• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel, so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• -Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• -Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, körperlicher Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen. Die Risiken sind bei Patienten mit Substanzmissbrauch (einschliesslich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht) oder psychischer Erkrankung (z.B. schwere Depression) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte erhöht. Es ist möglich, dass bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch eine höhere Dosis von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung erforderlich ist, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Barbituraten, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika, Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) sowie anderen nicht-selektiven ZNS-dämpfenden Stoffen (z.B. Alkohol), bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• +Toleranz und Opioidkonsumstörung (Missbrauch und Abhängigkeit)
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden kann es zu Toleranzentwicklung, körperlicher Abhängigkeit und psychischer Abhängigkeit kommen.
• +Der wiederholte Gebrauch von Opioiden kann zu einer Opioidkonsumstörung (Opioid use disorder, OUD) führen. Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von Opioiden kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzmissbrauch (einschliesslich Alkoholsucht), bei Tabakkonsumenten oder bei Patienten mit anderen psychischen Störungen (z.B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der persönlichen Vorgeschichte erhöht.
• +Es ist möglich, dass bei Patienten mit chronischer Opioidtherapie oder mit einer Vorgeschichte von Opioidmissbrauch eine höhere Dosis von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung erforderlich ist, um dasselbe Ergebnis zu erzielen.
• -Dezember 2020
• +November 2022