• -Tranxilium 5: Kaliumcarbonat, Talkum, Farbstoff: Erythrosin (E127), Titandioxid, Gelatine.
• -Tranxilium 10: Kaliumcarbonat, Talkum, Erythrosin (E127), Titandioxid, Gelatine.
• -Tranxilium 20: Kaliumcarbonat, Talkum, Indigotin (E132), Titandioxid, Gelatine.
• +·Tranxilium 5: Kalii carbonas, Talcum, Farbstoff: Erythrosin (E127), Titanii dioxidum, Gelatina.
• +·Tranxilium 10: Kalii carbonas, Talcum, Farbstoff: Erythrosin (E127), Titanii dioxidum, Gelatina.
• +·Tranxilium 20: Kalii carbonas, Talcum, Indigotin (E132), Titanii dioxidum, Gelatina.
• -Tranxilium Tabs: Indigotin (E132), wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, Talkum, Kaliumcarbonat, Kalium-Copolymethacrylat, hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, granuliertes kationisches Polymethacrylat, Diethylphtalat, Titandioxid.
• -Tranxilium 50: Erythrosin (E127), wasserfreie Lactose, Magnesiumstearat, Talkum, Kaliumcarbonat, Kaliumchlorid, leichtes Magnesiumoxid, Kalium-Copolymethacrylat, hydriertes Rizinusöl, granuliertes kationisches Polymethacrylat, Diethylphtalat, Titandioxid.
• +·Tranxilium Tabs: Indigotin (E132), Lactosum anhydricum, Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Kalium-Copolymethacrylat, Ricini oleum hydrogenatum, Cellulosum microcristallinum, granuliertes kationisches Polymethacrylat, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum.
• +·Tranxilium 50: Erythrosin (E127), Lactosum anhydricum, Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Kalii chloridum, Magnesii oxidum leve, Kalium-Copolymethacrylat, Ricini oleum hydrogenatum, granuliertes kationisches Polymethacrylat, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum.
• -Danach sollte geklärt werden, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Danach ist zu klären, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht..
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Natriumoxybat ist zu vermeiden, da sie möglicherweise das Risiko einer Atemdepression erhöht.
• +·Suizidrisiko und Depression: Mehrere epidemiologische Untersuchungen haben sowohl bei depressiven als auch bei nicht depressiven Patienten, die mit Benzodiazepinen und anderen Hypnotika, insbesondere Clorazepat, behandelt wurden, einen Anstieg der Suizidrate und der Suizidversuchsrate gezeigt. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht nachgewiesen.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, insbesondere Chlorazepat, und Opioiden kann zu einer Sedierung, einer Atemdepression, zu einem Koma oder zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sind Benzodiazepine und Opioide nur solchen Patienten gleichzeitig zu verschreiben, für die alternative Therapien nicht geeignet sind.
• +Bei gleichzeitiger Verschreibung von Chlorazepat und Opioiden sind die geringstmöglichen noch wirksamen Dosierungen zu verwenden, und die Behandlungsdauer ist so kurz wie möglich zu wählen. Ferner sind die Patienten engmaschig zu überwachen, damit jedes Anzeichen oder Symptom einer Atemdepression oder Sedierung erkannt wird.
• +·Benzodiazepine und Opioide: die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden erhöht aufgrund der zusätzlichen dämpfenden Wirkungen auf das zentrale Nervensystem das Risiko für Sedierung, Atemnot, Koma und Tod. Daher ist bei Patienten, die gleichzeitig Benzodiazepine und Opioide einnehmen, die Dosis und die Behandlungsdauer zu beschränken.
• -Störungen des Immunsystems
• -Hypersensibilität auf Reaktionen wie makulopapulöses und pruriginöses Exanthem.
• -Psychiatrische Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Hypersensibilität auf Reaktionen wie makulopapulöses und pruriginöses Exanthem
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des zentralen Nervensystems
• +Erkrankungen des zentralen Nervensystems
• -Kardiovaskuläre Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Respirationstrakt
• +Erkrankungen der Atemwege
• -Haut und Subkutis
• +Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und unerwünschte Erscheinungen am Applikationsort
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Bei gleichzeitiger Überdosierung von anderen zentralnervös dämpfenden Mitteln ist das Risiko einer Atemdepression bis hin zum Atemstillstand hoch.
• +Bei Überdosierung und gleichzeitiger Gabe anderer zentralnervös dämpfender Mittel ist das Risiko einer Atemdepression bis hin zum Atemstillstand hoch.
• -Kapseln zu 5, 10 und 20 mg: 20 et 50 (B)
• -Teilbare Filmtabletten zu 50 mg: 30 (B)
• -Tabs (mit 3 Bruchrillen) zu 20 mg: 20 et 50 (B)
• +·Kapseln zu 5, 10 und 20 mg: 20 et 50 (B)
• +·Teilbare Filmtabletten zu 50 mg: 30 (B)
• +·Tabs (mit 3 Bruchrillen) zu 20 mg: 20 et 50 (B)
• -November 2015.
• +Mai 2017.