• -Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin), inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3), Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T)).
• +Diphtherietoxoid, Tetanustoxoid, Bordetella pertussis-Antigene (gereinigtes Pertussistoxoid, gereinigtes filamentöses Hämagglutinin), inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3), Haemophilus influenzae-Typ-b-Polysaccharide (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an Tetanustoxoid (Hib-(PRP-T)).
• -DTPa-IPV-Suspension: Aluminiumhydroxid als Adjuvans corresp. Aluminium 0.3 mg, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg Ethanol, Medium 199 (einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin), Essigsäure und Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +DTPa-IPV-Suspension: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption (als Adjuvans) corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren [einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin], Mineralsalzen [einschliesslich Natrium und Kalium], Vitaminen und anderen Bestandteilen [einschliesslich Glucose]), Essigsäure 99 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Pentavac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat (bis zum 2. Geburtstag) angewendet, sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) erhalten haben.
• +Pentavac wird zur Grundimmunisierung bei Kleinkindern ab dem vollendeten 2. Lebensmonat (bis zum 2. Geburtstag) angewendet sowie zur Auffrischimpfung (4. Dosis) bei Kindern, welche bereits 3 Impfdosen (= Grundimmunisierung) erhalten haben.
• -Eine 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr bei Kindern ab dem vollendeten 12. bis zum vollendeten 24. Lebensmonat, vorzugsweise im Alter zwischen 15 und 18 Monaten verabreicht.
• -Die Auffrischimpfung kann mit Pentavac erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinations-Impfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis oder Haemophilus-influenzae-b-Erkrankungen durchgeführt wurde.
• +Eine 4. Dosis wird im 2. Lebensjahr bei Kindern ab dem vollendeten 12. bis zum vollendeten 24. Lebensmonat, vorzugsweise im Alter zwischen 15 und 18 Monaten, verabreicht.
• +Die Auffrischimpfung kann mit Pentavac erfolgen, auch wenn die Grundimmunisierung zuvor mit anderen Einzel- oder Kombinationsimpfstoffen gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis, Poliomyelitis oder Haemophilus-influenzae-Typ-b-Erkrankungen durchgeführt wurde.
• -Pentavac wird intramuskulär injiziert. Die Injektion erfolgt antero-lateral in den Oberschenkel bei Kleinkindern und in den Deltamuskel bei Kindern. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Vor der Injektion ist durch Aspiration zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt. Nicht intradermal injizieren.
• +Pentavac wird intramuskulär injiziert. Die Injektion erfolgt anterolateral in den Oberschenkel bei Kleinkindern und in den Deltamuskel bei Kindern. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden. Vor der Injektion ist durch Aspiration zu prüfen, dass die Nadel nicht intravasal liegt. Nicht intradermal injizieren.
• -·Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mitdem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Impfstoffe enthält.
• -·beginnende Enzephalopathie.
• -·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussisimpfung (mit Ganzzell-Pertussisimpfstoff oder azellulärem Pertussisimpfstoff) in der Anamnese.
• +·Schwerwiegende Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer früheren Impfung sind bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff oder einem Impfstoff, der die gleichen Inhaltsstoffe enthält.
• +·Beginnende Enzephalopathie.
• +·Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach früherer Pertussis-Impfung (mit Ganzzell-Pertussis-Impfstoff oder azellulärem Pertussis-Impfstoff) in der Anamnese.
• -Vor jeder Injektion eines biologischen Wirkstoffs müssen alle bekannten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, die der Prävention einer allergischen, oder irgendeiner anderen Reaktion dienen.
• +Vor jeder Injektion eines biologischen Wirkstoffs müssen alle bekannten Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, die der Prävention einer allergischen oder irgendeiner anderen Reaktion dienen.
• -Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung oder bei Immunschwäche reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, mit der Impfung bis nach Abschluss einer solchen Behandlung oder bis zum Ende der Krankheit zu warten. Bei Kindern mit chronischer Immunschwäche, wie HIV-Infektion, wird die Impfung mit Pentavac dennoch empfohlen, selbst wenn die Antikörperantwort limitiert sein kann.
• -Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d.h. wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• -Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48-72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen ist bei Anwendung des Impfstoffs bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach intramuskulärer Verabreichung an solche Patienten Blutungen eintreten können.
• +Die Immunogenität des Impfstoffes kann bei Kindern unter immunsuppressiver Behandlung oder bei Immunschwäche reduziert sein. Es wird deshalb empfohlen, mit der Impfung bis nach Abschluss einer solchen Behandlung oder bis zum Ende der Krankheit zu warten.
• +Bei Kindern mit chronischer Immunschwäche, wie HIV-Infektion, wird die Impfung mit Pentavac dennoch empfohlen, selbst wenn die Antikörperantwort limitiert sein kann.
• +Ist nach früherer Impfung mit einem Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoff ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Neuritis des Armplexus aufgetreten, muss die Entscheidung zur Verabreichung eines Tetanustoxoid enthaltenden Impfstoffs auf der Grundlage einer sorgfältigen Abwägung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken erfolgen, beispielsweise mit der Frage, ob die Grundimmunisierung abgeschlossen ist. In der Regel ist eine Impfung bei Säuglingen mit nicht abgeschlossener Grundimmunisierung (d.h., wenn weniger als drei Dosen geimpft wurden) sinnvoll.
• +Bei Durchführung der Grundimmunisierungsreihe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt ≤28. Gestationswoche) und besonders bei solchen mit nicht ausgereiftem Atemapparat in der Anamnese sind das potenzielle Risiko einer Apnoe und die Notwendigkeit einer Atmungsüberwachung für 48–72 Std. zu bedenken. Da der Nutzen der Impfung bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und nicht aufgeschoben werden.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen ist bei der Anwendung des Impfstoffs bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung Vorsicht angezeigt, da nach intramuskulärer Verabreichung an solche Patienten Blutungen auftreten können.
• -Pentavac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis Impfstoff oder einem Pertussis Antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
• -·Fieber ≥40°C ohne sonst erkennbare Ursache;
• -·anhaltendes untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden;
• -·Krampfanfälle mit oder ohne Hyperthermie (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung);
• -·allergische Reaktionen;
• -·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (Hypoton-hyporesponsive Episode).
• +Pentavac sollte nicht gegeben werden, wenn innerhalb von 48 Stunden nach einer vorangegangenen Impfung mit einem Pertussis-Impfstoff oder einem Pertussis-antigenhaltigen Kombinationsimpfstoff die folgenden Symptome auftraten:
• +·Fieber ≥40 °C ohne sonst erkennbare Ursache,
• +·anhaltendes untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden,
• +·Krampfanfälle mit oder ohne Hyperthermie (innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung),
• +·allergische Reaktionen,
• +·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode).
• -Das Tetanus-Protein, welches im konjugierten Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff enthalten ist, kann unter keinen Umständen die übliche Tetanus-Schutzimpfung ersetzen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5 ml. Die Menge in 0,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• +Das Tetanusprotein, welches im konjugierten Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff enthalten ist, kann unter keinen Umständen die übliche Tetanus-Schutzimpfung ersetzen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro 0,5 ml-Dosis, d.h., es ist nahezu «kaliumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg Alkohol (Ethanol) pro 0,5-ml-Dosis. Die Menge in 0,5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein.
• -Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5 ml. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis, entsprechend 0,21 µg/kg für eine Person mit 60 kg Körpergewicht. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet. Pentavac kann gleichzeitig mit einer Masern-Mumps-Röteln Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• -Gelegentlich wurde nach Erhalt eines Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilus-influenzae-Typ-b eine Antigenurie (PRP-Antigen) festgestellt. Daher ist der Antigennachweis im Urin in den zwei Wochen nach der Immunisierung bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilus-influenzae-Typ-b nicht zwingend von gesichertem diagnostischem Wert.
• +Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
• +Pentavac kann gleichzeitig mit einer Masern-Mumps-Röteln-Impfung (MMR-Impfstoff) verabreicht werden, jedoch sind zwei separate Injektionsstellen zu verwenden.
• +Gelegentlich wurde nach Erhalt eines Konjugatimpfstoffes gegen Haemophilus influenzae Typ b eine Antigenurie (PRP-Antigen) festgestellt. Daher ist der Antigennachweis im Urin in den zwei Wochen nach der Immunisierung bei Verdacht auf Infektion mit Haemophilus influenzae Typ b nicht zwingend von gesichertem diagnostischem Wert.
• -Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• -Selten (≥1/10'000, 1/1'000)
• -Sehr selten (<1/10'000)
• +Häufig (≥1/100, < 1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
• +Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
• +Sehr selten (< 1/10'000)
• -In klinischen Studien mit Kindern, die mit Pentavac grundimmunisiert wurden, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit und Fieber. Diese Anzeichen und Symptome traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bilden sich spontan zurück, ohne eine besondere Behandlung zu erfordern.
• +In klinischen Studien mit Kindern, die mit Pentavac grundimmunisiert wurden, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit und Fieber. Diese Anzeichen und Symptome traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildeten sich spontan zurück, ohne eine besondere Behandlung zu erfordern.
• -Sehr häufig: Anorexie (Störungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens, 18.2%).
• +Sehr häufig: Anorexie (Störungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens, 18,2 %).
• -Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23.6%), ungewöhnliches Schreien (27.0%).
• +Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23,6 %), ungewöhnliches Schreien (27,0 %).
• -Gelegentlich: Anhaltendes untröstliches Schreien.
• +Gelegentlich: anhaltendes untröstliches Schreien.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (Benommenheit) (16.0%).
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (Benommenheit) (16,0 %).
• -Sehr häufig: Erbrechen (17.3%).
• +Sehr häufig: Erbrechen (17,3 %).
• -Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (27.1%), Pyrexie (Fieber) ≥38 °C (25.0%), Schmerzen an der Injektionsstelle (34.7%), Schwellung an der Injektionsstelle (19.1%).
• +Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (27,1 %), Pyrexie (Fieber) ≥38 °C (25,0 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (34,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (19,1 %).
• -Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5 cm an der Injektionsstelle, Pyrexie (Fieber) ≥39 °C
• -Selten: Pyrexie >40 °C (hohes Fieber). Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus-influenzae-Typ-b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
• +Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5 cm an der Injektionsstelle, Pyrexie (Fieber) ≥39 °C.
• +Selten: Pyrexie > 40 °C (hohes Fieber). Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
• -Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats folgende weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, so dass deren Häufigkeit als «unbekannt» klassifiziert wird.
• +Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats folgende weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, sodass deren Häufigkeit als «unbekannt» klassifiziert wird.
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Bei Kindern sind grossflächige (>50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24-72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3-5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• +Bei Kindern sind grossflächige (> 50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24–72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3–5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• -Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Plexus-brachialis Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten.
• +Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Plexus-brachialis-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten.
• -Rötung 27.1
• -Schwellung (≥2 cm) 19.1
• -Schmerzen 34.7
• +Rötung 27,1
• +Schwellung (≥2 cm) 19,1
• +Schmerzen 34,7
• -Fieber (≥38°C) 25.0
• -Ungewöhnliches Schreien 27.0
• -Reizbarkeit 23.6
• -Schläfrigkeit 16.0
• -Erbrechen 17.3
• -Anorexie 18.2
• +Fieber (≥38 °C) 25,0
• +Ungewöhnliches Schreien 27,0
• +Reizbarkeit 23,6
• +Schläfrigkeit 16,0
• +Erbrechen 17,3
• +Anorexie 18,2
• -Pentavac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphterie- und Tetanus-Toxoid, azelluläres Pertussistoxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussis-Toxoid (PT) und filamentöses Haemagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III, sowie an Tetanustoxoid konjugiertes Kapselpolysaccharid von Hämophilus-influenzae-Typ-b. Die Diphtherie- und Tetanus-Toxine werden mit Formaldehyd detoxifiziert.
• -Poliomyelitis-Viren der Typen I, II und III werden in VERO-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
• -Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussis-Toxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (Ptxd). FHA ist nativ. Pertussis-Toxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• -Das Lyophilisat enthält gereinigte Polysaccharide der Kapsel von Haemophilus-influenzae-Typ-b (PRP), gebunden an Tetanus-Protein (PRP-T). Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanus-Protein wird die vorher T-Zell-unabhängige Immunantwort in eine T-Zell-abhängige umgewandelt, mit Induktion eines immunologischen Gedächtnisses und spezifischer Anti-PRP-IgG.
• +Pentavac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, azelluläres Pertussistoxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussistoxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitisviren der Typen I, II und III, sowie an Tetanustoxoid konjugiertes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b. Die Diphtherie- und Tetanustoxine werden mit Formaldehyd detoxifiziert.
• +Poliomyelitisviren der Typen I, II und III werden in VERO-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
• +Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussistoxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (PTxd). FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• +Das Lyophilisat enthält gereinigte Polysaccharide der Kapsel von Haemophilus influenzae Typ b (PRP), gebunden an Tetanusprotein (PRP-T). Durch die kovalente Bindung von PRP an Tetanusprotein wird die vorher T-Zell-unabhängige Immunantwort in eine T-Zell-abhängige umgewandelt, mit Induktion eines immunologischen Gedächtnisses und spezifischer Anti-PRP-IgG.
• -Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Pentavac entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I.E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
• -Gegen Pertussis erreichten mehr als 88% der Kleinkinder einen 4fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung). Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
• -Mindestens 99% der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
• -Die Anti-PRP-Antikörpertiter lagen bei mindestens 92% der Kleinkinder über 0,15 µg/ml und bei mehr als 67% über 1 µg/ml 1 Monat nach der Grundimmunisierung.
• +Nach der Grundimmunisierung mit 3 Dosen Pentavac entwickelten alle Kleinkinder Antikörpertiter von mehr als 0,01 I. E./ml gegen Diphtherie und Tetanus.
• +Gegen Pertussis erreichten mehr als 88 % der Kleinkinder einen 4-fachen Anstieg der PT- und FHA-Antikörpertiter einen Monat nach der dritten Impfung (Grundimmunisierung). Da es für Pertussis kein serologisches Korrelat für die Schutzwirkung gibt, wird ein 4-facher Anstieg des Antikörpertiters als Zeichen für eine Serokonversion angesehen.
• +Mindestens 99 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
• +Die Anti-PRP-Antikörpertiter lagen bei mindestens 92 % der Kleinkinder über 0,15 µg/ml und bei mehr als 67 % über 1 µg/ml 1 Monat nach der Grundimmunisierung.
• -Mehr als 97% der Kinder hatten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I.E./ml gegen Diphtherie. Alle Kinder erreichten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I.E./ml gegen Tetanus, hatten einen im Durchschnitt 5fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussisantigene PT und FHA und schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen. Mehr als 99% der Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Haemophilus-influenzae-Typ-b von mehr als 1 µg/ml.
• +Mehr als 97% der Kinder hatten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Diphtherie. Alle Kinder erreichten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Tetanus, hatten einen im Durchschnitt 5-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussisantigene PT und FHA und schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen. Mehr als 99 % der Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Haemophilus influenzae Typ b von mehr als 1 µg/ml.
• -Pentavac besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit Hib-(PRP-T)-Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTPa-IPV Suspension, die zum Auflösen des Hib-(PRP-T)-Pulvers verwendet wird. Aus produktionstechnischen Gründen wird für jede dieser Teilkomponenten ein eigenes Verfalldatum auf den jeweiligen Primärbehältnissen angegeben. Das Verfalldatum des rekonstituierten Produktes Pentavac richtet sich nach dem jeweils kürzeren Verfalldatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden.
• +Pentavac besteht aus zwei Teilkomponenten: einer Durchstechflasche mit Hib-(PRP-T-)Pulver sowie einer Fertigspritze mit DTPa-IPV-Suspension, die zum Auflösen des Hib-(PRP-T-)Pulvers verwendet wird. Aus produktionstechnischen Gründen wird für jede dieser Teilkomponenten ein eigenes Verfalldatum auf den jeweiligen Primärbehältnissen angegeben. Das Verfalldatum des rekonstituierten Produktes Pentavac richtet sich nach dem jeweils kürzeren Verfalldatum der beiden Teilkomponenten und ist auf der Faltschachtel mit Monat und Jahr aufgedruckt. Nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums darf der Impfstoff nicht mehr angewendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Der gefriergetrocknete Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff wird durch Mischen mit 0,5 ml Injektionssuspension DTPa-IPV in der Fertigspritze rekonstituiert. Zunächst die in der Fertigspritze enthaltene DTPa-IPV-Impfstoff-Suspension aufschütteln, so dass eine homogene Suspension entsteht. Dann zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver geben. Solange schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Die Suspension hat nach Rekonstitution ein weisslich-trübes Aussehen. Der gebrauchsfertige Pentavac Impfstoff ist unverzüglich zu injizieren.
• -Die Rekonstitution des Pulvers (Hib-(PRP-T)-Komponente) darf ausschliesslich in der beigefügten Impfstoffsuspension (DTPa-IPV-Komponente) erfolgen. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulässig.
• +Der gefriergetrocknete Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff wird durch Mischen mit 0,5 ml Injektionssuspension DTPa-IPV in der Fertigspritze rekonstituiert. Zunächst die in der Fertigspritze enthaltene DTPa-IPV-Impfstoff-Suspension aufschütteln, sodass eine homogene Suspension entsteht. Dann zur Rekonstitution den gesamten Inhalt der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver geben. So lange schütteln, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
• +Die Suspension hat nach Rekonstitution ein weisslich-trübes Aussehen. Der gebrauchsfertige Pentavac-Impfstoff ist unverzüglich zu injizieren.
• +Die Rekonstitution des Pulvers (Hib-(PRP-T-)Komponente) darf ausschliesslich in der beigefügten Impfstoffsuspension (DTPa-IPV-Komponente) erfolgen. Ein Mischen mit hierfür nicht vorgesehenen Komponenten, Chargen oder anderen Impfstoffen ist nicht zulässig.
• -Pentavac Durchstechflasche mit Pulver und Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) 1 mit Nadeln. (B)
• -Pentavac Durchstechflasche mit Pulver und Fertigspritze mit Suspension ( 0,5 ml) 10 mit Nadeln. (B)
• +Pentavac-Durchstechflasche mit Pulver und Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) 1 mit Nadeln. (B)
• +Pentavac-Durchstechflasche mit Pulver und Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) 10 mit Nadeln. (B)
• -Dezember 2021
• +Juli 2022