• +Minirin Injektionslösung
• +Minirin Nasenspray
• +Minirin Tabletten
• +Minirin Melt, Sublingualtabletten
• +Desmopressin (als Desmopressinacetat).
• -Minirin Injektionslösung: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum ad pH 4, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Minirin Nasalspray: Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Conserv.: Benzalkonium chloridum 0,1 mg, Aqua purificata ad 1 ml.
• -Minirin Tabletten: Lactosum monohydricum, Amylum solani tuberosi, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• -Minirin Melt, Sublingualtabletten: Gelatinum, Mannitolum, Acidum citricum anhydricum.
• +Minirin Injektionslösung: Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Minirin Nasenspray: Natrii chloridum, Acidum citricum monohydricum, Dinatrii phosphas dihydricus, Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua purificata.
• +Minirin Tabletten: Lactosum monohydricum (corresp. Lactosum 117,5 mg/Tabl.), Solani amylum, Povidonum K25, Magnesii stearas.
• +Minirin Melt, Sublingualtabletten: Gelatinum, Mannitolum (E 421), Acidum citricum anhydricum.
• -Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren, bei normaler Konzentrationsfähigkeit der Niere, nach Versagen üblicher Massnahmen, nur bei Patienten mit normalem Blutdruck und Ausschluss einer organischen Ursache zur Kurzzeitbehandlung. Der Nasalspray darf für die Behandlung der Enuresis nocturna nicht verwendet werden.
• +Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren, bei normaler Konzentrationsfähigkeit der Niere, nach Versagen üblicher Massnahmen, nur bei Patienten mit normalem Blutdruck und Ausschluss einer organischen Ursache zur Kurzzeitbehandlung. Das Nasenspray darf für die Behandlung der Enuresis nocturna nicht verwendet werden.
• -Erwachsene: Tagesdosis 1 - 4 µg, entsprechend 0,25 – 1,0 ml i.v. oder i.m, verteilt auf 1 – 2 Einzeldosen.
• -Kinder: Tagesdosis 0,4 – 1 µg entsprechend 0,1 – 0,25 ml i.v. oder i.m, verteilt auf 1 – 2 Einzeldosen.
• +Erwachsene: Tagesdosis 1-4 µg Desmopressinacetat, entsprechend 0,25-1,0 ml i.v. oder i.m, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• +Kinder: Tagesdosis 0,4-1 µg entsprechend 0,1-0,25 ml i.v. oder i.m, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• -Injektion intravenös oder intramuskulär (1 – 2 mal täglich):
• +Injektion intravenös oder intramuskulär (1-2 mal täglich):
• -Erwachsene: 1 – 4 0.25 – 1.0 ¼ - 1
• -Kinder: 0.4 – 1 0.10 – 0.25 1/10 – ¼
• -Säuglinge (vorsichtig einstellen) Mit 0.1 beginnend mit 0.025 beginnend mit 1/40 beginnend
• +Erwachsene: 1-4 0,25-1,0 ¼-1
• +Kinder: 0,4-1 0,10-0,25 1/10-¼
• +Säuglinge (vorsichtig einstellen) Mit 0,1 beginnend mit 0,025 beginnend mit 1/40 beginnend
• -Zur Verabreichung von: 1 Ampulle verdünnen mit: Gesamtmenge Lösung: Lösungsmenge zur Injektion
• +Zur Verabreichung von: 1 Ampulle verdünnen mit: Gesamtmenge Lösung: Lösungsmenge zur Injektion
• -Erwachsene: Tagesdosis 10–40 µg, entsprechend 1–4 Sprühstösse Nasalspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• -Kinder: Tagesdosis 5–20 µg, entsprechend 1-2 Sprühstössen Nasalspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen. Minirin Nasalspray ist für die Behandlung von Kindern, welche eine Dosis von 5 µg benötigen, ungeeignet, da Dosierungen unter 10 µg nicht mit dem Nasalspray verabreicht werden können.
• +Erwachsene: Tagesdosis 10-40 µg Desmopressinacetat, entsprechend 1-4 Sprühstösse Nasenspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• +Kinder: Tagesdosis 5-20 µg, entsprechend 1-2 Sprühstössen Nasenspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen. Minirin Nasenspray ist für die Behandlung von Kindern, welche eine Dosis von 5 µg benötigen, ungeeignet, da Dosierungen unter 10 µg nicht mit dem Nasenspray verabreicht werden können.
• -Erwachsene, Kinder: Initial 0,1 mg peroral 3× täglich. Die Dosierung wird dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 0,2–1,2 mg. Die Mehrzahl der Patienten ist mit 3× täglich 0,1–0,2 mg optimal eingestellt.
• +Erwachsene, Kinder: Initial 0,1 mg Desmopressinacetat peroral 3× täglich. Die Dosierung wird dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 0,2-1,2 mg. Die Mehrzahl der Patienten ist mit 3× täglich 0,1-0,2 mg optimal eingestellt.
• +Hinweis zur Teilbarkeit von Minirin Tabletten:
• +Minirin Tabletten haben eine Bruchrille und können zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• +
• -Erwachsene, Kinder: Initial 60 µg 3× täglich. Die Dosierung wird dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 120 µg – 720 µg. Die Mehrzahl der Patienten ist mit 3× täglich 60–120 µg optimal eingestellt. Die Sublingualtablette soll vor dem Schlucken 10 Sekunden unter der Zunge gehalten werden.
• +Erwachsene, Kinder: Initial 60 µg Desmopressin 3× täglich. Die Dosierung wird dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 120-720 µg. Die Mehrzahl der Patienten ist mit 3× täglich 60-120 µg optimal eingestellt. Die Sublingualtablette soll vor dem Schlucken 10 Sekunden unter der Zunge gehalten werden.
• -Perorale Anwendung: Initial 0,2 mg. Bei Bedarf schrittweise erhöhen auf 0,4 mg.
• -Sublinguale Anwendung: Initial 120 µg. Bei Bedarf schrittweise erhöhen auf 240 µg. Die Sublingualtablette soll vor dem Schlucken 10 Sekunden unter der Zunge gehalten werden.
• +Perorale Anwendung: Initial 0,2 mg Desmopressinacetat. Bei Bedarf schrittweise erhöhen auf 0,4 mg.
• +Hinweis zur Teilbarkeit von Minirin Tabletten:
• +Minirin Tabletten haben eine Bruchrille und können zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• +Sublinguale Anwendung: Initial 120 µg Desmopressin. Bei Bedarf schrittweise erhöhen auf 240 µg. Die Sublingualtablette soll vor dem Schlucken 10 Sekunden unter der Zunge gehalten werden.
• -Erwachsene: 1 ml bzw. 4 µg i.v.
• -Kinder, 10–16 Jahre: 0,5 ml bzw. 2 µg i.v.
• +Erwachsene: 1 ml bzw. 4 µg Desmopressinacetat i.v.
• +Kinder 10-16 Jahre: 0,5 ml bzw. 2 µg i.v.
• -Erwachsene: 40 µg (4 Sprühstösse Nasalspray).
• -Kinder, 10–16 Jahre: 20 µg (2 Sprühstösse Nasalspray).
• -Säuglinge und Kleinkinder: 10 µg (1 Sprühstoss Nasalspray).
• +Erwachsene: 40 µg Desmopressinacetat (4 Sprühstösse Nasenspray).
• +Kinder 10-16 Jahre: 20 µg (2 Sprühstösse Nasenspray).
• +Säuglinge und Kleinkinder: 10 µg (1 Sprühstoss Nasenspray).
• -Organische Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie wie benigne Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfekte, Blasensteine bzw. –tumore, Störungen des Blasensphinkters, Polydipsie oder unzureichend behandelten Diabetes mellitus sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden. Jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie behandelt werden.
• -Bei intranasaler Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut zu einer veränderten Absorption führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden. Das in Minirin Nasalspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann zu Bronchospasmen führen und insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Minirin Tabletten nicht einnehmen.
• +Organische Ursachen für eine Polyurie oder gesteigerte Miktionsrate oder Nykturie wie benigne Prostatahyperplasie (BPH), Harnwegsinfekte, Blasensteine bzw. -tumore, Störungen des Blasensphinkters, Polydipsie oder unzureichend behandelten Diabetes mellitus sollten ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden. Jede Nebennieren- oder Schilddrüseninsuffizienz muss vor Beginn der Desmopressintherapie behandelt werden.
• +Bei intranasaler Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut zu einer veränderten Absorption führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.
• +Minirin Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahe «natriumfrei».
• +Das in Minirin Nasenspray enthaltene Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
• +Minirin Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Minirin Tabletten nicht einnehmen.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Loperamid kann zu einer bis zu 3-fach höheren Desmopressinplasmakonzentration führen, die wiederum zu einem erhöhten Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie führen kann.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Loperamid kann zu einer bis zu 3fach höheren Desmopressinplasmakonzentration führen, die wiederum zu einem erhöhten Risiko einer Wasserretention/Hyponatriämie führen kann.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Immunsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechselstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• -Häufig: Nasale Kongestion, Epistaxis, Rhinitis (Nasalspray).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: (Nasenspray) Nasale Kongestion, Epistaxis, Rhinitis.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Unbekannt: thrombotische Komplikationen (Hirn- und Koronararterien).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Nicht bekannt: thrombotische Komplikationen (Hirn- und Koronararterien).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Die antidiuretische Wirkung nach intravenöser oder subkutaner Gabe von 1 µg Desmopressin dauert 5–20 Stunden, nach intranasaler Gabe von 20 µg 8–12 Stunden, und nach peroraler Gabe von 0,1 mg ca. 8 Stunden.
• +Die antidiuretische Wirkung nach intravenöser oder subkutaner Gabe von 1 µg Desmopressin dauert 5-20 Stunden, nach intranasaler Gabe von 20 µg 8-12 Stunden, und nach peroraler Gabe von 0,1 mg ca. 8 Stunden.
• -Die systemische Verfügbarkeit von intravenös verabreichtem Desmopressin ist nahezu vollständig, jene von subkutan verabreichtem Desmopressin beträgt ca. 90% im Vergleich zur intravenösen Gabe. tmax beträgt weniger als 20 Minuten bei i.v.- und ungefähr 1 Stunde bei subkutaner Injektion.
• -Minirin, intranasal und oral verabreicht, wird schnell, aber unvollständig resorbiert, wobei die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur i.v. Gabe nach intranasaler Gabe etwa 3–5% beträgt. Nach intranasaler Gabe von Desmopressin wird die maximale Plasmakonzentration nach ca. 50 min. erreicht.
• +Die systemische Verfügbarkeit von intravenös verabreichtem Desmopressin ist nahezu vollständig, jene von subkutan verabreichtem Desmopressin beträgt ca. 90% im Vergleich zur intravenösen Gabe. tmax beträgt weniger als 20 Minuten bei i.v.-Anwendung und ungefähr 1 Stunde bei subkutaner Injektion.
• +Minirin, intranasal und oral verabreicht, wird schnell, aber unvollständig resorbiert, wobei die Bioverfügbarkeit im Vergleich zur i.v. Gabe nach intranasaler Gabe etwa 3-5% beträgt. Nach intranasaler Gabe von Desmopressin wird die maximale Plasmakonzentration nach ca. 50 min. erreicht.
• -Die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von sublingual verabreichtem Desmopressin wie Minirin Melt in Dosen von 200, 400 und 800 µg liegt bei 0,25% mit einem 95%igen Vertrauensintervall von 0,21–0,31%. Cmax lag bei 14, 30 bzw. 65 pg/ml nach Verabreichung von 200, 400 bzw. 800 µg. tmax wurde 0,5–2,0 Stunden nach Dosierung beobachtet. Die geometrische mittlere Halbwertzeit ist 2,8 (CV = 24%) Stunden.
• +Die mittlere systemische Bioverfügbarkeit von sublingual verabreichtem Desmopressin wie Minirin Melt in Dosen von 200, 400 und 800 µg liegt bei 0,25% mit einem 95%igen Vertrauensintervall von 0,21-0,31%. Cmax lag bei 14, 30 bzw. 65 pg/ml nach Verabreichung von 200, 400 bzw. 800 µg. tmax wurde 0,5-2,0 Stunden nach Dosierung beobachtet. Die geometrische mittlere Halbwertzeit ist 2,8 (CV = 24%) Stunden.
• -Das Distributionsvolumen beträgt 0,2–0,3 l/kg. Desmopressin passiert die Blut/Hirn-Schranke nicht. Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.
• +Das Distributionsvolumen beträgt 0,2-0,3 l/kg. Desmopressin passiert die Blut/Hirn-Schranke nicht. Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Minirin Nasalspray: Nach Anbruch ist der Nasalspray 2 Monate bei max. 25°C haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Minirin Nasenspray: Nach Anbruch ist das Nasenspray 2 Monate bei max. 25°C haltbar.
• +Minirin Injektionslösung: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Minirin Nasenspray: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Minirin Tabletten: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Minirin Melt, Sublingualtabletten: Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +
• -Minirin Injektionslösung: Im Kühlschrank (2–8°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Minirin Nasalspray: Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Minirin Tabletten: Nicht über 25°C in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Minirin Melt, Sublingualtabletten: Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Das Volumen einer Ampulle erlaubt die Entnahme und Verabreichung einer Dosis bis zu 1.0 ml (4 µg) Injektionslösung.
• +Das Volumen einer Ampulle erlaubt die Entnahme und Verabreichung einer Dosis bis zu 1,0 ml (4 µg) Injektionslösung.
• -4.Falls die Blister-Abdeckung reisst, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere abgeschnitten werden.Falls eine Tablette auseinander bricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.
• -Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Minirin Nasalspray:
• +4.Falls die Blister-Abdeckung reisst, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere abgeschnitten werden.Falls eine Tablette auseinanderbricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.
• +Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Minirin Nasenspray:
• -Minirin Tabletten: 0,1 mg, 30. B
• -Minirin Tabletten: 0,1 mg, 90. B
• -Minirin Tabletten: 0,2 mg, 30. B
• -Minirin Tabletten: 0,2 mg, 90. B
• -Minirin Nasalspray: 6 ml. B
• +Minirin Tabletten: 0,1 mg (mit Bruchrille), 30. B
• +Minirin Tabletten: 0,1 mg (mit Bruchrille), 90. B
• +Minirin Tabletten: 0,2 mg (mit Bruchrille), 30. B
• +Minirin Tabletten: 0,2 mg (mit Bruchrille), 90. B
• +Minirin Nasenspray: 6 ml. B
• -Dezember 2013.
• +Juni 2021