• -Carbamazepinum.
• +Carbamazepinum
• -1 Tablette mit Bruchkerbe enthält:
• -Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum corresp. 0.23 mg Natrium, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• -1 CR Retardtablette mit Bruchkerbe enthält:
• -Tablettenhülle: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 2 mg (Retardtabletten 200 mg) aut 3 mg (Retardtabletten 400 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Ethylcellulosum, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Filmüberzug: Hypromellosum, Talcum, Macrogolglyceroli hydroxystearas 0.22 mg (Retardtabletten 200 mg) aut 0.44 mg (Retardtabletten 400 mg), E 171, E 172 (flavum et rubrum).
• -5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten:
• -Macrogoli 8 stearas typus I, Saccharinum natricum, Hydroxyethylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile 1.25 g, Propylenglycolum 125 mg, Methylis parahydroxybenzoas 6 mg, Propylis parahydroxybenzoas 1.5 mg, Acidum sorbicum (E 200), Aromatica (Caramel), Aqua purificata,0.6 mg Natrium.
• +1 Tablette mit Bruchkerbe enthält: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum corresp. 0.23 mg Natrium, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica
• +1 CR Retardtablette mit Bruchkerbe enthält: Tablettenhülle: Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 2 mg (Retardtabletten 200 mg) aut 3 mg (Retardtabletten 400 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Ethylcellulosum, Talcum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas
• +Filmüberzug: Hypromellosum, Talcum, Macrogolglyceroli hydroxystearas 0.22 mg (Retardtabletten 200 mg) aut 0.44 mg (Retardtabletten 400 mg), E 171, E 172 (flavum et rubrum)
• +5 ml (= 1 Messlöffel) Suspension zum Einnehmen enthalten: Macrogoli 8 stearas typus I, Saccharinum natricum, Hydroxyethylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Sorbitolum liquidum non cristallisabile 1.25 g, Propylenglycolum 125 mg, Methylis parahydroxybenzoas 6 mg, Propylis parahydroxybenzoas 1.5 mg, Acidum sorbicum (E 200), Aromatica (Caramel), Aqua purificata,0.6 mg Natrium.
• -·Tegretol ist üblicherweise nicht wirksam bei Absenzen (Petit mal) sowie bei myoklonischen Anfällen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Tegretol ist üblicherweise nicht wirksam bei Absenzen (Petit mal) sowie bei myoklonischen Anfällen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Verwendung der Suspension zum Einnehmen ist die maximale Tagesdosis aufgrund der Sorbitolmenge auf 1200 mg begrenzt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt keine Untersuchungen zur Anwendung von Tegretol Tabletten oder Tegretol CR Retardtabletten über Ernährungssonden.
• +
• -Die Initialdosis von 200-400 mg/d (bei älteren Patienten 100 mg 2x/d) ist langsam zu erhöhen, bis Schmerzfreiheit erreicht wird (üblicherweise mit 200 mg 3-4 x/d). Danach allmähliche Dosisreduktion auf ein tiefst mögliches Erhaltungsniveau des Plasmaspiegels. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 1'200 mg. Wenn Schmerzfreiheit erreicht wird, sollte anschliessend versucht werden die Therapie graduell abzusetzen, bis zu einer erneuten Schmerzexazerbation.
• +Die Initialdosis von 200-400 mg/d (bei älteren Patienten 100mg 2x/d) ist langsam zu erhöhen, bis Schmerzfreiheit erreicht wird (üblicherweise mit 200 mg 3-4 x/d). Danach allmähliche Dosisreduktion auf ein tiefst mögliches Erhaltungsniveau des Plasmaspiegels. Die maximal empfohlene Tagesdosis beträgt 1'200 mg. Wenn Schmerzfreiheit erreicht wird, sollte anschliessend versucht werden die Therapie graduell abzusetzen, bis zu einer erneuten Schmerzexazerbation.
• -Dosierungsbereich: ca. 400-1'600 mg täglich; die übliche Dosis beträgt 400-600 mg/d, verteilt auf 2-3 Einzeldosen. Bei akuter Manie soll die Dosis ziemlich rasch gesteigert werden, während für die Dauertherapie von bipolaren Störungen kleine Dosiserhöhungen empfohlen werden, um eine optimale Verträglichkeit zu gewährleisten.
• +Dosierungsbereich: ca. 400-1'600 mg täglich; die übliche Dosis beträgt 400-600 mg/d, verteilt auf 2-3 Einzeldosen. Die maximale Tagesdosis der oralen Suspension ist jedoch wegen der enthaltenen Sorbitolmenge auf 1200 mg begrenzt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei akuter Manie soll die Dosis ziemlich rasch gesteigert werden, während für die Dauertherapie von bipolaren Störungen kleine Dosiserhöhungen empfohlen werden, um eine optimale Verträglichkeit zu gewährleisten.
• +·Neugeborenen (< 4 Wochen) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen–Anwendung beim Neugeborenen»)
• +Anwendung beim Neugeborenen
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel). Tegretol Suspension zum Einnehmen soll daher bei Neugeborenen (Termingeborene und weniger als 44 Wochen nach der letzten Menstruation geborene Frühgeborene) nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung angewendet werden, wenn bei bestimmten Formen neonataler Anfälle keine therapeutischen Alternativen zur Vefügung stehen. Die metabolische und renale Clearance von Propylenglykol ist in dieser Population bekanntermassen noch nicht ausgereift. In diesen Fällen ist eine engmaschige Überwachung unter spezieller Berücksichtigung der mit Propylenglycol verbundenen Risiken erforderlich. Die altersspezifische Tageshöchstdosis soll dabei nicht überschritten werden. Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase – wie Ethanol – kann zudem schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +
• -Tegretol kann zudem verzögerte Hypersensitivitätsreaktionen der Klasse IVb auslösen, die in verschiedenen Kombinationen auftreten können einschliesslich Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), eine Multi-Organ-Hypersensitivitätsreaktion mit Fieber, Ausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudolymphomen, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie, abnormen Werten bei Leberfunktionstests und Gallengangsverlustsyndrom (Schädigung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge). Andere Organe wie Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard und Dickdarm können auch betroffen sein (siehe «Assoziation mit HLA-A*3101 Allel» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Tegretol kann zudem verzögerte Hypersensitivitätsreaktionen der Klasse IVb auslösen, die in verschiedenen Kombinationen auftreten können einschliesslich Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS), eine Multi-Organ-Hypersensitivitätsreaktion mit Fieber, Ausschlag, Vaskulitis, Lymphadenopathie, Pseudolymphomen, Arthralgie, Leukopenie, Eosinophilie, Hepatosplenomegalie, abnormen Werten bei Leberfunktionstests und Gallengangsverlustsyndrom (Schädigung und Verlust der intrahepatischen Gallengänge). Andere Organe wie Lunge, Nieren, Pankreas, Myokard und Dickdarm können auch betroffen sein (s. «Assoziation mit HLA-A*3101 Allel» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Erstellung von Ausgangswerten sowie periodische Überwachung der kompletten Harnanalyse sowie Blutharnstoff (BUN)-Bestimmungen werden empfohlen.
• +Empfohlen werden die Bestimmung von Ausgangswerten sowie eine periodische Überwachung der vollständigen Urinanalysen sowie verschiedene Nierenfunktionstest, wie z. B die Messung von Serumkreatinin und Blut-Harnstoff-Stickstoff(BUN)-Bestimmungen. Die Art der spezifischen Tests und ihre Häufigkeit werden von den Ärzten auf der Grundlage ihres fachlichen Urteils über den klinischen Zustand des einzelnen Patienten individuell festgelegt.
• -Carmazepin kann durch Enzyminduktion die Serumkonzentration von Schilddrüsenhormonen reduzieren, was eine erhöhte Dosierung der Hormonsubstitutionsthearpie bei Hypothyreosepatienten benötigen kann. Folglich wird die Überwachung der Schilddrüsenfunktion vorgeschlagen, um die Dosis der Hormonsubstitutionsthearpie zu bestimmen.
• +Carbamazepin kann durch Enzyminduktion die Serumkonzentration von Schilddrüsenhormonen reduzieren, was eine erhöhte Dosierung der Hormonsubstitutionstherapie bei Hypothyreosepatienten benötigen kann. Folglich wird die Überwachung der Schilddrüsenfunktion vorgeschlagen, um die Dosis der Hormonsubstitutionstherapie zu bestimmen.
• -Bei Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft können kongenitale Missbildungen und Entwicklungsstörungen des Nervensystems auftreten (siehe Abschnitt «Schwangerschaft und Stillzeit»). Tegretol sollte daher für die Behandlung einer Epilepsie während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen die potentiellen Risiken rechtfertigt. Bei psychiatrischen Indikationen und neuropathischen Schmerzen sollte Carbamazepin nicht verwendet und stattdessen auf besser geeignete Behandlungsalternativen umgestellt werden.
• +Bei Anwendung von Carbamazepin während der Schwangerschaft können kongenitale Missbildungen und Entwicklungsstörungen des Nervensystems auftreten (s. «Schwangerschaft und Stillzeit»). Tegretol sollte daher für die Behandlung einer Epilepsie während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen die potentiellen Risiken rechtfertigt. Bei psychiatrischen Indikationen und neuropathischen Schmerzen sollte Carbamazepin nicht verwendet und stattdessen auf besser geeignete Behandlungsalternativen umgestellt werden.
• -Die Behandlung mit Tegretol wurde mit dem Auftreten von Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung assoziiert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), was zu Stürzen und dadurch bedingte Frakturen oder andere Verletzungen führen kann. Bei Patienten, die an Erkrankungen oder Zuständen leiden oder Arzneimittel einnehmen, welche diese Nebenwirkungen verstärken können, sollte im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tegretol regelmässig eine umfassende Bewertung des Sturzrisikos in Betracht gezogen werden.
• +Die Behandlung mit Tegretol wurde mit dem Auftreten von Ataxie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hypotonie, Verwirrtheitszuständen oder Sedierung assoziiert (s. «Unerwünschte Wirkungen»), was zu Stürzen und dadurch bedingte Frakturen oder andere Verletzungen führen kann. Bei Patienten, die an Erkrankungen oder Zuständen leiden oder Arzneimittel einnehmen, welche diese Nebenwirkungen verstärken können, sollte im Falle einer Langzeitbehandlung mit Tegretol regelmässig eine umfassende Bewertung des Sturzrisikos in Betracht gezogen werden.
• -Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel). Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen.
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält 125 mg Propylenglycol pro 5 ml (= 1 Messlöffel) (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Anwendung beim Neugeborenen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase - wie Ethanol - kann schwerwiegende Nebenwirkungen bei Neugeborenen hervorrufen
• -Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält 875 mg Sorbitol pro 5 ml (= 1 Messlöffel) und sollte daher nicht an Personen mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz verabreicht werden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol oder Fructose über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Tegretol, Suspension zum Einnehmen enthält 875 mg Sorbitol pro 5 ml (= 1 Messlöffel) und sollte daher nicht an Personen mit seltener hereditärer Fructoseintoleranz verabreicht werden. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol- (oder Fructose-) haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol oder Fructose über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen. Bei der Anwendung der Suspension zum Einnehmen ist die maximale Tagesdosis aufgrund der Sorbitolmenge auf 1200 mg begrenzt.
• -Muskelrelaxantien: Oxybutynin, Dantrolen.
• -Plättchenaggregationshemmer: Ticlopidin.
• +Muskelrelaxantien: Oxybutynin, Dantrolen. Plättchenaggregationshemmer: Ticlopidin.
• -Bronchodilatatoren od. Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin.
• -Dermatologika: Isotretinoin.
• +Bronchodilatatoren od. Antiasthmatika: Theophyllin, Aminophyllin. Dermatologika: Isotretinoin.
• -Es gibt klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Tegretol sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich. (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter.)
• +Es gibt klare Hinweise für Risiken für den menschlichen Foetus. Tegretol sollte deshalb während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut erforderlich. (S. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» unter dem Abschnitt Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter.)
• -Basierend auf den Daten des North American Pregnancy Registry betrug die Prävalenz schwerwiegender kongenitalen Anomalien (definiert als strukturelle Anomalien mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung), die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 3,0% (95% KI 2,1- 4,2%) bei 1033 Schwangerschaften, die im ersten Trimester einer Carbamazepin-Monotherapie ausgesetzt warenund 1,1% (95% KI 0,37-2,6%) bei schwangeren Frauen, die kein Antiepileptikum einnahmen (relatives Risiko 2,7, 95% KI 1,0-7,0%).
• -Das European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP) berichtete über eine Prävalenz schwerwiegender kongenitaler Fehlbildungen von 5,5% (95 % KI 4,5 – 6,6%) unter 1957 Schwangerschaften, die Carbamazepin ausgesetzt waren. In diesem Register wurden die schwerwiegenden Fehlbildungen bis zu 12 Monate nach der Geburt erfasst. Im Vergleich zu Lamotrigin, Levetiracepam und Oxcarbamazepin war Carbamazepin mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen verbunden (Lamotrigin OR 2,68, 95% KI 1,71 bis 4,19, Levetiracetam OR 2,41, 95% KI 1,33-4,38, Oxcarbamazepin OR 2,37 95% KI 1,17- 4,80).
• +Basierend auf den Daten des North American Pregnancy Registry betrug die Prävalenz schwerwiegender kongenitalen Anomalien (definiert als strukturelle Anomalien mit chirurgischer, medizinischer oder kosmetischer Bedeutung), die innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert wurden, 3.0% (95% KI 2.1- 4.2%) bei 1033 Schwangerschaften, die im ersten Trimester einer Carbamazepin-Monotherapie ausgesetzt warenund 1.1% (95% KI 0.37-2.6%) bei schwangeren Frauen, die kein Antiepileptikum einnahmen (relatives Risiko 2.7, 95% KI 1.0-7.0%).
• +Das European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy (EURAP) berichtete über eine Prävalenz schwerwiegender kongenitaler Fehlbildungen von 5.5% (95 % KI 4.5 – 6.6%) unter 1957 Schwangerschaften, die Carbamazepin ausgesetzt waren. In diesem Register wurden die schwerwiegenden Fehlbildungen bis zu 12 Monate nach der Geburt erfasst. Im Vergleich zu Lamotrigin, Levetiracepam und Oxcarbamazepin war Carbamazepin mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kongenitale Fehlbildungen verbunden (Lamotrigin OR 2.68, 95% KI 1.71 bis 4.19, Levetiracetam OR 2.41, 95% KI 1.33-4.38, Oxcarbamazepin OR 2.37 95% KI 1.17- 4.80).
• -Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Da Fehlbildungen mit grosser Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte insbesondere während dieser Phase die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Die Plasmakonzentration könnte tief im therapeutischen Bereich von 4 bis 12 µg/mL gehalten werden, vorausgesetzt die Anfälle bleiben unter Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Fehlbildungen durch Carbamazepin dosisabhängig ist, d.h. bei einer Tagesdosis von <400 mg war der Anteil an Fehlbildungen tiefer als bei höheren Dosierungen von Carbamazepin.
• +Besonders zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag sollte die verabreichte Dosis möglichst niedrig gehalten werden. Da Fehlbildungen mit grosser Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte insbesondere während dieser Phase die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Eine Überwachung der Plasmaspiegel wird empfohlen. Die Plasmakonzentration könnte tief im therapeutischen Bereich von 4 bis 12 µg/mL gehalten werden, vorausgesetzt die Anfälle bleiben unter Kontrolle. Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko von Fehlbildungen durch Carbamazepin dosisabhängig ist, d.h. bei einer Tagesdosis von < 400mg war der Anteil an Fehlbildungen tiefer als bei höheren Dosierungen von Carbamazepin.
• -In postnatalen Studien an Ratten wurden unerwünschte Wirkungen auf die Nachkommen von Carbamazepin-behandelten Muttertieren beobachtet (siehe «Präklinische Daten»).
• +In postnatalen Studien an Ratten wurden unerwünschte Wirkungen auf die Nachkommen von Carbamazepin-behandelten Muttertieren beobachtet (s. «Präklinische Daten»).
• -Sehr selten: Störungen der Libido/Erektile Dysfunktion, pathologische Spermatogenese (mit reduzierter Spermienzahl u./o. Motilität).
• -Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (siehe auch Präklinische Daten).
• +Sehr selten: Störungen der Libido/Erektile Dysfunktion, pathologische Spermatogenese (mit reduzierter Spermienzahl u./o. Motilität). Es wurden sehr seltene Fälle von beeinträchtigter männlicher Fertilität u./o. pathologischer Spermatogenese berichtet (s. Präklinische Daten).
• -Die auftretenden Symptome einer Überdosierung manifestieren sich üblicherweise im Zentralnervensystem, kardiovaskulären System, Respirationstrakt und den unerwünschten Wirkungen beschrieben unter «Unerwünschte Wirkungen».
• +Die auftretenden Symptome einer Überdosierung manifestieren sich üblicherweise im Zentralnervensystem, kardiovaskulären System,Respirationstrakt und den unerwünschten Wirkungen beschrieben unter «Unerwünschte Wirkungen».
• -Bioverfügbarkeit (BV): Bei der Anwendung von Tabletten ist die BV von Carbamazepin nahezu 100%; bei Anwendung von CR Retardtablettenist sie ca. 15% geringer. Die BV wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
• -Bei Dosierungen bis zu 300 mg Carbamazepin erreichen ca. 75% der total resorbierten Menge die systemische Zirkulation innerhalb von 6 h nach Verabfolgung. Deshalb wird für diese Darreichungsform als maximale Tagesdosis 250 mg 4x/d empfohlen.
• +Bioverfügbarkeit (BV): Bei der Anwendung von Tabletten ist die BV von Carbamazepin nahezu 100%; bei Anwendung von CR Retardtablettenist sie ca. 15% geringer. Die BV wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Bei Dosierungen bis zu 300 mg Carbamazepin erreichen ca. 75% der total resorbierten Menge die systemische Zirkulation innerhalb von 6 h nach Verabfolgung. Deshalb wird für diese Darreichungsform als maximale Tagesdosis 250 mg 4x/d empfohlen.
• -Juni 2023
• +Juni 2025