Patienteninformation Mepha Pharma AG Darf Topiramat-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
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Wichtige Hinweise für Frauen, die schwanger werden können, und für Eltern von Mädchen
Topiramat-Mepha Teva kann ein ungeborenes Kind ernsthaft schädigen. Wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau sind, die schwanger werden kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere Behandlungsmöglichkeiten. Gehen Sie mindestens einmal im Jahr zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um Ihre Behandlung zu überprüfen und die Risiken zu besprechen.
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Lesen Sie zu den Risiken von Topiramat während der Schwangerschaft unbedingt den Patientenleitfaden, den Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung und bittet Sie, dieses zu unterzeichnen. Mit dem Formular wird nachgewiesen, dass Ihnen die Risiken richtig erklärt wurden, und Sie der Einhaltung der vorangegangenen Bedingungen zustimmen.
Vorbeugung von Migräne:
·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Migräne nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode.
·Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Behandlung von Epilepsie:
·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, ausser Sie können mit einer anderen Behandlung Ihre Anfälle nicht ausreichend kontrollieren.
·Sie dürfen Topiramat-Mepha Teva bei Epilepsie nicht einnehmen, wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, ausser Sie verwenden eine hochwirksame Verhütungsmethode. Die einzige Ausnahme ist, wenn Topiramat-Mepha Teva die einzige Behandlung ist, mit der Sie Ihre Anfälle ausreichend kontrollieren können, und Sie planen, schwanger zu werden. Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, um sicherzustellen, dass Sie Informationen über die Risiken bei der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft und über die Risiken von Krampfanfällen während der Schwangerschaft, die Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden können, erhalten haben.
·Vor Beginn der Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva sollte bei einer Frau, die schwanger werden kann, ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Die Risiken bei der Einnahme von Topiramat während der Schwangerschaft (unabhängig von der Krankheit, für die Topiramat verwendet wird) sind:
Die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft stellt ein Risiko einer Schädigung für das ungeborene Kind dar.
·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft einnehmen, hat Ihr Kind ein höheres Risiko für Geburtsfehler. Bei Frauen, die Topiramat einnehmen, treten bei etwa 4 bis 9 von 100 Kindern Geburtsfehler auf, im Vergleich zu 1 bis 3 von 100 Kindern von Frauen, die keine Epilepsie haben und keine Antiepileptika einnehmen. Insbesondere wurden Lippenspalten (Spaltung der Oberlippe) und Gaumenspalten (Spaltung des Gaumendaches) beobachtet. Neugeborene Jungen können auch eine Fehlbildung des Penis (Hypospadie) haben. Diese Fehlbildungen können sich im frühen Stadium der Schwangerschaft entwickeln, sogar noch bevor Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind ein 2- bis 3-fach höheres Risiko für Autismus-Spektrum-Störungen, geistige Beeinträchtigungen oder Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) haben, als Kinder von Frauen mit Epilepsie, die keine Antiepileptika einnehmen.
·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft einnehmen, kann Ihr Kind bei der Geburt kleiner sein und weniger wiegen als erwartet. In einer Studie waren 18% der Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Topiramat einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter als erwartet, während 5% der Kinder von Frauen ohne Epilepsie, die keine Antiepileptika einnahmen, bei der Geburt kleiner und leichter waren als erwartet.
·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen zu diesen Risiken während der Schwangerschaft haben.
·Möglicherweise gibt es andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung, die ein geringeres Risiko für Geburtsfehler haben.
Notwendigkeit der Schwangerschaftsverhütung bei Frauen, die schwanger werden können:
·Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über andere mögliche Behandlungen anstelle von Topiramat-Mepha Teva sprechen. Wenn die Entscheidung für die Anwendung von Topiramat-Mepha Teva getroffen wird, müssen Sie während der Behandlung und für mindestens 4 Wochen nach der letzten Topiramat-Mepha Teva-Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
·Eine hochwirksame Verhütungsmethode (wie z.B. eine Spirale) oder zwei sich ergänzende Verhütungsmethoden wie die Antibabypille zusammen mit einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (wie z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) müssen angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
·Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, besteht die Möglichkeit, dass die Wirksamkeit des hormonellen Verhütungsmittels durch Topiramat verringert wird. Daher sollte eine zusätzliche Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z.B. ein Kondom oder ein Pessar/Diaphragma) verwendet werden.
·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine Veränderung Ihrer Menstruationsblutung feststellen.
Anwendung von Topiramat-Mepha Teva bei Mädchen:
Falls Sie Elternteil oder Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Topiramat-Mepha Teva behandelt wird, müssen Sie sich unverzüglich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin wenden, sobald das Mädchen die erste Regelblutung hat. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Sie über die Risiken für ein ungeborenes Kind aufgrund einer Topiramat-Exposition während der Schwangerschaft und über die Notwendigkeit einer hochwirksamen Schwangerschaftsverhütung aufklären.
Wenn Sie während der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva schwanger werden möchten:
·Vereinbaren Sie einen Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
·Setzen Sie Ihre Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme von Topiramat-Mepha Teva nicht beenden, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben, da sich Ihre Krankheit verschlimmern kann.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
Wenn Sie während der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva schwanger geworden sind oder glauben, schwanger zu sein:
·Vereinbaren Sie einen dringenden Termin mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva zur Vorbeugung von Migräne einnehmen, setzen Sie das Arzneimittel sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu prüfen, ob Sie eine andere Behandlung benötigen.
·Wenn Sie Topiramat-Mepha Teva zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, sollten Sie die Einnahme dieses Arzneimittels erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beenden, da sich Ihre Krankheit dadurch verschlimmern kann. Eine Verschlimmerung Ihrer Epilepsie kann Sie oder Ihr ungeborenes Kind gefährden.
·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung neu bewerten und alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht ziehen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Risiken von Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft aufklären. Er/sie kann Sie auch an einen anderen Spezialisten überweisen.
·Wenn Topiramat-Mepha Teva während der Schwangerschaft eingenommen wird, werden Sie engmaschig überwacht, um zu prüfen, wie sich Ihr ungeborenes Kind entwickelt.
Während einer Therapie mit Topiramat-Mepha Teva darf nicht gestillt werden.
Welche Nebenwirkungen kann Topiramat-Mepha Teva haben?Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen verbunden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topiramat-Mepha Teva auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
·Gewichtsabnahme
·Gefühlsstörungen, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl
·Übelkeit
·Ermüdung (Fatigue)
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
·Blutarmut (Anämie)
·Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
·Depression, verlangsamtes Denken, Schlaflosigkeit, Sprachstörung, Angst, Verwirrtheit, Orientierungslosigkeit, Aggression, Stimmungsänderung, Unruhe, Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, Wut, Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Lernschwäche
·Aufmerksamkeitsstörungen, Störung des Erinnerungsvermögens, Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen, geistige Beeinträchtigung, psychomotorische Verlangsamung, Krampfanfälle, Koordinationsstörungen, Zittern, Lethargie, Taubheitsgefühl, Augenzittern, Geschmacksstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Sprechstörungen, Zittern der Gliedmassen bei einer zielgerichteten Bewegung, Sedierung, Gangstörung
·verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Sehstörungen
·Drehschwindel, klingendes Geräusch in den Ohren (Tinnitus), Ohrenschmerzen
·Atemnot, Nasenbluten, Schnupfen, verstopfte Nase
·Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Bauchbeschwerden
·Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz
·Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Muskelzucken, Muskelschwäche, muskuloskelettale Brustschmerzen
·Nierensteine, schmerzhafte oder unangenehme Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner Harnmengen
·Fieber, Kraftlosigkeit, anomales Gefühl, Unwohlsein
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
·Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen (Leukopenie), verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erkrankung der Lymphknoten, erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
·Überempfindlichkeit, allergische Entzündung der Haut (Dermatitis)
·übermässiger Säuregehalt des Blutes, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Appetitsteigerung, Durst, Wachstumsverzögerung
·Suizidgedanken, Suizidversuch, Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen, akustische Halluzinationen, optische Halluzinationen), Apathie, Mangel an Spontansprache, Schlafstörungen (einschliesslich Ein- und Durchschlafstörungen und vorzeitiges Erwachen), Rührseligkeit, Verringerung oder Verlust des Sexualtriebs, Unruhe, Weinen, Stottern, euphorische Stimmung, Paranoia, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Panikattacken, Weinerlichkeit, Lesestörungen, Gefühlsverlust, anormales Denken, Teilnahmslosigkeit, Ablenkbarkeit, Panikreaktion, gehobene Stimmung, Orgasmusstörung, erniedrigtes Orgasmusempfinden
·getrübter Bewusstseinszustand, epileptischer Anfall (Grand-mal-Anfall), Gesichtsfeldausfälle, komplex-partieller Anfall, Sprechstörungen, psychomotorische Hyperaktivität, Bewusstseinsverlust, Gefühlsstörungen, Sabbern, Schlafsucht, Schwierigkeiten beim Lesen, Schreiben oder Sprechen oder beim Verstehen von Wörtern, repetitives Sprechen, Bewegungsstörungen wie verringerte oder verlangsamte Körperbewegungen oder spontan auftretende, willkürlich nicht beeinflussbare Bewegungen, Schwindel beim Aufstehen, schlechte Schlafqualität, Brennen, Verlust der Sinnesempfindung, gestörte Geruchswahrnehmung, unangenehmes oder schmerzhaftes Gefühl, insbesondere bei Berührung, verminderte Geschmacksempfindung, Zustand der Reglosigkeit (Stupor), schwerfällige Bewegungen, ungewöhnliche Gefühle oder Empfindungen, die einer Migräne oder einer bestimmten Art von Anfällen vorausgehen (Aura), Verlust oder fehlender Geschmackssinn, Schreibstörung, Taubheitsgefühl und Kribbeln in den Händen und Füssen, Gefühl eines drohenden Bewusstseinsverlusts, unwillkürliche anormale Muskelbewegungen, Kribbeln in Händen und Füssen (Ameisenlaufen)
·reduzierte Sehschärfe, Verringerung oder Verlust der Sehkraft in einem Teil des Gesichtsfeldes, trockene Augen, krampfhaftes und sich wiederholendes Schliessen der Augenlider, verstärkter Tränenfluss, Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitzen, Funken oder Flimmern, Pupillenerweiterung, Altersweitsichtigkeit
·Taubheit, einseitige Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen
·verlangsamter Herzschlag, Herzklopfen
·lageabhängiger tiefer Blutdruck, Hautrötung (Flush), Hitzewallungen
·belastungsabhängige Kurzatmigkeit, vermehrte Absonderung von Drüsensekret in den Nasennebenhöhlen, Stimmstörung
·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Blähungen, Sodbrennen, Unterbauchschmerzen, vermindertes Gefühl oder Empfindlichkeit im Mund, Zahnfleischbluten, aufgetriebener Bauch, Oberbauchbeschwerden, Druckschmerz im Bauch, erhöhter Speichelfluss, Mundschmerzen, Mundgeruch, gestörte Empfindung im Mundraum
·fehlendes oder vermindertes Schwitzen, Taubheitsgefühl im Gesicht, Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung, generalisierter Juckreiz, fleckenförmiger Hautausschlag, Hautverfärbung, schwellendes Gesicht
·Muskelsteifheit, Flankenschmerzen, ermüdete Muskeln
·Harnsteine, Harninkontinenz, Blut im Urin, dringender Harndrang, Nierenkolik, Nierenschmerzen
·Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (erektile Dysfunktion), sexuelle Funktionsstörungen
·Erhöhung der Körpertemperatur, Durst, Trägheit, Kältegefühl in Händen und Füssen, Gefühl der Betrunkenheit, Gefühl der Zerfahrenheit
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
·erhöhter Säuregehalt im Blut
·Manie/Hypomanie, Panikstörungen, Störung der sexuellen Erregung
·Verlust der zielgerichteten Handlungsfähigkeit
·Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere bei Berührung, Verminderung oder Verlust des Geruchssinns, Zittern, Bewegungslosigkeit (Akinesie), auf Reize nicht ansprechbar
·einseitige Blindheit, vorübergehende Blindheit, Grüner Star, Störung der Nah- und Ferneinstellung des Auges, Augenflimmern, Nachtblindheit, Sehschwäche
·Durchblutungsstörung in den Fingern (Raynaud-Syndrom), abnormaler Körpergeruch, lokalisierte Nesselsucht (Urtikaria)
·Harnleitersteine
·Gesichtsschwellung (Gesichtsödem)
Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
·Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes
·verminderte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Neutropenie)
·allergische Schwellung
·erhöhter Ammoniumgehalt im Blut (Hyperammonämie), Hirnerkrankung (hyperammonämische Enzephalopathie), Gewichtserhöhung
·Gefühl der Verzweiflung
·Kurzsichtigkeit, abnorme Wahrnehmungen im Auge, Grüner Star (Winkelblockglaukom), Schwellung des Augenlids oder der Bindehaut, Netzhauterkrankung, Bewegungsstörung der Augen
·Husten
·schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), entzündliche Hauterkrankung, Schwellung im Bereich der Augenhöhle
·Gelenkschwellung, Gliederbeschwerden
·Störung der Säureausschneidung durch die Niere, Kalziumablagerungen in der Niere
·grippeartige Erkrankung, Flüssigkeitsansammlung im ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
Kinder
Die Nebenwirkungen bei Kindern sind im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, aber die folgenden Nebenwirkungen können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen:
·Fieber
·Erbrechen
·verminderter Appetit
·Aufmerksamkeitsstörung
·Lethargie
·Aggression
·anormales Verhalten
·psychomotorische Hyperaktivität
·Gangstörung
·Schlechte Schlafqualität
·Apathie
·anomales Gefühl
·Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus
·Appetitsteigerung
·Einschlafstörung
·erhöhter Tränenfluss
·Störungen des Herzrhythmus
·erhöhter Säuregehalt im Blut
·erhöhter Kaliumgehalt im Blut
·erhöhte Anzahl gewisser weisser Blutkörperchen (Eosinophilie)
Folgende Nebenwirkungen wurden bei Kindern, aber nicht bei Erwachsenen berichtet:
·Drehschwindel
·Erhöhung der Körpertemperatur
·Lernschwäche
·Wachstumsverzögerung
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist in Topiramat-Mepha Teva enthalten?Wirkstoffe
1 Lactab Topiramat-Mepha Teva enthält entweder 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Topiramat.
Hilfsstoffe
Alle Dosierungsstärken: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid, Macrogol und
25 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose,
50 mg Lactab: Polyvinylalkohol, Talkum, Eisenoxid gelb,
100 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid gelb und schwarz,
200 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid rot, Allurarot (E129), Indigotin.
Zulassungsnummer58869 (Swissmedic).
Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.Interne Versionsnummer: 13.2
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