• -Zur Anwendung von Digioxin bei Patienten mit Lebererkrankungen liegen nur begrenzt Daten vor. Diese Daten zeigen, dass die durchschnittliche Konzentration an Digoxin im Plasma im Allgemeinen im Bereich der entsprechenden Plasmakonzentration von gesunden Probanden entspricht. Aus diesem Grund ist keine Dosisanpassung bei lebererkrankten Patienten erforderlich.
• +Zur Anwendung von Digoxin bei Patienten mit Lebererkrankungen liegen nur begrenzt Daten vor. Diese Daten zeigen, dass die durchschnittliche Konzentration an Digoxin im Plasma im Allgemeinen im Bereich der entsprechenden Plasmakonzentration von gesunden Probanden entspricht. Aus diesem Grund ist keine Dosisanpassung bei lebererkrankten Patienten erforderlich.
• -Digoxin-Sandoz kann bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, das Auftreten von Arrhythmien verstärken. Digoxin sollte, falls möglich, 1 bis 2 Tage vor einer geplanten Kardioversion abgesetzt werden. Das Risiko, gefährliche Arrhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation, soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden.
• +Digoxin-Juvisé kann bei Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen, das Auftreten von Arrhythmien verstärken. Digoxin sollte, falls möglich, 1 bis 2 Tage vor einer geplanten Kardioversion abgesetzt werden. Das Risiko, gefährliche Arrhythmien durch die Kardioversion auszulösen, ist bei vorliegender Digitalistoxizität stark erhöht und ist ebenfalls von der Kardioversionsenergie abhängig. In Notfällen, wie z.B. bei Defibrillation, soll die geringste noch wirksame Energie angewendet werden.
• -Obwohl viele Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von einer kurzzeitigen Verabreichung von Digoxin profitieren, werden hingegen bei einigen keine konstanten, ausgeprägten oder anhaltenden Verbesserungen der hämodynamischen Parameter erzielt. Es ist daher wichtig, die Reaktion jedes einzelnen Patienten zu beurteilen, wenn Digoxin-Sandoz in der Langzeittherapie angewendet wird. Digoxin verbessert die Belastbarkeit bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Funktionsstörung und normalem Sinusrhythmus, was mit oder ohne Verbesserung hämodynamischer Parameter einhergehen kann. Der Nutzen einer Therapie mit Digoxin ist bei Patienten mit supraventrikulären Arrhythmien in Ruhe am grössten, weniger gross unter Belastung. Bei Patienten, die Diuretika und einen ACE-Hemmer oder ein Diuretikum allein erhalten, hat das Absetzen von Digoxin zur klinischen Verschlechterung geführt.
• +Obwohl viele Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz von einer kurzzeitigen Verabreichung von Digoxin profitieren, werden hingegen bei einigen keine konstanten, ausgeprägten oder anhaltenden Verbesserungen der hämodynamischen Parameter erzielt. Es ist daher wichtig, die Reaktion jedes einzelnen Patienten zu beurteilen, wenn Digoxin-Juvisé in der Langzeittherapie angewendet wird. Digoxin verbessert die Belastbarkeit bei Patienten mit linksventrikulärer systolischer Funktionsstörung und normalem Sinusrhythmus, was mit oder ohne Verbesserung hämodynamischer Parameter einhergehen kann. Der Nutzen einer Therapie mit Digoxin ist bei Patienten mit supraventrikulären Arrhythmien in Ruhe am grössten, weniger gross unter Belastung. Bei Patienten, die Diuretika und einen ACE-Hemmer oder ein Diuretikum allein erhalten, hat das Absetzen von Digoxin zur klinischen Verschlechterung geführt.
• -Kaliumspielgelerhöhende Arzneimittel (Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze). Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen.
• -Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Laxantien, Sucralfat. Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung bzw. Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs, daher Digoxin-Sandoz 2 h vorher einnehmen
• +Kaliumspiegelerhöhende Arzneimittel (Spironolacton, Kaliumcanrenoat, Amilorid, Triamteren, Kaliumsalze). Verminderung der positiv inotropen Wirkung von Digoxin und Begünstigung von Herzrhythmusstörungen.
• +Aktivkohle, Colestyramin, Colestipol, Antacida, Kaolin-Pektin, einige Füll- oder Quell-Laxantien, Sucralfat. Verminderung der Glykosidresorption durch Bindung bzw. Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs, daher Digoxin-Juvisé 2 h vorher einnehmen
• -Patienten, die Digoxin-Sandoz einnehmen, sind empfindlicher gegenüber einer durch Suxamethonium aggravierten Hyperkaliämie.
• +Patienten, die Digoxin-Juvisé einnehmen, sind empfindlicher gegenüber einer durch Suxamethonium aggravierten Hyperkaliämie.
• -Es existieren kaum Daten über die Anwendung von Digoxin-Sandoz bei Schwangeren. Digoxin passiert die Plazenta.
• -Es wurde kein Häufigkeitsanstieg von Missbildungen bei den Jungen von Ratten oder Kaninchen beobachtet, deren Muttertiere während der Trächtigkeit mit Herzglykosiden in Dosen verabreicht wurden, die mehrere hundert Mal höher lagen als diejenigen für den Menschen. Das Risiko für den Fötus und die Mutter ist unbekannt. Digoxin-Sandoz soll Schwangeren nur verschrieben werden, wenn der Nutzen der Behandlung den potentiellen Risiken klar überwiegt.
• +Es existieren kaum Daten über die Anwendung von Digoxin-Juvisé bei Schwangeren. Digoxin passiert die Plazenta.
• +Es wurde kein Häufigkeitsanstieg von Missbildungen bei den Jungen von Ratten oder Kaninchen beobachtet, deren Muttertiere während der Trächtigkeit mit Herzglykosiden in Dosen verabreicht wurden, die mehrere hundert Mal höher lagen als diejenigen für den Menschen. Das Risiko für den Fötus und die Mutter ist unbekannt. Digoxin-Juvisé soll Schwangeren nur verschrieben werden, wenn der Nutzen der Behandlung den potentiellen Risiken klar überwiegt.
• -Digoxin-Sandoz kann zentral-nervöse Symptome und Augenstörungen hervorrufen (s. «Unerwünschte Wirkungen»), wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von zentralnervösen Symptomen und Sehstörungen hingewiesen werden. Bei Vorliegen solcher Symptome dürfen die Patienten weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.
• +Digoxin-Juvisé kann zentral-nervöse Symptome und Augenstörungen hervorrufen (s. «Unerwünschte Wirkungen»), wodurch die Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigt werden könnte. Die Patienten müssen daher auf die Möglichkeit des Auftretens von zentralnervösen Symptomen und Sehstörungen hingewiesen werden. Bei Vorliegen solcher Symptome dürfen die Patienten weder ein Fahrzeug lenken noch eine Maschine bedienen.
• -Die Studie der Digitalis Investigation Group (DIG) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Digoxin auf die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) und auf die Hospitalisierung für Herzinsuffizienz (wichtiger sekundärer Endpunkt) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤0.45 mit normalem Sinus-Rhythmus. 6.800 Patienten wurden in die Hauptstudie aufgenommen. Die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung betrug 37 Monate. Die Ergebnisse der Hauptstudie weisen darauf hin, dass Digoxin die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) nicht reduziert (34.8% in der Digoxingruppe vs. 35.1% in der Placebogruppe). Bei Digoxin-Patienten wurde ein signifikanter Rückgang bei der Anzahl an Spitaleinlieferungen (sekundäre Endpunkte) insgesamt (6% weniger) und sich verschlechternder Herzinsuffizienzen (etwa 8% weniger) festgestellt. Die Häufigkeit der Spitaleinlieferung wegen Verdacht auf Digoxin-Toxizität betrug 2% bei Patienten, die Digoxin nahmen, verglichen mit 0.9% bei Patienten, die Placebo nahmen.
• +Die Studie der Digitalis Investigation Group (DIG) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Digoxin auf die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) und auf die Hospitalisierung für Herzinsuffizienz (wichtiger sekundärer Endpunkt) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤0.45 mit normalem Sinus-Rhythmus. 6800 Patienten wurden in die Hauptstudie aufgenommen. Die durchschnittliche Dauer der Nachbeobachtung betrug 37 Monate. Die Ergebnisse der Hauptstudie weisen darauf hin, dass Digoxin die Gesamtmortalität (primärer Endpunkt) nicht reduziert (34.8% in der Digoxingruppe vs. 35.1% in der Placebogruppe). Bei Digoxin-Patienten wurde ein signifikanter Rückgang bei der Anzahl an Spitaleinlieferungen (sekundäre Endpunkte) insgesamt (6% weniger) und sich verschlechternder Herzinsuffizienzen (etwa 8% weniger) festgestellt. Die Häufigkeit der Spitaleinlieferung wegen Verdacht auf Digoxin-Toxizität betrug 2% bei Patienten, die Digoxin nahmen, verglichen mit 0.9% bei Patienten, die Placebo nahmen.
• -·Bei Hypokaliämie ist der Serumkaliumspiegel auf hochnormale Werte anzuheben (Kontraindikation: AV-Block). Ein niedriger Kaliumspiegel erhöht das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen.
• -Kaliumsalze können bei Patienten mit digoxinbedingter Bradykardie oder Herzblock und im Rahmen einer massiven Digitalis-Überdosierung mit einer Hyperkaliämie gefährlich sein.
• -Bevor Kalium bei einer Überdosis an Digoxin verabreicht wird, muss der Serum-Kaliumspiegel bekannt sein.
• +·Bei Hypokaliämie ist der Serumkaliumspiegel auf hochnormale Werte anzuheben (Kontraindikation: AV-Block). Ein niedriger Kaliumspiegel erhöht das Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen.Kaliumsalze können bei Patienten mit digoxinbedingter Bradykardie oder Herzblock und im Rahmen einer massiven Digitalis-Überdosierung mit einer Hyperkaliämie gefährlich sein.Bevor Kalium bei einer Überdosis an Digoxin verabreicht wird, muss der Serum-Kaliumspiegel bekannt sein.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Digoxin-Sandoz Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Digoxin-Sandoz Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur mit der unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Infusionslösung gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Digoxin-Juvisé Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Digoxin-Juvisé Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur mit der unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Infusionslösung gemischt werden.
• -Digoxin-Sandoz Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Digoxin-Juvisé Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Das 2 ml Digoxin-Sandoz Konzentrat (0.5 mg/2 ml) kann in 48 ml Natriumchlorid 0.9% verdünnt werden. In einem Volumen von 50 ml beträgt die Konzentration der Infusionslösung 0.01 mg/ml.
• +Das 2 ml Digoxin-Juvisé Konzentrat (0.5 mg/2 ml) kann in 48 ml Natriumchlorid 0.9% verdünnt werden. In einem Volumen von 50 ml beträgt die Konzentration der Infusionslösung 0.01 mg/ml.