CARVYKTI® Was ist CARVYKTI und wann wird es angewendet? Bei CARVYKTI (Ciltacabtagen-Autoleucel), Dispersion zur intravenösen Infusion handelt es sich um ein Behandlungsverfahren, das als «genetisch veränderte Zelltherapie» bezeichnet wird. Das bedeutet, dass CARVYKTI speziell für Sie aus Ihren eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt wird. CARVYKTI wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Krebserkrankung des Knochenmarks, dem so genannten Multiplen Myelom, angewendet. Es wird verabreicht, wenn Ihr Krebs auf mindestens zwei vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat oder wieder aufgetreten ist. CARVYKTI-Zellen wurden genetisch verändert, um die Myelomzellen in Ihrem Körper zu erkennen. Wenn diese genetisch modifizierten Zellen Ihrem Blut wieder zugeführt werden, können sie die Krebszellen erkennen und angreifen. CARVYKTI erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin und nur in qualifizierten Behandlungszentren. Was sollte dazu beachtet werden? Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Bevor Ihnen CARVYKTI verabreicht wird, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind): ·Sie derzeit bestehende oder vorangegangene Probleme mit Ihrem Nervensystem haben, wie z.B. Krampfanfälle, Schlaganfall oder ein neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Gedächtnisverlust. ·Sie Probleme mit der Lunge, mit dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben. ·Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben. ·Sie Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen -Empfänger-Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen. ·Sie eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der Infusion mit CARVYKTI behandelt. ·Sie an einer entzündlichen Erkrankung leiden. ·Sie bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlimmern. Bei Multiplem Myelom könnte dies Fieber, Schwächegefühl, Knochenschmerzen, unerklärliche Gewichtsabnahme einschliessen. ·Sie eine Infektion mit Hepatitis B oder C oder dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) hatten/haben. ·Sie in den vergangenen 6 Wochen geimpft wurden oder dies in den nächsten Monaten planen. ·Sie eine bekannte Allergie gegen DMSO (Dimethylsulfoxid) oder Kanamycin haben. Dieses Arzneimittel enthält DMSO (eine Substanz, die zur Konservierung von gefrorenen Zellen verwendet wird) und kann Spuren von Kanamycin (einem «Aminoglykosid-Antibiotikum») enthalten. Beide Hilfsstoffe können manchmal allergische Reaktionen hervorrufen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie untersuchen, um mögliche Anzeichen einer allergischen Reaktion festzustellen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Tests und Untersuchungen Bevor Sie CARVYKTI erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin: ·Ihr Blutbild überprüfen. ·Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck überprüfen. ·Nach Anzeichen einer Infektion suchen. Jede Infektion muss behandelt werden, bevor Sie CARVYKTI erhalten. ·Überprüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert. ·Sie auf eine Hepatitis B-, Hepatitis C- oder eine HIV-Infektion untersuchen. ·Sie fragen, ob Sie in den letzten 6 Wochen geimpft wurden oder ob für die nächsten Monate eine Impfung geplant ist. Wann darf CARVYKTI nicht angewendet werden? Wenn Sie allergisch gegen Ciltacabtagen-Autoleucel oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind, soll CARVYKTI nicht angewendet werden (siehe «Was ist in CARVYKTI enthalten»). Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Wann ist bei der Anwendung von CARVYKTI Vorsicht geboten? CARVYKTI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal umgehend informieren müssen und die möglicherweise eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern. Dazu gehören: ·Anzeichen einer Erkrankung, die als «Zytokinfreisetzungssyndrom» bekannt ist. ·Auswirkungen auf Ihr Nervensystem, die Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten können und anfangs möglicherweise unauffällig sind. Bei einigen davon könnte es sich um Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion handeln, die als «Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom» bezeichnet wird. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bemerken. Diese Symptome sind unter «Schwerwiegende Nebenwirkungen» in «Welche Nebenwirkungen kann CARVYKTI haben?» aufgeführt. Nachdem Sie CARVYKTI erhalten haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann. Sie sollten einplanen, mindestens 4 Wochen lang, nach der Verabreichung von CARVYKTI, in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Behandlungszentrums zu bleiben, in dem Sie CARVYKTI erhalten haben. Nach der Verabreichung von CARVYKTI dürfen Sie kein Blut, Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden. Wenn Sie CARVYKTI in Ihrem Blut haben, kann dies dazu führen, dass einige handelsübliche HIV-Tests fälschlicherweise ein HIV-positives Ergebnis anzeigen, obwohl Sie HIV-negativ sind. Anwendung von CARVYKTI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie CARVYKTI erhalten, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen, wie z.B. Kortikosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von CARVYKTI beeinträchtigen können. Lebendimpfstoffe Sie dürfen bestimmte Impfstoffe, so genannte Lebendimpfstoffe, in den folgenden Zeiträumen nicht erhalten: ·In den 6 Wochen vor der kurzen Chemotherapie-Behandlung (lymphodepletierende Chemotherapie genannt) zur Vorbereitung Ihres Körpers auf CARVYKTI. ·Nach der Behandlung, während das Immunsystem sich erholt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Impfung benötigen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahren Sie nicht Auto, verwenden Sie keine Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Probleme mit dem Gleichgewicht und der Koordination haben, oder sich verwirrt, schwach oder schwindlig fühlen. Wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen aufgetreten ist, dürfen Sie frühestens 8 Wochen nach der Behandlung mit CARVYKTI Auto fahren oder Werkzeuge verwenden bzw. Maschinen bedienen. Dasselbe gilt, wenn diese Symptome erneut auftreten. Kinder und Jugendliche CARVYKTI sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Darf CARVYKTI während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Der Grund hierfür ist, dass die Auswirkungen von CARVYKTI bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und es Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte. Wenn Sie nach der Behandlung mit CARVYKTI schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Vor Beginn der Behandlung wird bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt. CARVYKTI sollte nur verabreicht werden, wenn die Testergebnisse zeigen, dass Sie nicht schwanger sind. Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie CARVYKTI erhalten haben. Wie verwenden Sie CARVYKTI? CARVYKTI wird Ihnen stets von medizinischem Fachpersonal in einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht. Blutentnahme zur Herstellung von CARVYKTI Da CARVYKTI aus Ihren eigenen weissen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen aus Ihrem Blut entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird Ihnen mit Hilfe eines Katheters, der in eine Ihrer Venen eingeführt wird, Blut entnehmen. Einige Ihrer weissen Blutkörperchen werden aus Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt. Dieses Verfahren wird als «Leukapherese» bezeichnet und kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss eventuell wiederholt werden. Ihre weissen Blutkörperchen werden an das Herstellungszentrum geschickt, wo sie zur Herstellung von CARVYKTI verändert (genetisch modifiziert) werden. Während CARVYKTI hergestellt wird, können Sie andere Arzneimittel zur Behandlung des Multiplen Myeloms erhalten. Dies geschieht, damit sich Ihre Erkrankung nicht verschlimmert. Andere Arzneimittel, die Sie vor der Behandlung mit CARVYKTI erhalten Ein paar Tage, bevor Sie CARVYKTI erhalten, erhalten Sie eine sogenannte «lymphodepletierende Chemotherapie», mit der Ihr Körper auf die Gabe von CARVYKTI vorbereitet wird. Durch diese Behandlung wird die Zahl der weissen Blutkörperchen in Ihrem Blut reduziert, damit sich die genetisch veränderten weissen Blutkörperchen in CARVYKTI vermehren können, wenn sie Ihrem Körper wieder zugeführt werden. Ca. 30 bis 60 Minuten bevor Ihnen CARVYKTI verabreicht wird, erhalten Sie möglicherweise weitere Arzneimittel. Dies können Arzneimittel gegen Fieber (z.B. Paracetamol) und Arzneimittel zur Behandlung einer allergischen Reaktion (Antihistaminika, z.B. Diphenydramin) sein. Wie CARVYKTI verabreicht wird Sie erhalten die CARVYKTI-Infusion in einer qualifizierten klinischen Einrichtung. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal wird sorgfältig prüfen, ob CARVYKTI aus Ihren eigenen genetisch veränderten weissen Blutkörperchen hergestellt wurde. Bei CARVYKTI handelt es sich um eine einmalige Behandlung. Sie werden sie nicht noch ein weiteres Mal erhalten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal wird Ihnen eine einmalige Infusion von CARVYKTI in Ihre Vene verabreichen. Dies wird als «intravenöse Infusion» bezeichnet und dauert etwa 30 bis 60 Minuten. CARVYKTI ist die genetisch veränderte Version Ihrer weissen Blutkörperchen. Das medizinische Fachpersonal, das CARVYKTI verabreicht, wird geeignete Vorsichtsmassnahmen ergreifen, um die Übertragung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Nachdem CARVYKTI verabreicht wurde Bleiben Sie mindestens 4 Wochen lang in Reichweite (bis zu 2 Stunden Anfahrt) des Behandlungszentrums, in dem Sie CARVYKTI erhalten haben. Nach der Behandlung mit CARVYKTI müssen Sie mindestens 14 Tage lang täglich im Behandlungszentrum überwacht werden. So kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie auf die Behandlung ansprechen, und allenfalls auftretende Nebenwirkungen behandeln. Falls bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Sie möglicherweise so lange im Spital bleiben, bis die Nebenwirkungen wieder unter Kontrolle sind und es für Sie sicher ist, das Spital zu verlassen. Wenn Sie einen Termin versäumen Rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Behandlungszentrum an, um einen weiteren Termin zu vereinbaren. Die Anwendung und Sicherheit von CARVYKTI bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Welche Nebenwirkungen kann CARVYKTI haben? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. CARVYKTI kann schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen. Schwerwiegende Nebenwirkungen Begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, denn diese können gravierend sein und sogar zum Tod führen. ·Eine schwere Immunreaktion, die als «Zytokinfreisetzungssyndrom» bezeichnet wird. Zu den Anzeichen gehören: ·Schüttelfrost, Fieber (38°C oder höher, was allerdings auch ein Zeichen für eine Infektion sein kann) ·Schneller Herzschlag ·Atembeschwerden ·Niedriger Blutdruck, der zu Schwindelgefühlen oder Benommenheit führen kann ·Auswirkungen auf Ihr Nervensystem, die Tage oder Wochen nach der Infusion auftreten können und anfangs möglicherweise unauffällig sind. Es kann sich dabei um Anzeichen und Symptome ähnlich derer einer Parkinson Erkrankung handeln. Einige dieser Symptome könnten Anzeichen einer schwerwiegenden Immunreaktion sein, die als «Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom» bezeichnet wird: ·Verwirrtheit ·Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, Orientierungslosigkeit, Angst, Gedächtnisverlust ·Schwierigkeiten beim Sprechen oder undeutliche Sprache ·Langsamere Bewegungen, Veränderungen bei der Handschrift ·Koordinationsverlust, wodurch die Bewegungsfähigkeit und das Gleichgewicht beeinträchtigt werden ·Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben und beim Verstehen von Wörtern ·Persönlichkeitsveränderungen, wie z.B. Einsilbigkeit, Desinteresse an Aktivitäten und reduzierte Mimik ·CARVYKTI kann das Risiko von schweren/lebensbedrohlichen Infektionen mit dem Coronavirus (COVID-19) erhöhen. Diese können zum Tod führen. Massnahmen zur Prävention von Coronavirusinfektionen sind daher zu berücksichtigen. Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung. Auflistung der möglichen Nebenwirkungen und ihrer Häufigkeiten Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) ·Infektionen der oberen Atemwege (Nase, Nebenhöhlen oder Hals) ·Virale Infektionen (z.B. mit dem Coronavirus (COVID-19)) ·Bakterielle Infektionen ·Lungenentzündung ·Geringe Anzahl weisser Blutkörperchen (Neutrophile, Leukozyten und Lymphozyten), was Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann ·Gefühl der Erschöpfung oder Kurzatmigkeit, was Anzeichen für einen Mangel an roten Blutkörperchen sein können (Anämie) ·Blutgerinnungsstörungen ·Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, verminderter Blutdruck (der Schwindel und Benommenheit verursachen kann) und Flüssigkeit in der Lunge, die schwerwiegend sein und sogar zum Tod führen können (alle diese Erscheinungen sind Symptome des sogenannten Zytokinfreisetzungssyndroms). ·Laboruntersuchungsergebnisse, die niedrige Spiegel von Antikörpern, den sogenannten Immunglobulinen, zeigen, was zu Infektionen führen kann (Hypogammaglobulinämie). ·Laboruntersuchungsergebnisse, die einen verminderten Spiegel an Kalzium, Natrium, Magnesium, Kalium, Phosphat oder Albumin zeigen, welche zu Müdigkeit, Muskelschwäche oder Krämpfen oder einem unregelmässigen Herzschlag führen können. ·Erhöhte Werte des Proteins Ferritin im Blut. ·Verminderter Appetit ·Kopfschmerzen ·Probleme bei der Ausführung oder Kontrolle von Bewegungen, dazu gehören Muskelkrämpfe, Muskelverspannungen, Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schreiben, Veränderungen bei der Handschrift ·Schwindelgefühl ·Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben und beim Verstehen von Wörtern, langsames Sprechen, Bewusstseinsstörung, Verwirrtheit (alle diese Erscheinungen sind Symptome einer Erkrankung, die als Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom bezeichnet wird). ·Veränderung der Gehirnfunktion, die zu einem veränderten Geisteszustand und zur Verwirrtheit führt ·Schlafstörungen ·Schneller Herzschlag ·Niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck ·Blutungen ·Husten ·Atemnot ·Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut ·Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen ·Schmerzen an Muskeln und Gelenken ·Fieber ·Starkes Gefühl der Erschöpfung ·Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen im Körper ·Schüttelfrost ·Schmerzen ·Laboruntersuchungsergebnisse: Erhöhte Blutwerte für die Enzyme «Gamma-Glutamyltransferase» und die «Transaminasen» Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ·Schwere Infektionen im ganzen Körper (Sepsis) ·Entzündung des Magens und Darms ·Harnwegsinfektion ·Pilzinfektion ·Krebserkrankung des Blutes ·Niedrige Anzahl einer Art von weissen Blutkörperchen (Neutrophile) begleitet von Fieber ·Erhöhte Anzahl einer Art von weissen Blutkörperchen (Lymphozyten) ·Schweres Entzündungssyndrom, bei dem der Körper zu viele aktivierte Immunzellen (Makrophagen und Lymphozyten) bildet ·Starke Verwirrtheit ·Veränderungen der Persönlichkeit wie z.B. Einsilbigkeit, Desinteresse an Aktivitäten und reduzierte Mimik ·Hirnnervenlähmung, die Taubheitsgefühl im Gesicht, Schwierigkeiten bei der Bewegung von Gesicht und Augen verursachen kann ·Nervenschäden, die zu Kribbeln, Taubheit, Schmerzen oder Verlust des Schmerzempfindens führen können ·Schwierigkeiten, zu lesen, zu schreiben oder zu sagen, was man meint, oder Schwierigkeiten, Wörter zu verstehen ·Muskelzittern ·Koordinationsverlust, der zu einer Beeinträchtigung der Bewegungsfähigkeit, des Gleichgewichts und des Sprachvermögens führt ·Schädigung des Nervensystems ·Schwache Muskeln, die eine Teillähmung verursachen ·Abnormaler Herzrhythmus ·Verklumpung des Blutes (Thrombose) ·Schwerwiegender Zustand, bei dem Flüssigkeit aus den Blutgefässen in das Körpergewebe austritt (Kapillarlecksyndrom) ·Bauchschmerzen ·Hohe Konzentration von Bilirubin im Blut ·Hautausschlag ·Nierenfunktionsstörung ·Laboruntersuchungsergebnisse: Erhöhte Blutwerte für die Enzyme «alkalische Phosphatase» ·Laboruntersuchungsergebnisse, die einen erhöhten Wert für ein Protein namens «C-reaktives Protein» im Blut zeigen, das auf eine Infektion oder Entzündung hinweisen kann Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) ·Durch das Abwehrsystem verursachte Muskelschwäche, die zu Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schwäche/Schmerzen in Beinen und/oder Armen und Atembeschwerden führen kann (Guillain-Barré-Syndrom). Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken. Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome ohne Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinischen Fachpersonal. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Lagerungshinweis CARVYKTI wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Arzneimittel bis zum Auftauen für die Anwendung gefroren in der Dampfphase von flüssigem Stickstoff ≤ -120°C lagern. Nicht wieder einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in CARVYKTI enthalten? Wirkstoffe Ciltacabtagen-Autoleucel. Dieses Arzneimittel enthält genetisch veränderte Blutkörperchen. Hilfsstoffe Cryostor CS10 (DMSO). Wo erhalten Sie CARVYKTI? Welche Packungen sind erhältlich? CARVYKTI wird nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin in qualifizierten Behandlungszentren verabreicht. CARVYKTI ist eine Infusionsdispersion mit insgesamt 3.2☓106 bis 1☓108 CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, die in einem Infusionsbeutel in einer Metallkassette verpackt sind. Jeder Beutel enthält 30 ml oder 70 ml der Zelldispersion. Zulassungsnummer 67956 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG, Zug Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva® Was ist Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva und wann wird es angewendet? Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ist eine Kombination von drei Wirkstoffen: Perindopril, Amlodipin und Indapamid. Es ist ein blutdrucksenkendes Medikament und wird zur Behandlung des arteriellen Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie) angewendet. Patienten, welche bereits die Kombination Perindopril/Indapamid und Amlodipin in separaten Tabletten einnehmen, können stattdessen eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva einnehmen, welche die drei Wirkstoffe enthält. Jeder der Wirkstoffe vermindert den Blutdruck, und sie wirken zusammen zur Kontrolle Ihres Blutdrucks: ·Perindopril gehört zur Klasse der sogenannten Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACE-Hemmer). Es erweitert die Blutgefässe, wodurch Ihr Herz das Blut leichter durch die Gefässe pumpen kann. ·Indapamid ist ein Diuretikum (es gehört zur Klasse der Sulfonamid-Derivate mit Indolkern). Diuretika erhöhen die Produktionsmenge des Urins durch die Niere. Indapamid unterscheidet sich allerdings von anderen Diuretika, indem es die Menge des produzierten Urins bloss leicht steigert. ·Amlodipin ist ein Kalziumantagonist (und gehört zur Klasse der Dihydropyridine). Seine Wirkung besteht in der Entspannung der Blutgefässe, wodurch der Blutfluss erleichtert wird. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes verwendet werden. Wann darf Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht eingenommen / angewendet werden? Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf nicht eingenommen werden: ·wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, Indapamid oder andere Sulfonamide, Amlodipin oder andere Dihydropyridine oder einen der im Abschnitt «Was ist in Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva enthalten?» enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch sind, ·wenn Sie bereits Symptome wie pfeifende Atmung, geschwollenes Gesicht oder Zunge (sogenanntes Angioödem), starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge hatten, zum Beispiel bei einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmer oder wenn Sie oder ein Familienmitglied diese Symptome, gleichgültig in welchen Umständen, bereits hatte, ·wenn Sie in Behandlung mit Dialyse oder einem anderen System zur Blutfilterung sind. In Abhängigkeit von der verwendeten Maschine, kann Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht angemessen sein, ·wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit oder an der sogenannten hepatischen Enzephalopathie (eine durch Leberstörung hervorgerufene Hirnkrankheit) leiden, ·wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie an einer unbehandelten dekompensierten Herzinsuffizienz leiden (starke Wasserretention, Atemschwierigkeit), ·wenn Sie an einer Hauptschlagaderverengung (Aortenstenose) oder kardiogenem Schock (wenn das Herz den Organismus nicht mit genügend Blut versorgen kann) leiden, ·wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden, ·wenn Sie einen sehr tiefen Blutdruck haben (schwere Hypotonie), ·wenn Ihr Blut einen tiefen Kaliumspiegel aufweist, ·wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden, ·wenn Sie an einer mittelschweren Nierenkrankheit leiden (für die Dosierungen von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2.5 mg und Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/10 mg/2.5 mg), ·wenn Sie Nierenprobleme haben mit verminderter Blutzufuhr zu den Nieren (Nierenarterienstenose). ·wenn Sie Neprilysin-Inhibitoren eingenommen haben oder gleichzeitig einnehmen (zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder Racecadotril zur Behandlung von Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den Lippen oder der Zunge, Atemprobleme), ·wenn Sie schwanger sind, ·wenn Sie stillen, ·wenn Sie mit Aliskiren (zum Beispiel Rasilez®) oder Aliskiren-haltigen Medikamenten behandelt werden und wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva Vorsicht geboten? In den folgenden Fällen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva informieren: ·wenn Sie an hypertropher Kardiomyopathie (Herzmuskelkrankheit) oder Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Niere mit Blut versorgt) leiden, ·wenn Sie an Herzinsuffizienz oder einem anderen Herzproblem leiden, ·wenn Sie an einer starken Erhöhung des Blutdrucks leiden (hypertensive Krise), ·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, ·wenn Sie an einer Kollagenerkrankung (Hauterkrankung) wie generalisiertem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden, ·wenn Sie an Atherosklerose (Arterienverhärtung) leiden, ·wenn Sie sich einer Untersuchung der Nebenschilddrüse unterziehen müssen, ·wenn Sie an Gicht leiden, ·wenn Sie Diabetiker/in sind, ·wenn Sie eine kochsalzarme Ernährung befolgen, in längerer Diuretikabehandlung sind (dazu gehören auch kaliumsparende Diuretika wie Spironolocton oder Triamteren) oder wenn Sie kaliumhaltige Salze oder Salzersatzprodukte verwenden (das Kaliumgleichgewicht im Blut ist lebensnotwendig), ·wenn Sie Lithium einnehmen, ·wenn Sie photosensible Reaktionen zeigen, ·wenn Sie Hämodialysepatient sind, ·wenn Sie Nierenprobleme haben, ·wenn Sie verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen haben (die Symptome können eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder ein Anstieg des Augendrucks sein und können innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, diese Symptome zu entwickeln), ·wenn Sie Muskelerkrankungen wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe haben, ·wenn Sie einen zu hohen Blutspiegel des Hormons Aldosteron haben (primärer Hyperaldosteronismus), ·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: ·einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. ·Aliskiren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt «Wann darf Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht eingenommen / angewendet werden?». ·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Angioödem Risiko erhöht sein: ·Racecadotril (benützt zur Behandlung von Durchfall), ·Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) in Kombination enthalten, ·Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe und zur Behandlung von Krebs), ·Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin, und alle anderen Medikamente aus der Klasse der Gliptine (zur Behandlung von Diabetes) Unter Umständen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Blutkontrollen verordnen, um niedrige Kalium- und Natriumspiegel oder hohe Kalziumspiegel zu überwachen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt «Darf Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?»). Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, dass Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nehmen: ·wenn Sie sich einer Anästhesie und/oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, ·wenn Sie kürzlich an Durchfall und Erbrechen litten, oder wenn Sie dehydriert sind, ·wenn Sie sich einer Dialyse oder Apherese der Lipoproteine geringer Dichte (LDL) unterziehen müssen (letzteres entfernt mit einer Maschine Cholesterin aus ihrem Blut), ·wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie zur Verminderung der allergischen Reaktionen auf Bienen- und Wespenstiche unterziehen müssen, ·wenn Sie vor einer medizinischen Untersuchung stehen, wo Ihnen ein iodiertes Kontrastmittel injiziert wird (Eine Substanz, welche Organe wie die Niere oder den Magen in Röntgenaufnahmen sichtbar macht), ·wenn Sie unter Gelbsucht leiden. Sportler müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva einen Wirkstoff (Indapamid) enthält, welcher bei Dopingtests zu einem positiven Resultat führen kann. Kinder und Jugendliche Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden. Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls die Tabletten Einnahme zu Übelkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Kopfschmerzen führt, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Andere Medikamente und Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf mit folgenden Medikamenten nicht eingenommen werden: ·Lithium (wird verwendet zur Behandlung gewisser psychischer Störungen wie Manie, manisch-depressive Störung und wiederkehrende Depression), ·kaliumsparende Medikamente (Amilorid, Triamteren), Kaliumzusätze oder Salzersatz, welcher Kalium enthält, ·Dantrolen (als Infusion), welches auch zur Behandlung maligner Überwärmung während der Anästhesie verwendet wird, ·Estramustin (angewendet in der Krebstherapie), ·andere blutdrucksenkende Mittel. Die Wirkung von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva kann durch andere Medikamente beeinflusst werden. Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, es könnten besondere Vorsichtsmassnahmen erforderlich sein: ·andere Medikamente zur Blutdrucksenkung einschliesslich Aliskiren, Diuretika (Medikamente, welche die von den Nieren ausgeschiedene Harnmenge vermehren), andere ACE-Hemmer, ·kaliumsparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder Kalium-haltiger Salzersatz, andere Mittel die den Kaliumgehalt im Körper erhöhen können (z.B. Heparin, ein Medikament zur Blutverdünnung und zur Verhinderung von Gerinnseln, oder Trinethoprim, und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Medikament gegen bakterielle Infektionen). ·kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich, ·Narkosemittel (Propofol, Sevofluran), ·iodierten Kontrastmitteln, ·Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris), ·Methadon (zur Behandlung einer Abhängigkeit), ·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Dofetilid, Ibutilid, Bretylium, Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol Digitalin, Flecainid), ·Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), ·Cisaprid, Diphemanil, Papaverin (zur Behandlung von Magen-Darmstörungen), ·Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente), ·Digoxin und andere Herzglycoside (zur Behandlung von Herzproblemen), ·Antibiotika, die zur Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden (Rifampicin, injizierbares Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxacin), ·Antimykotika zur Behandlung von Krankheiten, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Amphotericin B zur Injektion), ·Medikamente, die meistens zur Behandlung von Durchfall benützt sind (Racecadotril), ·Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz), ·Arzneimittel zur Vermeidung der Abstossung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere zur Klasse der mTOR-Hemmer gehörende Arzneimittel). ·Allopurinol (zur Behandlung der Gicht), ·Antihistaminika zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Heuschnupfen (Mizolastin, Terfenadin oder Astemizol), ·Corticosteroide, welche zum Beispiel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie starkem Asthma und rheumatischer Polyarthritis verwendet werden, und nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) einschliesslich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, welche die Entzündung vermindern und den Schmerz lindern) oder hochdosierte Acetylsalicylsäure (3 g oder mehr pro Tag), ·Immunosuppressoren (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper abschwächen), welche zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer chirurgischen Transplantation verwendet werden (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus), ·Tetracosactid (zur Behandlung des Morbus Crohn), ·Goldsalze, insbesondere intravenös (zur Behandlung der Symptome einer rheumatischen Polyarthritis), ·Antiparasitika, die zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria eingesetzt werden (Halofantrin, Chloroquin), ·Baclofen, zur Behandlung von Muskelsteife, welche bei Krankheiten wie der multiplen Sklerose auftreten, ·Diabetesmedikamente wie Insulin, Gliptine oder Metformin, ·Kalzium oder Kalziumzusätze, ·anregende Laxative (z.B. Senna), ·Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Ondansetron, Domperidon), ·Medikamente zur Behandlung von Krebs (Vandetanib, Oxaliplatin), ·Anagrelid (wird zur Reduzierung hoher Thrombozytenzahlen verwendet), ·Vincamin (zur Behandlung symptomatischer kognitiver Störungen bei älteren Patienten, einschliesslich Gedächtnisverlust), ·Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Depression, Angstzustände, Schizophrenie… (z.B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antidepressiva vom Imipamin-Typ, Neuroleptika (wie Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol, Pimozid), Psychoanaleptika), ·Pentamidin (wird zur Behandlung der Lungenentzündung verwendet), ·Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteaseninhibitoren, welche zur HIV-Behandlung verwendet werden), ·Hypericum perforatum (Johanniskraut), ·Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen), ·Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung), ·Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin), ·Simvastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Fett-Spiegels im Blut), ·Nitroglycerin und andere Nitratderivate, sowie andere gefässerweiternde Medikamente, welche den Blutdruck senken können, ·Cilostazol (wird zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen verwendet). Den Personen, welche Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva einnehmen, wird empfohlen, keine Grapefruits oder Grapefruitsaft zu konsumieren. Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva auf nicht vorhersagbare Art verstärkt werden kann. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Darf Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden? Schwangerschaft Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie schwanger werden könnten). Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit Wenn Sie stillen, dürfen Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva nicht einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wie verwenden Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva? Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die für Sie geeignete Dosierung fest. Achten Sie darauf, das Medikament stets einzunehmen und folgen Sie den exakten Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser, vorzugsweise morgens und vor dem Essen. Die Anwendung und die Sicherheit von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva bei Kindern und Jugendlichen sind bislang noch nicht untersucht worden. Wenn Sie eine grössere Menge von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kann sich Ihr Blutdruck bis auf ein gefährliches Niveau senken. Es ist möglich, dass Sie Schwindelgefühle und Schwindel verspüren, in Ohnmacht fallen oder sich schwach fühlen. Ist der Blutdruck zu schwach, so kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann kalt und feucht werden und sie können das Bewusstsein verlieren. Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihrer Lunge ansammeln (Lungenödem), was zu Kurzatmigkeit führt, die sich bis zu 24-48 Stunden nach der Einnahme entwickeln kann. Wenn Sie zu viele Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital. Wenn Sie vergessen haben Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, Tabletten einzunehmen Wenn Sie vergessen haben eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva einzunehmen, setzen Sie Ihre Behandlung am folgenden Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Tablette zu kompensieren. Wenn Sie die Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva-Behandlung unterbrechen Da Bluthochdruck in der Regel eine langfristige Behandlung erfordert, müssen Sie vor dem Absetzen der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Welche Nebenwirkungen kann Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva haben? Wie jedes Medikament kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen. Sie treten allerdings nicht systematisch bei allen Patienten auf. Unterbrechen Sie die Einnahme des Medikamentes und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: ·Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Brustschmerzen, Atemnot oder Atemprobleme (gelegentlich) (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen), ·Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10'000 Patienten betreffen), ·Schwellungen im Mund, der Zunge und im Hals, welche zu grossen Atemproblemen führen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10'000 Patienten betreffen), ·schwere Hautreaktionen wie starke Hautausschläge, Nesselsucht, Hautrötungen am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, sich aufblähende und schälende Haut, Schleimhautentzündungen (Stevens Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (unbekannte Häufigkeit) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10'000 Patienten betreffen), ·starke Schwindelanfälle (häufig) (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) oder Bewusstseinsverlust (gelegentlich) (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen), ·Herzinfarkt (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10'000 Patienten betreffen), zu schneller oder abnormaler Herzschlag (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10'000 Patienten betreffen) oder unregelmässiger Herzschlag, welcher lebensbedrohlich ist (unbestimmte Häufigkeit), ·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann und mit starkem Unwohlsein verbunden ist (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10'000 Patienten betreffen), ·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt). Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen nach abnehmender Häufigkeit: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in Geweben) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Reduktion des Serumkaliumspiegel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Herzklopfen (wenn Sie ihren Herzschlag spüren), Flush, Schwindel, Kribbelgefühl, Sehstörungen, Doppeltsehen, Tinnitus (Gefühl von Rauschen in den Ohren), Schwindelgefühl aufgrund von Blutdruckabfall, Husten, Atemnot, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Störungen der Darmpassage), allergische Reaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz), Muskelspasmen, Müdigkeit, Asthenie, Somnolenz, Schwellung der Knöchel. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlafstörungen, Zittern, Ohnmacht, Fieber, Kollaps, Verlust des Schmerzempfindens, Herz-Kreislaufstörungen (unregelmässiger Herzrhythmus), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Bronchospasmen (Engegefühl in der Brust, lauter und kurzer Atmen), Störungen der Darmtätigkeit, Haarverlust, Angioödem (Symptome wie pfeifender Atem, Anschwellen des Gesichts und der Zunge), Purpura (rote Punkte auf der Haut), rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwitzen, Brustschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Synkope, Nierenprobleme, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen in der Nacht, vermehrtes Wasserlassen, Impotenz, Brustbeschwerden oder -entwicklung bei Männern, Fieber oder erhöhte Temperatur, Gewichtszunahme oder -verlust, Anstieg der Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen, Veränderungen Ihrer Laborwerte sowie Verminderung der Natriumkonzentration im Blutplasma, welche die Ursache für eine Austrocknung des Organismus und eine Hypotonie sein könnte, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel), schneller Herzschlag, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (verändertes Aussehen der Haut) nach Einwirkung von Sonnen- oder künstlichen UV-A-Strahlen, Ansammlung von Blasen auf der Haut, Schwellung von Händen und Füssen, Kreatininspiegel und Harnsäurespiegel im Blut erhöht, Sturz, Mundtrockenheit. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) Verwirrtheitszustand, Verschlimmerung der Psoriasis, Veränderung der Laborwerte: Verminderung der Magnesiumkonzentration im Blutplasma, Verminderung der Chloridkonzentration im Blutplasma, erhöhte Leberenzyme, erhöhtes Serum-Bilirubinspiegel, verminderter oder fehlender Urinfluss, akutes Nierenversagen. Konzentrierter (dunkel gefärbter) Harn, Übelkeit und Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und schmerzhafte Kontraktionen (Spasmen), die manchmal die Folge einer nicht adäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons sind. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt kontaktieren. Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen, verminderte Thrombozytenzahl (kann zu blauen Flecken oder Nasenbluten führen), Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Angina pectoris, Herzattacke und Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines aussergewöhnlich niedrigen Blutdrucks), eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), geschwollenes Zahnfleisch, Anschwellen des Augenlids, des Gesichts oder der Lippen, Anschwellen der Zunge und der Kehle, welche zu grossen Atemproblemen führen, schwere Hautreaktionen wie schwerer Hautausschlag, Rötung der Haut des ganzen Körpers, starker Juckreiz, Blasenbildung, Schälen der Haut und Schwellung, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom), Erythema multiforme (Hautausschlag, oft beginnend mit roten Flecken und Juckreiz im Gesicht, an Armen oder Beinen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann und mit starkem Unwohlsein verbunden ist, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Blähungen (Gastritis), Nervenstörungen welche Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl verursachen können, erhöhte Muskelspannung, Hyperglykämie, hohe Kalziumwerte im Blut Unbekannte Häufigkeit (kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) Unregelmässiger Herzschlag welcher lebensbedrohlich ist (Torsades de pointes), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Hepatische Enzephalopathie (Gehirnerkrankung, welche durch eine Lebererkrankung verursacht wird), gleichzeitiger Verlust von Chlor Ionen; falls Sie an generalisiertem Lupus erythematodes (Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlimmern, Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten Winkelblockglaukoms), extrapyramidale Erkrankung (extrapyramidales Syndrom: Bewegungsstörungen, Steifheit, unbeabsichtigte Muskelkrämpfe), Raynaud Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen). Es können Veränderungen Ihrer Laborwerte (Bluttests) auftreten. Um Ihren Zustand zu kontrollieren, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutkontrollen verordnen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. Lagerungshinweis Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Entsorgen Sie Ihre Medikamente nie im Abfluss oder im Haushaltsabfall. Bitten Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, die nicht mehr gebrauchten Medikamente zu entsorgen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva enthalten? Wirkstoffe Die Wirkstoffe sind Perindopriltert-butylamin, Indapamid und Amlodipin (als Amlodipinbesilat). Eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/5 mg/1.25 mg enthält 4 mg Perindopriltert-butylamin (entspricht 3,338 mg Perindopril), 5 mg Amlodipin (als 6,935 mg Amlodipinbesilat) und 1,25 mg Indapamid (dunkelrosa, marmorierte, runde Tablette, mit Prägung «4 1.25 5» auf einer Seite). Eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/10 mg/1.25 mg enthält 4 mg Perindopriltert-butylamin (entspricht 3,338 mg Perindopril), 10 mg Amlodipin (als 13,870 mg Amlodipinbesilat) und 1,25 mg Indapamid (hellrosa, runde Tablette, mit Prägung «4 1.25 10» auf einer Seite). Eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2.5 mg enthält 8 mg Perindopriltert-butylamin (als 6,676 mg Perindopril), 5 mg Amlodipin (entspricht 6,935 mg Amlodipinbesilat) und 2,5 mg Indapamid (rosa, marmorierte, runde Tablette, mit Prägung «8 2.5 5» auf einer Seite). Eine Tablette Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/10 mg/2.5 mg enthält 8 mg Perindopriltert-butylamin (entspricht 6,676 mg Perindopril), 10 mg Amlodipin (als 13,870 mg Amlodipinbesilat) und 2,5 mg Indapamid (dunkelrosa, marmorierte, runde Tablette, mit Prägung «8 2.5 10» auf einer Seite). Hilfsstoffe Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (E341), rotes Eisenoxid (E172), Croscarmellose-Natrium (E468), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b). Wo erhalten Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/5 mg/1.25 mg: 30 und 90 Tabletten. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/10 mg/1.25 mg: 30 und 90 Tabletten. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2.5 mg: 30 und 90 Tabletten. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/10 mg/2.5 mg: 30 und 90 Tabletten. Zulassungsnummer 67958 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Helvepharm AG, Frauenfeld. Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva® Qu'est-ce que Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva et quand doit-il être utilisé? Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva est une association de trois principes actifs: périndopril, amlodipine et indapamide. C'est un médicament anti-hypertenseur utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle. Les patients prenant déjà l'association périndopril/indapamide et de l'amlodipine en comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, qui contient les trois principes actifs. Chaque principe actif réduit la pression sanguine et ils agissent ensemble pour contrôler votre pression sanguine: ·Le périndopril appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. ·L'indapamide est un diurétique (qui appartient à la classe de médicaments appelés dérivés sulfamidés à noyau indol). Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques, car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite. ·L'amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe de médicaments appelés dihydropyridines). Il agit en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le passage du sang dans ceux-ci. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ne doit être utilisé que selon prescription du médecin. Quand Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé? Ne prenez jamais Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva: ·si vous êtes allergique au périndopril ou tout autre IEC, à l'indapamide ou tout autre sulfonamide, à l'amlodipine ou tout autre dihydropyridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva?», ·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue (état appelé angio-œdème), des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères, par ex. lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances, ·si vous êtes dialysé(e), ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva peut ne pas être adapté. ·si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique (maladie du cerveau causée par un trouble hépatique), ·si votre médecin pense que vous souffrez d'une insuffisance cardiaque décompensée non traitée (sévère rétention d'eau, difficultés respiratoires), ·si vous souffrez d'un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou de choc cardiogénique (quand le cœur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme), ·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après avoir fait une crise cardiaque, ·si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère), ·si vous avez un taux bas de potassium dans le sang, ·si vous avez une maladie grave du rein, ·si vous avez une maladie modérée du rein (pour les dosages de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8mg/5mg/2.5mg et Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8mg/10mg/2.5mg), ·si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale), ·si vous avez pris ou prenez en même temps des inhibiteurs de la néprilysine (par exemple l'association de principes actifs sacubitril/valsartan pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou racécadotril pour le traitement de diarrhée), en raison du risque accru d'angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires), ·si vous êtes enceinte, ·si vous allaitez, ·si vous êtes traités avec de l'aliskirène (par exemple Rasilez®) ou des médicaments contenant de l'aliskirène et que vous souffrez de diabète (type 1 ou type 2) ou d'une insuffisance rénale. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva? Si vous êtes dans un des cas suivants, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva: ·si vous souffrez de cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou de sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein), ·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou de tout autre problème cardiaque, ·si vous souffrez d'une sévère augmentation de votre pression artérielle (crise hypertensive), ·si vous avez une maladie du foie, ·si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau), comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie, ·si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères), ·si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde, ·si vous souffrez de goutte, ·si vous êtes diabétique, ·si vous suivez un régime hyposodé, un traitement diurétique prolongé (dont les diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou si vous utilisez des sels ou substituts de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable), ·si vous prenez du lithium, ·si vous présentez des réactions de photosensibilité, ·si vous êtes sous hémodialyse, ·si vous avez des problèmes rénaux, ·si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire (les symptômes peuvent être une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou une augmentation de la pression oculaire; et pouvant survenir dans les heures à une semaine suivant l'initiation du traitement. Si cela n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes), ·si vous avez des troubles musculaires comme des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes, ·si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire), ·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension: ·un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète, ·aliskirène. Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «Quand Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ne doit-il pas être pris/utilisé?». ·si vous prenez l'un des médicaments suivants car le risque d'angio-œdème est augmenté: ·racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée), ·les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque), ·sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer), ·linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète). Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium. Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva est contre-indiqué pendant la grossesse. (voir rubrique «Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva peut-il être être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva si vous: ·devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale, ·avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté, ·devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine), ·devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes, ·êtes sur le point de subir un examen médical nécessitant l'injection d'un agent de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X), ·présentez une jaunisse. Les sportifs doivent être avertis que Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage. Enfants et adolescents Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents. Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Si la prise des comprimés entraîne chez vous des nausées, des étourdissements, une fatigue ou des céphalées, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines. Autres médicaments et Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva Vous devez éviter de prendre Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva avec: ·du lithium (utilisé pour traiter certains troubles mentaux comme la manie, le trouble maniaco-dépressif et la dépression récurrente), ·des médicaments épargneurs de potassium (amiloride, triamtérène), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, ·du dantrolène (en perfusion), également utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne en cours d'anesthésie, ·de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer), ·d'autres médicaments pour traiter l'hypertension. Le traitement par Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions particulières d'emploi peuvent être nécessaires: ·autres médicaments antihypertenseurs, incluant l'aliskirène,les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins), d'autres IEC, ·médicaments épargneurs de potassium (ex: triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autres substances pouvant augmenter le taux de potassium dans le corps (par exemple l'héparine, médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ou le triméthoprime et le co-trimoxazole aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfamethoxazole, médicament utilisé contre les infections bactériennes), ·diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour, ·médicaments anesthésiques (propofol, sévoflurane), ·agents de contraste iodés, ·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine), ·méthadone (utilisée pour traiter les addictions), ·médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardique (ex: dofétilide, ibutilide, bretylium, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, digitaline, flécaïnide), ·procainamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers), ·cisapride, diphémanil, papavérine (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux), ·vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur), ·digoxine et autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement de troubles cardiaques), ·antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (rifampicine, érythromycine injectable, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine) ·médicaments antifongiques utilisés pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, amphotéricine B injectable), ·médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril), ·sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque), ·médicaments qui sont utilisés pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR), ·allopurinol (pour le traitement de la goutte), ·antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins (mizolastine, terfénadine ou astémizole), ·corticostéroïdes p.ex. utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde, et médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. ibuprofène) y compris les inhibiteurs de COX-2 (médicaments diminuant l'inflammation et soulageant la douleur) ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique (≥3 g/jour), ·immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent les mécanismes de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex. ciclosporine, tacrolimus), ·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn), ·les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde), ·antiparasitaires utilisés pour traiter certains types de paludisme (halofantrine, chloroquine), ·baclofène, utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose multiple, ·médicaments pour traiter le diabète comme l'insuline, les gliptines ou la metformine, ·calcium ou autres suppléments calciques, ·laxatifs stimulants (ex. séné), ·médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements (ondansetron, dompéridone) ·médicaments pour le traitement du cancer (vandétanib, oxaliplatine), ·anagrelide (utilisé pour réduire le nombre de plaquettes élevé), ·vincamine (utilisé pour traiter les troubles cognitifs symptomatiques chez la personne âgée, y compris la perte de mémoire), ·médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. antidépresseurs, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), psychoanaleptiques), ·pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie), ·ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéases, utilisés pour traiter le VIH), ·hypericum perforatum (millepertuis), ·trimethoprime (pour le traitement d'infections), ·warfarine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang), ·médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex: éphédrine, noradrénaline ou adrénaline), ·simvastatine, atorvastatine (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang), ·nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs qui peuvent diminuer la pression artérielle, ·cilostazol (utilisé pour traiter une douleur semblable à une crampe dans les jambes lorsque vous marchez). Il est conseillé aux personnes prenant du Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva de ne pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des taux dans le sang du principe actif amlodipine, ce qui peut causer une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication). Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva ne doit pas être pris si vous êtes enceinte. Allaitement Vous ne devez pas prendre Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l'allaitement. Ce médicament est contre-indiqué durant l'allaitement. Comment utiliser Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva? Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. La dose habituelle est de 1 comprimé par jour. Avalez le comprimé avec un verre d'eau de préférence le matin et avant le repas. L'utilisation et la sécurité de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Si vous avez pris plus de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, comprimés que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés, votre pression artérielle peut baisser jusqu'à atteindre un seuil dangereux. Il se peut que vous ressentiez des étourdissements, des vertiges, que vous vous évanouissiez ou que vous vous sentiez faible. Lorsque la pression artérielle est trop faible, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise. Si vous avez pris trop de comprimés de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche. Si vous oubliez de prendre Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, comprimés Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva, reprenez simplement votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez de prendre Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre. Quels effets secondaires Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva peut-il provoquer? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires suivants : ·sifflements respiratoires soudains, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (occasionnel) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100), ·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), ·gonflement de la bouche, de la langue et de la gorge, entraînant une grande difficulté à respirer (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), ·réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (fréquence indéterminée), ou d'autres réactions allergiques (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), ·étourdissements (fréquent) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ou évanouissements sévères (occasionnel) (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100), ·attaque cardiaque (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), battements du cœur trop rapides ou anormaux (très rare) ou battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée), ·inflammation du pancréas pouvant entraîner de sévères douleurs abdominales et dorsales accompagnées d'un sentiment de grand malaise (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000) ·faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et particulièrement si au même moment, vous vous sentez mal ou si vous avez une température élevée, cela peut être dû à une défaillance musculaire anormale (fréquence inconnue). Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure: Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10) Œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus). Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), flush, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles de la vision, vision double, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de la pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation, modification du transit intestinal), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), spasmes musculaires, sensation de fatigue, asthénie, somnolence, gonflement des chevilles. Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Troubles de l'humeur, anxiété, dépression, troubles du sommeil, tremblements, évanouissements, perte de la sensation de douleur, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers), rhinite (nez bouché ou qui coule), bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), perte des cheveux, angio-œdèmes (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage ou de la langue), purpura (points rouges sur la peau), tâches rouges sur la peau, décoloration de la peau, démangeaisons cutanées, une urticaire, transpiration, douleurs thoraciques, douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales, douleur, sensation de malaise, syncope, problèmes rénaux, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation de la fréquence des urines, impuissance, gêne ou développement des seins chez l'homme, fièvre ou température élevée, prise ou perte de poids, augmentation de certains types de globules blancs, modification des paramètres biologiques comme le taux de sodium (diminution pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), fréquence cardiaque élevée, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (modification de l'aspect de la peau) après exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels, cloques sur la peau, gonflement des mains et des pieds, augmentation des taux sanguins de créatinine et d'urée, chute, bouche sèche. Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) Etat confusionnel, aggravation du psoriasis, modification des paramètres biologiques: diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, diminution ou absence de production d'urine, insuffisance rénale aiguë. Urine concentrée (couleur foncée), nausées et vomissements, crampes musculaires, confusion et spasmes résultant parfois d'une sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible. Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000) Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes (à l'origine de bleus ou de saignements de nez), anémie (diminution du nombre de globules rouges), angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral (probablement secondaire à une hypotension excessive), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des gencives, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge, entraînant une grande difficulté à respirer, réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), inflammation du pancréas pouvant entraîner de sévères douleurs abdominales et dorsales accompagnées d'un sentiment de grand malaise, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), ballonnement abdominal (gastrite), troubles nerveux pouvant entraîner une faiblesse, des picotements ou une sensation d'engourdissement, augmentation de la tension des muscles, hyperglycémie, taux élevé de calcium dans le sang. Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsades de pointes), tracé de l'ECG anormal, encéphalopathie hépatique (maladie du cerveau causée par un trouble du foie), en cas d'insuffisance hépatique, perte concomitante d'ions de chlore; si vous souffrez d'un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène) il pourrait s'aggraver, myopie, vision floue, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une augmentation de la pression oculaire (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou de glaucome aigu à angle-fermé), troubles extrapyramidaux (syndrôme extrapyramidal: mouvements anormaux, rigidité, contractures musculaires involontaires), syndrome de Raynaud (décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils). Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître. Votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de contrôler votre état. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Remarques concernant le stockage Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants. Remarques complémentaires Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva? Principes actifs Les substances actives sont le périndopril tert-butylamine, l'indapamide et l'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine). Un comprimé de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/5 mg/1.25 mg contient 4 mg de périndopril tert-butylamine (correspondant à 3,338 mg de périndopril), 5 mg d'amlodipine (correspondant à 6,935 mg de bésilate d'amlodipine) et 1,25 mg d'indapamide (comprimé rose foncé, marbré, de forme ronde, gravé avec «4 1.25 5» sur une face). Un comprimé de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4 mg/10 mg/1.25 mg contient 4 mg de périndopril tert-butylamine (correspondant à 3,338 mg de périndopril), 10 mg d'amlodipine (correspondant à 13,870 mg de bésilate d'amlodipine) et 1,25 mg d'indapamide (comprimé rose claire, de forme ronde, gravé avec «4 1.25 10» sur une face). Un comprimé de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/5 mg/2.5 mg contient 8 mg de périndopril tert-butylamine (correspondant à 6,676 mg de périndopril), 5 mg d'amlodipine (correspondant à 6,935 mg de bésilate d'amlodipine) et 2,5 mg d'indapamide (comprimé rose, marbré, de forme ronde, gravé avec «8 1.25 10» sur une face). Un comprimé de Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8 mg/10 mg/2.5 mg contient 8 mg de périndopril tert-butlyamine (correspondant à 6,676 mg de périndopril), 10 mg d'amlodipine (correspondant à 13,870 mg de bésilate d'amlodipine) et 2,5 mg d'indapamide (comprimé rose foncé, marbré, de forme ronde, gravé avec «8 2.5 10» sur une face). Excipients Cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium (E341), oxyde de fer jaune (E172), croscarmellose sodique (E468), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E470b). Où obtenez-vous Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4mg/5mg/1.25mg: 30 et 90 comprimés. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 4mg/10mg/1.25mg: 30 et 90 comprimés. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8mg/5mg/2.5mg: 30 et 90 comprimés. Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva 8mg/10mg/2.5mg: 30 et 90 comprimés. Numéro d'autorisation 67958 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation Helvepharm AG, Frauenfeld Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Dutasterid Tamsulosin Zentiva® Was ist Dutasterid Tamsulosin Zentiva und wann wird es angewendet? Dutasterid Tamsulosin Zentiva ist ein Arzneimittel zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrösserung (benigne Prostatahyperplasie) und enthält die Wirkstoffe Dutasterid und Tamsulosin. Die gutartige Vergrösserung der Prostata (Vorsteherdrüse des Mannes) ist eine verbreitete, mit zunehmendem Alter häufiger werdende Krankheit. Eine Prostatavergrösserung führt zu einer Verengung der Harnröhre, und es fällt den Betroffenen schwer, normal Harn zu lassen. Es können folgende Symptome einzeln oder zusammen auftreten: ·Schwierigkeiten zu Beginn des Harnlassens; ·Der Harnstrahl ist schwach und unterbrochen; ·Häufigeres Harnlassen, insbesondere in der Nacht; ·Zwanghaftes Harnlassen (Harndrang) sowie Inkontinenz oder Tröpfeln; ·Das Gefühl, die Blase nicht vollständig entleeren zu können. Bei Fortschreiten der Krankheit ohne Behandlung kann die gutartige Prostatavergrösserung zu einer akuten Harnverhaltung führen und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderlich machen. Das Wachstum der Prostata wird durch ein im Blut vorkommendes Hormon mit der Bezeichnung Dihydrotestosteron verursacht. Der in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltene Wirkstoff Dutasterid verringert die körpereigene Dihydrotestosteron-Produktion und bewirkt auf diese Weise bei den meisten Männern eine Schrumpfung der vergrösserten Prostata. Die Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Prostata, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Der zweite in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltene Wirkstoff Tamsulosin gehört zur Wirkstoffklasse der Alpha1-Rezeptorenblocker. Tamsulosin entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen. Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann bei mittelschweren bis schweren Symptomen verwendet werden. Dutasterid Tamsulosin Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin eingenommen werden. Was sollte dazu beachtet werden? Zusätzlich zur Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann auch eine Veränderung Ihrer Lebensgewohnheiten zur Besserung der Harnsymptome beitragen. Trinken Sie vor dem Schlafengehen weniger Flüssigkeit und meiden Sie Kaffee und Alkohol. Nehmen Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva regelmässig wie von Ihrem Arzt empfohlen ein und stellen Sie sich regelmässig zu Kontrolluntersuchungen vor. Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann die Befunde einer Blutuntersuchung, den sogenannten PSA-Test beeinflussen. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt wird, weisen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darauf hin, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnehmen. Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva nicht regelmässig einnehmen, könnte es für Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nicht mehr möglich sein, Ihren PSA-Wert zu überwachen. Wann darf Dutasterid Tamsulosin Zentiva nicht eingenommen werden? Dutasterid Tamsulosin Zentiva darf von Männern mit Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates sowie von Frauen, Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden. Dutasterid Tamsulosin Zentiva darf ausserdem von Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie), oder von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthält Sojalecithin. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. Wann ist bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva Vorsicht geboten? Unter der in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltenen Wirkstoffkombination wurden seltene Fälle von Herzfunktionsstörungen beobachtet. Informieren Sie daher vor Therapiebeginn mit Dutasterid Tamsulosin Zentiva Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden. Wenn Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva gleichzeitig mit einem Blutverdünner (Phenprocoumon, Acenocoumarol) einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutgerinnung engmaschig kontrollieren. Dutasterid Tamsulosin Zentiva Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht gekaut oder geöffnet werden. Vorsicht ist daher geboten, wenn Sie an Schluckstörungen leiden. Der in der Kapsel enthaltene Wirkstoff Dutasterid kann durch die Haut aufgenommen werden. Falls eine Kapsel undicht ist und es zu Hautkontakt mit dem Inhalt kommt, ist die betroffene Stelle sofort gründlich mit Wasser und Seife zu waschen. Frauen sollten keine undichten Kapseln handhaben, wenn sie schwanger sind oder es werden könnten, wegen der möglichen Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut und des möglichen Risikos für einen männlichen Fötus.Dutasterid Tamsulosin Zentiva vermindert das Spermavolumen sowie die Anzahl und Beweglichkeit der Spermien. Die männliche Fruchtbarkeit könnte daher beeinträchtigt sein. In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind. Falls Sie bei der Einnahme von Tamsulosin oder einem anderen verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert haben oder wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin. Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva vorübergehend unterbrechen sollten. Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Dutasterid Tamsulosin Zentiva Schwindelgefühle sowie Sehstörungen auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva und einem Medikament gegen Erektionsstörungen (PDE5-Hemmer wie Viagra) oder einem mit Tamsulosin verwandten Medikament (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann. Dutasterid Tamsulosin Zentiva kann Spannungsgefühle in der Brust oder eine Vergrösserung der Brust verursachen. Wenn dies störend wird oder wenn Sie Knötchen in der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen feststellen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin. Dieses Arzneimittel enthält 112.8 mg Propylenglycol pro Kapsel. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel, Herzmittel, Antibiotika wie Erythromycin, Pilzmittel wie Ketoconazol und Terbinafin sowie Antidepressiva wie Paroxetin. Darf Dutasterid Tamsulosin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Dutasterid Tamsulosin Zentiva ist nicht für Frauen vorgesehen und darf nicht von Frauen eingenommen werden. Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr ein Kondom. Der in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthaltene Wirkstoff Dutasterid wurde in der Samenflüssigkeit von Männern, welche Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnahmen, nachgewiesen. Bei versehentlichem Kontakt einer Schwangeren mit dem Wirkstoff Dutasterid könnten möglicherweise Missbildungen eines männlichen Fetus vorkommen. Wie verwenden Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva? Falls vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosierung 1 x täglich 1 Kapsel. Dutasterid Tamsulosin Zentiva muss innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit und stets mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Es darf niemals auf leeren Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte idealerweise stets zur selben Tageszeit (d.h. jeweils mit der gleichen Mahlzeit) erfolgen. Die Kapseln müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerkaut oder anderweitig geöffnet werden. Kontakt mit dem Kapselinhalt kann Schmerzen in Mund oder Rachen verursachen. Es ist wichtig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva so lange fortzuführen, wie dies vom Arzt bzw. der Ärztin empfohlen wird. Auch bei einer Besserung der Symptome sollten Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva weiterhin einnehmen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Haben Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, brauchen Sie sich keine Sorgen zu machen. Nehmen Sie einfach Ihren üblichen Einnahmeplan wieder auf. Nehmen Sie keine zusätzlichen Kapseln ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen. Welche Nebenwirkungen kann Dutasterid Tamsulosin Zentiva haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva auftreten: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Schwindel, Impotenz (Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten), Nachlassen der Libido (sexuelles Verlangen), Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase) und Anschwellen oder Druckempfindlichkeit der Brust. In solchen Fällen ist es meistens nicht notwendig, die Einnahme von Dutasterid Tamsulosin Zentiva zu unterbrechen, informieren Sie jedoch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Sexuelle Nebenwirkungen (Impotenz, abnehmende Libido, Ejakulationsstörungen) können möglicherweise auch nach dem Absetzen von Dutasterid Tamsulosin Zentiva fortdauern. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag, Jucken, Nesselfieber und allergische Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Ödeme), Kopfschmerzen, Herzklopfen, Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope), verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung, Schwächegefühl. Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) depressive Verstimmungen, Hodenschmerzen und –schwellungen, schwere Hautreaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson-Syndrom), langandauernde, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. «Priapismus»). Zu den Zeichen einer schweren Hautreaktion zählt ein ausgedehnter Hautausschlag mit Bläschen und Hautabschälung, insbesondere im Bereich von Mund, Nase, Augen und Genitalien. Bei schweren Hautreaktionen oder Priapismus ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen. Einzelfälle Herzrhythmusstörungen, Herzrasen, Atemnot, Nasenbluten und Sehstörungen. Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis Nicht über 30°C, in der verschlossenen Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Aufbrauchfrist nach Anbruch Nach dem Öffnen 90 Tage haltbar. Weitere Hinweise Nicht eingenommene Kapseln sollten Sie Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurückgeben. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Dutasterid Tamsulosin Zentiva enthalten? Eine Hartkapsel enthält Wirkstoffe 0,5 mg Dutasterid und 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid (entspricht 0,367 mg Tamsulosin). Hilfsstoffe Hartkapselhülle: Gelatine (Typ B), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172). Dutasterid-Weichgelatinekapsel: Propylenglycolmonocaprylat (Typ II) enthält Propylenglycol (E1520), Butylhydroxytoluol (E321), Gelatine (Typ B), Glycerol, Titandioxid (E171), mittelkettige Triglyceride, Sojalecithin (E322). Tamsulosin-Pellets: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% mit Natriumlaurylsulfat (E487) undPolysorbat 80 (E433), mikrokristalline Cellulose (E460), Dibutylsebacat, Siliciumdioxid-Hydrat (E551), Calciumstearat. Schwarze Druckfarbe: Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol (E1520), konzentrierte Ammoniaklösung (E527), Kaliumhydroxid (E525). Wo erhalten Sie Dutasterid Tamsulosin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Dutasterid Tamsulosin Zentiva 0,5 mg / 0,4 mg: 7, 30 und 90 Kapseln. Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Dutasterid Tamsulosin Zentiva® Qu'est-ce que Dutasterid Tamsulosin Zentiva et quand doit-il être utilisé? Dutasterid Tamsulosin Zentiva est un médicament destiné au traitement de l'augmentation bénigne de volume de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate) et contient comme principes actifs du dutastéride et de la tamsulosine. L'hyperplasie bénigne de la prostate est une affection courante, dont la fréquence s'accroît avec l'âge. Une augmentation de volume de la prostate entraîne un rétrécissement de l'urètre et la personne atteinte éprouve des difficultés à uriner normalement. Les symptômes suivants sont susceptibles d'apparaître, individuellement ou ensemble: ·difficultés au démarrage de la miction; ·jet urinaire faible et discontinu; ·miction plus fréquente, notamment pendant la nuit; ·besoin impérieux d'uriner (urgence mictionnelle), de même qu'incontinence ou fuites; ·sensation de ne pas pouvoir vidé complètement la vessie. Lorsque la maladie progresse sans traitement, l'hyperplasie bénigne de la prostate risque de provoquer une rétention urinaire aiguë et/ou de nécessiter une intervention chirurgicale. La prostate se développe sous l'influence d'une hormone présente dans le sang, appelée dihydrotestostérone. En réduisant la production de la dihydrotestostérone par l'organisme, le dutastéride, un des principes actifs contenus dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva, permet d'obtenir une diminution du volume de la prostate hypertrophiée chez la plupart des hommes. Les troubles ne proviennent pas seulement de l'augmentation fréquente du volume de la prostate avec l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Le deuxième principe actif contenu dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva, la tamsulosine, appartient à la classe des inhibiteurs des récepteurs alpha1. La tamsulosine détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie. Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut être utilisé en cas de symptômes modérés à sévères. Dutasterid Tamsulosin Zentiva ne doit être pris que sur prescription médicale. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Outre la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva, une modification de votre mode de vie est également susceptible de favoriser l'amélioration des symptômes urinaires. Réduisez votre consommation de liquide avant le coucher et évitez le café et l'alcool. Prenez Dutasterid Tamsulosin Zentiva régulièrement, comme prescrit par votre médecin, et présentez-vous régulièrement aux examens de contrôle. Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut influencer les résultats d'analyses de sang faites pour déterminer le taux sanguin de PSA. Si un dosage du PSA est pratiqué chez vous, avertissez votre médecin que vous prenez Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Si vous ne prenez pas Dutasterid Tamsulosin Zentiva de façon régulière, il se peut que votre médecin ne soit plus en mesure de surveiller votre taux de PSA. Quand Dutasterid Tamsulosin Zentiva ne doit-il pas être pris? Les hommes présentant une hypersensibilité à l'un des composants du produit, mais aussi les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Dutasterid Tamsulosin Zentiva. En outre, les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ou les patients ayant des troubles sévères de la fonction hépatique ne doivent pas prendre Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Dutasterid Tamsulosin Zentiva contient de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva? De rares cas de troubles de la fonction cardiaque ont été observés chez des patients prenant l'association de substances actives contenues dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Si vous souffrez de problèmes cardiaques, informez-en votre médecin avant de commencer un traitement par Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez d'une affection hépatique. Si vous prenez Dutasterid Tamsulosin Zentiva conjointement avec un fluidifiant sanguin (phenprocoumone, acénocoumarol), votre médecin procédera à un contrôle étroit de la coagulation sanguine. Les capsules de Dutasterid Tamsulosin Zentiva doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes. La prudence est donc de rigueur si vous avez des problèmes de déglutition. Le dutastéride, un des principes actifs renfermés dans la capsule, peut être absorbé par la peau. Si une capsule n'est pas étanche et que son contenu entre en contact avec la peau, la zone touchée devra être aussitôt soigneusement lavée à l'eau et au savon. Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir ne doivent pas manipuler de capsules non étanches, étant donné la possibilité d'absorption du principe actif par la peau et le risque éventuel encouru par un fœtus mâle. Dutasterid Tamsulosin Zentiva réduit le volume du sperme ainsi que le nombre et la mobilité des spermatozoïdes. La fertilité masculine pourrait donc être altérée. Dans des cas isolés, la pression sanguine peut chuter et un évanouissement peut se produire. Si vous remarquez une sensation de vertiges et/ou de faiblesse, asseyez-vous ou allongez-vous immédiatement jusqu'à ce que les symptômes aient disparu. Si vous avez présenté une forte baisse de la pression artérielle lors de la prise de la tamsulosine ou d'un médicament apparenté (inhibiteur des récepteurs alpha1) ou si vous êtes atteint d'une maladie rénale grave, parlez-en votre médecin avant de commencer le traitement. Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer votre ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Le chirurgien ophtalmologue prendra les mesures de précaution correspondantes en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devez interrompre temporairement la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva. La prudence est de rigueur lors de la conduite automobile et de l'utilisation de machines, en particulier au début du traitement, car Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut provoquer des sensations de vertiges et des troubles de la vision. La prise simultanée de Dutasterid Tamsulosin Zentiva et d'un médicament contre les troubles de l'érection (inhibiteur de la PDE5 tel que le Viagra) ou d'un médicament apparenté à la tamsulosine (inhibiteur des récepteurs alpha1) doit être évitée en raison du risque de diminution accrue de la pression sanguine. Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut provoquer des tensions mammaires ou un gonflement des seins. Veuillez vous adresser sans attendre à votre médecin si de tels symptômes deviennent gênants ou si vous remarquez des nodules dans la poitrine ou un écoulement au niveau des mamelons. Ce médicament contient 112.8 mg propylèneglycol par gélule. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est quasiment «sans sodium». Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!). Ceci s'applique en particulier aux médicaments faisant baisser la pression sanguine, aux médicaments pour le cœur, aux antibiotiques telles que l'érythromycine, aux antifongiques tels que le kétoconazole et la terbinafine et aux antidépresseurs comme la paroxétine. Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? Dutasterid Tamsulosin Zentiva n'est pas destiné à la femme et ne doit pas être pris par celle-ci. Utilisez des préservatifs lors de vos rapports sexuels. Le principe actif dutastéride contenu dans Dutasterid Tamsulosin Zentiva a été retrouvé dans le sperme d'hommes prenant Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Si, par inadvertance, une femme enceinte entrait en contact avec le principe actif dutastéride, il est possible que des malformations d'un fœtus mâle puissent apparaître. Comment utiliser Dutasterid Tamsulosin Zentiva? Sauf prescription médicale contraire, la dose habituelle est d'une capsule de Dutasterid Tamsulosin Zentiva une fois par jour. Dutasterid Tamsulosin Zentiva doit être pris environ 30 minutes après un repas et toujours avec un verre d'eau. Dutasterid Tamsulosin Zentiva ne doit jamais être pris à jeun. L'idéal est de prendre le médicament toujours à la même heure (c'est-à-dire toujours au même repas). Les capsules doivent être avalées entières, sans être mâchées ni ouvertes d'une autre manière. Un contact avec le contenu de la capsule peut provoquer des douleurs dans la bouche ou la gorge. Il est important de poursuivre la prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva pendant toute la durée recommandée par le médecin. Même lors d'une amélioration des symptômes, vous devrez continuer à prendre Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Si vous avez oublié de prendre une capsule, il ne faut pas vous inquiéter. Reprenez tout simplement votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas de capsules supplémentaires afin de compenser une dose oubliée. Quels effets secondaires Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut-il provoquer? La prise de Dutasterid Tamsulosin Zentiva peut provoquer les effets secondaires suivants: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Vertiges, impuissance (incapacité à avoir ou à maintenir une érection), diminution de la libido (désir sexuel), problèmes d'éjaculation (p.ex. éjaculation dans la vessie), gonflement ou sensibilité à la pression des seins. Dans de tels cas, il n'est en général pas nécessaire d'interrompre le traitement par Dutasterid Tamsulosin Zentiva, mais il convient d'en informer votre médecin ou votre pharmacien. Certains effets secondaires sexuels (impuissance, diminution de la libido, problèmes d'éjaculation) peuvent éventuellement persister même après l'arrêt du traitement par Dutasterid Tamsulosin Zentiva. Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Réactions allergiques, y compris éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et gonflements allergiques de la peau et des muqueuses (œdèmes), maux de tête, palpitations, diminution de la pression sanguine et brefs évanouissements consécutifs (syncopes), nez bouché, sécheresse buccale, symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, sensation de faiblesse. Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000) Humeur dépressive, douleurs et tuméfactions testiculaires, réactions cutanées sévères (comme p.ex. syndrome de Stevens-Johnson), érection prolongée et douloureuse sans stimulation sexuelle (appelée «priapisme»). Les signes d'une réaction cutanée sévère englobent une éruption cutanée étendue avec vésicules et desquamation de la peau, en particulier dans la région de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux. En cas de réactions cutanées sévères ou de priapisme, il faut consulter immédiatement un médecin. Cas isolés Troubles du rythme cardiaque, palpitations, détresse respiratoire, saignements du nez et troubles de la vision. Si vous devez subir une opération des yeux à cause d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une élévation de la pression intraoculaire (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Dutasterid Tamsulosin Zentiva, il se peut que la pupille ne se dilate pas bien et que l'iris (partie colorée circulaire de l'œil) devienne flasque pendant l'intervention. Ceci peut compliquer l'opération. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Remarques concernant le stockage Ne pas conserver au-dessus de 30 °C, conserver dans l'emballage original fermé et hors de portée des enfants. Délai d'utilisation après ouverture Durée de conservation 90 jours après ouverture. Remarques complémentaires Il convient de rapporter les capsules non utilisées à votre pharmacien. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Dutasterid Tamsulosin Zentiva? Une gélule contient: Principes actifs 0,5 mg de dutastéride et 0,4 mg de chlorhydrate de tamsulosine (ce qui correspond à 0,367 mg de tamsulosine). Excipients Enveloppe de la gélule: Gélatine (type B), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172). Capsule de gélatine molle de dutastéride: monocaprylate de propylène glycol (type II) contient propylèneglycol (E1520), hydroxytoluène butylé (E321), gélatine (type B), glycérol, dioxyde de titane (E 171), triglycérides à chaînes moyennes, lécithine de soja (E322). Granulés de tamsulosine: copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1)-dispersion à 30 % avec laurylsulfate de sodium (E487) et polysorbate 80 (E433), cellulose microcristalline (E460), sébaçate de dibutyle, dioxyde de silicium fortement dispersé hydraté (E551), stéarate de calcium. Encre noire: Gommes laques (E904), oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), solution d'ammoniaque concentré (E527), hydroxyde de potassium (E525). Où obtenez-vous Dutasterid Tamsulosin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale. Dutasterid Tamsulosin Zentiva 0,5 mg/0,4 mg: 7, 30 et 90 capsules. Numéro d'autorisation 67959 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation Helvepharm AG, Frauenfeld. Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). neo-angin® dolo Orange, Lutschtabletten Was ist neo-angin dolo orange und wann wird es angewendet? neo-angin dolo orange Lutschtabletten enthalten den Wirkstoff Flurbiprofen. neo-angin dolo orange eignet sich zur Kurzzeitbehandlung, d.h. zur maximal 3 Tage dauernden Behandlung von schmerzhaften Entzündungen der Rachenschleimhaut. Eine Wirkung wurde etwa 30-40 min nach der Anwendung beobachtet. Was sollte dazu beachtet werden? neo-angin dolo orange, Lutschtabletten enthalten 2.5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Lutschtablette und sind für Diabetiker geeignet. Wann darf neo-angin dolo orange nicht eingenommen werden? ·Wenn Sie überempfindlich sind gegenüber dem Wirkstoff Flurbiprofen oder gegenüber anderen Entzündungshemmern (Rheumamittel), Schmerz- oder Fiebermitteln (z.B. Acetylsalicylsäure, Aspirin). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut und Schleimhäute oder Hautausschläge (Nesselfieber). ·Wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch Kapitel «Darf neo-angin dolo orange während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»). ·Wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder Magen-Darm-Blutungen haben. ·Bei Kindern unter 12 Jahren. neo-angin dolo orange wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft. ·Wenn Sie unter Blutungs-, Blutbildungs- oder Blutgerinnungsstörungen leiden. ·Bei Herz-, schwerer Nieren- oder Leberschwäche. ·Wenn Sie an einer Intoleranz gegenüber gewissen Zuckerarten leiden. Darf neo-angin dolo orange während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf neo-angin dolo orange nicht eingenommen werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. Wichtig: Im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit darf neo-angin dolo orange grundsätzlich nicht eingenommen werden. neo-angin dolo orange gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen der Lutschtabletten umkehrbar. Es ist unwahrscheinlich, dass die gelegentliche Anwendung von neo-angin dolo orange die Möglichkeit, schwanger zu werden beeinflusst. Wenn Sie jedoch Probleme haben, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wie verwenden Sie neo-angin dolo orange? Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Alle 3 bis 6 Stunden eine Lutschtablette langsam im Mund zergehen lassen. Die Tagesdosis darf 5 Lutschtabletten nicht überschreiten. Die Lutschtablette sollte während des Auflösens im Mund bewegt werden. Wenn Reizungen im Mund auftreten, sollte die Behandlung mit neo-angin dolo orange abgebrochen werden. Wenden Sie neo-angin dolo orange nicht länger als 3 Tage und nur zur Behandlung der oben aufgeführten Beschwerden an. Wenden Sie möglichst wenige Lutschtabletten über einen möglichst kurzen Zeitraum an, wie es zur Linderung Ihrer Symptome erforderlich ist. Wenn sich die Beschwerden nicht spätestens innert 3 Tagen bessern, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, damit der Grund abgeklärt werden kann. Kinder unter 12 Jahren: neo-angin dolo orange darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Ältere Patienten: Ältere Patienten können empfindlicher auf das Arzneimittel reagieren als jüngere Erwachsene. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin melden. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Welche Nebenwirkungen kann neo-angin dolo orange haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von neo-angin dolo orange auftreten, die unter Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen. Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern) Unangenehmes Gefühl im Mund (Wärme, Brennen oder Kribbeln) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Durchfall, Übelkeit, Geschwüre der Mundschleimhaut, Mundtrockenheit, Schmerzen im Mund, Reizung im Rachenraum, Schwindel, Kopfschmerzen, Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Schläfrigkeit, Blasenbildung im Mund und Rachenraum, vermindertes Empfinden im Rachen, Blähungen, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Sodbrennen oder Schmerzen im Oberbauch, geblähter Magen, Verstopfung, veränderter Geschmacksinn, Hauterscheinungen wie Ausschlag und juckende Haut, Verschlimmerung von Asthma, Pfeifatmung, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schwierigkeiten beim Einschlafen, Fieber, Schmerzen. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) anaphylaktische Reaktionen. Einzelfälle Blutarmut, geringe Anzahl von Blutplättchen, Schwellungen, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung, Leberentzündung, Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom). Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für die Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis neo-angin dolo orange in der Originalverpackung nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise: Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in neo-angin dolo orange enthalten? Eine Lutschtablette neo-angin dolo orange enthält: Wirkstoffe 8.75 mg Flurbiprofen Hilfsstoffe Isomalt (E 953), Maltitol (E 965), Ponceau 4R (E 124), Gelborange S (E 110), Acesulfam-Kalium (E 950), Kaliumhydroxid, Aromastoffe (Orangenaroma enthält Citral, Citronellol und D-Limonen; Levomenthol). Wo erhalten Sie neo-angin dolo orange? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. neo-angin dolo orange Lutschtabletten sind erhältlich in Packungen à 16 Lutschtabletten. Zulassungsnummer 67961 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Doetsch Grether AG, 4051 Basel Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. neo-angin® dolo orange, comprimés à sucer Qu'est-ce que neo-angin dolo orange et quand doit-il être utilisé? Les comprimés à sucer de neo-angin dolo orange contiennent le principe actif flurbiprofène. neo-angin dolo orange convient au traitement à court terme, c'est-à-dire durant 3 jours au maximum, des pharyngites douloureuses. L'effet est observé environ 30-40 minutes après l'application. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? neo-angin dolo orange comprimés à sucer contient 2.5 g d'hydrates de carbone assimilables par comprimé à sucer et est adapté aux personnes diabétiques. Quand neo-angin dolo orange ne doit-il pas être pris? ·Si vous êtes hypersensible à la substance active, le flurbiprofène, ou à d'autres anti-inflammatoires (antirhumatismaux), analgésiques ou antipyrétiques (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine). Ce type d'hypersensibilité s'exprime p.ex. par de l'asthme, une détresse respiratoire, des troubles circulatoires, un œdème de la peau et des muqueuses ou une éruption cutanée (urticaire). ·Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir également chapitre «neo-angin dolo orange peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»). ·Si vous souffrez d'ulcère gastrique ou duodénal, ou si vous présentez des hémorragies gastro-duodénales. ·Chez les enfants de moins de 12 ans. neo-angin dolo orange n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 12 ans. ·Si vous souffrez de troubles hémorragiques, de troubles de la formation des cellules sanguines ou de la coagulation. ·Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, ou d'insuffisance rénale ou hépatique sévère. ·Si vous présentez une intolérance à certains types de sucres. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de neo-angin dolo orange? Lors des situations suivantes, vous ne devez prendre neo-angin dolo orange que sur ordonnance et sous surveillance médicale: ·si vous souffrez d'asthme; ·si vous avez déjà souffert d'un ulcère gastrique ou duodénal; ·si vous souffrez de problèmes rénaux ou de maladie du foie; ·si vous êtes traité(e) pour une maladie cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque ou une hypertension; ·si vous prenez un médicament anticoagulant (diluant le sang) ou si vous souffrez de troubles de coagulation; ·si vous prenez un antirhumatismal ou un autre analgésique (p.ex. acide acétylsalicylique, aspirine); ·si vous souffrez d'une maladie auto-immune chronique telle qu'un lupus érythémateux disséminé (LED) ou une collagénose mixte; ·si vous êtes âgé(e), car vous êtes plus susceptible de développer les effets secondaires mentionnés dans cette notice d'emballage. Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont fait également partie neo-angin dolo, des douleurs dans la poitrine, pouvant être le signe d'une réaction allergique potentiellement sévère appelée syndrome de Kounis, ont été rapportées. Excipients neo-angin dolo orange contient un arôme constitué d'allergènes (citral, citronellol et d-limonène). Les allergènes peuvent provoquer des réactions allergiques. neo-angin dolo orange peut provoquer des réactions allergiques chez les patients qui sont hypersensibles aux colorants azoïques. neo-angin dolo orange contient de l'isomalt et du maltitol. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre neo-angin dolo orange. La teneur calorique est de 2.3 kcal/g d'isomalt et de maltitol. neo-angin dolo orange peut avoir un effet laxatif léger. Arrêtez d'utiliser les comprimés à sucer dès les premiers signes de réactions cutanées (éruption cutanée, desquamation de la peau, formation de cloques) ou d'autres signes d'une réaction allergique et consultez immédiatement un médecin. Informez votre médecin de tout symptôme inhabituel dans l'abdomen (surtout des saignements). Si vos symptômes s'aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent (p.ex. de la fièvre, des troubles de la déglutition), veuillez consulter un médecin. Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)! neo-angin dolo orange peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? neo-angin dolo orange ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement sauf en cas de prescription médicale expresse. Important: de manière générale, neo-angin dolo orange ne doit pas être pris au cours du troisième trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement. neo-angin dolo orange fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles d'altérer la fertilité chez les femmes. Cet effet est réversible à l'arrêt des comprimés à sucer. Il est peu probable qu'une utilisation occasionnelle de neo-angin dolo orange affecte vos possibilités de commencer une grossesse. Toutefois, si vous avez des difficultés à tomber enceinte, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Comment utiliser neo-angin dolo orange? Adultes et adolescents à partir de 12 ans: Laissez fondre lentement dans votre bouche un comprimé à sucer toutes les 3 à 6 heures. Vous ne devez pas prendre plus de 5 comprimés à sucer par jour. Vous devez faire bouger les comprimés à sucer dans votre bouche pendant qu'ils se dissolvent. Arrêtez le traitement par neo-angin dolo orange en cas d'apparition d'irritations dans la bouche. N'utilisez pas neo-angin dolo orange pendant plus de 3 jours et ne l'utilisez que pour les symptômes décrits ci-dessus. Utilisez le moins de comprimés à sucer possible, pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement de vos symptômes. Si les symptômes ne se sont pas améliorés en l'espace de 3 jours, il vous est recommandé de consulter votre médecin afin d'en clarifier la cause. Enfants de moins de 12 ans: neo-angin dolo orange ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans. Patients âgés: Les patients âgés sont susceptibles de réagir de manière plus forte à ce médicament que des personnes plus jeunes. Il est particulièrement important que les patients âgés signalent immédiatement d'éventuels effets secondaires à leur médecin, à leur pharmacien ou à leur droguiste. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste. Quels effets secondaires neo-angin dolo orange peut-il provoquer? Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de neo-angin dolo orange, nécessitant, le cas échéant, un traitement médical. Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10) Sensation désagréable dans la bouche (sensation de chaleur, de brûlure ou de fourmillements). Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Diarrhée, nausées, ulcérations de la muqueuse buccale, sécheresse de la bouche, douleurs dans la bouche, irritation de la cavité pharyngée, vertiges, maux de tête. Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Somnolence, formation de cloques dans la bouche ou la cavité pharyngée, diminution de la sensibilité dans la gorge, ballonnements, vomissements, troubles digestifs, brûlures d'estomac ou douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, estomac gonflé, constipation, modification du goût, réactions cutanées telles qu'éruption et démangeaisons, aggravation d'un asthme, respiration sifflante, essoufflement, fatigue ou difficultés à s'endormir, fièvre, douleurs. Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) Réactions anaphylactiques. Cas isolés Anémie, diminution du nombre de plaquettes dans le sang, gonflements, hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, réactions cutanées sévères telles que formation de cloques, hépatite, douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis). Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Stabilité Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Remarques concernant le stockage Conserver neo-angin dolo orange dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver hors de la portée des enfants. Remarques complémentaires Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient neo-angin dolo orange? Un comprimé à sucer de neo-angin dolo orange contient: Principes actifs 8.75 mg de flurbiprofène Excipients Isomalt (E 953), maltitol (E 965), ponceau 4R (E 124), jaune orangé S (E 110), acésulfame potassique (E 950), hydroxyde de potassium, arômes (arôme d'orange contenant citral, citronellol et d-limonène; lévomenthol). Où obtenez-vous neo-angin dolo orange? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Les comprimés à sucer de neo-angin dolo orange sont disponibles en emballages de 16 comprimés. Numéro d'autorisation 67961 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation Doetsch Grether AG, 4051 Basel Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Takrozem® Was ist Takrozem und wann wird es angewendet? Takrozem ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff, Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden. Takrozem wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen und Jugendlichen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben. Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Takrozem verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Takrozem nicht angewendet werden? Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile von Takrozem bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind. Da Takrozem an Kindern unter 2 Jahren bis jetzt nicht angewendet wurde, darf es bei Patienten dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Takrozem Vorsicht geboten? ·Tragen Sie Takrozem nicht auf infizierte Hautläsionen auf. ·Takrozem darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind. ·Die Anwendung von Takrozem wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Die Auswirkung der Behandlung mit Takrozem auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei Kleinkindern, ist nicht bekannt. Takrozem darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. ·Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Takrozem über einen längeren Zeitraum ist nicht bekannt. In seltenen Fällen sind bei Personen, welche Takrozem angewendet haben, bösartige Erkrankungen (z.B. Krebs wie Hauttumoren oder Lymphome) aufgetreten. Allerdings lässt sich ein Zusammenhang zur Behandlung mit Takrozem nicht nachweisen. ·Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Takrozem eine Schwellung Ihrer Lymphknoten feststellen. ·Vermeiden Sie eine übermässige UV-Exposition der mit Takrozem behandelten Hautstellen, beispielsweise Sonnenbestrahlung, Solarien und UVA- und UVB-Behandlungen. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin geeignete Sonnenschutzmassnahmen empfehlen. ·Die gleichzeitige Verwendung von Takrozem mit anderen lokal applizierten Medikamenten oder während einer oralen Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva ist nicht untersucht worden. Sie können zwar während Ihrer Behandlung mit Takrozem Feuchtigkeitscrèmen und -lotionen verwenden, aber diese Produkte dürfen zwei Stunden vor oder nach der Anwendung von Takrozem nicht aufgetragen werden. ·Wenden Sie Takrozem nicht an, wenn Sie an einem diagnostizierten erblichen oder erworbenen Immundefekt leiden oder wenn Sie regelmässig Medikamente nehmen, die Ihr Immunsystem schwächen. ·Wenn Sie an einer erblichen Erkrankung der Epidermisschranke, wie das Netherton-Syndrom, an einer angeborenen Erkrankung geprägt durch eine erhöhte Schuppenbildung mit verminderter Schuppenablösung am ganzen Körper (lamellärer Ichthyose), an einer generalisierten entzündlichen Rötung und Abschuppung der Haut (generalisierter Erythrodermie) oder an einer Abstossungsreaktion der Haut nach einer Transplantation leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. ·Takrozem wurde nicht für die Behandlung der Neurodermitis mit Anzeichen einer Hautinfektion untersucht. Vor Beginn der Behandlung mit Takrozem muss zuerst die Hautinfektion behandelt werden. Patienten mit Neurodermitis sind anfällig für oberflächliche Hautinfektionen. ·Die Behandlung mit Takrozem kann das Risiko einer Follikulitis (Entzündung der Haarfollikel) und einer Infektion mit Herpesviren erhöhen. ·Vor einer Impfung informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie Takrozem anwenden. ·Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken (unterschiedlich vom ursprünglichen Ekzem), informieren Sie bitte Ihren Arzt. Da Takrozem, Salbe äusserlich angewendet wird, sind Auswirkungen auf das Reaktionsvermögen beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen wenig wahrscheinlich. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Darf Takrozem während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Die Unbedenklichkeit der Anwendung von Takrozem während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Takrozem nur auf ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin anwenden. Sie sollten vorsichtshalber während einer Behandlung mit Takrozem nicht stillen. Wie verwenden Sie Takrozem? Takrozem ist in zwei Konzentrationen erhältlich: Takrozem 0,3 mg/g und Takrozem 1 mg/g. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Konzentration auswählen. Erwachsene: Für gewöhnlich wird die Behandlung mit Takrozem 1 mg/g zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem wie Ihr Ekzem auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke Takrozem 0,3 mg/g angewendet werden soll. Kinder ab zwei Jahren und Jugendliche: Tragen Sie Takrozem 0,3 mg/g bis zu drei Wochen lang zweimal täglich – einmal morgens und einmal abends – in einer dünnen Schicht auf die erkrankten Hautstellen auf. Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden, so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. Behandlungsdauer: Vermeiden Sie eine kontinuierliche Anwendung über einen längeren Zeitraum. Takrozem kann auf die meisten Körperpartien, einschliesslich Gesicht, Hals sowie Ellbogenbeuge und Kniekehle, appliziert werden. Takrozem darf nicht auf Schleimhäute (Naseninnere, Mundhöhle, Augen) aufgetragen werden. Die behandelten Hautpartien dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden. Behandeln Sie die erkrankten Hautstellen so lange, bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel ist bereits in der ersten Behandlungswoche eine Besserung festzustellen. Wenn nach zwei Behandlungswochen keine Besserung eintritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über andere Therapiemöglichkeiten. Waschen Sie sich gut die Hände, nachdem Sie die Salbe auf die zu behandelnden Hautstellen aufgetragen haben, sofern nicht auch die Hände behandelt werden müssen. Bei versehentlichem Kontakt mit Schleimhäuten ist die betreffende Stelle gut abzuwischen und/oder mit Wasser abzuspülen. Wenn Sie die Salbe versehentlich eingenommen haben, versuchen Sie nicht zu erbrechen, sondern wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie die Anwendung von Takrozem vergessen haben, sollten Sie bei der nächsten Applikation nicht die doppelte Salbenmenge auftragen, sondern mit der üblichen Dosis fortfahren; eine vergessene Dosis sollte nie mit einer doppelten Dosis kompensiert werden. Wenn Sie beunruhigt sind, konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Takrozem haben? Die Anwendung von Takrozem kann folgende Nebenwirkungen verursachen: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) ·Brennen und Juckreiz Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mässig ausgeprägt und gehen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder zurück. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ·Hautrötung ·Wärmegefühl ·Schmerz ·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf heiss und kalt) ·Prickeln der Haut ·Hautreizung ·Ausschlag ·Lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschliesslich, aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Fieberblattern, generalisierte Herpesvirus-Infektionen ·Schwerer viraler, varizellenartiger Hautausschlag ·Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung nach dem Genuss alkoholischer Getränke) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) ·Akne Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) ·Herpes simplex-Infektion am Auge ·Fälle von Rosacea (Hautrötung vaskulären Ursprungs), Rosacea-ähnlicher Dermatitis, und Ödeme (Schwellungen) am Verabreichungsort wurden berichtet. ·Verstärkte Pigmentierung ·Fälle von Tumoren (einschliesslich Hauttumore und Lymphome) wurden bei Patienten, die Tacrolimus-Salbe anwendeten, berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach Anbruch Nach dem Öffnen 90 Tage haltbar. Offene Tuben 90 Tage nach dem Öffnen entsorgen, auch wenn sie nicht leer sind. Sie sollten nicht für die zukünftige Verwendung aufbewahrt werden. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie die Tube zum ersten Mal öffnen, auf den Umkarton, damit Sie nicht vergessen, wann Sie sie entsorgen müssen. Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Lagerungshinweis Bei Raumtemperatur (15- 25°C) aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Takrozem enthalten? Wirkstoffe Takrozem 0,3 mg/g: 1 g Salbe enthält 0,3 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). Takrozem 1 mg/g: 1 g Salbe enthält 1 mg des Wirkstoffs Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). Hilfsstoffe Weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs und Hartparaffin. Wo erhalten Sie Takrozem? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Takrozem 0,3 mg/g Salbe und Takrozem 1 mg/g Salbe, erhältlich in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g. Zulassungsnummer 67963 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Pierre Fabre Pharma AG, Basel Diese Packungsbeilage wurde im September 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Takrozem® Qu'est-ce que Takrozem et quand doit-il être utilisé? Takrozem est une pommade blanche à légèrement jaunâtre. La substance active, le tacrolimus, appartient à un groupe de molécules appelées macrolides immunomodulateurs. Takrozem est utilisé dans le traitement de l'eczéma atopique modérée à sévère (dermatite atopique) chez les adultes et les adolescents qui ne répondent pas suffisamment ou ne tolèrent pas les traitements classiques tels que les corticostéroïdes topiques, ainsi que chez les enfants (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu suffisamment à un traitement classique tel que les corticostéroïdes topiques. Dans la dermatite atopique, une réaction excessive du système immunitaire de la peau provoque une inflammation de celle-ci (démangeaisons, rougeur et sécheresse). Takrozem modifie cette réaction immunitaire anormale et soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons. Sur prescription de votre médecin. Quand Takrozem ne doit-il pas être utilisé? Si vous présentez une hypersensibilité aux antibiotiques macrolides (par ex. azithromycine, clarithromycine, érythromycine) en général, au tacrolimus ou à l'un des excipients de Takrozem. Étant donné que le Takrozem n'a pas été utilisé chez les enfants de moins de 2 ans jusqu'à présent, il ne doit pas être utilisé chez les patients de ce groupe d'âge. Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Takrozem? ·N'appliquez pas Takrozem sur des lésions infectées. ·Takrozem ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou précancéreuses. ·L'utilisation de Takrozem n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 2 ans. L'effet du traitement par Takrozem sur le système immunitaire en développement de l'enfant, en particulier celui du jeune enfant, n'a pas été établi. Takrozem ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans. ·La sécurité d'utilisation de Takrozem pendant une longue période n'est pas connue. Dans de rares cas, des maladies malignes (par ex. cancers tels que tumeurs cutanées ou lymphomes) sont apparues chez des personnes ayant utilisé Takrozem. Cependant, un lien avec le traitement par Takrozem n'a pas été démontré. ·Si vous observez un gonflement de vos ganglions pendant le traitement par Takrozem, consultez votre médecin. ·Évitez une exposition excessive des zones traitées par Takrozem aux rayons UV, par ex. aux rayons du soleil, en solariums et via des traitements par UVA et UVB. Demandez conseil à votre médecin sur les méthodes de protection solaire appropriées. ·L'utilisation simultanée de Takrozem et d'autres médicaments appliqués localement, ou d'un traitement par voie orale avec des stéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs n'a pas été étudiée. Cependant, vous pouvez utiliser des crèmes et des lotions hydratantes pendant votre traitement par Takrozem, mais vous ne devez pas utiliser ces produits dans les deux heures qui précèdent ou qui suivent l'application de Takrozem. ·N'appliquez pas Takrozem si vous avez un déficit immunitaire diagnostiqué, héréditaire ou acquis, ou si vous prenez régulièrement des médicaments affaiblissant votre système immunitaire. ·Si vous souffrez d'une maladie héréditaire de la barrière cutanée comme le syndrome de Netherton, d'une maladie congénitale caractérisée par une augmentation de la formation de squames avec une diminution de la desquamation sur tout le corps (ichtyose lamellaire), d'une rougeur inflammatoire généralisée et d'une desquamation de la peau (érythrodermie généralisée) ou d'une réaction de rejet de la peau après une transplantation, consultez votre médecin. ·Takrozem n'a pas été étudié pour le traitement de la neurodermatite avec signes d'infection cutanée. L'infection cutanée nécessite un traitement préalable avant utilisation de Takrozem. Les patients atteints de neurodermatite sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles. ·Le traitement par Takrozem peut augmenter le risque de folliculite (inflammation des follicules pileux) et d'infection par des virus de l'herpès. ·Avant une vaccination, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Takrozem. ·Si vous remarquez des modifications de l'aspect de votre peau (différent de l'eczéma initial), veuillez en informer votre médecin. Comme Takrozem, pommade est appliqué par voie externe, les effets sur la capacité de réaction lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines sont peu probables. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Takrozem peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? La sécurité d'emploi du Takrozem en cas de grossesse n'a pas été démontrée. Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez utiliser Takrozem que sur prescription expresse de votre médecin.Par mesure de précaution vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec Takrozem. Comment utiliser Takrozem? Takrozem existe en deux concentrations: Takrozem 0,3 mg/g et Takrozem 1 mg/g. Votre médecin choisira la concentration la plus adaptée à votre cas. Adultes: En général, le traitement avec Takrozem 1 mg/g est débuté deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, jusqu'à guérison l'eczéma. En fonction de la réponse au traitement de votre eczéma, votre médecin décidera si la fréquence des applications peut être réduite ou si le dosage plus faible, Takrozem 0,3 mg/g, peut être utilisé. Enfants dès deux ans et adolescents: Appliquer Takrozem 0,03% deux fois par jour pendant au maximum trois semaines - une fois le matin et une fois le soir - en couche fine sur la peau affectée. Ensuite la pommade doit être utilisée une fois par jour sur chaque zone de la peau affectée jusqu'à l'eczéma aura disparue. Durée du traitement: Évitez une application continue de longue durée. Takrozem peut être appliqué sur la plupart des parties du corps, y compris sur le visage, le cou, et les plis des coudes et des genoux. Takrozem ne doit pas être appliqué sur les muqueuses (intérieur du nez, cavité buccale, yeux). Ne pas couvrir les zones cutanées traitées avec des bandages ou des pansements. Traitez chaque zone affectée jusqu'à la disparition de l'eczéma. Habituellement, une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin pour connaître les autres traitements possibles. Après application de la pommade sur les zones cutanées à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si celles-ci ne sont pas à traiter.En cas de contact accidentel avec les muqueuses, essuyez et/ou rincez soigneusement la zone à l'eau. Si vous avez accidentellement avalé de la pommade, n'essayez pas de vous faire vomir mais consultez le plus rapidement possible votre médecin ou votre pharmacien. Si vous avez oublié d'appliquer Takrozem, n'appliquez pas le double de la quantité prescrite au moment de l'application suivante, mais continuez avec la dose habituelle; il ne faut jamais compenser un oubli de dose par une double dose. Si vous êtes inquiet, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Takrozem peut-il provoquer? L'utilisation de Takrozem peut provoquer les effets secondaires suivants: Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10): ·Brûlures et démangeaisons Ces symptômes sont généralement légers à modérés et disparaissent dans la semaine qui suit le début du traitement. Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): ·Rougeurs de la peau ·Sensation de chaleur ·Douleurs ·Augmentation de la sensibilité cutanée (en particulier au chaud et au froid) ·Picotements au niveau de la peau ·Irritation de la peau ·Éruptions cutanées ·Infections cutanées locales indépendamment d'une cause spécifique comprenant entre autres: inflammations ou infections des follicules pileux, boutons de fièvre, infections herpétiques généralisées ·Éruption cutanée virale sévère de type varicelle ·Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après la consommation d'alcool) Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): ·Acné Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) ·Infection de l'œil par l'herpès simplex ·Des cas de rosacée (rougeur du visage d'origine vasculaire), de dermatite à type de rosacée et d'œdème (gonflement) au site d'administration ont été rapportés. ·Pigmentation renforcée ·Des cas de tumeurs (y compris des tumeurs cutanées et de lymphomes) ont été rapportés chez les patients utilisant du tacrolimus en pommade. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. À quoi faut-il encore faire attention? Stabilité Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Délai d'utilisation après ouverture La pommade est stable jusqu'à 90 jours après ouverture. Les tubes ouverts doivent être jetés 90 jours après leur ouverture, même s'ils ne sont pas vides. Ils ne doivent pas être conservés en vue d'une utilisation future. Pour vous aider à vous souvenir quand le jeter, notez la date à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois sur l'emballage. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par exemple, ne les jetez pas dans les toilettes ou dans le lavabo). Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de la portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Takrozem? Principe actif Takrozem 0,3 mg/g: 1 g de pommade contient 0,3 mg du principe actif de tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté) Takrozem 1 mg/g: 1 g de pommade contient 1 mg du principe actif de tacrolimus (sous forme de tacrolimus monohydraté) Excipients Paraffine blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire blanchie, paraffine solide Où obtenez-vous Takrozem? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale. Takrozem 0,3 mg/g pommade et Takrozem 1 mg/g pommade, disponible en tubes de 10 g, 30 g et 60 g. Numéro d'autorisation 67963 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation Pierre Fabre Pharma AG, Basel Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Tadalafil PAH OrPha Was ist Tadalafil PAH OrPha und wann wird es angewendet? Tadalafil PAH OrPha wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge oder auch Lungenhochdruck genannt) eingesetzt. Tadalafil PAH OrPha gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die «Phosphodiesterase 5 Hemmstoffe» (PDE5-Inhibitor) genannt werden. Diese helfen dabei, dass sich Ihre Blutgefässe im Lungenbereich weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies führt zu einem verbesserten Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten. Tadalafil PAH OrPha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Wann darf Tadalafil PAH OrPha nicht angewendet werden? Tadalafil PAH OrPha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie: ·allergisch gegen Tadalafil oder einen der Hilfsstoffe sind. ·Nitrate jeglicher Form anwenden, wie sie zur Behandlung von Brustschmerzen (Herzschmerzen) eingesetzt werden (z.B. Glycerintrinitrat, Isosorbiddinitrat, Molsidomin), oder auch illegal gekaufte Nitrate (Amylnitrit), sogenannte «Poppers». Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie irgendeine Form von Nitraten einnehmen, oder sich unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. ·Riociguat (Adempas) einnehmen. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil PAH OrPha haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. ·wenn Sie jemals einen Sehverlust auf einem Auge erlitten haben, der auf eine unzureichende Blutversorgung Ihrer Augen zurückzuführen ist (nichtarteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie [NAION]). Wann ist bei der Einnahme von Tadalafil PAH OrPha Vorsicht geboten? Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Einnahme der Tabletten mit, wenn Sie: ·eine pulmonale Venenverschlusskrankheit haben, ·Probleme mit Ihrem Blutdruck haben, ·irgendwelche Herzprobleme ausser Ihrer pulmonalen Hypertonie (Lungenhochdruck) haben, ·wenn in der Familie bestimmte seltene erbliche Augenerkrankungen (z.B. Retinitis pigmentosa) aufgetreten sind, ·eine Veränderung der roten Blutzellen (Sichelzellenanämie) haben, ·Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) haben, ·einen Krebs der Blutzellen (Leukämie) haben, ·eine Verformung Ihres Penis oder mehr als 4 Stunden lang anhaltende Erektionen haben, ·eine Leber- oder Nierenerkrankung haben, ·Wenn Sie eine plötzliche Abnahme oder einen Verlust der Sehkraft oder des Hörens bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Tadalafil PAH OrPha ab und benachrichtigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, ·Falls eine länger als 4 Stunden andauernde Erektion auftreten sollte, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ·Tadalafil PAH OrPha darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden. In einer gross angelegten Studie fanden sich Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer Netzhautablösung bei regelmässiger Anwendung von PDE5-Hemmern wie Tadalafil PAH OrPha. Wenn bei Ihnen Symptome einer Netzhautablösung auftreten (helle Blitze, schwarze Flecken, dunkler Schleier oder eingeschränktes Sichtfeld), suchen Sie sofort einen Augenarzt/eine Augenärztin auf. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bzw. Nahrungsmitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn Sie Ihnen nicht verschrieben wurden. Nehmen Sie Tadalafil PAH OrPha NICHT ein, wenn Sie schon Nitrate einnehmen. Einige Arzneimittel können von Tadalafil PAH OrPha beeinflusst werden oder diese beeinflussen wie gut Tadalafil PAH OrPha wirken wird. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: ·Bosentan (anderes Arzneimittel zur Behandlung des Lungenhochdrucks). ·Nitrate (gegen Brustenge/Herzschmerzen). ·Alpha-Blocker (z.B. Doxazosin, Alfuzosin, Tamsulosin) zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder bei Prostataproblemen. ·Riociguat. Dieses Arzneimittel wird verwendet zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hoher Blutdruck in der Lunge zusätzlich zu Blutgerinnseln). PDE5-Hemmer, wie Tadalafil PAH OrPha, haben gezeigt, dass sie den blutdrucksenkenden Effekt dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. ·Rifampicin, Erythromycin (zur Behandlung von Erkrankungen durch Bakterien). ·Itraconazol, Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen). ·Ritonavir (zur HIV Behandlung). ·Tabletten (PDE5-Hemmstoffe) gegen erektile Dysfunktion. ·Prostacyclin. ·Grapefruitsaft. Bei Einnahme von Tadalafil PAH OrPha zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Diese Tabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Das Trinken von Alkohol kann zeitweise Ihren Blutdruck senken. Wenn Sie Tadalafil PAH OrPha eingenommen haben oder wenn Sie planen Tadalafil PAH OrPha einzunehmen, vermeiden Sie übermässiges Trinken (Blutalkoholspiegel von 0.8‰ und mehr), weil hierdurch das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöht werden kann. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tadalafil PAH OrPha Tadalafil PAH OrPha enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tadalafil PAH OrPha erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Wirkung von Tadalafil PAH OrPha auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Tadalafil PAH OrPha kann zu Schwindel führen. Sie sollten deshalb wissen, wie Sie auf Tadalafil PAH OrPha reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, -Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Darf Tadalafil PAH OrPha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Tadalafil PAH OrPha einnehmen. Sobald Sie mit der Einnahme von Tadalafil PAH OrPha beginnen, dürfen Sie nicht weiter stillen. Tadalafil PAH OrPha darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden, da nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übertritt. Wie verwenden Sie Tadalafil PAH OrPha? Nehmen Sie Tadalafil PAH OrPha immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Tadalafil PAH OrPha 20 mg: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 Tabletten à 20 mg). Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein. Tadalafil PAH OrPha darf von Personen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden. Art der Einnahme von Tadalafil PAH OrPha Schlucken Sie die unzerkauten ganzen Tabletten nacheinander mit einem Glas Wasser. Die Tabletten können zum Essen oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn Sie eine grössere Menge von Tadalafil PAH OrPha eingenommen haben, als Sie sollten Informieren sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil PAH OrPha vergessen haben Nehmen Sie die Dosis sobald es Ihnen einfällt ein, aber nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu. Welche Nebenwirkungen kann Tadalafil PAH OrPha haben? Folgende Nebenwirkungen wurden mit Tadalafil PAH OrPha berichtet: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) Kopfschmerzen, Hautrötung, Schleimhautschwellungen der Nase und der Nasennebenhöhlen (verstopfte Nase), Übelkeit, Verdauungsstörungen (einschliesslich Bauchschmerzen), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerzen (einschliesslich anderer Beschwerden in den Armen und Beinen). Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) Allergische Reaktionen, Schwindel, Verschwommensehen, Bewusstseinsstörungen, niedriger Blutdruck, Erbrechen und verstärkte, vermehrte oder veränderte Regelblutung. Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Migräne, Krampfanfälle, vorübergehende Gedächtnisstörung, Gesichtsfeldausfälle, - Teilweise, plötzlich auftretende, vorübergehende oder bleibende Verschlechterung oder Verlust des Sehvermögens eines Auges oder beider Augen, plötzliche Schwerhörigkeit oder Taubheit, Herzklopfen, Herzrasen, unregelmässiger Herzschlag, Brustenge/Herzschmerzen, Herzinfarkt, plötzlicher Herztod, hoher Blutdruck, Schlaganfall (einschliesslich Hirnblutung), Sodbrennen und Aufstossen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Urtikaria, schwere Hautreaktionen, länger andauernde und möglicherweise schmerzhafte Erektion, Brustschmerz, Gesichtsödem. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnetem Datum verwendet werden. Lagerungshinweis In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Tadalafil PAH OrPha enthalten? Wirkstoffe 1 Filmtablette Tadalafil PAH OrPha enthält 20 mg Tadalafil. Hilfsstoffe Lactose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Hydroxypropylcellulose und Polysorbat 80. Überzug: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Triacetin, Talkum und Eisenoxid (E172). Wo erhalten Sie Tadalafil PAH OrPha? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Tadalafil PAH OrPha 20 mg: Packungen zu 56 Filmtabletten Zulassungsnummer 67968 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Abirateron Accord® Qu'est-ce que Abirateron Accord et quand doit-il être utilisé? Abirateron Accord contient comme principe actif l'acétate d'abiratérone. Abirateron Accord empêche votre organisme de produire de la testostérone. Ceci peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. Abirateron Accord est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate qui s'est déjà propagé à d'autres parties de l'organisme, et ne doit être pris que sur prescription du médecin. Lorsque que vous prenez Abirateron Accord, votre médecin vous prescrit également un autre médicament contenant comme principe actif la prednisone ou la prednisolone afin de réduire le risque d'hypertension artérielle, d'accumulation excessive d'eau dans le corps (rétention liquidienne) ou de diminution de la concentration de potassium dans le sang. ·Pendant la prise d'Abirateron Accord, vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone chaque jour. ·N'arrêtez pas la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous l'ordonne. ·En cas d'urgence médicale, il peut s'avérer nécessaire de modifier la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. Votre médecin vous indiquera si la quantité de prednisone ou de prednisolone que vous devez prendre doit être modifiée. Votre médecin pourra éventuellement vous prescrire d'autres médicaments pendant la prise d'Abirateron Accord et de prednisone ou de prednisolone. Quand Abirateron Accord ne doit-il pas être pris? Abirateron Accord ne doit pas être pris: ·en cas d'hypersensibilité à l'acétate d'abiratérone ou à un autre composant d'Abirateron Accord; ·en cas d'importante faiblesse cardiaque (insuffisance cardiaque sévère, épuisement déjà lors d'un exercice physique de faible intensité, essoufflement, plaintes aussi au repos); ·en cas de perturbation sévère de la fonction hépatique; ·en association avec le Ra-233 (utilisé pour le traitement du cancer de la prostate). Abirateron Accord ne doit pas être utilisé chez la femme. Vous ne devez pas prendre Abirateron Accord si vous êtes enceinte ou que vous pourriez l'être. Abirateron Accord ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent. Ne prenez pas Abirateron Accord si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abirateron Accord. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Abirateron Accord? Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abirateron Accord ·si vous souffrez d'hypertension artérielle, de faiblesse cardiaque (d'insuffisance cardiaque), d'un faible taux de potassium dans le sang ou de signes et symptômes de rétention d'eau dans les bras et les jambes; ·si vous avez eu dans le passé d'autres problèmes cardiaques (p.ex. infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque ou troubles du rythme cardiaque), une thrombose ou des problèmes vasculaires; ·si vous avez des problèmes de foie; ·si vous avez des rapports sexuels avec une femme enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs; ·si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de devenir enceinte. Vous devez utiliser des préservatifs ainsi qu'une autre méthode contraceptive efficace. Si vous n'êtes pas sûr que l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Abirateron Accord. Abirateron Accord peut avoir des effets sur votre cœur ainsi que sur les résultats de certaines analyses de sang. Si vous avez déjà des maladies cardiaques connues et prenez Abirateron Accord, votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction cardiaque ainsi que les valeurs de vos analyses sanguines. Abirateron Accord peut avoir des effets sur votre foie sans qu'aucun symptôme ne se manifeste. Dans de rares cas, une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance hépatique aiguë), dont l'évolution peut être fatale, peut survenir. Informez votre médecin si vous constatez chez vous l'un des signes suivants: coloration jaune de la peau ou des yeux, urine foncée ainsi que nausées ou vomissements violents. Ceux-ci peuvent être des signes d'une maladie du foie. Pendant la prise d'Abirateron Accord, votre médecin effectuera une analyse de votre sang pour contrôler les éventuels effets d'Abirateron Accord sur votre foie. Abirateron Accord ne doit pas être pris en association avec du Ra-223 en raison d'une possible augmentation du risque de fractures osseuses et de décès. S'il est prévu d'utiliser du Ra-223 après un traitement par Abirateron Accord et prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant que le traitement par le Ra-223 puisse être commencé. Prise d'Abirateron Accord avec d'autres médicaments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance, y compris de médicaments phytothérapeutiques. Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments tels que des bêtabloquants (médicaments pour le cœur), des diurétiques (médicaments qui stimulent la sécrétion d'urine), des médicaments qui abaissent la pression sanguine comme les inhibiteurs de l'ECA ou les antagonistes de l'angiotensine II, des antibiotiques contre des mycobactéries tels que rifampicine, rifabutine, des médicaments contre les convulsions (anticonvulsivants) tels que phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine, ou encore des produits phytothérapeutiques à base de millepertuis. Ces médicaments peuvent avoir une influence sur l'action d'Abirateron Accord. Veuillez informer votre médecin si vous prenez du dextrométhorphane (médicament pour le traitement de la toux). Abirateron Accord peut avoir une influence sur l'action de ce médicament. Si vous êtes diabétique, votre glycémie peut diminuer si vous prenez Abirateron Accord en même temps que certains médicaments contre le diabète, comme p.ex. la pioglitazone ou le répaglinide. Veuillez informer votre médecin si, pendant que vous prenez un médicament contre le diabète, vous constatez une diminution de votre glycémie lorsque vous la contrôlez. Prise d'Abirateron Accord, d'aliments et de boissons Abirateron Accord ne doit pas être pris avec des aliments. Si Abirateron Accord est pris avec des aliments, une quantité de médicament plus importante que nécessaire sera absorbée par l'organisme, ce qui peut provoquer des effets secondaires. Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines Il n'y a pas lieu de s'attendre à ce que Abirateron Accord affecte l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Abirateron Accord contient du lactose et du sodium Abirateron Accord contient du lactose (un type de sucre). Ne prenez ce médicament qu'après en avoir discuté avec votre médecin si vous savez être intolérant à certains sucres. Ce médicament contient 24.48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose usuelle de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg) une fois par jour. Cela équivaut à 1.2% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie, ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Abirateron Accord peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? Abirateron Accord ne doit pas être utilisé chez les femmes. ·Abirateron Accord pourrait nuire à l'enfant à naître et ne doit pas être pris par les femmes enceintes, par celles qui pourraient l'être ou par les femmes qui allaitent. ·Les femmes enceintes, celles qui pourraient l'être ainsi que les femmes qui allaitent doivent porter des gants si elles doivent toucher Abirateron Accord. Comment utiliser Abirateron Accord? Prenez toujours Abirateron Accord exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous n'êtes pas tout à fait sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose usuelle est de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg) une fois par jour. Abirateron Accord ne doit pas être pris avec des aliments. Prenez les comprimés d'Abirateron Accord en dose unique une fois par jour à jeun. Abirateron Accord doit être au plus tôt deux heures après la prise de nourriture et aucune nourriture ne doit être prise ensuite pendant au moins une heure. Avalez les comprimés avec de l'eau, sans les mâcher. Ne coupez pas les comprimés. Abirateron Accord se prend en association avec un autre médicament, à savoir de la prednisone ou de la prednisolone. Prenez la prednisone ou la prednisolone toujours exactement selon les instructions de votre médecin. Si vous avez pris plus d'Abirateron Accord que vous n'auriez dû, contactez aussitôt votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Si vous avez oublié de prendre Abirateron Accord ou la prednisone ou la prednisolone, prenez la dose normale le jour suivant. Si vous avez oublié de prendre Abirateron Accord ou la prednisone ou la prednisolone pendant plusieurs jours, contactez sans délai votre médecin. N'arrêtez pas de prendre Abirateron Accord et la prednisone ou la prednisolone avant que votre médecin ne vous le prescrive. Si vous avez d'autres questions relatives à l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Abirateron Accord peut-il provoquer? Comme tous les médicaments, Abirateron Accord peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez chaque patient. Arrêtez immédiatement de prendre Abirateron Accord et consultez un médecin dans les plus brefs délais si vous observez les effets secondaires suivants: faiblesse musculaire, secousses musculaires ou battements du cœur rapides ou irréguliers. Ces symptômes peuvent être les signes d'une concentration de potassium trop faible dans votre sang. Les autres effets secondaires sont notamment les suivants: Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10) Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, faible taux de potassium dans le sang, hypertension artérielle, infection urinaire, taux élevés de graisses dans le sang, élévation des valeurs résultant des tests de la fonction hépatique, diarrhée. Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Septicémie (une infection grave dans le sang), troubles digestifs, présence de sang dans les urines, douleurs dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers, insuffisance cardiaque, accélération du rythme cardiaque, fractures y compris perte osseuse (ostéoporose). Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) Troubles des glandes surrénales (pouvant être diagnostiqués par une diminution de la concentration de certaines hormones nécessaires au maintien d'une pression artérielle adéquate et de l'équilibre hydro-sodé), destruction du tissu musculaire (rhabdomyolyse), faiblesse musculaire et/ou douleurs musculaires (myopathie). Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) Pneumonie allergique (alvéolite allergique), défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique aiguë). Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000) Réaction anaphylactique (réactions allergiques sévères incluant notamment, mais non exclusivement, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx, ou une éruption cutanée avec des démangeaisons (urticaire)). Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), infarctus du myocarde, modifications de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT, torsade de pointes). Une ostéoporose peut survenir chez les hommes traités pour un cancer de la prostate. Utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone, Abirateron Accord peut aggraver cette ostéoporose. Si l'un des effets secondaires indiqués ci-dessus entraîne une gêne importante ou si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. À quoi faut-il encore faire attention? Abirateron Accord ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Remarques concernant le stockage Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants. Remarques complémentaires Le médicament doit être éliminé de façon appropriée. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Abirateron Accord? Les comprimés pelliculés d'Abirateron Accord sont de couleur violette et de forme ovale et portent l'inscription «A7TN» sur une face et «500» sur l'autre. Principes actifs Le principe actif est l'acétate d'abiratérone. Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg d'acétate d'abiratérone (équivalent à 446 mg d'abiratérone). Excipients Les autres composants des comprimés pelliculés sont: lactose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium et silice colloïdale anhydre. L'enrobage pelliculé contient: poly(alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b) et oxyde de fer rouge et noir (E172). Où obtenez-vous Abirateron Accord? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Abirateron Accord comprimés pelliculés à 500 mg est disponible sous forme de blister de 56 comprimés pelliculés. Numéro d'autorisation 67950 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation Accord Healthcare AG, Bottmingen. Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). CARVYKTI® Qu'est-ce que CARVYKTI et quand doit-il être utilisé? CARVYKTI (ciltacabtagène autoleucel), dispersion pour perfusion intraveineuse, est un procédé de traitement appelé «thérapie cellulaire génétiquement modifiée». Cela signifie que CARVYKTI est préparé spécialement pour vous à partir de vos propres globules blancs. CARVYKTI est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un cancer de la moelle osseuse appelé myélome multiple. Il est administré lorsque le cancer n'a pas répondu à au moins deux traitements antérieurs, ou s'il a récidivé. Les cellules de CARVYKTI ont été génétiquement modifiées pour reconnaître les cellules de myélome dans votre corps. Lorsque ces cellules génétiquement modifiées sont réinjectées dans votre sang, elles peuvent reconnaître les cellules cancéreuses et les attaquer. CARVYKTI n'est disponible que selon prescription du médecin et uniquement dans des centres de traitement qualifiés. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Mises en garde et précautions Avant que CARVYKTI ne vous soit administré, vous devez informer votre médecin si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou en cas de doute): ·Vous avez ou vous avez eu des problèmes touchant le système nerveux, comme p. ex., convulsions, accident vasculaire cérébral ou perte de mémoire récente ou en cours d'aggravation. ·Vous avez des problèmes de poumons, de cœur ou de pression artérielle (basse ou élevée). ·Vous avez des problèmes de reins ou de foie. ·Vous présentez des signes ou des symptômes d'une réaction du greffon contre l'hôte (réaction du donneur contre le receveur). Cela se produit lorsque les cellules transplantées attaquent votre corps, provoquant ainsi des symptômes tels que des éruptions cutanées, des nausées, des vomissements, des diarrhées et des selles sanglantes. ·Vous avez une infection. Cette infection sera traitée avant la perfusion de CARVYKTI. ·Vous souffrez d'une maladie inflammatoire. ·Vous remarquez que les symptômes de votre cancer s'aggravent. Dans le cas du myélome multiple, cela peut inclure de la fièvre, une sensation de faiblesse, des douleurs osseuses, une perte de poids inexpliquée. ·Vous avez eu/avez une infection par le virus de l'hépatite B ou C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). ·Vous avez été vacciné(e) au cours des 6 dernières semaines ou prévoyez de l'être dans les prochains mois. ·Vous avez une allergie connue au DMSO (diméthylsulfoxyde) ou à la kanamycine. Ce médicament contient du DMSO (une substance utilisée pour conserver les cellules congelées) et peut contenir des traces de kanamycine (un «antibiotique aminoglycoside»). Ces deux excipients peuvent parfois provoquer des réactions allergiques. Votre médecin vous examinera afin de détecter d'éventuels signes de réaction allergique. Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication)! Tests et examens Avant que vous receviez CARVYKTI, votre médecin: ·Vérifiera votre hémogramme. ·Vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle. ·Recherchera des signes d'infection. Toute infection doit être traitée avant que vous receviez CARVYKTI. ·Vérifiera si votre cancer s'aggrave. ·Recherchera une infection par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou par le VIH. ·Vous demandera si vous avez été vacciné(e) au cours des 6 dernières semaines ou si une vaccination est prévue pour les prochains mois. Quand CARVYKTI ne doit-il pas être utilisé? Si vous êtes allergique au ciltacabtagène autoleucel ou à l'un des excipients de ce médicament, CARVYKTI ne doit pas être utilisé (voir «Que contient CARVYKTI?»). Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez conseil à votre médecin. Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de CARVYKTI? CARVYKTI peut provoquer des effets secondaires graves dont vous devez immédiatement informer votre médecin ou le personnel médical et qui peuvent nécessiter un traitement médical immédiat. Ces effets incluent: ·Signes d'une maladie connue sous le nom de «syndrome de libération des cytokines». ·Effets sur le système nerveux, qui peuvent apparaître plusieurs jours ou semaines après la perfusion et qui peuvent être discrets au début. Certains d'entre eux peuvent être les signes d'une réaction immunitaire grave, appelée «syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices». Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si vous remarquez l'un des signes mentionnés ci-dessus. Ces symptômes sont décrits sous «Effets indésirables graves» dans la rubrique «Quels effets secondaires CARVYKTI peut-il provoquer?». Après avoir reçu CARVYKTI, votre médecin vérifiera régulièrement votre hémogramme, car le nombre de cellules sanguines et d'autres composants sanguins peut diminuer. Vous devez prévoir de rester à proximité (à 2 heures de route au maximum) du centre de traitement où vous avez reçu CARVYKTI pendant au moins 4 semaines après l'administration de CARVYKTI. Après l'administration de CARVYKTI, vous ne pouvez pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ni de cellules pour une transplantation. Si vous avez du CARVYKTI dans votre sang, certains tests VIH disponibles dans le commerce peuvent indiquer à tort un résultat positif alors que vous êtes séronégatif(ve). Utilisation de CARVYKTI avec d'autres médicaments Informez votre médecin ou le personnel médical si vous prenez, avez récemment pris ou avez l'intention de prendre tout autre médicament. Informez votre médecin ou le personnel médical avant de recevoir CARVYKTI si vous prenez/utilisez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, comme p.ex. des corticostéroïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'action de CARVYKTI. Vaccins vivants Vous ne devez pas recevoir certains vaccins, appelés vaccins vivants, pendant les périodes suivantes: ·Pendant les 6 semaines précédant le traitement de chimiothérapie courte (appelée chimiothérapie lymphodéplétive) qui sert à préparer votre corps à CARVYKTI. ·Après le traitement, pendant que le système immunitaire se rétablit. Adressez-vous à votre médecin si vous devez vous faire vacciner. Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Ne conduisez pas de voiture, n'utilisez pas d'outils et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des problèmes d'équilibre ou de coordination, ou si vous vous sentez confus(e), faible ou étourdi(e). Si vous présentez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou des machines moins de 8 semaines après le traitement par CARVYKTI. Il en va de même si ces symptômes réapparaissent. Enfants et adolescents CARVYKTI ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. CARVYKTI peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Cela est dû au fait que l'on ne connaît pas les effets de CARVYKTI chez les femmes enceintes ou allaitantes et que CARVYKTI pourrait être nocif pour un enfant à naître ou allaité. Si vous tombez enceinte ou pensez l'être après le traitement par CARVYKTI, parlez-en immédiatement à votre médecin. Avant de commencer le traitement, vous devrez effectuer un test de grossesse. CARVYKTI ne doit être administré que si les résultats de ce test montrent que vous n'êtes pas enceinte. Discutez de la grossesse avec votre médecin si vous avez reçu CARVYKTI. Comment utiliser CARVYKTI? CARVYKTI vous sera toujours administré par un professionnel de santé dans un centre de traitement qualifié. Prise de sang pour la fabrication de CARVYKTI CARVYKTI étant préparé à partir de vos propres globules blancs, des cellules de votre sang seront prélevées pour produire votre médicament. Votre médecin prélèvera du sang à l'aide d'un cathéter inséré dans l'une de vos veines. Certains de vos globules blancs seront séparés de votre sang et le reste de votre sang sera renvoyé dans votre veine. Cette procédure, appelée «leucaphérèse», peut durer 3 à 6 heures et pourra devoir être répétée. Vos globules blancs sont envoyés au centre de préparation où ils sont modifiés (génétiquement modifiés) pour produire CARVYKTI. Pendant la préparation de CARVYKTI, vous pouvez recevoir d'autres médicaments pour le traitement du myélome multiple, pour éviter que votre maladie ne s'aggrave. Autres médicaments que vous recevez avant le traitement par CARVYKTI Quelques jours avant de recevoir CARVYKTI, vous recevrez ce que l'on appelle une «chimiothérapie lymphodéplétive», qui prépare votre corps à l'administration de CARVYKTI. Ce traitement réduit le nombre de globules blancs dans votre sang afin de permettre aux globules blancs génétiquement modifiés contenus dans CARVYKTI de se multiplier lorsqu'ils seront réintroduits dans votre organisme. Vous pourrez aussi recevoir d'autres médicaments environ 30 à 60 minutes avant que CARVYKTI vous soit administré. Il peut s'agir de médicaments contre la fièvre (p.ex. paracétamol) et des médicaments utilisés pour traiter une réaction allergique (antihistaminiques, p.ex. diphénydramine). Comment CARVYKTI est administré Vous recevrez la perfusion CARVYKTI dans un établissement clinique qualifié. Votre médecin ou le personnel médical vérifiera soigneusement si CARVYKTI a été produit à partir de vos propres globules blancs génétiquement modifiés. CARVYKTI est un traitement unique. Vous ne le recevrez qu'une seule fois. Votre médecin ou le personnel médical vous administrera une perfusion unique de CARVYKTI dans une veine. Cela s'appelle une «perfusion intraveineuse» et cela dure environ 30 à 60 minutes. CARVYKTI est la version génétiquement modifiée de vos globules blancs. Le personnel médical qui administre CARVYKTI prendra les précautions appropriées pour éviter la transmission de maladies infectieuses. Après l'administration de CARVYKTI Vous devez rester à proximité (à 2 heures de route au maximum) du centre de traitement où vous avez reçu CARVYKTI pendant au moins 4 semaines. Après le traitement par CARVYKTI, vous devez être surveillé(e) quotidiennement au centre de traitement pendant au moins 14 jours. Votre médecin pourra ainsi vérifier si vous répondez au traitement et traiter les éventuels effets secondaires. Si vous présentez des effets secondaires graves, vous devrez peut-être rester à l'hôpital jusqu'à ce que les effets secondaires soient à nouveau sous contrôle et que vous puissiez quitter l'hôpital en toute sécurité. Si vous manquez un rendez-vous Appelez votre médecin ou le centre de traitement dès que possible pour fixer un autre rendez-vous. L'utilisation et la sécurité de CARVYKTI n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Quels effets secondaires CARVYKTI peut-il provoquer? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. CARVYKTI peut provoquer des effets secondaires graves, voire mortels. Effets secondaires graves Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants, car ils peuvent être graves, voire mortels. ·Réaction immunitaire grave appelée «syndrome de libération des cytokines». Les signes incluent: ·Frissons, fièvre (38 °C ou plus, mais cela peut aussi être le signe d'une infection) ·Rythme cardiaque rapide ·Difficultés respiratoires ·Pression artérielle basse pouvant entraîner des vertiges ou des étourdissements ·Effets sur le système nerveux, qui peuvent apparaître plusieurs jours ou semaines après la perfusion et qui peuvent être discrets au début. Il peut s'agir de signes et symptômes similaires à ceux de la maladie de Parkinson. Certains de ces symptômes peuvent être des signes d'une réaction immunitaire grave, appelée «syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices»: ·Confusion mentale ·Altération de l'attention, désorientation, anxiété, perte de mémoire ·Difficulté à parler ou langage peu clair ·Mouvements plus lents, changements dans l'écriture manuscrite ·Perte de coordination, ce qui affecte la capacité à se déplacer et l'équilibre ·Difficultés de lecture, d'écriture et de compréhension des mots ·Changements de personnalité, comme p. ex., mutisme, désintérêt pour les activités et réduction des expressions faciales ·CARVYKTI peut augmenter le risque d'infections à coronavirus (COVID-19) sévères/engageant le pronostic vital. Celles-ci peuvent être mortelles. Des mesures de prévention des infections à coronavirus doivent donc être prises en compte. Si vous constatez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus, consultez immédiatement un médecin. Liste des effets secondaires possibles et de leur fréquence Les effets secondaires possibles sont présentés ci-dessous. Veuillez informer votre médecin ou le personnel médical si vous présentez un de ces effets secondaires. Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10) ·Infections des voies respiratoires supérieures (nez, sinus ou gorge) ·Infections virales (p.ex. par le coronavirus (COVID-19)) ·Infections bactériennes ·Pneumonie ·Faible taux de globules blancs (neutrophiles, leucocytes et lymphocytes), ce qui peut augmenter votre risque d'infection ·Sensation d'épuisement ou d'essoufflement, ce qui peut être le signe d'un manque de globules rouges (anémie) ·Troubles de la coagulation ·Symptômes tels que fièvre, frissons, baisse de la pression artérielle (qui peut provoquer des vertiges et des étourdissements) et présence de liquide dans les poumons, qui peuvent être graves et même entraîner la mort (toutes ces manifestations sont des symptômes de ce que l'on appelle le syndrome de libération des cytokines). ·Résultats d'examens montrant de faibles taux d'anticorps, appelés immunoglobulines, ce qui peut entraîner des infections (hypogammaglobulinémie). ·Résultats d'examens montrant une diminution des taux de calcium, de sodium, de magnésium, de potassium, de phosphate ou d'albumine, qui peut entraîner une fatigue, une faiblesse musculaire ou des crampes, ou un rythme cardiaque irrégulier. ·Augmentation des taux de la protéine ferritine dans le sang ·Perte d'appétit ·Maux de tête ·Problèmes d'exécution ou de contrôle des mouvements, y compris crampes musculaires, tensions musculaires, faiblesse musculaire, difficultés à écrire, modification de l'écriture manuscrite ·Vertiges ·Difficultés à lire, à écrire et à comprendre les mots, élocution lente, troubles de la conscience, confusion (toutes ces manifestations sont des symptômes d'une maladie appelée syndrome de neurotoxicité associé aux cellules immunitaires effectrices). ·Modification des fonctions cérébrales entraînant une altération de l'état mental et une confusion. ·Troubles du sommeil ·Rythme cardiaque rapide ·Pression artérielle basse, pression artérielle élevée ·Hémorragies ·Toux ·Difficultés respiratoires ·Faible teneur en oxygène dans le sang ·Nausées, diarrhée, constipation, vomissements ·Douleurs musculaires et articulaires ·Fièvre ·Forte sensation d'épuisement ·Gonflements dûs à une accumulation de liquide dans le corps ·Frissons ·Douleurs ·Résultats d'examens: taux sanguins élevés des enzymes «gamma-glutamyltransférase» et «transaminases» Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100) ·Infections sévères touchant tout le corps (sepsis) ·Inflammation de l'estomac et de l'intestin ·Infection urinaire ·Infection fongique ·Cancer du sang ·Faible nombre d'un type de globules blancs (neutrophiles) accompagné de fièvre ·Nombre élevé d'un type de globules blancs (lymphocytes) ·Syndrome inflammatoire sévère, dans lequel l'organisme produit trop de cellules immunitaires activées (macrophages et lymphocytes) ·Forte confusion ·Changements de personnalité, comme p. ex., mutisme, désintérêt pour les activités et réduction des expressions faciales ·Paralysie des nerfs crâniens pouvant provoquer une sensation d'engourdissement dans le visage, des difficultés à bouger le visage et les yeux ·Lésions nerveuses pouvant entraîner des picotements, un engourdissement, des douleurs ou une perte de la sensibilité à la douleur ·Difficulté à lire, à écrire ou à dire ce que l'on pense, ou difficulté à comprendre les mots ·Tremblements musculaires ·Perte de coordination entraînant une diminution de la capacité de mouvement, de l'équilibre et de la parole ·Lésions du système nerveux ·Faiblesse musculaire provoquant une paralysie partielle ·Rythme cardiaque anormal ·Agglutination du sang (thrombose) ·État grave dans lequel du liquide passe des vaisseaux sanguins dans les tissus corporels (syndrome d'hyperperméabilité capillaire) ·Douleurs abdominales ·Concentration élevée de bilirubine dans le sang ·Éruption cutanée ·Trouble de la fonction rénale ·Résultats d'analyses biologiques: taux sanguins élevés de l'enzyme «phosphatase alcaline» ·Résultats d'examens montrant un taux élevé d'une protéine appelée «protéine C-réactive» dans le sang, ce qui peut indiquer une infection ou une inflammation. Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000) ·Faiblesse musculaire provoquée par le système de défense et pouvant entraîner une sensation d'engourdissement, des picotements, une faiblesse/des douleurs dans les jambes et/ou les bras et des troubles respiratoires (syndrome de Guillain-Barré). Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires mentionnés ci-dessus. N'essayez pas de traiter vos symptômes avec d'autres médicaments sans l'avis de votre médecin. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou le personnel médical. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Remarques concernant le stockage CARVYKTI est administré par votre médecin dans un centre de traitement spécialisé. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Conserver le médicament congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à une température ≤ -120 °C jusqu'à la décongélation pour l'utilisation. Ne pas recongeler Conserver hors de portée des enfants. Remarques complémentaires Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient CARVYKTI? Principes actifs Ciltacabtagène autoleucel. Ce médicament contient des cellules sanguines génétiquement modifiées. Excipients Cryostor CS10 (DMSO). Où obtenez-vous CARVYKTI? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? CARVYKTI est administré exclusivement sur ordonnance médicale dans des centres de traitement qualifiés. CARVYKTI est une dispersion pour perfusion contenant au total 3,2 ☓ 106 à 1 ☓ 108 lymphocytes T CAR-positifs viables, conditionnés dans une poche pour perfusion dans une cassette métallique. Chaque sachet contient 30 ml ou 70 ml de dispersion cellulaire. Numéro d'autorisation 67956 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation Janssen-Cilag AG, Zoug Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Tadalafil PAH OrPha Qu’est-ce que Tadalafil PAH OrPha et quand doit-il être utilisé? Tadalafil PAH OrPha est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les vaisseaux du poumon, appelée aussi hypertension pulmonaire). Tadalafil PAH OrPha fait partie d'un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase 5» (inhibiteurs de PDE5). Ces substances contribuent à dilater vos vaisseaux sanguins dans la région pulmonaire, ce qui améliore le flux sanguin dans vos poumons. Il en résulte une amélioration de la capacité d'effort lors d'activités physiques. Tadalafil PAH OrPha ne doit être utilisé que sur prescription du médecin. Quand Tadalafil PAH OrPha ne doit-il pas être utilisé ? Tadalafil PAH OrPha ne doit pas être utilisé, si vous ·êtes allergique au tadalafil ou à l'un des excipients. ·prenez des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit, comme on en utilise pour le traitement de douleurs thoraciques (douleurs cardiaques) (par ex. trinitrate de glycérine, dinitrate d'isosorbide, molsidomine), voire des dérivés nitrés achetés illégalement (nitrite d'amyle), appelés «Poppers». Il a été montré que le tadalafil renforce l'effet de ces médicaments. Si vous prenez une forme quelconque de dérivé nitré ou si vous avez des doutes à ce propos, veuillez en parler à votre médecin. ·prenez du riociguat (Adempas). Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) et de l'hypertension pulmonaire thrombo-embolique chronique (pression sanguine élevée dans les poumons, en plus de caillots sanguins). Les inhibiteurs de PDE5 tels que Tadalafil PAH OrPha ont montré qu'ils renforcent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou avez des doutes à ce propos, veuillez en parler à votre médecin. ·si vous avez déjà présenté une perte de la vision d'un oeil due à une irrigation sanguine insuffisante de vos yeux (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique [NOIAN]). Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tadalafil PAH OrPha? Avant de prendre les comprimés, veuillez informer votre médecin si vous: ·souffrez d'une maladie veineuse pulmonaire, ·avez des problèmes de tension artérielle, ·avez un quelconque problème cardiaque autres que votre hypertension pulmonaire ·avez des antécédents familiaux de certaines maladies héréditaires rares des yeux (comme la rétinite pigmentaire), ·avez une modification des globules rouges (anémie falciforme), ·souffrez d'un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple), ·souffrez d'un cancer des globules sanguins (leucémie), ·avez une malformation du pénis ou avez des érections qui durent plus de 4 heures, ·souffrez d'une maladie du foie ou des reins, ·si vous remarquez une baisse subite ou une perte de votre vision ou de votre ouïe, arrêtez le traitement par Tadalafil PAH OrPha et informez immédiatement un médecin, ·Si vous avez des érections qui durent plus de 4 heures, contactez immédiatement votre médecin, ·Tadalafil PAH OrPha ne doit pas être pris par des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans. Une vaste étude a mis en evidence des éléments indiquant l'existence d'un risqué accru de décollement de la rétine lors de l'utilisation régulière d'inhibiteurs de la PDE5 comme Tadalafil PAH OrPha. Si vous ressentez des symptômes d'un décollement de la rétine (éclairs lumineux, points noirs, voile sombre ou champ de vision réduit), consultez immédiatement un ophtalmologue. Interactions avec d'autres médicaments ou aliments Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même en automédication. Ne prenez PAS Tadalafil PAH OrPha si vous prenez déjà des nitrates. Certains médicaments peuvent être influencés par Tadalafil PAH OrPha ou influencer l'effet de Tadalafil PAH OrPha. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants: ·Bosentan (un autre médicament pour le traitement de l'hypertension pulmonaire). ·Nitrates (contre la sensation d'oppression thoracique/les douleurs cardiaques). ·Alphabloquants (p.ex. doxazosine, alfusozine, tamsulosine) pour le traitement d'une hypertension ou en cas de problèmes de prostate. ·Riociguat. Ce médicament est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) et de l'hypertension pulmonaire thromboembolique dans les poumons, en plus de caillots sanguins. Les inhibiteurs de PDE5 tels que Tadalafil PAH OrPha ont montré qu'ils renforcent l'effet hypotenseur de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou avez des doutes à ce propos, veuillez en parler à votre médecin. ·Rifampicine, érythromycine (pour le traitement de maladies causées par des bactéries). ·Comprimés d'itraconazole, de kétoconazole (pour le traitement de mycoses). ·Ritonavir (médicament contre l'infection par le VIH). ·Comprimés contre la dysfonction érectile (inhibiteurs de la PDE5). ·Prostacycline ·Jus de pamplemousse. Prise de Tadalafil PAH OrPha en même temps que des aliments et des boissons Ces comprimés peuvent être pris lors des repas ou indépendamment des repas. La consommation d'alcool peut parfois abaisser votre pression artérielle. Si vous avez pris Tadalafil PAH OrPha ou si vous prévoyez de prendre Tadalafil PAH OrPha, évitez une consommation excessive (taux d'alcool dans le sang égal ou supérieur à 0.8‰) car cela peut augmenter le risque de vertige au moment où vous vous levez. Informations importantes sur certains autres composants de Tadalafil PAH OrPha Tadalafil PAH OrPha contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium». Effet de Tadalafil PAH OrPha sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines Tadalafil PAH OrPha peut provoquer des vertiges. Vous devez donc savoir comment vous réagissez à Tadalafil PAH OrPha, avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Tadalafil PAH OrPha peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement? Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Tadalafil PAH OrPha. Dès que vous commencez à prendre Tadalafil PAH OrPha, vous devez cesser d'allaiter. Tadalafil PAH OrPha ne doit pas être administré aux mères qui allaitent car on ignore si le médicament passe dans le lait maternel. Comment utiliser Tadalafil PAH OrPha? Prenez toujours Tadalafil PAH OrPha en vous conformant exactement aux instructions du médecin. Tadalafil PAH OrPha 20 mg: la dose recommandée s'élève à 40 mg une fois par jour (2 comprimés à 20 mg). Prenez les deux comprimés immédiatement l'un après l'autre. Tadalafil PAH OrPha ne doit pas être pris par des personnes âgées de moins de 18 ans. Mode de prise de Tadalafil PAH OrPha Avalez les comprimés entiers l'un après l'autre, sans les croquer, avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris avec un repas ou indépendamment des repas. Si vous avez pris une plus grande quantité de Tadalafil PAH OrPha que ce qui vous a été prescrit: Veuillez en informer votre médecin. Ne changez pas de votre propre initiative le dosage prescrit. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez oublié de prendre Tadalafil PAH OrPha Prenez la dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez JAMAIS une double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée. N'interrompez pas la prise des comprimés, sauf si cela vous est conseillé par votre médecin. Quels effets secondaires Tadalafil PAH OrPha peut-il provoquer? Les effets secondaires suivants ont été rapportés chez des patients prenant Tadalafil PAH OrPha: Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10) Maux de tête, rougeur de la peau, gonflement des muqueuses du nez et des sinus nasaux (nez bouché), nausées, troubles digestifs (y compris douleurs abdominales), douleurs musculaires, douleurs dorsales et douleurs (y compris dues à d'autres troubles aux bras et aux jambes). Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100) Réactions allergiques, vertige, vision trouble, pertes de connaissance, hypotension, vomissements et renforcement ou modification des règles. Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Migraine, crises convulsives, perte passagère de la mémoire, diminution du champ visuel, aggravation ou perte partielle, subite, passagère ou persistante de la vision d'un œil ou des deux yeux, problème d'audition ou surdité subite, palpitations cardiaques, fréquence cardiaque irrégulière, oppression thoracique/douleurs cardiaques, infarctus du myocarde, mort cardiaque subite, hypertension, accident vasculaire cérébral (y compris hémorragie cérébrale), brûlures d'estomac et renvois, éruption cutanée, sueur accrue, urticaire, réactions cutanées sévères, érection prolongée et éventuellement douloureuse, douleurs thoraciques, œdème facial. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Remarques concernant le stockage Conserver dans son emballage d'origine à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Tadalafil PAH OrPha? Principes actifs 1 comprimé pelliculé de Tadalafil PAH OrPha contient 20 mg de tadalafil. Excipients Lactose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose et polysorbate 80. Enrobage: hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, triacétine, talc et oxyde de fer (E172). Où obtenez-vous Tadalafil PAH OrPha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale. Tadalafil PAH OrPha 20 mg: emballages de 56 comprimés pelliculés. Numéro d’autorisation 67968 (Swissmedic) Titulaire de l’autorisation OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).