Fachinformation Viant B. Braun Medical SA ZusammensetzungWirkstoffe
Retinol (Vitamin A) als Retinolpalmitat, Cholecalciferol (Vitamin D3), allracα -Tocopherol (Vitamin E), allrac-Phytomenadion (Vitamin K1), Ascorbinsäure (Vitamin C), Thiamin (Vitamin B1) als Thiaminchloridhydrochlorid, Riboflavin (Vitamin B2) als Riboflavinphosphat-Natrium, Pyridoxin (Vitamin B6) als Pyridoxinhydrochlorid, Cyanocobalamin (Vitamin B12), Folsäure (Vitamin B9), Pantothensäure (Vitamin B5) als Dexpanthenol, Biotin (Vitamin B7), Nicotinamid (Vitamin B3)
Hilfsstoffe
Glycin, Natriumglycocholat, Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Eine Durchstechflasche enthält bis zu 2 mmol (46 mg) Natrium.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenParenterale Vitaminzufuhr, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.
Viant wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 11 Jahren.
Dosierung/AnwendungIntravenöse Anwendung.
Viant darf nur als Zusatz zu Infusionslösungen verwendet werden. Nach Rekonstitution in Wasser für Injektionszwecke, Natriumchloridlösung 9 mg/ml oder Glucoselösung 50 mg/ml wird das Arzneimittel in kompatiblen Infusionslösungen / Emulsionen zur Infusion verdünnt (siehe «Sonstige Hinweise»). Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist.
Viant sollte langsam verabreicht werden. Die Dauer der Anwendung und die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach den Empfehlungen für die Infusionslösung (siehe «Sonstige Hinweise»).
Wenn Viant zusammen mit anderen vitaminhaltigen Produkten angewendet wird, muss die Gesamtzufuhr dieser Vitamine berücksichtigt werden, um eine Überdosierung zu vermeiden.
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 11 Jahren
1 Durchstechflasche pro Tag.
Kinder unter 11 Jahren
Viant darf bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
Ältere Patienten
Eine Anpassung der Dosis für Erwachsene allein aufgrund des Alters ist nicht erforderlich. Allerdings sollte der Arzt das erhöhte Risiko von Erkrankungen, die Einfluss auf die Dosierung in dieser Patientengruppe haben könnten, berücksichtigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Patienten mit beeinträchtigter Leber- und Nierenfunktion
Während der Behandlung sollten die Vitaminspiegel im Plasma überwacht und entsprechende Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Kontraindikationen·Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile, einschliesslich Sojaprotein/Sojaprodukte oder Erdnussprotein/Erdnussprodukte
·Neugeborene, Säuglinge und Kinder unter 11 Jahren
·Vorbestehende Hypervitaminose
·Schwere Hyperkalzämie, Hyperkalzurie oder jegliche Behandlungen, Erkrankungen und/oder Zustände, die eine schwere Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können (z. B. Tumoren, Skelettmetastasen, primärer Hyperparathyreoidismus, Granulomatose usw.)
·Kombination mit Vitamin A oder Retinoiden (siehe «Interaktionen»)
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenEs wurde über leichte bis schwere systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile von Viant (darunter Vitamin B1 B2, B12, Folsäure, Soja-Lecithin und kreuzallergische Reaktionen auf Soja- oder Erdnussprotein) berichtet, siehe „Unerwünschte Wirkungen“. Die Infusion oder Injektion muss sofort abgebrochen werden, wenn sich Zeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln.
Eine Durchstechflasche pro Tag sollte den normalen Tagesbedarf an Vitaminen decken und die Vitamin-Homöostase aufrechterhalten. Wenn ein spezifischer Mangel an einzelnen Vitaminen besteht, müssen diese Vitamine individuell substituiert werden. Zusätzlich zugeführte Vitamine aus anderen Quellen sind zu berücksichtigen, um eine Überdosierung und toxische Wirkungen zu vermeiden.
Ein erhöhtes Risiko einer A-Hypervitaminose und Vitamin-A-Toxizität besteht beispielsweise bei Patienten mit Protein-Mangelernährung, beeinträchtigter Nierenfunktion (selbst wenn keine Vitamin-A-Substitution erfolgt), beeinträchtigter Leberfunktion, bei Kindern und Jugendlichen sowie bei Patienten unter Langzeitanwendung. Eine akute Lebererkrankung kann bei Patienten mit einer erschöpften hepatischen Vitamin-A-Speicherkapazität zur Manifestation einer Vitamin-A-Toxizität führen.
Alkohol fördert den hepatischen Vitamin-A-Abbau und verstärkt die Vitamin-A-Toxizität. Daher ist bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus besondere Vorsicht geboten.
Überhöhte Mengen an Vitamin D können zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie fuhren. Das Risiko einer Vitamin-D-Toxizität ist höher bei Patienten mit Erkrankungen und/oder Zuständen, die eine Hyperkalzämie und/oder Hyperkalzurie hervorrufen können, und bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
Überhöhte Mengen an Vitamin E können äusserst selten die Wundheilung beeinträchtigen, was auf eine Störung der Thrombozytenfunktion und der Blutgerinnung zurückzuführen ist. Das Risiko einer Vitamin-E-Toxizität ist höher bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion, Patienten mit Gerinnungsstörungen oder unter oraler Antikoagulation sowie bei Patienten unter Langzeittherapie mit Vitaminen.
Folsäure und Vitamin K können in hohen Dosen zu Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts führen.
Es ist die gesamte Vitaminzufuhr aus allen Quellen zu berücksichtigen, etwa aus Nahrungsmitteln (z.B. Fettemulsionen), aus anderen Vitaminpräparaten oder aus Arzneimitteln, die mit Viant wechselwirken könnten (siehe „Interaktionen“).
Der klinische Status und die Vitaminspiegel im Plasma (vor allem der Vitamine A, D und E) sollten regelmässig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit hepatischer Dysfunktion oder Niereninsuffizienz sowie bei Patienten, die eine Langzeitanwendung benötigen.
Patienten, die Vitamine für längere Zeit ausschliesslich über parenterale Multivitaminpräparate erhalten, sollten überwacht werden, um eine angemessene Substitution zu gewährleisten.
Bei mangel- oder unterernährten Patienten kann ein schneller Ernährungsaufbau ein Refeeding- Syndrom auslösen, das durch gravierende Elektrolyt- und Flüssigkeitsverschiebung in Verbindung mit metabolischen Komplikationen gekennzeichnet ist. Im Zuge des Ernährungsaufbaus sind Mineralien wie Phosphat und Magnesium sowie Kofaktoren wie Thiamin erforderlich. Daher sollte zusammen mit dem Ernährungsaufbau auch eine Vitaminsubstitution eingeleitet werden. Für eine ausreichende Versorgung mit Thiamin muss gesorgt werden.
In Anbetracht des Gehalts an Vitamin K sollten die Gerinnungsfaktoren des Patienten regelmässig überwacht werden.
Bei Patienten unter Multivitaminsubstitution wurde über einen Anstieg der Gallensäurekonzentrationen (insgesamt und einzelne Gallensäuren einschliesslich Glycocholsäure) berichtet. Aufgrund der in Viant enthaltenen Glycocholsäure wird eine engmaschige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Manche Vitamine (insbesondere A, B2 und B6) sind empfindlich gegenüber UV-Licht (z. B. direktes oder indirektes Sonnenlicht). Ausserdem kann die Konzentration insbesondere der Vitamine A, B1 C und D mit zunehmendem Sauerstoffgehalt der Lösung sinken. Diese Faktoren sollten in Betracht gezogen werden, wenn keine angemessenen Vitaminspiegel erzielt werden.
Allgemeine Überwachung der parenteralen Ernährung
Es ist bekannt, dass sich bei manchen Patienten unter parenteraler Ernährung (auch unter parenteraler Ernährung mit Vitaminsubstitution) Leber- und Gallenerkrankungen entwickeln können. Hierzu zählen Cholestase, Steatosis hepatis, Leberfibrose und -Zirrhose mit der möglichen Folge einer Leberinsuffizienz sowie Cholezystitis und Cholelithiasis. Daher wird bei parenteral ernährten Patienten, die mit Viant behandelt werden, eine Überwachung der Leberfunktionswerte empfohlen. Patienten, bei denen es zu auffälligen Laborwerten oder sonstigen Zeichen von Leberund Gallenerkrankungen kommt, sollten frühzeitig durch einen in der Hepatologie versierten Kliniker beurteilt werden, um mögliche ursächliche oder beitragende Faktoren zu ermitteln und mögliche therapeutische und prophylaktische Strategien festzulegen.
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion benötigen möglicherweise eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution. Dabei ist besonders auf die Vitamin-A-Spiegel zu achten, da das Vorliegen einer Lebererkrankung mit einer erhöhten Anfälligkeit für Vitamin-A-Toxizität verbunden ist, vor allem bei Patienten mit chronischem Alkoholabusus.
Aufgrund des Gehalts an Glycocholsäure ist bei einer wiederholten oder langfristigen Anwendung von Viant eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktion geboten.
Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion besteht in der Prädialysephase das potentielle Risiko einer Überdosierung/Toxizität, da die renale Ausscheidung überschüssiger wasserlöslicher Vitamine herabgesetzt ist. Während der Dialyse kann hingegen der Verlust von Vitaminen, insbesondere von wasserlöslichen Vitaminen, zu einem erhöhten Vitaminbedarf führen. Je nach Grad der Nierenfunktionsstörung und nach vorliegenden Begleiterkrankungen kann eine individuell abgestimmte Vitaminsubstitution erforderlich sein. Bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion ist besonders auf einen angemessenen Vitamin-D-Status sowie auf die Vermeidung einer Vitamin-A-Toxizität zu achten.
Anwendung bei Patienten mit Vitamin-B12-Mangel
Bei Patienten mit Risiko für einen Mangel an Vitamin B12 (Cyanocobalamin) wie z. B. Patienten mit Kurzdarmsyndrom, entzündlicher Darmerkrankung, Anwendung von Metformin seit mehr als 4 Monaten, Anwendung von Protonenpumpenhemmern oder Histamin-H-Blockern seit mehr als 12 Monaten, Veganern oder sich streng vegetarisch ernährenden Menschen sowie bei Erwachsenen über 75 Jahren und/oder wenn eine mehrwöchige Behandlung geplant ist, wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Viant den Vitamin-B12-Status zu bestimmen.
Nach einigen Anwendungstagen können die in Viant jeweils enthaltenen Mengen an Vitamin B12 und Folsäure ausreichend sein, um bei manchen Patienten mit einer durch Vitamin-B12-Mangel bedingten megaloblastären Anämie zu einem Anstieg der Erythrozytenzahl, der Retikulozytenzahl und der Hämoglobinwerte zu führen. Dies könnte einen bestehenden Vitamin-B12-Mangel verschleiern, für dessen Behandlung höhere Dosen an Vitamin B12 erforderlich sind, als Viant zur Verfügung stellt.
Bei der Interpretation von Vitamin-B12-Spiegeln ist zu beachten, dass eine kürzlich erfolgte Vitamin- B12-Zufuhr Normalwerte ergeben kann, obwohl im Gewebe ein Mangel besteht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist grundsätzlich eine Anpassung der Dosierung (Dosisreduktion und/oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) in Erwägung zu ziehen, da diese Patienten aufgrund ihres fortgeschrittenen Alters häufiger an einer Beeinträchtigung der Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden sowie Begleiterkrankungen oder Begleitmedikationen haben.
Dieses Arzneimittel enthält bis zu 46 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,3% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
InteraktionenEinige Arzneimittel können aufgrund verschiedener Interaktionen die Vitaminspiegel erhöhen oder senken.
Arzneimittel, die die Vitaminspiegel erhöhen:
Retinoide (z. B. Bexaroten oder Acitretin) erhöhen das Risiko einer Vitamin A-Hypervitaminose (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Arzneimittel, die die Vitaminspiegel senken:
·Medikamente, die den Vitamin-D-Stoffwechsel beeinflussen, einschliesslich Antiepileptika (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon), Antineoplastika (z.B. Anthrazykline, Taxane).
·Rifampicin, Glucokortikoide, Efavirenz, Zidovudin und Ketoconazol können die Vitamin D Inaktivierungsrate erhöhen.
·Pyridoxin-Antagonisten wie Cycloserin, Hydralazin, Isoniazid, Penicillamin, Phenelzin und Theophyllin sowie bestimmte Enzym-induzierende Antikonvulsiva (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin) können den Bedarf an Pyridoxin erhöhen.
·Ethionamid kann zu Pyridoxinmangel führen.
·Folsäure-Antagonisten (z.B. Methotrexat, Pyrimethamin), enzyminduzierende Antiepileptika (z.B. Phenytoin, Fosphenytoin, Carbamazepin, Primidon) und hohe Dosen von Tee-Katechinen können einen Folatmangel verursachen, indem sie die Umwandlung der inaktiven in die aktive Form der Folsäure blockieren.
·Eine Behandlung mit Rifampicin senkt den Vitamin-D-Spiegel.
Weitere Interaktionen:
·Folsäure kann die Wirksamkeit bestimmter Antikonvulsiva beeinflussen, z. B. von Phenobarbital, Phenytoin, Fosphenytoin und Primidon, was zu einer erhöhten Anfallshäufigkeit führt. Hohe Folsäurespiegel können zu einer erhöhten Zytotoxizität von Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapien führen.
·Deferoxamin: Erhöhtes Risiko einer eiseninduzierten Herzinsuffizienz aufgrund einer gesteigerten Mobilisierung von Eisen durch Vitamin-C-Substitution (> 500 mg). Spezifische Vorsichtsmassnahmen sind der Fachinformation zu Deferoxamin zu entnehmen.
·Viant enthält Vitamin A, das bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die eine idiopathische intrakranielle Hypertonie verursachen können (z. B. einige Tetracycline) zu einem Anstieg der idiopathischen intrakraniellen Hypertension führen kann.
·Vitamin K kann den Effekt einer Antikoagulationsbehandlung mit Cumarinderivaten (z. B. Acenocoumarol, Warfarin, Phenprocoumon) abschwächen. Daher sollte während einer Behandlung mit derartigen Antikoagulantien eine häufigere und sorgfältige Überwachung der Blutgerinnungsfaktoren (Prothrombinzeit [PT] / International Normalized Ratio [INR]) erfolgen.
Wechselwirkungen bei zusätzlicher Vitaminsubstitution
Bei manchen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten, wenn bestimmte Vitamine in Mengen zugeführt werden, die deutlich über den in Viant enthaltenen Dosen liegen. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden. Gegebenenfalls ist eine Überwachung auf solche Wechselwirkungen und geeignete Massnahmen erforderlich
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viant bei Schwangeren vor.
Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe «Präklinische Daten»).
Eine Anwendung von Viant während der Schwangerschaft kann, falls erforderlich, in Betracht gezogen werden, sofern das Anwendungsgebiet und die Dosierungen beachtet werden, um eine Vitamin-Überdosierung zu vermeiden.
Die empfohlene Tagesdosis sollte nicht überschritten werden, da hohe Dosen von Vitamin A während der Schwangerschaft zu Missbildungen des Fötus führen können.
Stillzeit
Viant und seine Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden.
Eine Anwendung von Viant während der Stillzeit wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Vitamin-A-Überdosierung beim Neugeborenen besteht.
Fertilität
Es liegen keine Daten vor.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenViant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenIn seltenen Fällen wurde über anaphylaktoide Reaktionen nach parenteraler Anwendung von Multivitaminpräparaten berichtet. In seltenen Fällen wurde auch über anaphylaktoide Reaktionen nach hohen intravenösen Dosen von Thiamin berichtet, überwiegend bei Patienten mit einer Prädisposition für allergische Reaktionen. Das Risiko ist jedoch zu vernachlässigen, wenn Thiamin gleichzeitig mit anderen Vitaminen der B-Gruppe angewendet wird.
Unerwünschte Wirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:
„Sehr häufig“ (≥1/10)„häufig“ (≥1/100, <1/10),„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit bis hin zum anaphylaktischen Schock.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö.
Leber- und Gallenerkrankungen
Nicht bekannt: Transaminasen erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Gallensäuren gesamt erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Glutamatdehydrogenase erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Brennen, Ausschlag.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungDas Risiko einer Überdosierung ist besonders hoch, wenn Vitamine aus mehreren Quellen zugeführt werden, die Gesamtsubstitution eines Vitamins nicht dem individuellen Bedarf des Patienten entspricht oder wenn der Patient besonders anfällig für Hypervitaminosen ist (z. B. Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Symptome
Eine Überdosierung von Multivitaminen führt in den meisten Fällen zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.
Zudem kann es bei einer akuten oder chronischen Überdosierung von Vitaminen zu einer symptomatischen Hypervitaminose mit folgenden Symptomen kommen:
Vitamin A: trockene, abschilfernde Haut und Zeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks. Eine Leberschädigung kann zu Ikterus und Aszites führen.
Vitamin C: Calciumoxalat-Kristalle können zu einem akuten Nierenversagen oder einer chronischen Nephropathie führen.
Vitamin D: Hyperkalzämie.
Vitamin E: Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwäche.
Vitamin K: kann zu Gerinnungsstörungen führen.
Vitamin B6: periphere Neuropathie.
Vitamin B2: kann zu Gelbfärbung des Schweisses führen.
B-Vitamine: können die gelbe Farbe des Urins intensivieren.
Behandlung
Die Behandlung einer Überdosierung von Vitaminen besteht gewöhnlich im Absetzen des Vitamins und sonstigen klinisch angezeigten Massnahmen.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
B05XC
Wirkungsmechanismus
Pharmakodynamik
Vitamine sind ein unverzichtbarer Bestandteil der Ernährung. Sie dienen dem Erhalt der Integrität des Körpers und seiner Funktionen.
Parenteral verabreichte Vitamine verhindern die klinischen Folgen eines Vitaminmangels in Situationen, in denen keine orale Nahrungsaufnahme erfolgen kann oder darf.
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
PharmakokinetikAbsorption
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sind physiologische Bestandteile des Körpers und durch die intravenöse Anwendung zu 100 Prozent bioverfügbar.
Distribution
Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise verteilt wie Vitamine, die mit oraler Ernährung aufgenommen werden.
Metabolismus
Die Vitamine werden im Körper auf gleiche Weise metabolisiert wie Vitamine, die mit oraler Ernährung aufgenommen werden.
Elimination
Fettlösliche Vitamine werden primär im Leber- und Fettgewebe gespeichert. Mit Ausnahme von Vitamin K werden fettlösliche Vitamine allgemein langsamer ausgeschieden als wasserlösliche Vitamine. Die Vitamine A und D können sich im Körper anreichern und toxische Wirkungen verursachen. Vitamin K reichert sich überwiegend in der Leber an, wird jedoch nur für kurze Zeit im Körper gespeichert. Wasserlösliche Vitamine wie Vitamin C und die B-Vitamine werden nur für kurze Zeit im Körper gespeichert und dann mit dem Urin ausgeschieden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Angaben.
Präklinische DatenPräklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.
Toxizität
Die Toxizität der Wirkstoffe nach Einzelgabe und wiederholter Gabe ist sehr gering. Die vorliegenden Daten lassen keine potentiellen Gefahren für den Menschen erkennen.
Gentoxizität, Kanzerogenität
Es liegen keine präklinischen Studien zum mutagenen oder tumorerzeugenden Potential von Viant vor.
Im Rahmen der klinischen Anwendung sind keine mutagenen und kanzerogenen Effekte der Wirkstoffe zu erwarten.
Teratogenität
Es liegen keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität von Viant vor.
In Studien mit hohen Dosen einzelner Vitamine wurde über Entwicklungsstörungen des Fötus berichtet.
Reproduktionstoxizität
Es wurden keine Studien zur Embryotoxizität von Viant durchgeführt.
Das Trägersystem - sogenannte Mischmizellen (Glycocholsäure + Lecithin) - wurde untersucht. Studien zur Embryotoxizität an Ratten und Kaninchen erbrachten keinerlei Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei Kaninchen führte eine Dosis in Höhe des 10fachen der therapeutischen Dosis zu Spontanaborten. Bei Ratten führte die Anwendung einer Dosis, die etwa dem 10- bis 20-Fachen der therapeutischen Dosis entsprach, während der peri- und postnatalen Periode zu einer erhöhten Mortalität der Jungtiere.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Viant inkompatibel sind, erforderlich ist, sind diese über separate i.v.-Infusionsschläuche zu verabreichen.
Zusätze könnten mit einer Lösung zur parenteralen Ernährung, die Viant enthält, inkompatibel sein.
Das in Viant enthaltene Vitamin A und Thiamin können mit Bisulfiten in Lösungen zur parenteralen Ernährung (z. B. als Folge einer Beimischung) reagieren, was zum Abbau von Vitamin A und Thiamin führen kann.
Ein pH-Anstieg der Lösung kann den Abbau bestimmter Vitamine steigern. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Mischungen, die Viant enthalten, alkalische Lösungen beigemischt werden sollen.
Die Stabilität von Folsäure kann mit zunehmender Calciumkonzentration der Mischung beeinträchtigt sein.
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Das Arzneimittel sollte nicht vor einer Blutentnahme zum Nachweis einer megaloblastären Anämie (perniziösen Anämie) verabreicht werden, da die zugeführte Folsäure einen Cyanocobalamin- Mangel verschleiern könnte und umgekehrt.
Das Vorliegen von Ascorbinsäure im Blut und Urin kann bei manchen Systemen zur Bestimmung der Blut- und Uringlucose zu falsch hohen oder falsch niedrigen Glucosewerten führen.
Biotin kann Labortests beeinflussen, die auf einer Biotin/Streptavidin-Wechselwirkung beruhen. Dies kann, je nach Assay, entweder zu fälschlich verminderten oder erhöhten Testergebnissen führen. Das Risiko einer Beeinflussung ist höher bei Kindern und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und nimmt mit höheren Dosen zu. Bei der Interpretation der Ergebnisse von Labortests muss eine mögliche Biotin-Interferenz in Betracht gezogen werden, insbesondere wenn eine mangelnde Übereinstimmung mit dem klinischen Bild festgestellt wird (z. B. Schilddrüsentestergebnisse, die einen Morbus Basedow in asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, vortäuschen oder falsch-negative Troponin-Testergebnisse bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Biotin einnehmen). Falls verfügbar, sollten alternative Tests, die nicht auf Biotin-Interferenzen anfällig sind, verwendet werden, wenn eine solche vermutet wird. Das Laborpersonal sollte konsultiert werden, wenn Labortests bei Patienten, die Biotin einnehmen, angeordnet werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Nach Verdünnung / Rekonstitution
Die verdünnte / rekonstituierte Injektionszubereitung ist nicht konserviert.
Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung / Rekonstitution verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) ist das Arzneimittel während 3 Monaten haltbar.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Die Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels in einer geeigneten Infusionslösung / Emulsion zur Infusion muss unter streng aseptischen Bedingungen erfolgen.
Das lyophilisierte Pulver in der Durchstechflasche muss durch Zugabe von 5 ml eines geeigneten Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke, Glucoselösung 50 mg/ml oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml) unter sanftem Schütteln aufgelöst werden. Nur verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung klar ist und eine gelb-orange Farbe aufweist. Die rekonstituierte Lösung ist sofort zu verwenden.
Das Pulver muss sich vollständig aufgelöst haben, bevor es einer
Glucoselösung 50 mg/ml
Natriumchloridlösung 9 mg/ml
Lipidemulsion
binären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten und Aminosäuren
ternären Mischung zur parenteralen Ernährung mit Glucose, Elektrolyten, Aminosäuren und Lipiden
zugesetzt wird.
Die gebrauchsfertige Lösung gründlich mischen.
Nachdem Viant einer Lösung zur parenteralen Ernährung zugesetzt wurde, ist die Lösung auf ungewöhnliche Verfärbungen und/oder sichtbare Ausfällungen, nicht gelöste Komplexe oder Kristalle zu kontrollieren.
Dieses Arzneimittel sollte, ausser mit den oben aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn Kompatibilität und Stabilität nicht nachgewiesen wurden.
Nur verwenden, wenn der Originalitätsverschluss unversehrt, der Kuchen bzw. das Pulver gelborange und das Behältnis unbeschädigt ist.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnis und nicht verbrauchte Reste zu verwerfen.
Zulassungsnummer69577 (Swissmedic)
Packungen5 Durchstechflaschen (B)
10 Durchstechflaschen (B)
ZulassungsinhaberinB. Braun Medical AG, Sempach
Stand der InformationFebruar 2024
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