• -Diphtherietoxoid mindestens 2 IU
• -Tetanustoxoid mindestens 20 IU
• +Diphtherietoxoid: mindestens 2 IU
• +Tetanustoxoid: mindestens 20 IU
• -Pertussistoxoid (PT) 8 µg
• -Filamentöses Hämagglutinin (FHA) 8 µg
• -Pertactin (PRN) 2,5 µg
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney) 40 D-Antigeneinheiten
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1) 8 D-Antigeneinheiten
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett) 32 D-Antigeneinheiten
• +Pertussistoxoid (PT): 8 µg
• +Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 8 µg
• +Pertactin (PRN): 2,5 µg
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney): 40 D-Antigeneinheiten
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1): 8 D-Antigeneinheiten
• +Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett): 32 D-Antigeneinheiten
• -Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen- Komponenten enthalten, ist berichtet worden.
• +Über sehr seltene Fälle von Kollaps oder Schock-ähnlichem Zustand (hypotone-hyporesponsive Episode) und Konvulsionen nach der Immunisierung von Kindern mit Produkten, die einen oder mehrere Boostrix Polio-Antigen-Komponenten enthalten, ist berichtet worden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• +Zu Daten zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
• +Sicherheitsdaten aus einer prospektiven Beobachtungsstudie, in der Boostrix (die dTpa-Komponente von Boostrix Polio) schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde (793 Schwangerschaftsverläufe) sowie Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die mit Boostrix Polio oder Boostrix geimpft wurden, haben keine mit der Impfung in Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
• -ATC Code: J07CA02
• +ATC Code
• +J07CA02
• +Pharmakodynamik
• +Effektivität von Boostrix bezüglich Schutz gegen Pertussis bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geimpft wurden
• +Die Effektivität des Impfstoffs Boostrix wurde in zwei prospektiv geplanten Beobachtungsstudien in Spanien und Australien untersucht. Der Impfstoff wurde im Rahmen eines maternalen Impfprogramms im dritten Trimenon der Schwangerschaft verabreicht, um Säuglinge im Alter von unter 3 bzw. unter 6 Monaten vor einer Pertussis-Erkrankung zu schützen.
• +Details zum jeweiligen Studiendesign und zu den Ergebnissen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
• +Effektivität gegen Pertussis bei Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten bzw. 6 Monaten von Müttern, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden:
• +Studienort Impfstoff Studiendesign Primärer Endpunkt Effektivität der Impfung
• +Spanien Boostrix Gematchte Fall-Kontroll-Studie Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen unter 3 Monaten 90,9% (95%-KI: 56,6%-98,1%)1
• +Australien Boostrix Gematchte Fall-Kontroll-Studie Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen unter 6 Monaten 39% (95%-KI: -12%-66%)2
• +
• +KI: Konfidenzintervall
• +1 Bereinigt um das Stillen
• +2 Bereinigt um das Stillen (ausschliesslich gestillt vs. nicht ausschliesslich gestillt), Haushaltsgrösse, Schwangerschaftswoche (Vollzeit- vs. Frühgeburt)
• +Die in Australien durchgeführte Studie zeigte bei 2 sekundären Endpunkten eine Effektivität der Impfung gegen die Pertussis-Erkrankung von 69% (95%-KI: 13%-89%) bei Säuglingen unter 3 Monaten und eine Effektivität der Impfung gegen einen Krankenhausaufenthalt wegen Keuchhustens von 94% (95%-KI: 59%-99%) bei Säuglingen unter 6 Monaten. Es ist anzumerken, dass diese Zahlen die einzige Wirkung der mütterlichen Immunisierung darstellen (d.h. in Ergänzung zum Schutz, der durch die Grundimmunisierung des Säuglings gewährt wird).
• +Wenn die Impfung der Mutter innerhalb von zwei Wochen vor der Entbindung erfolgt, kann die Wirksamkeit des Impfstoffes beim Säugling niedriger sein als in der Tabelle angegeben.
• +
• -Bei Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• +Bei Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• -00681 (Swissmedic).
• +00681 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• -September 2018.
• +Juni 2020