• -Wirkstoffe:
• -Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm)1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm)1).
• -Hilfsstoffe:
• -Aluminiumhydroxid und –phosphat (als Adsorbans); Natriumchlorid; Medium 199; Aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
• -Spuren:
• -Formaldehyd; Polysorbat 80; Neomycinsulfat; Polymyxinsulfat.
• -1) vermehrt in VERO-Zellen
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur Injektion. Boostrix Polio ist eine weisslich-trübe Suspension.
• -Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält als Immunogen:
• -Diphtherietoxoid: mindestens 2 IU
• -Tetanustoxoid: mindestens 20 IU
• -Bordetella pertussis Antigene:
• -Pertussistoxoid (PT): 8 µg
• -Filamentöses Hämagglutinin (FHA): 8 µg
• -Pertactin (PRN): 2,5 µg
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney): 40 D-Antigeneinheiten
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1): 8 D-Antigeneinheiten
• -Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett): 32 D-Antigeneinheiten
• +Wirkstoffe
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); filamentöses Hämagglutinin (FHA) von Bordetella pertussis; Pertactin (PRN) von Bordetella pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1-Stamm); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett-Stamm).
• +Hilfsstoffe
• +Wasserhaltiges Aluminiumhydroxid, Aluminiumphosphat, Natriumchlorid corresp. Natrium 1,8 mg, Medium 199, Wasser für Injektionszwecke.
• +Spuren
• +Formaldehyd, Polysorbat 80, Neomycinsulfat, Polymyxinsulfat.
• -Übliche Dosierung:
• +Übliche Dosierung
• -Korrekte Art der Anwendung:
• +Art der Anwendung
• -Bei Verwendung von Boostrix Polio zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigen-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekanntem Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus bzw. Poliomyelitis kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/ml gegen Diphtherie und Tetanus und >1:8 gegen Poliomyelitis (Neutralisationstest) kann eine vorangegangene Immunisierung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis indiziert.
• +Bei Verwendung von Boostrix Polio zur Erstimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliomyelitis bei bisher ungeimpften Jugendlichen und Erwachsenen sollten nach Verabreichung einer Dosis Boostrix Polio zwei weitere Dosen eines altersentsprechenden Diphtherie-, Tetanus- und Poliomyelitis-Antigen-haltigen Impfstoffes nach mindestens 1 und 6 Monaten zur Komplettierung der Impfserie verabreicht werden. Bei unbekanntem Impfstatus gegen Diphtherie und Tetanus bzw. Poliomyelitis kann vor Impfung eventuell eine Antikörpertestung in Betracht gezogen werden. Bei einem Antikörpertiter >0,1 IU/ml gegen Diphtherie und Tetanus und > 1:8 gegen Poliomyelitis (Neutralisationstest) kann eine vorangegangene Immunisierung angenommen werden. In diesem Fall ist die Verabreichung einer Einmaldosis indiziert.
• -·Temperatur ≥40,0 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
• +·Temperatur ≥ 40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne sonst erkennbare Ursache;
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Impfdosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• +Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis < 1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100; selten: ≥1/10'000 bis < 1/1'000; sehr selten: < 1/10'000.
• -Häufig Fieber ≥37,5 °C (einschliesslich Fieber >39,0 °C), ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung) Fieber ≥37,5 °C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit)
• -Gelegentlich Müdigkeit Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Fieber >39,0 °C, Schüttelfrost, Schmerzen
• +Häufig Fieber ≥37,5°C (einschliesslich Fieber > 39,0°C), ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Pruritus und Verhärtung) Fieber ≥37,5°C, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Hämatom, Pruritus, Verhärtung, Wärme und Taubheit)
• +Gelegentlich Müdigkeit Ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der die Impfung vorgenommen wurde (manchmal unter Einbeziehung des angrenzenden Gelenks), Fieber > 39,0°C, Schüttelfrost, Schmerzen
• -Post-Marketing Daten
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC Code
• -J07CA02
• -(kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
• +ATC-Code
• +J07CA02 (kombinierter Bakterien- und Virenimpfstoff)
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei >96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus- und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).
• +Bei Erwachsenen induzierte die Gabe einer Dosis Boostrix Polio 10 Jahre nach der letzten Dosis bei > 96,8% der Probanden (für das Diphterie-Antigen) und bei 100% der Probanden (für das Tetanus- und die Polio-Antigene) eine protektive Immunantwort. Die Immunantwort auf die Auffrischdosis gegen die Pertussis-Antigene lag zwischen 74,2% (für anti-PRN) und 98,4% (für anti-PT).
• -Bei Personen im Alter von ≥40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• +Bei Personen im Alter von ≥ 40 Jahren, die in den letzten 20 Jahren keine Diphtherie- bzw. Tetanus-Impfung erhalten hatten (einschliesslich derjenigen, die nie geimpft worden sind oder deren Impfstatus nicht bekannt war) induzierte eine Dosis von Boostrix Polio eine Immunantwort gegen Pertussis und die Mehrheit in dieser Personengruppe war geschützt gegen Tetanus und Diphtherie. Zwei zusätzliche Dosen mit Diphterie- und Tetanus-Toxoid enthaltenden Impfstoffen maximierten die Impfantwort gegen Diphterie und Tetanus, wenn sie 1 und 6 Monate nach der 1. Dosis angewendet wurden (Studie dTpa 034).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• -Toxikologische Studien am Tier
• +Toxikologie bei Tieren und/oder Pharmakologie
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• -Boostrix Polio soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio bei +2 °C bis +8 °C gelagert wird.
• -Lagerung:
• -Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Boostrix Polio bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Hinweise für die Handhabung
• +Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• -00681 (Swissmedic)
• +00681 (Swissmedic).
• -GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee
• +GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.
• -Juli 2020
• +August 2020.