• -Wirkstoff: Factor VII coagulationis humanusHilfsstoffe: Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricumLösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach Auflösen
• -Jede Durchstechflasche Faktor VII NF Shire enthält nominell 600 I.E. Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen. Das mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (10 ml Wasser für Injektionszwecke Ph. Eur.) aufgelöste Präparat enthält ca. 60 I.E./ml Blutgerinnungsfaktor VII vom Menschen.
• -Die Wirksamkeit (I.E.) wird mit dem chromogenen Test der Ph. Eur. bestimmt. Die spezifische Aktivität von Faktor VII NF Shire beträgt mindestens 2 I.E. Faktor VII/mg Protein. Das Präparat enthält ≤ 0.5 I.E. Heparin pro I.E. Faktor VII.
• -Das rekonstituierte Produkt enthält weniger als 20 I.E. FII / 100 I.E. FVII, 15 I.E. FIX / 100 I.E. FVII und 35 I.E. FX / 100 I.E. FVII.
• +Wirkstoffe
• +Factor VII coagulationis humanus
• +Hilfsstoffe
• +Natrii Citras, Natrii Chloridum, Heparinum natricum
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia
• -Es gibt noch nicht genügend Daten, um die Verabreichung von Faktor VII NF Shire an Kinder unter 6 Jahren empfehlen zu können.
• +Es gibt noch nicht genügend Daten, um die Verabreichung von Faktor VII NF Takeda an Kinder unter 6 Jahren empfehlen zu können.
• -Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt Auflösung des Lyophilisates beschrieben (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Faktor VII NF Shire soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1-2 ml/min betragen.
• +Das Auflösen erfolgt wie im Abschnitt Auflösung des Lyophilisates beschrieben (siehe „Hinweise für die Handhabung“). Faktor VII NF Takeda soll langsam intravenös verabreicht werden. Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 1-2 ml/min betragen.
• -Im Zusammenhang mit der Anwendung Faktor VII-haltiger Präparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Faktor VII NF Shire beobachtet. Die Patienten und/oder deren Pflegekräfte sollten über erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselausschlag, (generalisierte) Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
• +Im Zusammenhang mit der Anwendung Faktor VII-haltiger Präparate wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen wurden auch bei Faktor VII NF Takeda beobachtet. Die Patienten und/oder deren Pflegekräfte sollten über erste Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Nesselausschlag, (generalisierte) Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden. Wenn diese Symptome auftreten, sollen die Patienten die Behandlung sofort abbrechen und ihren Arzt kontaktieren.
• -Theoretisch kann die Substitutionstherapie mit Faktor VII NF Shire zur Entstehung von zirkulierenden, den Faktor VII hemmenden Antikörpern führen. In der klinischen Praxis jedoch wurde so ein Fall bis jetzt noch nicht gemeldet. Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen Antwort.
• -Faktor VII NF Shire enthält 1.56 bis 1.90 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
• -Faktor VII NF Shire wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
• +Theoretisch kann die Substitutionstherapie mit Faktor VII NF Takeda zur Entstehung von zirkulierenden, den Faktor VII hemmenden Antikörpern führen. In der klinischen Praxis jedoch wurde so ein Fall bis jetzt noch nicht gemeldet. Beim Auftreten solcher Inhibitoren, zeigt sich der Zustand in einer ungenügenden klinischen Antwort.
• +Faktor VII NF Takeda enthält 1.56 bis 1.90 mmol Natrium pro Durchstechflasche. Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, die auf eine natriumarme Ernährung achten müssen.
• +Faktor VII NF Takeda wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen, die sich durch den Einsatz von Arzneimitteln ergeben, die aus Blut oder Blutplasma hergestellt werden, schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie den Einsatz effektiver Schritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren im Herstellungsverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Faktor VII NF Shire an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• +Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Faktor VII NF Takeda an einen Patienten den Namen und die Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Sicherheit von Faktor VII NF Shire bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung festzustellen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Deshalb sollte Faktor VII NF Shire in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden (vgl. auch die Angaben unter „Überdosierung“).
• -Bezüglich einer Parvovirus B19 Infektion, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Sicherheit von Faktor VII NF Takeda bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien sind nicht ausreichend, um die Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung festzustellen. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Deshalb sollte Faktor VII NF Takeda in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden (vgl. auch die Angaben unter „Überdosierung“).
• +Bezüglich einer Parvovirus B19 Infektion, siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -GefässeHäufig: Hitzegefühl
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hitzegefühl
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B02BD05
• -Faktor VII ist ein Vitamin K abhängiger Blutgerinnungsfaktor und kommt in normalem humanen Plasma vor. Es ist das Proenzym der aktiven Serin-Protease, Faktor VIIa, durch das der extrinsische Weg der Blutgerinnung aktiviert wird. Die Gabe von humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat ermöglicht eine Erhöhung des Faktor VII-Plasmaspiegels und kann temporär den Blutgerinnungsdefekt von Patienten mit Faktor VII-Mangel korrigieren.
• +ATC-Code
• +B02BD05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Faktor VII ist ein Vitamin K abhängiger Blutgerinnungsfaktor und kommt in normalem humanen Plasma vor. Es ist das Proenzym der aktiven Serin-Protease, Faktor VIIa, durch das der extrinsische Weg der Blutgerinnung aktiviert wird. Die Gabe von humanem Blutgerinnungsfaktor VII-Konzentrat ermöglicht eine Erhöhung des Faktor VII-Plasma¬spiegels und kann temporär den Blutgerinnungsdefekt von Patienten mit Faktor VII-Mangel korrigieren.
• -Nach intravenöser Verabreichung von Faktor VII NF Shire liegt die erwartete in vivo Recovery ungefähr bei 60-100 %, mit einer Halbwertszeit von 3 – 5 Stunden
• -(durchschnittliche Verweildauer 7.6 h, Verteilungsvolumen 2500 ml).
• +Nach intravenöser Verabreichung von Faktor VII NF Takeda liegt die erwartete in vivo Recovery ungefähr bei 60-100 %, mit einer Halbwertszeit von 3 – 5 Stunden (durchschnittliche Verweildauer 7.6 h, Verteilungsvolumen 2500 ml).
• -Der humane Blutgerinnungsfaktor VII, der in Faktor VII NF Shire enthalten ist, ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie ein endogener Faktor VII.
• +Der humane Blutgerinnungsfaktor VII, der in Faktor VII NF Takeda enthalten ist, ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas und verhält sich wie ein endogener Faktor VII.
• -Faktor VII NF Shire darf vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Faktor VII NF Shire mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
• +Faktor VII NF Takeda darf vor der Verabreichung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Gegebenenfalls empfiehlt es sich, einen gemeinsamen venösen Zugang vor und nach der Anwendung von Faktor VII NF Takeda mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
• -Wenn hohe Dosen Faktor VII NF Shire angewandt werden, so ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen. Ein Heparineffekt auf Gerinnungstests kann gegebenenfalls mit Protaminsulfat in vitro neutralisiert werden.
• +Wenn hohe Dosen Faktor VII NF Takeda angewandt werden, so ist bei der Durchführung heparinempfindlicher Gerinnungsanalysen das im Präparat enthaltene Heparin zu berücksichtigen. Ein Heparineffekt auf Gerinnungstests kann gegebenenfalls mit Protaminsulfat in vitro neutralisiert werden.
• -Nach dem Auflösen ist Faktor VII NF Shire sofort zu verwenden, da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält.
• +Nach dem Auflösen ist Faktor VII NF Takeda sofort zu verwenden, da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält.
• -Innerhalb der Haltbarkeitsdauer darf das Produkt vor Gebrauch einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden. In diesem Falle muss das Ende dieser 6-Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerkt werden. Nach der Lagerung bei 15 – 25 °C darf das Präparat nicht erneut bei 2 – 8 °C gelagert werden und ist entweder zu verbrauchen oder zu entsorgen.
• +Innerhalb der Haltbarkeitsdauer darf das Produkt vor Gebrauch einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) gelagert werden. In diesem Falle muss das Ende dieser 6-Monatsfrist als neues Verfalldatum auf der Verpackung vermerkt werden.
• +Nach der Lagerung bei 15 – 25 °C darf das Präparat nicht erneut bei 2 – 8 °C gelagert werden und ist entweder zu verbrauchen oder zu entsorgen.
• -Faktor VII NF Shire erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Nur das zur Verfügung gestellte Infusionsset verwenden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen ist die Lösung sofort zu verwenden.
• +Faktor VII NF Takeda erst unmittelbar vor der Verabreichung auflösen. Nur das zur Verfügung gestellte Infusionsset verwenden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trübe sind oder einen Niederschlag aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nach dem Auflösen ist die Lösung sofort zu verwenden.
• -Jede Packung Faktor VII NF Shire enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, Ph. Eur.) zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.
• +Jede Packung Faktor VII NF Takeda enthält: 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zur intravenösen Injektion nach Auflösen, 1 Durchstechflasche Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke, Ph. Eur.) zum Auflösen und 1 Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.