• -Varivax ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen (Windpocken) ab dem vollendeten 12. Lebensmonat (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und Pharmakodynamik).
• +Varivax ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Varizellen (Windpocken) ab dem vollendeten 12. Lebensmonat (siehe Dosierung/Anwendung und Eigenschaften/Wirkungen).
• -oder in epidemischen Situationen (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung, Interaktionen und Pharmakodynamik).
• -Varivax kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf mildern. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion mildern kann (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +oder in epidemischen Situationen (siehe Dosierung/Anwendung, Interaktionen und Eigenschaften/Wirkungen).
• +Varivax kann auch an empfängliche Personen im Rahmen der postexpositionellen Varizellen-Prophylaxe verabreicht werden. Eine Impfung innerhalb von 3 Tagen nach Exposition kann den Ausbruch einer klinisch manifesten Infektion verhindern oder ihren Verlauf mildern. Darüber hinaus stehen in begrenztem Umfang Daten zur Verfügung, die belegen, dass auch eine Impfung bis zu 5 Tagen nach Exposition den Verlauf der Infektion mildern kann (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -In Situationen, in denen die Impfung im Alter zwischen 9 und 12 Monaten durchgeführt wird, ist eine zweite 0,5 ml Dosis erforderlich, die nach einem Intervall von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollte (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +In Situationen, in denen die Impfung im Alter zwischen 9 und 12 Monaten durchgeführt wird, ist eine zweite 0,5 ml Dosis erforderlich, die nach einem Intervall von mindestens 3 Monaten verabreicht werden sollte (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Kinder ab 12 Monate bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten 2 Dosen von 0,5 ml, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik). Zwischen der ersten und zweiten Dosis Varivax muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• -Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25% sollten zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 12 Wochen erhalten.
• +Kinder ab 12 Monate bis zu einem Alter von 12 Jahren erhalten 2 Dosen von 0,5 ml, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Eigenschaften/Wirkungen). Zwischen der ersten und zweiten Dosis Varivax muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. In klinischen Studien betrugen die Abstände zwischen den Dosen 1 Monat bis 6 Jahre (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• +Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25 % sollten zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 12 Wochen erhalten.
• -Es sind Daten vorhanden, die eine Schutzwirkung von bis zu 9 Jahren nach Impfung belegen (siehe Abschnitt Pharmakodynamik). Über die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen kann jedoch bislang noch keine Aussage getroffen werden.
• -Soll Varivax an seronegative Patienten vor einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden, z.B. vor geplanter Organtransplantation oder in der Remissionsphase einer malignen Erkrankung, ist der Zeitpunkt der Impfung sorgfältig zu wählen. Das Zeitintervall nach der zweiten Impfdosis bis zum Eintreten der grösstmöglichen Schutzwirkung muss berücksichtigt werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Pharmakodynamik).
• +Es sind Daten vorhanden, die eine Schutzwirkung von bis zu 9 Jahren nach Impfung belegen (siehe Eigenschaften/Wirkungen). Über die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen kann jedoch bislang noch keine Aussage getroffen werden.
• +Soll Varivax an seronegative Patienten vor einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden, z.B. vor geplanter Organtransplantation oder in der Remissionsphase einer malignen Erkrankung, ist der Zeitpunkt der Impfung sorgfältig zu wählen. Das Zeitintervall nach der zweiten Impfdosis bis zum Eintreten der grösstmöglichen Schutzwirkung muss berücksichtigt werden (siehe Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Eigenschaften/Wirkungen).
• -Es liegen keine Daten zur Schutzwirkung oder Immunantwort nach Verabreichung von Varivax an seronegativen Personen nach dem 65. Lebensjahr vor.
• +Es liegen keine Daten zur Schutzwirkung oder Immunantwort nach Verabreichung von Varivax an seronegative Personen nach dem 65. Lebensjahr vor.
• -Personen mit humoraler oder zellulärer (angeborener oder erworbener) Immundefizienz, einschliesslich Personen mit Hypogammaglobulinämie sowie Personen mit AIDS, symptomatischer HIV-Infektion oder einer CDC Klasse 2 oder grösser bzw. einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von <25% (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Personen mit humoraler oder zellulärer (angeborener oder erworbener) Immundefizienz, einschliesslich Personen mit Hypogammaglobulinämie sowie Personen mit AIDS, symptomatischer HIV-Infektion oder einer CDC Klasse 2 oder grösser bzw. einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von < 25 % (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• -Erkrankungen mit Fieber >38,5 °C; subfebrile Temperaturen (≤38,5 °C) sind jedoch keine Kontraindikation.
• -Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Erkrankungen mit Fieber > 38,5 °C; subfebrile Temperaturen (≤38,5 °C) sind jedoch keine Kontraindikation.
• +Schwangerschaft (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Schwangerschaft, Stillzeit).
• -Wie andere Impfstoffe auch schützt Varivax nicht alle geimpften Personen vollständig vor einer natürlichen Infektion mit Windpocken. In klinischen Studien wurde nur die Schutzwirkung 6 Wochen nach einer Einzeldosis bei Impflingen bis zum vollendeten 13. Lebensjahr bzw. 6 Wochen nach der zweiten Dosis bei Personen ab dem vollendeten 13. Lebensjahr untersucht (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Wie andere Impfstoffe auch schützt Varivax nicht alle geimpften Personen vollständig vor einer natürlichen Infektion mit Windpocken. In klinischen Studien wurde nur die Schutzwirkung 6 Wochen nach einer Einzeldosis bei Impflingen bis zum vollendeten 13. Lebensjahr bzw. 6 Wochen nach der zweiten Dosis bei Personen ab dem vollendeten 13. Lebensjahr untersucht (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Über Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei Impflingen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat mit bekannter HIV-Infektion, mit oder ohne Anzeichen einer Immunsuppression, gibt es nur begrenzte Daten. Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25% können jedoch mit Varivax geimpft werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen).
• -Nach der Impfung mit Varivax sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine Salicylsäurehaltigen Präparate eingenommen werden (siehe Abschnitt Interaktionen).
• +Über Verträglichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei Impflingen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat mit bekannter HIV-Infektion, mit oder ohne Anzeichen einer Immunsuppression, gibt es nur begrenzte Daten. Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat bis zum vollendeten 13. Lebensjahr mit asymptomatischer HIV-Infektion [CDC Klasse 1] und einem altersspezifischen CD4+-T-Lymphozyten-Prozentanteil von ≥25 % können jedoch mit Varivax geimpft werden (siehe Kontraindikationen).
• +Nach der Impfung mit Varivax sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen keine Salicylsäurehaltigen Präparate eingenommen werden (siehe Interaktionen).
• -Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von Varivax muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit). Darüber hinaus wird die Anwendung von Varivax bei stillenden Müttern nicht allgemein empfohlen (siehe Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von Varivax muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden (siehe Schwangerschaft, Stillzeit). Darüber hinaus wird die Anwendung von Varivax bei stillenden Müttern nicht allgemein empfohlen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
• -In seltenen Fällen kann das Impfvirus von gesunden geimpften Personen mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag auf gesunde empfängliche, auf schwangere und auf immunsupprimierte Kontaktpersonen übertragen werden (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Aus diesem Grund sollten geimpfte Personen möglichst bis zu 6 Wochen nach der Impfung enge Kontakte mit empfänglichen Hochrisiko-Personen vermeiden.
• -Falls der Kontakt mit Hochrisiko-Personen nicht vermieden werden kann, sollte vor Verabreichung des Impfstoffes das potentielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegenüber dem Risiko der Ansteckung mit dem Varicella-Wildtyp bzw. dessen Übertragung abgewogen werden.
• +In einigen Fällen kann das Impfvirus von gesunden geimpften Personen mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag auf gesunde empfängliche, auf schwangere und auf immunsupprimierte Kontaktpersonen übertragen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen). Dabei wurden auch generalisierte Varizellen-Infektionen durch nachgewiesenes OKA/Merck-Impfvirus inkl. Meningitis bei immunkompetenten Kontaktpersonen beobachtet. Eine publizierte Studie zeigte eine Übertragung mit Nachweis des OKA/Merck-Impfvirus bei 4 von 88 Geschwistern, nachdem den geimpften Geschwistern (an Leukämie erkrankte Kinder) zuvor ein lebendattenuierter Varizellen-Impfstoff verabreicht worden war. Eine Serokonversion wurde in dieser Studie bei 15 gesunden Geschwistern gefunden, von denen 11 gesunde Geschwister einen varizellenartigen Ausschlag zeigten. In einem Fall wurde eine tertiäre Übertragung des OKA/Merck-Impfvirus beobachtet. Aus diesem Grund sollten geimpfte Personen möglichst bis zu 6 Wochen nach der Impfung enge Kontakte mit empfänglichen Hochrisiko-Personen vermeiden.
• +Falls der Kontakt mit Hochrisiko-Personen nicht vermieden werden kann, sollte vor Verabreichung des Impfstoffs das potentielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegenüber dem Risiko der Ansteckung mit dem Varicella-Wildtyp bzw. dessen Übertragung abgewogen werden (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -·Immuninkompetente Personen
• -·Schwangere Frauen ohne dokumentierte Windpocken-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen.
• -·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Windpocken-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen.
• +·Immuninkompetente Personen (siehe Kontraindikationen).
• +·Schwangere Frauen ohne dokumentierte Windpocken-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Kontraindikationen sowie Schwangerschaft, Stillzeit).
• +·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Windpocken-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Schwangerschaft, Stillzeit).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Daher dürfen Schwangere nicht mit Varivax geimpft werden (siehe Abschnitt Kontraindikationen). Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von Varivax muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• +Daher dürfen Schwangere nicht mit Varivax geimpft werden (siehe Kontraindikationen). Vor der Impfung von Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Nach der Gabe von Varivax muss über einen Zeitraum von 3 Monaten sicher verhütet werden.
• -Wegen des theoretisch möglichen Risikos einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf den Säugling, wird die Gabe von Varivax an stillende Mütter nicht allgemein empfohlen (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Ob stillende Mütter, die nie an Windpocken erkrankt waren oder nachweislich seronegativ auf Varizellen sind, nach Exposition geimpft werden sollen, ist in jedem Einzelfall individuell zu beurteilen.
• +Wegen des theoretisch möglichen Risikos einer Übertragung des Impfvirus von der Mutter auf den Säugling, wird die Gabe von Varivax an stillende Mütter nicht allgemein empfohlen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Ob stillende Mütter, die nie an Windpocken erkrankt waren oder nachweislich seronegativ auf Varizellen sind, nach Exposition geimpft werden sollen, ist in jedem Einzelfall individuell zu beurteilen.
• -In einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie mit 956 gesunden Probanden im Alter von 12 Monaten bis 14 Jahre, von denen 914 nachweislich seronegativ gegen Varizellen waren, traten lediglich Schmerzen (26,7% im Vergleich zu 18,1%) und Rötung (5,7% im Vergleich zu 2,4%) an der Injektionsstelle sowie ein generalisierter Varizellen-artiger Hautausschlag (2,2% im Vergleich zu 0,2%) bei den Geimpften signifikant häufiger auf als in der Placebogruppe.
• -In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit Varivax geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (20,9%) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (34,3%).
• -In klinischen Studien mit Kausalitätsbewertung an insgesamt 5'185 Probanden wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung berichtet; dabei wurden die nachstehenden Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
• -Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• +In einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie mit 956 gesunden Probanden im Alter von 12 Monaten bis 14 Jahre, von denen 914 nachweislich seronegativ gegen Varizellen waren, traten lediglich Schmerzen (26,7 % im Vergleich zu 18,1 %) und Rötung (5,7 % im Vergleich zu 2,4 %) an der Injektionsstelle sowie ein generalisierter Varizellen-artiger Hautausschlag (2,2 % im Vergleich zu 0,2 %) bei den Geimpften signifikant häufiger auf als in der Placebogruppe.
• +In einer klinischen Studie wurden 752 Kinder entweder intramuskulär oder subkutan mit Varivax geimpft. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Anwendungsarten vergleichbar. Allerdings traten Reaktionen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (20,9 %) weniger häufig auf als in der s.c.-Gruppe (34,3 %).
• +In klinischen Studien mit Kausalitätsbewertung an insgesamt 5'185 Probanden wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung berichtet; dabei wurden die nachstehenden Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Ausschlag, Masern-oder Röteln-artiger Ausschlag, Varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Ausschlag, masern- oder rötelnartiger Ausschlag, varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen).
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Fieber (15,9%).
• -Häufig: Rötung, Ausschlag, Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Schwellung und Varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an der Injektionsstelle).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Fieber (15,9 %).
• +Häufig: Rötung, Ausschlag, Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Schwellung und varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 2 Effloreszenzen an der Injektionsstelle).
• -Systemische Reaktionen traten im Allgemeinen nach einer zweiten Dosis Varivax ebenso häufig oder weniger häufig auf als nach der ersten Dosis. Reaktionen an der Injektionsstelle (vor allem Erythem und Schwellung) waren nach einer zweiten Dosis häufiger (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Systemische Reaktionen traten im Allgemeinen nach einer zweiten Dosis Varivax ebenso häufig oder weniger häufig auf als nach der ersten Dosis. Reaktionen an der Injektionsstelle (vor allem Erythem und Schwellung) waren nach einer zweiten Dosis häufiger (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Fieber ≥37,7 °C (orale Messung) (10,2%); Erythem an der Injektionsstelle (17,0%), Schmerzhaftigkeit (25,9%) und Schwellung (14,1%).
• -Häufig: Ausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus, generalisierter Varizellen-artiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Fieber ≥37,7 °C (orale Messung) (10,2 %); Erythem an der Injektionsstelle (17,0 %), Schmerzhaftigkeit (25,9 %) und Schwellung (14,1 %).
• +Häufig: Ausschlag an der Injektionsstelle, Pruritus, generalisierter varizellenartiger Ausschlag (im Mittel 5 Effloreszenzen).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (M-M-R-II) an Kleinkinder von 12 bis 23 Monaten wurde bei 26 bis 40% Fieber berichtet (≥38,9 °C, entsprechend oraler Messung, im Zeitraum 0 bis 42 Tage nach der Impfung).
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) mit Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (M-M-R-II) an Kleinkinder von 12 bis 23 Monaten wurde bei 26 bis 40 % Fieber berichtet (≥38,9 °C, entsprechend oraler Messung, im Zeitraum 0 bis 42 Tage nach der Impfung).
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -* Diese ausgewiesenen unerwünschten Ereignisse, die nach Gabe des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) berichtet wurden, treten auch nach einer Infektion mit Varizella-Wildtyp auf. Es finden sich weder in Postmarketing-Studien noch in Postmarketing-Erfahrungsberichten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik und Klinische Studien nach der Zulassung) Hinweise darauf, dass diese unerwünschten Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varizella-Wildtyp.
• +* Diese ausgewiesenen unerwünschten Ereignisse, die nach Gabe des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) berichtet wurden, treten auch nach einer Infektion mit Varicella-Wildtyp auf. Es finden sich weder in Postmarketing-Studien noch in Postmarketing-Erfahrungsberichten (siehe Eigenschaften/Wirkungen und Klinische Studien nach der Zulassung) Hinweise darauf, dass diese unerwünschten Ereignisse nach Impfung häufiger auftreten als bei Erkrankung durch den Varicella-Wildtyp.
• -Im Allgemeinen waren postvakzinale Hautausschläge, aus denen der Virusstamm Oka/Merck isoliert werden konnte, von leichter Form (siehe Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Im Allgemeinen waren postvakzinale Hautausschläge, aus denen der Virusstamm Oka/Merck isoliert werden konnte, von leichter Form (siehe Eigenschaften/Wirkungen).
• -Vereinzelte Fallberichte aus der Post-Marketing-Beobachtung lassen vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von Geimpften (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf Kontaktpersonen übertragen werden kann (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Mehr als 420 Fallberichte aus der Post-Marketing-Beobachtung (Stand September 2019), teilweise mit Nachweis des Impfstamms OKA/Merck mittels PCR-Methoden, sowie Daten einer publizierten Studie zeigen, dass das Impfvirus OKA/Merck in einigen Fällen von Geimpften (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf Kontaktpersonen (Gesunde, Schwangere, immunsupprimierte Personen) übertragen werden kann. Generalisierte Varizellen-Infektionen durch nachgewiesenes OKA/Merck-Impfvirus inkl. Meningitis bei immunkompetenten Kontaktpersonen wurden ebenfalls beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -1.in einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie über zwei Jahre (N=956; Effektivität 95 bis 100%; 17'430 PBE)
• -2.durch die Bewertung des Schutzes vor Krankheit nach Exposition innerhalb des Haushalts in einem Beobachtungszeitraum von 7 bis 9 Jahren (N=259; Effektivität 81 bis 88%; 1'000 bis 9'000 PBE)
• -3.durch einen Vergleich der Windpocken-Häufigkeit von Geimpften über einen Zeitraum von 7 bis 9 Jahren gegen historische Kontrollen von 1972 bis 1978 (N=5'404; Effektivität 83 bis 94%; 1'000 bis 9'000 PBE)
• -Bei 9'202 Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren, die eine Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) erhalten hatten, wurde in einem Zeitraum von 13 Jahren in 1'149 Fällen eine Infektion beobachtet, die mehr als 6 Wochen postvakzinal auftrat. Von diesen 1'149 Fällen wurden 20 (1,7%) als schwer eingestuft (Zahl der Effloreszenzen ≥300, Körpertemperatur ≥37,8 °C, orale Messung). Verglichen mit dem Anteil von 36% schwerer Fälle nach Infektion mit Varicella-Wildtyp bei den ungeimpften historischen Kontrollen, entspricht dies einem relativen Rückgang des Anteils schwerer Fälle von 95%.
• +1.in einer Placebo-kontrollierten Doppelblind-Studie über zwei Jahre (N=956; Effektivität 95 bis 100 %; 17'430 PBE)
• +2.durch die Bewertung des Schutzes vor Krankheit nach Exposition innerhalb des Haushalts in einem Beobachtungszeitraum von 7 bis 9 Jahren (N=259; Effektivität 81 bis 88 %; 1'000 bis 9'000 PBE)
• +3.durch einen Vergleich der Windpocken-Häufigkeit von Geimpften über einen Zeitraum von 7 bis 9 Jahren gegen historische Kontrollen von 1972 bis 1978 (N=5'404; Effektivität 83 bis 94 %; 1'000 bis 9'000 PBE)
• +Bei 9'202 Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren, die eine Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) erhalten hatten, wurde in einem Zeitraum von 13 Jahren in 1'149 Fällen eine Infektion beobachtet, die mehr als 6 Wochen postvakzinal auftrat. Von diesen 1'149 Fällen wurden 20 (1,7 %) als schwer eingestuft (Zahl der Effloreszenzen ≥300, Körpertemperatur ≥37,8°C, orale Messung). Verglichen mit dem Anteil von 36 % schwerer Fälle nach Infektion mit Varicella-Wildtyp bei den ungeimpften historischen Kontrollen, entspricht dies einem relativen Rückgang des Anteils schwerer Fälle von 95 %.
• -Publizierte Daten darüber, ob eine postexpositionelle Impfung auch nach 4 bis 5 Tagen noch vor Varizellen schützt, sind nur in begrenztem Umfang verfügbar. Es wurde eine Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie mit 26 empfänglichen Geschwistern von Kindern, die an Varizellen erkrankt waren, durchgeführt. Von 13 der geimpften Kinder erkrankten 4 (30,8%) an Windpocken; von diesen waren 3 Kinder am Tag 4 bzw. 5 nach Exposition geimpft worden. Der Krankheitsverlauf war jedoch leicht (1, 2 und 50 Effloreszenzen). Im Gegensatz dazu entwickelten 12 von 13 Kindern (92,3%) in der Placebo-Gruppe typische Windpocken (60 bis 600 Effloreszenzen). Demnach könnte auch eine Impfung 4 bis 5 Tage nach Exposition den Verlauf von Varizellen-Sekundärfällen mildern.
• +Publizierte Daten darüber, ob eine postexpositionelle Impfung auch nach 4 bis 5 Tagen noch vor Varizellen schützt, sind nur in begrenztem Umfang verfügbar. Es wurde eine Placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie mit 26 empfänglichen Geschwistern von Kindern, die an Varizellen erkrankt waren, durchgeführt. Von 13 der geimpften Kinder erkrankten 4 (30,8 %) an Windpocken; von diesen waren 3 Kinder am Tag 4 bzw. 5 nach Exposition geimpft worden. Der Krankheitsverlauf war jedoch leicht (1, 2 und 50 Effloreszenzen). Im Gegensatz dazu entwickelten 12 von 13 Kindern (92,3 %) in der Placebo-Gruppe typische Windpocken (60 bis 600 Effloreszenzen). Demnach könnte auch eine Impfung 4 bis 5 Tage nach Exposition den Verlauf von Varizellen-Sekundärfällen mildern.
• -In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nach Verabreichung von 1 Dosis (N = 1'114) oder 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten (N = 1'102) verglichen. Die geschätzte Wirksamkeit gegen Varizellen-Erkrankungen jeglichen Schweregrades betrug im Beobachtungszeitraum von 10 Jahren 94% nach 1 Dosis und 98% nach 2 Dosen (p <0,001). Die kumulierte Häufigkeit von Varizellen-Erkrankungen im Beobachtungszeitraum von 10 Jahren lag bei 7,5% nach 1 Dosis und bei 2,2% nach 2 Dosen. Die Mehrzahl der gemeldeten Varizellen-Erkrankungen zeigte sowohl nach 1 als auch nach 2 Dosen einen leichten Verlauf.
• +In einer klinischen Studie wurde die Wirksamkeit nach Verabreichung von 1 Dosis (N = 1'114) oder 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten (N = 1'102) verglichen. Die geschätzte Wirksamkeit gegen Varizellen-Erkrankungen jeglichen Schweregrades betrug im Beobachtungszeitraum von 10 Jahren 94 % nach 1 Dosis und 98 % nach 2 Dosen (p < 0,001). Die kumulierte Häufigkeit von Varizellen-Erkrankungen im Beobachtungszeitraum von 10 Jahren lag bei 7,5 % nach 1 Dosis und bei 2,2 % nach 2 Dosen. Die Mehrzahl der gemeldeten Varizellen-Erkrankungen zeigte sowohl nach 1 als auch nach 2 Dosen einen leichten Verlauf.
• -Die Schutzwirkung nach Verabreichung von zwei Dosen im Abstand von 4 bis 8 Wochen an Personen ab 13 Jahren wurde durch die Bewertung des Schutzes nach Exposition innerhalb des Haushalts über einen Zeitraum von 6 bis 7 Jahren nach der Impfung untersucht. Die klinische Effektivitätsrate lag zwischen ca. 80 und 100%.
• +Die Schutzwirkung nach Verabreichung von zwei Dosen im Abstand von 4 bis 8 Wochen an Personen ab 13 Jahren wurde durch die Bewertung des Schutzes nach Exposition innerhalb des Haushalts über einen Zeitraum von 6 bis 7 Jahren nach der Impfung untersucht. Die klinische Effektivitätsrate lag zwischen ca. 80 und 100 %.
• -Serokonversion, basierend auf einer Nachweisgrenze, die im Allgemeinen ≥0,6 gpELISA-Einheiten entspricht, wurde bei 98% von 9'610 empfänglichen Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren beobachtet, die Impfstoffdosen von 1'000 bis 50'000 PBE erhalten hatten. Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten wurden bei etwa 83% der Geimpften induziert.
• -Nach Verabreichung der kühlschrankstabilen Formulierung von Varivax (8'000 oder 25'000 PBE/Dosis) an 12 bis 23 Monate alte Kleinkinder wurden bei 93% der Geimpften 6 Wochen postvakzinal Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten induziert.
• +Serokonversion, basierend auf einer Nachweisgrenze, die im Allgemeinen ≥0,6 gpELISA-Einheiten entspricht, wurde bei 98 % von 9'610 empfänglichen Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren beobachtet, die Impfstoffdosen von 1'000 bis 50'000 PBE erhalten hatten. Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten wurden bei etwa 83 % der Geimpften induziert.
• +Nach Verabreichung der kühlschrankstabilen Formulierung von Varivax (8'000 oder 25'000 PBE/Dosis) an 12 bis 23 Monate alte Kleinkinder wurden bei 93 % der Geimpften 6 Wochen postvakzinal Varizellen-Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten induziert.
• -In mehreren klinischen Studien mit 934 Probanden ab 13 Jahren, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) in Dosierungen von ca. 900 bis 17'000 PBE geimpft worden waren, lag die Serokonversionsrate (Antikörpertiter ≥0,6 gpELISA-Einheiten) nach einer Impfdosis zwischen 73 und 100%; 22 bis 80% der Geimpften hatten Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten.
• -Nach Gabe von 2 Dosen des Impfstoffes an 601 Personen in einer Dosierung von ca. 900 bis 9'000 PBE lag die Serokonversionsrate zwischen 97 und 100%; 76 bis 98% der Geimpften hatten Antikörpertiter von ≥5 gpELISA-Einheiten.
• +In mehreren klinischen Studien mit 934 Probanden ab 13 Jahren, die mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) in Dosierungen von ca. 900 bis 17'000 PBE geimpft worden waren, lag die Serokonversionsrate (Antikörpertiter ≥0,6 gpELISA-Einheiten) nach einer Impfdosis zwischen 73 und 100 %; 22 bis 80 % der Geimpften hatten Antikörpertiter ≥5 gpELISA-Einheiten.
• +Nach Gabe von 2 Dosen des Impfstoffes an 601 Personen in einer Dosierung von ca. 900 bis 9'000 PBE lag die Serokonversionsrate zwischen 97 und 100 %; 76 bis 98 % der Geimpften hatten Antikörpertiter von ≥5 gpELISA-Einheiten.
• -6 Wochen nach der Impfung 6 Wochen nach der 1. Dosis 6 Wochen nach der 2. Dosis
• -Serokonversionsrate 98,9% (882/892) 99,5% (847/851) 99,9% (768/769)
• -%-Anteil mit VZV Antikörpertitern ≥5 gpELISA-Einheiten/ml (Seroprotektionsrate) 84,9% (757/892) 87,3% (743/851) 99,5% (765/769)
• + 6 Wochen nach der Impfung 6 Wochen nach der 1. Dosis 6 Wochen nach der 2. Dosis
• +Serokonversionsrate 98,9 % (882/892) 99,5 % (847/851) 99,9 % (768/769)
• +%-Anteil mit VZV Antikörpertitern ≥5 gpELISA-Einheiten/ml (Seroprotektionsrate) 84,9 % (757/892) 87,3 % (743/851) 99,5 % (765/769)
• -Die Ergebnisse dieser und anderer Studien, in denen eine zweite Impfstoffdosis im Abstand von 3 bis 6 Jahren nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zeigen eine signifikante Erhöhung der VZV-Antikörpertiter nach der zweiten Dosis. Die VZV-Antikörpertiter nach Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 3 bis 6 Jahren sind vergleichbar mit den VZV-Antikörpertitern nach Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten. Die Serokonversionsraten lagen sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis bei nahezu 100%. Die Seroprotektionsraten (≥5 gpELISA-Einheiten/ml) lagen bei ungefähr 85% nach der ersten Dosis und 100% nach der zweiten Dosis; der geometrische Mittelwert der Antikörperkonzentration (GMT-Wert) stieg nach der zweiten Dosis etwa um das 10-Fache (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen bzgl. Sicherheit).
• +Die Ergebnisse dieser und anderer Studien, in denen eine zweite Impfstoffdosis im Abstand von 3 bis 6 Jahren nach der ersten Dosis verabreicht wurde, zeigen eine signifikante Erhöhung der VZV-Antikörpertiter nach der zweiten Dosis. Die VZV-Antikörpertiter nach Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 3 bis 6 Jahren sind vergleichbar mit den VZV-Antikörpertitern nach Verabreichung von 2 Dosen im Abstand von 3 Monaten. Die Serokonversionsraten lagen sowohl nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis bei nahezu 100 %. Die Seroprotektionsraten (≥5 gpELISA-Einheiten/ml) lagen bei ungefähr 85 % nach der ersten Dosis und 100 % nach der zweiten Dosis; der geometrische Mittelwert der Antikörperkonzentration (GMT-Wert) stieg nach der zweiten Dosis etwa um das 10-Fache (siehe Unerwünschte Wirkungen bzgl. Sicherheit).
• -Es wurde eine klinische Studie mit dem kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen (Oka/Merck)- MMRV mit Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck ≥9770 PBE vs Varivax mit Varicella Virus, Stamm Oka/Merck ≥1350 PBE Impfstoff mit einem 2-Dosen-Impfschema durchgeführt, wobei die Dosen in einem Abstand von 3 Monaten an 1'620 gesunde Probanden verabreicht wurden, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 9 und 12 Monate alt waren. Das Sicherheitsprofil nach Verabreichung von Dosis 1 und 2 war im Allgemeinen für alle Altersgruppen vergleichbar. Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Probanden unabhängig vom Antikörper-Titer bei Studienbeginn) zeigte, dass unabhängig vom Alter der Impflinge bei Verabreichung der ersten Dosis, nach Verabreichung von Dosis 2 Seroprotektionsraten von 100% gegenüber Varizellen erzielt wurden. Die Seroprotektionsraten und geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) gegen Varizellen für den vollständigen untersuchten Datensatz sind in Tabelle 1 dargestellt. Das Full Analysis Set (FAS) (9 Monate alt n=523) war eine supportive Analyse der Studie MRV02C mit ProQuad, jedoch zeigte die Hauptanalyse in der Per Protokoll Population (PPP) ähnliche Ergebnisse in einer kleineren Population ausschliesslich baseline seronegativer Probanden (9 Monate alt n=220). Es liegen keine Daten mit Varivax in der Altersgruppe 9 Monate vor.
• +Es wurde eine klinische Studie mit dem kombinierten Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-(Oka/Merck)-MMRV mit Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck ≥9770 PBE vs Varivax mit Varicella-Virus, Stamm Oka/Merck ≥1350 PBE Impfstoff mit einem 2-Dosen-Impfschema durchgeführt, wobei die Dosen in einem Abstand von 3 Monaten an 1'620 gesunde Probanden verabreicht wurden, die zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 9 und 12 Monate alt waren. Das Sicherheitsprofil nach Verabreichung von Dosis 1 und 2 war im Allgemeinen für alle Altersgruppen vergleichbar. Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Probanden unabhängig vom Antikörper-Titer bei Studienbeginn) zeigte, dass unabhängig vom Alter der Impflinge bei Verabreichung der ersten Dosis, nach Verabreichung von Dosis 2 Seroprotektionsraten von 100 % gegenüber Varizellen erzielt wurden. Die Seroprotektionsraten und geometrischen Mittelwerte der Titer (GMT) gegen Varizellen für den vollständigen untersuchten Datensatz sind in Tabelle 1 dargestellt. Das Full Analysis Set (FAS) (9 Monate alt n=523) war eine supportive Analyse der Studie MRV02C mit ProQuad, jedoch zeigte die Hauptanalyse in der Per Protokoll Population (PPP) ähnliche Ergebnisse in einer kleineren Population ausschliesslich baseline seronegativer Probanden (9 Monate alt n=220). Es liegen keine Daten mit Varivax in der Altersgruppe 9 Monate vor.
• - MMRV-Impfstoff Dosis 1 mit 9 Monaten/ Dosis 2 mit 12 Monaten (N = 527) MMRV-Impfstoff Dosis 1 mit 11 Monaten/ Dosis 2 mit 14 Monaten (N = 480) MMRV-Impfstoff Dosis 1 mit 12 Monaten/ Dosis 2 mit 15 Monaten (N = 466)
• + MMRV-Impfstoff Dosis 1 mit 9 Monaten / Dosis 2 mit 12 Monaten (N = 527) MMRV-Impfstoff Dosis 1 mit 11 Monaten / Dosis 2 mit 14 Monaten (N = 480) MMRV-Impfstoff Dosis 1 mit 12 Monaten / Dosis 2 mit 15 Monaten (N = 466)
• -Seroprotektionsrate gegen Varizellen [95% CI] (Titer ≥5 gpELISA-Einheiten/ml) 93,1% [90,6; 95,1] 100% [99,3; 100] 97,0% [95,1; 98,4] 100% [99,2; 100] 96.5% [94,4; 98.0] 100% [99,2; 100]
• -Geometrischer Mittelwert der Titer [95% CI] (gpELISA-Einheiten/ml) 12 [12; 13] 321 [293; 352] 15 [14; 15] 411 [376; 450] 15 [14; 15] 481 [441; 526]
• +Seroprotektions-rate gegen Varizellen [95 % CI] (Titer ≥5 gpELISA-Einheiten/ml) 93,1 % [90,6; 95,1] 100 % [99,3; 100] 97,0 % [95,1; 98,4] 100 % [99,2; 100] 96,5 % [94,4; 98.0] 100 % [99,2; 100]
• +Geometrischer Mittelwert der Titer [95 % CI] (gpELISA-Einheiten/ml) 12 [12; 13] 321 [293; 352] 15 [14; 15] 411 [376; 450] 15 [14; 15] 481 [441; 526]
• -In klinischen Langzeitstudien mit gesunden Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, waren 1 Jahr nach der Impfung bei 99,1% (3'092/3'120) Varizellen-Antikörper (≥0,6 gpELISA-Einheiten) nachweisbar, nach 2 Jahren bei 99,4% (1'382/1'391), nach 3 Jahren bei 98,7% (1'032/1'046), nach 4 Jahren bei 99,3% (997/1'004), nach 5 Jahren bei 99,2% (727/733) und nach 6 Jahren bei 100% (432/432).
• +In klinischen Langzeitstudien mit gesunden Impflingen im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren, die eine Einzeldosis des Impfstoffes erhalten hatten, waren 1 Jahr nach der Impfung bei 99,1 % (3'092/3'120) Varizellen-Antikörper (≥0,6 gpELISA-Einheiten) nachweisbar, nach 2 Jahren bei 99,4 % (1'382/1'391), nach 3 Jahren bei 98,7 % (1'032/1'046), nach 4 Jahren bei 99,3 % (997/1'004), nach 5 Jahren bei 99,2 % (727/733) und nach 6 Jahren bei 100 % (432/432).
• -Bei Personen, die 2 Dosen erhalten hatten, waren während einer Nachbeobachtungszeit von 9 Jahren die GMT-Werte sowie der prozentuale Anteil von Probanden mit VZV-Antikörpertitern ≥5 gpELISA-Einheiten/ml (Seroprotektionsrate) im ersten Jahr nach der Impfung höher als bei Geimpften, die nur 1 Dosis erhalten hatten, und vergleichbar über den gesamten weiteren Beobachtungszeitraum. Die kumulierte Rate der VZV-Antikörper-Persistenz war bei beiden Impfschemata im Jahr 9 sehr hoch (99,0% beim 1-Dosen-Schema, 98,8% beim 2-Dosen-Schema).
• +Bei Personen, die 2 Dosen erhalten hatten, waren während einer Nachbeobachtungszeit von 9 Jahren die GMT-Werte sowie der prozentuale Anteil von Probanden mit VZV-Antikörpertitern ≥5 gpELISA-Einheiten/ml (Seroprotektionsrate) im ersten Jahr nach der Impfung höher als bei Geimpften, die nur 1 Dosis erhalten hatten, und vergleichbar über den gesamten weiteren Beobachtungszeitraum. Die kumulierte Rate der VZV-Antikörper-Persistenz war bei beiden Impfschemata im Jahr 9 sehr hoch (99,0 % beim 1-Dosen-Schema, 98,8 % beim 2-Dosen-Schema).
• -In klinischen Langzeitstudien mit gesunden Probanden ab 13 Jahren, die zwei Impfdosen erhalten hatten, konnten 1 Jahr nach der Impfung bei 97,9% (568/580) Varizellen-Antikörper (≥0,6 gpELISA-Einheiten) nachgewiesen werden, nach 2 Jahren bei 97,1% (34/35), nach 3 Jahren bei 100% (144/144), nach 4 Jahren bei 97,0% (98/101), nach 5 Jahren bei 97,5% (78/80) und nach 6 Jahren bei 100% (45/45).
• -Nach Varicella-Wildtyp-Exposition wurde ein rapider Anstieg der Antikörpertiter bei geimpften Personen beobachtet. Dies könnte die in diesen Studien nachgewiesene lange Persistenz von Antikörpern erklären. Die Dauer der Immunität nach Gabe des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) ohne Varicella-Wildtyp-Exposition ist nicht bekannt (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +In klinischen Langzeitstudien mit gesunden Probanden ab 13 Jahren, die zwei Impfdosen erhalten hatten, konnten 1 Jahr nach der Impfung bei 97,9 % (568/580) Varizellen-Antikörper (≥0,6 gpELISA-Einheiten) nachgewiesen werden, nach 2 Jahren bei 97,1 % (34/35), nach 3 Jahren bei 100 % (144/144), nach 4 Jahren bei 97,0 % (98/101), nach 5 Jahren bei 97,5 % (78/80) und nach 6 Jahren bei 100 % (45/45).
• +Nach Varicella-Wildtyp-Exposition wurde ein rapider Anstieg der Antikörpertiter bei geimpften Personen beobachtet. Dies könnte die in diesen Studien nachgewiesene lange Persistenz von Antikörpern erklären. Die Dauer der Immunität nach Gabe des Varizellen-Lebendimpfstoffes (Stamm Oka/Merck) ohne Varicella-Wildtyp-Exposition ist nicht bekannt (siehe Dosierung/Anwendung).
• -Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit dem Lyophilisat und auf der äusseren Umhüllung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Der Impfstoff darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit dem Lyophilisat und auf der äusseren Umhüllung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern (kühlkettenpflichtig).
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern (kühlkettenpflichtig).
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Januar 2020.
• -WPC-V210-I-ref-042019/V210-CHE-2019-021529
• +Juli 2020.
• +S-WPC-V210-I-ref-122019/RCN000011848-CH