• -Ampullen: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Suppositorien: Excipiens pro suppositorio.
• -Tabletten: Color.: 1 mg, 40 mg: E 127, 20 mg: E 104, Excipiens pro compresso.
• -Lösung zum Einnehmen: Conserv.: Methylis p-hydroxybenzoas (E 218), Propylis p-hydroxybenzoas (E 216), Excipiens q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ampullen (1 ml) zu 10 mg Methadoni hydrochloridum.
• -Suppositorien zu 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg und 150 mg Methadoni hydrochloridum.
• -Tabletten zu 1 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg Methadoni hydrochloridum.
• -Lösung zum Einnehmen zu 1 mg, 2 mg, 5 mg und 10 mg Methadoni hydrochloridum pro 1 ml.
• -
• +Suppositorien: Adeps solidus.
• +Tabletten:
• +1 mg: Lactosum monohydricum 100 mg, Talcum, Magnesii stearas, Copovidonum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.04 mg, Cellulosum microcristallinum, Erythrosinum (E 127).
• +5 mg: Lactosum monohydricum 120 mg, Tritici amylum 6 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.11 mg, Cellulosum microcristallinum.
• +10 mg: Lactosum monohydricum 240 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.22 mg, Cellulosum microcristallinum.
• +20 mg: Lactosum monohydricum 240 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.28 mg, Cellulosum microcristallinum, Chinolingelb (E 104).
• +40 mg: Lactosum monohydricum 210 mg, Tritici amylum 12 mg, Talcum, Acidum stearicum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.22 mg, Cellulosum microcristallinum, Erythrosinum (E 127).
• +Lösung zum Einnehmen:
• +Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.67 mg pro ml, Propylis parahydroxybenzoas 0.29 mg pro ml, Propylenglycolum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Oral/rektal:
• -Einzeldosis: 2,5-15 mg, bei Bedarf bis 3 mal täglich.
• +Oral/rektal: Einzeldosis: 2,5-15 mg, bei Bedarf bis 3-mal täglich.
• -i.m.:
• -Initialdosis: 2,5-10 mg.
• -Erhaltungsdosis: alle 3-4 Stunden verabreichen.
• -Maximale Einzeldosis: 20 mg.
• -Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.
• -s.c.:
• -Initialdosis: 2,5-10 mg;
• -Erhaltungsdosis: alle 3-4 Stunden verabreichen.
• -Übliche maximale Tagesdosis: 60 mg.
• -i.v. langsam:
• -Initialdosis: 2,5 mg.
• -Erhaltungsdosis: alle 3-4 Stunden verabreichen.
• -Aufgrund mangelnder Erfahrung, ist es nicht ratsam Methadon Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zu verabreichen.
• +Aufgrund mangelnder Erfahrung ist es nicht ratsam, Methadon Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zu verabreichen.
• +Ketalgin Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Die Ketalgin Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg enthalten Weizenstärke. Diese enthält nur sehr geringe Mengen Gluten und es ist sehr unwahrscheinlich, dass sie bei Patienten, die an Zöliakie leiden, Probleme verursacht. Eine Tablette enthält nicht mehr als 0.6 Mikrogramm (5 mg Tablette) bzw. 1.2 Mikrogramm (20 mg und 40 mg Tablette) Gluten.
• +Patienten mit einer Weizenallergie dürfen Ketalgin Tabletten zu 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg nicht einnehmen.
• +Ketalgin Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Ketalgin Lösung zum Einnehmen enthält Methyli-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle; subkutane Applikationen verursachen lokale Irritationen und Indurationen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung
• -Methadon gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika
• -vom Morphin-Typ und ist in äquivalenten Dosen etwa 3-4-fach stärker und auch länger wirksam als Morphin. Methadon bindet selektiv an Opioid-spezifische Rezeptoren (v.a. µ-Agonist) im Gehirn und reguliert die Schmerzleitung und Schmerzempfindung durch Stimulation des endogenen schmerzhemmenden Systems. Zentrale Wirkungen sind ferner Sedierung, Atemdepression, Hemmung des Hustenzentrums, Verengung der Pupillen, Erbrechen sowie Antidiurese. In der Peripherie wird der Tonus der glatten Muskulatur erhöht, dadurch wird die Entleerung von Magen-, Gallen- und Harnblase gehemmt und die Darmpassage verlangsamt.
• +Methadon gehört zur Gruppe der stark wirksamen Analgetika vom Morphin-Typ und ist in äquivalenten Dosen etwa 3-4-fach stärker und auch länger wirksam als Morphin. Methadon bindet selektiv an Opioid-spezifische Rezeptoren (v.a. µ-Agonist) im Gehirn und reguliert die Schmerzleitung und Schmerzempfindung durch Stimulation des endogenen schmerzhemmenden Systems. Zentrale Wirkungen sind ferner Sedierung, Atemdepression, Hemmung des Hustenzentrums, Verengung der Pupillen, Erbrechen sowie Antidiurese. In der Peripherie wird der Tonus der glatten Muskulatur erhöht, dadurch wird die Entleerung von Magen-, Gallen- und Harnblase gehemmt und die Darmpassage verlangsamt.
• -Methadon wird nach oraler Applikation schnell und fast vollständig absorbiert und kann nach einer halben Stunde im Plasma nachgewiesen werden. Maximale Plasmapeaks werden nach vier Stunden bei oraler Applikation gefunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80%. Bei subkutaner oder intramuskulärer Verabreichung werden maximale Konzentrationen im Hirn nach 1-2 Std. gemessen, die sehr gut mit der Intensität und Dauer der Analgesie korrelieren. Die Wirkdauer nach parenteraler Gabe beträgt 4-6 Std., bei längerer oraler Applikation von Methadon kann sie bis auf 22-48 Std. ansteigen.
• +Methadon wird nach oraler Applikation schnell und fast vollständig absorbiert und kann nach einer halben Stunde im Plasma nachgewiesen werden. Maximale Plasmapeaks werden nach vier Stunden bei oraler Applikation gefunden. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 80%. Die Wirkdauer kann bei längerer oraler Applikation von Methadon bis auf 22-48 Std. ansteigen.
• -Metabolismus/Elimination
• -Methadon wird in der Leber durch N-Demethylierung, Zyklisierung zu Pyrrolinen und Pyrrolidinen verstoffwechselt. Am Metabolismus sind auch mehrere CYP-Enzyme beteiligt, namentlich wird 2D6 und 3A4 durch Methadon gehemmt. Die Ausscheidung erfolgt vor allem in Form dieser Metaboliten mit dem Harn (glomeruläre Filtration und Reabsorption) und der Galle. Bei oraler Applikation von 15 mg Methadon werden innerhalb der ersten 24 Std. 25%, innerhalb der nächsten 72 Std. nochmals 25% renal eliminiert.
• +Metabolismus
• +Methadon wird in der Leber durch N-Demethylierung, Zyklisierung zu Pyrrolinen und Pyrrolidinen verstoffwechselt. Am Metabolismus sind auch mehrere CYP-Enzyme beteiligt, namentlich wird 2D6 und 3A4 durch Methadon gehemmt.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung erfolgt vor allem in Form dieser Metaboliten mit dem Harn (glomeruläre Filtration und Reabsorption) und der Galle. Bei oraler Applikation von 15 mg Methadon werden innerhalb der ersten 24 Std. 25%, innerhalb der nächsten 72 Std. nochmals 25% renal eliminiert.
• -Die Analgesie beginnt nach 10-20 Min. nach parenteraler resp. 30-60 Min. nach oraler Applikation. Der analgetische Effekt bei oraler Applikation beträgt im Gegensatz zur i.m. Anwendung nur 50%. Die Analgesiedauer von ca. 4 Std. ist trotz längerer HWZ gleich lang wie beim Morphin.
• +Die Analgesie beginnt 30-60 Min. nach oraler Applikation. Der analgetische Effekt bei oraler Applikation beträgt im Gegensatz zur i.m. Anwendung nur 50%. Die Analgesiedauer von ca. 4 Std. ist trotz längerer HWZ gleich lang wie beim Morphin.
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf Ketalgin Injektionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die Injektionslösung sofort nach Öffnen verwenden, den Rest wegwerfen.
• -Die Aufbrauchsfrist der Lösung zum Einnehmen beträgt nach dem Öffnen des Behältnisses max. 3 Monate.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Die Aufbrauchfrist der Lösung zum Einnehmen beträgt nach dem Öffnen des Behältnisses max. 3 Monate.
• -14769, 14770, 19932, 56512 (Swissmedic).
• +14770, 19932, 56512 (Swissmedic).
• -Ampullen
• -Ketalgin Inj Lös 10 mg Amp: 10 und 100× 1 ml [A+]
• -Suppositorien
• +Suppositorien:
• -Tabletten
• -Faltschachteln:
• +Tabletten:
• +Blister in Faltschachteln:
• -Ketalgin Tabl 5 mg: 20 und 200 [A+]
• +Ketalgin Tabl 5 mg: 20 und 200. [A+]
• -Dose:
• -Ketalgin Tabl 5 mg: 1000 [A+]
• -Lösung zum Einnehmen
• +Dose in Faltschachtel:
• +Ketalgin Tabl. 5 mg: 1000 [A+]
• +Lösung zum Einnehmen:
• -Ketalgin Lösung zum Einnehmen 2 mg/ml: 1 Liter und 10 Liter [A+]
• -Ketalgin Lösung zum Einnehmen 5 mg/ml: 1 Liter [A+]
• -Oktober 2015.
• +Juli 2019.