• -Wirkstoffe: Dihydrocodeini hydrochloridumDiphenhydramini hydrochloridum
• -Hilfsstoffe: Aromatica: Vanillinum et alia Conserv.: E 211Excipiens ad solutionem 5 ml5 ml (= ca. 6,5 g) enthalten ca. 4.0 g KH (= ca. 0,33 BE).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -5 ml enthalten 10 mg Dihydrocodeini hydrochloridum und 15 mg Diphenhydramini hydrochloridum.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +Wirkstoffe
• +Dihydrocodeini hydrochloridumDiphenhydramini hydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Natriumbenzoat (E211) 3.5 mg / 5 ml; Zitronensäure; Neohesperidin-Dihydrochalkon; Saccharose 3.9 g / 5 ml; Kirschenaroma; Holunderkonzentrat; Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) 250 mg / 5 ml; gereinigtes Wasser
• +5 ml enthalten 0.55 mg Natrium.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 3.5 mg Natriumbenzoat (E 211) pro 5 ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält 250 mg Sorbitol-Lösung 70% pro 5 ml.
• +Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen / erhalten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Leichte Somnolenz, KopfschmerzenSelten: Euphorie, Schlafstörungen
• -Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Obstipation, Nausea, epigastrische Beschwerden, Erbrechen (besonders initial)Gelegentlich: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Tonuserhöhung der Ausgangschliessmuskel von Gallengang und Magen.
• -Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSelten: Erythem, Pruritus
• -
• +Erkrankungen des NervensystemsHäufig: Leichte Somnolenz, Kopfschmerzen
• +Erkrankungen des GastrointestinaltraktsHäufig: Obstipation, Nausea, epigastrische Beschwerden, Erbrechen (besonders initial)
• +Gelegentlich: Mundtrockenheit, Schluckbeschwerden, Tonuserhöhung der Ausgangschliessmuskel von Gallengang und Magen.
• -Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: schwere generalisierte allergische Reaktionen mit Ausschüttung signifikanter Mengen Histamin, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und eine Bronchokonstriktion auftreten können.
• +Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesSelten: Erythem, Pruritus
• +Psychiatrische ErkrankungenSelten: Euphorie, Schlafstörungen
• +Erkrankungen des ImmunsystemsSehr selten: schwere generalisierte allergische Reaktionen mit Ausschüttung signifikanter Mengen Histamin, wobei Hypotonie, kutane Vasodilatation, Erytheme, Urtikaria und eine Bronchokonstriktion auftreten können.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Das Charakteristikum der Überdosierung von Dihydrocodein ist die lebensbedrohliche Atemdepression. Die Symptome gleichen weitgehend der Morphinvergiftung mit extremer Somnolenz bis zu Stupor und Koma, meist verbunden mit Myosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall, gelegentlich, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe.Die Wirkung von Dihydrocodein kann mit Opiatantagonisten wie z.B. Naloxon aufgehoben werden. Die Gabe von Naloxon muss ggf. wiederholt werden. Wenn Naloxon nicht eingesetzt werden kann, sind symptomatische Massnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung indiziert. Für die übrigen wirksamen Bestandteile sind keine speziellen Antidote bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Das Charakteristikum der Überdosierung von Dihydrocodein ist die lebensbedrohliche Atemdepression. Die Symptome gleichen weitgehend der Morphinvergiftung mit extremer Somnolenz bis zu Stupor und Koma, meist verbunden mit Myosis, oft mit Erbrechen, Kopfschmerzen, Harn- und Stuhlverhaltung. Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskel-Tonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall, gelegentlich, vor allem bei Kindern, nur Krämpfe.
• +Behandlung
• +Die Wirkung von Dihydrocodein kann mit Opiatantagonisten wie z.B. Naloxon aufgehoben werden. Die Gabe von Naloxon muss ggf. wiederholt werden. Wenn Naloxon nicht eingesetzt werden kann, sind symptomatische Massnahmen, vor allem stabile Seitenlagerung, Beatmung und Schockbehandlung indiziert. Für die übrigen wirksamen Bestandteile sind keine speziellen Antidote bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
• -ATC-Code: R05DA20
• -Wirkungsmechanismus:Codein ist ein Opiatagonist mit antitussiven und analgetischen Eigenschaften. Durch Hemmung des Hustenzentrums im Stammhirn werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert. Die analgetische Wirkung von Codein ist wesentlich weniger ausgeprägt als die von Morphin und beruht weitgehend auf der metabolischen Umwandlung (Demethylierung) in Morphin, da Codein selbst nur eine geringe Affinität zu Opioidrezeptoren aufweist.Diphenhydramin ist ein H1-Antihistaminikum und antagonisiert deshalb verschiedene physiologische und pathologische Wirkungen des Histamins, z.B. die Konstriktion der glatten Muskulatur der Bronchien und der Darmwand. Es besitzt eine stark ausgeprägte sedierende Wirkung sowie anticholinergische und antitussive Eigenschaften. Aufgrund dieser Eigenschaften trägt Diphenhydramin dazu bei, die Stärke und Häufigkeit von Hustenattacken zu reduzieren. Außerdem werden durch die anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydramin die überschiessende Schleimsekretion in der Nase und der Tränenfluss gehemmt. Dies führt zu einer Milderung der Begleiterscheinungen bei Erkältung und Schnupfen.
• +ATC-Code
• +R05DA20
• +Wirkungsmechanismus
• +Codein ist ein Opiatagonist mit antitussiven und analgetischen Eigenschaften. Durch Hemmung des Hustenzentrums im Stammhirn werden Häufigkeit und Intensität der Hustenstösse vermindert. Die analgetische Wirkung von Codein ist wesentlich weniger ausgeprägt als die von Morphin und beruht weitgehend auf der metabolischen Umwandlung (Demethylierung) in Morphin, da Codein selbst nur eine geringe Affinität zu Opioidrezeptoren aufweist.Diphenhydramin ist ein H1-Antihistaminikum und antagonisiert deshalb verschiedene physiologische und pathologische Wirkungen des Histamins, z.B. die Konstriktion der glatten Muskulatur der Bronchien und der Darmwand. Es besitzt eine stark ausgeprägte sedierende Wirkung sowie anticholinergische und antitussive Eigenschaften. Aufgrund dieser Eigenschaften trägt Diphenhydramin dazu bei, die Stärke und Häufigkeit von Hustenattacken zu reduzieren. Außerdem werden durch die anticholinergen Eigenschaften von Diphenhydramin die überschiessende Schleimsekretion in der Nase und der Tränenfluss gehemmt. Dies führt zu einer Milderung der Begleiterscheinungen bei Erkältung und Schnupfen
• +Pharmakodynamik
• +keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +keine Angaben
• +Absorption
• +Dihydrocodein
• +Dihydrocodein wird bei oraler Einnahme rasch resorbiert.
• +Diphenhydramin
• +Diphenhydramin wird nach oraler Zufuhr resorbiert, quantitative Angaben zur Vollständigkeit und Geschwindigkeit der Resorption liegen nicht vor.Wirkungseintritt: 15-30 Minuten nach oraler Zufuhr.Wirkungsdauer: 4-6 Stunden.
• +Distribution
• +Dihydrocodein
• +Die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach 1,6 bis 1,8 Std. erreicht.
• +Diphenhydramin
• +Plasmaeiweißbindung: 70-85% (es liegen aber auch Angaben von 98-99% vor).Verteilungsvolumen: 3-4 l/kg.
• +Plasmahalbwertszeit: 5-8 Stunden.
• +Metabolismus
• +Dihydrocodein
• +Dihydrocodeins wird unverändert renal ausgeschieden. Dihydrocodein wird zum grösseren Teil metabolisiert (O-Demethylierung über CYP2D6). Niereninsuffizienz scheint die Elimination von Dihydrocodein zu verzögern.
• +Diphenhydramin
• +Diphenhydramin wird zunächst zu Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin desalkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxidiert. Dieser Metabolit wird möglicherweise an Glycin oder Glutamin gekoppelt und ausgeschieden
• +Elimination
• -Dihydrocodein wird bei oraler Einnahme rasch resorbiert. Die höchsten Plasmakonzentrationen werden nach 1,6 bis 1,8 Std. erreicht. Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit liegt bei 3,3 bis 4,5 Std. Innerhalb von 24 Std. wird ca. ein Drittel des oral eingenommenen Dihydrocodeins unverändert renal ausgeschieden. Dihydrocodein wird zum grösseren Teil metabolisiert (O-Demethylierung über CYP2D6). Niereninsuffizienz scheint die Elimination von Dihydrocodein zu verzögern.
• +Die durchschnittliche Eliminationshalbwertzeit liegt bei 3,3 bis 4,5 Std. Innerhalb von 24 Std. wird ca. ein Drittel des oral eingenommenen Dihydrocodeins unverändert renal ausgeschieden.
• -Bioverfügbarkeit: Diphenhydramin wird nach oraler Zufuhr resorbiert, quantitative Angaben zur Vollständigkeit und Geschwindigkeit der Resorption liegen nicht vor.Wirkungseintritt: 15-30 Minuten nach oraler Zufuhr.Wirkungsdauer: 4-6 Stunden.
• -Plasmaeiweißbindung: 70-85% (es liegen aber auch Angaben von 98-99% vor).Verteilungsvolumen: 3-4 l/kg.Metabolisierung und Elimination: Diphenhydramin wird zunächst zu Mono- und Di-Desmethyldiphenhydramin desalkyliert und dann zu Diphenylmethoxyessigsäure oxidiert. Dieser Metabolit wird möglicherweise an Glycin oder Glutamin gekoppelt und ausgeschieden. Weniger als 1% des oral zugeführten Diphenhydramin wird unverändert renal ausgeschieden, 60-70% werden innerhalb von 96 Stunden in Form von Metaboliten eliminiert. Eine quantitative Bestimmung des Verhältnisses der einzelnen Metaboliten ist bisher nicht erfolgt.Plasmahalbwertszeit: 5-8 Stunden.
• +Weniger als 1% des oral zugeführten Diphenhydramin wird unverändert renal ausgeschieden, 60-70% werden innerhalb von 96 Stunden in Form von Metaboliten eliminiert. Eine quantitative Bestimmung des Verhältnisses der einzelnen Metaboliten ist bisher nicht erfolgt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz scheint die Elimination von Dihydrocodein zu verzögern.
• -Haltbarkeit:Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Januar 2017
• +Juni 2020