• -Wirkstoff: dikalii clorazepas.
• -Hilfsstoffe:
• -Kapseln:
• -·Tranxilium 5: Kalii carbonas, Talcum, Farbstoff: Erythrosin (E127), Titanii dioxidum, Gelatina.
• -·Tranxilium 10: Kalii carbonas, Talcum, Farbstoff: Erythrosin (E127), Titanii dioxidum, Gelatina.
• -·Tranxilium 20: Kalii carbonas, Talcum, Indigotin (E132), Titanii dioxidum, Gelatina.
• +Wirkstoffe
• +Dikalii clorazepas.
• +Hilfsstoffe
• +Hartkapseln:
• +·Tranxilium 5 mg: Kalii carbonas, Talcum, Erythrosin (E127), Titanii dioxidum (E171), Gelatina.
• +·Tranxilium 10 mg: Kalii carbonas, Talcum, Erythrosin (E127), Titanii dioxidum (E171), Gelatina.
• +·Tranxilium 20 mg: Kalii carbonas, Talcum, Indigotin (E132), Titanii dioxidum (E171), Gelatina.
• -·Tranxilium Tabs: Indigotin (E132), Lactosum anhydricum, Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Kalium-Copolymethacrylat, Ricini oleum hydrogenatum, Cellulosum microcristallinum, granuliertes kationisches Polymethacrylat, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum.
• -·Tranxilium 50: Erythrosin (E127), Lactosum anhydricum, Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Kalii chloridum, Magnesii oxidum leve, Kalium-Copolymethacrylat, Ricini oleum hydrogenatum, granuliertes kationisches Polymethacrylat, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 5, 10, 20 mg Dikalii clorazepas.
• -Filmtabletten zu 20, 50 mg Dikalii clorazepas.
• +·Tranxilium Tabs 20 mg: Indigotin (E132), Lactosum (136 mg), Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Polacrilinum kalicum, Ricini oleum hydrogenatum, Cellulosum microcristallinum, Copolymerum methacrylatis butylate basicum, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum (E171).
• +·Tranxilium 50 mg: Erythrosin (E127), Lactosum (52,88 mg), Magnesii stearas, Talcum, Kalii carbonas, Kalii chloridum, Magnesii oxidum leve, Polacrilinum kalicum, Ricini oleum hydrogenatum, copolymerum methacrylatis butylate basicum, Diethylis phtalas, Titanii dioxidum (E171).
• +
• -Therapiedauer
• -Wegen der Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit sollten Benzodiazepine nur zeitlich beschränkt verabreicht werden: bei akuten Störungen während einigen Tagen, bei chronischen Störungen in der Regel während 2-4 Wochen.
• -Danach ist zu klären, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ãœbliche Tagesdosis
• +Ãœbliche Dosierung
• -·oder (nur beim Erwachsenen) als Einzeldosis (im Allgemeinen Tranxilium 20 mg) in Form einer Kapsel oder eines Tabs zwischen 18 und 20 Uhr. Diese Art der Einnahme verbessert die Schlafqualität und führt dank der langen Halbwertszeit des wirksamen Metaboliten tagsüber zu einer entspannenden Wirkung.
• +·oder (nur beim Erwachsenen) als Einzeldosis (im allgemeinen Tranxilium 20 mg) in Form einer Hartkapsel oder eines Tabs zwischen 18 und 20 Uhr. Diese Art der Einnahme verbessert die Schlafqualität und führt dank der langen Halbwertszeit des wirksamen Metaboliten tagsüber zu einer entspannenden Wirkung.
• +Therapiedauer
• +Wegen der Gefahr einer Medikamentenabhängigkeit sollten Benzodiazepine nur zeitlich beschränkt verabreicht werden: bei akuten Störungen während einigen Tagen, bei chronischen Störungen in der Regel während 2-4 Wochen.
• +Danach ist zu klären, ob eine weitere Behandlung angezeigt ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Kinder über 9 Jahre: Der Gebrauch von Tranxilium muss auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben. Die Verwendung von Benzodiazepinen zur Behandlung ängstlicher Beschwerden des Kindes bezieht sich zwar auf weitgehend empirische Kenntnisse. Die nachstehende Dosierung ist als relative Richtdosis zu betrachten. Die Dosis beträgt etwa 0,5 mg/kg/Tag (d.h. 1-3 Kapseln Tranxilium 5 mg täglich), verteilt auf mehrere Gaben (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten und niereninsuffiziente Patienten: Es wird empfohlen, die Dosierung zu verringern. Beispielsweise kann die Hälfte der üblicherweise verwendeten Dosis ausreichend sein.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die kleinste wirksame Dosis ist zu verwenden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es wird empfohlen, die Dosierung zu verringern. Beispielsweise kann die Hälfte der üblicherweise verwendeten Dosis ausreichend sein.
• +Beim Absetzen von Tranxilium nach einer Langzeittherapie und hohen Dosen soll wegen der Gefahr einer Entzugssymptomatik die Dosis schrittweise reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten
• +Es wird empfohlen, die Dosierung zu verringern. Beispielsweise kann die Hälfte der üblicherweise verwendeten Dosis ausreichend sein.
• -Leberinsuffizienz: Die kleinste wirksame Dosis ist zu verwenden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder über 9 Jahre: Der Gebrauch von Tranxilium muss auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben. Die Verwendung von Benzodiazepinen zur Behandlung ängstlicher Beschwerden des Kindes bezieht sich zwar auf weitgehend empirische Kenntnisse. Die nachstehende Dosierung ist als relative Richtdosis zu betrachten. Die Dosis beträgt etwa 0,5 mg/kg/Tag (d.h. 1-3 Hartkapseln Tranxilium 5 mg täglich), verteilt auf mehrere Gaben (siehe «Kontraindikationen»).
• -Tranxilium Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit einer hereditären Galaktose-Intoleranz, einem Lapp-Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
• +Tranxilium Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +·Cisaprid: vorübergehende Verstärkung der sedierenden Wirkung der Benzodiazepine durch eine Erhöhung ihrer Resorptionsgeschwindigkeit.
• +Enzymatische Inhibitoren
• +·CYP 3A4-Inhibitoren: Diese Medikamente können die Verstoffwechselung des wirksamen Metaboliten von Clorazepat (N-Desmethyldiazepam) verringern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem mässig starken oder starken CYP 3A4-Inhibitor und Clorazepat sind die Patienten zu überwachen.
• +·Omeprazol und andere Inhibitoren des CYP 2C19: diese Produkte können den Metabolismus von Nordiazepam (N-Desmethyldiazepam, aktiver Metabolit) hemmen, was sich als Erhöhung der Serumspiegel dieses Produktes auswirkt.
• +Sonstige Interaktionen
• +
• -·Cisaprid: vorübergehende Verstärkung der sedierenden Wirkung der Benzodiazepine durch eine Erhöhung ihrer Resorptionsgeschwindigkeit.
• -·CYP 3A4-Inhibitoren: Diese Medikamente können die Verstoffwechselung des wirksamen Metaboliten von Clorazepat (N-Desmethyldiazepam) verringern. Bei gleichzeitiger Behandlung mit einem mässig starken oder starken CYP 3A4-Inhibitor und Clorazepat sind die Patienten zu überwachen.
• -·Cimetidin und Disulfiram: mögliche Potenzierung der Tranxilium-Wirkungen. Von der gleichzeitigen Gabe wird abgeraten.
• -·Omeprazol und andere Inhibitoren des CYP 2C19: diese Produkte können den Metabolismus von Nordiazepam (N-Desmethyldiazepam, aktiver Metabolit) hemmen, was sich als Erhöhung der Serumspiegel dieses Produktes auswirkt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Tranxilium
• +·Cimetidin und Disulfiram: mögliche Potenzierung der Tranxilium-Wirkungen. Von der gleichzeitigen Gabe wird abgeraten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• -Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100), selten (≥1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10'000), unbekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: N05BA05
• -Wirkungsmechanismus:
• +ATC-Code
• +N05BA05
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Ãœber 95% des Dikaliumclorazepats und seines Hauptmetaboliten N-Desmethyldiazepam sind an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilvolumen von N-Desmethyldiazepam beträgt 90 L.
• +Ãœber 95 % des Dikaliumclorazepats und seines Hauptmetaboliten N-Desmethyldiazepam sind an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilvolumen von N-Desmethyldiazepam beträgt 90 L.
• -Niereninsuffizienz
• -Es sind keine Studien zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz verfügbar. Bei niereninsuffizienten Patienten in Dialysebehandlung ist die Proteinbindung von N-Desmethyldiazepam vermindert und die Zunahme der freien Fraktion mit einer Verringerung der entsprechenden Clearance verbunden.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es sind keine Studien zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz verfügbar. Bei niereninsuffizienten Patienten in Dialysebehandlung ist die Proteinbindung von N-Desmethyldiazepam vermindert und die Zunahme der freien Fraktion mit einer Verringerung der entsprechenden Clearance verbunden.
• -Akute/chronische/subchronische Toxizität
• +Akute / chronische / subchronische Toxizität
• -Mutagenes und karzinogenes Potenzial
• -Dikaliumclorazepat wurde nicht bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Für Benzodiazepine liegen bisher keine relevanten Anhaltspunkte für eine Induktion von Gen- oder Chromosomenmutationen vor. Langzeituntersuchungen auf ein Tumor-erzeugendes Potenzial von Dikaliumclorazepat liegen nicht vor.
• +Mutagenität
• +Dikaliumclorazepat wurde nicht bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Für Benzodiazepine liegen bisher keine relevanten Anhaltspunkte für eine Induktion von Gen- oder Chromosomenmutationen vor.
• +Kanzerogenität
• +Langzeituntersuchungen auf ein Tumor-erzeugendes Potenzial von Dikaliumclorazepat liegen nicht vor.
• -Haltbarkeit:
• -Nach dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Tranxilium soll zwischen 15 und 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -33866, 48285, 45388 (Swissmedic).
• +33866, 48285, 45388 (Swissmedic)
• -·Kapseln zu 5, 10 und 20 mg: 20 et 50 (B)
• +·Hartkapseln zu 5, 10 und 20 mg: 20 et 50 (B)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Februar 2018.
• +Juni 2021