• -1. Teilimpfung 0.25 ml i.m. -- ---
• -2. Teilimpfung 0.25 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. Teilimpfung 14 Tage nach der 1. Teilimpfung
• -3. Teilimpfung 0.25 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung 5-12 Monate nach der 2. Teilimpfung
• -
• +1. Dosis 0.25 ml i.m. -- ---
• +2. Dosis 0.25 ml i.m. 1-3 Monate nach der 1. Dosis 14 Tage nach der 1. Dosis
• +3. Dosis 0.25 ml i.m. 5-12 Monate nach der 2. Dosis 5-12 Monate nach der 2. Dosis
• -Tabelle 2: Auffrischung (Booster)**
• +
• +Tabelle 2: Auffrischimpfungen (Booster)**
• -1. Auffrischungsimpfung 0.25 ml i.m. 3 Jahre nach der letzten Impfung 3 Jahre nach der letzten Impfung
• -Alle weiteren Auffrischungsimpfungen 0.25 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten Impfung 5 Jahre nach der letzten Impfung
• +Erste Auffrischimpfung 0.25 ml i.m. 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung
• +Alle weiteren Auffrischimpfungen 0.25 ml i.m. 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung 5 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung
• +** Details siehe unten unter «Auffrischimpfungen (Booster)»
• +
• -** Details siehe unten unter «Auffrischungsimpfungen (Booster)»
• -Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.
• -Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Teilimpfung in der kalten Jahreszeit. Die 3. Teilimpfung sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.
• -Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Teilimpfung bereits 14 Tage nach der 1. Teilimpfung verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Impfung gegeben werden.
• -Auffrischungsimpfungen (Booster)
• -Die erste Auffrischungsimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Unkontrollierte epidemiologische Studien und die klinische Studie 700802 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischungsimpfungen.
• -Ausdehnung der empfohlenen Impfabstände (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) - Nachholimpfung
• -Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischungsimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Die erste Dosis wird zu einem beliebigen Zeitpunkt verabreicht, die zweite Dosis 1-3 Monate danach (zu bevorzugendes Impfschema). Die dritte Dosis soll 5-12 Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
• +Da der Impfschutz möglichst schon zu Beginn der saisonalen Zeckenaktivität (Frühling) bestehen soll, liegt der bevorzugte Impftermin für die 1. und 2. Dosis in der kalten Jahreszeit. Die 3. Dosis sollte vor Beginn der Zeckenaktivität (Frühling) der nächsten Saison verabreicht werden.
• +Wird mit der Grundimmunisierung in der warmen Jahreszeit begonnen, so empfiehlt es sich ein Schnellimmunisierungsverfahren anzuwenden, bei dem die 2. Dosis bereits 14 Tage nach der 1. Dosis verabreicht wird, damit möglichst rasch ein schützender Antikörpertiter aufgebaut werden kann. Die 3. Dosis soll 5-12 Monate nach der 2. Dosis gegeben werden.
• +Auffrischimpfungen (Booster)
• +Die erste Auffrischimpfung sollte nicht später als 3 Jahre nach der dritten Dosis der Grundimmunisierung erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Unkontrollierte epidemiologische Studien und die klinische Studie 700802 unterstützen die Verwendung von Booster-Intervallen zwischen 3 und 5 Jahren für nachfolgende Auffrischimpfungen.
• +Ausdehnung der empfohlenen Impfabstände (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) - Nachholimpfung
• +Bei einer Ausdehnung der Impfabstände zwischen den einzelnen Dosen (Grundimmunisierung und Auffrischimpfungen) kann die Schutzwirkung bei den geimpften Personen unzureichend sein. Im Falle eines unterbrochenen Impfschemas, in dem jedoch mindestens zwei vorhergehende Impfungen erfolgt sind, reicht eine einzelne Nachholimpfung aus, um das Impfschema fortzusetzen. Für Kinder unter 6 Jahren liegen keine Daten zu einer Nachholimpfung vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Kinder mit immun-suppressiver Therapie)
• -Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung bestimmt werden und, falls kein schützender Antikörperspiegel erreicht wurde, soll die 2. Teilimpfung wiederholt werden. Die 3. Teilimpfung zur Vervollständigung der Grundimmunisierung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können Auffrischungsimpfungen vor dem üblichen Impfabstand von 3 Jahren erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder mit geschwächter Immunabwehr (einschliesslich Kinder mit immunsuppressiver Therapie)
• +Alternativ zum Standardimpfschema kann die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis bestimmt werden und, falls kein schützender Antikörperspiegel erreicht wurde, soll die 2. Dosis wiederholt werden. Die 3. Dosis zur Vervollständigung der Grundimmunisierung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. In Abhängigkeit von den Ergebnissen weiterer Antikörperkonzentrationsbestimmungen können Auffrischimpfungen vor dem üblichen Impfabstand erfolgen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Dasselbe gilt für alle folgenden Dosen. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wird empfohlen, die Verabreichung von FSME-Immun 0.25 ml Junior an einen Patienten und die Chargennummer des Impfstoffes zu dokumentieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamycin sollen beachtet werden.
• -Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein) siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Bei akuten fieberhaften Infekten soll die FSME-Impfung zurückgestellt werden.
• +Kreuzallergien mit anderen Aminoglykosiden als Neomycin und Gentamicin sollen beachtet werden.
• +Schwere Überempfindlichkeit gegenüber Ei- und Hühnerprotein (anaphylaktische Reaktion nach oraler Aufnahme von Eiprotein), siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei akuten fieberhaften Infekten soll die Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior verschoben werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Fieber kann vor allem nach der 1. Teilimpfung und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der 2. und 3. Teilimpfung berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Teilimpfung. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung, sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Fieber
• +Fieber kann vor allem nach der 1. Dosis und bei sehr jungen Kindern auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Normalerweise klingt das Fieber innerhalb von 24 Stunden wieder ab. Die nach der 2. und 3. Dosis berichteten Fieberraten sind im Allgemeinen geringer als nach der 1. Dosis. Bei Kindern mit einer Anamnese von Fieberkrämpfen oder mit hohem Fieber nach der Impfung, sollte eine fiebersenkende Prophylaxe oder Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
• +
• -Eine intravaskuläre Anwendung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.
• -Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischungsimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• -Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.
• -Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen, wie aktive demyelinisierende Erkrankungen (z.B. multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann. Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, zurückgestellt werden.
• -Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Teilimpfung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• -Hinweis
• -Wie bei allen Impfstoffen können auch bei FSME-Immun 0.25 ml Junior Impfversager vorkommen.
• -Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME Impfstoffe schützen nicht vor Borrelien-Infektionen. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
• -Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Teilimpfung zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Teilimpfung soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischungsimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Werden serologische Tests zur Bestimmung der Notwendigkeit einer Auffrischimpfung für erforderlich erachtet, sollen diese Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Eine Kreuzreaktion mit bestehenden Antikörpern – aufgrund einer natürlichen Exposition oder durch Impfung – gegen andere Flaviviren (z.B. Japan-B-Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue Virus) kann zu falsch positiven Ergebnissen führen.
• -
• +Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun 0.25 ml Junior dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter geeigneter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Intravaskuläre Verabreichung
• +Eine intravaskuläre Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.
• +Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
• +Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Es liegen keine Daten bei Kindern/Jugendlichen vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
• +Autoimmunerkrankung
• +Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.
• +Vorbestehende zerebrale Erkrankung
• +Die Impfindikation ist bei Kindern mit zerebralen Erkrankungen, wie aktive demyelinisierende Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann.
• +Gleichzeitige Erkrankung
• +Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, verschoben werden.
• +Andere Infektionen als FSME
• +Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME-Impfstoffe schützen nicht vor Borrelia burgdorferi s.l. oder anderen Krankheitserregern, die von Zecken übertragen werden. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
• +Grenzen der Impfstoffeffektivität
• +Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun 0.25 ml Junior nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
• +Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun 0.25 ml Junior möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
• +Kreuzreaktionen
• +Wird eine serologische Untersuchung als notwendig erachtet, um zu bestimmen ob zusätzliche Dosen erforderlich sind (bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschliesslich Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen, siehe «Dosierung/Anwendung - Spezielle Dosierungsanweisungen»), sollten die Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Das liegt daran, dass eine Kreuzreaktion mit bereits bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder einer früheren Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.
• +Personen mit geschwächtem Immunsystem
• +Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein. Spezifische klinische Daten für eine Dosierungsempfehlung liegen nicht vor. Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
• -Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der ersten Teilimpfung (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml Junior an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.
• -Die Häufigkeiten für systemische Nebenwirkungen, die nach der zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet wurden, waren geringer als nach der ersten Teilimpfung. Für die unerwünschten Wirkungen an der Injektionsstelle wurden vergleichbare Häufigkeiten nach der ersten, zweiten und dritten Teilimpfung beobachtet.
• -In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Impfung folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• +Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Nebenwirkungen, welche nach der 1. Dosis (durchgeführt an 3'088 Personen) aus 8 klinischen Studien beobachtet wurden. Diese Studien wurden mit FSME-Immun 0.25 ml Junior an Kindern im Alter von 1-15 Jahren durchgeführt.
• +Die Häufigkeiten für systemische Nebenwirkungen, die nach der 2. und 3. Dosis beobachtet wurden, waren geringer als nach der 1. Dosis. Für die unerwünschten Wirkungen an der Injektionsstelle wurden vergleichbare Häufigkeiten nach der 1., 2. und 3. Dosis beobachtet.
• +In Sicherheitsstudien bei Kindern im Alter von 1-15 Jahren wurden nach der ersten Dosis folgende Fieberraten (die Temperatur wurde bei Kindern <3 Jahren rektal und bei Kindern und Jugendlichen >3 Jahren oral gemessen) und andere Nebenwirkungen aktiv dokumentiert.
• -Nach der 1. Teilimpfung: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren (n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.
• -Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung. In klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Impfung berichtet: 15.6% (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2'522) bei den 3- bis 15-Jährigen.
• +Nach der 1. Dosis: Im Alter von 1-2 Jahren (n=262): leichtes Fieber (38-39 °C) bei 27.9%; mässiges Fieber (39.1-40.0 °C) bei 3.4%; kein schweres Fieber (>40 °C). Im Alter von 3-15 Jahren (n=2'519): leichtes Fieber bei 6.8%; mässiges Fieber bei 0.6%; kein schweres Fieber.
• +Die Fieberraten ab der zweiten Dosis sind in der Regel niedriger als nach der ersten Dosis. In klinischen Studien wurden folgende Fieberraten nach der zweiten Dosis berichtet: 15.6% (41/263) bei den 1- bis 2-Jährigen und 1.9% (49/2'522) bei den 3- bis 15-Jährigen.
• -Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Impfung sind in der Regel niedriger als nach der ersten Impfung.).
• +Häufig: Schwellung, Verhärtung und Erythem an der Injektionsstelle, Ermüdung und Unwohlsein (beobachtet bei Kindern von 6-15 Jahren). Fieber (Trat häufiger bei jüngeren als bei älteren Kindern auf, d.h. sehr häufig bzw. häufig. Die Fieberraten ab der zweiten Dosis sind in der Regel niedriger als nach der ersten Dosis.).
• -In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Impfung beobachtet.
• +In einer aktiven Marktüberwachungsstudie bei Kindern (1-12 Jahre) wurde bei 1-3-Jährigen (n=1'198) eine Fieberrate von 23.7% (18.1% mild, 5.2% moderat, 0.4% schwer) und bei 4-12-Jährigen (n=234) eine Fieberrate von 13.7% (12.4% mild, 1.3% moderat, 0% schwer) nach der ersten Dosis beobachtet.
• -Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Teilimpfungen) berechnet.
• -In einer nachfolgenden Überwachung der österreichischen Bevölkerung in den Jahren 2000-2006 wurde eine Schutzrate von 99% bei regulär geimpften Personen berechnet. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den verschiedenen Altersgruppen. Die Schutzrate nach regulärem Impfschema ist nach den ersten beiden Teilimpfungen mindestens genauso hoch wie nach Abschluss der Grundimmunisierung durch die 3. Dosis. Bei irregulärem Impfintervall ist die Schutzrate jedoch signifikant niedriger.
• +Immunogenität aus klinischen Studien
• +Grundimmunisierung
• - n Serokonversionsrate nach 2. Teilimpfung n Serokonversionsrate nach 3. Teilimpfung
• + n Serokonversionsrate nach 2. Dosis N Serokonversionsrate nach 3. Dosis
• -Weitere Untersuchungen zur Bestimmung des optimalen Zeitpunktes für die Auffrischungsimpfungen bei Kindern laufen noch.
• -
• +Impfstoffeffektivität
• +Die Schutzrate des früheren und heutigen FSME-Impfstoffs wurde in einer kontinuierlichen Überwachung, die seit 1984 in der gesamten österreichischen Bevölkerung durchgeführt wurde, bestimmt. In dieser Überwachung wurde bei Kindern für den Zeitraum von 1994 bis 2003 eine Schutzrate von über 98% nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas (3 Dosen) berechnet.
• +Die Schutzrate nach konventionellem Impfschema und Schnellimmunisierungsschema ist nach den ersten zwei Impfungen mindestens gleich hoch. Sie ist signifikant niedriger bei Personen, die in irregulären Abständen geimpft wurden.
• +Basierend auf einer nachfolgenden Überwachung der gesamten österreichischen Bevölkerung wurde in den Jahren 2018 bis 2022 eine FSME-Impfstoffeffektivität bei Kindern zwischen 82.8% und 95% erreicht.
• +Real-World Daten zur Impfstoffeffektivität aus Studien, die von 2003–2023 in Österreich, der Tschechischen Republik, Deutschland und Lettland durchgeführt wurden, zeigten durchgehend die Effektivität der FSME-Impfstoffe (Impfstoffeffektivitäts-Schätzung >92%) gegen eine durch das Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus verursachte Erkrankung bei Kindern.
• +Persistenz des Immungedächtnisses
• +Neutralisierende Antikörper gegen FSME-Virusstämme
• +
• -Juni 2021.
• -LLD V012
• +Juli 2025
• +LLD V015