• -Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis, inaktiviertes Poliovirus Typ 1; inaktiviertes Poliovirus Typ 2; inaktiviertes Poliovirus Typ 3.
• -Hilfsstoffe: Aluminiumhydroxid und -phosphat (als Adsorbans); Natriumchlorid; Medium 199; Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• -Spuren: Formaldehyd; Polysorbat 80; Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.
• +Wirkstoffe:
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)1).
• +Hilfsstoffe:
• +Aluminiumhydroxid und –phosphat (als Adsorbans); Natriumchlorid; Medium 199; Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• +Spuren:
• +Formaldehyd; Polysorbat 80; Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.
• +1) vermehrt in VERO-Zellen
• +
• -Pertussisantigene:
• +Bordetella pertussis Antigene:
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 40 D-Antigeneinheiten
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 8 D-Antigeneinheiten
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 32 D-Antigeneinheiten
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Korrekte Art der Anwendung:
• -Boostrix Polio sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeine Komponente des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer vorangegangenen Anwendung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.
• -Boostrix Polio enthält Spuren von Neomycin und Polymyxin. Boostrix Polio sollte daher nicht bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf Neomycin und Polymyxin angewendet werden.
• -Boostrix Polio enthält Spuren von Polysorbat 80 und Formaldehyd (aus dem Herstellungsprozess). Der Impfstoff sollte daher bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen diese Substanzen nicht angewendet werden.
• -Boostrix Polio ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten.
• -Boostrix Polio sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotonisch-hyporesponsiven Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Boostrix Polio sollte bei Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf irgendeinen Bestandteil des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») oder bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung eines Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- oder Poliomyelitis-Impfstoffes Zeichen einer Überempfindlichkeit gezeigt haben, nicht angewendet werden.
• +Boostrix Polio ist kontraindiziert bei Personen, die innert 7 Tagen nach einer vorgängigen Impfung mit einem Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoff eine Enzephalopathie unbekannter Ätiologie entwickelten.
• +Boostrix Polio sollte nicht angewendet werden bei Personen, die nach einer vorgängigen Impfung gegen Diphtherie und/oder Tetanus eine passagere Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen entwickelt haben (bezüglich Konvulsionen oder hypotone-hyporesponsive Episoden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Boostrix Polio darf unter keinen Umständen intravaskulär angewendet werden.
• -Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen).
• -Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes im Kindesalter aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
• +Boostrix Polio darf unter keinen Umständen vasal injiziert werden.
• +Der Impfung soll eine Überprüfung der Krankengeschichte vorangehen (vorwiegend bezüglich früherer Impfungen und evtl. aufgetretener Nebenwirkungen).
• +Falls irgendeines der nachfolgend aufgeführten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe eines Pertussis-Antigen enthaltenden Impfstoffes aufgetreten ist, sollte die Entscheidung zur Gabe eines Pertussis-enthaltenden Impfstoffes sorgfältig abgewogen werden:
• -·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• +·Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung;
• -·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung.
• -Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, können die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.
• -Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollte – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Immunisierung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• -Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den Fall einer seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
• +·Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung.
• +Unter bestimmten Umständen, z.B. hohe Pertussis-Inzidenz, kann der mögliche Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken überwiegen.
• +Wenn bei einem Säugling oder Kind eine ernsthafte neurologische Erkrankung zum ersten Mal auftritt oder eine progrediente schwerwiegende neurologische Erkrankung vorliegt, sollten – wie bei jeder Impfung – Nutzen und Risiko einer Impfung mit Boostrix Polio gegenüber einem Aufschub dieser Impfung sorgfältig abgewogen werden.
• +Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung sofort zur Verfügung stehen.
• -Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen-Bestandteile beinhalten, ist berichtet worden.
• -Febrile Konvulsionen in der Vergangenheit oder in der Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung als Reaktion auf eine DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
• -Eine HIV-Infektion stellt keine Kontraindikation dar. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.
• +Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen- Komponenten enthalten, ist berichtet worden.
• +Krampfanfälle in der Eigen- oder Familienanamnese und eine aufgetretene Nebenwirkung nach einer DTP-Impfung in der Familienanamnese stellen keine Kontraindikationen dar.
• +Eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-Infektion) wird nicht als Kontraindikation betrachtet. Die erwartete Immunantwort wird nach der Impfung von immunsupprimierten Patienten womöglich nicht erreicht werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulin ist nicht untersucht worden.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Boostrix Polio mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen ist nicht untersucht worden.
• -Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsergebnisse) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die gegenüber Boostrix Polio oder Boostrix exponiert waren, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• +Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• -Eingeschränkte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
• +Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass maternale Antikörper bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix Polio geimpft wurden, den Umfang der Immunantwort auf einige Impfstoffe vermindern können. Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryo-fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
• -Boostrix Polio sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.
• +Der Verabreichung von Boostrix Polio während der Stillzeit sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorausgehen.
• +Einige der im Kapitel «Unerwünschte Wirkungen» beschriebenen Nebenwirkungen könnten jedoch Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
• -Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio bei 908 Kindern (im Alter von 4 bis 8 Jahren) und bei 955 Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (im Alter von 10 bis 93 Jahren) verabreicht worden ist.
• -Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurde. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.
• -Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie und Tetanusimpfstoffen über Thrombozytopenien berichtet.
• -
• +Das unten aufgezeigte Sicherheitsprofil basiert auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen Boostrix Polio an 908 Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren und an 955 Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren verabreicht worden ist.
• +Die am häufigsten nach der Impfung mit Boostrix Polio in beiden Gruppen beobachteten Ereignisse waren Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung und Schwellung), die insgesamt von 31,3 bis 82,3% der Personen berichtet wurden. Diese Ereignisse traten meist innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf. Alle Lokalreaktionen klangen folgenlos ab.
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1‘000 bis <1/100; selten: ≥1/10‘000 bis <1/1‘000; sehr selten: <1/10‘000.
• -Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n= 908)
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Appetitlosigkeit.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Reizbarkeit.
• -Gelegentlich: Schlafstörungen, Apathie.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (10,5%).
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: trockener Rachen.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (54,1%), Rötung (50,9%) und Schwellung (43,3%)).
• -Häufig: Fieber ≥37,5 °C (einschliesslich Fieber >39,0 °C), ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung).
• -Gelegentlich: Müdigkeit.
• -Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (n=955)
• +Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• +Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien mit Boostrix Polio berichtet wurden
• +Systemorganklasse Kinder im Alter von 4 bis 8 Jahren (n=908) Personen im Alter von 10 bis 93 Jahren (n=955)
• -Gelegentlich: Herpes labialis.
• +Gelegentlich Herpes labialis
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• +Gelegentlich Lymphadenopathie Lymphadenopathie
• -Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
• +Häufig Appetitlosigkeit
• +Gelegentlich Appetitlosigkeit
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig Reizbarkeit
• +Gelegentlich Schlafstörungen, Apathie
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (21,9%).
• -Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel.
• +Sehr häufig Schläfrigkeit (10,5%) Kopfschmerzen (21,9%)
• +Häufig Kopfschmerzen
• +Gelegentlich Parästhesie, Schläfrigkeit, Schwindel
• -Gelegentlich: Asthma.
• +Gelegentlich Trockener Rachen Asthma
• -Häufig: gastrointestinale Störungen (wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit).
• +Häufig Gastrointestinale Störungen (wie Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit)
• +Gelegentlich Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Übelkeit
• -Gelegentlich: Juckreiz.
• +Gelegentlich Juckreiz
• -Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie.
• +Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (82,3%), Rötung (31,3%) und Schwellung (33,2%)), Müdigkeit (27,6%).
• -Häufig: Fieber ≥37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit).
• -Gelegentlich: Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Fieber >39,0 °C, Schüttelfrost, Schmerzen.
• -351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im Alter von 4–8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5 Jahre später verabreicht wurde.
• +Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (54,1%), Rötung (50,9%) und Schwellung (43,3%)) Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerz (82,3%), Rötung (31,3%) und Schwellung (33,2%)), Müdigkeit (27,6%)
• +Häufig Fieber ≥37,5 °C (einschliesslich Fieber >39,0 °C), ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung) Fieber ≥37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit)
• +Gelegentlich Müdigkeit Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Fieber >39,0 °C, Schüttelfrost, Schmerzen
• +
• +Reaktogenität nach wiederholter Impfung mit Boostrix Polio oder Boostrix
• +351 nachuntersuchte Personen in der Studie dTpa-IPV-008, die früher die komplette Grundimmunisierung mit 4 Dosen DTPa erhalten hatten, gefolgt von einer Dosis Boostrix Polio im Alter von 4 – 8 Jahren (Studie dTpa-IPV-001, N = 823), zeigten ausser einer Zunahme der lokalen Schmerzen von 54,4% auf 73,2% keine erhöhte Reaktogenität nach der 2. Dosis Boostrix Polio, die 5 Jahre später verabreicht wurde.
• +Probanden ab 15 Jahre, die nicht frisch gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Polio geimpft waren und eine Dosis Boostrix Polio bzw. eine Dosis eines anderen Impfstoffs mit reduziertem Antigengehalt, gefolgt von einer weiteren Dosis Boostrix Polio 10 Jahre danach erhielten, zeigten keine erhöhte Reaktogenität.
• +
• -Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotonisch-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.
• +Selten: Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkopen, Guillain-Barré Syndrom.
• +Sehr selten wurde nach Verabreichung von Diphtherie- und Tetanusimpfstoffen über Thrombozytopenien berichtet.
• +
• -Inaktivierter Poliomyelitis
• -Typ 1 Seroprotektion ≥8 99,6–100%
• -Typ 2 Seroprotektion ≥8 99,6–100%
• -Typ 3 Seroprotektion ≥8 99,1–100%
• +Inaktiviertes Poliovirus
• +Typ 1 Seroprotektion ≥8 ED50 99,6–100%
• +Typ 2 Seroprotektion ≥8 ED50 99,6–100%
• +Typ 3 Seroprotektion ≥8 ED50 99,1–100%
• +Schutzwirkung gegen Pertussis
• +
• -Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix®), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
• -5 Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio wurden bei 344 Kindern im Alter von 4 bis 8 Jahren die folgenden Seroprotektions- bzw. Seropositivitätsraten beobachtet. Anschliessend erfolgte eine weitere Impfung mit Boostrix Polio (Studie dTpa-IPV-008):
• -Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Kinder im Alter von 4–8 Jahren1 (% der Impflinge)
• -5 Jahre nach 1. Booster (N= 344) direkt nach 2. Booster (N= 336)
• -Diphtherie ≥0,1 IU/ml ≥0,016 IU/ml* 89,4% 98,2% 100% NA
• -Tetanus ≥0,1 IU/ml 98,5% 100%
• -Pertussis
• -Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml 40,9% 99,7%
• -Filamentöses Hämagglutinin 99,7% 100%
• -Pertactin 97,1% 100%
• -Inaktivierter Poliomyelitis
• -Typ 1 ≥8 ED 50 98,8% 100%
• -Typ 2 99,7% 100%
• -Typ 3 97,1% 100%
• +Die in Boostrix Polio enthaltenen Pertussisantigene sind integraler Bestandteil des azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoffs für Kinder (Infanrix), für den die Wirksamkeit nach einer Grundimmunisierung in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen wurde. Nach der Impfung mit Boostrix Polio sind die Antikörpertiter gegen alle drei Pertussiskomponenten höher als die während der Haushaltkontaktstudie beobachteten Titer. Obwohl das Ausmass und die Dauer des durch den Impfstoff erreichten Schutzes bisher nicht bestimmt wurden, ist ausgehend von diesen Vergleichen nach Impfung mit Boostrix Polio von einer Schutzwirkung gegen Pertussis auszugehen.
• +Persistenz der Immunantwort
• +Fünf Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Kindern und 10 Jahre nach der Impfung mit Boostrix Polio bei Jugendlichen und Erwachsenen wurden folgende Seroprotektions-/Seropositivitätsraten festgestellt.
• +Persistenz der Immunantwort bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen
• +Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Kinder im Alter von 4-8 Jahren1 (% der Impflinge) Jugendliche und Erwachsene im Alter von ≥15 Jahren2 (% der Impflinge)
• +5 Jahre nach 1. Booster (N = 344) direkt nach 2. Booster (N = 336) 10 Jahre nach Impfung (N = 201)
• +Diphtherie ≥0,1 IU/ml 89,4%* 100% 81,0%**
• +Tetanus ≥0,1 IU/ml 98,5% 100% 98,4%
• +Pertussis
• +Pertussis-Toxoid ≥5 EL.U/ml 40,9% 99,7% 78,7%
• +Filamentöses Hämagglutinin 99,7% 100% 100%
• +Pertactin 97,1% 100% 88,7%
• +Inaktiviertes Poliovirus
• +Typ 1 ≥8 ED50 98,8% 100% 100%
• +Typ 2 99,7% 100% 100%
• +Typ 3 97,1% 100% 98,3%
• -* % von Personen mit Antikörperkonzentrationen, verbunden mit einem Schutz gegen die Krankheit (≥0,1 IU/ml im ELISA-Test oder ≥0,016 IU/ml in einem in-vitro Vero-Zell-Neutralisations-Test).
• -NA = Not Applicable (nicht zutreffend)
• -
• +* 98,2% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,016 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
• +** 92,1% der Probanden mit Krankheitsschutz-assoziierten Antikörperkonzentrationen von ≥0,01 IU/ml im In-vitro-Verozellen-Neutralisationstest.
• +
• -Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war):
• +2 Studie dTpa-IPV-012
• +Immunantwort nach wiederholter Gabe von Boostrix Polio
• +Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei >96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus- und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).
• +Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten haben (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war):
• -Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Personen ≥40 Jahre1 (N= 140) 1 Dosis dTpa-IPV (Monat 0) und 2 Dosen Td (Monate 1 und 6)
• +Antigen Seroprotektion/ Seropositivität Personen ≥40 Jahre¹ (N= 140) 1 Dosis dTpa-IPV (Monat 0) und 2 Dosen Td (Monate 1 und 6)
• -Inaktivierter Poliomyelitis
• -Typ 1 ≥8 ED 50 91,7%2 98,5%3 NA NA
• -Typ 2 80,6%2 98,5%3 NA NA
• -Typ 3 86,1%2 98,4%4 NA NA
• +Inaktiviertes Poliovirus
• +Typ 1 ≥8 ED50 91,7%² 98,5%³ NA NA
• +Typ 2 80,6%² 98,5%³ NA NA
• +Typ 3 86,1%² 98,4%4 NA NA
• -2 N= 36 Personen mit verfügbaren Resultaten
• -3 N= 134 Personen mit verfügbaren Resultaten
• -4 N= 129 Personen mit verfügbaren Resultaten
• +2 N = 36 Personen mit verfügbaren Resultaten
• +3 N = 134 Personen mit verfügbaren Resultaten
• +4 N = 129 Personen mit verfügbaren Resultaten
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur weiblichen Fertilität an Ratten und Kaninchen lassen die mit Boostrix Polio erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur embryofötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur embryo-fötalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen sowie zu Geburt und postnataler Toxizität bei Ratten (bis zum Ende der Laktation) lassen die präklinischen Daten zu Boostrix Polio keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel.
• -Abgabekategorie B (rezeptpflichtig).
• +1 Impfdosis zu 0,5 ml Injektionssuspension in Fertigspritze mit separat beigelegter Nadel. [B]
• -November 2017.
• +Juli 2018.