen. In diesem Fall ist eine regelmässige Überwachung des Calciumspiegels in Serum und Urin absolut notwendig.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Kalcipos-D3 500/800 Filmtabletten enthalten 1,8 mg Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenPharmakokinetische Interaktionen
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Kalcipos
Die gleichzeitige Anwendung von Orlistat, Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin oder Laxativa wie Paraffinöl kann die gastrointestinale Absorption von Vitamin D reduzieren. Es sollte daher ein Mindestabstand von 2 Stunden zur Einnahme von Orlistat eingehalten werden. Im Falle einer Anwendung von Ionenaustauscherharzen sollte Kalcipos mindestens 1 Stunde vor oder frühestens 4-6 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel eingenommen werden.
·Systemische Corticosteroide reduzieren die Calcium-Absorption. Bei gleichzeitiger Verabreichung kann eine Dosiserhöhung von Kalcipos-D3 500/800 notwendig sein.
·Oxalsäure (z.B. in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (in Vollkorngetreide) können die Resorption von Calcium durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Calciumpräparate sollten deshalb frühestens 2 Stunden nach Verzehr von Oxalsäure- bzw. Phytinsäure-reichen Nahrungsmitteln eingenommen werden.
·Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, welche hepatische Enzyme induzieren, wie z.B. Barbituraten, Phenytoin oder Rifampicin, kann der Metabolismus von Vitamin-D3 beschleunigt und dadurch die Wirksamkeit vermindert sein.
Einfluss von Kalcipos auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
·Die Absorption von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Chinolon-Antibiotika sollten daher mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Kalcipos eingenommen werden.
·Auch die Absorption von Tetracyclinen kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calcium reduziert werden. Im Falle einer oralen Behandlung mit Tetracyclinen sollte Kalcipos daher frühestens 3 Stunden nach Einnahme des Antibiotikums eingenommen werden.
·Calcium reduziert ausserdem auch die gastrointestinale Absorption von Bisphosphonaten, Eisen, Natriumfluorid, Zink und Strontiumranelat (in der Schweiz nicht zugelassen). Kalcipos sollte daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme solcher Arzneimittel eingenommen werden.
·Auch die Absorption von Levothyroxin kann bei gleichzeitiger Einnahme von Calcium reduziert sein. Zwischen der Einnahme von Levothyroxin und Kalcipos sollte daher ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
Pharmakodynamische Interaktionen
·Thiaziddiuretika reduzieren die Calciumausscheidung über den Urin. Im Falle einer gleichzeitigen Behandlung sollte daher wegen der Gefahr einer Hypercalcämie der Serumcalciumspiegel regelmässig kontrolliert werden.
·Die Toxizität von Herzglykosiden kann unter gleichzeitiger Anwendung von Calcium und Vitamin D erhöht sein, mit einem erhöhten Risiko für Arrhythmien. Eine engmaschige klinische Überwachung sowie ggf. Kontrollen von Serumcalcium und EKG sind erforderlich.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Es liegen nur limitierte Daten zur Anwendung von Cholecalciferol bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben bei hohen Dosen unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Langanhaltende Überdosierungen von Vitamin D und Calcium müssen während der Schwangerschaft vermieden werden, da die daraus resultierende Hypercalcämie beim Kind zu einer supravalvulären Aortenstenose und zu einer Retinopathie sowie zu körperlicher und geistiger Retardierung führen kann. Während einer Schwangerschaft sollte Kalcipos daher nur nach strenger Indikationsstellung und unter ärztlicher Überwachung angewendet und nur so dosiert werden, wie dies zur Behebung des Vitamin D-Mangels unbedingt notwendig ist.
Zur Prophylaxe eines Vitamin D-Mangels sollte bei Schwangeren eine Dosis von 600 IE pro Tag nicht überschritten werden. Zur Behandlung eines bereits manifesten Vitamin D-Mangels können, je nach Grunderkrankung und Schwere des Mangels, unter entsprechender Überwachung des Calcium- und Phosphat-Haushaltes Tagesdosen bis 4000 IE Vitamin D3 angewendet werden.
Zur Prophylaxe eines Calciummangels darf eine Maximaldosis von 1500 mg Calcium pro Tag, zur Behandlung eines Calciummangels eine solche von 2000 mg Calcium pro Tag nicht überschritten werden.
Stillzeit
Calcium und Vitamin D treten in die Muttermilch über. Kalcipos kann in der empfohlenen Dosierung während der Stillzeit eingenommen werden. Dies sollte jedoch bei der Verabreichung von Vitamin D an den gestillten Säugling berücksichtigt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEs wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt. Eine Beeinträchtigung ist jedoch unwahrscheinlich.
Unerwünschte WirkungenDie unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem oder Kehlkopfödem.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Hypercalcämie, Hypercalciurie.
Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierung beobachtet, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Obstipation, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Diarrhoe.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Pruritus, Ausschlag, Urticaria.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungAnzeichen und Symptome
Eine Überdosierung zeigt sich durch eine Hypercalciurie und eine Hypercalcämie. Die Symptome einer Hypercalcämie sind uncharakteristisch. Sie umfassen Müdigkeit, Reizbarkeit, mentale Störungen, Anorexie, Durst, Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Ataxie, metallischen Geschmack, abdominale Schmerzen bzw. Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, anfangs Diarrhoe gefolgt von Obstipation, Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Knochenschmerzen, Polydipsie, Polyurie, Nephrocalcinose und Nephrolithiasis sowie in schweren Fällen Arrhythmien. Extreme Hypercalcämie kann zu Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma und zum Tod führen.
Eine chronische Überdosierung kann infolge einer andauernden Hypercalciämie zu einer irreversiblen Nierenschädigung und zu Weichteilkalzifizierungen führen.
Andauernd hohe Kalziumspiegel bei gleichzeitiger Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Behandlung
Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Im Vordergrund steht die Behandlung der Hypercalciämie.
Als erste Massnahme sind Calcium und Vitamin D abzusetzen. Ebenfalls abgesetzt werden müssen Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A und Herzglykoside. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden. In schweren Fällen sind EKG-Kontrollen und eine Überwachung des zentralen Venendrucks angezeigt. Die weitere Behandlung ist abhängig vom Schweregrad und kann folgende Massnahmen umfassen: Rehydratation, calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, forcierte Diurese (mittels Schleifendiuretika) und Gabe von Corticosteroiden. Bei chronischer Überdosierung können auch Calcitonin oder Bisphosphonate indiziert sein.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
A12AX01
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Vitamin D erhöht die intestinale Absorption von Calcium.
Die Verteilung des Calciums wird durch Calcitonin und Parathormon gesteuert. Parathormon beeinflusst auch die tubuläre Calcium-Rückresorption in der Niere. 1,25-Dihydroxycholecalciferol hat einen wesentlichen Einfluss auf die Calciummineralisation im Knochenauf- und -abbau.
Die Verabreichung von Calcium und Vitamin D wirkt der Erhöhung von Parathormon entgegen, welche durch einen Calciummangel hervorgerufen wird und eine erhöhte Knochenresorption bewirkt.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikDie gleichzeitige Gabe von Calcium und Vitamin D3 verändert die Pharmakokinetik der Einzelbestandteile nicht. Die beiden Wirkstoffe kontrollieren die physiologische Resorption gegenseitig. Die Metabolisierung von Vitamin D3 in die aktive Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol ist auch abhängig vom Calciumgehalt des Bluts, und 1,25-Dihydroxycholecalciferol verstärkt den aktiven Transportmechanismus für Calciumionen.
Absorption
Calcium
Etwa 30-40 % der oral zugeführten Calciummenge werden aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Die Calciumabsorption erfolgt in den oberen Darmabschnitten sowohl mittels eines aktiven Transportmechanismus als auch durch passive Diffusion.
Vitamin D3
Vitamin D3 wird als fettlösliches Vitamin gut und schnell aus den oberen Darmabschnitten absorbiert, sofern genügend Gallenflüssigkeit vorhanden ist.
Distribution
Calcium
Etwa 98 % des Körpercalciums befinden sich im Skelett.
Calcium ist placentagängig und geht in die Muttermilch über.
Vitamin D3
Im Blut werden Vitamin D3 und seine Metaboliten an ein spezifisches α-Transportglobulin gebunden. Vitamin D3 und seine Metaboliten sind plazentagängig und gehen in die Muttermilch über.
Metabolismus
Calcium
Nicht zutreffend.
Vitamin D3
Vitamin D3 wird zunächst in der Leber zu 25(OH) Cholecalciferol hydroxyliert und anschliessend in den Nieren durch erneute Hydroxylierung in die biologisch aktive Form 1,25-Dihydroxycholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt.
Elimination
Calcium
Calcium wird hauptsächlich über die Faeces und den Urin ausgeschieden, aber auch über den Schweiss.
Vitamin D3
Die Elimination von Vitamin D3 und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit der Galle über den Darm, in geringem Masse auch über den Urin.
Präklinische DatenZum vorliegenden Präparat liegen keine relevanten präklinischen Daten vor.
Reproduktionstoxizität
Hohe Dosen von Vitamin D3 haben sich in Tierstudien als teratogen erwiesen.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer62202 (Swissmedic).
PackungenPackungen zu 30 und 90 Filmtabletten. [D]
ZulassungsinhaberinViatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
Stand der InformationMai 2025.
[Version 102 D]
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