• -DTPa-IPV-Suspension: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption (als Adjuvans) corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren [einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin], Mineralsalzen [einschliesslich Natrium und Kalium], Vitaminen und anderen Bestandteilen [einschliesslich Glucose]), Essigsäure 99 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +DTPa-IPV-Suspension: wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption (als Adjuvans) corresp. Aluminium 0,3 mg Al3+, Formaldehyd, Phenoxyethanol, 2 mg wasserfreies Ethanol, Medium 199 (bestehend aus Aminosäuren [einschliesslich 12,5 µg Phenylalanin], Mineralsalzen [einschliesslich Natrium und Kalium], Vitaminen und anderen Bestandteilen [einschliesslich Glucose]), Essigsäure 99 % und/oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -HIB-Lyophilisat: Trometamol und Saccharose, Salzsäure zur pH-Wert-Einstellung.
• +HIB-Lyophilisat: Trometamol und Saccharose, Salzsäure zur pH-Einstellung.
• -Früher aufgetretene Krämpfe, die nicht im Zusammenhang mit Impfungen stehen, sind keine Kontraindikation. Es wird jedoch in solchen Fällen empfohlen, als vorbeugende Massnahme Antiepileptika und/oder Antipyretika nach der Impfung zu verabreichen.
• +Früher aufgetretene Krampfanfälle, die nicht im Zusammenhang mit Impfungen stehen, sind keine Kontraindikation. Es wird jedoch in solchen Fällen empfohlen, als vorbeugende Massnahme Antiepileptika und/oder Antipyretika nach der Impfung zu verabreichen.
• -·anhaltendes untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden,
• +·anhaltendes untröstliches Weinen über mehr als 3 Stunden,
• -Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis, entsprechend 0,21 µg/kg für eine Person mit 60 kg Körpergewicht. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• +Dieses Arzneimittel enthält 12,5 µg Phenylalanin pro 0,5-ml-Dosis, entsprechend 0,18 µg/kg für eine Person mit 70 kg Körpergewicht. Phenylalanin kann für Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• -Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
• +Bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung oder mit Immunschwäche kann der Impferfolg beeinträchtigt oder vollständig unterdrückt sein (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ansonsten wurde über keine signifikanten klinischen Interaktionen mit anderen Behandlungen oder biologischen Präparaten berichtet.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Häufigkeitsgruppen entsprechend folgender Konvention aufgeführt:
• -Sehr häufig (≥1/10)
• -Häufig (≥1/100, < 1/10)
• -Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100)
• -Selten (≥1/10'000, < 1/1'000)
• -Sehr selten (< 1/10'000)
• -Daten aus klinischen Studien
• -In klinischen Studien mit Kindern, die mit Pentavac grundimmunisiert wurden, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, ungewöhnliches Schreien, Reizbarkeit und Fieber. Diese Anzeichen und Symptome traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildeten sich spontan zurück, ohne eine besondere Behandlung zu erfordern.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +In klinischen Studien waren nach der Impfung mit Pentavac (Grundimmunisierung: ≥2.664 Dosen; Auffrischimpfung: 828 Dosen) die bei Kindern am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, anomales Weinen, Reizbarkeit und Fieber. Diese Anzeichen und Symptome traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildeten sich spontan zurück, ohne eine besondere Behandlung zu erfordern.
• +Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, sodass deren Häufigkeit als «nicht bekannt» klassifiziert wird.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, < 1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, < 1/1'000)
• +«sehr selten» (< 1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +
• -Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23,6 %), ungewöhnliches Schreien (27,0 %).
• -Häufig: Schlafstörungen.
• -Gelegentlich: anhaltendes untröstliches Schreien.
• +Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23,6 %), anomales Weinen (27,0 %).
• +Häufig: Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
• +Gelegentlich: anhaltendes untröstliches Weinen.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (Benommenheit) (16,0 %).
• +Sehr häufig: Somnolenz (Benommenheit) (16,0 %).
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle mit oder ohne Fieber. Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE).
• +
• -Häufig: Diarrhoe.
• +Häufig: Diarrhö.
• -Selten: Pyrexie > 40 °C (hohes Fieber). Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Schreien auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
• -Daten aus der Anwendungsbeobachtung
• -Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats folgende weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, sodass deren Häufigkeit als «unbekannt» klassifiziert wird.
• +Selten: Pyrexie > 40 °C (hohes Fieber).
• +Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Weinen auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
• +Nicht bekannt: Bei Kindern sind grossflächige (> 50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich massiver Schwellung einer Extremität bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24–72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3–5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• -Anaphylaktische Reaktionen wie Gesichtsödem, Quincke-Ödem oder Schock.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Krämpfe mit oder ohne Fieber. Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE).
• -
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen wie Gesichtsödem, Quincke-Ödem oder Schock.
• -Ausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei Kindern sind grossflächige (> 50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich umfangreicher Gliedmassenschwellungen ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24–72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärmeentwicklung, Empfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3–5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
• -Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Pentavac enthielten).
• -Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Plexus-brachialis-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten.
• -Zusätzliche Angaben zu besonderen Populationen:
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Auftreten sehr häufiger Nebenwirkungen (%) in klinischen Studien nach der Impfung (Grundimmunisierung (≥2664 Dosen) und Auffrischimpfung (828 Dosen)
• -Lokale und systemische Nebenwirkungen
• -Lokal
• -Rötung 27,1
• -Schwellung (≥2 cm) 19,1
• -Schmerzen 34,7
• -Allgemein
• -Fieber (≥38 °C) 25,0
• -Ungewöhnliches Schreien 27,0
• -Reizbarkeit 23,6
• -Schläfrigkeit 16,0
• -Erbrechen 17,3
• -Anorexie 18,2
• -
• -
• +Nicht bekannt: Ausschlag, Urtikaria.
• +Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Pentavac enthielten)
• +Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten.
• +Weitere Spezialpopulationen
• +Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Siehe «Pharmakodynamik».
• +Siehe Rubrik «Pharmakodynamik».
• -Pentavac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, azelluläres Pertussistoxoid, bestehend aus den beiden Antigenen Pertussistoxoid (PT) und filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Poliomyelitisviren der Typen I, II und III, sowie an Tetanustoxoid konjugiertes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b. Die Diphtherie- und Tetanustoxine werden mit Formaldehyd detoxifiziert.
• -Poliomyelitisviren der Typen I, II und III werden in VERO-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
• -Die azellulären Pertussis-Impfstoff-Komponenten (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Das Pertussistoxin (PT) wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert (PTxd). FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PTxd) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• +Pentavac ist ein kombinierter Impfstoff und enthält detoxifiziertes und gereinigtes Diphtherie- und Tetanustoxoid, die azellulären Pertussis-Antigene gereinigtes Pertussistoxoid (PT) und gereinigtes filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis, inaktivierte Polioviren der Typen 1, 2 und 3, sowie an Tetanustoxoid konjugiertes Kapselpolysaccharid von Haemophilus influenzae Typ b.
• +Diphtherie- und Tetanustoxine werden mit Formaldehyd detoxifiziert.
• +Polioviren der Typen 1, 2 und 3 werden auf Vero-Zellen kultiviert und danach mit Formaldehyd inaktiviert und gereinigt.
• +Die azellulären Pertussis-Antigene (PT und FHA) werden aus Bordetella pertussis-Bakterien gewonnen und gereinigt. Pertussistoxin wird mit Glutaraldehyd detoxifiziert. FHA ist nativ. Pertussistoxoid (PT) und FHA sind die wichtigsten Komponenten von B. pertussis, die den Schutz vor Erkrankung gewährleisten.
• -Mindestens 99 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliomyelitis-Typen.
• +Mindestens 99 % der Kinder hatten nach 3 Impfungen einen schützenden Antikörpertiter gegen alle drei Poliovirus-Typen.
• -Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit Pentavac im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit einem Ganzkeimimpfstoff, Pentavac oder einem anderen azellulären Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert wurden, hohe Antikörpertiter gegen alle Antigene.
• -Mehr als 97% der Kinder hatten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Diphtherie. Alle Kinder erreichten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Tetanus, hatten einen im Durchschnitt 5-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussisantigene PT und FHA und schützende Titer gegen die drei Poliovirustypen. Mehr als 99 % der Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Haemophilus influenzae Typ b von mehr als 1 µg/ml.
• +Nach Anwendung eines Boosters (4. Impfung) mit Pentavac im 2. Lebensjahr zeigten alle Kinder, die zuvor mit einem Ganzkeimimpfstoff, Pentavac oder einem anderen azellulären Pertussis-Impfstoff grundimmunisiert worden waren, hohe Antikörpertiter gegen alle Antigene.
• +Mehr als 97% der Kinder hatten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Diphtherie. Alle Kinder erreichten einen Antikörpertiter von mind. 0,1 I. E./ml gegen Tetanus, hatten einen im Durchschnitt 5-fachen Anstieg der Antikörpertiter gegen die Pertussis-Antigene PT und FHA und schützende Titer gegen die drei Poliovirus-Typen. Mehr als 99 % der Kinder entwickelten Antikörpertiter gegen Haemophilus influenzae Typ b von mehr als 1 µg/ml.
• -36 Monate. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Pentavac-Durchstechflasche mit Pulver und Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) 1 mit Nadeln. (B)
• +1 Pentavac-Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension und 1 Fertigspritze mit Suspension (0,5 ml) und 2 beiliegenden Nadeln. (B)
• -Juli 2022
• +Januar 2024