• -Nootropil Filmtabletten 800 mg/1200 mg
• -Tablettenkern: Polyethylenglykol 6000, Siliziumdioxid hochdispers, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium (E468) (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg and Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg).
• +Filmtabletten 800 mg / 1200 mg
• +Tablettenkern: Macrogol 6000, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium (E468) (Filmtabletten 800 mg: 16.70 mg und Filmtabletten 1200 mg: 25.05 mg).
• -Überzug: Hypromellose, Titaniumdioxid (E171), Magrogol 400, Macrogol 6000).
• -Nootropil Lösung zum Einnehmen 333.3 mg/ml
• -Glycerol 85% (E 422) (270 mg), Natriumacetat-Trihydrat (2 mg), Methyl- (1.8 mg) und Propylparaben (0.2 mg) (E216, E218), Essigsäure 99% und gereinigtes Wasser.
• -Natriumgehalt: 0.34 mg.
• +Überzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 6000.
• -entweder 3 x 2 Tabletten zu 800 mg
• -oder 2 x 2 Tabletten zu 1200 mg
• -oder 2 x 7,2 ml Lösung zum Einnehmen
• -
• +entweder 3 x täglich 2 Tabletten zu 800 mg
• +oder 2 x täglich 2 Tabletten zu 1200 mg
• -entweder 3 x 1 Tablette zu 800 mg
• -oder 2 x 1 Tablette zu 1200 mg
• -oder 2 x 3,6 ml Lösung zum Einnehmen
• -
• +entweder 3 x täglich 1 Tablette zu 800 mg
• +oder 2 täglich x 1 Tablette zu 1200 mg
• -3 x 3 Tabletten zu 800 mg
• -oder 3 x 2 Tabletten zu 1200 mg
• -oder 3 x 7,2 ml Lösung zum Einnehmen
• -
• +3 x täglich 3 Tabletten zu 800 mg
• +oder 3 x täglich 2 Tabletten zu 1200 mg
• -Die Behandlung mit Piracetam wird solange fortgesetzt, wie die Beschwerden bestehen. Es sollte versucht werden, die medikamentöse Behandlung alle 6 Monate zu verringern oder abzusetzen, indem die Piracetam Dosis alle 2 Tage (beim Lance-Adams-Syndrom alle 3 bis 4 Tage) um 1,2 g reduziert wird. Dadurch wird das plötzliche Wiederauftreten der Beschwerden oder von Entzugsanfällen verhindert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Beendigung der Behandlung»).
• +Die Behandlung mit Piracetam wird solange fortgesetzt, wie die Beschwerden bestehen. Es sollte versucht werden, die medikamentöse Behandlung alle 6 Monate zu verringern oder abzusetzen, indem die Piracetam Dosis alle 2 Tage (beim Lance-Adams-Syndrom alle 3 bis 4 Tage) um 1,2 g reduziert wird. Dadurch wird das plötzliche Wiederauftreten der Beschwerden oder von Entzugsanfällen verhindert (s. „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, Beendigung der Behandlung“).
• -Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn eine isolierte Einschränkung der Leberfunktion vorliegt. Bei Patienten mit einer kombinierten Leber- und Nierenfunktionseinschränkung, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe unten: «Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Es ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn eine isolierte Einschränkung der Leberfunktion vorliegt. Bei Patienten mit einer kombinierten Leber- und Nierenfunktionseinschränkung, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe unten: Dosisanpassung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion).
• -Clcr = [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0.85 bei Frauen) : 72 x Serumkreatinin (mg/dl)
• +Clcr= [140 – Alter (Jahre)] x Gewicht (kg) (x 0.85 bei Frauen)
• +72 x Serumkreatinin (mg/dl)
• -Normal ≥80 Übliche Tagesdosis, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben/Tag
• -Leichte Niereninsuffizienz 50-79 2/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben/Tag
• -Mässige Niereninsuffizienz 30-49 1/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben/Tag
• -Schwere Niereninsuffizienz <30 1/6 der üblichen Tagesdosis, einmalige Gabe/Tag
• +Normal ≥80 Übliche Tagesdosis, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben /Tag
• +Leichte Niereninsuffizienz 50-79 2/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben /Tag
• +Mässige Niereninsuffizienz 30-49 1/3 der üblichen Tagesdosis, verteilt auf 2 Einzelgaben /Tag
• +Schwere Niereninsuffizienz < 30 1/6 der üblichen Tagesdosis, einmalige Gabe/Tag
• -Die entsprechende Menge Lösung zum Einnehmen ist mit der beiliegenden, graduierten Dosierpipette abzumessen und kann vor der Einnahme mit etwas Wasser oder Fruchtsaft verdünnt werden. Achtung: Die beiliegende Dosierpipette fasst lediglich ein Volumen von 5 ml. Sollte die Einnahme von grösseren Einzeldosen notwendig sein, müssen Sie Ihre Patienten darauf hinweisen, dass die entsprechende Dosis in 2 Schritten aus der Flasche zu entnehmen ist. 7.2 ml müssen z.B. als 2x 3.6 ml abgemessen werden.
• -·Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe «Eigenschaften/Wirkungen») ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit schweren Blutungen mit Blutungsrisiko wie, z.B. bei gastrointestinalem Ulkus, Patienten mit zugrundeliegender Erkrankung, Störungen der Blutgerinnung, Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, Patienten mit grösseren chirurgischen Eingriffen, einschliesslich Zahnbehandlung, und Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschliesslich niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure einnehmen.
• +·Aufgrund des Einflusses von Piracetam auf die Plättchenaggregation (siehe «Eigenschaften / Wirkungen») ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit schweren Blutungen mit Blutungsrisiko wie, z.B. bei gastrointestinalem Ulkus, Patienten mit zugrundeliegender Erkrankung, Störungen der Blutgerinnung, Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte, Patienten mit grösseren chirurgischen Eingriffen, einschliesslich Zahnbehandlung, und Patienten, die Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer einschliesslich niedrig dosiertes Acetylsalicylsäure einnehmen.
• -·Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Spezielle Dosierungsanweisungen», «Pharmakokinetik»). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. «Dosierung/Anwendung», «Kontraindikationen»).
• +·Piracetam wird über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten ist deshalb Vorsicht geboten. Bei diesen Patienten ist die Erhöhung der Halbwertszeit direkt mit der Kreatininclearance verbunden (siehe "Dosierung/Anwendung“, “Spezielle Dosierungsanweisungen“, “Pharmakokinetik"). Bei Langzeitbehandlung älterer Patienten sollte die Kreatinin-Clearance regelmässig überprüft werden, um bei Bedarf die Dosis anzupassen (s. “Dosierung/Anwendung“, «Kontraindikationen»).
• -Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 0.34 mg Natrium pro 1 ml, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8 g sind es 8.11 mg Natrium zw. Bei der max. Tagedosis 24.32 mg. Dies entspricht ein Maximum von 1.22% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• -Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält 270 mg Glycerin, d.h. bei der max. Einzeldosis von 8 g sind es 6.4 g Glycerin zw. bei der max. Tagedosis 19.4 g. Nootropil Lösung zum Einnehmen kann Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.
• -Nootropil Lösung zum Einnehmen enthält Methyl- und Propylparaben. Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schilddrüsenhormonen (T3 + T4) wurde berichtet.
• +Über Verwirrung, Reizbarkeit und Schlafstörungen bei gleichzeitiger Verabreichung mit Schilddrüsenhormonen (T3+ T4) wurde berichtet.
• -In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol-Dosis, die zur Einstellung des INR-Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von β–Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• +In einer verblindeten Studie wurden die Blutwerte von Patienten mit wiederholter schwerer Venenthrombose während gleichzeitiger Gabe von Acenocoumarol und Piracetam untersucht. Bei der Gabe von 9.6 g Piracetam pro Tag musste die Acenocoumarol – Dosis, die zur Einstellung des INR - Wertes (International Normalised Ratio) zwischen 2.5 und 3.5 benötigt wurde, nicht verändert werden. Im Vergleich zu der Einzelgabe von Acenocoumarol verminderte die zusätzliche Gabe von Piracetam 9.6 g pro Tag jedoch signifikant die Plättchenaggregation, die Freisetzung von β–Thromboglobulin, die Werte von Fibrinogen und der von-Willebrand-Faktoren (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco) sowie die Viskosität des Gesamtbluts und des Blutplasmas.
• -Gelegentlich sind Darmschwierigkeiten und Hypersensibilitäts-Reaktionen aufgetreten.
• +Gelegentlich sind Darmschwierigkeiten und Hypersensibilitäts- Reaktionen aufgetreten.
• -In kontrollierten Studien sind weniger als 2% Nebenwirkungen aufgetreten. Diese wurden in der Regel bei älteren Patienten mit Dosierungen über 2,4 g/Tag beobachtet. In der Mehrzahl der Fälle konnten die Nebenwirkungen durch eine Reduktion der Dosis beseitigt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen Daten über 3000 Patienten vor, welche im Rahmen von placebokontrollierten doppelblinden klinischen Versuchen Piracetam erhalten haben. Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden dabei mit statistischer Signifikanz bei der Piracetam-Gruppe (n = 3017) häufiger beobachtet als in der Placebogruppe (n = 2850).
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +In kontrollierten Studien sind weniger als 2% Nebenwirkungen aufgetreten. Diese wurden in der Regel bei älteren Patienten mit Dosierungen über 2,4 g/Tag beobachtet. In der Mehrzahl der Fälle konnten die Nebenwirkungen durch eine Reduktion der Dosis beseitigt werden. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt liegen Daten über 3000 Patienten vor, welche im Rahmen von placebokontrollierten doppelblinden klinischen Versuchen Piracetam erhalten haben. Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden dabei mit statistischer Signifikanz bei der Piracetam - Gruppe (n = 3017) häufiger beobachtet als in der Placebogruppe (n = 2850).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, < 1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, < 1/100), «selten» (≥1/10'000, < 1/1000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Haemorrhagische Erkrankungen.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Ataxie, Störung des Gleichgewichtssinnes, Verstärkung von epileptischen Anfällen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Schwindel.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaletrakts
• -Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Haemorrhagische Erkrankungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktion, Hypersensitivität.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Erregung, Angstzustände, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Ataxie, Störung des Gleichgewichtssinnes, Verstärkung von epileptischen Anfällen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Schwindel.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaletrakts: Abdominalschmerzen, Diarrhöe, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Angioneurotisches Ödem, Dermatitis, Pruritus, Urtikaria.
• -Es sind Dosierungen bis 400 mg/kg pro Tag bei guter Verträglichkeit beschrieben worden. Ein spezifisches Antidot für Priacetam ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen. Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Eine forcierte Diurese (bei oraler oder intravenöser Verabreichung) kann erforderlich werden. Die Behandlung kann eine Haemodialyse beinhalten. Basierend auf einer kleinen Studie mit 4 Patienten betrug die Extraktionsleistung für Piracetam 50 bis 60%.
• +Es sind Dosierungen bis 400 mg/kg pro Tag bei guter Verträglichkeit beschrieben worden. Ein spezifisches Antidot für Priacetam ist nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung sollte die Therapie symptomatisch erfolgen. Bei akuter Überdosierung kann der Magen durch Magenspülung oder durch Auslösen von Erbrechen entleert werden. Eine forcierte Diurese (bei oraler oder intravenöser Verabreichung) kann erforderlich werden. Die Behandlung kann eine Haemodialyse beinhalten. Basierend auf einer kleinen Studie mit 4 Patienten betrug die Extraktionsleistung für Piracetam 50 bis 60 %.
• -Siehe Pharmakodynamik.
• -3.anti-vasospastischem Effekt
• +3.anti - vasospastischem Effekt
• -Piracetam wird nach oraler Verabreichung (als Tabletten oder Lösung zum Einnehmen) rasch und praktisch vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40 bis 60 µg/ml nach 1,5 Stunden. Im Liquor wird Cmax nach 2 bis 8 Stunden erreicht.
• +Piracetam wird nach oraler Verabreichung (als Tabletten) rasch und praktisch vollständig im Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die Bioverfügbarkeit beträgt beinahe 100%. Eine Einmalgabe von 2 g ergibt eine maximale Serumkonzentration von 40 bis 60 µg/ml nach 1,5 Stunden. Im Liquor wird Cmax nach 2 bis 8 Stunden erreicht.
• -Piracetam passiert die Placenta und ist, 2 bis 3 Stunden vor der Geburt gegeben, sowohl im fetalen Plasma als auch in der Amnionflüssigkeit nachweisbar. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 50% der maternalen Plasmakonzentration. Dosis-unabhängig war die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen fast doppelt so hoch wie bei der Mutter. Untersuchungen an Ratte, Maus und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben. Weitere Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, ob Piracetam in die Muttermilch übergeht.
• +Piracetam passiert die Placenta und ist, 2 bis 3 Stunden vor der Geburt gegeben, sowohl im fetalen Plasma als auch in der Amnionflüssigkeit nachweisbar. Im fetalen Plasma fanden sich ca. 50 % der maternalen Plasmakonzentration. Dosis-unabhängig war die Plasmahalbwertszeit beim Neugeborenen fast doppelt so hoch wie bei der Mutter. Untersuchungen an Ratte, Maus und Kaninchen haben keine Hinweise auf teratogene oder andere embryotoxische Eigenschaften von Piracetam ergeben. Weitere Tierstudien zur Reproduktionstoxikologie liegen nicht vor. Es ist nicht bekannt, ob Piracetam in die Muttermilch übergeht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Die Lösung zum Einnehmen ist nach Öffnung 60 Tage haltbar.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten 800 mg/1200 mg: 40502 (Swissmedic).
• -Lösung zum Einnehmen: 54650 (Swissmedic).
• +40'502 (Swissmedic)
• -Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): Packungen zu 30, oder 90 Filmtabletten (B)
• -Filmtabletten 1200 mg (mit Bruchrille/-kerbe, teilbar): Packungen zu 100 Filmtabletten (B)
• -Lösung zum Einnehmen: Flaschen mit 125 ml Trinklösung; mit Dosierpipette (B)
• -
• +Filmtabletten 800 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 30, oder 90 Filmtabletten (B)
• +Filmtabletten 1200 mg (mit Bruchrille, teilbar): Packungen zu 100 Filmtabletten (B)
• -UCB-Pharma AG, Bulle.
• +UCB-Pharma AG, Bulle
• -Mai 2020.
• +Mai 2022