• -Wirkstoffe: Levothyroxinum natricum anhydricum ut Levothyroxinum natricum und Liothyroninum natricum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 teilbare Tablette enthält:
• -Levothyroxin-Natrium anhydricum 100 µg (L-Thyroxin-Na);
• -Liothyronin-Natrium 20 µg (L-Trijodthyronin-Na).
• -
• +Wirkstoffe
• +Levothyroxinum natricum anhydricum ut Levothyroxinum natricum und Liothyroninum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 65.8 mg, Maydis amylum, Gelatina, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas.
• +Eine Tablette enthält 309 µg Natrium.
• +
• +
• -Gesamt-Levothyroxin: 5.0-13.0 µg/100 ml (64-168 nmol/l).
• -Gesamt-Liothyronin: 0.06-0.2 µg/100 ml (0.9-3.1 nmol/l).
• +Gesamt-Levothyroxin: 5.0 - 13.0 µg/100 ml (64 - 168 nmol/l).
• +Gesamt-Liothyronin: 0.06 - 0.2 µg/100 ml (0.9 - 3.1 nmol/l).
• -Erwachsene: ½-2 Tabl. täglich.
• +Erwachsene: ½ - 2 Tabl. täglich.
• -Jugendliche ab 12 Jahren: ½-1 Tabl. täglich.
• +Jugendliche ab 12 Jahren: ½ - 1 Tabl. täglich.
• -Erhaltungsdosis: ½-2 Tabl. täglich.
• +Erhaltungsdosis: ½ - 2 Tabl. täglich.
• -Nach Normalisierung der Stoffwechsellage und einer Dosisreduktion des Thyreostatikums zusätzlich ½-1 Tabl. täglich.
• +Nach Normalisierung der Stoffwechsellage und einer Dosisreduktion des Thyreostatikums zusätzlich ½ - 1 Tabl. täglich.
• -bei Hypothyreose: meist lebenslang.
• -bei euthyreoter (blander) Struma: 1-2 Jahre.
• -zur Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion: in Abhängigkeit von der Funktion der Restschilddrüse mehrere Monate bis lebenslang.
• -als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: entsprechend der Dauer der thyreostatischen Therapie.
• +Bei Hypothyreose: meist lebenslang.
• +Bei euthyreoter (blander) Struma: 1 - 2 Jahre.
• +Zur Rezidivprophylaxe nach Strumaresektion: in Abhängigkeit von der Funktion der Restschilddrüse mehrere Monate bis lebenslang.
• +Als Begleittherapie bei thyreostatischer Behandlung der Hyperthyreose: entsprechend der Dauer der thyreostatischen Therapie.
• -·Ältere Patienten und Patienten mit im Folgenden genannten Erkrankungen:Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis sowie eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration empfohlen.
• -·Kinder unter 12 Jahren:Für diese Altersgruppe ist die verfügbare Dosisstärke von Novothyral nicht geeignet. Novothyral sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht eingesetzt werden. Wo notwendig, stehen Levothyroxin-Monopräparate zur Verfügung.
• -·Eingeschränkte Nierenfunktion:Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• -·Eingeschränkte Leberfunktion:Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Zum Einfluss einer Veränderung der Proteinbindung siehe Pharmakokinetik, Abschnitt Veränderung der Proteinbindung.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Novothyral wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Eventuelle Veränderungen der Proteinbindung sollten berücksichtigt werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten oder solchen mit seit langem bestehender oder schwerer Hypothyreose, aber auch bei Patienten, die an anderen Endokrinopathien oder an kardiovaskulären Erkrankungen (abnormales EKG) leiden, wird eine geringere Anfangsdosis sowie eine vorsichtige Dosissteigerung in längeren Intervallen und unter häufiger Kontrolle der Schilddrüsenhormonkonzentration empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder unter 12 Jahren ist die verfügbare Dosisstärke von Novothyral nicht geeignet. Novothyral sollte daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht eingesetzt werden. Wo notwendig, stehen Levothyroxin-Monopräparate zur Verfügung.
• -Vor einer Therapie mit Schilddrüsenhormonen sind folgende Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Funktionsstörungen von Hypophyse oder Nebennierenrinde, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische Hyperthyreose.
• +Die Therapie einer Schilddrüsenerkrankung erfolgt individuell, unter Berücksichtigung von klinischen und labordiagnostischen Untersuchungen sowie unter regelmässiger Überwachung. Unter- oder Überbehandlung mit Schilddrüsenhormonen, verbunden mit einem potentiellen Ungleichgewicht der TSH-Konzentration im Serum kann bei Überbehandlung zu klinischen Symptomen wie Erbrechen, unregelmässiger Menstruation, Fieber, Unwohlsein, Haarausfall, Hitzeintoleranz, benigner intrakranialer Hypertonie, Kraniostenose (bei Kleinkindern), vorzeitigem Epiphysenschluss (bei Kindern) und bei Unterbehandlung zu unregelmässiger Menstruation, Haarausfall und Ödemen führen.
• +Vor einer Schilddrüsenhormontherapie sind folgende Erkrankungen auszuschliessen bzw. zu behandeln: Herzinsuffizienz, Angina pectoris, schwere generalisierte Gefässerkrankung, Hypertonie, Funktionsstörungen von Hypophyse oder Nebennierenrinde, funktionelle Autonomie der Schilddrüse und subklinische Hyperthyreose.
• -Da Novothyral Laktose enthält, wird eine Einnahme bei Patienten, die unter Galaktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption leiden, nicht empfohlen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Novothyral sollte 4-5 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• +·Ionenaustauscherharze (z.B. Colestyramin, Colestipol): Die Einnahme von Novothyral sollte 4 - 5 Stunden vor diesen Arzneimitteln erfolgen.
• -Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann möglicherweise die Resorption von Iodsalzen und/oder Novothyral reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Auch die gleichzeitige Einnahme von Orlistat kann die Resorption von Iodsalzen und/oder Novothyral reduzieren, was zu einer Verstärkung der hypothyreoten Stoffwechsellage führen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Pharmakodynamische Interaktionen
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirksamkeit der Schilddrüsenhormone:
• +Wirkung von Novothyral auf andere Arzneimittel
• +Schilddrüsenhormone können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• +Umgekehrt kann die gleichzeitige Gabe von Novothyral mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• +·trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• +·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• +·Sympathomimetika
• +Die Wirksamkeit der Herzglykoside kann durch eine Veränderung der Schilddrüsenwerte beeinflusst werden. Ggf. ist die Dosierung der Herzglykoside anzupassen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Novothyral
• -Einfluss von Novothyral auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel:
• -Schilddrüsenhormone können die blutzuckersenkende Wirkung von Antidiabetika vermindern. Bei Diabetikern ist daher vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Schilddrüsenhormonen der Blutzuckerspiegel regelmässig zu kontrollieren und ggf. die Dosierung der Antidiabetika anzupassen.
• -Umgekehrt kann die gleichzeitige Gabe von Novothyral mit den nachfolgend genannten Arzneimitteln jeweils deren erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärken. Ggf. ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel erforderlich.
• -·trizyklische Antidepressiva (beschleunigter Wirkungseintritt)
• -·Herzglykoside
• -·Katecholamine (erhöhte Empfindlichkeit der Adrenorezeptoren gegenüber Katecholaminen)
• -·Sympathomimetika
• -Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft. Die Schilddrüsenhormon-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6-8 Wochen nach der Entbindung sollte das TSH kontrolliert werden.
• +Nach der Entbindung sinkt das TSH rasch auf Werte entsprechend jenen vor der Schwangerschaft. Die Schilddrüsenhormon-Dosis sollte daher unmittelbar nach der Entbindung wieder auf die vor der Schwangerschaft eingenommene Dosis reduziert werden. 6 - 8 Wochen nach der Entbindung sollte das TSH kontrolliert werden.
• -Psychotische Symptome.
• +psychotische Symptome.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen) auslösen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen. Insbesondere weist ein erhöhter T3-Serumspiegel auf eine Überdosierung hin.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei Überdosierung, aber auch bei zu schneller Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung, können Symptome einer ausgeprägten Stoffwechselsteigerung sowie einer Hyperthyreose auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen). Insbesondere kann es bei absichtlicher (missbräuchlicher) Überdosierung (zum Zwecke der Gewichtsreduktion) zu lebensbedrohlichen unerwünschten Wirkungen kommen. Darüber hinaus kann eine Überdosierung auch Symptome einer akuten Psychose (z.B. Agitiertheit, Verwirrtheit, Halluzinationen) auslösen, vor allem bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für psychotische Störungen. Insbesondere weist ein erhöhter T3-Serumspiegel auf eine Überdosierung hin.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: H03AA03
• +ATC-Code
• +H03AA03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von Liothyronin wird 24-72 Stunden nach Beginn einer oralen Therapie beobachtet und hält bis zu 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis an, wohingegen die volle Wirkung von Levothyroxin erst 1-3 Wochen nach Beginn einer oralen Therapie eintritt und nach Applikation der letzten Dosis etwa 1-3 Wochen anhält.
• +Pharmakodynamik
• +Nach oraler Verabreichung unterscheiden sich Liothyronin (T3) und Levothyroxin (T4) sowohl im Wirkungseintritt als auch in der Wirkungsdauer nach Absetzen der Therapie. Die volle Wirkung von Liothyronin wird 24 - 72 Stunden nach Beginn einer oralen Therapie beobachtet und hält bis zu 72 Stunden nach Verabreichung der letzten Dosis an, wohingegen die volle Wirkung von Levothyroxin erst 1 - 3 Wochen nach Beginn einer oralen Therapie eintritt und nach Applikation der letzten Dosis etwa 1 - 3 Wochen anhält.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Levothyroxin und Liothyronin werden als Natriumsalz aus dem Darm gut resorbiert. Bei Nüchterneinnahme beträgt die Resorption von Levothyroxin-Na ca. 80%, jene von Liothyronin-Na 78-95%.
• +Levothyroxin und Liothyronin werden als Natriumsalz aus dem Darm gut resorbiert. Bei Nüchterneinnahme beträgt die Resorption von Levothyroxin-Na ca. 80%, jene von Liothyronin-Na 78 - 95%.
• -Schilddrüsen-Funktionsstörungen:
• +Schilddrüsenfunktionsstörungen
• -Veränderung der Proteinbindung:
• +Veränderung der Proteinbindung
• -Niereninsuffizienz:
• +Leberfunktionsstörungen
• +Zur Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen oder geriatrischen Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Ältere Patienten
• +Zur Pharmakokinetik bei geriatrischen Patienten liegen keine spezifischen Studien vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten liegen keine spezifischen Studien vor.
• -Novothyral darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C und zum Schutz vor Feuchtigkeit sowie vor direkter Sonneneinstrahlung in der Originalverpackung lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Zum Schutz vor Feuchtigkeit sowie vor direkter Sonneneinstrahlung in der Originalverpackung lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Packungen zu 100 teilbaren Tabletten [B]
• +Packungen zu 100 teilbaren Tabletten. [B]
• -Februar 2019.
• +Januar 2020.