• -Wirkstoff: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Masern-Virus (gezüchtet in Hühnerembryozellen), Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert): mind. 3,00 log10 ZKID50*; Mumps-Virus (gezüchtet in Hühnerembryozellen), Stamm Jeryl Lynn (Level B) (lebend, attenuiert): mind. 4,30 log10 ZKID50*; Röteln-Virus (gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)), Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert): mind. 3,00 log10 ZKID50*; Varicella-Virus (gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)), Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert): mind. 3,99 log10 PBE**
• -* Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
• -** Plaquebildende Einheiten
• -Hilfsstoffe: Saccharose, hydrolisierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks-Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Neomycin, Phenolrot.
• +Wirkstoffe
• +Masern-Virus (gezüchtet in Hühnerembryozellen), Stamm Enders' Edmonston (lebend, attenuiert).
• +Mumps-Virus (gezüchtet in Hühnerembryozellen), Stamm Jeryl Lynn (Level B) (lebend, attenuiert).
• +Röteln-Virus (gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)), Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert).
• +Varicella-Virus (gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)), Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert).
• +Hilfsstoffe
• +Saccharose, hydrolisierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumhydrogenglutamat-Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks-Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Neomycin, Phenolrot. Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung.
• +Eine Dosis enthält 16 mg Sorbitol, 0,09 mg Kalium und bis zu 1,75 mg Natrium.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension. Fertigspritze mit Lösungsmittel und Durchstechflasche mit Pulver.
• -ProQuad kann unter besonderen Umständen ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (z.B. in Übereinstimmung mit nationalen Impfempfehlungen, in epidemischen Situationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz). Kinder unter 12 Monaten, die während einer Masern-Epidemie oder aus einem anderen Grund einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhalten, könnten aufgrund des Vorhandenseins von zirkulierenden Antikörpern mütterlichen Ursprungs und/oder der Unreife des Immunsystems nicht auf den Impfstoff ansprechen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Pharmakodynamik).
• +ProQuad kann unter besonderen Umständen ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (z.B. in Übereinstimmung mit nationalen Impfempfehlungen, in epidemischen Situationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz). Kinder unter 12 Monaten, die während einer Masern-Epidemie oder aus einem anderen Grund einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhalten, könnten aufgrund des Vorhandenseins von zirkulierenden Antikörpern mütterlichen Ursprungs und/oder der Unreife des Immunsystems nicht auf den Impfstoff ansprechen (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Eigenschaften/Wirkungen).
• -Personen ab einem Alter von 12 Monaten sollten zwei Dosen ProQuad erhalten oder eine Dosis ProQuad, gefolgt von einer zweiten Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt Pharmakodynamik). Zwischen der ersten und zweiten Dosis von Virus-Lebendimpfstoffen muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
• +Personen ab einem Alter von 12 Monaten sollten zwei Dosen ProQuad erhalten oder eine Dosis ProQuad, gefolgt von einer zweiten Dosis eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs, um einen optimalen Schutz vor Varizellen zu gewährleisten (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen). Zwischen der ersten und zweiten Dosis von Virus-Lebendimpfstoffen muss ein Mindestabstand von einem Monat eingehalten werden. Die zweite Dosis sollte vorzugsweise innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden.
• -Daten zur Immunogenität und Sicherheit zeigen, dass ProQuad unter besonderen Umständen Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten verabreicht werden kann (z.B. in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig gehalten wird). In diesen Fällen sollte diesen Personen zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes gegen Masern und Varizellen im Abstand von mindestens drei Monaten eine zweite Dosis ProQuad verabreicht werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Pharmakodynamik).
• -
• +Daten zur Immunogenität und Sicherheit zeigen, dass ProQuad unter besonderen Umständen Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten verabreicht werden kann (z.B. in Übereinstimmung mit offiziellen Empfehlungen oder wenn ein früher Impfschutz für notwendig gehalten wird). In diesen Fällen sollte diesen Personen zur Erzielung eines optimalen Impfschutzes gegen Masern und Varizellen im Abstand von mindestens drei Monaten eine zweite Dosis ProQuad verabreicht werden (siehe Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Eigenschaften/Wirkungen).
• +Art der Anwendung
• +
• -·Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft/Stillzeit)
• +·Schwangerschaft (siehe auch Abschnitte Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft, Stillzeit)
• -Nach der Verabreichung von ProQuad (1. Dosis) bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die zuvor nicht gegen Masern, Mumps (Stamm Jeryl Lynn), Röteln oder Varizellen (Stamm Oka/Merck) geimpft wurden, ist die Häufigkeit von Fieber und Fieberkrämpfen um 5 bis 12 Tage nach Impfung erhöht, im Vergleich zu Kindern, die mit Masern, Mumps und Rötelnimpfstoff und separat verabreichtem Varizellen-Lebendimpfstoff geimpft wurden (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen und Pharmakodynamik). Aus diesem Grund ist bei der Verabreichung der ersten Dosis die getrennte Applikation eines MMR Impfstoffs und eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs an verschiedenen Körperstellen zu bevorzugen.
• +Nach der Verabreichung von ProQuad (1. Dosis) bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die zuvor nicht gegen Masern, Mumps (Stamm Jeryl Lynn), Röteln oder Varizellen (Stamm Oka/Merck) geimpft wurden, ist die Häufigkeit von Fieber und Fieberkrämpfen um 5 bis 12 Tage nach Impfung erhöht, im Vergleich zu Kindern, die mit Masern, Mumps und Rötelnimpfstoff und separat verabreichtem Varizellen-Lebendimpfstoff geimpft wurden (siehe Abschnitte Unerwünschte Wirkungen und Eigenschaften/Wirkungen). Aus diesem Grund ist bei der Verabreichung der ersten Dosis die getrennte Applikation eines MMR Impfstoffs und eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs an verschiedenen Körperstellen zu bevorzugen.
• -Kinder unter 12 Monaten, die während einer Masern-Epidemie oder aus einem anderen Grund einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhalten, könnten aufgrund des Vorhandenseins von zirkulierenden Antikörpern mütterlichen Ursprungs und/oder der Unreife des Immunsystems nicht auf den Impfstoff ansprechen (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und Pharmakodynamik).Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol als Hilfsstoff. Personen mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten diesen Impfstoff nicht erhalten.
• +Kinder unter 12 Monaten, die während einer Masern-Epidemie oder aus einem anderen Grund einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhalten, könnten aufgrund des Vorhandenseins von zirkulierenden Antikörpern mütterlichen Ursprungs und/oder der Unreife des Immunsystems nicht auf den Impfstoff ansprechen (siehe Abschnitte Dosierung/Anwendung und Eigenschaften/Wirkungen).
• -Siehe Abschnitte Kontraindikationen und Schwangerschaft/Stillzeit.
• +Siehe Abschnitte Kontraindikationen und Schwangerschaft, Stillzeit.
• -Die Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Die Übertragung des Röteln-Impfvirus über die Muttermilch auf Säuglinge, allerdings ohne Anzeichen einer Erkrankung, ist dokumentiert (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit).
• -Beobachtungen nach Einführung von Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) haben gezeigt, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von gesunden geimpften Personen (mit oder ohne einem varizellenartigen Ausschlag) auf gesunde, empfängliche Kontaktpersonen sowie auf empfängliche Hochrisiko-Personen übertragen werden kann (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Zu den für Varizellen empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
• +In einigen Fällen kann das OKA/Merck-Impfvirus sowohl bei ProQuad als auch bei Varivax (monovalenter OKA/Merck-Varizellen-Impfstoff) von gesunden geimpften Personen mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag auf gesunde empfängliche, auf schwangere und auf immunsupprimierte Kontaktpersonen übertragen werden. Dabei wurden auch generalisierte Varizellen-Infektionen durch nachgewiesenes OKA/Merck-Impfvirus inkl. Meningitis bei immunkompetenten Kontaktpersonen beobachtet. Eine publizierte Studie zeigte eine Übertragung mit Nachweis des OKA/Merck-Impfvirus bei 4 von 88 Geschwistern, nachdem den geimpften Geschwistern (an Leukämie erkrankte Kinder) zuvor ein lebendattenuierter Varizellen-Impfstoff verabreicht worden war. Eine Serokonversion wurde in dieser Studie bei 15 gesunden Geschwistern gefunden, von denen 11 gesunde Geschwister einen varizellenartigen Ausschlag zeigten. In einem Fall wurde eine tertiäre Übertragung des OKA/Merck-Impfvirus beobachtet.
• +Zu den empfänglichen Hochrisiko-Personen gehören:
• -·Schwangere ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen
• -·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen
• +·Schwangere ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Abschnitte Kontraindikationen sowie Schwangerschaft, Stillzeit)
• +·Neugeborene von Müttern ohne dokumentierte Varizellen-Anamnese oder ohne Laborbefunde, die eine frühere Infektion belegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit)
• +Dieses Arzneimittel enthält 16 mg Sorbitol pro Dosis. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. ist nahezu «natriumfrei». Es enthält weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d.h. ist nahezu «kaliumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können. Keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung. Es gibt keinen Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Daher sollte sorgfältig abgewogen werden, ob ProQuad an stillende Mütter verabreicht wird.
• +Stillzeit
• +Studien haben gezeigt, dass stillende Mütter, die postpartal mit einem attenuierten Röteln-Lebendimpfstoff geimpft wurden, das Virus mit der Muttermilch ausscheiden und so auf ihre Säuglinge übertragen können. Keiner der Säuglinge, bei denen eine Röteln-Infektion serologisch nachgewiesen wurde, zeigte Symptome einer Röteln-Erkrankung. Es gibt keinen Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Stillende Mütter, die postpartal mit dem OKA/Merck-Varizellen-Impfstoff geimpft werden, können das OKA/Merck-Impfvirus auf den Säugling auch unabhängig von der Muttermilch und auch ohne Vorhandensein eines varizellenartigen Hautauschlags nach der Impfung übertragen, da das OKA/Merck-Impfvirus sowohl über Hautkontakte als auch über Tröpfcheninfektion bzw. auf dem Luftweg übertragen werden kann. Es ist nicht bekannt, ob Masern- oder Mumps-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden. Daher sollte sorgfältig abgewogen werden, ob ProQuad an stillende Mütter verabreicht wird.
• -Mit der neuen Formulierung von ProQuad, die bei der Produktion rekombinantes Albumin verwendet, wurden zwei grössere Studien durchgeführt, bei denen lokale Reaktionen wie Erytheme, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle nach der zweiten Dosis innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung signifikant häufiger als nach der ersten Dosis beobachtet wurden. Dagegen wurde Fieber >39,4 °C in einem Zeitraum von 0-28 Tagen nach der zweiten Impfung seltener beobachtet. In der Studie MRV01C (N=3388) stieg die Summe der Lokalreaktionen innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung von 21,4% nach der ersten Dosis auf 33,7% nach der zweiten Dosis an. Fieber >39,4 °C wurde nach der ersten Dosis bei 25,2% und nach der zweiten Dosis bei 12,1% der Probanden beobachtet. In der Studie MRV02C (N=470) stieg die Summe der Lokalreaktionen innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung von 27,7% nach der ersten Dosis auf 44,2% nach der zweiten Dosis an. Fieber >39,4 °C wurde nach der ersten Dosis bei 14,8% und nach der zweiten Dosis bei 7,9% der Probanden beobachtet (siehe Abschnitt Pharmakodynamik bzgl. Studienbeschreibung).
• +Mit der neuen Formulierung von ProQuad, die bei der Produktion rekombinantes Albumin verwendet, wurden zwei grössere Studien durchgeführt, bei denen lokale Reaktionen wie Erytheme, Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle nach der zweiten Dosis innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung signifikant häufiger als nach der ersten Dosis beobachtet wurden. Dagegen wurde Fieber >39,4°C in einem Zeitraum von 0-28 Tagen nach der zweiten Impfung seltener beobachtet. In der Studie MRV01C (N=3388) stieg die Summe der Lokalreaktionen innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung von 21,4% nach der ersten Dosis auf 33,7% nach der zweiten Dosis an. Fieber >39,4°C wurde nach der ersten Dosis bei 25,2% und nach der zweiten Dosis bei 12,1% der Probanden beobachtet. In der Studie MRV02C (N=470) stieg die Summe der Lokalreaktionen innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung von 27,7% nach der ersten Dosis auf 44,2% nach der zweiten Dosis an. Fieber >39,4 °C wurde nach der ersten Dosis bei 14,8% und nach der zweiten Dosis bei 7,9% der Probanden beobachtet (siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen bzgl. Studienbeschreibung).
• -Die allgemeinen Sicherheitsprofile bei intramuskulärer und subkutaner Verabreichung waren vergleichbar (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Die allgemeinen Sicherheitsprofile bei intramuskulärer und subkutaner Verabreichung waren vergleichbar (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen).
• -Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt Pharmakodynamik).
• +Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in der ProQuad-Gruppe waren vergleichbar mit denen in den Gruppen, die Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) und Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., erhielten (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen).
• -Diese Daten lassen darauf schliessen, dass pro 2.600 mit ProQuad geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit der separaten Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck). Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
• +Diese Daten lassen darauf schliessen, dass pro 2'600 mit ProQuad geimpften Kindern ein zusätzlicher Fall eines Fieberkrampfes auftritt, verglichen mit der separaten Gabe des von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs und des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck). Diese Daten wurden durch eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie bestätigt, die von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention durchgeführt wurde.
• -Angesichts von Fallberichten aus der Post-Marketing-Beobachtung des Varizellen-Lebendimpfstoffs (Oka/Merck) besteht in seltenen Fällen die Möglichkeit einer Übertragung des Varizellen-Impfvirus von ProQuad-Empfängern mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag sowohl auf gesunde als auch auf immunsupprimierte Kontaktpersonen. Es liegen 22 PCR bestätigte Fälle bei mehr als 120 Millionen verkaufter Dosen Varizellen Lebendimpfstoff (Oka/Merck inkl. monovalentem Varivax Impfstoff) vor (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Mehr als 420 Fallberichte aus der Post-Marketing-Beobachtung (ProQuad und monovalenter OKA/Merck-Impfstoff Varivax zusammen, Stand September 2019), teilweise mit Nachweis des Impfstamms OKA/Merck mittels PCR-Methoden, sowie Daten einer publizierten Studie zeigen, dass das Impfvirus OKA/Merck in einigen Fällen von Geimpften (mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag) auf Kontaktpersonen (Gesunde, Schwangere, immunsupprimierte Personen) übertragen werden kann. Generalisierte Varizellen-Infektionen durch nachgewiesenes OKA/Merck-Impfvirus inkl. Meningitis bei immunkompetenten Kontaktpersonen wurden ebenfalls beobachtet (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BD54
• -Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +J07BD54
• +Entfällt.
• +Pharmakodynamik
• +Entfällt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In zahlreichen kontrollierten Doppelblindstudien mit den von Merck & Co., Inc. hergestellten monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffen, deren Komponenten in ProQuad enthalten sind, wurde eine hohe protektive Wirksamkeit nachgewiesen. In diesen Studien korrelierte die postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten. Die von ProQuad induzierten Serokonversionsraten gegen Masern, Mumps und Röteln sind vergleichbar mit denen nach einer Impfung mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc. Weltweit wurden mehr als 518 Millionen Dosen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., verkauft (1978 bis 2007). Die weit verbreitete Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99% dieser drei Erkrankungen.
• +In zahlreichen kontrollierten Doppelblindstudien mit den von Merck & Co., Inc. hergestellten monovalenten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffen, deren Komponenten in ProQuad enthalten sind, wurde eine hohe protektive Wirksamkeit nachgewiesen. In diesen Studien korrelierte die postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten. Die von ProQuad induzierten Serokonversionsraten gegen Masern, Mumps und Röteln sind vergleichbar mit denen nach einer Impfung mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc.. Weltweit wurden mehr als 518 Millionen Dosen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs, hergestellt von Merck & Co., Inc., verkauft (1978 bis 2007). Die weit verbreitete Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit von mehr als 99% dieser drei Erkrankungen.
• -Valenz (Seroprotektionslevel) Zeitpunkt Dosis 1 im Alter von 9 Monaten/Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten/Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten/Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
• -Seroprotektionsrate [95% KI] Seroprotektionsrate [95% KI] Seroprotektionsrate [95% KI]
• +Valenz (Seroprotektionslevel) Zeitpunkt Dosis 1 im Alter von 9 Monaten / Dosis 2 im Alter von 12 Monaten N = 527 Dosis 1 im Alter von 11 Monaten / Dosis 2 im Alter von 14 Monaten N = 480 Dosis 1 im Alter von 12 Monaten / Dosis 2 im Alter von 15 Monaten N = 466
• + Seroprotektionsrate [95% KI] Seroprotektionsrate [95% KI] Seroprotektionsrate [95% KI]
• -Nach Dosis 2 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• + Nach Dosis 2 94,6% [92,3; 96,4] 98,1% [96,4; 99,1] 98,9% [97,5; 99,6]
• -Nach Dosis 2 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• + Nach Dosis 2 99,2% [98,0; 99,8] 99,6% [98,5; 99,9] 99,3% [98,1; 99,9]
• -Nach Dosis 2 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• + Nach Dosis 2 99,4% [98,3; 99,9] 99,4% [98,1; 99,9] 99,6% [98,4; 99,9]
• -Nach Dosis 2 100% [99,3; 100] 100% [99,2; 100] 100% [99,2; 100]
• + Nach Dosis 2 100% [99,3; 100] 100% [99,2; 100] 100% [99,2; 100]
• - Gruppe 1 - INTRAMUSKULAR Gruppe 2 - SUBKUTAN
• + Gruppe 1 - INTRAMUSKULÄR Gruppe 2 - SUBKUTAN
• -Seroprotektionsrate auf die Impfung war definiert als: ·Masern-Antikörperkonzentration ≥255 ml.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <255 ml.E./ml ·Mumps-Antikörperkonzentration ≥10 ELISA-AK-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 ELISA-AK-Einheiten/ml ·Röteln-Antikörperkonzentration ≥10 I.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 I.E/ml ·Varizellen-Antikörperkonzentration ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <1.25 gpELISA-Einheiten/ml
• +Seroprotektionsrate auf die Impfung war definiert als: ·Masern-Antikörperkonzentration ≥255 ml.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <255 ml.E./ml ·Mumps-Antikörperkonzentration ≥10 ELISA-AK-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 ELISA-AK-Einheiten/ml ·Röteln-Antikörperkonzentration ≥10 I.E/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <10 I.E/ml ·Varizellen-Antikörperkonzentration ≥5 gpELISA-Einheiten/ml bei Personen mit einer Ausgangskonzentration <1,25 gpELISA-Einheiten/ml
• -Die Persistenz von Antikörpern wurde ein Jahr nach der Impfung an einer Untergruppe von 2'108 Probanden untersucht. Bei Probanden, die eine Dosis ProQuad erhalten hatten, lagen die Raten für die Antikörperpersistenz ein Jahr nach der Impfung für Masern bei 98,9% (1'722 von 1'741), für Mumps bei 96,7% (1'676 von 1'733), für Röteln bei 99,6% (1'796 von 1'804) und für Varicella bei 97,5% (1'512 von 1'550), (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml).
• +Die Persistenz von Antikörpern wurde ein Jahr nach der Impfung an einer Untergruppe von 2'108 Probanden untersucht. Bei Probanden, die eine Dosis ProQuad erhalten hatten, lagen die Raten für die Antikörperpersistenz ein Jahr nach der Impfung für Masern bei 98,9% (1'722 von 1'741), für Mumps bei 96,7% (1'676 von 1'733), für Röteln bei 99,6% (1'796 von 1'804) und für Varicella bei 97,5% (1'512 von 1'550), (≥5 gpELISA Einheiten/ml).
• -Entfällt.
• -
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Pharmakokinetische Studien sind für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Andere Arzneimittel müssen an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Der Impfstoff sollte über die Dauer der Zubereitung und Anwendung insgesamt nicht länger als 30 Minuten bei +20 °C bis +25 °C aufbewahrt werden. Aufgelöster Impfstoff, der nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wurde, ist zu entsorgen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +ProQuad ist kühlkettenpflichtig und im Kühlschrank zwischen +2 °C und +8 °C aufzubewahren. Vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +
• -Anleitung zur Rekonstitution
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden. Andere Arzneimittel müssen an unterschiedlichen Injektionsorten verabreicht werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Der Impfstoff sollte über die Dauer der Zubereitung und Anwendung insgesamt nicht länger als 30 Minuten bei +20 °C bis +25 °C aufbewahrt werden. Aufgelöster Impfstoff, der nicht innerhalb von 30 Minuten verwendet wurde, ist zu entsorgen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -ProQuad ist kühlkettenpflichtig und im Kühlschrank zwischen +2 °C und +8 °C aufzubewahren. Vor Licht geschützt lagern. ProQuad darf nicht eingefroren werden. Versehentlich eingefrorener Impfstoff muss vernichtet werden.
• -Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2 separat beigelegten Nadeln.
• -Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit je 2 separat beigelegten Nadeln.
• -Abgabekategorie B (Rezeptpflichtig)
• +Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2 separat beigelegten Nadeln (B).
• +Packung mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit je 2 separat beigelegten Nadeln (B).
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Januar 2020.
• -S-WPC-V221-I-ref-022018/ V221-CHE-2020-021665
• +Juli 2020.
• +S-WPC-V221-I-ref-122019+full declaration/RCN000011867-CH+RCN000012491-CH