• -Symptome wie bei «malignem neuroleptischen Syndrom»
• +Symptome wie bei «malignem neuroleptischem Syndrom»
• +Schwere Hautreaktionen
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Amitriptylin wurde über Fälle von schweren unerwünschten Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, berichtet. Die meisten dieser Reaktionen traten innerhalb von 2 bis 6 Wochen auf.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden.
• +Beim Auftreten von Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sollte Limbitrol sofort abgesetzt werden, die Behandlung mit Limbitrol darf bei diesen Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden, und es sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden (falls erforderlich).
• +
• -Gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva (wie Amitriptylin) und nachstehenden Arzneimitteln kann die folgende Auswirkung haben:
• +Gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva (wie Amitriptylin) und nachstehenden Arzneimitteln kann die folgende Auswirkung haben.
• -Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer (nicht-selektive und selektive MAO-A-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder Opioide (Fentanyl, Buprenorphin) Risiko eines „Serotonin-Syndroms“, einer lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), hypertensive Krise und Hyperthermie.
• +Serotonerge Arzneimittel wie MAO-Hemmer (nicht-selektive und selektive MAO-A-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (Selective Serotonin Re-Uptake Inhibitors, SSRI), Serotonin-Noradrenalin Wiederaufnahmehemmer (Serotonin Norepinephrine Re-Uptake Inhibitors, SNRI) oder Opioide (Fentanyl, Buprenorphin) Risiko eines «Serotonin-Syndroms», einer lebensbedrohlichen Erkrankung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), hypertensive Krise und Hyperthermie.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Schwere unerwünschte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden in Verbindung mit Amitriptylin berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +
• -Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (Erwachsene 50-100 mmol, Kinder 1-2 mmol/kg i.v. als Bolus (über <5 Min.) unter engmaschiger Kontrolle der ABGA) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,50-7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 8 mmol langsam i.v., eventuell nach 10-15 Minuten wiederholen; eventuell gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,6-4,8 mmol/h.
• +Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (Erwachsene 50-100 mmol, Kinder 1-2 mmol/kg i.v. als Bolus (über <5 min) unter engmaschiger Kontrolle der ABGA) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,50-7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 8 mmol langsam i.v., eventuell nach 10-15 Minuten wiederholen; eventuell gefolgt von einer Dauerinfusion von 0,6-4,8 mmol/h.
• -33354 (Swissmedic)
• +33354 (Swissmedic).
• -Limbitrol Hartkapseln: Packung zu 30 und 100 Hartkapseln [B].
• +Limbitrol Hartkapseln: Packung zu 30 und 100 Hartkapseln. [B]
• -September 2022
• -Version 103 D
• +Januar 2025.
• +[Version 104 D]