• -Wirkstoffe: Methylprednisoloni acetas, Lidocaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Macrogolum 3350, Natrii chloridum, Conserv.: Alcohol benzylicus (8.7 mg/ml), N-Myristyl-gamma-picolinii chloridum (0.19 mg/ml); Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml sterile Suspension enthält 40 mg Methylprednisoloni acetas und 10 mg Lidocaini hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Methylprednisoloni acetas, Lidocaini hydrochloridum monohydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Injektionssuspension zu 40 mg/ml: Macrogolum 3350, alcohol benzylicus 8.7 mg/1 ml, natrii chloridum, miripirii chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgesamtgehalt pro 1 ml Durchstechflasche: 2.63 mg.
• +Injektionssuspension zu 80 mg/2 ml: Macrogolum 3350, alcohol benzylicus 17.4 mg/2 ml, natrii chloridum, miripirii chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgesamtgehalt pro 2 ml Durchstechflasche: 5.27 mg.
• +
• +
• -Die intraartikulär zu verabreichende Dosis variiert individuell je nach Grösse des zu behandelnden Gelenkes und der Schwere der Erkrankung. Für eine chronische Behandlung werden die Injektionen im Abstand von 1–5 oder mehr Wochen wiederholt, abhängig von der Besserung, die die Erstinjektion herbeigeführt hat. Die Dosen in der folgenden Tabelle gelten als Richtlinien:
• +Die intraartikulär zu verabreichende Dosis variiert individuell je nach Grösse des zu behandelnden Gelenkes und der Schwere der Erkrankung. Für eine chronische Behandlung werden die Injektionen im Abstand von 1–5 oder mehr Wochen wiederholt, abhängig von der Besserung, die die Erstinjektion herbeigeführt hat.
• +Die Dosen in der folgenden Tabelle gelten als Richtlinien:
• -Pädiatrie
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen, Hypothyreose
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, und die Wirkung kann verstärkt sein. Auch die Pharmakokinetik von Lidocain wird bei Leberfunktionsstörungen beeinträchtigt. Es sollte daher eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei leichter und mässiggradiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Depo-Medrol Lidocaine unter besonderer Vorsicht erfolgen. Bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten ist im Falle einer längerdauernden Corticosteroidtherapie das Risiko für eine Osteoporose sowie für eine Flüssigkeitsretention (eventuell mit daraus resultierender Hypertonie) potentiell erhöht. Ältere Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten ist im Falle einer längerdauernden Corticosteroidtherapie das Risiko für eine Osteoporose sowie für eine Flüssigkeitsretention (eventuell mit daraus resultierender Hypertonie) potentiell erhöht. Ältere Patienten sollten daher mit Vorsicht behandelt werden.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei leichter und mässiggradiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei schwerer Niereninsuffizienz sollte die Anwendung von Depo-Medrol Lidocaine unter besonderer Vorsicht erfolgen. Bei Hämodialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Leberinsuffizienz, Hypothyreose
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, und die Wirkung kann verstärkt sein. Auch die Pharmakokinetik von Lidocain wird bei Leberfunktionsstörungen beeinträchtigt. Es sollte daher eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen.
• -Depo-Medrol Lidocaine sollte nicht mittels anderer als der unter «Indikationen» erwähnten Verabreichungsarten appliziert werden. Es ist dabei unerlässlich, dass Depo-Medrol Lidocaine mittels adäquater Applikationstechniken an die gewünschten Stellen verabreicht wird. Bei intrathekaler oder epiduraler Applikation von Methylprednisolon wurde über teils schwerwiegende unerwünschte Wirkungen berichtet, wie Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese/Paraplegie, Konvulsionen, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Blasenbeschwerden sowie funktionelle gastrointestinale Störungen. Die intrathekale oder epidurale Applikation ist daher kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Depo-Medrol Lidocaine sollte nicht mittels anderer als der unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» erwähnten Verabreichungsarten appliziert werden. Es ist dabei unerlässlich, dass Depo-Medrol Lidocaine mittels adäquater Applikationstechniken an die gewünschten Stellen verabreicht wird. Bei intrathekaler oder epiduraler Applikation von Methylprednisolon wurde über teils schwerwiegende unerwünschte Wirkungen berichtet, wie Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese/Paraplegie, Konvulsionen, Sensibilitätsstörungen, Kopfschmerzen, Blasenbeschwerden sowie funktionelle gastrointestinale Störungen. Die intrathekale oder epidurale Applikation ist daher kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Das in Depo-Medrol Lidocaine enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sind möglicherweise einem höheren Toxizitätsrisiko ausgesetzt.
• -Auch wenn die Benzylalkohol-Konzentration bei Applikation therapeutischer Dosen von Depo-Medrol Lidocaine wesentlich geringer ist als die Dosen, die mit dem «Gasping Syndrom» in Verbindung gebracht werden, ist die minimale Menge Benzylalkohol, ab der Toxizität auftritt, nicht bekannt. Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält 8.7 mg Benzylalkohol pro ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Die intravenöse Anwendung von Benzylalkohol war mit schwerwiegenden Nebenwirkungen und Todesfällen bei Neugeborenen («Gasping- Syndrom») verbunden.
• +Die minimale Menge Benzylalkohol, bei der Toxizität auftritt, ist nicht bekannt.
• +Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Methylprednisolon
• -Einfluss von Methylprednisolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Methylprednisolon auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H02BX01
• +ATC-Code
• +H02BX01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +
• -Die Dauer der antiinflammatorische Wirkung der Glucocorticoide entspricht etwa der Dauer der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Depression.
• +Lidocain
• +Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Anilid-Typ mit einem schnellen Wirkungseintritt und einer mittleren Wirkungsdauer, es blockiert reversibel die Nervenleitung nahe der Injektionsstelle.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Methylprednisolon
• +Die Dauer der antiinflammatorischen Wirkung der Glucocorticoide entspricht etwa der Dauer der Hypothalamus-Hypophysen-NNR-Depression.
• -Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Anilid-Typ mit einem schnellen Wirkungseintritt und einer mittleren Wirkungsdauer, es blockiert reversibel die Nervenleitung nahe der Injektionsstelle. Die lokalanästhetische Wirkung setzt wenige Minuten nach einer Injektion von Depo-Medrol Lidocaine ein und hält 45 bis 60 Minuten lang an.
• +Die lokalanästhetische Wirkung setzt wenige Minuten nach einer Injektion von Depo-Medrol Lidocaine ein und hält 45 bis 60 Minuten lang an.
• -Pädiatrie: Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Niereninsuffizienz: Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Methylprednisolon ist dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• -Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie: Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig. Methylprednisolon ist dialysierbar.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• +Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie
• +Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• -Pädiatrische Population: Die Eliminationshalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt annähernd das Doppelte (3.2 Stunden) der Eliminationszeit bei Erwachsenen.
• -Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen war nach intravenöser Verabreichung die Halbwertszeit von Lidocain etwa 3-fach erhöht.
• -Nierenfunktionsstörungen: Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (Clcr 30 bis 60 ml/min) beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Lidocain nicht, können jedoch die Akkumulation des Glycinexylidid-Metaboliten verstärken. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/min) war die Clearance von Lidocain um ca. die Hälfte reduziert und die Halbwertszeit in etwa verdoppelt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen war nach intravenöser Verabreichung die Halbwertszeit von Lidocain etwa 3-fach erhöht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (Clcr 30 bis 60 ml/min) beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Lidocain nicht, können jedoch die Akkumulation des Glycinexylidid-Metaboliten verstärken. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clcr <30 ml/min) war die Clearance von Lidocain um ca. die Hälfte reduziert und die Halbwertszeit in etwa verdoppelt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Eliminationshalbwertszeit bei Neugeborenen beträgt annähernd das Doppelte (3.2 Stunden) der Eliminationszeit bei Erwachsenen.
• +
• -Kanzerogenität
• -Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• +Karzinogenität
• +Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• -Kanzerogenität, Mutagenität
• +Karzinogenität/Mutagenität
• -Kanzerogenität, Mutagenität
• +Karzinogenität/Mutagenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Depo-Medrol Lidocaine Stechampulle 40 mg (1 ml): 1 [B]
• -Depo-Medrol Lidocaine Stechampulle 40 mg (1 ml): 25 [B]
• -Depo-Medrol Lidocaine Stechampulle 80 mg (2 ml): 1 [B]
• +Depo-Medrol Lidocaine Durchstechflasche 40 mg (1 ml): 1 [B]
• +Depo-Medrol Lidocaine Durchstechflasche 40 mg (1 ml): 25 [B]
• +Depo-Medrol Lidocaine Durchstechflasche 80 mg (2 ml): 1 [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Januar 2019.
• -LLD V014
• +September 2020.
• +LLD V016