• -Wirkstoff: Desmopressinacetat
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Desmopressinacetat.
• +Hilfsstoffe
• -Minirin Nasaltropfen: Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum, Conserv.: Chlorbutanolum hemihydricum, Aqua purificata ad 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Minirin Injektionslösung: 4 µg Desmopressinacetat, entsprechend 3,56 µg Desmopressin pro 1 ml.
• -Minirin Nasaltropfen: 10 µg Desmopressinacetat, entsprechend 8,9 µg Desmopressin pro 0,1 ml.
• -Minirin Nasalspray: 10 µg Desmopressinacetat, entsprechend 8,9 µg Desmopressin pro Sprühstoss zu 0,1 ml.
• -Minirin Tabletten: 0,1 resp. 0,2 mg, Desmopressinacetat entsprechend 89 µg resp. 178 µg Desmopressin pro Tablette.
• -Minirin Melt, Sublingualtabletten: Desmopressin 60 resp. 120 µg.
• -Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren, bei normaler Konzentrationsfähigkeit der Niere, nach Versagen üblicher Massnahmen, nur bei Patienten mit normalem Blutdruck und Ausschluss einer organischen Ursache zur Kurzzeitbehandlung. Die nasalen Formen von Minirin (Nasaltropfen und Nasalspray) dürfen für die Behandlung der Enuresis nocturna nicht verwendet werden.
• +Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren, bei normaler Konzentrationsfähigkeit der Niere, nach Versagen üblicher Massnahmen, nur bei Patienten mit normalem Blutdruck und Ausschluss einer organischen Ursache zur Kurzzeitbehandlung. Der Nasalspray darf für die Behandlung der Enuresis nocturna nicht verwendet werden.
• - Tagesdosis (Mikrogramm) Injektionslösung (ml) Anzahl Ampullen
• + Tagesdosis (Mikrogramm) Injektionslösung (ml) Anzahl Ampullen
• -Erwachsene: Tagesdosis 10–40 µg, entsprechend 0,1–0,4 ml Nasaltropfen resp. 1–4 Sprühstösse Nasalspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• -Kinder: Tagesdosis 5–20 µg, entsprechend 0,05–0,20 ml Nasaltropfen, resp. 1-2 Sprühstössen Nasalspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen. Minirin Nasalspray ist für die Behandlung von Kindern, welche eine Dosis von 5 µg benötigen, ungeeignet, da Dosierungen unter 10 µg nicht mit dem Nasalspray verabreicht werden können.
• -Säuglinge: Vorsichtige Einstellung beginnend mit 1 µg Nasaltropfen. Um ein geeignetes Applikationsvolumen zu erreichen, sollte die Nasaltropfen Lösung vorher mit 0.9 % iger Kochsalzlösung verdünnt werden (z.B.: 0,1 ml einer 1:10 Verdünnung entsprechen 1 µg Desmopressin). Die verdünnte Lösung muss sofort verwendet werden. Reste müssen verworfen werden.
• +Erwachsene: Tagesdosis 10–40 µg, entsprechend 1–4 Sprühstösse Nasalspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• +Kinder: Tagesdosis 5–20 µg, entsprechend 1-2 Sprühstössen Nasalspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen. Minirin Nasalspray ist für die Behandlung von Kindern, welche eine Dosis von 5 µg benötigen, ungeeignet, da Dosierungen unter 10 µg nicht mit dem Nasalspray verabreicht werden können.
• +Säuglinge: Keine Anwendung bei Säuglingen.
• -Erwachsene: 40 µg (0,4 ml Nasaltropfen oder 4 Sprühstösse Nasalspray).
• -Kinder, 10–16 Jahre: 20 µg (0,2 ml Nasaltropfen oder 2 Sprühstösse Nasalspray).
• -Säuglinge und Kleinkinder: 10 µg (0,1 ml Nasaltropfen oder 1 Sprühstoss Nasalspray).
• +Erwachsene: 40 µg (4 Sprühstösse Nasalspray).
• +Kinder, 10–16 Jahre: 20 µg (2 Sprühstösse Nasalspray).
• +Säuglinge und Kleinkinder: 10 µg (1 Sprühstoss Nasalspray).
• -primärer oder psychogener Polydipsie;
• --Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern;
• -bei Patienten mit Hyponatriämie;
• -moderater oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min);
• --Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH);
• -schwerem klassischem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit 5% Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörpern;
• --Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• +·primärer oder psychogener Polydipsie;
• +·Herzinsuffizienz und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Diuretika erfordern;
• +·bei Patienten mit Hyponatriämie;
• +·moderater oder schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min);
• +·Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH);
• +·schwerem klassischem von-Willebrand-Jürgens-Syndrom (Typ IIb), Patienten mit 5% Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörpern;
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
• --Einsatz von Arzneimitteln, welche bekanntermassen ein SIADH herbeiführen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Chlorpropamide und Carbamazepin);
• -gleichzeitiger Behandlung mit NSAID's.
• +·Einsatz von Arzneimitteln, welche bekanntermassen ein SIADH herbeiführen (trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Chlorpromazin, Chlorpropamide und Carbamazepin);
• +·gleichzeitiger Behandlung mit NSAID's.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1'000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: (Nasaltropfen, Nasalspray) Nasale Kongestion, Epistaxis, Rhinitis.
• +Häufig: Nasale Kongestion, Epistaxis, Rhinitis (Nasalspray).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H01BA02
• +ATC-Code
• +H01BA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Minirin Nasaltropfen: Nach Anbruch sind die Nasaltropfen 2 Monate bei 2°C - 8°C haltbar. Für Säuglinge verdünnte Minirin Nasaltropfen müssen sofort verwendet werden, Reste müssen verworfen werden.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Minirin Nasaltropfen: Im Kühlschrank (2–8°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -2.Den ersten Blister entlang der perforierten Linie abtrennen.
• -Die nicht versiegelte Ecke jedes einzelnen Blisters ist mit einem Pfeil markiert und mit einer kleinen dreieckigen Schutzkappe versehen. Die Schutzkappe entfernen und die Abdeckung des Blisters anheben und entfernen. Die Tablette kann nun entnommen werden.
• +2.Den ersten Blister entlang der perforierten Linie abtrennen.Die nicht versiegelte Ecke jedes einzelnen Blisters ist mit einem Pfeil markiert und mit einer kleinen dreieckigen Schutzkappe versehen. Die Schutzkappe entfernen und die Abdeckung des Blisters anheben und entfernen. Die Tablette kann nun entnommen werden.
• -4.Falls die Blister-Abdeckung reisst, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere abgeschnitten werden.
• -Falls eine Tablette auseinander bricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.
• -Gebrauchsanweisung zur korrekten Anwendung von Minirin Nasaltropfen:
• -1. Plastikband am Flaschenhals aufreissen und braune Plastik-Kappe entfernen.
• -2. Den geriffelten Spitzenverschluss der Tropfflasche abdrehen und als späteren Verschluss behalten.
• -3. Umfassen Sie das mit einem Pfeil markierte Ende der Rhinyle® (Plastikröhrchen) mit einer Hand und mit den Fingern der anderen Hand den zylindrischen Kunststoff-Verschluss der Tropfflasche. Setzen Sie die Spitze der nach unten gerichteten Tropfflasche an das markierte Ende der Rhinyle und drücken Sie vorsichtig auf den Kunststoffverschluss, bis die Lösung die gewünschte Markierung erreicht.
• -Bei der Entnahme einer Einzeldosis sollte darauf geachtet werden, dass beim Absetzen der Rhinyle vom zylindrischen Kunststoffverschluss der Druck auf den Verschluss erhalten bleibt bis die Rhinyle abgenommen wurde. Ansonsten kommt es aufgrund des entstandenen Unterdrucks zum Rücksaugen der Lösung in die Flasche.
• -4. Ein Ende der Rhinyle ca. 2 cm in die Nase einführen und das andere in den Mund nehmen. Kurz den Atem anhalten und den Kopf nach hinten neigen. Mittels eines kurzen, kräftigen Luftstosses durch die Rhinyle wird die Lösung auf die Nasenschleimhaut gebracht.
• -5. Um die Flasche zu verschliessen, wird der geriffelte Spitzenverschluss umgekehrt aufgesetzt. Die Rhinyle wird mit Wasser gründlich ausgewaschen und anschliessend ausgeschüttelt, bis kein Wasser mehr darin enthalten ist. Danach ist die Rhinyle für die nächste Anwendung bereit.
• -
• +4.Falls die Blister-Abdeckung reisst, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere abgeschnitten werden.Falls eine Tablette auseinander bricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.
• -38088, 43585, 48069, 49002, 57151 (Swissmedic).
• +43585, 48069, 49002, 57151 (Swissmedic).
• -Minirin Nasaltropfen: 0,1 mg/ml, 2,5 ml*. B
• -Minirin Tabletten: 0,1 mg, 30*. B
• -Minirin Tabletten: 0,1 mg, 90*. B
• -Minirin Tabletten: 0,2 mg, 30*. B
• -Minirin Tabletten: 0,2 mg, 90*. B
• -Minirin Nasalspray: 6 ml*. B
• -Minirin Melt Sublingualtabletten: 60 µg, 30*. B
• -Minirin Melt Sublingualtabletten: 60 µg, 100*. B
• -Minirin Melt Sublingualtabletten: 120 µg, 30*. B
• -Minirin Melt Sublingualtabletten: 120 µg, 100*. B
• +Minirin Tabletten: 0,1 mg, 30. B
• +Minirin Tabletten: 0,1 mg, 90. B
• +Minirin Tabletten: 0,2 mg, 30. B
• +Minirin Tabletten: 0,2 mg, 90. B
• +Minirin Nasalspray: 6 ml. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 60 µg, 30. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 60 µg, 100. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 120 µg, 30. B
• +Minirin Melt Sublingualtabletten: 120 µg, 100. B
• -Dezember 2013
• +Dezember 2013.