• -·Euthyreote (blande) Struma.
• -·Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion.
• -·Hypothyreose, auch bei chronischer Thyreoiditis.
• -·Als Begleittherapie mit einem Thyreostatikum bei Hyperthyreose.
• +·euthyreote (blande) Struma
• +·Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion
• +·Hypothyreose, auch bei chronischer Thyreoiditis
• +·als Begleittherapie mit einem Thyreostatikum bei Hyperthyreose
• -Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Novothyral soll durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) in regelmässigen Abständen und bei der Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormonpräparat kontrolliert werden.
• +Die individuelle Tagesdosis sollte durch labordiagnostische und klinische Untersuchungen ermittelt werden. Dabei richten sich die Anfangsdosis und eine allfällige Steigerung bis zur Erhaltungsdosis nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten, sowie nach Schwere und Dauer des hypothyreoten Zustands. Die Dosierung von Novothyral soll während der Behandlung in regelmässigen Intervallen sowie bei Umstellung von einem anderen Schilddrüsenhormon-Präparat durch Bestimmung der Schilddrüsenfunktion (TSH-Konzentration im Serum) kontrolliert werden. Dabei ist zu beachten, dass die Schilddrüsenhormon-Konzentration durch verschiedene Faktoren beeinflusst wird, wie z.B. Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel (siehe Interaktionen).
• -Euthyreote (blande) Struma:
• -Erwachsene: ½-2 Tabl. täglich.
• +euthyreote (blande) Struma:
• +Erwachsene: ½ - 2 Tabl. täglich.
• -Jugendliche (12-18 Jahre): ½-1 Tabl. täglich.
• -Kinder: ¼-½ Tabl. täglich.
• +Jugendliche (12-18 Jahre): ½ - 1 Tabl. täglich.
• +Kinder: ¼ - ½ Tabl. täglich.
• -Inititialdosis: ¼-½ Tabl. täglich während 8 Tagen. Erhöhung der Tagesdosis in Abständen von 2 Wochen oder länger (unter Berücksichtigung der individuellen Empfindlichkeit) um jeweils ¼-½ Tabl. bis zur ausreichenden Substitution.
• -Erhaltungsdosis: ½-2 Tabl. täglich.
• +Inititialdosis: ¼ - ½ Tabl. täglich während 8 Tagen. Erhöhung der Tagesdosis in Intervallen von 2 Wochen oder länger (unter Berücksichtigung der individuellen Empfindlichkeit) um jeweils ¼ - ½ Tabl. bis zur ausreichenden Substitution.
• +Erhaltungsdosis bei Erwachsenen: ½ - 2 Tabl. täglich.
• -Kinder 7½ bis 12 Jahre: ¾-1 Tabl. täglich.
• +Kinder 7½ bis 12 Jahre: ¾ - 1 Tabl. täglich.
• -Nach Normalisierung der Stoffwechsellage und einer Dosisreduktion des Thyreostatikums zusätzlich ½-1 Tabl. täglich.
• +Nach Normalisierung der Stoffwechsellage und einer Dosisreduktion des Thyreostatikums zusätzlich ½ - 1 Tabl. täglich.
• -Bei Hypothyreose: meist lebenslang.
• -Bei euthyreoter (blander) Struma: 1-2 Jahre.
• -Zur Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion in Abhängigkeit von der Funktion der Restschilddrüse: Mehrere Monate bis lebenslang.
• -Als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: entsprechend der Dauer der thyreostatischen Therapie.
• +bei Hypothyreose: meist lebenslang.
• +bei euthyreoter (blander) Struma: 1 - 2 Jahre.
• +zur Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion: in Abhängigkeit von der Funktion der Restschilddrüse mehrere Monate bis lebenslang.
• +als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: entsprechend der Dauer der thyreostatischen Therapie.
• -·Ältere Patienten und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen: Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis sowie eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration empfohlen.
• -·Kinder und Jugendliche: Da Schilddrüsenhormone für Wachstum und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen eine wichtige Rolle spielen, ist bei diesen Patienten eine rasche und vollständige Substitution besonders wichtig.
• -·Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• -·Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik», Abschnitt «Veränderung der Proteinbindung».
• +·Ältere Patienten und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen:Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis sowie eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration empfohlen.
• +·Kinder und Jugendliche:Da Schilddrüsenhormone für Wachstum und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen eine wichtige Rolle spielen, ist bei diesen Patienten eine rasche und vollständige Substitution besonders wichtig.
• +·Eingeschränkte Nierenfunktion:Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• +·Eingeschränkte Leberfunktion:Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.
• -·Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz;
• -·akute Pankarditis;
• -·akute Myokarditis;
• -·akuter Myokardinfarkt;
• -·Angina pectoris;
• -·unbehandelte Hypophysenfunktionsstörungen;
• -·unbehandelte Nebennierenrindenfunktionsstörungen;
• -·Hyperthyreose jeglicher Genese (Ausnahme: als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose);
• -·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»);
• -·Überempfindlichkeit auf Levothyroxin, Liothyronin, Laktose oder auf einen anderen Hilfsstoff.
• +·Herzinsuffizienz mit gesteigerter Herzfrequenz
• +·akute Pankarditis
• +·akute Myokarditis
• +·akuter Myokardinfarkt
• +·Angina pectoris
• +·unbehandelte Hypophysen-Funktionsstörungen
• +·unbehandelte Funktionsstörungen der Nebennierenrinde
• +·Hyperthyreose jeglicher Genese (Ausnahme: als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose)
• +·während der Schwangerschaft als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose (siehe Schwangerschaft, Stillzeit)
• +·Überempfindlichkeit auf Levothyroxin, Liothyronin, Laktose oder auf einen anderen Hilfsstoff
• -Vor einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Hypophysen- bzw. Nebennierenrindenfunktionsstörungen, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische Hyperthyreose.
• +Vor einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen sind folgende Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Funktionsstörungen von Hypophyse oder Nebennierenrinde, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische Hyperthyreose.
• -Bei Vorliegen einer kompensierten Nebennierenrindenfunktionsstörung muss zuerst eine Substitutionstherapie mit Glucocorticoiden begonnen werden.
• -Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen wird empfohlen, die Novothyral Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und die Dosis nur langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Bei Anzeichen einer psychotischen Störung sollte eine Reduktion der Novothyral-Dosis in Betracht gezogen werden.
• -Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien sollten die Schilddrüsenhormonparameter häufig kontrolliert werden.
• -Beim Auftreten einer kardialen Stauungsinsuffizienz während einer Novothyral-Therapie sollten Herzglykoside verabreicht werden.
• +Bei Vorliegen einer kompensierten Funktionsstörung der Nebennierenrinde muss zuerst eine Substitutionstherapie mit Glucocorticoiden eingeleitet werden.
• +Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen wird empfohlen, die Novothyral-Therapie mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und die Dosis nur langsam zu steigern. Eine Überwachung des Patienten ist angezeigt. Bei Anzeichen einer psychotischen Störung sollte eine Reduktion der Novothyral-Dosis in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten mit Koronarinsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Tachyarrhythmien sollten die Schilddrüsen-Hormonparameter häufig kontrolliert werden.
• +Eine unter Therapie mit Novothyral auftretende kongestive Herzinsuffizienz sollte gemäss der geltenden kardiologischen Guidelines behandelt werden. Im Vordergrund stehen dabei ACE-Hemmer, ggf. zusammen mit einem Diuretikum. In solchen Fällen sollte nach Möglichkeit ein Kardiologe zugezogen werden.
• -Novothyral darf nicht zur Behandlung der Adipositas angewendet werden. Es ist nicht erwiesen, dass Schilddrüsenhormone bei euthyreoten Personen mit Übergewicht eine gewichtsvermindernde Wirkung haben. Höhere Dosen können jedoch schwere (unter Umständen lebensbedrohende) unerwünschte Wirkungen verursachen.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Novothyral kann zu einer Hypothyreose und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe «Interaktionen»). Patienten, die Novothyral einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Novothyral-Dosis ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormonspiegel zu überwachen.
• +Schilddrüsenhormone sollten nicht zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden. Bei euthyreoten Personen zeigt Novothyral keine gewichtsreduzierende Wirkung. Höhere Dosen können, insbesondere in Kombination mit Substanzen zur Gewichtsreduktion oder mit Arzneimitteln mit sympathomimetischen Eigenschaften, schwere (und unter Umständen lebensbedrohliche) unerwünschte Wirkungen bis hin zur thyreotoxischen Krise verursachen (siehe auch Interaktionen und Überdosierung). Insbesondere bei postmenopausalen Frauen kann eine missbräuchliche Anwendung auch zu einer Reduktion der Knochendichte führen. Patienten sollten auf diese Risiken hingewiesen und darüber informiert werden, dass sie die Novothyral-Dosis nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin steigern sollen.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Orlistat und Novothyral kann zu einer Hypothyreose und/oder zu einer verminderten Kontrolle einer Hypothyreose führen (siehe Interaktionen). Patienten, die Novothyral einnehmen, sollten vor Beginn einer Orlistat-Therapie ihren Arzt konsultieren, da die Einnahme allenfalls zeitlich versetzt erfolgen sollte und die Novothyral-Dosis ggf. angepasst werden muss. Zudem wird empfohlen, den Schilddrüsenhormon-Spiegel zu überwachen.
• -·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Novothyral sollte 4-5 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• -·Aluminium- oder Calcium-haltige Arzneimittel sowie orale Eisenpräparate: Die Einnahme von Novothyral sollte mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• -·Sevelamer: Zu Beginn oder am Ende einer gleichzeitigen Behandlung sollten die Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
• -Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Novothyral reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Novothyral sollte 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• +·Aluminium-, Eisen- und Calciumsalze: Die Einnahme von Novothyral sollte mindestens 2 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• +·Sevelamer: Zu Beginn oder am Ende einer gleichzeitigen Behandlung sollten die Spiegel der Schilddrüsenhormone engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
• +Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Novothyral reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Beeinflussung des hepatischen Metabolismus: Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut) können die hepatische Clearance der Schilddrüsenhormone erhöhen und dadurch deren Wirkung vermindern.
• +Beeinflussung des hepatischen Metabolismus: Induktoren der hepatischen mikrosomalen Enzyme (z.B. Barbiturate, Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin, Johanniskraut) können die hepatische Clearance der Schilddrüsenhormone erhöhen und dadurch deren Wirkung vermindern.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Proteasehemmern (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) kann es einerseits zu einer Verdrängung aus der Proteinbindung (Verstärkung der Schilddrüsenhormonwirkung), andererseits zu einer Erhöhung der hepatischen Clearance der Schilddrüsenhormone (Verminderung der Schilddrüsenhormonwirkung) kommen. Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir, Indinavir, Lopinavir) kann es einerseits durch Verdrängung aus der Proteinbindung zu einer Verstärkung, andererseits durch Steigerung der hepatischen Clearance der Schilddrüsenhormone zu einer Verminderung der Schilddrüsenhormonwirkung kommen. Daher sollte bei gleichzeitiger Verabreichung der Schilddrüsenhormon-Spiegel engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann der Schilddrüsenhormon-Bedarf erhöht sein (ggf. mit entsprechender Erhöhung der TSH-Konzentration im Serum). Daher sollte zu Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung der Schilddrüsenhormonspiegel engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
• +Bei gleichzeitiger Gabe mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann der Schilddrüsenhormon-Bedarf erhöht sein (ggf. mit entsprechender Erhöhung der TSH-Konzentration im Serum). Daher sollte zu Beginn und am Ende einer gleichzeitigen Behandlung der Schilddrüsenhormon-Spiegel engmaschig überwacht und ggf. die Schilddrüsenhormon-Dosis angepasst werden.
• -·Östrogene (hormonale Kontrazeptiva oder postmenopausale Hormonersatztherapie)
• +·Östrogene (hormonale Kontrazeptiva oder postmenopausale Hormonersatz-Therapie)
• -Die gleichzeitige Gabe von Novothyral mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln kann jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• -·Trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• +Schilddrüsenhormone können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• +Umgekehrt kann die gleichzeitige Gabe von Novothyral mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• +·trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• -Schilddrüsenhormone können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Schilddrüsenhormonen nicht unterbrochen werden. Unter Umständen muss die Dosis während der Schwangerschaft sogar erhöht werden.
• -Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf einer engmaschigen Kontrolle der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden.
• -Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur in geringem Ausmass. Klinische Erfahrungen mit den empfohlenen therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft geben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf den Fötus oder auf Missbildungen. Sehr hohe Schilddrüsenhormon-Dosen während der Schwangerschaft können einen negativen Einfluss auf die fötale und postnatale Entwicklung haben.
• -Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Schilddrüsenhormonen als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose kontraindiziert, da eine höhere Thyreostatika-Dosis notwendig wäre. Thyreostatika können die Plazentaschranke passieren und eine Hypothyreose beim Neugeborenen hervorrufen.
• +Die Therapie von Schilddrüsenerkrankungen in der Schwangerschaft bedarf einer engmaschigen Kontrolle der Schilddrüsenwerte und sollte nur von Spezialisten durchgeführt werden. Diese sollten möglichst bereits vor Eintritt der Schwangerschaft beigezogen werden.
• +Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte die Einnahme von Schilddrüsenhormonen lückenlos weitergeführt werden. Es kann sogar – aufgrund der erhöhten Konzentration des Thyroxin-bindenden Globulins TBG – eine höhere Dosis erforderlich sein.
• +Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft. Die Schilddrüsenhormon-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6 - 8 Wochen nach der Entbindung sollte das TSH kontrolliert werden.
• +Die verfügbaren Informationen lassen vermuten, dass eine Exposition in utero gegenüber Liothyronin mit einem Risiko für kognitive Entwicklungsstörungen beim Kind einhergeht. Da nur limitierte Humandaten zur Anwendung von Liothyronin während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Liothyronin während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Falls eine Patientin schwanger werden möchte oder schwanger ist, sollte die Behandlung wenn immer möglich mit einer Levothyroxin-Monotherapie erfolgen.
• +Sehr hohe Schilddrüsenhormon-Dosen während der Schwangerschaft können einen negativen Einfluss auf die foetale und postnatale Entwicklung haben. Klinische Erfahrungen mit den empfohlenen therapeutischen Levothyroxin-Dosen während der Schwangerschaft geben jedoch keine Hinweise auf kongenitale Anomalien oder andere unerwünschte Wirkungen auf den Foeten.
• +Während der Schwangerschaft ist die Anwendung von Schilddrüsenhormonen als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung einer Hyperthyreose kontraindiziert, da eine höhere Thyreostatika-Dosis notwendig wäre. Thyreostatika können die Plazentaschranke passieren und beim Neugeborenen eine Hypothyreose hervorrufen.
• -Die während der Laktation selbst bei hochdosierter Novothyral-Therapie in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge ist gering und reicht zur Entwicklung einer Hyperthyreose oder zur Suppression der TSH-Sekretion beim Säugling nicht aus. Novothyral kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
• +Schilddrüsenhormone treten in die Muttermilch über. Selbst bei hochdosierter Novothyral-Therapie ist die in die Muttermilch sezernierte Schilddrüsenhormonmenge jedoch gering, sodass beim Säugling nicht mit der Entwicklung einer Hyperthyreose oder einer Suppression der TSH-Sekretion gerechnet werden muss. Novothyral kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
• +Der Übertritt in die Muttermilch sollte jedoch berücksichtigt werden, wenn die Schilddrüsenfunktion des Säuglings untersucht wird.
• +
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass Novothyral bei bestimmungsgemässem Gebrauch einen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, hat.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass Novothyral bei bestimmungsgemässem Gebrauch einen Einfluss auf die Fähigkeit hat, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• -Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder wird zu Beginn der Behandlung die Dosis zu schnell gesteigert, so können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme oder Diarrhö sowie eventuell psychotische Symptome. In diesem Falle sollte die Tagesdosis reduziert, oder die Einnahme von Novothyral während mehreren Tagen unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen verschwunden sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• +Wird im Einzelfall die Dosisstärke nicht vertragen oder wird zu Beginn der Behandlung die Dosis zu schnell gesteigert, so können Symptome auftreten, wie sie auch bei einer Überfunktion der Schilddrüse vorkommen, z.B. Tachykardie, Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern und Extrasystolen), pektanginöse Zustände, Tremor, innere Unruhe, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Hyperhidrosis, Gewichtsabnahme oder Diarrhoe sowie eventuell psychotische Symptome. In diesem Falle sollte die Tagesdosis reduziert oder die Einnahme von Novothyral während mehrerer Tage unterbrochen werden. Sobald die unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind, kann die Behandlung unter vorsichtiger Dosierung wieder aufgenommen werden.
• -Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Halluzinationen, Agitiertheit, Verwirrtheit) auslösen.
• -Hauptsächlich ein erhöhter T3 Serumspiegel weist auf eine Überdosierung hin. Es wird empfohlen, die Tabletteneinnahme während mehreren Tagen zu unterbrechen und Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme einer Überdosis angezeigt. Starke betasympathomimetische Symptome wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung oder Hyperkinese können durch Betablocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Eine Plasmapherese kann nach extrem hohen Dosen hilfreich sein.
• +Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen) auslösen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen. Insbesondere weist ein erhöhter T3-Serumspiegel auf eine Überdosierung hin.
• +Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, die Tabletteneinnahme während mehrerer Tage zu unterbrechen und geeignete Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Bei extrem hohen Dosen (Suizidversuch) sollte eine symptomatische Behandlung durchgeführt werden. Magenspülung oder Auslösen von Erbrechen sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme einer Überdosis angezeigt. Symptome einer starken Aktivierung des Sympathikus, wie Tachykardie, Angstzustände, Erregung oder Hyperkinese, können durch Betablocker gemildert werden. Thyreostatika sind nicht angebracht, da die Schilddrüse bereits völlig ruhiggestellt ist. Eine Plasmapherese kann nach extrem hohen Dosen hilfreich sein.
• -Die in Novothyral enthaltenen, synthetischen Schilddrüsenhormone Levothyroxin und Liothyronin sind mit den von der Schilddrüse gebildeten Hormonen identisch. Levothyroxin wird durch partielle Dejodierung in metabolisch aktives Liothyronin umgewandelt (Konversion).
• -Die Schilddrüsenhormone wirken über spezifische Ligand-Rezeptorinteraktionen an Zellkernen, Mitochondrien und Mikrosomen. Die Schilddrüsenhormone wirken auf den Energiestoffwechsel, auf die Temperaturregulation, auf den Stoffwechsel von Proteinen, Kohlenhydraten, Lipiden, Nukleinsäuren und Vitaminen, auf den basalen Stoffwechsel sowie auf andere Hormone (Wechselwirkungen).
• -Die TSH-Sekretion der Hypophyse wird über einen negativen Feed-back-Mechanismus durch die Schilddrüsenhormon-Konzentration im Blut reguliert. Eine Erhöhung der Schilddrüsenhormon-Konzentration unter Novothyral-Therapie führt zu einer verminderten oder supprimierten TSH-Sekretion. Diese Wirkung wird zur Therapie der euthyreoten Struma herangezogen, um eine durch Schilddrüsenhormonmangel resultierende TSH-Stimulation mit folgendem Wachstum der Schilddrüse zu hemmen, bzw. eine Rückbildung der Struma zu erreichen.
• -Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von Liothyronin wird 24-72 Stunden nach Beginn einer oralen Therapie beobachtet, und sie hält bis zu 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis an, wogegen die volle Wirkung von Levothyroxin erst 1-3 Wochen nach Beginn einer oralen Therapie eintritt und nach Verabreichen der letzten Dosis etwa 1-3 Wochen anhält.
• +Die in Novothyral enthaltenen synthetischen Schilddrüsenhormone Levothyroxin und Liothyronin sind mit den endogenen Hormonen identisch. Levothyroxin wird durch partielle Dejodierung in metabolisch aktives Liothyronin umgewandelt (Konversion).
• +Die Schilddrüsenhormone wirken über spezifische Ligand-Rezeptor-Interaktionen an Zellkernen, Mitochondrien und Mikrosomen. Die Schilddrüsenhormone wirken auf Energiestoffwechsel, Temperaturregulation, basalen Stoffwechsel, Stoffwechsel von Proteinen, Kohlenhydraten, Lipiden, Nukleinsäuren und Vitaminen sowie auf andere Hormone.
• +Die TSH-Sekretion der Hypophyse wird über einen negativen Feed-back-Mechanismus durch die Schilddrüsenhormon-Konzentration im Blut reguliert. Eine Erhöhung der Schilddrüsenhormon-Konzentration unter Novothyral-Therapie führt zu einer verminderten oder supprimierten TSH-Sekretion. Diese Wirkung wird zur Therapie der euthyreoten Struma genützt, um eine durch Schilddrüsenhormonmangel resultierende TSH-Stimulation mit nachfolgendem Wachstum der Schilddrüse zu hemmen bzw. eine Rückbildung der Struma zu erreichen.
• +Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von Liothyronin wird 24 - 72 Stunden nach Beginn einer oralen Therapie beobachtet und hält bis zu 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis an, wohingegen die volle Wirkung von Levothyroxin erst 1 - 3 Wochen nach Beginn einer oralen Therapie eintritt und nach Applikation der letzten Dosis etwa 1 - 3 Wochen anhält.
• -Levothyroxin und Liothyronin werden als Natriumsalz aus dem Darm gut resorbiert. Bei Nüchterneinnahme beträgt die Resorption von Levothyroxin-Na ca. 80%, die von Liothyronin-Na 78-95%.
• +Levothyroxin und Liothyronin werden als Natriumsalz aus dem Darm gut resorbiert. Bei Nüchterneinnahme beträgt die Resorption von Levothyroxin-Na ca. 80%, jene von Liothyronin-Na 78 - 95%.
• -Das Verteilungsvolumen von Levothyroxin beträgt ca. 12 l, das von Liothyronin ca. 46 l.
• -Normalbereich der Serumkonzentration (methodenabhängig):
• -Gesamt-Levothyroxin: 5.0-13.0 µg/100 ml (64-168 nmol/l).
• -Gesamt-Liothyronin: 0.06-0.2 µg/100 ml (0.9-3.1 nmol/l).
• -Schilddrüsenhormone passieren die Plazentaschranke nur zu einem sehr kleinen Anteil.
• -
• +Das Verteilungsvolumen von Levothyroxin beträgt ca. 12 l, jenes von Liothyronin ca. 46 l.
• +Normbereich der Serumkonzentration (methodenabhängig):
• +Gesamt-Levothyroxin: 5.0 - 13.0 µg/100 ml (64 - 168 nmol/l).
• +Gesamt-Liothyronin: 0.06 - 0.2 µg/100 ml (0.9 - 3.1 nmol/l).
• -Die Plasma-Halbwertszeit von Levothyroxin variiert zwischen 6 und 8 Tagen, die von Liothyronin zwischen 1 und 1.5 Tagen. Die metabolische Clearance von Levothyroxin liegt bei 1.2 l Plasma/Tag, die von Liothyronin bei 26 l Plasma/Tag. Die unveränderte Ausscheidung im Stuhl ist von untergeordneter Bedeutung. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• +Die Plasma-Halbwertszeit von Levothyroxin variiert zwischen 6 und 8 Tagen, jene von Liothyronin zwischen 1 und 1.5 Tagen. Die metabolische Clearance von Levothyroxin liegt bei 0.05 l/h, jene von Liothyronin bei ca. 1 l/h. Die unveränderte Ausscheidung im Stuhl ist von untergeordneter Bedeutung. Die Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.
• -Schilddrüsenfunktionsstörungen:
• +Schilddrüsen-Funktionsstörungen:
• -Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen, oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln reduzieren (siehe «Interaktionen»).
• +Eine Zunahme der Bindungskapazität der Plasmaproteine für Schilddrüsenhormone wird während der Schwangerschaft und nach Östrogentherapie gefunden. Die Bindungskapazität kann sich bei ausgeprägter Hypoproteinämie (Leberzirrhose), im Zusammenhang mit schweren Erkrankungen oder auch durch Interaktionen mit Arzneimitteln reduzieren (siehe Interaktionen).
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Methoden zur Bestimmung der Schilddrüsenhormon-Konzentrationen werden u.a. durch das Vorliegen einer Hepatitis oder Schwangerschaft sowie durch zahlreiche Arzneimittel wie Östrogene, Androgene, Kortikosteroide, Salicylate oder Phenylbutazon beeinflusst.
• -Februar 2015.
• +Juni 2018.