WAINZUA®, Injektionslösung Was ist WAINZUA und wann wird es angewendet? WAINZUA ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer familiär erblichen Krankheit, der sogenannten hereditären Transthyretin-Amyloidose (ATTRv). Die ATTRv-Amyloidose wird durch ein fehlerhaftes körpereigenes Protein namens «Transthyretin» (TTR) verursacht. ·Dieses Protein wird hauptsächlich in der Leber gebildet und transportiert Vitamin A und andere Substanzen im Körper. ·Bei Menschen mit Transthyretin-Amyloidose verklumpen kleine Fasern des TTR-Proteins zu Ablagerungen, die als «Amyloid» bezeichnet werden. ·Das Amyloid kann sich an oder in Nerven, am oder im Herzen oder an anderen Stellen im Körper anhäufen und verhindern, dass die betreffenden Organe normal funktionieren. Dadurch werden die Symptome der Erkrankung verursacht. WAINZUA wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das in der Leber gebildet wird, verringert. ·Dadurch gelangt weniger TTR-Protein ins Blut, sodass weniger Amyloidablagerungen entstehen. ·Dies kann dazu beitragen, die Auswirkungen der Krankheit zu mindern. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf WAINZUA nicht angewendet werden? WAINZUA darf nicht angewendet werden, ·wenn Sie allergisch gegen Eplontersen oder einen der in Abschnitt «Was ist in WAINZUA enthalten? (Hilfsstoffe)» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wann ist bei der Anwendung von WAINZUA Vorsicht geboten? Erniedrigte Vitamin-A-Spiegel im Blut und Vitamin-A-Ergänzungspräparate Die Behandlung mit WAINZUA verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut. Ihr Arzt wird Ihre Vitamin-A-Spiegel kontrollieren. Anzeichen eines erniedrigten Vitamin-A-Spiegels sind unter anderem Sehstörungen, insbesondere nachts, trockene Augen, verschleiertes oder verschwommenes Sehen. Wenn Sie ein Problem mit Ihrem Sehvermögen oder sonstige Augenprobleme während der Anwendung von WAINZUA bemerken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Sie zur Kontrolle an einen Augenarzt überweisen. Ihr Arzt wird Ihnen während der Behandlung mit WAINZUA die tägliche Einnahme eines Vitamin-A-Ergänzungspräparates verordnen. Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen. Deshalb dürfen Frauen im gebärfähigen Alter nicht schwanger sein, wenn sie eine Behandlung mit WAINZUA beginnen, und sollten eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (siehe nachstehenden Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung»). Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich WAINZUA auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihr Zustand es Ihnen erlaubt, sicher ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen. WAINZUA Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Anwendung, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen Darf WAINZUA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit WAINZUA mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen. Schwangerschaft Sie dürfen WAINZUA nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Behandlung ausdrücklich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden. Ihr Arzt weist Sie eventuell an, die Anwendung von WAINZUA zu beenden. Frauen im gebärfähigen Alter Wenn Sie schwanger werden können und beabsichtigen, WAINZUA anzuwenden, müssen Sie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden der Empfängnisverhütung. Vor Beginn der Behandlung mit WAINZUA sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, weil das Arzneimittel den Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Blut verringert und Vitamin A wichtig für eine normale Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind. Ihr Arzt weist Sie eventuell an, die Anwendung von WAINZUA zu beenden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von WAINZUA in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie vor Beginn Ihrer Behandlung mit WAINZUA mit Ihrem Arzt. Wie verwenden Sie WAINZUA? Wenden Sie WAINZUA immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis von WAINZUA beträgt 45 mg einmal monatlich. WAINZUA wird mittels Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in die Bauchdecke (Abdomen), den Oberschenkel oder (nur durch Betreuungsperson) in die Rückseite des Oberarms verabreicht. Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich WAINZUA selbst injizieren oder von Ihrer Betreuungsperson injizieren lassen. Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten in der korrekten Vorbereitung und Injektion von WAINZUA geschult werden. Lesen Sie die «Anwendungshinweise» sorgfältig, bevor Sie WAINZUA anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie mit WAINZUA behandelt werden müssen. Beenden Sie die Behandlung mit WAINZUA nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Wenn Sie eine grössere Menge von WAINZUA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine grössere Menge von WAINZUA angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder suchen Sie sofort die Notaufnahme eines Krankenhauses auf, auch wenn Sie keine Symptome haben. Wenn Sie die Anwendung von WAINZUA vergessen haben Wenn Sie die Anwendung von WAINZUA einmal versäumen, sollten Sie Ihre nächste Dosis so bald wie möglich anwenden und Ihre monatlichen Injektionen ab dem Datum Ihrer letzten Anwendung fortsetzen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. WAINZUA wird nur bei Erwachsenen angewendet. Welche Nebenwirkungen kann WAINZUA haben? Wie alle Arzneimittel kann WAINZUA Nebenwirkungen haben. Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beimit Patienten unter Behandlung mit, die WAINZUA erhielten, berichtet: Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) ·Vitamin A erniedrigt Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ·Erbrechen ·Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Rötung, Juckreiz, Schmerzen) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Falls erforderlich, kann WAINZUA bei Raumtemperatur (bis 30 °C) in der Original-Faltschachtel bis zu 6 Wochen lang aufbewahrt werden. Falls WAINZUA nicht innerhalb der 6 Wochen aufgebraucht wird, ist das Arzneimittel zu entsorgen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Keiner Hitze aussetzen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise WAINZUA darf nicht angewendet werden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung Trübungen aufweist, sichtbare Schwebstoffe enthält oder verfärbt ist. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in WAINZUA enthalten? WAINZUA ist eine klare, farblose bis gelbe Lösung. Wirkstoffe Eplontersen. Jeder Einmal-Fertigpen enthält 45 mg Eplontersen in 0,8 ml Lösung. Hilfsstoffe Die sonstigen Bestandteile sind Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat (wasserfrei), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke und kann Salzsäure und/oder Natriumhydroxid enthalten. Wo erhalten Sie WAINZUA? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. WAINZUA Injektionslösung: Packung mit 1 Fertigpen zum Einmalgebrauch [B]. Zulassungsnummer 69332 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin AstraZeneca AG, 6340 Baar Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Gebrauchsanweisung WAINZUA, Injektionslösung, Fertigpen Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen darüber, wie das Arzneimittel mit dem Fertigpen injiziert wird. Lesen Sie diese «Gebrauchsanweisung», bevor Sie mit der Anwendung Ihres WAINZUA Fertigpens beginnen, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnten neue Informationen vorliegen. Diese Informationen sollten nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Erkrankung und Ihre Behandlung ersetzen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sollte Ihnen oder der Sie betreuenden Person zeigen, wie das Arzneimittel richtig angewendet wird. Falls Sie oder die Sie betreuende Person Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Die Dosis wird ausschliesslich als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht. Wichtige Informationen, die Sie vor dem Gebrauch des Fertigpens kennen müssen ·Bewahren Sie den WAINZUA Fertigpen bis zur Verwendung im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C in der Originalverpackung auf. Bei Bedarf kann eine ungeöffnete Verpackung bei Raumtemperatur bis 30 °C für bis zu 6 Wochen aufbewahrt werden. ·Lassen Sie den Pen in der Faltschachtel, bis Sie bereit zur Anwendung sind. ·Jeder Fertigpen enthält 1 Dosis und darf nur 1 Mal verwendet werden. Den Fertigpen nicht verwenden wenn: ·er eingefroren wurde. ·er fallen gelassen oder beschädigt wurde ·das Sicherheitssiegel aufgebrochen wurde. ·das Verfalldatum (EXP) abgelaufen ist. Geben Sie Ihren Pen nicht an andere weiter. ·Bewahren Sie Ihren Pen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Wie funktioniert der Pen? (image) Die Injektion beginnt automatisch, wenn der orangefarbene Nadelschutz auf die Haut gedrückt wird. Der Pen muss fest auf der Haut gehalten werden, damit die vollständige Dosis des Arzneimittels verabreicht wird. Die Injektion ist erst dann fertig, wenn das Sichtfenster ganz orange ist (hier nicht dargestellt). Lesen Sie die ganze Anleitung durch, bevor Sie die Schutzkappe abnehmen und die Injektion durchführen. (image) Ihr Fertigpen Entfernen Sie die Schutzkappe erst unmittelbar, bevor Sie die Injektion verabreichen. Berühren Sie nicht den orangefarbenen Nadelschutz. Vor der Anwendung Nach der Anwendung (image) (image) Vorbereitung der Injektion des Fertigpens Schritt 1 – Legen Sie die benötigten Materialien für die Injektion bereit (image) (image) Schritt 2 – Überprüfen Sie die Faltschachtel und warten Sie 30 Minuten Lassen Sie den Fertigpen 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (20°C bis 25°C) in der Faltschachtel, bevor Sie das Arzneimittel injizieren. ·Erwärmen Sie den Fertigpen nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie ihn zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heissem Wasser oder indem Sie ihn in die Nähe anderer Wärmequellen legen. ·Schützen Sie ihn vor Licht und direkter Sonneneinstrahlung. (image) Schritt 3 – Nehmen Sie den Fertigpen aus der Faltschachtel und überprüfen Sie ihn Überprüfen Sie den Fertigpen auf Beschädigungen. Überprüfen Sie das Verfallsdatum (EXP). Überprüfen Sie die Flüssigkeit durch das Sichtfenster. ·Es ist normal, wenn Sie kleine Luftblasen in der Flüssigkeit sehen. ·Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelblich sein. ·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder sichtbare Partikel enthält. (image) Injektion mit dem Fertigpen Schritt 4 – Wählen Sie eine Injektionsstelle aus Sie oder Ihre Betreuungsperson können die Injektion an der Vorderseite eines Oberschenkels oder am Unterbauch (Abdomen) verabreichen. Eine Betreuungsperson kann die Injektion auch in Ihren Oberarm verabreichen. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in den Oberarm zu verabreichen. Wählen Sie für jede Injektion eine Stelle, die mindestens 3 cm von der letzten Injektionsstelle entfernt ist. Verabreichen Sie die Injektion nicht: ·im Bereich von 5 cm rund um den Bauchnabel. ·an Stellen, an denen die Haut gerötet, warm, empfindlich, schuppig, verhärtet ist oder einen blauen Fleck aufweist. ·in vernarbte, verletzte, verfärbte oder tätowierte Haut. ·durch Kleidung hindurch. (image) (image) Schritt 5 – Waschen Sie die Hände und reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer oder mit Wasser und Seife. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion verabreichen. (image) (image) Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab Halten Sie den Penkörper mit einer Hand und ziehen Sie die durchsichtige Schutzkappe mit der anderen Hand gerade ab. Der orangefarbene Nadelschutz liegt jetzt frei, und darunter ist die Nadel verborgen. ·Werfen Sie die durchsichtige Schutzkappe weg. ·Berühren Sie die Nadel nicht und drücken Sie nicht mit dem Finger auf den orangefarbenen Nadelschutz. (image) ·Setzen Sie nicht die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen. Dadurch kann das Arzneimittel zu früh austreten oder der Fertigpen beschädigt werden. Schritt 7 - Verabreichen Sie die Injektion mit dem Fertigpen Injizieren Sie das Arzneimittel mit dem Fertigpen, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b, c und d befolgen. Drücken und halten Sie den Pen 10 Sekunden lang, bis der orange Kolben das Sichtfenster ausfüllt. Zu Beginn der Injektion hören Sie ein erstes «Klicken» und am Ende der Injektion ein zweites «Klicken». Das ist normal. Verändern Sie die Position des Fertigpens nicht mehr, nachdem die Injektion begonnen hat. (image) Setzen Sie den Fertigpen auf die Haut. ·Setzen Sie den orangefarbenen Nadelschutz senkrecht (im Winkel von 90 Grad) auf die Haut auf. ·Achten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Drücken Sie den Pen fest auf die Haut und halten Sie ihn so. ·Sie hören sofort das erste «Klicken», das Ihnen signalisiert, dass die Injektion begonnen hat. ·Der orangefarbene Kolben bewegt sich im Sichtfenster nach unten. Halten Sie den Pen etwa 10 Sekunden lang fest gedrückt. ·Der orangefarbene Kolben füllt jetzt das ganze Sichtfenster aus. ·Am Ende der Injektion hören Sie das zweite «Klicken». Heben Sie den Fertigpen nach Abschluss der Injektion senkrecht nach oben ab. ·Der orangefarbene Nadelschutz gleitet nach unten und rastet über der Nadel ein. (image) (image) (image) Schritt 8 – Überprüfen Sie das Sichtfenster Überprüfen Sie das Sichtfenster und vergewissern Sie sich, dass die gesamte Arzneimitteldosis injiziert wurde. Wenn die orangefarbene Kolbenstange nicht das gesamte Sichtfenster ausfüllt, haben Sie möglicherweise nicht die vollständige Dosis erhalten. Wenn dies der Fall ist oder andere Probleme auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. (image) (image) (image) Schritt 9 – Überprüfen Sie die Injektionsstelle An der Einstichstelle ist eventuell etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Desinfizieren Sie die Einstichstelle mittels Alkoholtupfer und drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Stelle und kleben Sie ihn mit einem kleinen Pflaster fest. (image) hten Sie darauf, dass Sie das Sichtfenster sehen können. Schritt 10 – Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einem Abfallbehälter für stich- und verletzungsgefährliche Gebrauchsgegenstände, der ihnen durch ihren Arzt oder Apotheker zur Verfügung gestellt wird. Lagern Sie den Abfallbehälter an einem für nicht befugte Personen und Kinder unerreichbaren Ort. Werfen Sie den Pen nicht in den Haushaltsmüll. (image) Entsorgungsrichtlinien Verschliessen Sie den nicht ganz vollen Behälter und bringen sie ihn ihrem Arzt oder Apotheker zur Entsorgung zurück. Werfen Sie ihn nicht in den Haushaltsmüll. Ebglyss®, Injektionslösung in einer Fertigspritze Was ist Ebglyss und wann wird es angewendet? Ebglyss enthält den Wirkstoff Lebrikizumab. Lebrikizumab ist ein Protein (monoklonaler Antikörper), das die Wirkung eines anderen Proteins namens Interleukin(IL)-13 blockiert. Interleukin(IL)-13 spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung der Symptome der atopischen Dermatitis (= Neurodermitis). Ebglyss wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem oder Neurodermitis bezeichnet), wenn eine Therapie mit lokal aufzutragenden Arzneimitteln keine angemessene Krankheitskontrolle ermöglicht oder medizinisch nicht empfohlen wird. Ebglyss kann zusammen mit weiteren Arzneimitteln zur Behandlung der atopischen Dermatitis, die Sie auf die Haut auftragen, oder allein angewendet werden. Die Anwendung von Ebglyss bei atopischer Dermatitis kann eine Besserung des Ekzems bewirken und den damit verbundenen Juckreiz und die Hautschmerzen reduzieren. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Wann darf Ebglyss nicht angewendet werden? Ebglyss darf nicht angewendet werden, ·wenn Sie allergisch gegen Lebrikizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Ebglyss enthalten?»). Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Anwendung von Ebglyss Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ebglyss anwenden. Jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung Ebglyss erhalten, ist es wichtig, dass Sie das Datum und die Chargenbezeichnung notieren. Diese finden Sie auf der Verpackung nach «Lot». Bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf. Allergische Reaktionen In sehr seltenen Fällen können Arzneimittel allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) hervorrufen. Sie müssen während der Anwendung von Ebglyss auf Anzeichen dieser Reaktionen achten, wie: Atemprobleme, Schwellungen von Gesicht, Mund und Zunge, Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund von niedrigem Blutdruck), Quaddeln, Juckreiz und Hautausschlag. Brechen Sie die Anwendung von Ebglyss ab und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder nehmen Sie sofort medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken. Augenprobleme Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie neue oder sich verschlechternde Augenprobleme haben, einschliesslich Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens. Impfungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung erhalten sollen. Während der Anwendung von Ebglyss sollten Sie bestimmte Arten von Impfstoffen (Lebendimpfstoffe) nicht erhalten. Parasiteninfektion (Darmparasiten) Ebglyss kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie derzeit an einer Parasiteninfektion leiden, muss diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Ebglyss beginnt. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, Magenverstimmungen oder fettigen Stuhl haben oder unter Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) leiden; dies können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein. Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und der Nutzen von Ebglyss bei Kindern unter 12 Jahren oder Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit atopischer Dermatitis und mit einem Körpergewicht von weniger als 40 kg sind noch nicht bekannt. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Ebglyss Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden. Darf Ebglyss während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Die Wirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt; daher sollte Ebglyss während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen, es anzuwenden. Es ist nicht bekannt, ob Lebrikizumab in die Muttermilch übergehen kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Ebglyss anwenden sollen. Sie sollten nicht beides tun. Wie verwenden Sie Ebglyss? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel Ebglyss wird verabreicht und wie lange? ·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, welche Ebglyss-Dosis Sie benötigen und wie lange Sie es anwenden sollen. ·Eine Fertigspritze enthält 250 mg Lebrikizumab. Empfohlene Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) ·Anfangsdosis ·Jeweils zwei 250-mg-Injektionen (500 mg) in Woche 0 und Woche 2. ·Danach eine Injektion von 250 mg alle zwei Wochen bis Woche 16. ·Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen. ·Erhaltungsdosis ·Nach Woche 16 beträgt die Erhaltungsdosis eine 250-mg-Injektion alle vier Wochen. Ebglyss wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) in den Oberschenkel oder Bauch verabreicht, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. Wenn eine andere Person die Injektion verabreicht, kann auch in den Oberarm injiziert werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich Ebglyss selbst injizieren können. Es wird empfohlen, die Injektionsstelle bei jeder Injektion zu wechseln. Ebglyss darf nicht in Haut injiziert werden, die empfindlich oder geschädigt ist bzw. blaue Flecken oder Narben aufweist, oder in einen Hautbereich, der von atopischer Dermatitis oder anderweitig geschädigt ist. Verabreichen Sie für die anfänglichen 500-mg-Dosen in Woche 0 und 2 jeweils zwei 250-mg-Injektionen nacheinander an verschiedenen Injektionsstellen. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal geschult wurden. Auch eine Pflegeperson kann Ihnen nach einer angemessenen Schulung Ihre Ebglyss-Injektion verabreichen. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird die Verabreichung von Ebglyss durch einen oder unter Aufsicht eines Erwachsenen empfohlen. Die Spritze darf nicht geschüttelt werden. Lesen Sie vor der Anwendung von Ebglyss die «Bedienungsanleitung» für die Spritze sorgfältig durch. Wenn Sie eine grössere Menge von Ebglyss angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Ebglyss angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, oder wenn Sie die Dosis früher als geplant angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Ebglyss zu injizieren, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie die Injektion einer Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion von Ebglyss umgehend nach. Die nächste Dosis sollte am regulär geplanten Tag injiziert werden. Wenn Sie die Anwendung von Ebglyss abbrechen Beenden Sie die Anwendung von Ebglyss nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Ebglyss haben? Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Ebglyss reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Ebglyss Vorsicht geboten?»). Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Ebglyss und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ·Bindehautentzündung (Konjunktivitis) ·Augenrötung und Juckreiz (allergische Konjunktivitis) ·Reaktion an der Injektionsstelle ·Trockene Augen Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten) ·Gürtelrose (Herpes zoster) ·Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) ·Entzündung der Hornhaut der Augen (Keratitis), die mit Schmerzen und verschwommenem Sehen einhergehen kann ·Entzündung des Lidrandes (Blepharitis) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Ebglyss ist eine klare bis schillernde, farblose bis leicht gelbliche oder leicht bräunliche Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung verfärbt oder trübe ist oder sichtbare Partikel enthält. Nehmen Sie den Karton vor der Verwendung aus dem Kühlschrank. Lassen Sie die Fertigspritze im Karton und warten Sie 45 Minuten, bis sie Raumtemperatur angenommen hat. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank Ebglyss nicht über 30°C lagern und innerhalb von 7 Tagen verwenden oder entsorgen. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks nicht wieder in den Kühlschrank geben. Es wird empfohlen, das Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank auf dem Karton zu vermerken. Dieses Arzneimittel ist nur zur Einmalanwendung bestimmt. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Ebglyss enthalten? Wirkstoffe Injektionslösung in einer Fertigspritze: Der Wirkstoff ist Lebrikizumab. Jede Fertigspritze enthält 250 mg Lebrikizumab in 2 ml Injektionslösung (125 mg/ml). Hilfsstoffe Histidin, Essigsäure 99%, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke. Wo erhalten Sie Ebglyss? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Packungen mit 1 Fertigspritze oder 2 Fertigspritzen. Zulassungsnummer 69344 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Almirall AG, 8304 Wallisellen. Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Bedienungsanleitung Bevor Sie die Ebglyss-Fertigspritzen anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt. Wichtige Informationen zur Ebglyss-Fertigspritze mit Nadelsicherung: Verabreichen Sie weder sich selbst noch jemand anderem eine Injektion, bevor Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat, wie Sie Ebglyss injizieren. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf und sehen Sie bei Bedarf wieder darin nach. Bei Verwendung der Ebglyss-Fertigspritze ·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie oft Sie das Arzneimittel injizieren müssen. ·Wenn Ihr Sehvermögen beeinträchtigt ist, dürfen Sie die Ebglyss-Fertigspritze nicht ohne die Hilfe einer weiteren geschulten Person anwenden. ·Um das Risiko versehentlicher Nadelstiche zu reduzieren, verfügt jede Fertigspritze über eine automatisch aktivierte Nadelsicherung, die die Nadel abdeckt, sobald die Injektion verabreicht wurde. ·Entsorgen Sie Ihre gebrauchte Ebglyss-Fertigspritze unmittelbar nach der Anwendung. ·Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen oder beschädigt ist. ·Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist. ·Sie dürfen den Spritzkolben erst berühren, wenn Sie zur Injektion bereit sind. ·Sie dürfen etwaige Luftblasen in der Ebglyss-Fertigspritze nicht entfernen. ·Sie dürfen den Spritzkolben niemals zurückziehen. ·Sie dürfen die Injektion nicht durch die Kleidung hindurch verabreichen. ·Sie dürfen die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen. ·Sie dürfen eine Ebglyss Fertigspritze niemals wiederverwenden. Teile der Ebglyss-Fertigspritze mit Nadelsicherung (image) Vorbereitung der Injektion von Ebglyss Bereitlegen aller wichtiger Utensilien (image) Folgendes muss bereit liegen: • 1 Ebglyss-Fertigspritze mit Nadelsicherung • 1 Alkoholtupfer* • 1 Wattebausch oder Mulltupfer* • 1 Kanülenabwurfbehälter* *nicht im Lieferumfang enthalten. Spritze aus Karton entnehmen (image) Nehmen Sie die Ebglyss-Fertigspritze aus dem Karton, indem Sie sie in der Mitte des Spritzenkörpers festhalten/anfassen. Nehmen Sie die Nadelkappe erst ab, wenn Sie zur Injektion bereit sind. Fertigspritze prüfen (image) Wenn Sie Ihre Ebglyss-Fertigspritzen erhalten, überprüfen Sie immer, ob Sie das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis haben, und prüfen Sie die Spritze visuell. Hinweis: Sie können den Spritzkolben vorsichtig drehen, um das Spritzenetikett zu sehen. Auf dem Etikett muss «Ebglyss» stehen. Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn das Verfalldatum überschritten ist. Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn sie beschädigt ist. Sehen Sie sich das Arzneimittel durch das Sichtfenster auf der Ebglyss-Fertigspritze an. Die Flüssigkeit muss klar, farblos bis leicht gelblich/bräunlich sein. Hinweis: Einige Luftblasen sind normal. Sie dürfen die Ebglyss-Fertigspritze nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder sichtbare Flocken oder Partikel enthält bzw. wenn die Spritze Anzeichen von Schäden aufweist oder fallen gelassen wurde, oder wenn das Arzneimittel gefroren ist. Raumtemperatur annehmen lassen Legen Sie die Ebglyss-Fertigspritze auf eine ebene Fläche und lassen Sie sie mindestens 45 Minuten lang Raumtemperatur annehmen. Erwärmen Sie die Ebglyss-Fertigspritze nicht mit einer Mikrowelle oder heissem Wasser. Setzen Sie die Ebglyss-Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus. (image) Wählen Sie die Injektionsstelle (image) Sie oder eine andere Person können in diese Bereiche injizieren. (image) In diesen Bereich kann eine andere Person injizieren. • Sie können in den Oberschenkel oder in den Bauch injizieren, unter Aussparen eines Bereichs von 5 cm um den Bauchnabel. • Wenn Sie die Vorderseite Ihres Oberschenkels gewählt haben, injizieren Sie mindestens 5 cm oberhalb des Knies und 5 cm unterhalb der Leiste. • Wenn Sie sich für die Aussenseite des Oberarms entscheiden, benötigen Sie die Hilfe einer Pflegeperson. • Wählen Sie bei jeder Ebglyss-Injektion eine andere Injektionsstelle. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, hart oder vernarbt ist bzw. einen blauen Fleck aufweist, oder in Bereiche der Haut, die von atopischer Dermatitis betroffen oder anderweitig geschädigt sind. Bereiten Sie die Haut vor Waschen Sie Ihre Hände gründlich. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion trocknen. Berühren Sie die Injektionsstelle nicht erneut und pusten Sie nicht vor der Injektion darauf. Ebglyss injizieren 1 Nadelkappe abnehmen Halten Sie die Ebglyss-Fertigspritze in der Mitte des Spritzenkörpers, so dass die Nadel von Ihnen weg zeigt, und ziehen Sie die Nadelkappe ab. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Berühren Sie die Nadel nicht. Injizieren Sie Ihr Arzneimittel sofort nach dem Abnehmen der Nadelkappe. (image) 2 Haut an der Injektionsstelle zusammenkneifen Kneifen Sie vorsichtig eine Hautfalte an der Injektionsstelle zusammen (Oberschenkel oder Bauch, ausgenommen 5 cm um den Bauchnabel, und Aussenseite des Oberarms, wenn eine Pflegeperson injiziert). (image) 3 Einführen der Nadel Führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45° vollständig in die Hautfalte ein. (image) 4 Spritzkolben nach unten drücken Verringern Sie den Druck auf die Hautfalte ein wenig, während Sie die Nadel an Ort und Stelle halten. Drücken Sie den Spritzkolben langsam und gleichmässig bis zum Anschlag nach unten, bis die Spritze leer ist. Hinweis: Es ist normal, dass Sie einen gewissen Widerstand spüren. (image) 5 Loslassen und absetzen Heben Sie Ihren Daumen an und lassen Sie den Spritzkolben los, bis die Nadel von der Nadelsicherung bedeckt ist. Nehmen Sie dann die Spritze von der Injektionsstelle weg. Drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle, wenn Sie Blut sehen. Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf. Die Haut nach der Injektion nicht reiben. (image) Spritze sicher entsorgen Entsorgen Sie die gebrauchte Ebglyss-Fertigspritze und Nadelkappe sofort nach der Anwendung in einem Kanülenabwurfbehälter. Entsorgen Sie Ebglyss-Fertigspritzen und Nadelkappen nicht in Ihrem Haushaltsabfall. Wenn Sie keinen Kanülenabwurfbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: ·aus robustem Kunststoff ist, ·einen fest schliessenden, durchstichsicheren Deckel hat, so dass scharfe/spitze Gegenstände nicht herausfallen, ·während des Gebrauchs stabil aufrecht steht, ·auslaufsicher ist, und ·ordnungsgemäss mit einer Warnung vor dem enthaltenen gefährlichen Abfall versehen ist. (image) Wenn Ihr Kanülenabwurfbehälter fast voll ist, halten Sie sich an die kommunalen Vorgaben für die korrekte Entsorgung. Möglicherweise gibt es lokale Gesetze zur Entsorgung von gebrauchten Nadeln und Spritzen. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung von scharfen Gegenständen in Ihrer Region erhalten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Recyceln Sie Ihren benutzten Kanülenabwurfbehälter nicht. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage für Ebglyss in diesem Karton, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren. Ebglyss®, solution injectable en seringue préremplie Qu'est-ce que l'Ebglyss et quand doit-il être utilisé? Ebglyss contient le principe actif lébrikizumab. Le lébrikizumab est une protéine (anticorps monoclonal) qui bloque l'effet d'une autre protéine appelée interleukine(IL)-13. L'interleukine(IL)-13 joue un rôle important dans l'apparition des symptômes de la dermatite atopique (= neurodermatite). Ebglyss est utilisé pour le traitement des adultes et des adolescents à partir de 12 ans, d'un poids corporel d'au moins 40 kg, atteints de dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique ou neurodermatite), lorsque le traitement par des médicaments qui s'appliquent sur la peau ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la maladie ou n'est pas médicalement recommandé. Ebglyss peut être utilisé en association avec d'autres médicaments topiques pour le traitement de la dermatite atopique, ou seul. L'utilisation d'Ebglyss en cas de dermatite atopique peut entraîner une amélioration de l'eczéma et réduire les démangeaisons et les douleurs cutanées associées. Selon prescription du médecin. Quand Ebglyss ne doit-il pas être utilisé? Ebglyss ne doit pas être utilisé ·si vous êtes allergique au lébrikizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Ebglyss?»). Si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas sûr(e), demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Ebglyss. Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ebglyss? Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Ebglyss. Chaque fois que vous recevez un nouvel emballage d'Ebglyss, il est important que vous notiez la date et le numéro de lot. Vous les trouverez sur l'emballage après la mention «Lot». Conservez ces informations en lieu sûr. Réactions allergiques Dans de très rares cas, les médicaments peuvent provoquer des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité). Pendant l'utilisation d'Ebglyss, vous devez faire attention aux signes de ces réactions, tels que: problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, faiblesse, vertiges, étourdissements (en raison d'une tension artérielle basse), papules, démangeaisons et éruption cutanée. Arrêtez d'utiliser Ebglyss et informez votre médecin ou demandez immédiatement une aide médicale si vous remarquez des signes de réaction allergique. Problèmes oculaires Parlez à votre médecin si vous avez des problèmes oculaires nouveaux ou qui s'aggravent, y compris des douleurs oculaires ou des modifications de la vision. Vaccins Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez récemment reçu un vaccin ou si vous devez recevoir un vaccin. Pendant l'utilisation d'Ebglyss, vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants). Infection parasitaire (parasites intestinaux) Ebglyss peut affaiblir votre résistance aux infections causées par des parasites. Si vous souffrez actuellement d'une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant de commencer le traitement par Ebglyss. Demandez conseil à votre médecin si vous souffrez de diarrhée, de ballonnements, de troubles gastriques, de selles grasses ou d'un manque de liquide (déshydratation); il peut s'agir de signes d'une infection parasitaire. Enfants et adolescents La sécurité d'emploi et l'utilité d'Ebglyss chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique et pesant moins de 40 kg ne sont pas encore connues. Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines On ne sait pas si Ebglyss affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines. Informez votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!) Ebglyss peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus; c'est pourquoi Ebglyss ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous conseille de l'utiliser. On ne sait pas si le lébrikizumab peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. C'est donc à vous et à votre médecin de décider si vous allaitez ou si vous utilisez Ebglyss. Vous ne devriez pas faire les deux. Comment utiliser Ebglyss? Veillez toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e). Quelle est la quantité d'Ebglyss administrée et pendant combien de temps? ·Votre médecin décidera de la dose d'Ebglyss dont vous avez besoin et de la durée du traitement. ·Une seringue préremplie contient 250 mg de lébrikizumab. Dose recommandée chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 40 kg) ·Dose initiale ·Deux injections de 250 mg (500 mg) à la semaine 0 et à la semaine 2. ·Ensuite, une injection de 250 mg toutes les deux semaines jusqu'à la semaine 16. ·Si aucune amélioration suffisante n'est constatée après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d'arrêter le traitement. ·Dose d'entretien ·Après la semaine 16, la dose d'entretien est d'une injection de 250 mg toutes les quatre semaines. Ebglyss est administré sous forme d'injection sous-cutanée dans la cuisse ou l'abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. Si une autre personne administre l'injection, il est également possible de la faire dans le haut du bras. Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez vous injecter vous-même Ebglyss. Il est recommandé de changer de site d'injection à chaque injection. Ebglyss ne doit pas être injecté dans une peau sensible, endommagée ou présentant des bleus ou des cicatrices, ni dans une zone de peau affectée par la dermatite atopique ou endommagée d'une autre manière. Pour les doses initiales de 500 mg, administrez deux injections de 250 mg l'une après l'autre à différents sites d'injection aux semaines 0 et 2. Il est important que vous n'essayiez pas de faire vous-même vos injections avant d'avoir été formé(e) par votre médecin ou un membre du personnel médical. Une personne soignante peut également vous faire votre injection d'Ebglyss après une formation appropriée. Chez les adolescents âgés de 12 ans et plus, l'administration d'Ebglyss par ou sous la surveillance d'un adulte est recommandée. La seringue ne doit pas être secouée. Lisez attentivement le «mode d'emploi» de la seringue avant d'utiliser Ebglyss. Si vous avez utilisé une plus grande quantité d'Ebglyss que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus d'Ebglyss que ce que votre médecin vous a prescrit ou si vous avez pris la dose plus tôt que prévu, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez oublié d'utiliser Ebglyss Si vous avez oublié d'injecter une dose d'Ebglyss, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous avez oublié d'injecter une dose, faites immédiatement l'injection d'Ebglyss. La dose suivante doit être injectée le jour prévu. Si vous arrêtez d'utiliser Ebglyss N'arrêtez pas l'utilisation d'Ebglyss sans en parler d'abord à votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Ebglyss peut-il provoquer? Le système immunitaire de votre corps peut réagir au médicament Ebglyss et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité), ce qui peut entraîner une réaction allergique importante (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Ebglyss?»). Si vous développez une réaction allergique ou une immunogénicité, arrêtez d'utiliser Ebglyss et contactez immédiatement votre médecin. Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100) ·Inflammation de la conjonctive (conjonctivite) ·Rougeur oculaire et démangeaisons (conjonctivite allergique) ·Réaction au site d'injection ·Yeux secs Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000) ·Zona (herpès zoster) ·Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie) ·Inflammation de la cornée des yeux (kératite) pouvant s'accompagner de douleurs et d'une vision floue ·Inflammation du bord des paupières (blépharite) Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Stabilité Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Remarques concernant le stockage Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver dans son emballage d'origine afin de protéger le contenu de la lumière. Conserver hors de portée des enfants. Ebglyss est une solution limpide à irisée, incolore à légèrement jaunâtre ou légèrement brunâtre, exempte de particules visibles. N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est décolorée, trouble ou contient des particules visibles. Sortez l'emballage du réfrigérateur avant utilisation. Laissez la seringue préremplie dans son emballage en carton et attendez 45 minutes qu'elle revienne à température ambiante. Une fois sorti du réfrigérateur, ne pas conserver Ebglyss au-dessus de 30°C et l'utiliser ou l'éliminer dans les 7 jours. Une fois conservé hors du réfrigérateur, le médicament ne doit pas être remis au réfrigérateur. Il est recommandé d'indiquer la date du retrait du réfrigérateur sur le carton. Ce médicament est à usage unique. Ne jetez pas le médicament dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Ebglyss? Principes actifs Solution injectable dans une seringue préremplie: le principe actif est le lébrikizumab. Chaque seringue préremplie contient 250 mg de lébrikizumab dans 2 ml de solution injectable (125 mg/ml). Excipients Histidine, acide acétique 99%, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Où obtenez-vous Ebglyss? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Emballages contenant 1 seringue préremplie ou 2 seringues préremplies. Numéro d'autorisation 69344 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation Almirall AG, 8304 Wallisellen. Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Mode d’emploi Avant d’utiliser les seringues préremplies Ebglyss, lisez attentivement le mode d’emploi et suivez soigneusement et progressivement, étape par étape, tous les conseils d’utilisation. Informations importantes concernant la seringue préremplie Ebglyss avec sécurité de l’aiguille: n’administrez pas d’injection à vous-même ou à une autre personne avant que votre médecin ne vous ait montré comment injecter Ebglyss. Conservez bien ce mode d’emploi et consultez-le à nouveau si nécessaire. En cas d’utilisation de la seringue préremplie Ebglyss ·Discutez avec votre médecin de la fréquence à laquelle vous devez vous injecter le médicament. ·Si votre vision est altérée, vous ne devez pas utiliser la seringue préremplie Ebglyss sans l’aide d’une autre personne formée à cet effet. ·Afin de réduire le risque de piqûres d’aiguille accidentelles, chaque seringue préremplie dispose d’un dispositif de sécurité activé automatiquement, qui recouvre l’aiguille dès que l’injection a été administrée. ·Jetez votre seringue préremplie Ebglyss usagée immédiatement après utilisation. ·Vous ne devez pas utiliser la seringue préremplie Ebglyss si elle est tombée sur une surface dure ou si elle est endommagée. ·Vous ne devez pas utiliser la seringue préremplie Ebglyss si le capuchon de l’aiguille est manquant ou n’est pas bien fixé. ·Vous ne devez toucher le piston de la seringue que lorsque vous êtes prêt(e) à faire l’injection. ·Vous n’avez pas besoin d’évacuer les éventuelles bulles d’air présentes dans la seringue préremplie d’Ebglyss. ·Vous ne devez jamais retirer le piston de la seringue. ·Vous ne devez pas administrer l’injection à travers les vêtements. ·Vous devez retirer le capuchon de l’aiguille juste avant l’injection. ·Ne réutilisez jamais une seringue préremplie d’Ebglyss. Parties de la seringue préremplie Ebglyss avec dispositif de sécurité de l’aiguille (image) Préparation de l’injection d’Ebglyss Préparation de tous les éléments importants (image) Les éléments suivants doivent être à disposition: • 1 seringue préremplie Ebglyss avec dispositif de sécurité de l’aiguille • 1 tampon imbibé d’alcool* • 1 boule de coton ou compresse de gaze* • 1 collecteur d’aiguilles* *non compris dans la livraison. Retirez la seringue du carton (image) Retirez la seringue préremplie Ebglyss du carton en la tenant/saisissant par le milieu du corps de la seringue. Retirez le capuchon de l’aiguille uniquement lorsque vous êtes prêt à faire l’injection. Vérifiez la seringue préremplie (image) Lorsque vous recevez vos seringues préremplies Ebglyss, vérifiez toujours que vous avez le bon médicament et la bonne dose, et examinez visuellement les seringues. Remarque: Vous pouvez tourner délicatement le piston de la seringue pour voir l’étiquette de la seringue. L’étiquette doit porter la mention «Ebglyss». Vous ne devez pas utiliser la seringue préremplie Ebglyss si la date de péremption est dépassée. Vous ne devez pas utiliser la seringue préremplie Ebglyss si elle est endommagée. Inspectez le médicament à travers la fenêtre de visualisation de la seringue préremplie Ebglyss. Le liquide doit être limpide, incolore ou légèrement jaunâtre/brunâtre. Remarque: Il est normal de voir quelques bulles d’air. Vous ne devez pas utiliser la seringue préremplie Ebglyss si le liquide est décoloré ou trouble ou s’il contient des flocons ou des particules visibles, ou si la seringue présente des signes de dommages ou est tombée, ou si le médicament est congelé. Laissez-la revenir à température ambiante Placez la seringue préremplie Ebglyss sur une surface plane et laissez-la revenir à température ambiante pendant au moins 45 minutes. Ne réchauffez pas la seringue préremplie Ebglyss avec un micro-ondes ou de l’eau chaude. N’exposez pas la seringue préremplie Ebglyss à la lumière directe du soleil. (image) Choisissez le site d’injection (image) Vous ou une autre personne pouvez faire les injections dans ces zones. (image) Une autre personne peut faire l’injection dans cette zone. • Vous pouvez faire l’injection dans la cuisse ou dans l’abdomen, en évitant une zone de 5 cm autour du nombril. • Si vous avez choisi la face interne de votre cuisse, injectez au moins 5 cm au-dessus du genou et 5 cm en dessous de l’aine. • Si vous optez pour la face externe du haut du bras, vous aurez besoin de l’aide d’une personne soignante. • Choisissez un site d’injection différent à chaque injection d’Ebglyss. Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, rouge, dure ou cicatrisée, ou présente un bleu, ni dans des zones cutanées atteintes de dermatite atopique ou endommagées d’une autre manière. Préparez la peau Lavez-vous soigneusement les mains. Nettoyez le site d’injection avec un tampon imbibé d’alcool. Laissez sécher le site avant de faire l’injection. Ne touchez plus le site nettoyé et ne soufflez pas dessus avant de faire l’injection. Injectez Ebglyss 1 Retirez le capuchon de l’aiguille Tenez la seringue préremplie Ebglyss par le milieu du corps de la seringue, de sorte que l’aiguille soit orientée dans le sens qui vous est opposé, et retirez le capuchon de l’aiguille. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille. Ne touchez pas l’aiguille. Injectez votre médicament immédiatement après avoir retiré le capuchon de l’aiguille. (image) 2 Pincez la peau au niveau du site d’injection Pincez délicatement un pli de peau au niveau du site d’injection (cuisse ou abdomen, à l’exception de 5 cm autour du nombril, et face externe du haut du bras si c’est une personne soignante qui fait l’injection). (image) 3 Insérer l’aiguille Insérez complètement l’aiguille dans le pli de la peau à un angle d’environ 45°. (image) 4 Pousser le piston de la seringue vers le bas Relâchez légèrement la pression sur le pli de peau, tout en maintenant l’aiguille en place. Poussez le piston de la seringue lentement et régulièrement vers le bas jusqu’à la butée, jusqu’à ce que la seringue soit vide. Remarque: il est normal que vous ressentiez une certaine résistance. (image) 5 Relâcher et terminer l’injection Levez votre pouce et relâchez le piston de la seringue jusqu’à ce que l’aiguille soit recouverte par le dispositif de sécurité de l’aiguille. Retirez ensuite la seringue du site d’injection. Appliquez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection si vous voyez du sang. Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille. Ne frottez pas la peau après l’injection. (image) Éliminer la seringue en toute sécurité Jetez la seringue préremplie Ebglyss et le capuchon de l’aiguille usagé dans un collecteur d’aiguilles immédiatement après utilisation. Ne jetez pas les seringues préremplies et les capuchons d’aiguille Ebglyss avec vos déchets ménagers. Si vous ne disposez pas d’un collecteur d’aiguilles, vous pouvez utiliser un autre récipient: • en plastique robuste, • doté d’un couvercle à fermeture hermétique et résistant aux perforations, afin d’éviter la chute d’objets pointus ou tranchants, • qui reste stable pendant l’utilisation, • qui ne fuit pas et • qui est dûment étiqueté avec un avertissement concernant les déchets dangereux qu’il contient. (image) Lorsque votre collecteur d’aiguilles est presque plein, respectez les directives communales pour une élimination correcte. Il existe peut-être des lois locales sur l’élimination des aiguilles et des seringues usagées. Vous trouverez de plus amples informations sur l’élimination sûre des objets pointus dans votre région auprès de votre médecin. Ne recyclez pas votre collecteur d’aiguilles usagé. Lisez la notice d’emballage complète d’Ebglyss contenue dans ce carton pour en savoir plus sur votre médicament. Celecoxib-Mepha Teva Hartkapseln Was ist Celecoxib-Mepha Teva und wann wird es angewendet? Celecoxib-Mepha Teva wird zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis (bei Kindern mit einem Körpergewicht über 25 kg) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) angewendet. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der nicht-steroidalen Antirheumatika, die überwiegend durch eine Hemmung der Cyclooxygenase 2 (COX-2) wirken. Ihr Körper bildet Substanzen, die man als Prostaglandine bezeichnet. Einige Prostaglandine verursachen Schmerzen und Entzündungen oder sind wichtig für das normale Funktionieren der Niere oder Blutgefässe, während andere helfen, die Magenschleimhaut zu schützen. Celecoxib-Mepha Teva wirkt, indem es die Menge derjenigen Prostaglandine, die zu Schmerzen und Entzündungen führen, verringert, und weniger die magenschützenden Prostaglandine beeinflusst. Celecoxib-Mepha Teva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Wann darf Celecoxib-Mepha Teva nicht angewendet werden? Celecoxib-Mepha Teva darf nicht eingenommen werden, ·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten, ·in der Schwangerschaft und wenn für Sie die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden, ·in der Stillzeit, ·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen, ·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa), ·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion, ·bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz), ·bei Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische Herzerkrankung, z.B. Herzinfarkt, Koronare Herzkrankheit (KHK), Angina pectoris) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung, z.B. Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis), ·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine). Darf Celecoxib-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Celecoxib-Mepha Teva darf während der Schwangerschaft und von Frauen, die während der Behandlung schwanger werden können, nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten. Celecoxib-Mepha Teva darf während der Stillzeit nicht verwendet werden. Wie verwenden Sie Celecoxib-Mepha Teva? Celecoxib-Mepha Teva wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Halten Sie sich bezüglich der Dosierung der Celecoxib-Mepha Teva Hartkapseln und den Zeitpunkt der Einnahme an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, er bzw. sie wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung individuell für Sie anpassen. Celecoxib-Mepha Teva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Dosierung für Kinder Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg beträgt die Dosierung 100 mg zweimal täglich. Für Jugendliche mit einem Körpergewicht >50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosierung in gewissen Fällen auf 200 mg zweimal täglich erhöhen. Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder weniger sollten Celecoxib nicht einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie beraten, wie dieses Arzneimittel Kindern, denen das Schlucken der Hartkapseln Schwierigkeiten bereitet, am besten verabreicht werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, den gesamten Inhalt der Hartkapsel auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) zu entleeren und diesen dann unverzüglich mit Wasser hinunterzuspülen. Normale Dosierung für Erwachsene Arthrose: einmal täglich 200 mg oder zweimal täglich 100 mg. Bei unzureichender Wirksamkeit kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen auch eine Dosis von zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) verordnen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren. Rheumatoide Arthritis: zweimal täglich 100 mg. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) gesteigert werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren. Spondylitis ankylosans: 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen. Bei Patienten mit ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf 400 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhöht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren. Maximale Tagesdosis Nehmen Sie nicht mehr als 4 Celecoxib-Mepha Teva 100 mg Hartkapseln oder nicht mehr als 2 Celecoxib-Mepha Teva 200 mg Hartkapseln in 24 Stunden ein. Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit einem sehr tiefen Körpergewicht (unter 50 kg) sollte die Behandlung mit der tieferen Dosierung (200 mg pro Tag) begonnen werden. Celecoxib-Mepha Teva wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Medikament nicht an andere Personen weiter, auch wenn deren Symptome den Ihren zu gleichen scheinen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben? Sollten Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme eines Spitals. Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib-Mepha Teva haben? Wenn Sie hinsichtlich Nebenwirkungen besorgt sind, richten Sie Ihre Fragen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist wichtig, dass Sie wissen, was geschehen kann, so dass Sie angemessen vorgehen können, wenn Celecoxib-Mepha Teva Nebenwirkungen zeigt. Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Die häufigsten Nebenwirkungen werden unten aufgeführt. Sie treten normalerweise in milder und unproblematischer Form auf. Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen), Rachenentzündung, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Harnwegsinfektionen, Schlaflosigkeit, Schwindel (Schwindelgefühl), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen, Schluckstörungen, Bluthochdruck, Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) an verschiedenen Körperstellen (z.B. Kopf, Hände, Beine, Füsse), Verschlechterung einer Allergie (Überempfindlichkeit), erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, unfallbedingte Verletzungen. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Entzündung der Augenbindehaut, Missempfindungen (Parästhesien), Schlaganfall, Ohrgeräusche, verminderte Hörleistung, Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung Ihres Herzschlages), erhöhter Puls, kleinflächige Blutungen in der Haut, Nesselsucht, erschwerte Atmung, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann), Schmerzen im Brustbereich (generalisierter Schmerz unabhängig vom Herzen), Verstopfung, saures Aufstossen, Magen- und Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Magen-Darm-Entzündung, Leberfunktionsstörung, Beinkrämpfe, Gesichtsödeme. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Blutung im Auge, Herzrhythmusstörungen, Erröten mit Hitzegefühl, Lungenentzündung, Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefässen der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie plötzliche Atemnot, scharfer Schmerz beim Atmen oder Kollaps, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Magen-, Darm- und Speiseröhrengeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmdurchbruch, Dickdarmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Leberentzündung, akute Niereninsuffizienz, Schwarzfärbung des Stuhls, Haarausfall, lokale Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Lichtempfindlichkeit und Zyklusstörungen. Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) Schwerwiegende allergische Reaktionen und anaphylaktischer (allergischer) Schock, Verschlechterung von Krampfleiden (Epilepsie), Gehirnhautentzündung, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, Verschluss eines Blutgefässes am Auge mit Sehverschlechterung und ggf. Erblindung, Entzündung von Gefässen, Hirnblutung mit tödlichem Ausgang, Leberschäden, Leberversagen und schwere Leberentzündung (mögliche Anzeichen dafür sind Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost), Entzündung von Muskeln, Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis), eingeschränkte weibliche Fruchtbarkeit, Schmerzen in der Brust. Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. Erythema mulitiforme, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis). Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann. In einer klinischen Studie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) entsprachen die Nebenwirkungen in etwa denen, die in Arthritisstudien bei Erwachsenen beobachtet wurden. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde über Kopfschmerz, Verschlimmerung von Asthma und Blut im Urin berichtet. Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom). Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib-Mepha Teva und informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (z.B. des Gesichts, der Lippen oder Zunge), pfeifenden Atem oder Atemnot haben; wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut kommt; wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust; wenn Sie Beschwerden wie Übelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weisse in Ihren Augen erscheint gelb) feststellen, welche ein Hinweis auf schwere Leberreaktionen sein könnten; wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt oder es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Lagerungshinweis In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Ungebrauchte Hartkapseln sollten in die Apotheke zurückgebracht werden. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit dem Arzneimittel abbricht, sollten die ungebrauchten Hartkapseln ebenfalls in die Apotheke zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Celecoxib-Mepha Teva enthalten? Wirkstoffe Celecoxib. Hilfsstoffe Kapselinhalt: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K29-32, Magnesiumstearat. Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Natriumdodecylsulfat, gereinigtes Wasser. Tinte: Schellack, Indigotin (E132) (100 mg Hartkapsel), Eisenoxid gelb (E172) (200 mg Hartkapsel). Wo erhalten Sie Celecoxib-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Celecoxib-Mepha Teva 100 mg: Blisterpackungen mit 30 Hartkapseln. Celecoxib-Mepha Teva 200 mg: Blisterpackungen mit 30 oder 100 Hartkapseln. Zulassungsnummer 69355 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Mepha Pharma AG, Basel. Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Interne Versionsnummer: 1.5 Celecoxib-Mepha Teva gélules Qu'est-ce que Celecoxib-Mepha Teva et quand doit-il être utilisé? Celecoxib-Mepha Teva est utilisé pour le traitement de la douleur et de l'inflammation provoquées par l'arthrose, la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique (chez les enfants d'un poids corporel supérieur à 25 kg) et la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew). Il appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui agissent en inhibant principalement la cyclo-oxygénase 2 (COX-2). Le corps humain fabrique des substances appelées prostaglandines. Certaines d'entre elles occasionnent douleurs et inflammations. D'autres sont utiles au fonctionnement normal des reins et des vaisseaux sanguins ou contribuent à la protection de la muqueuse gastrique. Celecoxib-Mepha Teva agit en diminuant la quantité de prostaglandines responsables de la douleur et de l'inflammation. Il influence moins celles qui jouent un rôle dans la protection gastrique. Celecoxib-Mepha Teva ne peut être pris que sur prescription du médecin. Quand Celecoxib-Mepha Teva ne doit-il pas être utilisé? Ne prenez pas Celecoxib-Mepha Teva dans les situations suivantes: ·si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou si vous avez déjà présenté une détresse respiratoire ou des réactions cutanées de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou des anti-douleurs ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ·si vous êtes enceinte ou pensez pouvoir le devenir, ·si vous allaitez, ·en cas d'ulcère gastrique et/ou duodénal actif ou en cas de saignements gastro-intestinaux, ·en cas d'inflammation intestinale chronique (maladie de Crohn, colite ulcéreuse), ·en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, ·en cas de diminution de la fonction cardiaque (insuffisance cardiaque), ·en cas de troubles de la circulation sanguine au niveau du cœur (cardiopathies ischémiques, par ex. infarctus du myocarde, cardiopathie coronarienne, angine de poitrine) ou au niveau du cerveau (maladies cérébro-vasculaires, par ex. accident vasculaire cérébral (AVC), événements de type AVC), ·pour traiter des douleurs survenant après une opération cardiaque avec bypass coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumon). Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Celecoxib-Mepha Teva? Au cours d'un traitement par Celecoxib-Mepha Teva, des ulcères au niveau des muqueuses du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des saignements et dans des cas isolés des perforations (au niveau de l'estomac ou des intestins) peut se produire. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement, également sans aucun symptôme précurseur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace la plus faible possible et la durée de traitement la plus brève possible. Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez des douleurs gastriques et si vous pensez qu'elles peuvent être liées à la prise du médicament. Pour certains anti-douleurs inhibiteurs de la COX-2, un risque accru d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral a été constaté lors de traitements à doses élevées et/ou de longue durée. Un risque élevé similaire ne peut être exclu pour Celecoxib-Mepha Teva. Veuillez informer votre médecin si vous avez eu un infarctus, un accident vasculaire cérébral ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs ou si vous présentez des facteurs de risque (comme une tension artérielle élevée, un diabète sucré, un taux élevé de graisses dans le sang, un tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez malgré tout prendre Celecoxib-Mepha Teva. Dans tous les cas, informez votre médecin. Lors de l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont Celecoxib-Mepha Teva fait partie, des douleurs thoraciques ont été rapportées. Elles peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement sévère, appelée syndrome de Kounis. La prise de Celecoxib-Mepha Teva peut perturber le fonctionnement de vos reins, ce qui peut conduire à une élévation de la pression sanguine et/ou à une accumulation de liquide (œdèmes). Informez votre médecin si vous souffrez d'une altération de la fonction cardiaque, hépatique ou rénale, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (par ex. diurétiques, inhibiteurs de l'ACE ou bêtabloquants) ou si vous perdez de grandes quantités de liquide, notamment par une transpiration abondante. Des réactions cutanées graves ont été signalées en lien avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque de survenue de telles réactions semble être le plus élevé au début du traitement. En cas d'éruption cutanée, d'urticaire, de tuméfactions de la peau ou des muqueuses, de cloques, de détresse respiratoire, de fièvre, d'abattement ou d'autres signes d'allergie, il faut stopper la prise du traitement par Celecoxib-Mepha Teva et consulter immédiatement un médecin, car il peut s'agir des premiers signes d'une réaction cutanée allergique très grave (voir sous «Quels effets secondaires Celecoxib-Mepha Teva peut-il provoquer?»). Dans quelques cas, des réactions hépatiques graves ont été observées lors du traitement par le célécoxib. Celles-ci ont entre autres comporté une hépatite grave, des lésions hépatiques et une insuffisance hépatique, dans certains cas d'évolution mortelle ou ayant nécessité une transplantation du foie. Lorsqu'il a été possible de déterminer le moment de la survenue des réactions, la plupart des réactions hépatiques sévères se sont développées dans le mois suivant le début du traitement (pour les signes possibles de réactions hépatiques graves, voir «Quels effets indésirables Celecoxib-Mepha Teva peut-il provoquer?»). Si vous souffrez en même temps d'une infection, la prise de Celecoxib-Mepha Teva peut masquer les signes de fièvre; vous pouvez croire à tort que vous allez mieux ou que l'infection n'est pas grave. Celecoxib-Mepha Teva, de même que les autres inhibiteurs de la COX-2, n'influence pas la coagulation sanguine. Si vous recevez des anticoagulants (médicaments qui liquéfient le sang) tels que l'acide acétylsalicylique afin de prévenir un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral, vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments sans l'avis de votre médecin, car Celecoxib-Mepha Teva ne peut pas remplacer leur effet sur la coagulation. Normalement, Celecoxib-Mepha Teva ne provoque ni sensations vertigineuses ni somnolence. Si, malgré tout, vous ressentez un étourdissement ou une somnolence après la prise de Celecoxib-Mepha Teva, vous devez renoncer à conduire un véhicule et à utiliser des machines jusqu'à ce que vous retrouviez votre état normal. Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!), en particulier le fluconazole contre les infections fongiques, la fluvastatine pour abaisser le taux de cholestérol ou des médicaments contre la tuberculose, l'épilepsie, la dépression, la schizophrénie, les troubles du rythme cardiaque, la toux, les maladies rhumatismales, de même que des anticoagulants, des diurétiques, des narcotiques, des bêtabloquants, des sulfamides ainsi que des médicaments anti-inflammatoires tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène ou le diclofénac. Celecoxib-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir pendant le traitement ne doivent pas prendre Celecoxib-Mepha Teva. Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir. Celecoxib-Mepha Teva ne doit pas être utilisé en période d'allaitement. Comment utiliser Celecoxib-Mepha Teva? La posologie de Celecoxib-Mepha Teva dépend de la sévérité de la maladie. Conformez-vous aux instructions de votre médecin qui adaptera à votre situation personnelle le dosage, la durée du traitement et la répartition journalière des gélules à prendre. Celecoxib-Mepha Teva peut être pris pendant ou en dehors des repas. Posologie pour les enfants Pour les enfants et les adolescents d'un poids corporel supérieur à 25 kg, la posologie est de 100 mg deux fois par jour. Pour les adolescents d'un poids corporel >50 kg, la dose initiale recommandée est de 100 mg deux fois par jour. Le médecin peut, dans certains cas, augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour. Les enfants d'un poids corporel inférieur ou égal à 25 kg ne doivent pas prendre de célécoxib. Votre médecin peut vous indiquer comment administrer au mieux ce médicament aux enfants ayant des difficultés à avaler les gélules. Votre médecin peut recommander de vider tout le contenu de la gélule sur une cuillère à café rase de compote de pommes, de crème de riz, de yaourt ou de purée de banane (réfrigérés ou à température ambiante) et de la faire avaler immédiatement avec de l'eau. Posologie usuelle pour les adultes Arthrose: 200 mg une fois par jour ou 100 mg deux fois par jour. En cas d'efficacité insuffisante, votre médecin peut également vous prescrire 200 mg deux fois par jour (correspondant à 400 mg de célécoxib par jour). Veuillez informer votre médecin si vous n'observez aucune amélioration deux semaines après le début du traitement ou après une augmentation de la dose. Polyarthrite rhumatoïde: 100 mg deux fois par jour. Chez les patients chez qui l'effet n'est pas suffisant, il est possible d'augmenter la dose à 200 mg deux fois par jour (correspondant à 400 mg de célécoxib par jour). Veuillez informer votre médecin si vous n'observez aucune amélioration deux semaines après le début du traitement ou après une augmentation de la dose. Spondylarthrite ankylosante: 200 mg par jour, répartis en une ou deux prises. Chez les patients chez qui l'effet n'est pas suffisant, la dose peut être augmentée à 400 mg, également répartis en une ou deux prises. Veuillez informer votre médecin si vous n'observez aucune amélioration deux semaines après le début du traitement ou après une augmentation de la dose. Dose journalière maximale Ne prenez pas plus de 4 gélules de Celecoxib-Mepha Teva à 100 mg ni plus de 2 gélules de Celecoxib-Mepha Teva à 200 mg en 24 heures. Les patients âgés présentant un très faible poids corporel (moins de 50 kg) doivent débuter le traitement avec la posologie la plus faible (200 mg par jour). Celecoxib-Mepha Teva vous a été prescrit personnellement. Ne le remettez pas à d'autres personnes, même si elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Que faire si vous avez pris trop de gélules? Si vous avez pris trop de gélules, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou au service des urgences d'un hôpital. Quels effets secondaires Celecoxib-Mepha Teva peut-il provoquer? Si vous craignez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin. Il est important que vous sachiez ce qui peut arriver pour que vous puissiez agir en conséquence si un effet secondaire de Celecoxib-Mepha Teva devait se manifester. Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Les effets secondaires les plus fréquents sont énumérés ci-dessous. Ils sont habituellement peu sévères et sans conséquences. Infections des voies respiratoires supérieures (telles que sinusite, rhume), pharyngite, toux, détresse respiratoire, symptômes similaires à ceux de la grippe, infections urinaires, insomnie, vertiges (sensation vertigineuse), maux de tête, douleurs abdominales, nausées (sentiment de malaise général), vomissements, diarrhées, troubles digestifs et ballonnements, troubles de la déglutition, hypertension, aggravation d'une hypertension préexistante, éruption cutanée, démangeaisons, tuméfactions (rétention de liquide dans les tissus) à différents endroits du corps (par ex. au niveau de la tête, des mains, des jambes, des pieds), aggravation d'une allergie (hypersensibilité), augmentation du tonus musculaire, douleurs articulaires, blessures d'origine accidentelle. Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000) États anxieux, dépression, fatigue, somnolence, vision floue, conjonctivite, troubles sensitifs (paresthésies), accident vasculaire cérébral, bourdonnements d'oreille, diminution de l'audition, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations cardiaques (perception des battements du cœur), accélération du pouls, petits saignements cutanés, urticaire, difficultés respiratoires, spasticité des voies aériennes (bronchospasme), anémie (diminution du nombre de globules rouges pouvant provoquer une faiblesse ou un essoufflement), douleurs dans la poitrine (douleur généralisée, sans rapport avec le cœur), constipation, aigreurs d'estomac, inflammation des muqueuses buccale et gastrique, aggravation d'une inflammation gastro-intestinale existante, trouble de la fonction hépatique, crampes dans les jambes, œdème du visage. Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000) Troubles de la coordination, confusion mentale, hallucinations, modification du goût, saignement dans les yeux, troubles du rythme cardiaque, rougissement avec bouffée congestive, inflammation pulmonaire, formation d'un caillot sanguin dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire) avec des symptômes tels que détresse respiratoire soudaine, douleur intense lors de la respiration ou collapsus, saignements digestifs, ulcères gastriques, intestinaux et œsophagiens, pancréatite, perforation intestinale, inflammation du gros intestin, œsophagite, hépatite, insuffisance rénale aiguë, coloration noire des selles, chute de cheveux, tuméfactions localisées de la peau et des muqueuses (angio-œdèmes), hypersensibilité à la lumière et troubles du cycle menstruel. Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000) Réactions allergiques graves et choc anaphylactique (allergique), aggravation d'une épilepsie (convulsions), méningite, perte du goût, perte de l'odorat, obstruction d'un vaisseau sanguin dans l'œil avec détérioration et évent. perte de la vue, inflammation des vaisseaux sanguins, hémorragie cérébrale avec issue fatale, lésions hépatiques, insuffisance hépatique et hépatite grave (les signes possibles sont les suivants: nausées (sensation de malaise), diarrhée, jaunisse (coloration jaune de la peau ou des yeux), coloration foncée de l'urine, selles décolorées, tendance aux saignements, démangeaisons ou frissons), inflammation musculaire, troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, lésions rénales (néphrite interstitielle), diminution de la fertilité chez la femme, douleurs dans la poitrine. Diverses inflammations graves de la peau et des muqueuses accompagnées de rougeur, de formation de cloques, de décollement ou de desquamation de la peau, éventuellement accompagnées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (tels que l'érythème multiforme, la nécrolyse épidermique toxique, la dermatite exfoliative et le syndrome de Stevens-Johnson) ou tuméfactions rougeâtres avec de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Éruption cutanée grave pouvant s'accompagner d'une fièvre, d'un abattement, d'un gonflement des ganglions lymphatiques et d'effets notamment sur le foie, les reins ou les poumons (syndrome DRESS). Dans une étude clinique réalisée chez des enfants atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI), les effets secondaires observés ont approximativement correspondu à ceux constatés dans les études sur l'arthrite chez les adultes. En plus des effets secondaires susmentionnés, des maux de tête, l'aggravation d'un asthme et du sang dans l'urine ont été rapportés. Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs thoraciques (syndrome de Kounis). Interrompez la prise de Celecoxib-Mepha Teva et informez immédiatement votre médecin si vous présentez une réaction allergique telle qu'une éruption cutanée, une urticaire, une tuméfaction de la peau ou des muqueuses (par ex. du visage, des lèvres ou de la langue), une respiration sifflante ou si vous êtes en détresse respiratoire; si vous constatez des réactions cutanées telles qu'une éruption cutanée, la formation de cloques ou de desquamations cutanées; si vous avez des symptômes cardiaques, tels que des douleurs dans la poitrine; si vous constatez des symptômes tels que nausées (sensation de malaise), diarrhée ou jaunisse (coloration jaune de la peau ou de la partie blanche des yeux) qui pourraient être un indice de réactions hépatiques graves; si vous présentez de fortes douleurs gastriques ou des signes de saignements gastriques ou intestinaux, tels que des selles noires ou sanguinolentes, ou encore des vomissements de sang. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Remarques concernant le stockage Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants. Remarques complémentaires Rapportez les gélules non utilisées à la pharmacie. Si votre médecin interrompt le traitement avec ce médicament, vous devez également rapporter les gélules restantes à la pharmacie. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Celecoxib-Mepha Teva? Principes actifs Célécoxib. Excipients Contenu de la gélule: laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, crospovidone, povidone K29-32, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), laurylsulfate de sodium, eau purifiée. Encre: gomme-laque, indigotine (E132) (gélule à 100 mg), oxyde de fer jaune (E172) (gélule à 200 mg). Où obtenez-vous Celecoxib-Mepha Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Celecoxib-Mepha Teva 100 mg: emballages blister de 30 gélules. Celecoxib-Mepha Teva 200 mg: emballages blister de 30 ou 100 gélules. Numéro d'autorisation 69355 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation Mepha Pharma AG, Basel. Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Numéro de version interne: 1.5 Voranigo® Was ist Voranigo und wann wird es angewendet? Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Voranigo ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Vorasidenib enthält. Es wird zur Behandlung bestimmter Hirntumore eingesetzt, deren veränderte (mutierte) Gene Proteine produzieren, die als IDH1 oder IDH2 bekannt sind und die eine wichtige Rolle bei der Energiegewinnung der Zellen spielen. Wenn das IDH1- oder IDH2-Gen mutiert ist, ist das IDH1- oder IDH2-Protein verändert und funktioniert nicht richtig. Dadurch kommt es zu Veränderungen in der Zelle, die zur Entwicklung von Krebs führen können. Voranigo blockiert die mutierte Form des IDH1- oder IDH2-Proteins und hilft dabei, das Krebswachstum zu verlangsamen oder anzuhalten. Voranigo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hirntumoren namens Astrozytom oder Oligodendrogliom nach einem chirurgischen Eingriff eingesetzt. Dieses Arzneimittel wird nur bei Personen angewendet, deren Hirntumor eine Veränderung (Mutation) des Proteins IDH1 oder IDH2 aufweist. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Voranigo haben oder weshalb Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt. Was sollte dazu beachtet werden? Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie eine Mutation des IDH1- oder IDH2-Proteins haben, und somit sicherzustellen, dass Voranigo die richtige Behandlung für Sie ist. Wann darf Voranigo nicht eingenommen/angewendet werden? Wenn Sie allergisch sind gegen Vorasidenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt «Was ist in Voranigo enthalten?»). Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Voranigo Vorsicht geboten? Bitte informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voranigo einnehmen: ·wenn Sie Nierenprobleme haben, ·wenn Sie Leberprobleme haben. Kontrolle der Leberfunktion Voranigo kann die Funktion Ihrer Leber beeinflussen. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung mit Voranigo beginnen und, wenn nötig, auch während der Behandlung. Falls erforderlich, kann Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt die Dosis Ihres Arzneimittels verringern oder Sie auffordern, die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abzubrechen. Informieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome bemerken, die auf Leberprobleme hinweisen könnten: ·eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht) ·dunkler Urin «Farbe wie Schwarztee» ·Appetitlosigkeit ·Schmerzen im rechten Oberbauch ·Gefühl von Schwäche oder grosser Müdigkeit Voranigo darf nicht eingenommen werden, wenn Bluttests auf schwere Leberprobleme hinweisen. Verhütung Voranigo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen, die schwanger werden könnten, oder Männer, deren Partnerin schwanger werden könnte, müssen während der Behandlung mit Voranigo und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihrem Arzt oder Apotheker, welche Verhütungsmethode für Sie geeignet ist. Siehe Abschnitt weiter unten «Darf Voranigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?». Kinder Das Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden. Einnahme von Voranigo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden. Denn Voranigo kann die Art und Weise beeinflussen, wie bestimmte andere Arzneimittel wirken, und bestimmte andere Arzneimittel können die Art und Weise beeinflussen, wie Voranigo wirkt. Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: ·Alfentanil (wird für die Narkose bei Operationen verwendet); ·Carbamazepin, Phenytoin (werden zur Behandlung von Krampfanfällen verwendet); ·Ciprofloxacin (wird zur Behandlung bakterieller Infektionen verwendet); ·Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus (Arzneimittel, die nach Organtransplantationen verwendet werden und dabei helfen, die Immunreaktion Ihres Körpers zu regulieren); ·Darunavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen); ·Fentanyl (wird bei starken Schmerzen verwendet); ·Fluvoxamin (wird zur Behandlung von Depressionen verwendet); ·hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Verhütung einer Schwangerschaft, wie zum Beispiel die Antibabypille). Siehe Abschnitt weiter unten «Darf Voranigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»; ·Ibrutinib, Ifosfamid, Tamoxifen (werden zur Behandlung bestimmter Krebsarten verwendet); ·Midazolam, Triazolam (werden verwendet, um Ihnen beim Schlafen zu helfen und/oder Angstzustände zu lindern); ·Rifampicin (wird zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen verwendet). Die hier aufgelisteten Arzneimittel sind nicht unbedingt die einzigen, die mit Voranigo interagieren können. Fragen Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel einnehmen. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Voranigo kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Voranigo enthält Lactose Sprechen Sie mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben. Voranigo enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Informieren Sie Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Darf Voranigo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden? Schwangerschaft Voranigo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, muss Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden, lassen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels von Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihrem Arzt oder Apotheker beraten. Wenden Sie sich sofort an Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Voranigo schwanger werden. Verhütung bei Frauen und Männern Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, deren Partnerin im gebärfähigen Alter ist, müssen während der Behandlung mit Voranigo und für mindestens drei Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Voranigo kann verhindern, dass hormonelle Verhütungsmittel richtig wirken. Wenn Sie oder Ihr Partner ein hormonelles Verhütungsmittel verwenden (z.B. die Antibabypille, kontrazeptive Pflaster oder Implantate), müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondome oder Diaphragme) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Besprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihrem Arzt oder Apotheker, welche Verhütungsmethoden für Sie und Ihren Partner geeignet sind. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Voranigo in die Muttermilch übertritt. Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit Voranigo und für mindestens zwei Monate nach der letzten Dosis. Fertilität Dieses Arzneimittel kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Wenden Sie sich an Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt, wenn Sie sich während der Behandlung mit Voranigo Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen. Wie verwenden Sie Voranigo? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg nehmen 40 mg (eine 40-mg-Tablette) einmal täglich ungefähr zur gleichen Zeit oral ein. Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Voranigo bestimmte Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Voranigo haben?»), kann Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt die Dosis Ihrer Behandlung verringern oder Sie auffordern, die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft abzubrechen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht mit der Einnahme von Voranigo auf, ohne vorher mit Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wie und wann wird Voranigo eingenommen? ·Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser. Die Tablette darf nicht geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden. ·Essen Sie nichts während mindestens 2 Stunden vor und bis 1 Stunde nach der Einnahme der Tabletten. ·Schlucken Sie nicht das in der Plastikflasche enthaltene Trockenmittel. ·Wenn Sie sich nach der Einnahme der üblichen Dosis übergeben müssen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie eine grössere Menge von Voranigo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker. Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallversorgung. Wenn Sie die Einnahme von Voranigo vergessen haben Achten Sie darauf, keine Einnahme einer Dosis Voranigo zu vergessen. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis um weniger als 6 Stunden versäumt haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie eine Dosis um mehr als 6 Stunden versäumt haben, sollten Sie diese auslassen und die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Voranigo abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Voranigo nicht, es sei denn, Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Es ist wichtig, dass Sie Voranigo täglich einnehmen, solange Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker. Voranigo ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihrem Arzt oder Apotheker. Welche Nebenwirkungen kann Voranigo haben? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht unbedingt bei allen behandelten Personen auftreten müssen. Schwere Nebenwirkungen Wenn bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihre Ärztin bzw. Ihren Arzt. Ihre Ärztin bzw. Ihr Arzt kann die Dosis Ihrer Behandlung verringern, die Behandlung unterbrechen oder sie endgültig beenden. Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten) ·Erhöhung der im Blut gemessenen Menge an Leberenzymen (Erhöhung der Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase) ·Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen) ·Durchfall ·Verminderte Anzahl von Blutplättchen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind und die bei Bluttests gemessen werden: dies kann zu Blutungen und Blutergüssen führen ·Müdigkeit Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ·Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) ·Niedriger Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie), der zu Verwirrung oder Muskelschwäche führen kann ·Verminderter Appetit ·Erhöhung der Menge eines Leberenzyms, das bei einem Bluttest gemessen wird (alkalische Phosphatase) Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihre Ärztin oder Apothekerin bzw. Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach Anbruch Nach dem Öffnen 60 Tage haltbar. Lagerungshinweise Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Weitere Hinweise Entsorgung Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihre Apothekerin bzw. Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Voranigo enthalten? Wirkstoffe Vorasidenib ·Voranigo 10 mg: Jede Filmtablette enthält 10 mg Vorasidenib (entsprechend 12,5 mg Vorasidenib-Hemicitrat, Hemihydrat). ·Voranigo 40 mg: Jede Filmtablette enthält 40 mg Vorasidenib (entsprechend 50,1 mg Vorasidenib-Hemicitrat, Hemihydrat). Hilfsstoffe Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, silifizierte mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Natriumlaurylsulfat (E487) Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat und Macrogol Drucktinte: Eisenoxidschwarz, Propylenglycol (E1520) und Hypromellose Voranigo 10 mg: Weisse bis gebrochen weisse, runde Filmtabletten mit einem schwarzen Aufdruck «10» auf einer Seite. Voranigo 40 mg: Weisse bis gebrochen weisse, längliche Filmtabletten mit einem schwarzen Aufdruck «40» auf einer Seite. Wo erhalten Sie Voranigo? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. ·Voranigo 10 mg: Plastikflasche mit 30 Filmtabletten und 3 Patronen Trockenmittel, verpackt in einer Kartonschachtel; jede Schachtel enthält eine Flasche. ·Voranigo 40 mg: Plastikflasche mit 30 Filmtabletten und 3 Patronen Trockenmittel, verpackt in einer Kartonschachtel; jede Schachtel enthält eine Flasche Zulassungsnummer 69364 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Voranigo® Qu'est-ce que Voranigo et quand doit-il être utilisé? Selon prescription du médecin. Voranigo est un médicament contre le cancer qui contient le principe actif vorasidénib. Il est utilisé pour traiter des cancers spécifiques du cerveau dont les gènes modifiés (mutés) produisent des protéines connues sous le nom d'IDH1 ou IDH2, qui jouent un rôle important dans la production d'énergie pour les cellules. Lorsque le gène IDH1 ou IDH2 est muté, la protéine IDH1 ou IDH2 est modifiée et ne fonctionne pas correctement. Il en résulte des altérations dans la cellule qui peuvent conduire au développement d'un cancer. Voranigo bloque la forme mutée de la protéine IDH1 ou IDH2 et contribue à ralentir ou à arrêter la croissance du cancer. Voranigo est utilisé pour traiter les adultes atteints de cancers du cerveau appelés astrocytome ou oligodendrogliome après une intervention chirurgicale. Ce médicament n'est utilisé que chez les patients dont le cancer du cerveau est lié à une modification (mutation) de la protéine IDH1 ou IDH2. Si vous avez des questions au sujet du mode d'action de Voranigo ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, consultez votre médecin. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Votre médecin effectuera un test pour vérifier si vous avez une mutation de la protéine IDH1 ou IDH2 afin de s'assurer que Voranigo est le traitement qu'il vous faut. Quand Voranigo ne doit-il pas être pris/utilisé? Si vous êtes allergique au vorasidénib ou à l'un des autres composants de ce médicament (mentionnés à la rubrique «Que contient Voranigo?»). Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Voranigo? Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Voranigo: ·si vous avez des problèmes aux reins ·si vous avez des problèmes au foie. Contrôle de la fonction du foie Voranigo peut affecter le fonctionnement de votre foie. Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier le fonctionnement de votre foie avant que vous ne débutiez le traitement par Voranigo, et si nécessaire pendant le traitement. Si nécessaire, votre médecin pourra diminuer la dose de votre médicament ou vous demander d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement. Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'apparition de l'un des signes ou symptômes suivants, qui pourrait signaler l'existence de problèmes de foie: ·une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse) ·urine foncée «couleur thé noir» ·perte d'appétit ·douleur dans la région supérieure droite de votre abdomen ·sensation de faiblesse ou de grande fatigue Vous ne devez pas prendre Voranigo si les analyses de sang révèlent que vous avez de graves problèmes de foie. Contraception Voranigo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il pourrait nuire à l'enfant à naître. Les femmes susceptibles de tomber enceintes ou les hommes ayant des partenaires susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement par Voranigo et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Discutez avec votre médecin ou avec votre pharmacien de la méthode contraceptive qu'il vous faut. Voir la rubrique «Voranigo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» ci-dessous. Enfants Ne pas donner ce médicament aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans. Autres médicaments et Voranigo Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament. En effet, Voranigo peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent et certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Voranigo agit. En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants: ·alfentanil (utilisé pour l'anesthésie en chirurgie); ·carbamazépine, phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions); ·ciprofloxacine (utilisée pour traiter les infections bactériennes); ·ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus (médicaments utilisés après les greffes d'organes pour aider à contrôler la réponse immunitaire de votre organisme); ·darunavir, (médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH); ·fentanyl (utilisé pour les douleurs intenses); ·fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression); ·contraceptifs hormonaux (médicaments utilisés pour prévenir toute grossesse, tels que les pilules contraceptives). Voir la rubrique «Voranigo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?» ci-dessous; ·ibrutinib, ifosfamide, tamoxifène (utilisés pour traiter certains cancers); ·midazolam, triazolam (utilisés pour vous aider à dormir et/ou à soulager l'anxiété); ·rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections). Les médicaments énumérés ici ne sont pas forcément les seuls à pouvoir interagir avec Voranigo. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite et utilisation de machines Voranigo peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Voranigo contient du lactose Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Voranigo contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). Voranigo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Grossesse L'utilisation de Voranigo n'est pas recommandée pendant la grossesse car il pourrait nuire à l'enfant à naître. Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin doit effectuer un test de grossesse avant que vous ne débutiez le traitement. Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous envisagez d'avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Voranigo. Contraception chez les femmes et les hommes Si vous êtes une femme en âge de procréer ou un homme ayant des partenaires féminines en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Voranigo peut empêcher les contraceptifs hormonaux de fonctionner correctement. Si vous ou votre partenaire utilisez un contraceptif hormonal (p.ex. pilule contraceptive, patchs ou implants contraceptifs), vous devez également utiliser une méthode barrière (p. ex. préservatifs ou diaphragme) pour éviter toute grossesse. Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien des méthodes de contraception adaptées à vous et à votre partenaire. Allaitement On ignore si Voranigo passe dans le lait maternel. N'allaitez pas pendant le traitement par Voranigo et pendant au moins 2 mois après la dernière dose. Fertilité Ce médicament peut affecter la fertilité. Consultez votre médecin si vous vous inquiétez de votre fertilité pendant le traitement par Voranigo. Comment utiliser Voranigo? Prenez toujours ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose recommandée pour les adultes) est la suivante: pour les patients pesant au moins 40 kg, prendre 40 mg (un comprimé de 40 mg) par voie orale une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Si vous présentez certains effets secondaires pendant votre traitement par Voranigo (voir la rubrique «Quels effets secondaires Voranigo peut-il provoquer?"»), votre médecin peut diminuer la dose de votre traitement ou vous demander d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit et n'arrêtez pas de prendre Voranigo sans en parler d'abord à votre médecin. Comment et quand prendre Voranigo ·Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau. Ne pas fractionner, écraser ou mâcher le comprimé. ·Ne mangez pas au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise du comprimé. ·Ne pas avaler le dessiccant contenu dans le flacon. ·Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la dose suivante à l'heure prévue. Si vous prenez plus de Voranigo que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux d'urgence. Si vous oubliez de prendre Voranigo Veillez à ne pas oublier une dose de Voranigo. Si vous oubliez une dose dans un délai de moins de 6 heures, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue. Si vous oubliez une dose pendant plus de 6 heures, vous devez sauter la dose et attendre de prendre la dose suivante à l'heure prévue. Si vous arrêtez de prendre Voranigo N'arrêtez pas de prendre Voranigo à moins que votre médecin ne vous le demande. Il est important de prendre Voranigo tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Pour toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien. Voranigo n'est pas autorisé pour un emploi au sein de la population pédiatrique. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Voranigo peut-il provoquer? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, bien que ces derniers ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients. Effets secondaires graves Si vous présentez des effets secondaires graves, informez-en immédiatement votre médecin. Votre médecin peut diminuer la dose de votre traitement, interrompre le traitement ou l'arrêter définitivement. Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10) ·Augmentation de la quantité d'enzymes du foie mesurée dans le sang (augmentation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la gamma-glutamyltransférase), ·Douleurs abdominales (maux de ventre), ·Diarrhée, ·Diminution du nombre de plaquettes sanguines, des éléments qui participent à la coagulation du sang et qui sont mesurés par les analyses sanguines: ceci peut entraîner des saignements et des bleus, ·Fatigue. Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) ·Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie), ·Faible taux de phosphate mesuré dans le sang (hypophosphatémie): ceci peut entraîner une confusion ou une faiblesse musculaire, ·Diminution de l'appétit, ·Augmentation de la quantité d'une enzyme hépatique mesurée lors d'une analyse de sang (phosphatase alcaline). Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Stabilité Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Délai d'utilisation après ouverture À utiliser dans les 60 jours après ouverture. Remarque concernant le stockage Conserver hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Remarques complémentaires Élimination N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Voranigo? Principes actifs Vorasidénib ·Voranigo 10 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de vorasidénib (soit 12,5 mg de vorasidénib acide hémicitrique, hémihydraté ). ·Voranigo 40 mg: Chaque comprimé pelliculé contient 40 mg de vorasidénib (soit 50,1 mg de vorasidénib hémicitrique, hémihydraté). Excipients Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline silicifiée, stéarate de magnésium et laurylsulfate de sodium (E487) Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté et macrogol Encre d'impression: oxyde de fer noir, propylène glycol (E1520) et hypromellose Voranigo 10mg: Comprimés pelliculés de forme ronde et de couleur blanche à blanc cassé, avec un «10» imprimé en noir sur une face. Voranigo 40mg: Comprimés pelliculés de forme oblongue et de couleur blanche à blanc cassé, avec un «40» imprimé en noir sur une face. Où obtenez-vous Voranigo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable. ·Voranigo 10 mg: flacon en plastique contenant 30 comprimés pelliculés et 3 cartouches de dessicant, emballé dans une boîte en carton; chaque boîte contient un flacon. ·Voranigo 40 mg: flacon en plastique contenant 30 comprimés pelliculés et 3 cartouches de dessicant, emballé dans une boîte en carton; chaque boîte contient un flacon. Numéro d'autorisation 69364 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Fintepla 2,2 mg/ml Lösung zum Einnehmen Was ist Fintepla und wann wird es angewendet? Fintepla enthält den Wirkstoff Fenfluramin. Fintepla wird zur Behandlung von (Krampf-)Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren angewendet, die entweder an einer Art von Epilepsie leiden, die «Dravet-Syndrom» genannt wird, oder einer, die «Lennox-Gastaut-Syndrom» genannt wird. Es kann dazu beitragen, die Anzahl und Schwere von Krampfanfällen zu reduzieren. Es ist nicht vollständig geklärt, wie Fintepla wirkt. Man geht jedoch davon aus, dass es wirkt, indem es die Aktivität eines natürlichen Stoffes namens Serotonin und des Sigma-1-Rezeptors im Gehirn erhöht, wodurch Krampfanfälle möglicherweise reduziert werden. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Was sollte dazu beachtet werden? Dieses Arzneimittel enthält 0,018 g verwertbare Kohlenhydrate pro tägliche maximale Dosis (12 ml). Wann darf Fintepla nicht eingenommen werden? Fintepla darf nicht eingenommen werden, ·wenn Sie oder Ihr Kind allergisch gegen Fenfluramin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, die in Kapitel «Was ist in Fintepla enthalten» aufgelistet sind. ·wenn Sie oder Ihr Kind ein Herzproblem, das als «Herzklappenerkrankung» bezeichnet wird, oder «pulmonale arterielle Hypertonie» (hoher Druck in den Lungenarterien) haben. ·wenn Sie oder Ihr Kind in den letzten 2 Wochen Arzneimittel eingenommen haben, die als Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden. Nehmen Sie Fintepla nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fintepla einnehmen. Wann ist bei der Einnahme von Fintepla Vorsicht geboten? Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fintepla einnehmen, ·wenn Sie oder Ihr Kind an einem Glaukom leiden ·wenn Sie oder Ihr Kind in der Vergangenheit an Selbstverletzung oder Suizid gedacht haben ·wenn Sie oder Ihr Kind ein Arzneimittel namens Cyproheptadin einnehmen, das angewendet wird, um Allergien zu behandeln oder den Appetit zu steigern. Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie oder Ihr Kind zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Fintepla mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal. Tests und Untersuchungen Bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Fintepla beginnen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin das Herz mittels einer Echokardiografie (Echo) untersuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird überprüfen, ob die Klappen im Herzen korrekt arbeiten und sich vergewissern, dass der Druck in den Arterien zwischen dem Herzen und der Lunge nicht zu hoch ist. Sobald Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme von Fintepla begonnen haben, werden Sie oder Ihr Kind in den ersten 2 Jahren alle 6 Monate und anschliessend einmal jährlich einer Echokardiografie-Untersuchung unterzogen. Wenn die Behandlung mit Fintepla beendet wird, müssen Sie oder Ihr Kind 3 - 6 Monate nach der letzten Dosis eine Echokardiografie durchführen lassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte ausserdem vor und während Ihrer Behandlung Ihr Gewicht überprüfen, da Fintepla zu Gewichtsverlust führen kann. «Serotoninsyndrom» Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin bevor Sie Fintepla einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die die Serotoninspiegel in Ihrem Gehirn erhöhen können, da die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit Fintepla ein Serotoninsyndrom, einen lebensbedrohlichen Zustand, verursachen kann. Zu den Arzneimitteln, die die Serotoninspiegel erhöhen können, gehören unter anderem: ·«Triptane» (wie z.B. Sumatriptan) – zur Behandlung von Migräne ·MAOI-Arzneimittel – zur Behandlung von Depressionen ·SSRI- oder SNRI-Arzneimittel – zur Behandlung von Depressionen und Angst ·Arzneimittel gegen Husten mit dem Wirkstoff «Dextromethorphan». Achten Sie auf die Anzeichen eines Serotoninsyndroms; zu diesen gehören unter anderem: ·Aufgeregtheit, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen) oder in Ohnmacht fallen ·Herz- und Kreislaufprobleme wie schneller Herzschlag, Ansteigen und Abfallen des Blutdrucks, hohe Körpertemperatur, Schwitzen ·Muskelzucken und Unkoordiniertheit ·Übelkeit oder Erbrechen und Durchfall. Wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Einnahme von Fintepla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Der Grund dafür ist, dass Fintepla die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel beeinflussen ausserdem die Wirkung von Fintepla. Fintepla kann bei Ihnen oder Ihrem Kind zu Schläfrigkeit führen. Sie oder Ihr Kind können noch schläfriger sein, wenn Sie andere Arzneimittel wie z.B. Antidepressiva oder Alkohol zusammen mit Fintepla einnehmen. Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie oder Ihr Kind folgendes einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen: ·Stiripentol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fintepla-Dosis reduziert werden muss ·«Triptane», MAOI-Arzneimittel, SNRI- oder SSRI-Arzneimittel oder Arzneimittel gegen Husten mit dem Wirkstoff «Dextromethorphan» – siehe oben unter dem Punkt «Serotoninsyndrom» ·Carbamazepin, Primidon, Rifampicin, Phenobarbital und andere Barbiturate, Phenytoin und Efavirenz, da in diesem Fall möglicherweise Ihre Fintepla-Dosis erhöht werden muss. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bzw. Ihrer Ärztin über das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen bzw. ziehen Sie ihn oder sie zurate, wenn Sie oder Ihr Kind Aktivitäten wie Fahrradfahren oder anderen Sportarten nachgehen, da Sie oder Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig werden können. Fintepla enthält Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E 215) und Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E 219). Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Fintepla enthält Schwefeldioxid (E 220). Dies kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Fintepla enthält Glucose. Dies kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Fintepla enthält Natrium. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 12 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie ·an anderen Krankheiten leiden, ·Allergien haben oder ·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen. Darf Fintepla während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie oder Ihr Kind stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Wie verwenden Sie Fintepla? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ärztin, Apothekerin, oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei ihnen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal werden das Dosisvolumen bis zur empfohlenen Höchstdosis nach der folgenden Formel berechnen: Gewicht (kg) x gewichtsbezogene Dosis (mg/kg) ÷ 2,2 mg/ml = ml Dosis, die zweimal täglich einzunehmen ist. Die berechnete Dosis ist auf den nächstgelegenen Skalierungsschritt zu runden. Die nachstehende Tabelle darf nur zur Überprüfung des berechneten Dosisvolumens verwendet werden. Tabelle 1 ersetzt nicht die Berechnung des spezifischen Dosisvolumens. Table 1: Dosisvolumen (Bereich) in ml zur Überprüfung der Berechnung Dosierung ohne gleichzeitige Anwendung von Stiripentol (STP)* Dosierung mit gleichzeitiger Anwendung von Stiripentol (STP)** Gewichts-bereich Anfangsdosis Tag 7-13 Ab Tag 14 Anfangsdosis Ab Tag 7 0,1 mg/kg zweimal täglich 0,2 mg/kg zweimal täglich 0,35 mg/kg zweimal täglich 0,1 mg/kg zweimal täglich 0,2 mg/kg zweimal täglich 3-5 kg 0,2-0,3 ml 0,3-0,5 ml 0,5-0,8 ml 0,2-0,3 ml 0,3-0,5 ml 5-7 kg 0,3-0,4 ml 0,5-0,7 ml 0,8-1,2 ml 0,3-0,4 ml 0,5-0,7 ml 7-10 kg 0,4-0,5 ml 0,7-1 ml 1,2-1,6 ml 0,4-0,5 ml 0,7-1 ml 10-15 kg 0,5-0,7 ml 1-1,4 ml 1,6-2,4 ml 0,5-0,7 ml 1-1,4 ml 15-20 kg 0,7-1 ml 1,4-1,9 ml 2,4-3,2 ml 0,7-1 ml 1,4-1,9 ml 20-30 kg 1-1,4 ml 1,9-2,8 ml 3,2-4,8 ml 1-1,4 ml 1,9-2,8 ml 30-38 kg 1,4-1,8 ml 2,8-3,5 ml 4,8-6 ml (Höchstdosis) 1,4-1,8 ml 2,8-3,5 ml 38-43 kg 1,8-2 ml 3,5-4 ml 6 ml (Höchstdosis) 1,8-2 ml 3,5-4 ml (Höchstdosis) 43-55 kg 2-2,5 ml 4-5 ml 6 ml (Höchstdosis) 2-2,5 ml 4 ml (Höchstdosis) 55-65 kg 2,5-3 ml 5-6 ml (Höchstdosis) 6 ml (Höchstdosis) 2,5-3 ml 4 ml (Höchstdosis) 65-86 kg 3-4 ml 6 ml (Höchstdosis) 6 ml (Höchstdosis) 3-4 ml (Höchstdosis) 4 ml (Höchstdosis) 86-130 kg 4-6 ml (Höchstdosis) 6 ml (Höchstdosis) 6 ml (Höchstdosis) 4 ml (Höchstdosis) 4 ml (Höchstdosis) * Ohne gleichzeitige Anwendung von STP: Die Höchstdosis von 13 mg zweimal täglich entspricht 6 ml zweimal täglich. ** Mit gleichzeitiger Anwendung von STP: Die Höchstdosis von 8,6 mg zweimal täglich entspricht 4 ml zweimal täglich. Wie ist Fintepla einzunehmen und für wie lange? ·Man wird Ihnen mitteilen, wie viele Milliliter (ml) Sie für jede Dosis einnehmen sollen. ·Nehmen Sie das Arzneimittel zweimal täglich ein. ·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes mit einer niedrigen Dosis beginnen. Diese kann anschliessend schrittweise erhöht werden, je nachdem, wie gut das Arzneimittel wirkt und wie es Sie oder Ihr Kind beeinflusst. ·Die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, ist 6 ml zweimal täglich. ·Wenn Sie Stiripentol einnehmen, beträgt die Höchstmenge, die Sie einnehmen können, 4 ml zweimal täglich. ·Nehmen Sie nicht mehr als die verordnete Dosis ein, da dies zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen kann. Einnahme dieses Arzneimittels ·Dieses Arzneimittel ist zum Einnehmen. ·Nehmen Sie das Arzneimittel mit Nahrung oder zwischen den Mahlzeiten ein. ·Fintepla Lösung zum Einnehmen ist mit einer ketogenen Ernährung kompatibel. ·Das Arzneimittel ist eine Flüssigkeit. Verwenden Sie die bereitgestellten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zum Abmessen der Dosis, wie unten erklärt. ·Verwenden Sie die grüne 3-ml-Applikationsspritze für Dosen bis 3,0 ml. ·Verwenden Sie die lilafarbene 6-ml-Applikationsspritze für Dosen zwischen 3,2 ml und 6,0 ml. ·Fintepla Lösung zum Einnehmen ist mit den meisten Magen- und Nasensonden für die enterale Ernährung kompatibel. ·Füllen Sie zum Spülen der Magen- oder Nasensonde die zur Dosisgabe verwendete Applikationsspritze mit Wasser und spülen Sie damit die Sonde. Wiederholen Sie diesen Schritt 3-mal. Wenn Sie oder Ihr Kind eine grössere Menge von Fintepla eingenommen haben, als Sie oder Ihr Kind sollten Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Flasche des Arzneimittels mit. Es können folgende Wirkungen auftreten: Aufgeregtheit, Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, Hitzewallungen oder Hitzegefühl, Zittern und Schwitzen. Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Fintepla vergessen haben ·Nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus. ·Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Fintepla abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Fintepla nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, wird er Sie oder Ihr Kind bitten, die jeden Tag eingenommene Menge langsam zu reduzieren. Durch die langsame Reduzierung der Dosis verringert sich das Risiko für Krampfanfälle und einen Status epilepticus. Drei bis sechs Monate nach der letzten Fintepla-Dosis müssen Sie oder Ihr Kind sich einer Echokardiografie unterziehen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Kinder und Jugendliche Die Anwendung und Sicherheit von Fintepla bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Fintepla haben? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Dravet-Syndrom Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) ·verminderter Appetit ·Schläfrigkeit ·Durchfall ·hohe Körpertemperatur ·Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ·niedrigerer Blutzuckerspiegel ·abnormales Echokardiogramm Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ·Bronchitis ·anomales Verhalten ·Aggressivität oder Unruhe ·Schlaflosigkeit ·Stimmungsschwankungen ·Zittern von Händen, Armen oder Beinen ·Störungen der Bewegungskoordination, des Gleichgewichts und Gangstörungen ·Verminderter Muskeltonus ·Krampfanfälle ·lang anhaltende Krampfanfälle (Status epilepticus) ·Lethargie ·Verstopfung ·vermehrter Speichelfluss ·Gewichtsverlust ·Hautausschlag Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) ·Reizbarkeit ·Serotoninsyndrom ·Hoher Blutdruck in den Lungenarterien (pulmonale arterielle Hypertonie) Lennox-Gastaut-Syndrom Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten) ·verminderter Appetit ·Durchfall ·Erbrechen ·Schläfrigkeit ·Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) ·Verstopfung ·vermehrter Speichelfluss ·Bronchitis ·Grippe ·Lungenentzündung ·Aggressivität ·Gewichtsverlust ·Krampfanfälle ·lang anhaltende Krampfanfälle (Status epilepticus) ·Lethargie ·Zittern von Händen, Armen oder Beinen ·Hautausschlag Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) ·Schlaflosigkeit ·Serotoninsyndrom Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was ist ferner zu beachten? Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbrauchfrist nach Anbruch Dieses Arzneimittel nach Anbruch der Flasche nicht länger als 3 Monate verwenden. Lagerungshinweis Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Flasche und Applikationsspritze zusammen aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Hinweise Die Applikationsspritze nach jeder Verwendung waschen. Wenn Sie eine Applikationsspritze verlieren oder beschädigen oder die Dosismarkierungen auf einer Applikationsspritze nicht lesen können, verwenden Sie eine andere in Ihrer Packung enthaltene Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin. Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Was ist in Fintepla enthalten? Fintepla Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose, leicht viskose Flüssigkeit mit Kirschgeschmack. Die Lösung ist in einer weissen Flasche mit einem kindergesicherten und manipulationssicheren Verschluss erhältlich. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Wirkstoffe 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 2,2 mg Fenfluramin (als 2,5 mg/ml Fenfluraminhydrochlorid). Hilfsstoffe ·Natriumethyl-p-hydroxybenzoat (E 215) ·Natriummethyl-p-hydroxybenzoat (E 219) ·Sucralose (E 955) ·Hydroxyethylcellulose (E 1525) (enthält Natriumdihydrogenphosphat (E 339) und Dinatriumhydrogenphosphat (E 339)) ·Kaliumcitrat (E 332) ·Zitronensäure-Monohydrat (E 330) ·Kirscharoma (enthält Glucose, Ethylbenzoat, Maltodextrin, Schwefeldioxid (E 220)) ·Wasser für Injektionszwecke Wo erhalten Sie Fintepla? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Packungsgrössen: ·Flasche mit 120 ml Lösung zum Einnehmen, ein Flaschenadapter, zwei 3-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Skalierungen und zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2-ml- Skalierungen. ·Flasche mit 360 ml Lösung zum Einnehmen, ein Flaschenadapter, zwei 3-ml- Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,1-ml-Skalierungen und zwei 6-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 0,2-ml- Skalierungen. Zulassungsnummer 69371 (Swissmedic) Zulassungsinhaberin UCB-Pharma AG, Bulle Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Lesen Sie die Patienteninformation und die nachfolgenden Anleitung vollständig durch, bevor Sie Fintepla Lösung zum Einnehmen anwenden. Hinweise zur Anwendung 3-ml-Applikationsspritze – grün 6-ml-Applikationsspritze – lilafarben (image) (image) (image) Schreiben Sie auf den Karton das Datum, an dem Sie die Flasche erstmals geöffnet haben. Beim ersten Öffnen der Flasche müssen Sie den Flaschenadapter anbringen. Nachstehend finden Sie eine Anleitung zum Anbringen des Adapters. Einsetzen des Flaschenadapters: Beim ersten Öffnen der Flasche muss der Flaschenadapter in die Flasche gedrückt werden. Waschen Sie sich die Hände, und trocknen Sie sie ab. Nehmen Sie den Adapter aus seiner Verpackung. Stellen Sie die Flasche auf eine flache, feste Oberfläche. Öffnen Sie die Flasche. (image) Halten Sie die Flasche gut fest. Richten Sie den Flaschenadapter an der offenen Oberseite der Flasche aus. Drücken Sie den Flaschenadapter mit Ihrer Handfläche in die Flasche, bis der Adapter mit der Oberkante der Flasche bündig abschliesst. Lassen Sie den Flaschenadapter nach Anwendung des Arzneimittels in der Flasche. Schrauben Sie den Flaschenverschluss bei eingesetztem Adapter auf die Flasche. (image) Einnahme des Arzneimittels: Bevor Sie die Dosis abmessen, vergewissern Sie sich, dass der Kolben vollständig in die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen hineingedrückt ist. Stellen Sie die Flasche auf eine harte, ebene Fläche und halten Sie sie gut fest. Schieben Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bis zum Anschlag in den Flaschenadapter hinein. (image) Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Flasche zusammen und drehen Sie die Flasche auf den Kopf. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück, um die richtige Dosis aufzuziehen. Halten Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Flasche zusammen und drehen Sie sie wieder zurück. Halten Sie die Flasche gut fest und ziehen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig aus dem Flaschenadapter heraus. (image) (image) Legen Sie die Spitze der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen an die Innenseite der Wange des Patienten. Drücken Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag hinunter. In der Spitze verbleibt eine geringe Menge an Flüssigkeit. Das ist normal. Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in den Rachen, da dies zu einem Würgereflex, oder versehentlichem Eindringen der Zubereitung in die Lunge führen kann. (image) Setzen Sie den Verschluss wieder auf die Flasche und drehen Sie ihn zu, bis er nicht mehr weitergedreht werden kann. Lassen Sie den Adapter stets in der Flasche eingesetzt. (image) Reinigen der Applikationsspritze: Spülen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen nach jeder Verwendung mit kaltem Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Spülen Sie das Innere der Spritze und den Kolben. Zur Reinigung der Spritze kann mehrmals mithilfe des Kolbens kaltes Wasser in die Spritze aufgezogen und wieder hinausgedrückt werden. Es ist in Ordnung, den Kolben von der Spritze abzunehmen, um jedes Teil zu spülen. Verwenden Sie kein Spülmittel zur Reinigung der Spritze und des Kolbens. Die Spritze und der Kolben dürfen nicht im Geschirrspüler gereinigt werden. Die Spritze und der Kolben müssen vor der nächsten Verwendung vollständig getrocknet sein. Fintepla 2,2 mg/ml, solution buvable Qu'est-ce que Fintepla et quand doit-il être utilisé? Fintepla contient le principe actif fenfluramine. Fintepla est utilisé dans le traitement des crises d'épilepsie chez les patients âgés de 2 ans et plus qui souffrent d'un type d'épilepsie appelé « syndrome de Dravet » ou d'un autre type d'épilepsie appelé « syndrome de Lennox-Gastaut ». Il peut aider à réduire le nombre et la gravité des crises d'épilepsie. Le mode d'action de Fintepla n'est pas entièrement connu. Cependant, il agit probablement en augmentant l'activité dans le cerveau d'une substance naturelle appelée sérotonine et du récepteur sigma 1, ce qui peut réduire les crises d'épilepsie. Selon prescription du médecin. De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement? Ce médicament contient 0,018 g d'hydrates de carbone digestibles par dose journalière maximale (12 ml). Quand Fintepla ne doit-il pas être pris? Ne prenez jamais Fintepla: ·si vous ou votre enfant êtes allergique à la fenfluramine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique « Que contient Fintepla ? » ·si vous ou votre enfant avez un problème cardiaque appelé «valvulopathie» (maladie des valves cardiaques) ou « hypertension artérielle pulmonaire » (tension élevée dans les artères des poumons) ·si vous ou votre enfant avez pris des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase au cours des deux dernières semaines. Ne prenez jamais Fintepla si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant de prendre Fintepla. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fintepla? Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou personnel soignant avant de prendre Fintepla: ·si vous ou votre enfant êtes atteint d'un glaucome; ·si vous ou votre enfant avez eu par le passé des pensées d'automutilation ou de suicide; ·si vous ou votre enfant prenez un médicament appelé cyproheptadine, utilisé dans le traitement des allergies ou pour améliorer l'appétit. Si vous ou votre enfant êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou personnel soignant avant de prendre Fintepla. Examens médicaux et contrôles Avant que vous ou votre enfant preniez Fintepla, votre médecin doit contrôler votre cœur ou celui de votre enfant en réalisant une échocardiographie (ECHO). Le médecin contrôlera que les valves cardiaques fonctionnent correctement et que la pression dans les artères qui relient le cœur aux poumons n'est pas trop élevée. Lorsque vous ou votre enfant aurez commencé à prendre Fintepla, vous serez soumis à un contrôle par échocardiographie tous les 6 mois pendant les deux premières années, puis une fois par an. Si le traitement par Fintepla est arrêté, vous ou votre enfant devrez subir une échocardiographie 3 à 6 mois après la dernière dose. Votre médecin doit également contrôler votre poids avant et pendant votre traitement, car Fintepla peut vous faire perdre du poids. « Syndrome sérotoninergique » Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fintepla si vous ou votre enfant prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le taux de sérotonine dans le cerveau. En effet, la prise de ces médicaments en association avec Fintepla peut provoquer un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de sérotonine comprennent notamment: ·les «triptans» (tels que le sumatriptan) - utilisés dans le traitement de la migraine, ·les médicaments IMAO - utilisés dans le traitement de la dépression, ·les médicaments ISRS ou IRSN - utilisés dans le traitement de la dépression et de l'anxiété, ·les médicaments contre la toux contenant le principe actif «dextrométhorphane». Soyez attentifs aux signes précurseurs du syndrome sérotoninergique, qui comprennent notamment: ·une agitation, une perception de choses qui n'existent pas (hallucinations) ou une perte de connaissance, ·des problèmes cardiaques et circulatoires tels que des battements de cœur rapides, une pression artérielle qui monte et qui descend, une température corporelle élevée, des sueurs, ·des contractions musculaires et un manque de coordination, ·une envie de vomir et des diarrhées. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessus. Prise de Fintepla avec d'autres médicaments Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Fintepla peut affecter la façon dont certains médicaments agissent. Par ailleurs, certains médicaments peuvent affecter la façon dont Fintepla agit. Fintepla peut vous donner, à vous ou à votre enfant, envie de dormir. Vous ou votre enfant pouvez être encore plus somnolent si vous prenez d'autres médicaments tels que des antidépresseurs ou de l'alcool en même temps que Fintepla. En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre: ·du stiripentol, un médicament antiépileptique, car votre dose de Fintepla pourrait avoir besoin d'être réduite, ·des « triptans », IMAO, IRSN ou ISRS ou des médicaments contre la toux contenant le principe actif «dextrométhorphane» – voir ci-dessus sous le titre « Syndrome sérotoninergique », ·de la carbamazépine, de la primidone, de la rifampicine, du phénobarbital et d'autres barbituriques, de la phénytoïne et de l'éfavirenz, car votre dose de Fintepla pourrait avoir besoin d'être augmentée. Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines ! Consultez votre médecin si vous ou votre enfant conduisez, utilisez des machines ou si vous ou votre enfant faites des activités comme du vélo ou d'autres sports, car vous ou votre enfant pourriez vous sentir somnolent après avoir pris ce médicament. Fintepla contient du parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E 215) et du parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219). Ces substances peuvent provoquer des réactions allergiques, éventuellement retardées. Fintepla contient du dioxyde de soufre (E 220) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Fintepla contient du glucose qui peut être nocif pour les dents (caries). Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez d'une intolérance connue à certains sucres. Fintepla contient du sodium. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 12 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ». Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si: ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !). Fintepla peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Si vous ou votre enfant êtes enceinte, ou si vous ou votre enfant pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous ou votre enfant allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Comment utiliser Fintepla? Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou personnel soignant. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou personnel soignant. Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère calculera le volume de la dose jusqu'à la dose maximale recommandée, à l'aide de la formule suivante: Poids (kg) x posologie basée sur le poids (mg/kg) ÷ 2,2 mg/mL = volume de dose en mL à prendre deux fois par jour. La dose calculée doit être arrondie à la graduation la plus proche. Le tableau ci-dessous ne doit être utilisé que pour vérifier le volume de dose calculé. Le tableau 1 ne remplace pas l'obligation de calculer le volume de la dose spécifique. Tableau 1: Gamme de volumes de dose en mL pour la vérification des calculs Dose sans STP concomitant* Dose avec STP concomitant** Catégorie de poids Dose initiale Jours 7 à 13 À partir du Jour 14 Dose initiale À partir du Jour 7 0,1 mg/kg deux fois par jour 0,2 mg/kg deux fois par jour 0,35 mg/kg deux fois par jour 0,1 mg/kg deux fois par jour 0,2 mg/kg deux fois par jour 3-5 kg 0,2-0,3 mL 0,3-0,5 mL 0,5-0,8 mL 0,2-0,3 mL 0,3-0,5 mL 5-7 kg 0,3-0,4 mL 0,5-0,7 mL 0,8-1,2 mL 0,3-0,4 mL 0,5-0,7 mL 7-10 kg 0,4-0,5 mL 0,7-1 mL 1,2-1,6 mL 0,4-0,5 mL 0,7-1 mL 10-15 kg 0,5-0,7 mL 1-1,4 mL 1,6-2,4 mL 0,5-0,7 mL 1-1,4 mL 15-20 kg 0,7-1 mL 1,4-1,9 mL 2,4-3,2 mL 0,7-1 mL 1,4-1,9 mL 20-30 kg 1-1,4 mL 1,9-2,8 mL 3,2-4,8 mL 1-1,4 mL 1,9-2,8 mL 30-38 kg 1,4-1,8 mL 2,8-3,5 mL 4,8-6 mL (dose maximale) 1,4-1,8 mL 2,8-3,5 mL 38-43 kg 1,8-2 mL 3,5-4 mL 6 mL (dose maximale) 1,8-2 mL 3,5-4 mL (dose maximale) 43-55 kg 2-2,5 mL 4-5 mL 6 mL (dose maximale) 2-2,5 mL 4 mL (dose maximale) 55-65 kg 2,5-3 mL 5-6 mL (dose maximale) 6 mL (dose maximale) 2,5-3 mL 4 mL (dose maximale) 65-86 kg 3-4 mL 6 mL (dose maximale) 6 mL (dose maximale) 3-4 mL (dose maximale) 4 mL (dose maximale) 86-130 kg 4-6 mL (dose maximale) 6 mL (dose maximale) 6 mL (dose maximale) 4 mL (dose maximale) 4 mL (dose maximale) * Sans STP concomitant: la dose maximale de 13 mg deux fois par jour correspond à 6 mL deux fois par jour. ** Avec STP concomitant: la dose maximale de 8,6 mg deux fois par jour correspond à 4 mL deux fois par jour. Comment prendre Fintepla et pendant combien de temps ? ·On vous dira combien de millilitres (ml) il faut prendre pour chaque prise. ·Prenez le médicament deux fois par jour. ·Votre médecin commencera par vous prescrire, à vous ou à votre enfant, une dose faible. La dose pourra ensuite être augmentée progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit et de ses effets sur vous ou votre enfant. ·La quantité maximale que vous pouvez prendre est de 6 ml deux fois par jour. ·Si vous prenez du stiripentol, la quantité maximale que vous pouvez prendre est de 4 ml deux fois par jour. ·Ne dépassez pas la dose prescrite, car cela peut provoquer des effets secondaires graves. Comment prendre ce médicament ·Prenez ce médicament par voie orale. ·Prenez le médicament avec de la nourriture ou entre les repas. ·La solution buvable Fintepla est compatible avec un régime cétogène. ·Le médicament est un liquide. Utilisez les seringues pour administration orale fournies pour mesurer votre dose, comme expliqué ci-dessous. ·Utilisez la seringue verte de 3 ml pour des doses allant jusqu'à 3,0 ml. ·Utilisez la seringue mauve de 6 ml pour les doses comprises entre 3,2 ml et 6,0 ml. ·La solution buvable Fintepla est compatible avec la plupart des sondes gastriques et nasalesd'alimentation entérale. ·Pour rincer la sonde gastrique ou nasale, remplissez la seringue doseuse avec de l'eau que vous injecterez dans la sonde. Effectuez cette opération 3 fois. Si vous ou votre enfant avez pris plus de Fintepla que vous n'auriez dû Contactez un médecin ou allez à l'hôpital immédiatement. Emportez le flacon du médicament avec vous. Les effets suivants peuvent se produire: agitation, somnolence ou confusion, bouffées de chaleur ou sensation de chaleur, frissons et transpiration. Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Fintepla ·Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Cependant, s'il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. ·Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous ou votre enfant arrêtez de prendre Fintepla N'arrêtez pas de prendre Fintepla sans en parler à votre médecin. Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, il vous demandera, à vous ou à votre enfant, de diminuer lentement la quantité prise chaque jour. Une diminution lente de la posologie réduira le risque de crise d'épilepsie et d'état de mal épileptique. Trois à six mois après la dernière prise de Fintepla, vous ou votre enfant devrez subir une échocardiographie. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre personnel soignant. Enfants et adolescents L'utilisation et la sécurité de Fintepla n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 2 ans. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Fintepla peut-il provoquer? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Syndrome de Dravet Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10) ·perte d'appétit ·somnolence ·diarrhée ·élévation de la température corporelle ·senation de fatigue ou de faiblesse ·hypoglycémie ·échocardiographie anormale Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100) ·bronchite ·comportement anormal ·agressivité ou agitation ·insomnie ·sautes d'humeur ·tremblement des mains, des bras ou des jambes ·troubles de la coordination des mouvements, de l'équilibre et de la marche ·diminution du tonus musculaire ·crises d'épilepsie ·crises d'épilepsie de longue durée (état de mal épileptique) ·léthargie ·constipation ·hypersécrétion salivaire ·perte de poids ·éruption cutanée Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ·irritabilité ·syndrome sérotoninergique ·pression artérielle élevée dans les artères des poumons (hypertension artérielle pulmonaire) Syndrome de Lennox-Gastaut Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10) ·perte d'appétit ·diarrhée ·vomissements ·somnolence ·impression de fatigue ou de faiblesse Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100) ·constipation ·hypersécrétion salivaire ·bronchite ·grippe ·pneumonie ·agressivité ·perte de poids ·crises d'épilepsie ·crises d'épilepsie de longue durée (état de mal épileptique) ·léthargie ·tremblement des mains, des bras ou des jambes ·éruption cutanée Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ·insomnie ·syndrome sérotoninergique Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Stabilité Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Délai d'utilisation après ouverture Utiliser dans les 3 mois après la première ouverture du flacon. Remarques concernant le stockage Ne pas conserver au-dessus de 30°C Ne pas conserver au réfrigérateur ou congeler. Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le flacon et la seringue ensemble. Conserver hors de portée des enfants. Remarques complémentaires Laver la seringue après chaque utilisation. Si vous perdez ou endommagez une seringue, ou si vous ne pouvez pas lire les graduations de la seringue, utilisez une autre seringue pour administration orale fournie dans l'emballage, ou parlez-en à votre pharmacien. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement. Que contient Fintepla? La solution buvable Fintepla est fournie sous la forme d'un liquide limpide, incolore, légèrement visqueux, aromatisé à la cerise. La solution est fournie dans un flacon blanc muni d'un bouchon avec sécurité enfant inviolable. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Principes actifs 1 ml de solution buvable contient 2,2 mg de fenfluramine (sous forme de 2,5 mg de chlorhydrate de fenfluramine). Excipients ·Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E 215) ·Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E 219) ·Sucralose (E 955) ·Hydroxyéthylcellulose (E 1525) ·Phosphate monosodique (E 339) et phosphate disodique (E 339) ·Citrate de potassium (E 332) ·Acide citrique monohydraté (E 330) ·Arôme cerise (contient glucose, benzoate d'éthyle, maltodextrine, dioxyde de soufre (E 220)) ·Eau pour préparations injectables Où obtenez-vous Fintepla? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable. Emballages: ·Flacon contenant 120 ml de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues pour administration orale de 3 ml avec des graduations de 0,1 ml et deux seringues pour administration orale de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml. ·Flacon contenant 360 ml de solution buvable, un adaptateur de flacon, deux seringues pour administration orale de 3 ml avec des graduations de 0,1 m, et deux seringues pour administration orale de 6 ml avec des graduations de 0,2 ml. Numéro d'autorisation 69371 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation UCB-Pharma AG, Bulle Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Lisez intégralement l’information destinée aux patients et les instructions ci-dessous avant d’utiliser Fintepla, solution buvable. Instructions d’utilisation Seringue d’administration de 3 ml - verte Seringue d’administration de 6 ml - mauve (image) (image) (image) Inscrivez sur l’emballage la date à laquelle vous avez ouvert le flacon pour la première fois. Vous devez mettre en place l’adaptateur de flacon la première fois que vous ouvrez le flacon. Les instructions suivantes vous indiquent comment fixer l’adaptateur. Insertion de l’adaptateur pour flacon: Lorsque le flacon est ouvert pour la première fois, l’adaptateur doit être inséré dans le flacon. Lavez-vous et séchez-vous les mains. Sortez l’adaptateur pour flacon de son emballage. Placez le flacon sur une surface dure et plane. Ouvrez le flacon. (image) Tenez fermement le flacon. Alignez l’adaptateur avec l’ouverture du flacon. Poussez l’adaptateur dans le flacon avec votre paume jusqu’à ce qu’il affleure à la partie supérieure du flacon. Laissez l’adaptateur dans le flacon après avoir utilisé le médicament. Vissez le bouchon sur le flacon avec l’adaptateur de flacon laissé à l’intérieur. (image) Prendre le médicament: Avant de mesurer la dose, vérifiez que le piston soit bien enfoncé dans la seringue pour administration orale. Tenez fermement le flacon sur une surface dure et plane. Enfoncez l’embout de la seringue pour administration orale dans l’adaptateur du flacon jusqu’à ce qu’il ne puisse plus être enfoncé. (image) Maintenez ensemble la seringue pour administration orale et le flacon, et retournez le flacon. Tirez lentement sur le piston pour aspirer la dose adéquate. Maintenez ensemble la seringue pour administration orale et le flacon, et retournez-les de nouveau. En tenant fermement le flacon, tirez doucement la seringue pour administration orale hors de l’adaptateur du flacon. (image) (image) Placez l’embout de la seringue pour administration orale contre l’intérieur de la joue du patient. Appuyez doucement sur le piston jusqu’à ce qu’il soit complètement enfoncé. Il restera un peu de liquide dans la seringue. C’est normal. N’injectez pas le médicament dans la gorge, car cela pourrait provoquer un réflexe nauséeux, ou une pénétration accidentelle de la préparation dans les poumons. (image) Remettez le bouchon sur le flacon et tournez jusqu’à serrage complet. Laissez toujours l’adaptateur en place dans le flacon. (image) Nettoyage de la seringue d’administration: Après chaque utilisation, rincez la seringue pour administration orale avec de l’eau froide et laissez-la sécher à l’air libre. Rincez l’intérieur de la seringue et le piston. De l’eau froide peut être aspirée dans la seringue à l’aide du piston et expulsée plusieurs fois pour la nettoyer. Il est possible de séparer le piston de la seringue pour rincer chaque partie. N'utilisez pas de liquide vaisselle pour nettoyer la seringue et le piston. La seringue et le piston ne doivent pas être nettoyés au lave-vaisselle. La seringue et le piston doivent être complètement secs avant la prochaine utilisation. Belasone Leman Was ist Belasone Leman und wann wird es angewendet? Der Hauptwirkstoff von Belasone Leman (Betamethasondipropionat) wirkt enzündungshemmend, antiallergisch und juckreizstillend. Zusätzlich enthält Belasone Leman einen Wirkstoff (Salicylsäure), der das Eindringen von Betamethasondipropionat in die Haut fördert, Schuppen löst und die übermässige Verhornung der Haut vermindert. Belasone Leman dient zur Behandlung von entzündlichen und zu verstärkter Verhornung neigenden Hautkrankheiten wie längerdauernden Ekzemen verschiedener Ursachen, Psoriasis (Schuppenflechte). Belasone Leman darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden. Wann darf Belasone Leman nicht angewendet werden? Wenn Sie an einer Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten oder einem anderen Bestandteil des Präparates leiden, bei Windpocken (spitzen Blattern), Herpesinfektionen (z.B. Fieberbläschen), tuberkulösen und syphilitischen Hauterkrankungen, Impfreaktionen, perioraler Dermatitis (entzündliche Erscheinungen im Bereich des Mundes) und Rosazea (Kupferfinne) dürfen Sie Belasone Leman nicht anwenden. Bei offenen Wunden und eitrigen Entzündungen wie z.B. Furunkel, Abszessen und Akne soll Belasone Leman nicht angewendet werden. Belasone Leman ist nicht für die Anwendung am Auge bestimmt. Auch sollte die Salbe nicht in der Nähe der Augen angewendet werden. Wann ist bei der Anwendung von Belasone Leman Vorsicht geboten? Belasone Leman ist ein stark wirksames Mittel. Überschreiten Sie nicht die vom Arzt bzw. von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer, die normalerweise 2 bis 3 Wochen beträgt, da sich sonst Hautschäden einstellen können. Wenn eine Hautkrankheit nicht innert einiger Tage auf die Behandlung anspricht oder sich gar verschlimmert, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Teilen Sie ihm/ihr ebenfalls mit, wenn Juckreiz und Rötung, Bläschen oder eine starke Verdünnung der Haut und Verletzungen auftreten. Wenn Ihre Beschwerden kurz nach Behandlungsende innerhalb von 2 Wochen erneut auftreten, wenden Sie die Salbe nicht ohne vorherige ärztliche Konsultation erneut an, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Sie entsprechend angewiesen. Wenn Ihre Beschwerden nach dem Abklingen wieder auftreten, sollten Sie vor einer Wiederholung der Behandlung ärztlichen Rat einholen, falls die Rötung über den ursprünglich behandelten Bereich hinausgeht und die Haut brennt. Eine grossflächige Anwendung (mehr als 10% der Körperoberfläche) sowie eine Anwendung auf verstärkt resorbierenden Hautarealen [offene Wunden, geschädigte Haut, intertriginöse Bereiche (Hautfalten) in Gelenkbeugen sowie zwischen den Fingern bzw. Zehen, Haut/Schleimhautgrenzen, um die Augen herum] ist zu vermeiden. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommenes Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weitere seltene Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind. Leiden Sie an einer bakteriellen Infektion der Haut oder an einer Pilzinfektion, oder wenn eine solche Infektion während der Behandlung auftritt, muss vom Arzt bzw. von der Ärztin eine zusätzliche antibakterielle oder antimykotische Behandlung eingeleitet werden. Bei Kindern soll Belasone Leman mit Vorsicht, nicht über längere Zeit und nicht grossflächig aufgetragen werden. Die Behandlung sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn Belasone Leman ein starkes Austrocknen der Haut oder unerwünschte Schuppen verursacht. Verwenden Sie Belasone Leman nur für Ihr jetziges Hautleiden, für das der Arzt bzw. die Ärztin es Ihnen verschrieben hat, nicht aber für andere spätere Hautleiden. Geben Sie Belasone Leman nicht an andere Personen weiter. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, -Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Darf Belasone Leman während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden? Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, sollten Sie Belasone Leman ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet darüber, ob Sie Belasone Leman während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden sollen. Wie verwenden Sie Belasone Leman? Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet: 2mal täglich (morgens und abends) eine dünne Schicht auf die erkrankten Hautstellen auftragen und leicht einreiben. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Belasone Leman haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Belasone Leman auftreten: Am Anfang der Behandlung Reizungen, Brennen, Jucken, Trockenheit, Überempfindlichkeit Bei längerdauernder Anwendung Verdünnung der Haut, Erweiterung von oberflächlichen Blutgefässen, Dehnungsstreifen, Blutungen unter der Haut, Akne, Rotfinne (Rötung, Pickelbildung und Abschälungen im Gesicht), Hautentzündungen in der Umgebung des Mundes. Absetzreaktion nach Behandlungsende: Nach einer kontinuierlichen Anwendung über längere Zeit kann es nach Behandlungsende zu einer Absetzreaktion kommen. Dabei können eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: Hautrötung, die über den behandelten Bereich hinausgehen kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, starker Juckreiz, abschälende Haut, nässende offene Bläschen. Bei der Anwendung von topischen Kortikosteroiden wurde über verschwommenes Sehen berichtet. Bei grossflächiger und/oder bei Anwendung mit Verbänden Systemische Erkrankungen wie Infektionen, Erkrankungen des Hormonhaushalts (Unterfunktion der Nebennieren, Erhöhung der Cortisolkonzentration), Diabetes, Dehnungsstreifen, Verringerung und Schwächung des Knochengewebes, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Wassereinlagerungen. Bei Kindern, besonders Säuglingen und Kleinkindern, ist zu beachten, dass die Wirkstoffe vermehrt in die Blutbahn aufgenommen werden, so dass u.a. Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung auftreten können. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Aufbrauchfrist nach Anbruch Belasone Lemanhat nach Anbruch bei Lagerung unter 25 °C eine Haltbarkeit von 6 Monaten. Lagerungshinweis Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Belasone Leman ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Belasone Leman enthalten? Weisse, halbtransparente und homogene Salbe. Aktive Inhaltsstoffe 1 g Belasone Leman Salbe enthält: Wirkstoffe 0,5 mg Betamethason (in Form von 0,64 mg Betamethasondipropionat), 30 mg Salicylsäure. Hilfsstoffe Flüssiges Paraffin, weisse Vaseline. Wo erhalten Sie Belasone Leman? Welche Packungen sind erhältlich? Belasone Leman erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung. Tuben zu 30 g. Zulassungsnummer 69373 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Leman SKL SA, Lancy. Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft. Anzupgo® Qu'est-ce que l'Anzupgo® et quand doit-il être utilisé? Anzupgo® contient le principe actif delgocitinib et appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de Janus kinase. Anzupgo® agit en réduisant l'activité d'enzymes de l'organisme, appelées «Janus kinases», qui sont impliquées dans les réactions inflammatoires. Anzupgo® est utilisé pour le traitement de l'eczéma chronique des mains modéré à sévère chez les adultes qui n'ont pas suffisamment répondu à un traitement par des corticostéroïdes locaux puissants à très puissants ou chez lesquels un tel traitement n'est pas recommandé. Éviter tout contact avec l'agent nocif déclencheur, la protection de la peau et les soins de base sont des composantes importantes du traitement. En réduisant l'activité des enzymes Janus kinase, Anzupgo® peut contribuer à améliorer l'état de la peau, à soulager les démangeaisons et la douleur, ainsi qu'à améliorer la réalisation des activités quotidiennes, la productivité au travail et donc, la qualité de vie. Anzupgo® ne peut être utilisé que selon prescription du médecin. Quand Anzupgo® ne doit-il pas être utilisé? Anzupgo® ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au delgocitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique «Que contient Anzupgo®?»). Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Anzupgo®? Parlez à votre médecin avant d'utiliser Anzupgo® : ·si vous avez ou avez eu une grave infection ou si vous montrez une susceptibilité accrue aux maladies infectieuses. ·si vous avez ou avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec une personne atteinte de tuberculose. Votre médecin vous fera un test de dépistage de la tuberculose avant de commencer le traitement par Anzupgo® et le répétera éventuellement pendant le traitement. ·si vous avez déjà eu une infection par le virus de l'herpès (y compris le zona). Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques, car cela peut être un signe de zona. ·si vous avez ou avez déjà eu une hépatite B ou C. ·si vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension artérielle ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral. ·si vous avez déjà eu des caillots sanguins, par exemple dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire). Informez votre médecin si vos jambes sont enflées et douloureuses ou si vous présentez des douleurs thoraciques ou un essoufflement, ceux-ci peuvent être des signes de caillots sanguins dans les veines. ·si vous avez ou avez eu un cancer. ·si vous fumez ou avez fumé dans le passé. ·si vous présentez un risque de cancer de la peau. Pour les patients à risque de cancer de la peau, des examens réguliers de la peau au site d'administration sont recommandés. Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements appropriés et en utilisant régulièrement une crème solaire offrant un niveau élevé de protection UV. Votre médecin pourra effectuer des analyses de sang avant et également pendant le traitement par Anzupgo®. Anzupgo® ne doit pas être utilisé si le nombre de globules blancs ou rouges ou le nombre de plaquettes sont trop faibles. Si ces valeurs sanguines changent, votre médecin pourra arrêter pour un certain temps ou définitivement le traitement par Anzupgo®. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact entre les zones cutanées traitées ou la crème et d'autres personnes, en particulier les nouveau-nés ou les nourrissons. En cas d'application accidentelle, la crème peut être essuyée. Si une autre personne applique Anzupgo®, indiquer à celle-ci de se laver les mains après l'application. Ce médicament contient 10 mg d'alcool benzylique pour 1 g de crème, de l'hydroxyanisole butylé et de l'alcool cétostéarylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale. L'hydroxyanisole butylé et l'alcool cétostéarylique peuvent provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple une dermatite de contact). L'hydroxyanisole butylé peut également provoquer une irritation des yeux et des muqueuses. Il est peu probable que ce médicament affecte les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. L'utilisation simultanée d'Anzupgo® avec d'autres médicaments sur les zones cutanées affectées n'est pas recommandée en raison de l'absence d'études. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)! Anzupgo® peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament. Grossesse Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus. Par conséquent, Anzupgo® ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être. Allaitement On ne sait pas si le delgocitinib passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, Anzupgo® ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Comment utiliser Anzupgo®? Anzupgo® est uniquement destiné à un usage externe sur la peau. Évitez tout contact avec la peau saine, les yeux, les organes génitaux, la bouche ou d'autres muqueuses. Si Anzupgo® entre en contact avec les muqueuses, rincez abondamment la crème à l'eau. Avant la première utilisation: 1.Dévissez le bouchon. 2.Retirez l'opercule de scellement à l'extrémité supérieure du tube. Revissez le bouchon. (image) Application courante: Ne pas appliquer sur la peau à traiter, d'autres préparations, telles que des crèmes ou pommades, immédiatement avant et après utilisation d'Anzupgo®. Appliquer Anzupgo® en couche fine 2x par jour, matin et soir, sur la peau propre et sèche des zones concernées des mains et des poignets. (image) Si une autre personne applique Anzupgo® sur votre peau, elle doit se laver les mains après l’application. Dose maximale: Pas plus d'un tube de 60 g ne doit être utilisé par mois. Durée du traitement: Utiliser Anzupgo® jusqu'à ce que votre peau soit exempte ou pratiquement exempte de symptômes, ou selon les directives de votre médecin. Sur conseil de votre médecin, vous pouvez reprendre le traitement par Anzupgo® 2x par jour si les signes ou symptômes d'eczéma chronique des mains réapparaissent. Si vous avez appliqué une quantité trop importante d'Anzupgo®, essuyez l'excédent de crème. Si vous oubliez d'appliquer Anzupgo® à l'heure prévue, faites-le dès que vous vous en rendez compte, puis poursuivez votre traitement de manière habituelle. N'appliquez pas Anzupgo® plus de 2x par jour. Utilisation chez les enfants et les adolescents L'utilisation et la sécurité d'Anzupgo® chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été étudiées. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Anzupgo® peut-il provoquer? Les effets secondaires suivants ont été rapportés en lien avec Anzupgo®: Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) Réactions au site d'administration (par exemple douleur, démangeaisons, rougeur, picotement) Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Stabilité Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Délai d'utilisation après ouverture Durée de conservation de 12 mois après ouverture. Remarques concernant le stockage Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de la portée des enfants. Remarques complémentaires Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Anzupgo®? Anzupgo® est une crème blanche à légèrement brune. Principes actifs 1 g d'Anzupgo® contient 20 mg de delgocitinib. Excipients Alcool benzylique (E 1519), hydroxyanisole butylé (E 320), alcool cétostéarylique, acide citrique monohydraté, édétate de sodium, acide chlorhydrique, paraffine épaisse, éther cétostéarylique de macrogol-22, eau purifiée. Où obtenez-vous Anzupgo®? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Tube de 60 g. Numéro d'autorisation 69330 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten Domicile: Zurich Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). WAINZUA®, solution injectable Qu'est-ce que WAINZUA et quand doit-il être utilisé? WAINZUA est un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie familiale héréditaire appelée amylose héréditaire à transthyrétine (ATTRv). L'ATTRv est due à une protéine défectueuse de l'organisme appelée transthyrétine (TTR). ·Cette protéine est principalement produite dans le foie et transporte la vitamine A et d'autres substances dans l'organisme. ·Chez les personnes atteintes d'amylose à transthyrétine, de petites fibres de la protéine TTR s'agglutinent pour former des dépôts «amyloïdes». ·Ces dépôts amyloïdes peuvent s'accumuler autour ou à l'intérieur des nerfs, du cœur, ou d'autres parties du corps, et empêchent les organes atteints de fonctionner normalement. C'est ce qui provoque les symptômes de la maladie. WAINZUA agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite dans le foie. ·Ainsi, moins de protéine TTR passe dans le sang, ce qui réduit les dépôts amyloïdes. ·Cela peut contribuer à réduire les effets de la maladie. Selon prescription du médecin. Quand WAINZUA ne doit-il pas être utilisé? WAINZUA ne doit pas être utilisé: ·si vous êtes allergique à l'éplontersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient WAINZUA? (Excipients)». Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de WAINZUA? Baisse du taux de vitamine A dans le sang et compléments alimentaires à base de vitamine A Le traitement par WAINZUA diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang. Votre médecin contrôlera vos taux de vitamine A. Les signes d'une baisse du taux de vitamine A sont notamment des troubles de la vue, en particulier la nuit, une sécheresse des yeux, une vue trouble ou floue. Si vous constatez un problème de vue ou d'autres problèmes oculaires pendant l'utilisation de WAINZUA, adressez-vous à votre médecin. Si nécessaire, votre médecin pourra vous adresser à un ophtalmologue pour un contrôle. Votre médecin vous prescrira la prise quotidienne d'un complément alimentaire à base de vitamine A pendant le traitement par WAINZUA. Des taux de vitamine A trop élevés ou trop faibles peuvent nuire au développement de l'enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes lorsqu'elles commencent un traitement par WAINZUA et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (voir ci-dessous la rubrique «WAINZUA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»). Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines Il est peu probable que WAINZUA ait une influence sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines en toute sécurité. WAINZUA, solution injectable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par administration, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium». Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si ·vous souffrez d'une autre maladie ·vous êtes allergique ·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!). WAINZUA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement? Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par WAINZUA si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Grossesse Vous ne devez pas utiliser WAINZUA si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l'a recommandé expressément. Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Votre médecin peut éventuellement vous demander d'arrêter le traitement par WAINZUA. Femmes en âge de procréer Si vous êtes en mesure de procréer et prévoyez d'utiliser WAINZUA, vous devez avoir recours à une méthode de contraception efficace. Discutez avec votre médecin ou votre professionnel de santé des méthodes de contraception appropriées. Toute grossesse doit être exclue avant de commencer le traitement par WAINZUA, car le médicament diminue le taux de vitamine A dans le sang et la vitamine A est importante pour le bon développement de l'enfant à naître (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de WAINZUA?»). Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous êtes enceinte. Votre médecin peut éventuellement vous demander d'arrêter le traitement par WAINZUA. Allaitement On ignore si les composants de WAINZUA passent dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, consultez votre médecin avant de commencer le traitement par WAINZUA. Comment utiliser WAINZUA? Veillez à toujours utiliser WAINZUA en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre professionnel de santé ou de votre pharmacien en cas de doute. La dose recommandée de WAINZUA est de 45 mg une fois par mois. WAINZUA est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée) dans le ventre (abdomen), la cuisse ou (uniquement si l'injection est réalisée par un aidant) à l'arrière de la partie supérieure du bras. Vous et votre médecin ou votre professionnel de santé devez décider si vous vous injectez vous-même WAINZUA ou s'il sera injecté par votre aidant. Vous ou votre aidant devrez être formé à la préparation et à l'injection correctes de WAINZUA. Lisez attentivement les «Instructions d'utilisation» avant d'utiliser WAINZUA. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez utiliser le traitement par WAINZUA. N'arrêtez pas le traitement par WAINZUA, sauf si votre médecin vous l'indique. Si vous avez utilisé plus de WAINZUA que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de WAINZUA que vous n'auriez dû, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre professionnel de santé ou rendez-vous immédiatement au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez aucun symptôme. Si vous avez oublié d'utiliser WAINZUA Si vous avez oublié une dose de WAINZUA, prenez-la dès que possible, puis poursuivez vos injections mensuelles à partir de la date de votre dernière utilisation. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. WAINZUA doit être utilisé uniquement chez l'adulte. Quels effets secondaires WAINZUA peut-il provoquer? Comme tous les médicaments, WAINZUA peut provoquer des effets secondaires. Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors d'études cliniques où des patients étaient traités par WAINZUA: Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10) ·Baisse du taux de vitamine A Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) ·Vomissements ·Réaction au site d'injection (p.ex. rougeur, démangeaisons, douleurs) Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage. À quoi faut-il encore faire attention? Stabilité Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Remarques concernant le stockage Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Si nécessaire, WAINZUA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 30°C) dans son emballage d'origine pendant une période maximale de 6 semaines. Si WAINZUA n'est pas utilisé dans les 6 semaines, le médicament doit être éliminé. Conserver le médicament dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière. Ne pas congeler. Ne pas exposer à la chaleur. Conserver hors de la portée des enfants. Remarques complémentaires WAINZUA ne doit pas être utilisé si vous remarquez que la solution est trouble, contient des particules en suspension visibles ou est décolorée. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient WAINZUA? WAINZUA est une solution limpide, incolore à jaune. Principes actifs Éplontersen. Chaque stylo prérempli à usage unique contient 45 mg d'éplontersen dans 0,8 ml de solution. Excipients Les autres composants sont: phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique (anhydre), chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et peuvent contenir de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium. Où obtenez-vous WAINZUA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché? En pharmacie, sur ordonnance médicale. WAINZUA, solution injectable: emballage contenant 1 stylo prérempli à usage unique [B]. Numéro d'autorisation 69332 (Swissmedic) Titulaire de l'autorisation AstraZeneca AG, 6340 Baar Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic). Mode d’emploi WAINZUA, solution injectable, stylo prérempli Le présent mode d’emploi contient des informations sur la manière d’injecter le médicament à l’aide du stylo prérempli. Lisez attentivement ce «Mode d’emploi» avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli de WAINZUA et à chaque renouvellement d’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre maladie et votre traitement. Votre médecin doit vous montrer, à vous ou à votre aidant, comment utiliser correctement le médicament. Si vous ou votre aidant avez des questions, adressez-vous à votre médecin. La dose est uniquement administrée par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Informations importantes à connaître avant l’utilisation du stylo prérempli ·Conservez le stylo prérempli WAINZUA dans son emballage d’origine au réfrigérateur, à une température comprise entre 2°C et 8°C, jusqu’à son utilisation. Au besoin, un emballage non ouvert peut être conservé à température ambiante jusqu’à 30°C jusqu’à 6 semaines. ·Laissez le stylo dans la boîte en carton jusqu’à ce que vous soyez prêt(e) à l’utiliser. ·Chaque stylo prérempli contient une dose et ne doit être utilisé qu’une seule fois. N’utilisez pas le stylo prérempli dans les cas suivants: ·s’il a été congelé; ·s’il est tombé ou a été endommagé; ·si le sceau de sécurité a été brisé; ·si la date de péremption (EXP) est dépassée. Ne donnez pas votre stylo à des tiers. ·Conservez le stylo et tous les médicaments hors de portée des enfants. Comment fonctionne le stylo? (image) L’injection commence de manière automatique lorsque le protège-aiguille orange est pressé contre la peau. Le stylo doit être tenu fermement contre la peau pour que la dose complète du médicament soit administrée. L’injection est terminée uniquement lorsque la fenêtre d’inspection est entièrement orange (non représenté ici). Veuillez lire entièrement les instructions avant de retirer le capuchon protecteur et de réaliser l’injection. (image) Votre stylo prérempli Retirez le capuchon protecteur juste avant de procéder à l’injection. Ne touchez pas le protège-aiguille orange. Avant l’utilisation Après l’utilisation (image) (image) Préparation de l’injection du stylo prérempli Étape 1 – Préparez l’équipement nécessaire pour l’injection (image) (image) Étape 2 – Vérifiez la boîte en carton et patientez 30 minutes Laissez le stylo prérempli 30 minutes à température ambiante (de 20°C à 25°C) dans la boîte en carton avant d’injecter le médicament. ·Ne réchauffez pas le stylo prérempli d’une autre manière. Ne le réchauffez par exemple pas au micro-ondes, sous l’eau chaude ou en le plaçant à proximité d’autres sources de chaleur. ·Protégez-le de la lumière et des rayons directs du soleil. (image) Étape 3 – Retirez le stylo prérempli de la boîte en carton et contrôlez-le Contrôlez que le stylo prérempli est intact. Contrôlez la date de péremption (EXP). Contrôlez la solution à travers la fenêtre d’inspection. ·Il est normal de voir de petites bulles d’air dans la solution. ·La solution doit être limpide et incolore à jaunâtre. ·N’utilisez pas le stylo prérempli si la solution est trouble, présente un changement de coloration ou contient des particules visibles. (image) Injection à l’aide du stylo prérempli Étape 4 – Choisissez un site d’injection Vous ou votre aidant pouvez procéder à l’injection dans la face avant d’une cuisse ou dans le bas du ventre (abdomen). Un aidant peut également vous administrer l’injection dans la partie supérieure du bras. N’essayez pas de réaliser vous-même une injection dans la partie supérieure du bras. À chaque nouvelle injection, choisissez un site se trouvant à une distance d’au moins 3 cm du dernier site d’injection. Ne procédez pas à une injection: ·à moins de 5 cm du nombril; ·sur des surfaces cutanées rouges, chaudes, sensibles, durcies, qui pèlent ou présentent un hématome; ·sur une peau lésée, tatouée, qui présente un changement de coloration ou sur une cicatrice; ·à travers les vêtements. (image) (image) Étape 5 – Lavez-vous les mains et nettoyez le site d’injection Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le site d’injection à l’aide d’une compresse d’alcool ou avec de l’eau et du savon. Laissez la peau sécher à l’air libre. Ne touchez plus la zone nettoyée avant d’administrer l’injection. (image) (image) Étape 6 – Retirez le capuchon Tenez le corps du stylo d’une main et retirez le capuchon protecteur transparent de l’autre main en tirant bien dans l’axe. Le protège-aiguille orange est maintenant exposé et l’aiguille est dissimulée en dessous. ·Jetez le capuchon protecteur transparent. ·Ne touchez pas l’aiguille et n’appuyez pas sur le protège-aiguille orange avec le doigt. (image) ·Ne remettez pas le capuchon protecteur sur le stylo prérempli. Cela peut entraîner une sortie prématurée du médicament ou endommager le stylo prérempli. Étape 7 – Procédez à l’injection à l’aide du stylo prérempli Injectez le médicament à l’aide du stylo prérempli en suivant les étapes des figures a, b, c et d. Appuyez le stylo contre la peau et maintenez-le ainsi pendant 10 secondes, jusqu’à ce que le piston orange remplisse la fenêtre d’inspection. Vous entendez un premier «clic» au début de l’injection, puis un second «clic» à la fin. Ceci est normal. Ne modifiez plus la position du stylo prérempli une fois que l’injection a commencé. (image) Placez le stylo prérempli contre la peau. ·Placez le protège-aiguille orange verticalement (à un angle de 90 degrés) contre la peau. ·Veillez à bien voir la fenêtre d’inspection. (image) (image) (image) Appuyez fermement le stylo contre la peau et maintenez-le ainsi. ·Vous entendez immédiatement le premier «clic» qui vous indique que l’injection a commencé. ·Le piston orange se déplace vers le bas dans la fenêtre d’inspection. Maintenez le stylo appuyé fermement contre la peau pendant environ 10 secondes. ·Le piston orange remplit maintenant toute la fenêtre d’inspection. ·À la fin de l’injection, vous entendez le deuxième «clic». Une fois l’injection terminée, soulevez le stylo prérempli à la verticale vers le haut. ·Le protège-aiguille orange glisse vers le bas et se verrouille sur l’aiguille. Étape 8 – Contrôlez la fenêtre d’inspection Contrôlez la fenêtre d’inspection afin de vous assurer que la totalité de la dose du médicament a été injectée. Si la tige du piston orange ne remplit pas toute la fenêtre d’inspection, il se peut que vous n’ayez pas reçu la dose complète. Si c’est le cas ou si vous rencontrez d’autres problèmes, adressez-vous à votre médecin. (image) (image) (image) Étape 9 – Contrôlez le site d’injection Il est possible qu’un peu de sang ou de solution soit visible au niveau du site d’injection. Ceci est normal. Désinfectez le site d’injection à l’aide d’une compresse d’alcool et pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site et fixez-la avec un petit pansement. (image) Étape 10 – Éliminez le stylo prérempli usagé Éliminez le stylo prérempli usagé immédiatement après utilisation dans un collecteur à déchets prèvu pour des objets présentant un risque de piqûre ou de blessure, qui vous a été fourni par votre médecin ou pharmacien. Conservez le collecteur à déchets dans un endroit non accessible aux personnes non autorisées ni aux enfants. Ne jetez pas le stylo dans les déchets ménagers. (image) Directrices en matière d’élimination Fermez le collecteur à déchets sans trop le remplir, et rapportez-le à votre médecin ou pharmacien qui se chargera de son élimination. Ne le jetez pas dans les déchets ménagers. Belasone Leman Qu'est-ce que Belasone Leman et quand doit-il être utilisé ? La substance active principale de Belasone Leman (dipropionate de bétaméthasone) exerce un effet anti-inflammatoire et anti-allergique et apaise les démangeaisons. En outre, Belasone Leman contient une substance active (l'acide salicylique) qui favorise la pénétration du dipropionate de bétaméthasone dans la peau ainsi que le décollement des croûtes squameuses, et atténue le développement excessif de la couche cornée de la peau. Belasone Leman est destinée au traitement des maladies cutanées inflammatoires évoluant vers un épaississement prononcé de la couche cornée, telles que les eczémas opiniâtres d'origines diverses et le psoriasis. Belasone Leman ne doit être utilisé que selon prescription du médecin. Quand Belasone Leman ne doit-il pas être utilisé ? Vous ne devez pas utiliser Belasone Leman si vous souffrez d'une hypersensibilité aux salicylates ou à une autre substance contenue dans la préparation, ni en cas de varicelle, d'infection herpétique (p.ex. bouton de fièvre), de maladies cutanées d'origine tuberculeuse ou syphilitique, de réactions à un vaccin, de dermatite périorale (inflammation sur le pourtour de la bouche) ainsi que de rosacée (couperose). Ne pas appliquer Belasone Leman sur des blessures ouvertes et des inflammations purulentes (contenant du pus) comme les furoncles, les abcès et l'acné. Belasone Leman n'est pas destiné à l'usage ophtalmique. Une application de la pommade à proximité des yeux est également déconseillée. Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Belasone Leman ? Belasone Leman est un médicament puissant. Ne dépassez pas la durée de traitement prescrite par le médecin, normalement de 2 à 3 semaines, sinon des lésions cutanées peuvent se produire. Si une maladie cutanée ne répond pas au traitement en l'espace de quelques jours, ou même s'aggrave, consultez votre médecin. Informez-le également si des démangeaisons, une rougeur, des vésicules, ou un amincissement prononcé de la peau ainsi que des blessures surviennent. Si vos symptômes réapparaissent dans les 2 semaines suivant la fin du traitement, n'utilisez pas la pommade sans avoir préalablement consulté votre médecin, sauf si votre médecin vous a conseillé de le faire. Vous devez demander conseil à un médecin avant de recommencer le traitement si vos symptômes réapparaissent après avoir disparu, si les rougeurs s'étendent au-delà de la zone initialement traitée et si vous avez des sensations de brûlure sur la peau. L'application sur des surfaces étendues (plus de 10% de la surface du corps) et sur des zones cutanées à absorption renforcée [plaies ouvertes, peau endommagée, zones intertrigineuses (plis cutanés) au niveau des plis articulaires et entre les doigts ou les orteils, zones de transition entre la peau et les muqueuses, ainsi que pourtour des yeux] doit être évitée. Informez votre médecin si vous présentez une vision trouble ou des troubles de la vision. Votre médecin décidera s'il doit vous adresser à un ophtalmologue afin d'examiner quelles sont les causes possibles de vos troubles de la vision (notamment une opacification du cristallin, un glaucome ou d'autres maladies rares). Si vous souffrez d'une infection de la peau par des bactéries ou des champignons ou si une telle infection se manifeste pendant le traitement, un traitement complémentaire antibactérien ou antimycosique devra être entrepris par le médecin. L'utilisation de Belasone Leman chez les enfants doit être faite avec prudence et sur des surfaces restreintes, et ne doit pas être prolongée. Le traitement devrait être interrompu temporairement si Belasone Leman venait à causer un dessèchement prononcé de la peau ou l'apparition indésirable de squames. N'utilisez Belasone Leman que pour l'affection cutanée dont vous souffrez actuellement et pour laquelle le médecin vous l'a prescrit, et non pour des affections cutanées ultérieures. Ne remettez pas Belasone Leman à d'autres personnes. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie vous êtes allergique vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!). Belasone Leman peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement? Si vous êtes enceinte, si vous désirez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devriez pas utiliser Belasone Leman sans avoir consulté votre médecin à ce sujet. C'est à votre médecin de décider si vous devez utiliser Belasone Leman durant la grossesse et l'allaitement. Comment utiliser Belasone Leman ? Sauf prescription contraire du médecin: Appliquer 2 fois par jour (le matin et le soir) une mince couche sur les régions cutanées atteintes et faire pénétrer en frictionnant légèrement. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Quels effets secondaires Belasone Leman peut-il provoquer? L'utilisation de Belasone Leman peut provoquer les effets secondaires suivants: Au début du traitement Irritations, brûlure, démangeaisons, dessèchement, hypersensibilité Lors du traitement d'une utilisation prolongée Amincissement de la peau, dilatation de vaisseaux sanguins superficiels, vergetures, saignements sous la peau, acné, rosacée (rougeur, formation de boutons et desquamations au niveau du visage), inflammations cutanées sur le pourtour de la bouche Réaction de sevrage après la fin du traitement : après une utilisation continue sur une longue période, une réaction de sevrage peut survenir après la fin du traitement. Un ou plusieurs des symptômes suivants peuvent alors apparaître : rougeurs cutanées qui s'étendent au-delà de la zone traitée, sensations de brûlure ou de picotements, fortes démangeaisons, peau qui pèle, vésicules ouvertes suintantes. L'apparition d'une vision trouble a été rapportée lors de l'utilisation de corticostéroïdes topiques. Lors du traitement de surfaces étendues et/ou d'une utilisation avec des pansements Maladies systémiques telles qu'infections, maladies de l'équilibre hormonal (hypofonctionnement des glandes surrénales, élévation de la concentration de cortisol), diabète, vergetures, réduction et affaiblissement du tissu osseux, retard de croissance chez l'enfant, accumulations d'eau dans les tissus. Chez les enfants, en particulier chez les nourrissons et les enfants en bas âge, il faut tenir compte du fait que les substances actives pénètrent à un taux plus élevé dans la circulation sanguine, de sorte qu'un usage prolongé pourrait entraîner, entre autres, l'apparition de troubles de la croissance. Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage. À quoi faut-il encore faire attention ? Stabilité Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. Délai d’utilisation après ouverture Belasone Leman a une durée de conservation de 6 mois après ouverture de l’emballage lorsque stocké à une température inférieure à 25°C. Remarques concernant le stockage Conserver hors de portée des enfants. Conserver Belasone Leman à température ambiante (15-25 °C). Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels. Que contient Belasone Leman ? Pommade blanche, semi-transparente et homogène. 1 g de Belasone Leman pommade contient : Principes actifs 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone), 30 mg d'acide salicylique Excipients Paraffine liquide; vaseline blanche. Où obtenez-vous Belasone Leman ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ? En pharmacie, sur ordonnance médicale. Tubes de 30 g. Numéro d’autorisation 69373 (Swissmedic). Titulaire de l’autorisation Leman SKL SA, Lancy Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).