• -Wirkstoffe: Methadoni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Methadoni hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• -Tabletten:
• +Tabletten
• -Oral/rektal: Einzeldosis: 2,5-15 mg, bei Bedarf bis 3-mal täglich.
• +Oral / rektal: Einzeldosis: 2,5 - 15 mg, bei Bedarf bis 3-mal täglich.
• +Behandlungsziele und Unterbrechung der Behandlung
• +Vor Beginn der Behandlung mit Ketalgin sollte in Übereinstimmung mit den Leitlinien für die Schmerzbehandlung mit dem Patienten eine Behandlungsstrategie vereinbart werden, die die Behandlungsdauer und die Behandlungsziele umfasst. Während der Behandlung sollte ein regelmässiger Kontakt zwischen Arzt und Patient bestehen, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen, ein Absetzen des Arzneimittels in Erwägung zu ziehen und gegebenenfalls die Dosierung anzupassen. Wenn ein Patient die Behandlung mit Ketalgin nicht länger benötigt, kann es ratsam sein, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um Entzugserscheinungen zu vermeiden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei unzureichender Schmerzkontrolle sollte die Möglichkeit einer Gewöhnung (Toleranz) und eines Fortschreitens der Grunderkrankung in Betracht gezogen werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Chronisch-respiratorische Insuffizienz; Pankreatitis; akutes Abdomen (vor exakter Diagnosestellung); Geburt (s. «Schwangerschaft/Stillzeit»); schwere Leber- und Niereninsuffizienz; Gehirntrauma; intrakranielle Hypertension; akute alkoholische Vergiftung.
• +Chronisch-respiratorische Insuffizienz; Pankreatitis; akutes Abdomen (vor exakter Diagnosestellung); Geburt (s. Schwangerschaft / Stillzeit); schwere Leber- und Niereninsuffizienz; Gehirntrauma; intrakranielle Hypertension; akute alkoholische Vergiftung.
• -Methadon kann eine Abhängigkeit vom Morphintypus erzeugen. Bei Applikation von Methadon sollen die üblichen Vorsichtsmassnahmen der Opiat-Agonisten beachtet werden.
• -Aufgrund mangelnder Erfahrung ist es nicht ratsam, Methadon Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zu verabreichen.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Methadon ist ein Opioid-Analgetikum und birgt selbst ein hohes Suchtpotenzial. Es hat eine lange Halbwertszeit und kann daher akkumulieren. Eine Einzeldosis, die die Symptome lindert, kann bei wiederholter täglicher Einnahme zu einer Akkumulation und möglicherweise zum Tod führen. Wie bei anderen Opioiden können sich bei wiederholter Anwendung von Methadon Toleranz, physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Bei der Behandlung von Schmerzen kann die wiederholte Einnahme von Ketalgin zu einer Opioidgebrauchsstörung (OUD) führen. Eine höhere Dosis und eine längere Behandlung mit Opioiden können das Risiko erhöhen, eine Opioidgebrauchsstörung zu entwickeln.
• +Vor Beginn der Behandlung Ketalgin und während der Behandlung sollten mit dem Patienten Behandlungsziele und ein Plan zum Absetzen des Arzneimittels vereinbart werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»). Vor und während der Behandlung sollte der Patient ausserdem über die Risiken und Anzeichen einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn diese Anzeichen auftreten. Missbrauch oder absichtliche Fehlanwendung von Ketalgin kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angst und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühes Nachfragen nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung der gleichzeitigen Einnahme von Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketalgin. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher.
• +Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Ketalgin begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Ketalgin einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Ketalgin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Hyperalgesie
• +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) tritt auf, wenn ein Opioid-Analgetikum paradoxerweise eine Zunahme der Schmerzen oder eine Steigerung der Schmerzempfindlichkeit verursacht. Dieser Zustand unterscheidet sich von der Toleranz, bei der zur Aufrechterhaltung einer bestimmten Wirkung höhere Opioiddosen erforderlich sind. Zu den Symptomen der OIH gehören unter anderem eine Zunahme der Schmerzen bei Erhöhung der Opioiddosis, eine Abnahme der Schmerzen bei Verringerung der Opioiddosis oder Schmerzen bei normalerweise nicht schmerzhaften Reizen (Allodynie). Wenn bei einem Patienten der Verdacht auf eine OIH besteht, ist eine Verringerung der Opioiddosis oder eine Opioidrotation zu prüfen.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u.a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Hypoglykämie
• +Im Zusammenhang mit einer Methadon-Überdosis oder Dosiseskalation ist Hypoglykämie beobachtet worden. Eine regelmässige Überwachung des Blutzuckerspiegels wird bei der Dosiseskalation empfohlen.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• +Aufgrund mangelnder Erfahrung ist es nicht ratsam Methadon Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zu verabreichen.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden.
• +
• -Hemmer des Metabolismus von Methadon, insbesondere von CYP 3A4 (Risiko der QT-Zeitverlängerung/torsade de pointes, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Induktoren des Metabolismus von Methadon (Rifampicin, Hypericum-Extrakte, u.a. können die Wirkung von Methadon vermindern).
• -Medikamente, die die QT-Zeit verlängern (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Verstärkung der atmungshemmenden und der sedierenden Wirkung von Methadon durch Sedativa, Hypnotika, andere Opiat-Agonisten, trizyklische Antidepressiva, MAO-Hemmer sowie Alkohol.
• -Trizyklische Antidepressiva und Diazepam hemmen den Metabolismus von Methadon und können dessen Wirkung verstärken und verlängern.
• +Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin- Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• +Hemmer des Metabolismus von Methadon, insbesondere von CYP3A4 (Risiko der QT-Zeitverlängerung / torsade de pointes, vgl. Vorsichtsmassnahmen).
• +Induktoren des Metabolismus von Methadon (Rifampicin, Hypericum-Extrakte, u.a. können die Wirkung von Methadon vermindern). Medikamente, die die QT-Zeit verlängern (vgl. Vorsichtsmassnahmen).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Längerer Gebrauch von Methadon kann nicht nur bei der Mutter sondern auch beim Föten zu körperlicher Abhängigkeit mit Entzugserscheinungen führen. Dabei ist die Intensität der Entzugssymptome beim Kind von der total verabreichten Dosis während des letzten Trimenons, von der Tagesdosis der Mutter am Tag der Geburt sowie von der mütterlichen Serum-Methadon-Konzentration während der Geburt abhängig.
• +Die längere Anwendung von Ketalgin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeiten: häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1000), sehr selten (>1/10'000).
• +Häufigkeiten: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit.
• +
• -Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG/ventrikuläre Arrhythmien, Torsade de pointes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Verlängerung der QT-Zeit im EKG / ventrikuläre Arrhythmien, Torsade de pointes (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression, zentrales Schalfapnoe-Syndrom.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• +
• -2.Applikation eines Morphin-Antagonisten (z.B. Naloxon); Dosierung gemäss der jeweiligen Packungsbeilage.Achtung: Die Wirkung von Naloxon hält nur kurz an. Dagegen hat Methadon eine lange Halbwertszeit. Die Gabe von Naloxon sollte daher gegebenenfalls wiederholt und der Patient längerfristig überwacht werden (namentlich bezüglich der Atmung).
• +2.Applikation eines Morphin-Antagonisten (z.B. Naloxon); Dosierung gemäss der jeweiligen Packungsbeilage.Achtung: Die Wirkung von Naloxon hält nur kurz an. Dagegen hat Methadon eine lange Halbwertszeit. Die Gabe von Naloxon sollte daher gegebenenfalls wiederholt und der Patient längerfristig überwacht werden (namentlich bezüglich der Atmung).
• -ATC-Code: N07BC02
• +ATC-Code
• +N07BC02
• -Die Analgesie beginnt 30-60 Min. nach oraler Applikation. Der analgetische Effekt bei oraler Applikation beträgt im Gegensatz zur i.m. Anwendung nur 50%. Die Analgesiedauer von ca. 4 Std. ist trotz längerer HWZ gleich lang wie beim Morphin.
• +Die Analgesie beginnt nach 30-60 Min. nach oraler Applikation. Der analgetische Effekt bei oraler Applikation beträgt im Gegensatz zur i.m. Anwendung nur 50%. Die Analgesiedauer von ca. 4 Std. ist trotz längerer HWZ gleich lang wie beim Morphin.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht geschützt und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Ketalgin Tabl 1 mg: 100 und 1000 [A+]
• -Ketalgin Tabl 5 mg: 20 und 200. [A+]
• -Ketalgin Tabl 10 mg: 100 und 1000 [A+]
• -Ketalgin Tabl 20 mg: 10, 100 und 1000 [A+]
• -Ketalgin Tabl 40 mg: 10, 100 und 1000 [A+]
• +Ketalgin Tabl 1 mg 100 und 1000 [A+]
• +Ketalgin Tabl 5 mg: 20 und 200 [A+]
• +Ketalgin Tabl 10 mg 100 und 1000 [A+]
• +Ketalgin Tabl 20 mg 10, 100 und 1000 [A+]
• +Ketalgin Tabl 40 mg 10, 100 und 1000 [A+]
• -Ketalgin Tabl. 5 mg: 1000 [A+]
• +Ketalgin Tabl 5 mg: 1000 [A+]
• -Amino AG, Gebenstorf.
• +Amino AG, Gebenstorf
• -Juli 2019.
• +März 2024