• +Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Novothyral soll während der Behandlung in regelmässigen Intervallen sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• +Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Novothyral soll in regelmässigen Intervallen während der Behandlung sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• +Normbereich der Serumkonzentration (methodenabhängig):
• +Gesamt-Levothyroxin: 5.0-13.0 µg/100 ml (64-168 nmol/l).
• +Gesamt-Liothyronin: 0.06-0.2 µg/100 ml (0.9-3.1 nmol/l).
• +
• -Erwachsene: ½ - 2 Tabl. täglich.
• +Erwachsene: ½-2 Tabl. täglich.
• +Auf eine ausreichende Jodversorgung sollte geachtet werden.
• +
• -Jugendliche (12-18 Jahre): ½ - 1 Tabl. täglich.
• -Kinder: ¼ - ½ Tabl. täglich.
• -
• +Jugendliche ab 12 Jahren: ½-1 Tabl. täglich.
• -Inititialdosis: ¼ - ½ Tabl. täglich während 8 Tagen. Erhöhung der Tagesdosis in Intervallen von 2 Wochen oder länger (unter Berücksichtigung der individuellen Empfindlichkeit) um jeweils ¼ - ½ Tabl. bis zur ausreichenden Substitution.
• -Erhaltungsdosis bei Erwachsenen: ½ - 2 Tabl. täglich.
• -Kinder 1 bis 3 Jahre: ½ Tabl. täglich,
• -Kinder 3 bis 7½ Jahre: ¾ Tabl. täglich,
• -Kinder 7½ bis 12 Jahre: ¾ - 1 Tabl. täglich.
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Inititialdosis: ½ Tabl. täglich während 8 Tagen. Erhöhung der Tagesdosis in Intervallen von 2 Wochen oder länger (unter Berücksichtigung der individuellen Empfindlichkeit) um jeweils ½ Tabl. bis zur ausreichenden Substitution.
• +Erhaltungsdosis: ½-2 Tabl. täglich.
• -Nach Normalisierung der Stoffwechsellage und einer Dosisreduktion des Thyreostatikums zusätzlich ½ - 1 Tabl. täglich.
• +Nach Normalisierung der Stoffwechsellage und einer Dosisreduktion des Thyreostatikums zusätzlich ½-1 Tabl. täglich.
• -bei euthyreoter (blander) Struma: 1 - 2 Jahre.
• +bei euthyreoter (blander) Struma: 1-2 Jahre.
• -·Kinder und Jugendliche:Da Schilddrüsenhormone für Wachstum und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen eine wichtige Rolle spielen, ist bei diesen Patienten eine rasche und vollständige Substitution besonders wichtig.
• +·Kinder unter 12 Jahren:Für diese Altersgruppe ist die verfügbare Dosisstärke von Novothyral nicht geeignet. Novothyral sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht eingesetzt werden. Wo notwendig, stehen Levothyroxin-Monopräparate zur Verfügung.
• -·Überempfindlichkeit auf Levothyroxin, Liothyronin, Laktose oder auf einen anderen Hilfsstoff
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin, Liothyronin, Laktose oder einem anderen Hilfsstoff
• +Bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung oder bei zu hoher Dosierung können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen. In diesem Fall sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Novothyral während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• -·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Novothyral sollte 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• +·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Novothyral sollte 4-5 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• -Orale Antikoagulantien: Schilddrüsenhormone können Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• +Orale Antikoagulantien: Schilddrüsenhormone können Antikoagulantien aus ihrer Plasmaproteinbindung verdrängen. Dadurch kann die Wirkung von Cumarinderivaten verstärkt werden, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Deshalb sind zu Beginn und während einer gleichzeitigen Behandlung regelmässige Kontrollen der Gerinnungsparameter erforderlich. Ggf. ist die Antikoagulantien-Dosis anzupassen.
• +Lithiumsalze hemmen die Ausschüttung von Schilddrüsenhormonen aus der Schilddrüse und können so bei Hypothyreose einen höheren Schilddrüsenhormonbedarf vortäuschen.
• +
• -Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft. Die Schilddrüsenhormon-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6 - 8 Wochen nach der Entbindung sollte das TSH kontrolliert werden.
• +Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft. Die Schilddrüsenhormon-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6-8 Wochen nach der Entbindung sollte das TSH kontrolliert werden.
• -Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder wird zu Beginn der Behandlung die Dosis zu schnell gesteigert, so können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Ãœberfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme oder Diarrhoe sowie eventuell psychotische Symptome. In diesem Falle sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Novothyral während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• -Durch die Behandlung mit Novothyral kann eine bis dahin latent vorhandene Herzinsuffizienz manifest werden.
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (v.a. allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes) wurden beobachtet, inkl. Fälle von Angioödemen.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MEDDRA) angegeben, welche unter Anwendung von Levothyroxin und/oder Liothyronin beobachtet wurden. Aufgrund der Art der zugrundeliegenden Daten ist die Angabe von Häufigkeiten nicht möglich.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (v.a. allergische Reaktionen der Haut und des Respirationstraktes), Angioödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gewichtsabnahme.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Psychotische Symptome.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Tremor, Schlaflosigkeit, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle.
• +Herzerkrankungen, Gefässerkrankungen
• +Tachykardie, Arrhythmien (z.B. Vorhofflimmern, Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Manifestation einer latent vorbestehenden Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Diarrhoe.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Hyperhidrosis.
• +Insbesondere bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Hyperthyreose vorkommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von Liothyronin wird 24 - 72 Stunden nach Beginn einer oralen Therapie beobachtet und hält bis zu 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis an, wohingegen die volle Wirkung von Levothyroxin erst 1 - 3 Wochen nach Beginn einer oralen Therapie eintritt und nach Applikation der letzten Dosis etwa 1 - 3 Wochen anhält.
• +Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von Liothyronin wird 24-72 Stunden nach Beginn einer oralen Therapie beobachtet und hält bis zu 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis an, wohingegen die volle Wirkung von Levothyroxin erst 1-3 Wochen nach Beginn einer oralen Therapie eintritt und nach Applikation der letzten Dosis etwa 1-3 Wochen anhält.
• -Levothyroxin und Liothyronin werden als Natriumsalz aus dem Darm gut resorbiert. Bei Nüchterneinnahme beträgt die Resorption von Levothyroxin-Na ca. 80%, jene von Liothyronin-Na 78 - 95%.
• +Levothyroxin und Liothyronin werden als Natriumsalz aus dem Darm gut resorbiert. Bei Nüchterneinnahme beträgt die Resorption von Levothyroxin-Na ca. 80%, jene von Liothyronin-Na 78-95%.
• +Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme ist die Absorption um bis zu 20% reduziert.
• +
• -Normbereich der Serumkonzentration (methodenabhängig):
• -Gesamt-Levothyroxin: 5.0 - 13.0 µg/100 ml (64 - 168 nmol/l).
• -Gesamt-Liothyronin: 0.06 - 0.2 µg/100 ml (0.9 - 3.1 nmol/l).
• -Zur Pharmakokinetik bei älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Kindern und Jugendlichen liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen oder geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor.
• -Juni 2018.
• +Februar 2019.