• -Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.15-0.2 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.47 mg Natrium /Dosis), Wasser für Injektionszwecke .
• +Aluminium als Aluminiumhydroxid 0.15-0.2 mg, Trometamol, Saccharose, Natriumchlorid (entspricht 0.47 mg Natrium /Dosis), Wasser für Injektionszwecke.
• -Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen.
• +Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und 14 Tage nach der 1. Impfung erfolgen (Schnellschema).
• -Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Schnellschema verwendet werden.
• -Schnellschema:
• +Für Personen, die eine schnelle Immunisierung benötigen, kann ein Expressschema verwendet werden.
• +Expressschema:
• -Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper beim konventionellen Impfschema für mindestens 3 Jahre und beim Schnellschema für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.
• +Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper beim konventionellen Impfschema für mindestens 3 Jahre und beim Expressschema für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.
• -Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12–18 Monaten empfohlen.
• +Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Expressschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12–18 Monaten empfohlen.
• -1 – 49 Jahre Nach 3 Jahren Alle 5 Jahre
• -Ab 50 Jahre Nach 3 Jahren Alle 3 Jahre
• +1 – 11 Jahre Nach 3 Jahren Alle 5 Jahre nach der vorgängigen Auffrischdosis
• +12 – 49 Jahre Nach 3 Jahren Alle 10 Jahre nach der vorgängigen Auffrischdosis
• +Ab 50 Jahre Nach 3 Jahren Alle 3 Jahre nach der vorgängigen Auffrischdosis
• -Schnellschema:
• +Expressschema:
• -1 – 49 Jahre Nach 12 – 18 Monaten Alle 5 Jahre
• -Ab 50 Jahre Nach 12 – 18 Monaten Alle 3 Jahre
• +1 – 11 Jahre Nach 12 – 18 Monaten Alle 5 Jahre nach der vorgängigen Auffrischdosis
• +12 – 49 Jahre Nach 12 – 18 Monaten Alle 10 Jahre nach der vorgängigen Auffrischdosis
• +Ab 50 Jahre Nach 12 – 18 Monaten Alle 3 Jahre nach der vorgängigen Auffrischdosis
• -Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden.
• +Der Impfstoff darf nicht intravaskulär injiziert werden.
• -Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
• -Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
• +Der Impfstoff darf nicht durch intravaskuläre Injektion appliziert. Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
• +Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
• -Bei Patienten mit Immunschwäche und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, und bei älteren Personen über 60 Jahren induziert die Impfung möglicherweise keine adäquate Immunantwort. Bei diesen Patienten sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), bzw. beim Schnellschema nach der 3. Impfung, die Antikörperreaktion mit serologischen Methoden beurteilt und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfstoffdosis verabreicht werden (siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
• +Bei Patienten mit Immunschwäche und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, und bei älteren Personen über 60 Jahren induziert die Impfung möglicherweise keine adäquate Immunantwort. Bei diesen Patienten sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), bzw. beim Expressschema nach der 3. Impfung, die Antikörperreaktion mit serologischen Methoden beurteilt und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfstoffdosis verabreicht werden (siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
• -Die Nadelschutzkappe ist aus latexhaltigem Naturkautschuk hergestellt, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
• +Der Nadelschutz ist aus latexhaltigem Naturkautschuk hergestellt, der bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
• -Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.
• +Während einer immunsupprimierenden Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder in Frage gestellt sein.
• +Die Immunogenität bei geimpften Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen kann mithilfe von ELISA-, Neutralisationstests (NT) oder Hämagglutinationshemmtests (HI) beurteilt werden.
• +Kinder von 1 bis einschliesslich 11 Jahren
• +
• -Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N und Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):
• +Unter Anwendung des Expressschemas erfolgt mit Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• +In den klinischen Studien wurde ein validierter Neutralisationstest verwendet. Dabei deutet ein Titer im Neutralisationstest von > 2 auf Seropositivität hin. Ein Titer im Neutralisationstest von ≥ 10 wurde als konservativster Schwellenwert gewählt, ab dem die Immunantwort als klinisch signifikant zu betrachten ist, es wurde jedoch keine Korrelation mit dem Schutz festgestellt.
• +Grundimmunisierung
• +Es wurden insgesamt 13 klinische Studien (Phase I–IV) mit mehr als 2’600 Jugendlichen und Erwachsenen durchgeführt, um die Immunogenität und Sicherheit verschiedener Impfschemata zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung mit Encepur N zu untersuchen [Studien V48P1, V48P2, V48P2E1, V48P5, V48P7, V48P2E3, V48P7E1, M48P1, M48P2, V48P2E2, V28P7E2, M48P1E1 und TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT:021].
• +In der folgenden Tabelle sind der Prozentanteil der Jugendlichen und Erwachsenen mit TBE-Antikörpertitern im Neutralisationstest (NT) ≥ 10 und die zugehörigen geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) gezeigt:
• +Schnellschema* Konventionelles Schema Expressschema
• +Vier Wochen nach der zweiten Dosis Zwei Wochen nach der zweiten Dosis
• +NT ≥ 10 NT GMT NT ≥ 10 NT GMT NT ≥ 10 NT GMT
• +79 % 23 95 % 66 79 % 23
• +Drei Wochen nach der dritten Dosis
• +100 % 1’107 100 % 1’155 97 % 51
• +
• +* Das Schnellschema ist ähnlich wie das konventionelle Schema, ausser, dass die zweite Dosis 14 Tage nach der ersten Dosis appliziert wird (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Verwendung des Expressschemas ist eine Serokonversion innerhalb von ungefähr 14 Tagen nach der zweiten Impfung zu erwarten.
• +Auffrischimpfungen
• +In der folgenden Tabelle ist der Prozentanteil der Jugendlichen und Erwachsenen mit TBE-Antikörpertitern im Neutralisationstest (NT) ≥ 10 nach der ersten Auffrischimpfung gezeigt:
• +10 Jahre nach der Auffrischdosis§ NT ≥ 10: > 97 %, unabhängig von dem für die Primärimpfung verwendeten Schema NT GMT: 260–307*
• +
• +§ Das mediane Alter bei V48P7E2 Studieneintritt war 43 Jahre (Min 21, Max 73).
• +*Die gemessenen NT- und GMT-Werte waren gleich, unabhängig von dem für die Grundimmunisierung verwendeten Schema.
• -April 2020.
• +Juli 2024