• -AMZV
• -1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält:
• -Cyanocobalaminum 1000 µg.
• +1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält: Cyanocobalaminum 1000 µg.
• -Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, makrozytäre Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin B-Mangel wie tropische und nicht-tropische Sprue.
• +Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, makrozytäre Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin B12-Mangel wie tropische und nicht-tropische Sprue.
• -Vitarubin superconc. wird in der Regel intramuskulär appliziert. Es kann aber auch, z.B. bei antikoagulierten Patienten tief subcutan verabreicht werden. Die intravenöse Injektion ist möglich (langsam! oder mit Glucoselösung verdünnt), sollte aber aufgrund der raschen Elimination vermieden werden.
• +Vitarubin wird in der Regel intramuskulär appliziert. Es kann aber auch, z.B. bei antikoagulierten Patienten tief subcutan verabreicht werden. Die intravenöse Injektion ist möglich (langsam! oder mit Glucoselösung verdünnt), sollte aber aufgrund der raschen Elimination vermieden werden.
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• -Zu Beginn der Behandlung in den ersten Wochen 1000 µg Cyanocobalamin, entsprechend 1 Ampulle Vitarubin superconc., einmal wöchentlich bis zur Normalisierung des Blutbildes.
• -Bei nachgewiesener Vitamin-B-Resorptionsstörung mit erhöhtem Bedarf infolge eines gestörten enterohepatischen Kreislaufs erfolgt eine lebenslange Erhaltungstherapie mit 1 Ampulle Vitarubin superconc. 1000 µg einmal pro Monat.
• +Perniziöse oder andere makrozytäre Anämien ohne neurologische Beteiligung:
• +Zu Beginn der Behandlung in den ersten Wochen 1000 µg Cyanocobalamin, entsprechend 1 Ampulle Vitarubin, einmal wöchentlich bis zur Normalisierung des Blutbildes.
• +Bei nachgewiesener Vitamin-B12-Resorptionsstörung mit erhöhtem Bedarf infolge eines gestörten enterohepatischen Kreislaufs erfolgt eine lebenslange Erhaltungstherapie mit 1 Ampulle Vitarubin 1000 µg einmal pro Monat.
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• -Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin superconc. ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Vitarubin ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
• -Bekannte Allergie gegen Cyanocobalamin, Kobalt oder einem anderen Bestandteil gemäss Zusammensetzung, Leber’sche Optikusatrophie.
• +Bekannte Allergie gegen Cyanocobalamin, Kobalt oder einem anderen Bestandteil gemäss Zusammensetzung, Leber'sche Optikusatrophie.
• -Für parenteral verabreichtes Vitamin Bsind kontrollierte Studien mit Dosen, wie sie mit Vitarubin verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine ernsthaften nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Für parenteral verabreichtes Vitamin B12 sind kontrollierte Studien mit Dosen, wie sie mit Vitarubin verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine ernsthaften nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +
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• -Vitamin Bist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 1–2 µg. Der Gesamtbestand im Körper beläuft sich auf etwa 2–5 mg, wovon ca. 1 mg in der Leber gespeichert ist. Der Serumspiegel beträgt 0,01–0,04 µg/100 ml. Cyanocobalamin besitzt die volle Wirksamkeit des Vitamin B, in welches es im Körper überführt wird.
• -Da Cobalamine vom Menschen nicht selber neu synthetisiert werden können, kann es in Folge von Absorptionsstörungen sowie durch strenge vegetarische Kost zu Mangelerscheinungen kommen. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsic factors im Magen (bei Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere intestinale Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin B-Mangelzuständen. Ein Vitamin B-Mangel manifestiert sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach 2–5 Jahren völliger Karenz.
• +Wirkungsmechanismus
• +Vitamin B12 ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 1-2 µg. Der Gesamtbestand im Körper beläuft sich auf etwa 2-5 mg, wovon ca. 1 mg in der Leber gespeichert ist. Der Serumspiegel beträgt 0,01-0,04 µg/100 ml. Cyanocobalamin besitzt die volle Wirksamkeit des Vitamin B12, in welches es im Körper überführt wird.
• +Da Cobalamine vom Menschen nicht selber neu synthetisiert werden können, kann es in Folge von Absorptionsstörungen sowie durch strenge vegetarische Kost zu Mangelerscheinungen kommen. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsic factors im Magen (bei Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere intestinale Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin B12-Mangelzuständen. Ein Vitamin B12-Mangel manifestiert sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach 2-5 Jahren völliger Karenz.
• +Absorption
• +
• -
• -Das im Körper enthaltene Vitamin Bist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die Plasmahalbwertszeit von Cyanocobalamin beträgt 5 Tage, für die in der Leber gespeicherte Menge länger als 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin Bpro Tag oder 0,051% der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
• -Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
• -Vitamin Bpassiert die Placenta-Schranke.
• +Das im Körper enthaltene Vitamin B12 ist in Depots gespeichert, von denen die Leber das wichtigste ist. Der durch den täglichen Bedarf verbrauchte Vitamin-B12-Anteil ist sehr gering und liegt bei etwa 1 µg, die Turnover-Rate bei 2,5 µg. Die Plasmahalbwertszeit von Cyanocobalamin beträgt 5 Tage, für die in der Leber gespeicherte Menge länger als 1 Jahr. Dabei werden 2,55 µg Vitamin B12 pro Tag oder 0,051% der Gesamtbestände des Körpers umgesetzt.
• +Die Blutplasma-Spiegel geben über die Höhe des Vitamin-B12-Depots im Körper Auskunft. Wird einem gesunden Organismus jegliche Vitamin-B12-Zufuhr entzogen, braucht es einen Zeitraum von 3–5 Jahren, bis kritische Werte erreicht werden, die einen Vitaminmangelzustand anzeigen.
• +Vitamin B12 passiert die Placenta-Schranke.
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• -Vitamin Bwird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.
• -Der die Serum-Bindungskapazität von ca. 1,8 µg/l übersteigende Teil einer Dosis wird renal eliminiert.
• +Vitamin B12 wird überwiegend über die Galle ausgeschieden und bis auf 1 µg wieder über den enterohepatischen Kreislauf rückresorbiert.
• +Der die Serum-Bindungskapazität von ca. 1,8 µg/l übersteigende Teil einer Dosis wird renal eliminiert
• -Es liegen keine präparatespezifischen präklinischen Daten vor. Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B.
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• +Es liegen keine präparatespezifischen präklinischen Daten vor. Aus der vorliegenden Literatur ergeben sich keine Erkenntnisse über mutagene, kanzerogene oder reproduktionstoxische Eigenschaften von Vitamin B12.
• +Inkompatibilitäten
• +
• -Stärker saure oder alkalische Substanzen, Oxidations- und Reduktionsmittel (z.B. Ascorbinsäure, Eisen(II)-Salze, Kupfer, Mangan, Thiamin, Riboflavin, Vanillin, Nicotinsäureamid usw.) sind mit Vitarubin superconc. inkompatibel.
• +Stärker saure oder alkalische Substanzen, Oxidations- und Reduktionsmittel (z.B. Ascorbinsäure, Eisen(II)-Salze, Kupfer, Mangan, Thiamin, Riboflavin, Vanillin, Nicotinsäureamid usw.) sind mit Vitarubin inkompatibel.
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• -Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und der meisten Antiinfektiva führt zu fehlerhaften Werten bei der diagnostischen mikrobiologischen Bestimmung der Vitamin-B-Blutspiegel.
• +Die gleichzeitige Gabe von Methotrexat, Pyrimethamin und der meisten Antiinfektiva führt zu fehlerhaften Werten bei der diagnostischen mikrobiologischen Bestimmung der Vitamin-B12-Blutspiegel.
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• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
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• -Die Injektionslösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
• +Nach dem Öffnen der Ampulle ist die Lösung sofort zu verwenden, Reste sind zu verwerfen. Die Ampullen sind für den Einmalgebrauch bestimmt.
• +Packungen
• +Vitarubin 1000 µg Ampullen 5× 1 ml [B].
• +Vitarubin 1000 µg Ampullen 10× 1 ml [B].