• -Bordetella pertussis Antigene:
• -Gereinigtes Pertussistoxoid 25 µg
• -Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 µg
• -Inaktivierte Polioviren:
• -Typ 1 40 D.E.**
• -Typ 2 8 D.E.**
• -Typ 3 32 D.E.**
• -Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T) 10 µg
• +Bordetella pertussis Antigene:
• +Gereinigtes Pertussistoxoid 25 µg
• +Gereinigtes filamentöses Hämagglutinin 25 µg
• +Inaktivierte Polioviren:
• +Typ 1 40 D.E.**
• +Typ 2 8 D.E.**
• +Typ 3 32 D.E.**
• +Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T) 10 µg
• -* Internationale Einheiten.
• +* Internationale Einheiten.
• -Die Auffrischimpfung kann mit Pentavac erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinations-Impfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis oder Haemophilusinfluenzaeb-Erkrankungen durchgeführt wurde.
• +Die Auffrischimpfung kann mit Pentavac erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinations-Impfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis oder Haemophilus-influenzae-b-Erkrankungen durchgeführt wurde.
• -·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Polio- oder Haemophilusinfluenzae-Typ-b-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffes oder Überempfindlichkeit nach früherer Anwendung eines monovalenten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliooder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoffes oder in einer Kombination.
• -Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d. h. wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• -Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤ 28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht auf geschoben werden.
• +Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d.h. wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• +Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht auf geschoben werden.
• -·Fieber ≥40°C ohne sonst erkennbare Ursache;
• +·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache;
• -Gelegentlich wurde nach Erhalt eines Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilusinfluenzae-Typ-b eine Antigenurie (PRP-Antigen) festgestellt. Daher ist der Antigennachweis im Urin in den zwei Wochen nach der Immunisierung bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilusinfluenzae-Typ-b nicht zwingend von gesichertem diagnostischem Wert.
• +Gelegentlich wurde nach Erhalt eines Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilus-influenzae-Typ-b eine Antigenurie (PRP-Antigen) festgestellt. Daher ist der Antigennachweis im Urin in den zwei Wochen nach der Immunisierung bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilus-influenzae-Typ-b nicht zwingend von gesichertem diagnostischem Wert.
• -·Sehr häufig (≥1/10)
• -·Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• -·Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100)
• -·Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• -·Sehr selten (<1/10 000)
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich ( ≥1/1000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10 000 bis 1/1000)
• +Sehr selten (<1/10 000)
• -Selten: Pyrexie >40 °C (hohes Fieber). Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilusinfluenzae-Typb können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
• +Selten: Pyrexie >40 °C (hohes Fieber). Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus-influenzae-Typ-b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
• -Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats folgende weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, so dass deren Häufigkeit als „unbekannt“ klassifiziert wird.
• +Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats folgende weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, so dass deren Häufigkeit als «unbekannt» klassifiziert wird.
• -Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d. h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von PENTAVAC enthielten).
• +Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von PENTAVAC enthielten).
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28. Gestationswoche) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Auftreten sehr häufiger Nebenwirkungen (%) in klinischen Studien nach der Impfung (Grundimmunisierung (≥ 2664 Dosen) und Auffrischimpfung (828 Dosen)
• -Lokale und systemische Nebenwirkungen
• -Lokal
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Auftreten sehr häufiger Nebenwirkungen (%) in klinischen Studien nach der Impfung (Grundimmunisierung (≥2664 Dosen) und Auffrischimpfung (828 Dosen)
• +Lokale und systemische Nebenwirkungen
• +Lokal
• -Allgemein
• -Fieber (≥38°C) 25.0
• +Allgemein
• +Fieber (≥38 °C) 25.0
• -Mehr als 97% der Kinder hatten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I.E./ml gegen Diphtherie. Alle Kinder erreichten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I.E./ml gegen Tetanus, hatten einen im Durchschnitt 5fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussisantigene PT und FHA und schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen. Mehr als 99% der Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Haemophilusinfluenzae-Typb von mehr als 1 µg/ml.
• +Mehr als 97% der Kinder hatten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I.E./ml gegen Diphtherie. Alle Kinder erreichten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I.E./ml gegen Tetanus, hatten einen im Durchschnitt 5fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussisantigene PT und FHA und schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen. Mehr als 99% der Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Haemophilus-influenzae-Typ-b von mehr als 1 µg/ml.
• -36 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden
• +36 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden
• -Pentavac soll im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C aufbewahrt werden.
• +Pentavac soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.
• -Sanofi Pasteur MSD, 6340 Baar.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -März 2015
• +März 2015.