• -Jede Durchstechflasche Faktor VII NF Baxalta enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) aufgelöste Präparat enthält ca. 60 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen.
• -Die Wirksamkeit (I.E.) wird mit dem chromogenen Test der Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Faktor VII NF Baxalta beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das Präparat enthält ≤ 0.5 I.E. Heparin pro I.E. Faktor VII.
• +Jede Durchstechflasche Faktor VII NF Shire enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) aufgelöste Präparat enthält ca. 60 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen.
• +Die Wirksamkeit (I.E.) wird mit dem chromogenen Test der Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Faktor VII NF Shire beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das Präparat enthält ≤ 0.5 I.E. Heparin pro I.E. Faktor VII.
• -Es gibt noch nicht genügend Daten, um die Verabreichung von Faktor VII NF Baxalta an Kinder unter 6 Jahren empfehlen zu können.
• +Es gibt noch nicht genügend Daten, um die Verabreichung von Faktor VII NF Shire an Kinder unter 6 Jahren empfehlen zu können.
• -Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt Auflösung des Lyophilisates beschrieben (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Faktor VII NF Baxalta soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1-2 ml/min betragen.
• +Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt Auflösung des Lyophilisates beschrieben (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Faktor VII NF Shire soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1-2 ml/min betragen.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung Faktor VII-haltiger Präparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Faktor VII NF Baxalta beobachtet. Die Patienten und/oder deren Pflegekräfte sollten über erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselausschlag, (generalisierte) Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung Faktor VII-haltiger Präparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Faktor VII NF Shire beobachtet. Die Patienten und/oder deren Pflegekräfte sollten über erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselausschlag, (generalisierte) Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
• -Theoretisch kann die Substitutionstherapie mit Faktor VII NF Baxalta zur Entstehung von zirkulierenden, den Faktor VII hemmenden Antikörpern führen. In der klinischen Praxis jedoch wurde so ein Fall bis jetzt noch nicht gemeldet. Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen Antwort.
• -Faktor VII NF Baxalta enthält 1.56 bis 1.90 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
• -Faktor VII NF Baxalta wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
• +Theoretisch kann die Substitutionstherapie mit Faktor VII NF Shire zur Entstehung von zirkulierenden, den Faktor VII hemmenden Antikörpern führen. In der klinischen Praxis jedoch wurde so ein Fall bis jetzt noch nicht gemeldet. Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen Antwort.
• +Faktor VII NF Shire enthält 1.56 bis 1.90 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
• +Faktor VII NF Shire wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Faktor VII NF Baxalta an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• +Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Faktor VII NF Shire an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Sicherheit von Faktor VII NF Baxalta bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung festzustellen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Deshalb sollte Faktor VII NF Baxalta in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden (vgl. auch die Angaben unter „Überdosierung“).
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Sicherheit von Faktor VII NF Shire bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung festzustellen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Deshalb sollte Faktor VII NF Shire in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden (vgl. auch die Angaben unter „Überdosierung“).
• -Nach intravenöser Verabreichung von Faktor VII NF Baxalta liegt die erwartete in vivo Recovery ungefähr bei 60-100 %, mit einer Halbwertszeit von 3 – 5 Stunden
• +Nach intravenöser Verabreichung von Faktor VII NF Shire liegt die erwartete in vivo Recovery ungefähr bei 60-100 %, mit einer Halbwertszeit von 3 – 5 Stunden
• -Der humane Blutgerinnungsfaktor VII, der in Faktor VII NF Baxalta enthalten ist, ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie ein endogener Faktor VII.
• +Der humane Blutgerinnungsfaktor VII, der in Faktor VII NF Shire enthalten ist, ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie ein endogener Faktor VII.
• -Faktor VII NF Baxalta darf vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Faktor VII NF Baxalta mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
• +Faktor VII NF Shire darf vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Faktor VII NF Shire mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
• -Wenn hohe Dosen Faktor VII NF Baxalta angewandt werden, so ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen. Ein Heparineffekt auf Gerinnungstests kann gegebenenfalls mit Protaminsulfat in vitro neutralisiert werden.
• +Wenn hohe Dosen Faktor VII NF Shire angewandt werden, so ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen. Ein Heparineffekt auf Gerinnungstests kann gegebenenfalls mit Protaminsulfat in vitro neutralisiert werden.
• -Nach dem Auflösen ist Faktor VII NF Baxalta sofort zu verwenden, da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält.
• +Nach dem Auflösen ist Faktor VII NF Shire sofort zu verwenden, da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält.
• -Faktor VII NF Baxalta erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Nur das zur Verfügung gestellte Infusionsset verwenden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen ist die Lösung sofort zu verwenden.
• +Faktor VII NF Shire erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Nur das zur Verfügung gestellte Infusionsset verwenden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen ist die Lösung sofort zu verwenden.
• -Jede Packung Faktor VII NF Baxalta enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, Ph. Eur.) zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.
• +Jede Packung Faktor VII NF Shire enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, Ph. Eur.) zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.