• -Wirkstoff: Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.
• -Hilfsstoffe: Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,3–0,4 mg, Formaldehyd ≤0,005 mg, Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan, Saccharose. In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin.
• +Wirkstoff:
• +Inaktiviertes FSME-Virus des Stammes K23.
• +Hilfsstoffe:
• +Encepur N:
• +Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,3–0,4 mg; Formaldehyd ≤0,005 mg; Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan; Saccharose, Natriumchlorid
• +In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• +Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• +Encepur N Kinder:
• +Aluminium als Aluminiumhydroxid 0,15–0,2 mg; Formaldehyd ≤0,0025 mg; Tris-(hydroxymethyl)-aminomethan; Saccharose, Natriumchlorid.
• +In Spuren: Chlortetracyclin, Gentamycin, Neomycin, Eierbestandteile (z.B. Ovalbumin, Hühnerproteine).
• -Encepur N ist eine weisslich trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung. 1 Dosis (0,5 ml) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.
• +Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weisslich trübe Suspension zur intramuskulären oder subkutanen Anwendung.
• +Encepur N Kinder (Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum 12 Geburtstag):
• +1 Dosis (0,25 mL) enthält 0,75 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.
• +Encepur N (Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene):
• +1 Dosis (0,5 mL) enthält 1,5 µg inaktiviertes FSME-Virus. Wirtssystem: Primäre Hühnerfibroblasten-Zellkulturen.
• -Aktive Immunisierung bei Personen ab dem 12. Geburtstag gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.
• -Bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag ist die FSME-Impfung Encepur N Kinder zu verwenden.
• +Aktive Immunisierung bei Kindern ab dem 1. Geburtstag, Jugendlichen und Erwachsenen gegen die durch Zecken übertragene Frühsommer-Meningo-Enzephalitis (FSME), die in verschiedenen Gebieten Europas endemisch ist. Die Impfung dient zum Schutz von Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in FSME-Endemiegebieten aufhalten.
• +Bei Kleinkindern ab dem 1. Geburtstag und Kindern bis zum 12. Geburtstag ist die FSME-Impfung Encepur N Kinder zu verwenden. Hinsichtlich der Impfung bei Kindern bis zum 3. Geburtstag wird wegen der Nutzen/Risiko-Abwägung auf die aktuelle Empfehlung des BAG (Bundesamt für Gesundheit) verwiesen.
• +Ab dem 12. Geburtstag ist für die FSME-Impfung für Jugendliche und Erwachsene Encepur N zu verwenden.
• +Kleinkinder ab dem 1. Geburtstag und Kinder bis zum 12. Geburtstag:
• +Eine Dosis Encepur N Kinder à 0,25 mL verwenden.
• +Jugendliche ab dem 12. Geburtstag und Erwachsene:
• +Eine Dosis Encepur N à 0,5 mL verwenden.
• -Konventionelles Schema
• -Im Allgemeinen ist die Grundimmunisierung in der kalten Jahreszeit durchzuführen:
• -·1. Impfdosis am Tag 0: 0,5 ml.
• -·2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung: 0,5 ml.
• -·3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung: 0,5 ml.
• +Für einen ausreichenden Schutz während der Risikosaison (Frühling/Sommer) erfolgt die Grundimmunisierung vorzugsweise in der kalten Jahreszeit. Sie besteht aus je 3 Dosen mit 0,25 mL (Encepur N Kinder) bzw. mit 0,5 mL (Encepur N) ab 12 Jahren.
• +Konventionelles Schema:
• +·1. Impfdosis am Tag 0.
• +·2. Impfdosis 1 bis 3 Monate nach der 1. Impfung.
• +·3. Impfdosis 9 bis 12 Monate nach der 2. Impfung.
• -Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper für mindestens 3 Jahre bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.
• +Das konventionelle Impfschema ist das bevorzugte Impfschema bei Personen, die einem kontinuierlichen Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.
• -Schnellschema
• -·1. Impfdosis am Tag 0: 0,5 ml.
• -·2. Impfdosis am Tag 7: 0,5 ml.
• -·3. Impfdosis am Tag 21: 0,5 ml.
• -Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten. Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörpertiter für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.
• +Schnellschema:
• +·1. Impfdosis am Tag 0.
• +·2. Impfdosis am Tag 7.
• +·3. Impfdosis am Tag 21.
• +Eine frühestmögliche Serokonversion ist 14 Tage nach der 2. Impfung zu erwarten.
• +Nach Abschluss der Grundimmunisierung bleiben die Antikörper beim konventionellen Impfschema für mindestens 3 Jahre und beim Schnellschema für mindestens 12-18 Monate bestehen, danach ist eine erste Auffrischimpfung zu empfehlen.
• +Siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +
• -Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12-18 Monaten empfohlen.
• +Bei Kindern bis zum 12. Geburtstag genügt nach der Grundimmunisierung mit einem der beiden Schemata eine Injektion mit 0,25 mL Encepur N Kinder, um einen Impfschutz wieder aufzubauen. Nach dem 12. Geburtstag ist Encepur N (0,5 mL) zu verwenden.
• +Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis erfolgen. Für die Immunisierung nach dem Schnellschema wird die erste Auffrischimpfung bereits nach 12–18 Monaten empfohlen.
• -Konventionelles Schema
• -Alter 1. Auffrischimpfung Alle weiteren Auffrischimpfungen
• -12–49 Jahre Nach 3 Jahren Alle 5 Jahre
• +Konventionelles Schema:
• +Alter 1. Auffrischimpfung Alle weiteren Auffrischimpfungen
• +1–49 Jahre Nach 3 Jahren Alle 5 Jahre
• -Schnellschema
• -Alter 1. Auffrischimpfung Alle weiteren Auffrischimpfungen
• -12–49 Jahre Nach 12-18 Monaten Alle 5 Jahre
• -Ab 50 Jahre Nach 12-18 Monaten Alle 3 Jahre
• +Schnellschema:
• +Alter 1. Auffrischimpfung Alle weiteren Auffrischimpfungen
• +1–49Jahre Nach 12–18 Monaten Alle 5 Jahre
• +Ab 50 Jahre Nach 12–18 Monaten Alle 3 Jahre
• -Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N auch subkutan injiziert werden.
• +Die Applikation erfolgt intramuskulär, vorzugsweise in den Oberarm (M. deltoideus). Wenn indiziert (z.B. bei hämorrhagischer Diathese), kann Encepur N und Encepur N Kinder auch subkutan injiziert werden.
• -Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann die Auffrischimpfung mit Encepur N vorgenommen werden.
• +Nach der Grundimmunisierung mit einem anderen Zellkulturimpfstoff gegen FSME (3 Dosen), kann die Auffrischimpfung mit Encepur N Kinder (0,25 mL) bis zum 12. Geburtstag bzw. Encepur N (0,5 mL) ab dem 12. Geburtstag vorgenommen werden.
• -Encepur N ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum 12. Geburtstag bestimmt.
• -Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach der Genesung geimpft werden.
• -Bei nachgewiesenen allergischen Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes, ist Encepur N kontraindiziert.
• -Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung gilt bis zur Klärung deren Ursache als Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken.
• +Encepur darf nicht angewendet werden bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen einen der unter Zusammensetzung genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine.
• +Personen mit akuten behandlungsbedürftigen Erkrankungen sollten frühestens 2 Wochen nach Genesung geimpft werden.
• +Eine mit einer Komplikation verlaufene Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.
• +Encepur N (0,5 mL) ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum 12. Geburtstag bestimmt.
• +
• -Um das Risiko unerwünschter Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen zu vermindern, wurde in der Zusammensetzung auf die Verwendung von Polygelin verzichtet.
• -Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweissallergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N. In den äusserst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.
• -Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
• -Bei vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen ist die Indikation zur Impfung sorgfältig abzuwägen, da eine ungünstige Beeinflussung der Erkrankung nicht auszuschliessen ist.
• +Wie bei allen durch Injektion zu verabreichenden Impfstoffen müssen immer geeignete medizinische Behandlung- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes bereitstehen.
• +Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als «allergisch auf Hühnereiweiss» oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiss-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit Encepur N und Encepur N Kinder.
• +In den äusserst seltenen Fällen, in denen Personen nach dem Verzehr von Hühnereiweiss mit klinischen Symptomen wie Urtikaria, Lippen- und Epiglottisödem, Laryngo- oder Bronchospasmus, Blutdruckabfall oder Schock reagieren, soll die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Therapie erfolgen.
• +Der Impfstoff darf nicht intravasal injiziert werden. Bei unbeabsichtigter intravasaler Applikation können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmassnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
• +Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Es sind unbedingt Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
• +Bei Kindern und Erwachsenen mit vorbestehenden ZNS-Erkrankungen ist die Indikation zur Impfung sorgfältig abzuwägen, da eine ungünstige Beeinflussung der Erkrankung nicht auszuschliessen ist.
• -Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann.
• +Bei Kindern unter 3 Jahren kann hohes Fieber (≥39,5 °C) auftreten; in klinischen Studien wurde dies bei <3% der Kinder unter drei Jahren beobachtet.
• +Vor allem bei Kindern von 3-11 Jahren kann nach der ersten Impfung Fieber (≥38 °C) auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»); nach der zweiten Impfung wird dies weniger häufig beobachtet. Falls notwendig sollte hier eine antipyretische Behandlung erwogen werden.
• +Wie bei allen Impfstoffen kann nicht gewährleistet werden, dass bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht wird.
• +Bei Patienten mit Immunschwäche und Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, und bei älteren Personen über 60 Jahren induziert die Impfung möglicherweise keine adäquate Immunantwort. Bei diesen Patienten sollte 30 bis 60 Tage nach der 2. Impfung (konventionelles Schema), bzw. beim Schnellschema nach der 3. Impfung, die Antikörperreaktion mit serologischen Methoden beurteilt und gegebenenfalls eine zusätzliche Impfstoffdosis verabreicht werden (siehe unter «Dosierung/Anwendung»).
• -Fertigspritze ohne fixer Nadel:
• -In der Schutzkappe der Fertigspritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, die sichere Anwendung von Encepur N bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht.
• +Fertigspritze ohne fixe Nadel:
• +In der Schutzkappe der Fertigspritze ist kein Naturkautschuklatex nachweisbar, die sichere Anwendung von Encepur N resp. Encepur N Kinder bei latexempfindlichen Personen wurde jedoch nicht untersucht.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem anderen Impfstoff müssen getrennte Injektionsstellen an unterschiedlichen Extremitäten gewählt werden.
• +
• -Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, untersucht haben (s. auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Einige, der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, haben.
• +Es wurden keine Studien mit Encepur N durchgeführt, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, untersucht haben (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten Einfluss auf die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken, oder Maschinen zu bedienen, haben.
• -Aufgrund von Daten aus drei klinischen Studien mit mehr als 3100 Teilnehmern und aus Postmarketing-Surveillance Daten (zur Erfassung der sehr seltenen Nebenwirkungen) haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Nebenwirkungen ergeben:
• -Häufigkeiten
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig», (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Sehr selten: Lymphadenopathie
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten: Allergische Reaktionen (z.B. generalisierte Urtikaria, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall) und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenien, welche auch schwerwiegend sein können.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (12%)
• -Sehr selten: Parästhesien (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl)
• -Nach FSME-Impfungen wurden in Einzelfällen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Encephalitiden, Meningoencephalitiden inklusive akute demyelinisierende Encephalomyelitis, Leukoencephalomyelitis, (Querschnitts-)Myelitis, Verschlechterungen einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Krankheit, aseptische Meningitis, Krampfanfälle, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen, usw.) oder peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom) beschrieben.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Aufgrund von Daten aus drei kontrollierten, randomisierten klinischen PhaseIII/IV Studien mit 2795 Teilnehmern in der Altersgruppe 1-12 Jahre und insgesamt 4 kontrollierten, randomisierten klinischen Phase I und III Studien über 12 Jahre (Jugendliche und Erwachsene) mit 2664 Teilnehmern haben sich folgende Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen ergeben.
• +Es wurden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Grippeähnliche Symptome einschliesslich Fieber treten insbesondere nach der ersten Impfung häufig auf und klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (31% bei unter 12-Jährigen, 46% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).
• +Häufig: Rötung; Schwellung.
• +Sehr selten: Granulom*) am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Sehr häufig: Fieber ≥38 °C bei 1- bis 2-Jährigen (14%); Malaise bei über 12-Jährigen und Erwachsenen (10%).
• +Häufig: Fieber ≥38 °C bei 3- bis 11-Jährigen (7%), Jugendlichen und Erwachsenen; Malaise, Lethargie bei unter 12-Jährigen; Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost) bei allen Geimpften.
• +Sehr selten: Erschöpfung*), Kraftlosigkeit*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit bei unter 3-Jährigen (14%); Kopfschmerzen bei ≥3-Jährigen, Jugendlichen und Erwachseneren (12%).
• +Sehr selten: Parästhesien*) (z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl) bei allen Altersgruppen; zerebrale Krampfanfälle mit und ohne Fieber bei unter 12-Jährigen; Präsynkope*), Synkope*), Schwindelgefühl*) bei über 12-Jährigen und Erwachsenen; Synkope*) bei unter 12-Jährigen.
• +In Einzelfällen wurden nach FSME-Impfungen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Enzephalitiden, Meningoenzephalitiden inkl. akute demyelinisierende Enzephalomyelitis, Leukoenzephalomyelitis, Verschlechterung einer vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankung, Krampfanfälle, aseptische Meningitis, (Querschnitts)Myelitis, extrapyramidalmotorische Störungen wie Dyskinesien und Dystonien, Vestibularneuritis, Oculomotorius-Paresen, Facialisparesen usw.) oder des peripheren Nervensystems, einschliesslich aufsteigender Lähmungen bis hin zur Atemlähmung (z.B. Guillain-Barré-Syndrom), beschrieben.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Muskelbeschwerden (12% bei über 12-Jährigen und Erwachsenen).
• +Häufig: Muskelbeschwerden (bei unter 12-Jährigen); Gelenkbeschwerden.
• +Sehr selten: Muskel- und Gelenkbeschweren im Nackenbereich*).
• +Myalgien und Arthralgien im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben. Diese Symptome sind sehr selten und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Erbrechen.
• -Sehr selten: Durchfallartiger Stuhl.
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr häufig: Muskelbeschwerden (12%).
• -Häufig: Gelenkbeschwerden.
• -Selten: Muskel- und Gelenkbeschwerden im Nackenbereich können das Bild eines Meningismus ergeben und klingen innerhalb weniger Tage folgenlos ab.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Vorübergehende Schmerzen am Injektionsort (46%), allgemeines Unwohlsein (10%).
• -Häufig: Rötung, Schwellung.
• -Grippe-ähnliche Symptome (Schweissausbrüche, Schüttelfrost), vor allem nach der ersten Impfung. Sie klingen im Allgemeinen innerhalb von 72 Stunden wieder ab.
• -Fieber ≥38 °C.
• -Sehr selten: Granulom am Injektionsort, ausnahmsweise mit Serombildung.
• -Andere nennenswerte unerwünschte Wirkungen
• -In einer unkontrollierten Langzeitstudie zur Untersuchung der Auffrischimpfung mit Encepur N wurden zwei Fälle von Glioblastoma multiforme bei Probanden in einem für diese Krankheit typischen Alter gemeldet. Die Diagnosen wurden drei bis vier Jahre nach der Verabreichung einer Auffrischdosis von Encepur N gestellt (die ungefähr drei Jahre nach der ersten Gabe von Encepur N verabreicht wurde). Die Erfassung zweier Fälle dieser seltenen Krankheit im Laufe einer relativ kleinen Studie ist ungewöhnlich. Eine Extrapolation dieses Befundes auf grössere Kollektive ist nicht zuverlässig möglich. Indes wurde in der Post-Marketing-Surveillance von Encepur N keine höhere Rate von Glioblastoma multiforme beobachtet, und ein kausaler Zusammenhang mit Encepur N wurde nicht festgestellt.
• +Gelegentlich: Erbrechen (selten bei unter 12-Jährigen).
• +Selten: Durchfallartiger Stuhl (sehr selten bei über 12-Jährigen).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten: Lymphadenopathie*).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten: Allergische Reaktionen*), welche in Einzelfällen auch schwerwiegend sein können, z.B. generalisierte Urtikaria, Angioödem, Erythema exsudativum multiforme, Schwellung der Schleimhäute, Stridor, Dyspnoe, Bronchospasmus, Blutdruckabfall und andere Kreislaufreaktionen (eventuell mit vorübergehenden, unspezifischen Sehstörungen), vorübergehende Thrombozytopenie.
• +*): Diese Nebenwirkungen wurden basierend auf Spontanmeldungen nach der Markteinführung identifiziert. Da diese Nebenwirkungen auf freiwilliger Basis von einer Population unbekannter Grösse gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich einzuschätzen.
• -Encepur N ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat ist frei von Konservierungsmitteln und humanem Serumalbumin und enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• +Encepur (Encepur N und Encepur N Kinder) ist eine weissliche, trübe Suspension und enthält gereinigte, auf primären Hühnerfibroblasten-Zellkulturen gezüchtete, inaktivierte FSME-Viren. Das Präparat enthält zur Verstärkung der Immunantwort Aluminiumhydroxid.
• +Immunogenität
• +Es ergeben sich bei Verwendung des konventionellen Impfschemas sowohl für Encepur N und Encepur N Kinder jeweils folgende Serokonversionsraten (ELISA-Test):
• -Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):
• +Unter Anwendung des Schnellschemas erfolgt mit Encepur N und Encepur N Kinder jeweils innerhalb von ca. 14 Tagen eine Serokonversion (ELISA-Test):
• -Im Kühlschrank (+2 bis +8°C) lagern, vor Licht schützen.
• +Im Kühlschrank (+2 bis +8 °C) lagern, vor Licht schützen.
• -00627 (Swissmedic).
• +Encepur N: 00627 (Swissmedic).
• +Encepur N Kinder: 00628 (Swissmedic).
• +
• -Abgabekategorie B, rezeptpflichtig
• -Spritze zu 0,5 ml
• -10 Spritzen zu 0,5 ml
• +Encepur N:
• +1 Spritze zu 0,5 mL (B)
• +10 Spritzen zu 0,5 mL (B)
• +Encepur N Kinder:
• +1 Spritze zu 0,25 mL (B)
• +10 Spritzen zu 0,25 mL (B)
• -Juni 2018.
• +August 2019.