• -Art der Anwendung
• -Boostrix Polio soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus.
• -Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen. Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen für Impfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen in Kombination mit Poliomyelitis-Antigenen erfolgen.
• -Boostrix Polio kann bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die Impfung mit Boostrix Polio kann ab einem Alter von 4 Jahren erfolgen.
• +Die Anwendung von Boostrix Polio sollte gemäss den offiziellen Empfehlungen für Impfungen mit reduziertem Gehalt an Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Antigenen in Kombination mit Poliomyelitis-Antigenen erfolgen.
• +Boostrix Polio kann schwangeren Frauen während des zweiten oder dritten Trimenons der Schwangerschaft gemäss offiziellen Empfehlungen verabreicht werden (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Boostrix Polio kann ausserdem bei Jugendlichen und Erwachsenen mit unbekanntem Impfstatus oder unvollständiger Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis als Teil einer Impfserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis verabreicht werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Art der Anwendung
• +Boostrix Polio soll tief intramuskulär injiziert werden, bevorzugt in den M. deltoideus (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -·Temperatur ≥ 40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
• +·Temperatur ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
• -Boostrix Polio sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Für mindestens 2 Minuten sollte beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
• +Boostrix Polio sollte bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung mit Vorsicht angewendet werden, weil bei diesen Personen nach einer intramuskulären Injektion eine Blutung auftreten kann. Der Impfstoff kann diesen Personen tief subkutan verabreicht werden, wenn dies in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen erfolgt. Bei beiden Verabreichungswegen sollte mindestens 2 Minuten lang beständiger Druck (ohne Reiben) auf die Injektionsstelle ausgeübt werden.
• -Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann eine Impfung mit Boostrix Polio in Betracht gezogen werden.
• -Zu Daten zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
• -Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• -Zur Anwendung von Boostrix Polio im ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon liegen keine Daten aus prospektiven klinischen Studien am Menschen vor.
• -Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen nimmt man jedoch an, dass der Fötus bei einer Impfung mit Boostrix Polio unabhängig vom Zeitpunkt der Schwangerschaft keinen Schaden nimmt.
• -Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Sicherheitsdaten aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (341 Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793 Schwangerschaftsverläufe), in denen Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
• +Es sind keine Daten zur Sicherheit aus prospektiven klinischen Studien zur Verabreichung von Boostrix Polio oder Boostrix während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft verfügbar.
• +Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die während des zweiten und dritten Trimenons mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• +Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Boostrix Polio in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
• +Zu Daten zur Immunogenität und zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
• -Boostrix Polio sollte in der Schwangerschaft nur in Fällen angewendet werden, in denen der zu erwartende Nutzen die möglichen Risiken für das Ungeborene überwiegt.
• -Systemorganklasse Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n=908) Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (n=955)
• +Systemorganklasse Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n = 908) Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (n = 955)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Diphtherie Impflinge mit ≥0,1 IU/ml 83,5–100%
• -Tetanus Impflinge mit ≥0,1 IU/ml 99,6–100%
• +Diphtherie Impflinge mit ≥0,1 IU/ml 83,5 – 100%
• +Tetanus Impflinge mit ≥0,1 IU/ml 99,6 – 100%
• -Pertussis-Toxoid Immunantwort 94,2–97,8%
• -Filamentöses Hämagglutinin Immunantwort 90,1–97,2%
• -Pertactin Immunantwort 96,5–99,3%
• +Pertussis-Toxoid Immunantwort 94,2 – 97,8%
• +filamentöses Hämagglutinin Immunantwort 90,1 – 97,2%
• +Pertactin Immunantwort 96,5 – 99,3%
• -Typ 1 Seroprotektion ≥8 ED50 99,6–100%
• -Typ 2 Seroprotektion ≥8 ED50 99,6–100%
• -Typ 3 Seroprotektion ≥8 ED50 99,1–100%
• +Typ 1 Seroprotektion ≥8 ED50 99,6 – 100%
• +Typ 2 Seroprotektion ≥8 ED50 99,6 – 100%
• +Typ 3 Seroprotektion ≥8 ED50 99,1 – 100%
• +Immunogenität gegen Pertussis bei Säuglingen (im Alter von unter 3 Monaten) von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
• +In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie wurden bei der Entbindung im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit Boostrix geimpft wurden (N = 291), höhere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis nachgewiesen als bei Säuglingen von Müttern, die Placebo erhalten hatten (N = 292). Die geometrischen mittleren Antikörperkonzentrationen im Nabelschnurblut gegen die Pertussis-Antigene PT, FHA und PRN betrugen 46,9, 366,1 und 301,8 IE/ml in der dTpa-Gruppe und 5,5, 22,7 und 14,6 IE/ml in der Kontrollgruppe. Dies entspricht 8-, 16- und 21-mal höhere Antikörpertiter im Nabelschnurblut von Säuglingen geboren von geimpften Müttern im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diese Antikörpertiter können einen passiven Schutz gegen Pertussis bieten, wie durch Beobachtungsstudien zur Effektivität gezeigt wurde.
• +Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
• +In Folgestudien mit mehr als 500 Säuglingen und Kleinkindern geboren von geimpften Müttern ergaben sich aus den klinischen Daten keine klinisch relevanten Interferenzen zwischen der mütterlichen Impfung mit Boostrix und der Antwort von Säuglingen und Kleinkindern auf die Grundimmunisierung gegen Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliomyelitis-, Haemophilus influenzae Typ b- oder Pneumokokken-Antigene, die bei der Mehrheit der Kinder (87,9%) als 3-Dosen-Grundimmunisierungsschema verabreicht wurde.
• +Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen (Blunting) gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden, beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern sowohl von Müttern, die mit dTpa geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft wurden, im gleichen Bereich. In Ermangelung von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Pertussis-Erkrankung legen jedoch nahe, dass diese Immuninterferenz nicht von klinischer Relevanz ist.
• -Bei Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• +Bei Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit und Toxizität deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.
• +
• -Fertilität
• -Schwangerschaft
• -Toxikologie bei Tieren und/oder Pharmakologie
• -Die Ergebnisse präklinischer Prüfungen zur Sicherheit und Toxizität deuten nicht auf eine besondere Gefährdung für den Menschen hin.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
• -Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung ist der Impfstoff zu verwerfen.
• +Der Impfstoff soll vor Gebrauch gut geschüttelt werden, um eine homogene weisslich-trübe Suspension zu erhalten. Zudem soll er vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Im Fall einer Veränderung darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• -00681 (Swissmedic).
• +00681 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -August 2020.
• +Dezember 2021