• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Es gibt keine Daten bezüglich dem Gebrauch verschiedener Meningokokken-Serogruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffe für die Primärimmunisierung bzw. Auffrischimpfung. Wenn immer möglich sollte daher derselbe Impfstoff verwendet werden.
• +Es gibt keine Daten bezüglich dem Gebrauch verschiedener Meningokokken-Serogruppe C-Polysaccharid-Konjugatimpfstoffe für die Primärimmunisierung bzw. Auffrischimpfung. Wenn immer möglich sollten daher Säuglinge, die mit einer ersten Dosis von NeisVac-C geimpft wurden, die Impfserie mit NeisVac-C beenden.
• -Kinder ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat erhalten 3 Dosen zu je 0.5 ml. Die 1. Dosis sollte nicht vor dem vollendeten 2. Lebensmonat, die 2. und 3. Dosis jeweils im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
• -Kinder ab dem 1. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene erhalten eine Einzeldosis von 0.5 ml.
• +Säuglinge von 2 bis 4 Monaten (15 Wochen)
• +Zwei Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten
• +Säuglinge von 4 Monaten (16 Wochen) bis 12 Monaten
• +Eine Dosis à 0.5 ml
• +Säuglinge ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat
• +Alternativ, in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen, können Säuglinge ab dem 2. bis zum vollendeten 12. Lebensmonat 3 Dosen à je 0.5 ml erhalten. Die 1. Dosis sollte nicht vor dem vollendeten 2. Lebensmonat, die 2. und 3. Dosis jeweils im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
• +Kinder ab dem 1. Geburtstag, Jugendliche und Erwachsene
• +Eine Dosis à 0.5 ml.
• -Für Kinder, die ihre Grundimmunisierung im Säuglingsalter erhalten haben, wird eine Auffrischimpfung empfohlen. Die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für Kinder, die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden (d.h. im Alter von 12 Monaten oder älter), ist noch nicht ausreichend begründet. Die geltenden nationalen Impfempfehlungen, gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.
• -Betreffend Immunantwort auf eine Auffrischimpfung bzw. die gleichzeitige Gabe von NeisVac-C mit anderen Impfstoffen, die in der Kindheit verabreicht werden, siehe «Eigenschaften/Wirkungen».
• -
• +Nach der vollständigen Grundimmunisierung bei Säuglingen ist eine Booster-Impfung empfehlenswert. Diese Booster Impfung sollte im Alter von 12-13 Monaten verabreicht werden, allerdings nicht früher als 6 Monate nach der letzten Impfung der Grundimmunisierung. Informationen zu Fragen bezüglich Booster-Dosen und zusätzlichen Kinderimpfungen sind in den Rubriken «Eigenschaften/Wirkungen» und «Interaktionen» zu finden.
• +Die Notwendigkeit für Booster-Impfungen bei Patienten, die im Alter von 12 Monaten oder älter grundimmunisiert worden sind, wurde noch nicht untersucht. Die geltenden nationalen Impfempfehlungen gemäss dem aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.
• -Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff sowohl in den Oberarm als auch in den Oberschenkel gegeben werden.
• +Bei Kindern zwischen 12 und 24 Monaten kann der Impfstoff entweder in den Oberarm oder in den Oberschenkel gegeben werden.
• -Es wird empfohlen die Verabreichung von NeisVac-C an einen Patienten und die Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.
• -Sehr häufig Stoffwechsel und Ernährungsstörungen verminderter Appetit (30.89%) _ _
• +Sehr häufig Stoffwechsel und Ernährungsstörungen verminderter Appetit (30.89%) - -
• -Gastrointestinale Störungen Erbrechen (23.14%) _ _
• +Gastrointestinale Störungen Erbrechen (23.14%) - -
• -Häufig Infektionen Pharyngitis/Rhinitis Pharyngitis/Rhinitis _
• -Psychiatrische Störungen Agitiertheit/Unruhe, (beeinträchtigter Schlaf) _ _
• -Nervensystem _ Schwindelgefühl, Sedierung/Somnolenz _
• -Atmungsorgane _ Husten _
• +Häufig Infektionen Pharyngitis/Rhinitis Pharyngitis/Rhinitis -
• +Psychiatrische Störungen Agitiertheit/Unruhe, (beeinträchtigter Schlaf) - -
• +Nervensystem - Schwindelgefühl, Sedierung/Somnolenz -
• +Atmungsorgane - Husten -
• -Haut Ausschlag, Hyperhidrosis Pruritus, Ekchymose, Dermatitis _
• -Muskelskelettsystem _ Schmerz in einer Extremität Myalgie
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle _ Fieber, Unwohlsein, Ermüdung Unwohlsein, Fieber
• -Gelegentlich Blut- und Lymphsystem _ Lymphadenopathie Lymphadenopathie
• -Immunsystem _ Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) _
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen _ verminderter Appetit _
• -Psychiatrische Störungen _ Agitiertheit/Unruhe _
• -Nervensystem _ Störungen der Sinnesempfindungen (z.B. Parästhesie, Brennen, Hypästhesie), Synkope, Weinen, Konvulsion _
• -Augen _ Lidödem _
• -Gefässerkrankungen _ Hitzegefühl (Flush) _
• -Atmungsorgane Husten Nasenverstopfung _
• -Gastrointestinale Störungen Abdominalschmerz, Dyspepsie _ _
• -Haut Erythem Hyperhidrosis, Ausschlag _
• -Muskelskelettsystem Schmerz in einer Extremität Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifigkeit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen _
• +Haut Ausschlag, Hyperhidrosis Pruritus, Ekchymose, Dermatitis -
• +Muskelskelettsystem - Schmerz in einer Extremität Myalgie
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle - Fieber, Unwohlsein, Ermüdung Unwohlsein, Fieber
• +Gelegentlich Blut- und Lymphsystem - Lymphadenopathie Lymphadenopathie
• +Immunsystem - Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) -
• +Stoffwechsel und Ernährungsstörungen - verminderter Appetit -
• +Psychiatrische Störungen - Agitiertheit/Unruhe -
• +Nervensystem - Störungen der Sinnesempfindungen (z.B. Parästhesie, Brennen, Hypästhesie), Synkope, Weinen, Konvulsion -
• +Augen - Lidödem -
• +Gefässerkrankungen - Hitzegefühl (Flush) -
• +Atmungsorgane Husten Nasenverstopfung -
• +Gastrointestinale Störungen Abdominalschmerz, Dyspepsie - -
• +Haut Erythem Hyperhidrosis, Ausschlag -
• +Muskelskelettsystem Schmerz in einer Extremität Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifigkeit, Gelenksteife), Nackenschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen -
• -Selten Immunsystem Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) _ _
• -Augen Lidödem _ _
• -Gefässerkrankungen Kreislaufkollaps, Hitzegefühl (Flush) Kreislaufkollaps _
• -Haut Ekchymose, Dermatitis _ _
• -Muskelskelettsystem Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifigkeit, Gelenksteife) _ _
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Schüttelfrost grippeähnliche Erkrankung _
• +Selten Immunsystem Überempfindlichkeitsreaktion (inkl. Bronchospasmus) - -
• +Augen Lidödem - -
• +Gefässerkrankungen Kreislaufkollaps, Hitzegefühl (Flush) Kreislaufkollaps -
• +Haut Ekchymose, Dermatitis - -
• +Muskelskelettsystem Muskuloskelettale Steifigkeit (inkl. Nackensteifigkeit, Gelenksteife) - -
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Schüttelfrost grippeähnliche Erkrankung -
• -Der Test zur Bestimmung des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA), auf den im untenstehenden Text verwiesen wird, verwendete Kaninchenserum als Quelle für Komplement und den Stamm C11.
• -In einer klinischen Studie erhielten fast alle Kinder Diphtherie, Tetanus und Ganzzell-Pertussisimpfstoffe, kombiniert mit einem Hib-Konjugatimpfstoff, gleichzeitig mit jeder Dosis NeisVac-C (eine, zwei oder drei Dosen, je nach Randomisierungsgruppe).
• -·In der Gruppe der Kinder, die mit einer Einzeldosis von NeisVac-C mit 2 Monaten (n=182) geimpft wurden, erreichten 98.4% einen Monat nach der Impfung einen SBA-Titer von mindestens 1:8 und 95.6% einen Titer von mindestens 1:32.
• -·Jene Kinder, die mit 2 und 4 Monaten (n=188) geimpft wurden (d.h. 2 Dosen erhielten), wiesen zu 100% einen Monat nach der 2. Impfung einen SBA-Titer von mindestens 1:8 und zu 99.5% von mindestens 1:32 auf.
• -In einer anderen klinischen Studie erhielten Kinder im Alter von 4 bis 6 Monaten eine Einzeldosis von NeisVac-C oder zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten. Alle Kinder erhielten eine Booster-Dosis im Alter von 12–13 Monaten. Gleichzeitig wurden zu allen Zeitpunkten und an jedem Patienten Impfungen mit Infanrix® hexa und Prevenar13® durchgeführt.
• -·Bei den Säuglingen, welche eine Einzeldosis NeisVac-C im Alter von 4 Monaten erhielten (n=271), erreichten 99.6% wenigstens einen SBA Titer von 1:8
• -·Bei den Säuglingen, welche eine Einzeldosis NeisVac-C im Alter von 6 Monaten erhielten (n=265) erreichten 99.2% einen SBA Titer von wenigstens 1:8
• -·Bei den Säuglingen, welche 2 Dosen NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten erhielten (n=250), erreichten 99.6% einen SBA Titer von wenigstens 1:8
• -Vor der Boosterung hatten 78.0% und 90.7% der Patienten in der Einzeldosis-Gruppe (4 Monate oder entsprechend 6 Monate) und in der Zwei-Dosen-Gruppe 67.8% seroprotektive Antikörpertiter.
• -1 Monat nach der Boosterung zeigten über 98.9% der Patienten in allen drei Gruppen einen SBA Titer 128 ohne Unterschied in den Gruppen.
• -In einer klinischen Studie mit Erwachsenen zwischen 18 und 64 Jahren wurde eine Einzeldosis NeisVac-C verabreicht. Dabei hatten 40 Probanden in der Vergangenheit eine Impfung mit unkonjugiertem Meningokokken-Gruppe-C-Polysaccharidimpfstoff erhalten und 73 Probanden waren naiv (hatten noch nie eine Impfung gegen Meningokokken der Serogruppe C erhalten). Ein Monat nach der Impfung wiesen 65/68 (97.1%) der vorher nicht geimpften und 34/35 (95.6%) der früher geimpften Personen einen SBA-Titer von mindestens 1:8 auf, während 65/68 und 33/35 einen Titer von mindestens 1:128 hatten. Die SBA GMTs waren in den beiden genannten Gruppen 1758 bzw. 662. Die Immunantwort auf das konjugierte Polysaccharid in NeisVac-C war geringer in Erwachsenen, die früher mit einem unkonjugierten Polysaccharid geimpft worden waren, im Vergleich zu den nicht geimpften Personen, obwohl immer noch >90% einen SBA-Titer von 1:128 aufwiesen.
• -Antikörperantworten (SBA-Titer gegenüber dem C11-Stamm), aufgeteilt in Altersgruppen, sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst#.
• -Studie Anzahl der Personen die den Titer erreichten/ Total Anzahl Personen
• -Titer ≥1:8* Titer ≥1:32*
• -Kinderstudie 99 MCIUK
• -1 Dosis, im Alter von 2 Monaten 179/182 (98.4%) 174/182 (95.6%)
• -2 Dosen, im Alter von 2 und 4 Monaten 188/188 (100%) 187/188 (99.5%)
• -Kinderstudie 670901
• -1 Dosis, im Alter von 4 Monaten 270/271 (99.6%)*
• -1 Dosis im Alter von 6 Monaten 263/265 (99.2%)*
• -2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten 249/250 (99.6%)
• -Auffrischungsimpfung im Alter von 12–13 Monaten >98.9%**
• -Studien bei älteren Altersgruppen
• -Kleinkinder 72/72 (100%) 70/72 (97.2%)
• -3.5 bis 6 Jährige 72/73 (98.6%) 72/73 (98.6%)
• -13–17 Jährige 28/28 (100%) 28/28 (100%)
• -Erwachsene
• -Ohne frühere MenC Impfung 65/68 (95.6%) ***
• -Mit vorangehendem unkonjugiertem MenC 34/35 (97.1%) ***
• +Der Test zur Bestimmung des bakteriziden Serum-Antikörper-Titers (SBA), auf den im untenstehenden Text verwiesen wird, verwendete Kaninchenserum (rSBA) als Quelle für Komplement und den Stamm C11.
• +Immunogenität bei Säuglingen
• +In einer klinischen Studie (n=786) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis von NeisVac-C, die im Alter von 4 oder 6 Monaten verabreicht wurde, mit 2 Dosen verglichen, die im Alter von 2 und 4 Monaten gegeben wurden. Alle Kinder erhielten im Alter von 12-13 Monaten eine Auffrischungsimpfung.
• +Anteil an Personen mit seroprotektiven Antikörpertitern
• +Impfschema Grundimmunisierung (rSBA≥1:8)* 90% CI vor der Auffrischungsimpfung (rSBA≥1:8)** 90% CI nach der Auffrischungsimpfung (rSBA≥1:128)* 90% CI
• +Einzeldosis mit 4 Monaten 99.6% 98.3-100.0 78.0% 73.4-82.2 98.9% 97.1-99.7
• +Einzeldosis mit 6 Monaten 99.2% 97.6-99.9 90.7% 87.2-93.5 99.6% 98.2-100.0
• +Zwei Dosen, im Alter von 2 und 4 Monaten 99.6% 98.1-100.0 67.8% 62.5-72.7 99.6% 98.1-100.0
• -* Blutentnahme für Serologie etwa 4 Wochen nach Impfung
• -** >98.9% der Säuglinge in allen 3 Gruppen erreichten einen SBA Titer >1:128
• -*** 95.6% und 94.3% der Personen je Gruppe erreichten rSBA-Titer von >1:128
• -# ausser den Kleinkindern erhielten alle Alterskategorien eine Einzeldosis NeisVac-C
• +* Blutentnahme einen Monat nach der Impfung
• +** Blutentnahme unmittelbar vor der Auffrischungsimpfung
• +In einer weiteren klinischen Studie (n=543) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis im Alter von 2 Monaten, auf zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und 3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten untersucht.
• +Anteil an Personen mit seroprotektiven Antikörpertitern
• +Impfschema Titer ≥1:8* 95% CI Titer ≥1:32* 95% CI
• +Einzeldosis mit 2 Monaten 98.4% 95.3-99.7 95.6% 91.5-98.1
• +Zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten 100% 98.1-100.0 99.5% 97.1-100.0
• +3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten 99.4% 96.8-100.0 98.8% 95.9-99.9
• +
• +*Blutentnahme für Serologie ungefähr 4 Wochen nach der Impfung
• +Immunogenität bei Kleinkindern
• +In einer Studie (n=72), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Kleinkinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
• +Immunogenität bei Kindern im Alter zwischen 3.5 und 6 Jahren
• +In einer Studie (n=73), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 98.6% der Kinder einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
• +Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren und bei Erwachsenen
• +In einer Studie (n=28), in der die Immunantwort auf eine Einzeldosis NeisVac-C untersucht wurde, zeigten 100% der Jugendlichen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8.
• +Bei einer klinischen Studie mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren zeigten 95.6% (65 von 68 Probanden) der vorher ungeimpften Personen und 97.1% (34 von 35 Probanden) der mit einem unkonjugierten Men-C-Polysaccharid-Impfstoff vorgeimpften Personen einen rSBA-Titer von mindestens 1:8 nach einer Einzeldosis von NeisVac-C. Die SBA GMTs waren in den beiden genannten Gruppen 1758 bzw. 662.
• -1 Fertigspritze und 10 Fertigspritzen mit Einzeldosen zu 0.5 ml. (B)
• +1 Fertigspritze und 10 Fertigspritzen mit Einzeldosen zu 0.5 ml. [B]
• -Juni 2014.
• -LLD V001
• +September 2015.
• +LLD V003