• -Wirkstoffe: Amitriptylinum ut Amitriptylini hydrochloridum, Chlordiazepoxidum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Color.: E127, E132, Excipiens pro capsula.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält: 12,5 mg Amitriptylinum und 5 mg Chlordiazepoxidum.
• +Wirkstoffe
• +Amitriptylinum ut amitriptylini hydrochloridum, chlordiazepoxidum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum, Color.: E127, E132, Excipiens pro capsula.
• -Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen
• +Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -·Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-(MAO-) Hemmern (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)
• +·Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-(MAO-) Hemmern (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -·unbehandeltes Engwinkelglaukom,
• -·Patienten, die Cisaprid einnehmen, da die Möglichkeit unerwünschter kardialer Interaktionen einschliesslich QT-Verlängerungen, Arrhythmien und Störungen der kardialen Leitungsübertragung besteht (siehe unter «Interaktionen»)
• +·unbehandeltes Engwinkelglaukom.
• +·Patienten, die Cisaprid einnehmen, da die Möglichkeit unerwünschter kardialer Interaktionen einschliesslich QT-Verlängerungen, Arrhythmien und Störungen der kardialen Leitungsübertragung besteht (siehe unter «Interaktionen»).
• -MAO-Hemmer
• -Es wurden schwere und manchmal fatale Reaktionen beobachtet bei Patienten, welche gleichzeitig trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B-Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, eingenommen hatten. Einige Patienten zeigten Symptome eines, Serotonin-Syndroms, wie Agitiertheit, Verwirrtheit, Tremor, Myoklonus, Hyperthermie.
• +Serotoninsyndrom
• +Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva einschliesslich Amitriptylin mit anderen serotonergen Arzneimitteln wie MAO-Hemmern, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder Opioiden (z.B. Buprenorphin) kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Es wurden schwere und manchmal fatale Reaktionen beobachtet bei Patienten, welche gleichzeitig trizyklische Antidepressiva und MAO-Hemmer, einschliesslich dem selektiven MAO-B-Hemmer Selegilin und dem reversiblen MAO-Hemmer Moclobemid, eingenommen hatten.
• +Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen.
• +Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome.
• +Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
• -Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
• +Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
• -Im Zusammenhang mit der Einnahme von Amitriptylin wurde über das Auftreten eines ähnlichen Syndroms wie das potentiell lebensbedrohliche maligne neuroleptische Syndrom berichtet.
• +Im Zusammenhang mit der Einnahme von Amitriptylin wurde über das Auftreten eines ähnlichen Syndroms wie das potenziell lebensbedrohliche maligne neuroleptische Syndrom berichtet.
• -Adrenergika – direkt wirkend, alpharezeptorstimulierender Effekt (z.B. Noradrenalin, Adrenalin) Erhöhter Effekt der Adrenergika
• -Adrenergika – direkt wirkend, betarezeptorstimulierender Effekt (z.B. Isoprenalin, Adrenalin) Erhöhtes Risiko einer Arrhythmie
• -Adrenergika – indirekt wirkend (Ephedrin) Reduzierter Effekt von Ephedrin
• +Adrenergika – direkt wirkend, alpharezeptorstimulierender Effekt (z.B. Noradrenalin, Adrenalin) Erhöhter Effekt der Adrenergika.
• +Adrenergika – direkt wirkend, betarezeptorstimulierender Effekt (z.B. Isoprenalin, Adrenalin) Erhöhtes Risiko einer Arrhythmie.
• +Adrenergika – indirekt wirkend (Ephedrin) Reduzierter Effekt von Ephedrin.
• -MAO-Hemmer, nicht-selektive und selektive MAO-A-Hemmer Risiko eines «Serotonin-Syndroms» (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), hypertensive Krise und Hyperthermie
• -Neuroleptika Gegenseitige Hemmung des Metabolismus. Verstärkte Antidepressiva/Neuroleptika-Nebenwirkungen. Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls. In der Literatur wurde mit dieser Kombination schon über Konvulsionen berichtet
• +Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer (nicht-selektive und selektive MAO-A-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder Opioide (Fentanyl, Buprenorphin) Risiko eines „Serotonin-Syndroms“, einer lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), hypertensive Krise und Hyperthermie.
• +Neuroleptika Gegenseitige Hemmung des Metabolismus. Verstärkte Antidepressiva/Neuroleptika-Nebenwirkungen. Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls. In der Literatur wurde mit dieser Kombination schon über Konvulsionen berichtet.
• -Zentral wirksame Arzneimittel wie Alkohol, Neuroleptika, Antiepileptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Narkotika (v.a. Opioiden) und generelle Anästhetika und sedierende Antihistaminika. Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Limbitrol mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Einnahme von Opioiden kann eine Verstärkung der Euphorie auftreten, was eine psychische Abhängigkeit verstärken kann.
• -Cimetidin Verstärkte Nebenwirkungen von Amitripylin Hemmung des Abbaus von Chlordiazepoxid
• -Methylphenidat Mögliche gegenseitige Hemmung des Metabolismus Risiko für Serotoninsyndrom
• +Zentral wirksame Arzneimittel wie Alkohol, Neuroleptika, Antiepileptika, Tranquilizer, Antidepressiva, Hypnotika, Analgetika und Narkotika (v.a. Opioiden) und generelle Anästhetika und sedierende Antihistaminika Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Limbitrol mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei gleichzeitiger Einnahme von Opioiden kann eine Verstärkung der Euphorie auftreten, was eine psychische Abhängigkeit verstärken kann.
• +Cimetidin Verstärkte Nebenwirkungen von Amitripylin. Hemmung des Abbaus von Chlordiazepoxid.
• +Methylphenidat Mögliche gegenseitige Hemmung des Metabolismus. Risiko für Serotoninsyndrom.
• -HIV-Proteasehemmer Risiko einer Plasmaspiegelerhöhung von trizyklischen Antidepressiva
• +HIV-Proteasehemmer Risiko einer Plasmaspiegelerhöhung von trizyklischen Antidepressiva.
• -Gleichzeitige Anwendung von Amitriptylin und Fentanyl können zu einem Serotoninsyndrom führen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben nach hohen Dosen Amitriptylin Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.
• +Tierexperimentelle Studien haben nach hohen Dosen Amitriptylin Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.
• -Häufig: Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Libidoverminderung, herabgesetzter Bewusstseinszustand
• +Häufig: Verwirrtheit, Konzentrationsschwierigkeiten, Libidoverminderung, herabgesetzter Bewusstseinszustand.
• -Einzelfälle: Suizidversuch, Suizidgedanken, Amnesie, Abhängigkeit, Depression, Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wahn, psychotische Störung, abnormales Verhalten, emotionale Störungen, Schlafstörung, Paradoxe Arzneimittelreaktionen (Erregtheit, Aggressivität, u.a.), Gedächtnisstörungen.
• -(siehe auch unter «Erkrankungen des Nervensystems»)
• +Einzelfälle: Suizidversuch, Suizidgedanken, Amnesie, Abhängigkeit, Depression, Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wahn, psychotische Störung, abnormales Verhalten, emotionale Störungen, Schlafstörung, Paradoxe Arzneimittelreaktionen (Erregtheit, Aggressivität, u.a.), Gedächtnisstörungen (siehe auch unter «Erkrankungen des Nervensystems»).
• -Einzelfälle: Extrapyramidale Symptome (z.B. Dyskinesie), Dystonie, Muskelschwäche, Dysarthrie, Gangstörung.
• -(siehe auch unter «Psychiatrische Erkrankungen»)
• +Einzelfälle: Extrapyramidale Symptome (z.B. Dyskinesie), Dystonie, Muskelschwäche, Dysarthrie, Gangstörung (siehe auch unter „Psychiatrische Erkrankungen“).
• -Sehr häufig: Palpitation, Tachykardie,
• +Sehr häufig: Palpitation, Tachykardie.
• -Entzugssymptome: Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2–7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
• -Klasseneffekt:
• +Entzugssymptome: Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2-7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
• +Klasseneffekt
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Eine Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva kann tödlich sein.
• -Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen kann in schweren Fällen zu Ataxie, Muskelatonie, Hypotonie und Atemdepression, selten zu Koma und sehr selten zum Tod führen.
• +Eine Überdosierung mit trizyklischen Antidepressiva kann tödlich sein. Eine Überdosierung mit Benzodiazepinen kann in schweren Fällen zu Ataxie, Muskelatonie, Hypotonie und Atemdepression, selten zu Koma und sehr selten zum Tod führen.
• -Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (Erwachsene 50-100 mmol, Kinder 1-2 mmol/kg i.v. als Bolus (über <5 Min.) unter engmaschiger Kontrolle der ABGA) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7.50-7.55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 8 mmol langsam i.v., eventuell nach 10-15 Minuten wiederholen; eventuell gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,6-4,8 mmol/h.
• +Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (Erwachsene 50-100 mmol, Kinder 1-2 mmol/kg i.v. als Bolus (über <5 Min.) unter engmaschiger Kontrolle der ABGA) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,50-7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 8 mmol langsam i.v., eventuell nach 10-15 Minuten wiederholen; eventuell gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,6-4,8 mmol/h.
• -ATC-Code: N06CA01
• +ATC-Code
• +N06CA01
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +
• -In reproduktionstoxikologischen Studien wurden die Embryotoxizität, Teratogenität, Fertilität, Reproduktionsleistung sowie peri-und postnatale Effekte der Wirkstoffkombination bei Ratten und Kaninchen untersucht. Es wurden keine teratogene Wirkung und kein Einfluss auf die Fertilität und die Reproduktionsleisung festgestellt. Hingegen wurde in einem Teil der Studien sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen eine erhöhte Mortalität der Föten festgestellt, die jedoch teilweise auch auf die maternale Toxizität zurückgeführt werden konnte.
• +In reproduktionstoxikologischen Studien wurden die Embryotoxizität, Teratogenität, Fertilität, Reproduktionsleistung sowie peri- und postnatale Effekte der Wirkstoffkombination bei Ratten und Kaninchen untersucht. Es wurden keine teratogene Wirkung und kein Einfluss auf die Fertilität und die Reproduktionsleistung festgestellt. Hingegen wurde in einem Teil der Studien sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen eine erhöhte Mortalität der Föten festgestellt, die jedoch teilweise auch auf die maternale Toxizität zurückgeführt werden konnte.
• -In-vivo- und In-vitro-Untersuchungen mit Chlordiazepoxid ergeben deutliche Hinweise auf eine mutagene Wirkung, in gleichartigen Testsystemen liegen aber auch negative Befunde vor. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar.
• +In-vivo- und in-vitro-Untersuchungen mit Chlordiazepoxid ergeben deutliche Hinweise auf eine mutagene Wirkung, in gleichartigen Testsystemen liegen aber auch negative Befunde vor. Die Relevanz der positiven Befunde ist derzeit unklar.
• -Limbitrol Kapseln: Packung zu 30 und 100 Kapseln (B).
• +Limbitrol Kapseln: Packung zu 30 und 100 Kapseln [B].
• -Januar 2019.
• -
• +März 2021.
• +Version 101 D
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