• -Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25-75 mg täglich (1-3 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50-150 mg. Nach Stabilisierung des Patienten wird auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50-100 mg reduziert und diese während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B bei älteren Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25-50 mg täglich (1-2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-50 Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2-3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.
• -Stationäre Behandlung: grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis 300 mg (1½-3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.
• +Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25-75 mg täglich (1-3 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50-150 mg. Nach Stabilisierung des Patienten kann auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50-100 mg reduziert werden, diese wird während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25-50 mg täglich (1-2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-50 Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2-3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.
• +Stationäre Behandlung: Grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis 300 mg (1½-3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.
• -Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid („suiciderelated events“(SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen am grössten.
• -Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und lnstruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
• +Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid («suiciderelated events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen am grössten.
• +Eine Meta-Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und lnstruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.
• -Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Typ-II-Diabetes bei Depressiven gezeigt, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Daher ist bei Patienten mit diagnostizierter Typ-II-Diabetes oder Risikofaktoren für Typ-II-Diabetes, die mit der Einnahme von Surmontil begonnen haben, der Blutzuckerspiegel angemessen zu überwachen.
• +Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Typ-II-Diabetes bei Depressiven gezeigt, die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Daher ist bei Patienten mit diagnostiziertem Typ-II-Diabetes oder Risikofaktoren für Typ-II-Diabetes, die mit der Einnahme von Surmontil begonnen haben, der Blutzuckerspiegel angemessen zu überwachen.
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• +Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• +Surmontil sollte daher bei Patienten mit folgender zu Grunde liegender klinischer Symptomatik oder unter folgenden Begleitmedikationen nicht angewendet werden:
• +·Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoidtumor, Hyperthyreose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
• +·Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT-1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), Vasopressoren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Buprenorphin oder Buspiron.
• +Die Anwendung von Surmontil in Kombination mit adrenergen oder serotonergen Substanzen oder bei entsprechenden Grunderkrankungen wird nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich. Surmontil sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch «Interaktionen»).
• +
• -Wenngleich das Risiko für das Auftreten von Agranulozytose und Thrombozytopenie unter Trimipramin nur als gering einzustufen ist, sind gelegentliche hämatologische Kontrollen empfohlen.
• -Während der Anästhesie besteht das Risiko der Induktion intrakardialer Reizleitungsstörungen. Im Notfall kann die Anästhesie ohne vorheriges Absetzen der Behandlung mit Surmontil erfolgen. Eine strenge Überwachung des EKGs während der Operation ist empfohlen.
• -Nach längerer Behandlung kann abruptes Absetzen zu Nausea, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.
• +Wenngleich das Risiko für das Auftreten von Agranulozytose und Thrombozytopenie unter Trimipramin nur als gering einzustufen ist, werden gelegentliche hämatologische Kontrollen empfohlen.
• +Während der Anästhesie besteht das Risiko der Induktion intrakardialer Reizleitungsstörungen. Im Notfall kann die Anästhesie ohne vorheriges Absetzen der Behandlung mit Surmontil erfolgen. Eine strenge Überwachung des EKGs während der Operation wird empfohlen.
• +Nach längerer Behandlung kann abruptes Absetzen zu Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein führen.
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Verbindung mit anderen serotoninergenen Wirkstoffen (SSRI, SSNRI, Lithium, Triptanen, Tramadol) kann ein Serotoninsyndrom auftreten. Bei dieser Kombination ist eine engmaschige Überwachung geboten, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRl) wie Surmontil und anderen Arzneimitteln kann ein Serotonin-Syndrom auftreten. Die Möglichkeit einer Interaktion mit Adrenergika (z.B. direkt oder indirekt wirksame Sympathomimetika einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin, Vasopressoren wie Adrenalin und Noradrenalin, dopaminerge Mittel wie Dopamin und Dobutamin) oder Serotonergika (z.B. trizyklische Antidepressiva, Triptane, Buspiron, Bupropion) sowie einiger Opioide (z.B. Tramadol, Pethidin, Buprenorphin oder Dextromethorphan) sollte daher in Betracht gezogen werden.
• +Es liegen Spontanmeldungen von Fällen des Serotonin-Syndroms vor, welche mit der gleichzeitigen Einnahme von Trimipramin in Verbindung gebracht wurden. Patienten sollten sorgfältig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Hyperpyrexie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) beobachtet werden. Treten solche Anzeichen auf, sollte das Absetzen des entsprechenden Arzneimittels erwogen werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie, Dysarthrie, Synkope.
• +Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie.
• -Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades-de-Pointes-Arrhythmien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade-de-Pointes-Arrhythmien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Stomatitis, Obstipation, paralytischer Ileus.
• +Gelegentlich: Bauchkrämpfe, Stomatitis, Obstipation, paralytischer Ileus.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Jucken, Photosensibilisierung, Gesichtsödem.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz, Photosensibilisierung, Gesichtsödem.
• -Selten: Erektile Dysfunktion, Makromastie, Galaktorrhoe.
• +Selten: Erektile Dysfunktion, Makromastie, Galaktorrhö.
• -Bei Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva vor allem bei Patienten von 50 Jahren und älter zeigen epidemiologische Studien, dass ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen besteht. Der Mechanismus welcher zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
• +Bei Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva vor allem bei Patienten von 50 Jahren und älter zeigen epidemiologische Studien, dass ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen besteht. Der Mechanismus, welcher zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.
• -In Ratten- und Kaninchenstudien wurden Anzeichen einer Embryotoxizität und/oder eine erhöhte Inzidenz von Anomalien in den Föten bei Trimipramin in Dosen gefunden, die 20 mal über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• +In Ratten- und Kaninchenstudien wurden Anzeichen einer Embryotoxizität und/oder eine erhöhte Inzidenz von Anomalien in den Föten bei Trimipramin in Dosen gefunden, die 20-mal über den therapeutischen Dosierungen lagen.
• -Lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -28789, 29479 (Swissmedic).
• +28'789, 29'479 (Swissmedic).
• -Mai 2020.
• +Februar 2021.