• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Barbituraten, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika, Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) sowie anderen nicht-selektiven ZNS-dämpfenden Stoffen (z.B. Alkohol), bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung und ZNS-dämpfenden Substanzen, insbesondere Barbituraten, Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, Neuroleptika, Allgemeinanästhetika, Gabapentinoiden (Gabapentin und Pregabalin) sowie anderen nicht-selektiven ZNS-dämpfenden Stoffen (z.B. Alkohol), bei spontan atmenden Patienten bedeutet ein erhöhtes Risiko für Atemdepression, tiefe Sedierung, Koma und Tod. Entscheidet man sich zur Verabreichung von Fentanyl-Piramal, Injektions-/Infusionslösung gleichzeitig mit einer ZNS-dämpfenden Substanz, insbesondere mit einem Benzodiazepin oder einem damit verwandten Arzneimittel, so soll die niedrigste wirksame Dosis beider Medikamente während einer möglichst kurzen Dauer der gleichzeitigen Anwendung gegeben werden. Die Patienten sind sorgfältig zu überwachen hinsichtlich Befunden und Symptomen der Atemdepression und tiefer Sedierung. Diesbezüglich wird nachdrücklich empfohlen, die Patienten und ihre betreuenden Personen zu informieren, auf diese Symptome zu achten (siehe «Interaktionen»).
• -Der wiederholte Gebrauch von Opioiden kann zu einer Opioidkonsumstörung (Opioid use disorder, OUD) führen. Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von Opioiden kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzmissbrauch (einschliesslich Alkoholsucht), bei Tabakkonsumenten oder bei Patienten mit anderen psychischen Störungen (z.B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der persönlichen Vorgeschichte erhöht.
• +Der wiederholte Gebrauch von Opioiden kann zu einer Opioidkonsumstörung (Opioid use disorder, OUD) führen. Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von Opioiden kann zu einer Überdosierung und/ oder zum Tod führen. Das Risiko, eine OUD zu entwickeln, ist bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte (Eltern oder Geschwister) von Substanzmissbrauch (einschliesslich Alkoholsucht), bei Tabakkonsumenten oder bei Patienten mit anderen psychischen Störungen (z.B. schwere Depressionen, Angstzustände und Persönlichkeitsstörungen) in der persönlichen Vorgeschichte erhöht.
• -Bei chronischer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt (siehe Schwangerschaft).
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• +Bei chronischer Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen ein neonatales Entzugssyndrom auftritt (siehe «Schwangerschaft»).
• +Zudem wurden Fälle mit toxischer Leukenzephalopathie im Zusammenhang mit einer Fentanylüberdosierung beobachtet.
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• -November 2022
• +August 2023.