• -Wirkstoff: Acetylcysteinum.
• +Wirkstoffe
• +Acetylcysteinum.
• -Granulat: Aromatica, Aspartam, Sorbitol.
• -Brausetabletten: Aromatica, Aspartam.
• -Tabletten: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Granulat in Beutel zu 100, 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
• -Brausetabletten zu 200 und 600 mg Acetylcysteinum.
• -Tabletten zu 600 mg Acetylcysteinum.
• -
• +Granulat zu 100 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 775 mg.
• +Granulat zu 200 mg: Aspartamum (E951) 25 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 84 mg et Lactosum 6,5 mg), Sorbitolum (E420) 675 mg.
• +Granulat zu 600 mg: Aspartamum (E951) 75 mg, Orangenaroma (cum Glucosum 252 mg et Lactosum 19,5 mg), Sorbitolum (E420) 2025 mg.
• +Brausetabletten zu 200 mg und 600 mg: Aspartamum (E951) 20 mg, Acidum citricum, Natrii carbonas et Natrii hydrogeni carbonas (corresp. Natrium 156,9 mg), Citrusaroma (cum Glucosum 53 mg).
• +Tabletten: Cellulosum microcrystallinum, Crospovidonum, Hydroxypropylcellulosum, Magnesii stearas, Silica colloidalis anhydrica.
• +
• +
• -aktives peptisches Ulkus;
• -Phenylketonurie (Granulat, Brausetabletten: wegen des Hilfsstoffes Aspartam, der zu Phenylalanin metabolisiert wird);
• -Fruktose-Intoleranz, z.B. hereditärer Fruktose-1,6-diphosphatase Mangel (Granulat: wegen des Süssstoffes Sorbit, bei dessen metabolischem Abbau Fruktose entsteht).
• +Aktives peptisches Ulkus.
• -Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe «Relative Kontraindikationen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung eines Antitussivums kann über die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen.
• -Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 140 mg Natrium enthält (entspricht ca. 350 mg NaCl). In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Granulat oder Tabletten oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Fluimucil, Granulat enthält 25 mg resp. 75 mg Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Glucose und Lactose enthält.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz (HFI), z.B. hereditärer Fructose-1,6-diphosphatase Mangel, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Granulat Sorbitol (bei dessen metabolischem Abbau Fructose entsteht) enthält.
• +Fluimucil, Brausetabletten enthalten 20 mg Aspartam. Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden muss beachtet werden, dass Aspartam als Phenylalanin-Quelle enthalten ist.
• +Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Darreichungsform Brausetablette Glucose enthält.
• +Fluimucil 200 mg und 600 mg Brausetabletten enthalten 156,9 mg Natrium pro Brausetablette, entsprechend 7,8% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Die maximale tägliche Dosis von Fluimucil 200 mg Brausetabletten (d.h. 600 mg) entspricht 23,5% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme und gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +In solchen Fällen ist der Gebrauch von Fluimucil Granulat oder Fluimucil Tabletten, welche «natriumfrei» sind oder eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine speziellen diesbezüglichen Untersuchungen vor.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Blutung
• +Blutung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• -Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• +Pharmakodynamik
• +Acetylcystein stellt durch Cystein einen essenziellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• -Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.
• +Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1,95 (0,95-3,57) und für das Gesamt- Acetylcystein von 5,58 (4,1-9,5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer 400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit für das Gesamt- Acetylcystein 6,25 (4,59-10,6) Stunden.
• -In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und > 10 g / kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• +In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei Mäusen und Ratten ermittelt.
• -Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg / kg / Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• -Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg / kg / Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• +Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.
• +Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung der Spermienparameter beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Granulat: nicht über 30 °C lagern.
• +Brausetabletten und Tabletten: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Beutel zu 600 mg: 10 (D) und 30 * (B)
• +Beutel zu 600 mg: 10 (D) und 30* (B)
• -Brausetabletten zu 600 mg: 10* (D), 30 * und 100 * lim (B)
• -Fluimucil Tabletten:
• -Tabletten zu 600 mg: 12 *(D), 30 * und 60 * lim (B)
• +Brausetabletten zu 600 mg: 10* (D), 30* und 100* lim (B)
• +Fluimucil Tabletten
• +Tabletten zu 600 mg: 12* (D), 30* und 60* lim (B)
• -Zambon Schweiz AG
• -6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino
• -September 2016
• +Dezember 2019