| 38 Änderungen an Fachinfo Gastrografin |
-Kontrastmittelkonzentration 760 mg/ml -Kontrastmittelgehalt -pro Flasche zu 100 ml 76 g -Viskosität (mPa · s bzw. cP) -bei 20 °C 18,5 -bei 37 °C 8,9 -Osmotischer Druck bei 37 °C -(MPa) 5,58 -(atm) 55,1 -Osmolalität bei 37 °C (osm/kg H2O) 2,15 -Osmolarität bei 37 °C (osm/l Lsg) 1,42 - +Kontrastmittelkonzentration (mg/ml) 760
- +Kontrastmittelgehalt (g) pro Flasche zu 100 ml 76
- +Viskosität (mPa∙s bzw. cP)
- +bei 20 °C 18.5
- +bei 37 °C 8.9
- +Osmotischer Druck bei 37 °C
- +(MPa) 5.58
- +(atm) 55.1
- +Osmolalität bei 37 °C (osm/kg) H20 2.15
- +Osmolarität bei 37 °C (osm/l sol.) 1.42
-Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).-Es eignet sich sowohl für die orale Gabe als auch für den Einlauf und wird in erster Linie eingesetzt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder kontraindiziert ist.-Hierzu gehören:- +·Gastrografin ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung des Magen-Darm-Trakts (auch in Kombination mit Bariumsulfat).
- +Es eignet sich sowohl für die orale Gabe als auch für den Einlauf und wird in erster Linie eingesetzt, wenn die Anwendung von Bariumsulfat unbefriedigend, unerwünscht oder kontraindiziert ist. Hierzu gehören:
-Weitere Anwendungsgebiete-Zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt;-zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus;-für die Computertomographie im Abdominalbereich. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist weit geringer, wenn das Intestinum mit Gastrografin markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert so die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.- +Weitere Anwendungsgebiete:
- +·zur Frühdiagnose einer röntgenologisch nicht sichtbaren Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt;
- +·zur Therapie des unkomplizierten Mekoniumileus;
- +·für die Computertomographie im Abdominalbereich. Die Gefahr von fehlerhaften Befunden ist weit geringer, wenn das Intestinum mit Gastrografin markiert wird, und zwar besonders bei Differentialdiagnosen im kleinen Becken. Gastrografin erleichtert so die Abgrenzung des Darms gegen Nachbarorgane und ermöglicht die Beurteilung von Formveränderungen des Pankreas.
-Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt trinkt der Patient 100 ml Gastrografin. Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden: Nach 30–60 Minuten, bei Verdacht auf eine Insuffizienz im aboralen Darmabschnitt auch später, wird eine Urinprobe entnommen und 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure versetzt. Bei extraenteral ausgetretenem Kontrastmittel kommt es innerhalb von 2 Stunden zu einer typischen Kristallbildung im Bodensatz.- +Zur Frühdiagnose einer Perforation oder Anastomoseninsuffizienz im Ösophagus- und/oder Magen-Darm-Trakt trinkt der Patient 100 ml Gastrografin. Ist die vermutete Läsion im Röntgenbild nicht eindeutig feststellbar, kann zur weiteren Abklärung eine chemische Reaktion herangezogen werden: Nach 30-60 Minuten, bei Verdacht auf eine Insuffizienz im aboralen Darmabschnitt auch später, wird eine Urinprobe entnommen und 5 ml mit 5 Tropfen konzentrierter Salzsäure versetzt. Bei extraenteral ausgetretenem Kontrastmittel kommt es innerhalb von 2 Stunden zu einer typischen Kristallbildung im Bodensatz.
-Säuglinge und Kleinkinder: 15–30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3).-Kinder (unter 10 Jahren): 15–30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2).-Computertomographie (CT)- +Säuglinge und Kleinkinder: 15-30 ml (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3).
- +Kinder (unter 10 Jahren): 15-30 ml (rein oder mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:2).
- +Computertomographie (CT):
-Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3–1:4)- +Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:3-1:4).
-Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4–1:5).-Therapie des Mekoniumileus-Der hohe osmotische Druck von Gastrografin kann therapeutisch genutzt werden, um einen unkomplizierten Mekoniumileus zu beheben: dem umgebenden Gewebe werden beträchtliche Flüssigkeitsmengen entzogen, die in den Darm einströmen und das eingedickte Mekonium lösen.-Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat- +Kinder über 5 Jahre: Bis zu 500 ml Gastrografin-Verdünnung (mit Wasser verdünnt im Verhältnis 1:4-1:5).
- +Anwendung bei unkompliziertem Mekoniumileus:
- +Bei unkompliziertem Mekoniumileaus kann eine nicht-chirurgische Behandlung mit Gastrografin-Einläufen versucht werden. Der hohe osmotische Druck von Gastrografin kann therapeutisch genutzt werden, um einen unkomplizierten Mekoniumileus zu beheben: dem umgebenden Gewebe werden beträchtliche Flüssigkeitsmengen entzogen, die in den Darm einströmen und das eingedickte Mekonium lösen. Die Hyperosmolarität von Gastrografin kann aber auch zu Dehydrierung und Elektrolythaushalt-Störungen führen, weshalb vorher und begleitend eine entsprechende intravenöse Infusions-Behandlung erfolgen muss.
- +Der Einlauf darf nur mit geringem Druck, langsam und unter Röntgenkontrolle durchgeführt werden. Sobald Gastrografin ins Ileum gelangt, muss die Gabe gestoppt werden. Nach Entfernung des rektalen Katheters muss radiologisch eine Perforation ausgeschlossen werden. Falls innerhalb 1 Stunde nach Entfernung des rektalen Katheters keine Entleerung erfolgt, sollte eine erneute radiologische Kontrolle erfolgen.
- +Gastrografin in Kombination mit Bariumsulfat:
-Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis-Kinder unter 5 Jahre: 2–5 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.- +Zusätzlich zu der üblichen Bariumsulfat-Dosis:
- +Kinder unter 5 Jahre: 2-5 ml Gastrografin auf 100 ml Bariumsulfat-Suspension.
-Wie auch andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann Gastrografin mit anaphylaktoiden/Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden manifestieren können, bis hin zu schweren Reaktionen einschliesslich Schock.- +Wie auch andere intravenös verabreichte Kontrastmittel kann Gastrografin mit anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeits- oder sonstigen idiosynkratischen Reaktionen einhergehen, die sich als Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Hautbeschwerden manifestieren können, bis hin zu schweren Reaktionen einschliesslich Schock.
-– allergische Störungen in der Vorgeschichte;-– Bronchialasthma in der Vorgeschichte;-– frühere Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel.- +·allergische Störungen in der Vorgeschichte
- +·Bronchialasthma in der Vorgeschichte
- +·frühere Reaktionen auf jodhaltige Kontrastmittel
-Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktion mit Betaagonisten möglicherweise nicht an.-Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden/Überempfindlichkeitsreaktionen.- +Bei Patienten, die Beta-Blocker einnehmen, können sich Überempfindlichkeitsreaktionen verschlimmern. Patienten, bei denen solche Reaktionen auftreten, während sie Betablocker einnehmen, sprechen auf eine Behandlung der anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeitsreaktion mit Betaagonisten möglicherweise nicht an.
- +Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen besteht erhöhte Gefahr von schweren oder sogar tödlich verlaufenden anaphylaktoiden oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
- +Bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, die Gastrografin entweder über die Mutter während der Schwangerschaft oder in der Neonatalperiode ausgesetzt waren, wird empfohlen, die Schilddrüsenfunktion zu überwachen, da eine Exposition gegenüber überschüssigem Jod eine Hypothyreose verursachen kann, die möglicherweise einer Behandlung bedarf.
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-Im Falle einer verlängerten Retention im Gastrointestinal-Trakt (z.B. Obstruktion, Stase) kann es zum Auftreten von Gewebsschädigungen, Blutungen, Darmnekrosen und Darmperforationen kommen.- +Im Falle einer verlängerten Retention im Gastrointestinal-Trakt (z.B. Obstruktion, Stase) kann es zum Auftreten von Gewebsschädigungen, Blutungen, Darmnekrosen und Darmperforationen kommen. Bei rektaler Anwendung zur Behandlung eines Mekonium Ilieus werden Perforationen je nach Literatur und Begleitumständen in 2.7% bis 23% beschrieben.
-Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.-Der Zustand des Patienten sowie die unerwünschten Wirkungen sind zu beachten.- +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten sowie die unerwünschten Wirkungen sind zu beachten.
-Häufigkeit von Nebenwirkungen gemäss Anwendungsbeobachtung und Literatur-Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen.-In der nachstehenden Aufzählung sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklassen laut MedDRA aufgeführt (MedDRA SOCs).-Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:-Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,<1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).-Störungen des Immunsystems-Selten: anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktion.-Endokrine Störungen-Selten: Hyperthyreose.- +Erbrechen, Übelkeit und Diarrhö sind die am häufigsten beobachteten Reaktionen. Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden mehrheitlich nicht in kontrollierten Studien beobachtet, sondern stammen aus Literaturangaben und Pharmacovigilance-Beobachtungen. Verlässliche Häufigkeitsangaben sind daher nicht möglich.
- +Erkrankungen des Immunsystems
- +Anaphylaktoider Schock, anaphylaktoide oder Überempfindlichkeitsreaktion.
- +Endokrine Erkrankungen
- +Hyperthyreose.
- +Hypothyreose.
-Selten: Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.-Störungen des Nervensystems-Selten: Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit.-Herz-Selten: Herzstillstand, Tachykardie.-Gefässe-Selten: Schock, Hypotonie.-Atmungsorgane-Selten: Bronchospasmen, Dyspnoe, Aspiration von Arzneimittel, Lungenödem nach Aspiration, Aspirationspneumonie.-Gastrointestinale Störungen-Häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall.-Selten: Darmdurchbruch, Bauchschmerzen, Blasenbildung auf der Mundschleimhaut.-Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes-Selten: Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem, Ödem im Gesicht.-Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle-Selten: Pyrexie, Schwitzen.- +Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts.
- +Erkrankungen des Nervensystems
- +Bewusstseinsstörungen, Kopfschmerzen, Schwindel/Benommenheit.
- +Herzerkrankungen
- +Herzstillstand, Tachykardie.
- +Gefässerkrankungen
- +Schock, Hypotonie.
- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- +Bronchospasmen, Dyspnoe, Aspiration von Arzneimittel, Lungenödem nach Aspiration, Aspirationspneumonie.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Erbrechen, Übelkeit, Durchfall.
- +Darmdurchbruch, Bauchschmerzen, Blasenbildung auf der Mundschleimhaut.
- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- +Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Urtikaria, Exanthem, Pruritus, Erythem, Ödem im Gesicht.
- +Allgemeine Erkrankungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
- +Pyrexie, Schwitzen.
-In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.- +In tierexperimentellen Untersuchungen kam es nach oraler und rektaler Verabreichung von Natrium- und Megluminamidotrizoat (bis zum 15fachen der klinischen Dosis) überwiegend zu leichten, seltener zu mittelschweren Veränderungen der Schleimhaut des Kolons. Alle Veränderungen waren reversibel und bildeten sich nach einigen Stunden wieder zurück.
-Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-Gastrografin Lös Fl 100 ml. (B)-Gastrografin Lös Fl 10 × 100 ml. (B)- +Flaschen zu 100 ml: 1 und 10 (B)
-Oktober 2008.- +Januar 2019.
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